Aktīvās sastāvdaļas: Naproksēns
NAPROSYN 250 mg zarnās šķīstošās tabletes
NAPROSYN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
NAPROSYN 250 mg svecītes
NAPROSYN 500 mg svecītes
NAPROSYN 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
NAPROSYN 500 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
NAPROSYN 750 mg modificētas darbības tabletes
Naprosyn iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - NAPROSYN 250 mg zarnās šķīstošās tabletes, NAPROSYN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes, NAPROSYN 250 mg svecītes, NAPROSYN 500 mg svecītes, NAPROSYN 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, NAPROSYN 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, NAPROSYN 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, NAPROSYN 750 mg ilgstošās darbības tabletes
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Naprosyn? Kam tas paredzēts?
Naprosyn satur aktīvo vielu naproksēnu.
Naproksēns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļiem (NPL), kas veic dažādas darbības un kam ir svarīga sāpju kontroles funkcija. Naprosyn lieto šādu simptomu ārstēšanai:
- locītavu iekaisuma slimība (reimatoīdais artrīts)
- deģeneratīva locītavu slimība (osteoartrīts vai deģeneratīvs artrīts)
- mugurkaula iekaisuma slimība (ankilozējošais spondilīts)
- slimība, ko izraisa urīnskābes kristāli locītavās (podagra artropātija)
- slimības, kas skar locītavas, kaulus, cīpslas (lumbosciatica, mialģija, neiralģija, radikulāri sindromi, periartrīts, fibromiozīts).
Kontrindikācijas Kad Naprosyn nedrīkst lietot
Nelietojiet Naprosyn
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas bojājums (kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla un peptiska čūla);
- ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts)
- ja Jums ir bijusi asiņošana vai kuņģa vai zarnu perforācija iepriekšējās ārstēšanas dēļ vai bieža asiņošana / kuņģa sienas sabrukšana (peptiska čūla) (divas vai vairākas atšķirīgas epizodes)
- ja Jums ir smagas sirds problēmas (smaga sirds mazspēja)
- ja Jums ir bijušas alerģiskas izpausmes, piemēram, astma, nieze (nātrene), alerģisks aukstums (rinīts), smaga un ātra vispārēja alerģiska reakcija (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas), pilienu formas mezgliņu klātbūtne deguna iekšpusē (deguna polipi), kas saistīta ar aspirīna (acetilsalicilskābes) un / vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana
- ja tas ir paredzēts bērnam līdz 2 gadu vecumam
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Naprosyn lietošanas
Pirms Naprosyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet ārstam:
- ja lietojat citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL)
- ja Jums ir bijuši kuņģa sienas bojājumi ar asiņošanu / perforāciju (kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija)
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis akūts kuņģa -zarnu trakta iekaisums vai ja Jums ir bijušas kuņģa vai zarnu problēmas pēc reimatisko slimību zāļu lietošanas
- ja Jums ir bijusi kuņģa vai zarnu toksicitāte: ziņojiet ārstam par visiem neparastiem simptomiem, īpaši ārstēšanas sākumā
- ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (perorālos kortikosteroīdus), zāles asins šķidrināšanai (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu), zāles depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai tādas zāles kā "aspirīns vai tamlīdzīgi" (skatīt "Citas zāles un Naprosyn"); )
- ja Jums ir hroniska kuņģa un zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts vai Krona slimība)
- ja Jums ir sirds problēmas
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir augsts asinsspiediens un / vai sirds problēmas (sirds mazspēja), zināma išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un / vai smadzeņu asinsvadu slimība
- ja Jums rodas ādas reakcijas, no kurām dažas var būt letālas (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)
- ja Jums ir bijuši kāju, roku, sejas, mutes vai mēles pietūkumi (angioneirotiskā tūska) vai apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas, astma un rinīts) un deguna iekšpusē pilienu formas kunkuļi (deguna polipi)
- ja Jums ir smagas un ātras vispārējas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas)
- ja Jums ir asiņošanas problēmas (hemostāzes traucējumi)
- ja plānojat grūtniecību
- ja Jums ir auglības problēmas vai pētāt auglību
Ja, lietojot Naprosyn, pamanāt izsitumus uz ādas, gļotādas bojājumus vai citas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Tādas zāles kā Naprosyn var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas vai insults, vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu Nelietojiet Naprosyn šādos gadījumos), palielinot devu, palielinās kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamā deva.
Ja lietojat Naprosyn ilgstošai ārstēšanai, jums regulāri jāpārbauda redze.
Bērni un pusaudži
Tas nav paredzēts lietošanai bērniem.Ārsts var izrakstīt Naprosyn tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un bērniem vecākiem par 2 gadiem.
Pensionāriem
Ja esat gados vecāks, Jums, visticamāk, parādīsies dažas Naprosyn izraisītās blakusparādības, piemēram, asiņošana / kuņģa un zarnu perforācija
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Naprosyn iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Naprosyn iedarbību var ietekmēt vai ietekmēt šādas zāles:
- Hidantoīni (epilepsijas ārstēšanai), sulfonilurīnvielas atvasinājumi (diabēta ārstēšanai), sulfonamīdi (antibiotikas), kumarīna antikoagulanti (asins šķidrināšanai), barbiturāti (sedatīvi līdzekļi, ko lieto tādu slimību ārstēšanai kā epilepsija), citas zāles nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ( NSPL) un acetilsalicilskābi, jo tie var palielināt Naprosyn daudzumu asinīs un izraisīt blakusparādības.
- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti (augsta asinsspiediena ārstēšanai), jo tiem, lietojot kopā ar Naprosyn, var būt vājāka iedarbība un palielinās nieru bojājumu risks dažiem dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi.
- Furosemīds (augsta asinsspiediena ārstēšanai) vienlaicīga lietošana var mazināt šo zāļu iedarbību.
- Litijs (mānijas depresijas ārstēšanai), jo litija daudzums asinīs var kļūt pārāk augsts.
- Propanololu un beta blokatorus (augsta asinsspiediena ārstēšanai), jo Naprosyn var samazināt šo zāļu iedarbību.
- Probenecīds (podagras ārstēšanai), jo tas palielina Naprosyn daudzumu un noturību organismā.
- Metotreksātu (audzēju ārstēšanai un ķermeņa aizsardzības sistēmas slimībām), jo tas ilgāk paliek organismā, iespējams palielināt tā toksicitāti.
- Antikoagulanti (asins šķidrināšanai) kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna vai kumarīna tipa antikoagulantu, iedarbību (skatīt sadaļu "Kas jāzina pirms Naprosyn lietošanas").
- Antitrombocītu līdzekļi (aspirīns vai līdzīgas zāles) un selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori - SSAI (lieto depresijas ārstēšanai), jo tie palielina kuņģa un zarnu asiņošanas risku (skatīt "Kas jāzina pirms Naprosyn lietošanas").
- Kortikosteroīdi (pretiekaisuma hormoni), jo tie palielina traumu vai asiņošanas risku kuņģī un zarnās (skatīt "Kas jāzina pirms Naprosyn lietošanas").
- Naproksēns var samazināt dzimstības kontroles ierīču (dzemdes ierīču) efektivitāti.
Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), ieskaitot Naprosyn, lietošana kopā ar:
- naproksēna nātrijs
- acetilsalicilskābe
- hinoloni (antibiotikas).
Naprosyn kopā ar alkoholu
Izvairieties no alkohola lietošanas Naprosyn lietošanas laikā.
Dažu laboratorijas testu rezultātus (piemēram, virsnieru funkcijas testu vai dažu urīna 5-hidroksiindolatiķskābes testu rezultātus) var mainīt Naprosyn
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Naprosyn grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sakarā ar iespējamu reiboni, miegainību, reiboni vai depresiju, Naprosyn var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šādos gadījumos izvairieties no darbībām, kurām nepieciešama modrība.
Naprosyn granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur
saharoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā paciņā, t.i., tas būtībā ir „nātriju nesaturošs”
Naprosyn 750 mg modificētās darbības tabletes satur saulrieta dzelteno E110 (krāsvielu): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Naprosyn 500 mg zarnās šķīstošās tabletes satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, proti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Naprosyn: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
- Uzbrukuma terapija
Ieteicamā deva ir:
- 500-1000 mg dienā, sadalot divās devās ik pēc 12 stundām (no rīta brokastu laikā un vakarā vakariņu laikā) vai vienā devā (pusdienas laikā vai vakarā) vai 1 Naprosyn 750 mg tablete modificētas darbības tabletes vienu reizi dienā
Ieteicamā deva ir 1000 mg (2 x 500 mg) vienu reizi dienā:
- ja Jums ir stipras sāpes naktī un / vai ar rīta stīvumu
- ja esat neveiksmīgi lietojis citas zāles pret reimatismu lielās devās
- ja Jums ir locītavu iekaisuma slimība (osteoartrīts), kad sāpes ir galvenais simptoms.
- Uzturošā terapija
Atkarībā no uzbrukuma devas, slimības smaguma un sāpju intensitātes ieteicamā deva ir:
- 750-250 mg, sadalīts divās devās ik pēc 12 stundām (no rīta brokastu laikā un vakarā vakariņu laikā) vai vienā devā (pusdienas laikā vai vakarā)
- Ja Jums ir akūta podagra
Ieteicamā deva ir:
- Sākotnējā deva ir 500 mg
- 250 mg ik pēc 8 stundām pirmās 24 stundas
- 250 mg divas reizes dienā 6-7 dienas kā uzturošā deva.
Pensionāriem
Ja esat gados vecāks, ārsts rūpīgi noteiks Jums nepieciešamo devu, izvērtējot iespējamo iepriekš norādīto devu samazinājumu.
Paciņas ar Naprosyn granulām iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, atbilstoši izšķīdinātas ūdenī, ļauj ātrāk absorbēt aktīvo vielu un ātrāk iedarbojas pret sāpēm (pretsāpju līdzeklis); tie ir arī piemērotāki, ja jums ir apgrūtināta rīšana.
Jāizvairās no Naprosyn zarnās šķīstošo tablešu lietošanas akūtos sāpīgos apstākļos, kad nepieciešama ātra sāpju novēršana.
Bērni un pusaudži
Tas nav paredzēts lietošanai bērniem.Ārsts var izrakstīt Naprosyn tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un bērniem vecākiem par 2 gadiem.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja) vai nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja)
Ārsts izrakstīs Jums mazāko efektīvo devu un periodiski pārbaudīs Jūs, lai novērtētu klīniskos un laboratoriskos parametrus.
Nelietojiet Naprosyn, ja Jums ir smaga nieru mazspēja.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Naprosyn
Ja esat lietojis Naprosyn vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Naprosyn, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat lietojis Naprosyn vairāk nekā noteikts, var rasties reibonis, miegainība, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, pārejošas aknu un nieru darbības izmaiņas, vielas samazināšanās asinīs, kas izraisa vieglu asiņošanu (hipoprotrombinēmija). skābju līmenis asinīs, elpas trūkums, dezorientācija. Var rasties kuņģa un zarnu asiņošana.
Ja esat aizmirsis lietot Naprosyn
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Naprosyn blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Pēc Naprosyn lietošanas ziņots par traumām, asiņošanu vai kuņģa un zarnu perforāciju (peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana), dažkārt letālu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā): slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms ( gaiss, kas izplūst no tūpļa), aizcietējums (aizcietējums), gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā un kuņģī, grēmas (grēmas), asinis izkārnījumos (melēna), asiņu vemšana (hematemēze), mutes iekaisums (čūlaina) stomatīts), hroniskas iekaisīgas zarnu slimības pasliktināšanās (kolīta un Krona slimības paasinājums), barības vada iekaisums (ezofagīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts). novērots kuņģa iekaisums (gastrīts).
Citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Naprosyn, ir šādas:
- noteiktu veidu šūnu koncentrācijas izmaiņas asinīs (trombocitopēnija, granulocitopēnija, leikopēnija, eozinofīlija, aplastiskā vai hemolītiskā anēmija)
- smagas un ātras vispārējas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas)
- augsta kālija koncentrācija asinīs (hiperkaliēmija)
- dīvaini sapņi
- depresija
- bezmiegs
- reibonis
- dezorientācija
- krampji
- galvassāpes (galvassāpes)
- miegainība
- redzes nerva iekaisums (retrobulbārs optiskais neirīts)
- kognitīvās disfunkcijas
- grūtības koncentrēties
- smadzenes ieskaujošo membrānu iekaisums (aseptisks meningīts)
- redzes traucējumi (papilīts, papilloedēma, redzes traucējumi, radzenes necaurredzamība)
- dzirdes traucējumi (dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, troksnis ausīs, vertigo)
- neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- sirds darbības traucējumi (sastrēguma sirds mazspēja, sirds mazspēja, miokarda infarkts)
- smadzeņu asinsvadu bojājums (insults)
- augsts asinsspiediens (hipertensija)
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts)
- pietūkums (tūska)
- elpošanas grūtības (elpas trūkums, astma un bronhu spazmas)
- plaušu iekaisums (eozinofīlā pneimonija)
- palielināts šķidruma daudzums plaušās (plaušu tūska)
- rīkles pietūkums (balsenes tūska)
- dzeltena āda (dzelte)
- aknu iekaisums (hepatīts)
- izsitumi uz ādas
- nieze
- nātrene
- zilumi (zilumi)
- ātrs kāju, roku, sejas vai mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- sarkanu un pietūkušu mezgliņu parādīšanās zem ādas (multiformā eritēma, mezglainā eritēma, fiksēta zāļu eritēma, ķērpju plāns)
- sarkani plankumi uz ķermeņa (violeti)
- pūslīšu reakcijas, ieskaitot slimību, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu, ar smagiem ādas, mutes un citu ķermeņa daļu bojājumiem ar augstu drudzi, vemšanu, caureju un locītavu sāpēm
- ādas nāve (toksiska epidermas nekrolīze)
- patoloģiska un pārspīlēta ādas reakcija uz gaismu (fotosensitivitātes reakcijas)
- matu izkrišana (alopēcija)
- muskuļu sāpes (mialģija)
- muskuļu vājums
- asinis urīnā (hematūrija)
- pavājināta nieru darbība, nieru bojājumi (intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja, nieru papilārā nekroze)
- neauglība sievietēm
- viegls ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska)
- pārmērīgas slāpes
- drudzis un drebuļi
- savārgums
- laboratorijas testa izmaiņas, lai novērtētu aknu darbību
- paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (hiperkreatinēmija)
Ir ziņots arī par svecīšu formulēšanu:
- sāpes, taisnās zarnas kairinājums
- taisnās zarnas dedzināšana un iekaisums (proktīts)
- nieze
- sāpīgs tūpļa spazmas (tenesms)
Tādas zāles kā Naprosyn var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Naprosyn satur
Naprosyn 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
- Aktīvā viela ir: naproksēns. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 500 mg naproksēna.
- Citas sastāvdaļas ir: povidons, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, metakrilskābes kopolimērs, talks, nātrija hidroksīds, trietilcitrāts, simetikons.
Naprosyn 500 mg svecītes
- Aktīvā viela ir: naproksēns. Katra svecīte satur 500 mg naproksēna.
- Citas sastāvdaļas ir: pussintētiskie glicerīdi.
Naprosyn 500 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Aktīvā viela ir: naproksēns. Katrā paciņā ir 500 mg naproksēna.
- Citas sastāvdaļas ir: mannīts, povidons, akrila sveķi (Eudragit), nātrija saharināts, citrona garša, citronskābe, nogulsnēts silīcija dioksīds, saharoze.
Naprosyn 750 mg modificētas darbības tabletes
- Aktīvā viela ir: naproksēns. Katra modificētas darbības tablete satur 750 mg naproksēna.
- Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, magnija stearāts, saulrieta dzeltenais (E 110).
Naprosyn ārējais izskats un iepakojums
Naprosyn 500 mg zarnās šķīstošās tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.
Naprosyn 500 mg svecītes ir pieejamas iepakojumos pa 10 svecītēm.
Naprosyn 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejamas iepakojumos pa 30 paciņām.
Naprosyn 750 mg modificētās darbības tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NAPROSYN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NAPROSYN 250 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra zarnās šķīstošā tablete satur:
Aktīvs princips: naproksēns 250 mg.
NAPROSYN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra zarnās šķīstošā tablete satur:
Aktīvs princips: naproksēns 500 mg.
NAPROSYN 500 mg svecītes
Katrā svecītē ir:
Aktīvs princips: naproksēns 500 mg.
NAPROSYN 250 mg svecītes
Katrā svecītē ir:
Aktīvs princips: naproksēns 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips: naproksēns 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvs princips: naproksēns 250 mg.
NAPROSYN 750 mg modificētas darbības tabletes
Katra modificētas darbības tablete satur:
Aktīvs princips: naproksēns 750 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
Svecītes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Modificētas darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska šādu stāvokļu ārstēšana: reimatoīdais artrīts, osteoartrīts, (deģeneratīvs artrīts) ankilozējošais spondilīts, podagra artropātija un dažādas ekstraartikulāras reimatisma formas (lumbosciatica, mialģija, neiralģija, sakņu sindromi, periartrīts, fibromiozīts).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Kā uzbrukuma terapiju ieteicams ievadīt 500-1000 mg dienā, sadalot divās devās, ar 12 stundu intervālu (no rīta brokastu laikā un vakarā vakariņu laikā) vai vienu reizi (pusdienlaikā vai vakarā) ).
Šim nolūkam var norādīt arī vienu tableti ar NAPROSYN 750 mg modificētas darbības tabletēm vienu reizi dienā.
Ieteicamā deva 1000 mg (2 x 500 mg) dienā, lietojot vienu reizi:
- pacientiem ar smagām nakts sāpēm un / vai rīta stīvumu;
- pacientiem, kuri jau ir neveiksmīgi ārstēti ar citām pretreimatisma zālēm lielās devās;
- osteoartrīta gadījumā, ja dominējošais simptoms ir sāpes.
Uzturošā terapijā atkarībā no uzbrukuma devas, slimības smaguma pakāpes un sāpīgās sastāvdaļas ir norādīta 750-250 mg dienas deva vienā vai divās devās ar 12 stundu intervālu.
Akūtu podagras lēkmju gadījumā ieteicamā sākuma deva ir 500 mg, kam seko 250 mg devas ik pēc 8 stundām pirmajās 24 stundās, kam seko 250 mg uzturošās devas divas reizes dienā 6-7 dienas.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem un parasti tiem, kuriem ir vislielākais risks, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Bērni
Preparāta lietošana nav paredzēta pediatriskā vecumā, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka absolūtas nepieciešamības gadījumā bērniem vecākiem par 2 gadiem.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Šādi pacienti jāārstē ar mazāko efektīvo devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Hroniska ārstēšana ar NAPROSYN ir kontrindicēta pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min (skatīt apakšpunktu 4.4).
Paciņas ar NAPROSYN granulām iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (250 mg un 500 mg), pienācīgi izšķīdinātas ūdenī, ļauj ātrāk absorbēt aktīvo vielu un veic ātrāku pretsāpju darbību; tie ir arī vairāk piemēroti pacientiem ar rīšanas grūtībām un / vai gremošanas traucējumiem.
NAPROSYN zarnās šķīstošās tabletes ir preparāts, kas aizsargāts pret gastroprotektoru, tāpēc īpaši indicēts visiem pacientiem, kuriem nav ieteicams izšķīdināt zāles kuņģī.
Tomēr jāizvairās no NAPROSYN zarnās šķīstošo tablešu lietošanas akūtos sāpīgos apstākļos, kad nepieciešama ātra pretsāpju darbība.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.
• Notiek kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla un peptiska čūla.
• Čūlains kolīts.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Smaga sirds mazspēja.
• Krusteniskās jutības iespējamības dēļ NAPROSYN ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe un / vai citi NPL izraisa alerģiskas izpausmes, piemēram, astmu, nātreni, iesnu, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un ir izraisījuši deguna polipus.
• Produkta lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo zāļu drošums šajā vecuma grupā nav noskaidrots.
• Grūtniecība un zīdīšanas periods.
• Nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml / min).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagu pavājinātu sirds, aknu vai nieru darbību. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Jo īpaši hroniska ārstēšana ar NAPROSYN nav ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml / min.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazāko efektīvo devu. Tāpat kā citu NPL gadījumā, aknu darbības testu paaugstināšanās var rasties paaugstinātas jutības, nevis tiešas toksicitātes rezultātā. Pēc zāļu, kā arī citu NPL lietošanas ziņots par dažām nopietnām aknu reakcijām, tai skaitā dzelti un hepatītu, no kurām dažas ir letālas.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
NAPROSYN lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, naproksēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar pašreizējām vai iepriekšējām alerģiskām izpausmēm, jo tas var izraisīt bronhu spazmas un citas alerģiskas parādības. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var rasties arī pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātu jutību pret aspirīnu un bez tā , citi NPL vai citi naproksēna produkti. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var rasties arī pacientiem ar iepriekšēju angioneirotisko tūsku, bronhu reaktivitāti (astmu), rinītu vai deguna polipiem. Anafilaktiskas reakcijas, kā arī anafilaktoīdi var būt letāli. Bronhu spazmas var rasties pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju alerģiju vai astmu vai paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi.
Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.
Jāizvairās no NAPROSYN lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan daži dati liecina, ka naproksēna (1000 mg dienā) lietošana var būt saistīta ar mazāku risku, nevar izslēgt dažus riskus.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar naproksēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Pacientiem, kuriem jau ir bijušas vai ir bijušas akūtas kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimības vai kuri ir sūdzējušies par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, lietojot citas pretreimatisma zāles, ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto NAPROSYN, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
NAPROSYN var samazināt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku.Ārstējot pacientus ar hemostatiskiem traucējumiem vai lietojot antikoagulantu, jāievēro piesardzība.
Naproksēns var samazināt drudzi un iekaisumu, samazinot to lietderību kā diagnostikas simptomus.
NAPROSYN, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, NAPROSYN lietošana jāpārtrauc.
NAPROSYN granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā ir novērota mijiedarbība starp nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un zālēm ar augstu olbaltumvielu saistību, piemēram, hidantoīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, sulfonamīdiem un kumarīna antikoagulantiem, barbiturātiem, citiem NPL un acetilsalicilskābi, pacienti, kas vienlaikus saņem NAPROSYN, un šīs zāles jāievēro, lai lai izslēgtu pārdozēšanas sekas..
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un kumarīna tipa antikoagulantiem, novērots protrombīna laika paātrinājums un samazināta trombocītu agregācija.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto NAPROSYN vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Ir ziņots par furosemīda natriurētiskās iedarbības samazināšanos pēc vienlaicīgas lietošanas ar dažiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Šo zāļu saistība ar litiju izraisa nieru klīrensa samazināšanos un līdz ar to arī pēdējo koncentrācijas palielināšanos plazmā.
NAPROSYN, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt propanolola un citu beta blokatoru antihipertensīvo iedarbību.
Probenecīds, kas tiek lietots vienlaikus ar NAPROSYN, palielina tā līmeni plazmā un ievērojami pagarina tā pussabrukšanas periodu.
Kombinācija ar metotreksātu jālieto piesardzīgi, jo ziņots, ka dzīvnieku modeļos naproksēns samazina metotreksāta sekrēciju kanāliņos.
Ieteicams NAPROSYN terapiju uz laiku pārtraukt 48 stundas pirms virsnieru darbības testu veikšanas, jo NAPROSYN var traucēt dažus 17-ketogēno steroīdu testus. Līdzīgi NAPROSYN var traucēt dažus urīna 5-hidroksiindolatiķskābes testus.
Izvairieties no alkohola lietošanas.
Naproksēns var samazināt intrauterīno ierīču efektivitāti.
Nav ieteicams lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar hinolonu līdzekļiem.
NAPROSYN nedrīkst lietot vienlaikus ar tā sāli (naproksēna nātriju) vai otrādi, jo tie abi cirkulē asinīs anjonu veidā.
Nav ieteicams lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
NAPROSYN var lietot vienlaikus ar zelta sāļiem un / vai kortikosteroīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot NAPROSYN, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, NAPROSYN lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
• auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
• mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām nosaka pašas dzemdību aizkavēšanos, turklāt, ja šīs zāles tiek ievadītas šajā periodā, tās var izraisīt izmaiņas nedzimušā bērna mazās asinsrites hemodinamikā, radot nopietnas sekas elpošanai.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sakarā ar iespējamu reiboni, miegainību, reiboni vai depresiju, NAPROSYN var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāievēro piesardzība tiem pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, ja naproksēna terapijas laikā viņi pamana reiboni, miegainību vai reiboni vai depresiju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Izmaiņas asinīs un limfātiskajā sistēmāIzmaiņas, piemēram, trombocitopēnija, granulocitopēnija, leikopēnija, eozinofīlija, aplastiska vai hemolītiska anēmija, radās sporādiski.
Imūnās sistēmas izmaiņas: Tāpat kā lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, pacientiem ar iepriekšēju šīs klases zāļu lietošanu vai bez tās var rasties anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, pat smagas.
Metabolisma un uztura izmaiņas: hiperkaliēmija.
Psihiskie traucējumi: depresija, bezmiegs, neparasti sapņi.
Nervu sistēmas izmaiņas: reibonis, dezorientācija, retrobulbārs optiskais neirīts, krampji, galvassāpes, miegainība, kognitīvā disfunkcija, koncentrēšanās grūtības, aseptisks meningīts.
Acu slimības: redzes traucējumi, radzenes necaurredzamība, papilīts, papilloedēma.
Dzirdes sistēmas un labirinta izmaiņas: vertigo, dzirdes problēmas, troksnis ausīs, troksnis ausīs.
Sirds izmaiņas: sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja. Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asinsvadu patoloģijas: hipertensija, vaskulīts.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes izmaiņas: aizdusa, plaušu tūska, astma, eozinofīla pneimonija, bronhu spazmas, balsenes tūska.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā un epigastrijā, grēmas, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. Apakšpunktu), ezofagīts un pankreatīts.
Gastrīts novērots retāk.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas: hepatīts (daži gadījumi ir bijuši letāli), dzelte.
Ādas un zemādas audu izmaiņas: izsitumi, nieze, ekhimoze, nātrene, angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, fiksēta zāļu eritēma, planšveida ķērpis, purpura, bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti), fotosensitivitātes reakcijas, alopēcija.
Skeleta -muskuļu sistēmas un saistaudu izmaiņas: mialģija, muskuļu vājums.
Nieru un urīnceļu traucējumi: hematūrija, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, pavājināta nieru darbība, nieru mazspēja, nieru papilāru nekroze.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sieviešu neauglība.
Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas izmaiņas: viegla perifēra tūska, pārmērīgas slāpes, drudzis un drebuļi, savārgums.
Diagnostikas izmeklējumi: patoloģiski aknu darbības testi, hiperkreatinēmija.
Lietojot svecītes, ir ziņots arī par nelielām vietējām blakusparādībām, piemēram, taisnās zarnas sāpēm un kairinājumu, dedzināšanu un niezi.
Ir bijuši arī atsevišķi taisnās zarnas asiņošanas, tenesma un proktīta gadījumi.
Tomēr šo seku sastopamība ir zema.
04.9 Pārdozēšana
Kā pārdozēšanas pazīmes var rasties reibonis, miegainība, diskomforta sajūta vēderā, sāpes epigastrijā, slikta dūša vai vemšana, pārejošas izmaiņas aknu un nieru darbībā, hipoprotrombinēmija, metaboliskā acidoze, apnoja, dezorientācija. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Ja nejauši vai apzināti norij lielu daudzumu naproksēna, jāveic kuņģa iztukšošana un jāīsteno šajos gadījumos nepieciešamie parastie pasākumi. Ārstēšana ir simptomātiska un nav specifiska antidota.
Ātra atbilstoša aktivētās ogles daudzuma ievadīšana var ievērojami samazināt zāļu uzsūkšanos.
Piespiedu diurēze, hemodialīze vai hemoperfūzija, iespējams, ir bezjēdzīgi, jo naproksēns spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā klase: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE02
Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu gadījumā, naproksēna darbības mehānisms ir saistīts ar atgriezenisku fermenta ciklooksigenāzes (COX) inhibīciju, kas ir atbildīga par arahidonskābes pārvēršanu cikliskos endoperoksīdos, piemēram, lai samazinātu sintēzi. tromboksānu (TXA2), prostaciklīna (PGI2) un prostaglandīnu (PG). Vairāki pētījumi ir arī uzsvēruši hipotēzi, ka naproksēns var samazināt dažu pretiekaisuma citokīnu (IL-6) un neiropeptīdu (vielas P) līmeni plazmā un sinoviālajā šķidrumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēkiem nātrija naproksēns perorāli uzsūcas ļoti ātri, un maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu vidēji 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirmajā dienā.
Absorbcija caur taisnās zarnas ir nedaudz lēnāka, bet ļauj ilgāk ārstēt plazmā.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%. Naproksēns ātri izplatās sinoviālajā šķidrumā ar Cmax 36 mg / l pēc 7,5 stundām.
Vielmaiņa
Galvenā biotransformācijas procesu vieta ir aknas, un to ietekmē citohromi CYP 2C9 un CYP 1A2. Šādi ražotie metabolīti ir 6-O-demetil-naproksēns (kura COX inhibējošā jauda ir 100 reizes zemāka par naproksēnu), neaktīvie konjugāti (57% glikuronīdu) un demetilāti.
Izvadīšana
Naproksēns galvenokārt izdalās ar urīnu (95%) daļēji nemainītā veidā (apmēram 10%) un daļēji metabolizējas (6-O-desmetil-naproksēns) brīvā un konjugētā veidā. Žults izvadīšana veido 1-2% (galvenokārt kā konjugātus). Naproksēna pusperiods plazmā ir aptuveni 13 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Svecītes
• Pussintētiskie glicerīdi
250 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
• Nātrija hlorīds
• Nātrija dioktilsulfosukcināts
• Povidons
• Piparmētru aromāts
• Anīsa-piparmētru aromāts
• Mannīts
• Nātrija saharīns
• Saharoze
500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
• Mannīts
• Povidons
• Akrila sveķi (Eudragit)
• Nātrija saharīns
• Citrona garša
• Citronskābe
• Nogulsnēts silīcija dioksīds
• Saharoze
750 mg modificētas darbības tabletes
• Hipromeloze
• Magnija stearāts
• Saulrieta dzeltenais (E 110)
Kuņģa-zarnu trakta tabletes
• Povidons
• Nātrija kroskarmeloze
• Magnija stearāts
• Metakrilskābes kopolimērs
• Talks
• Nātrija hidroksīds
• Trietilcitrāts
• Simetikons
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
NAPROSYN "250 mg zarnās šķīstošās tabletes" 30 tabletes: 36 mēneši.
NAPROSYN "500 mg zarnās šķīstošās tabletes" 30 tabletes: 36 mēneši.
NAPROSYN "250 mg svecītes" 6 un 10 svecītes: 60 mēneši.
NAPROSYN "500 mg svecītes" 6 un 10 svecītes: 60 mēneši.
NAPROSYN "250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai" 30 paciņas: 60 mēneši.
NAPROSYN "500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai" 30 paciņas: 36 mēneši.
NAPROSYN "750 mg modificētas darbības tabletes" 20 tabletes: 36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes ir iepakotas PVC un alumīnija blisteros.
Svecītes ir iepakotas PVC apvalkos.
Paciņas ir iepakotas 3 slāņu laminātā (papīrs / alumīnijs / polietilēns).
Blisteri, vārsti un paciņas tiek ievietotas kartona kastēs kopā ar lietošanas instrukciju.
NAPROSYN ir pieejams arī gēla veidā vietējai lietošanai un ampulām injekcijām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NAPROSYN "500 mg svecītes" - 6 svecītes - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg svecītes" - 10 svecītes - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai" - 30 paciņas - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg svecītes" - 6 svecītes - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg svecītes" - 10 svecītes - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai" - 30 paciņas - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg modificētas darbības tabletes" - 20 tabletes - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg zarnās šķīstošās tabletes" - 30 tabletes - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg zarnās šķīstošās tabletes" - 30 tabletes - A.I.C. n. 023177215
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 10.02.75
Atļaujas atjaunošana: 2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada jūlijs
