Aktīvās sastāvdaļas: sulbaktāms, ampicilīns
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
UNASYN 1 g + 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Unasyn? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Produkta lietošana tiks ierobežota līdz:
- infekcijas ar mikrobiem, kas kļuvuši rezistenti pret ampicilīnu, ražojot beta-laktamāzi;
- smagas infekcijas, kurās ir aizdomas, ka, ražojot beta-laktamāzi, atbildīgais dīglis, iespējams, ir kļuvis rezistents pret ampicilīnu.
Kontrindikācijas Ja Unasyn nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, penicilīniem vai kādu no palīgvielām (kā arī preparātiem, kas satur lidokaīnu).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Unasyn lietošanas
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ārstēšanas laikā ar UNASYN (sulbaktamampicilīnu) ir svarīgi rūpīgi novērot pacientu, lai noteiktu jebkādu superinfekciju rašanos no rezistentiem organismiem vai sēnītēm.
Superinfekcijas gadījumā zāles jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Tāpat kā jebkuras citas spēcīgas zāles sistēmiskai lietošanai, ilgstošas terapijas laikā ar UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ieteicams periodiski uzraudzīt galveno sistēmu un aparātu, tostarp nieru, aknu un asinsrades sistēmas, funkcionalitāti. Šī uzraudzība ir īpaši svarīga jaundzimušajiem, īpaši, ja tie ir priekšlaicīgi, un citos bērnu vecumos.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai gan laboratorijas eksperimentos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna iedarbība, nav pierādīts, ka UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) var droši lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tāpēc grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā. Laktācija, produkts jāievada gadījumos patiesa nepieciešamība, tiešā ārsta uzraudzībā.
Sulbaktāms un ampicilīns ir atrodami nelielā koncentrācijā mātes pienā.
Sulbaktāms šķērso placentas barjeru.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Unasyn iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nātrija sulbaktāms ir saderīgs ar lielāko daļu intravenozo šķīdumu, bet nātrija ampicilīns un līdz ar to arī UNASYN (sulbaktāma nātrijs / ampicilīna nātrijs) ir mazāk stabils šķīdumos, kas satur glikozi un citus ogļhidrātus, un to nedrīkst sajaukt ar asins produktiem vai hidrolizāta proteīniem (sk. un ievadīšanas laiks ", sadaļa Stabilitāte un saderība).
Allopurinols: salīdzinot ar ampicilīna lietošanu vienatnē, vienlaicīga alopurinola un ampicilīna lietošana ievērojami palielina eksantemātisku ādas reakciju biežumu.
Aminoglikozīdi: Ampicilīna sajaukšana ar aminoglikozīdiem in vitro izraisīja abu zāļu savstarpēju inaktivāciju. Gadījumā, ja abas zāles jāievada vienlaicīgi, ievadīšana jāveic divās dažādās injekcijas vietās un pēc vismaz vienas stundas intervāla.
Antikoagulanti: parenterāli ievadīti penicilīni var izraisīt izmaiņas trombocītu agregācijā un koagulācijas testos. Šo ietekmi var papildināt ar antikoagulantu iedarbību.
Bakteriostatiskas zāles (hloramfenikols, eritromicīns, sulfonamīdi un tetraciklīni): bakteriostatiskas zāles var traucēt penicilīnu baktericīdo darbību; tādēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu: Sievietēm, kuras saņem ampicilīnu, ir bijuši gadījumi, kad kontracepcijas efektivitāte ir samazinājusies, izraisot neplānotu grūtniecību. Lai gan saistība nav pilnīgi skaidra, ampicilīna terapijas laikā var izmantot alternatīvus vai papildu kontracepcijas līdzekļus.
Metotreksāts: vienlaikus lietojot penicilīnus un metotreksātu, ir samazinājies metotreksāta klīrenss un tā toksicitāte. Pacienti rūpīgi jānovēro. Var būt nepieciešams palielināt folijskābes devas un pagarināt ievadīšanas laiku.
Probenecīds: vienlaicīga probenecīda lietošana samazina ampicilīna un sulbaktāma sekrēciju nieru kanāliņos; šis efekts palielina un pagarina seruma koncentrāciju, pagarina pusperiodu un palielina toksicitātes risku.
Mijiedarbība laboratorijas testos: urīna analīzē var iegūt kļūdaini pozitīvu glikozūrijas rezultātu, izmantojot Benedikta reaģentu, Fēlinga reaģentu un Clinitest®. Pēc ampicilīna ievadīšanas grūtniecēm tas ir pārejošs estriola konjugāta, estriola-glikuronīda koncentrācijas samazinājums plazmā, novērots estrona konjugāts un estradiols.Šī iedarbība var rasties arī kombinācijā ar nātrija sulbaktāma / nātrija ampicilīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Alerģiskas reakcijas gadījumā terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (antihistamīni, kortikosteroīdi, vazopresoru amīni) vai, anafilakses klātbūtnē, tūlītēja ārstēšana ar adrenalīnu vai citi atbilstoši ārkārtas pasākumi (skābeklis, elpošanas palīdzība, ieskaitot l. intubācija utt.).
Pirms terapijas uzsākšanas ar penicilīnu, rūpīgi jāapkopo anamnēze, lai uzsvērtu iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citām zālēm. Faktiski ir ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijām pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju. , ieskaitot nātrija sulbaktāma / nātrija ampicilīna kombināciju. Šīs reakcijas vieglāk rodas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un / vai dažādiem alergēniem. Ir saņemti ziņojumi par pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem, kuriem, ārstējot ar cefalosporīniem, ir bijušas smagas reakcijas. Jebkuras alerģiskas reakcijas izpausmes gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītas caurejas (CDAD) gadījumiem, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot sulbaktāmu / ampicilīnu, un to smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu resnās zarnas floru un izraisa aizaugšanu. C. difficile.
C. difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina caurejas attīstību. C. difficile celmi, kas rada liekos toksīnus, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas parasti ir izturīgas pret antibakteriālu terapiju un bieži vien prasa kolektomiju. Ar C. difficile saistītās caurejas iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antibiotikām rodas caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo ar C. difficile saistītu caureju ir ziņots pat vairāk nekā divus mēnešus pēc antibiotiku lietošanas.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min.) Šķiet, ka sulbaktāma un ampicilīna eliminācijas kinētika ir līdzīgi ietekmēta, tāpēc abu antibiotiku koncentrācijas attiecība plazmā paliek nemainīga. UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) deva šiem pacientiem jāveic retāk, ievērojot to, kas parasti tiek darīts ar ampicilīnu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Zāles jāievada pēc dialīzes. Ārstējot pacientus, kuriem jālieto ierobežots nātrija daudzums, jāpatur prātā, ka:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) satur aptuveni 55 mg (2,5 milimoli) nātrija.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) satur aptuveni 115 mg (5 milimoli) nātrija.
- 3 g UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) satur aptuveni 230 mg (10 milimolu) nātrija.
Tā kā infekciozā mononukleoze ir vīrusu slimība, UNASYN (nātrija sulbaktāma / ampicilīna nātrijs) nedrīkst būt ārstēšana.Lielai daļai pacientu ar infekciozu mononukleozi, kas ārstēti ar ampicilīnu, ir izsitumi uz ādas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Unasyn: Devas
Bērni
150 mg / kg / dienā (atbilst 50 mg / kg / dienā sulbaktāma un 100 mg / kg / dienā ampicilīna), ievadot ik pēc 6-8 stundām. Zīdaiņiem pirmajā dzīves nedēļā (īpaši priekšlaicīgi) ieteicamā deva ir 75 mg / kg / dienā (atbilst 25 mg / kg / dienā sulbaktāma un 50 mg / kg / dienā ampicilīna), sadalot divās devās. tas pats ik pēc 12 stundām.
UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ir veiksmīgi ievadīts bērniem. Ja ir pierādīts, ka 1 gadu vai vecāku bērnu farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas pieaugušajiem, jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (iespējams, nieru darbības nenobrieduma dēļ pirmajās dzīves dienās), aktīvās sastāvdaļas tiek pagarinātas, vidēji 7,9 stundas sulbaktāmam un 9,4 stundas ampicilīnam. Šādiem pacientiem zāles jāievada divās vienādās devās dienā, viena ik pēc 12 stundām, saskaņā ar parasto ampicilīna praksi.
Pieaugušie
Kopējā pieaugušajiem ieteicamā UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) dienas deva svārstās no 3 līdz 12 gramiem, un to var sadalīt vienādās devās ik pēc 12, 8 vai 6 stundām. Maksimālo dienas devu, ko var sasniegt. sulbaktāmam ir 4 g. Devas un lietošanas shēmas izvēle būs atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes:
Ieteicamā UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) deva ambulatorajai ārstēšanai ir 1,5 g intramuskulāri ik pēc 12 stundām.
Lietošana nieru mazspējas gadījumā
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml / min.) UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) deva jālieto retāk, ievērojot parasto ampicilīna devu (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi"). ).
Gan pieaugušajiem, gan bērniem ārstēšanu parasti turpina 48 stundas pēc drudža mazināšanās un pēc citu infekcijas pazīmju izzušanas. Terapijas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām, bet ārstēšanas periods var būt pagarināts vai papildu ļoti smagas infekcijas gadījumā var pievienot ampicilīna devu.
Nekomplicētas gonorejas ārstēšanā UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) var lietot kā vienreizēju 1,5 g devu kombinācijā ar 1 g Probenecid perorāli (kas palielina sulbaktāma un ampicilīna pussabrukšanas periodu).
Intramuskulāras ievadīšanas metode
Pulveris, kas atrodas UNASYN pudelē (sulbaktāms / ampicilīns) intramuskulārai lietošanai, jāizšķīdina ar šķīdinātāja ampulu (pievienota iepakojumam), kas satur sterilu ūdeni injekcijām vai 0,5% lidokaīna hidrohlorīda. Ievadīšana jāveic dziļā intramuskulārā injekcijā lielgabarīta muskuļu masas līmenī, piemēram, sēžamvietā vai augšstilbu priekšējā daļā.
Koncentrēts šķīdums intramuskulārai ievadīšanai jāizlieto vienas stundas laikā pēc izšķīdināšanas (skatīt arī turpmāk: stabilitāte un saderība).
Intravenozas ievadīšanas metode
Intravenozai ievadīšanai UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) jāizšķīdina ar flakonu ar sterilu ūdeni injekcijām (pievienots iepakojumam) vai jebkuru citu saderīgu šķīdumu un jāatstāj, līdz tas pilnībā izšķīst. Intravenozu ievadīšanu var veikt, veicot tiešu injekciju (bolus) apmēram 3 minūtēs vai infūziju, izmantojot lielākus atšķaidījumus, 15-30 minūšu laikā.
Nātrija sulbaktāma un nātrija ampicilīna kombināciju 0,750 g un 1,5 g devās var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi.
Jāizmanto šādi atšķaidījumi:
Nātrija sulbaktāma un ampicilīna nātrija kombinācija 3 g stiprumā jāievada intravenozi, maksimālā gala koncentrācija ir 125-250 mg / ml.
Stabilitāte un savietojamība
Nātrija sulbaktāms ir stabils, lietojot lielāko daļu intravenozo šķīdumu, bet nātrija ampicilīns (un līdz ar to arī nātrija sulbaktāma / ampicilīna nātrijs) ir mazāk stabils šķīdumos, kas satur glikozi vai citus ogļhidrātus, un to nedrīkst pievienot asins produktiem vai olbaltumvielu hidrolizātiem. Fiziska nesaderība starp aminoglikozīdiem un ampicilīnu (un tādēļ starp aminoglikozīdiem un sulbaktāma-ampicilīnu). Tādēļ šīs divas antibiotikas nedrīkst ievadīt vienā šļircē.
Koncentrēts šķīdums intramuskulārai ievadīšanai jāizlieto 1 stundas laikā pēc izšķīdināšanas.
Laiks, kurā zāles jālieto pēc atšķaidīšanas ar dažādiem atšķaidītājiem infūzijai, ir parādīts zemāk:
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Unasyn
Informācija par nātrija ampicilīna un sulbaktāma nātrija akūto toksicitāti cilvēkiem ir ierobežota. Zāļu pārdozēšana var izraisīt izpausmes, kas parasti ir intensīvākas vai vienlaicīgas, nekā ziņots par zāļu izraisītajām blakusparādībām. paturiet prātā, ka liela antibiotiku koncentrācija. cerebrospinālais šķidrums beta-laktāms var izraisīt neiroloģiskus efektus, tostarp krampjus. Tā kā gan ampicilīns, gan sulbaktāms tiek izvadīti no asinsrites ar hemodialīzi, šo procedūru var izmantot pārdozēšanas gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Ja nejauši esat lietojis zāļu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par UNASYN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Unasyn blakusparādības?
Sekundārās reakcijas, kas saistītas tikai ar ampicilīna lietošanu, var novērot, lietojot nātrija sulbaktāma / ampicilīna nātrija (IM / IV) kombināciju.
Visas zāļu blakusparādības ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasēm. Katrā sastopamības biežuma kategorijā zāļu blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes secībā
MedDRA sastopamības biežums: bieži: ≥ 1/100 e
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāšanai nav īpašu piesardzības pasākumu
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā.
SASTĀVS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanaiab
Aktīvie principi:
sulbaktāma nātrijs 273,5 mg atbilst 250 mg sulbaktāma
nātrija ampicilīns 531,5 mg atbilst 500 mg ampicilīna
ar pievienotu 1,6 ml flakonu ar šķīdinātāju, kas satur ūdeni injekcijām
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Aktīvie principi:
nātrija sulbaktāma 547 mg atbilst 500 mg sulbaktāma
ampicilīna nātrijs 1,063 mg atbilst 1000 mg ampicilīna
ar pievienotu 3,2 ml flakonu ar šķīdinātāju, kas satur 0,5% lidokaīna HCl injekcijām
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Aktīvie principi:
nātrija sulbaktāma 547 mg atbilst 500 mg sulbaktāma 99
1063 mg nātrija ampicilīna atbilst 1000 mg ampicilīna
ar pievienotu 3,2 ml šķīdinātāja flakonu, kas satur ūdeni injekcijām
UNASYN 1 g + 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Aktīvie principi:
nātrija sulbaktāma 1,099 mg atbilst 1000 mg sulbaktāma
ampicilīna nātrijs 2132 mg atbilst 2000 mg ampicilīna
ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai: 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 1,6 ml šķīdinātāja.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 pudele pa 3 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
UNASYN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Aktīvie principi:
sulbaktāma nātrijs 273,5 mg atbilst 250 mg sulbaktāma
nātrija ampicilīns 531,5 mg atbilst 500 mg ampicilīna
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai:
Aktīvie principi:
nātrija sulbaktāma 547 mg atbilst 500 mg sulbaktāma
1063 mg nātrija ampicilīna atbilst 1000 mg ampicilīna
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
Aktīvie principi:
nātrija sulbaktāma 547 mg atbilst 500 mg sulbaktāma
1063 mg nātrija ampicilīna atbilst 1000 mg ampicilīna
UNASYN 1 g + 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai:
Aktīvie principi:
sulbaktāma nātrijs: 1 099 mg atbilst 1000 mg sulbaktāma
ampicilīna nātrijs: 2132 mg atbilst 2000 mg ampicilīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai: 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar 1,6 ml šķīdinātāja.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 pudele pa 3 g.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Produkta lietošana tiks ierobežota līdz:
-infekcijas ar mikrobiem, kas kļuvuši rezistenti pret ampicilīnu, ražojot beta-laktamāzi;
-smagas infekcijas, kurās ir aizdomas, ka, izraisot beta-laktamāzes ražošanu, atbildīgais dīglis var būt kļuvis rezistents pret ampicilīnu.
04.2 Devas un lietošanas veids
BĒRNI
150 mg / kg / dienā (atbilst 50 mg / kg / dienā sulbaktāma un 100 mg / kg / dienā ampicilīna), ievadot ik pēc 6-8 stundām. Zīdaiņiem pirmajā dzīves nedēļā (īpaši priekšlaicīgi) ieteicamā deva ir 75 mg / kg dienā (atbilst 25 mg / kg sulbaktāma dienā un 50 mg / kg ampicilīna dienā), sadalot divās vienādās devās ik pēc 12 stundām.
UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ir veiksmīgi ievadīts bērniem.
Ja ir pierādīts, ka 1 gadu vai vecāku bērnu farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas pieaugušajiem, jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (iespējams, nieru darbības nenobrieduma dēļ pirmajās dzīves dienās), aktīvās sastāvdaļas tiek pagarinātas, vidēji 7,9 stundas sulbaktāmam un 9,4 stundas ampicilīnam. Šādiem pacientiem zāles jāievada divās vienādās devās dienā, viena ik pēc 12 stundām, saskaņā ar parasto ampicilīna praksi.
PIEAUGUŠIE
Kopējā pieaugušajiem ieteicamā UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) dienas deva svārstās no 3 līdz 12 gramiem, un to var sadalīt vienādās devās ik pēc 12, 8 vai 6 stundām. Maksimālo dienas devu, ko var sasniegt. sulbaktāmam ir 4 g. Devas un lietošanas shēmas izvēle būs atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes:
Ieteicamā UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) deva ambulatorajai ārstēšanai ir 1,5 g intramuskulāri ik pēc 12 stundām.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss
Gan pieaugušajiem, gan bērniem ārstēšanu parasti turpina 48 stundas pēc drudža mazināšanās un pēc citu infekcijas pazīmju izzušanas. Terapijas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām, bet ārstēšanas periods var būt pagarināts vai papildu ļoti smagas infekcijas gadījumā var pievienot ampicilīna devu.
Nekomplicētas gonorejas ārstēšanā UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) var lietot kā vienreizēju 1,5 g devu kombinācijā ar 1 g Probenecid perorāli (kas palielina sulbaktāma un ampicilīna pussabrukšanas periodu).
Intramuskulāras ievadīšanas metode
Pulveris, kas atrodas UNASYN pudelē (sulbaktāms / ampicilīns) intramuskulārai lietošanai, jāizšķīdina ar šķīdinātāja ampulu (pievienota iepakojumam), kas satur sterilu ūdeni injekcijām vai 0,5% lidokaīna hidrohlorīda. Ievadīšana jāveic dziļā intramuskulārā injekcijā lielgabarīta muskuļu masas līmenī, piemēram, sēžamvietā vai augšstilbu priekšējā daļā. Koncentrēts šķīdums intramuskulārai ievadīšanai jāizlieto vienas stundas laikā pēc izšķīdināšanas.
Intravenozas ievadīšanas metode
Intravenozai ievadīšanai UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) jāizšķīdina ar flakonu ar sterilu ūdeni injekcijām (pievienots iepakojumam) vai jebkuru citu saderīgu šķīdumu un jāatstāj, līdz tas pilnībā izšķīst. Intravenozu ievadīšanu var veikt tiešas injekcijas (bolus) veidā aptuveni 3 minūšu laikā vai infūzijas veidā, izmantojot lielākus atšķaidījumus, 15-30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktu 6.2 Nesaderība un 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un rīkošanās).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, penicilīniem vai kādu no palīgvielām (kā arī preparātiem, kas satur lidokaīnu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alerģiskas reakcijas gadījumā terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (antihistamīni, kortikosteroīdi, vazopresoru amīni) vai, anafilakses klātbūtnē, tūlītēja ārstēšana ar adrenalīnu vai citi atbilstoši ārkārtas pasākumi (skābeklis, elpošanas palīdzība, ieskaitot l. intubācija utt.).
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu, kas ārstēts ar UNASYN (sulbaktāmu / ampicilīnu), lai noteiktu jebkādas superinfekcijas sākšanos no rezistentiem organismiem vai sēnītēm. Superinfekcijas gadījumā zāles jāpārtrauc un jāveic atbilstoša "terapija". tiks ieviesta.
Caurejas gadījumi, kas saistīti ar Clostridium difficile (CDAD), kuras smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu resnās zarnas floru un izraisa aizaugšanu C. grūti.
The C. grūti ražo toksīnus A un B, kas veicina caurejas attīstību. Celmi C. smagi kas rada pārmērīgu toksīnu daudzumu, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas parasti ir izturīgas pret antibakteriālu terapiju un tām bieži nepieciešama kolektomija.
Jāņem vērā saistītās caurejas iespējamība C. grūti visiem pacientiem, kuriem pēc antibiotiku terapijas parādās caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo caurejas gadījumi ir saistīti ar C. grūti par tiem ziņots arī divus mēnešus pēc antibiotiku ievadīšanas.
Tāpat kā jebkuras citas spēcīgas zāles sistēmiskai lietošanai, ilgstošas terapijas laikā ar UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ieteicams periodiski uzraudzīt galveno sistēmu un aparātu, tostarp nieru, aknu un asinsrades sistēmas, funkcionalitāti. Šī uzraudzība ir īpaši svarīga jaundzimušajiem, īpaši, ja tie ir priekšlaicīgi, un citos bērnu vecumos.
Pirms uzsākt antibiotiku terapiju ar penicilīnu, ir rūpīgi jāapkopo slimības vēsture, lai uzsvērtu iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citām zālēm. Faktiski ir ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri tiek ārstēti. Ar penicilīniem, tostarp nātrija sulbaktāma / nātrija ampicilīna kombinācija. Šīs reakcijas vieglāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un / vai citiem alergēniem. Ir saņemti ziņojumi par pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem, kuriem, ārstējot ar cefalosporīniem, ir bijušas smagas reakcijas. Jebkuras alerģiska tipa reakcijas sākumam nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana un atbilstošas terapijas uzsākšana.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min.) Šķiet, ka sulbaktāma un ampicilīna eliminācijas kinētika ir līdzīgi ietekmēta, tāpēc abu antibiotiku koncentrācijas attiecība plazmā paliek nemainīga. Šiem pacientiem UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) jāievada retāk, ievērojot to, kas parasti tiek darīts ar ampicilīnu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Zāles jāievada pēc dialīzes.
Ārstējot pacientus, kuriem jālieto ierobežots nātrija daudzums, jāpatur prātā, ka:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) satur aptuveni 55 mg (2,5 milimoli) nātrija.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) satur aptuveni 115 mg (5 milimoli) nātrija.
- 3 g UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) satur aptuveni 230 mg (10 milimolu) nātrija.
Tā kā infekciozā mononukleoze ir vīrusu slimība, UNASYN (nātrija sulbaktāma / ampicilīna nātrija sāls) nedrīkst būt ārstēšana.Lielai daļai pacientu ar infekciozu mononukleozi, kas ārstēti ar ampicilīnu, rodas ādas izsitumi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nātrija sulbaktāms ir saderīgs ar lielāko daļu intravenozo šķīdumu, bet nātrija ampicilīns (un līdz ar to arī nātrija sulbaktāma / ampicilīna nātrijs) ir mazāk stabils šķīdumos, kas satur glikozi un citus ogļhidrātus, un to nedrīkst sajaukt ar asins produktiem vai olbaltumvielu hidrolizātiem (skatīt apakšpunktu 6.2. Nesaderība un 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un apstrādei).
Allopurinols: Salīdzinot ar ampicilīna lietošanu vien, allopurinola un ampicilīna vienlaicīga lietošana būtiski palielina eksantemātisku ādas reakciju biežumu.
Aminoglikozīdi: ampicilīna sajaukšana ar aminoglikozīdiem in vitro noveda pie abu zāļu savstarpējas inaktivācijas. Gadījumā, ja abas zāles jāievada vienlaicīgi, ir nepieciešams, lai ievadīšana notiktu divās dažādās injekcijas vietās un pēc vismaz vienas stundas laika intervāla.
Antikoagulanti: Parenterāli ievadīti penicilīni var izraisīt izmaiņas trombocītu agregācijā un koagulācijas testos, ko var papildināt ar antikoagulantu iedarbību.
Bakteriostatiskas zāles (levomicetīns, eritromicīns, sulfonamīdi un tetraciklīni): Zāles ar bakteriostatisku iedarbību var traucēt penicilīnu baktericīdo darbību; tādēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu: sievietēm, kuras saņēma ampicilīnu, ir bijuši gadījumi, kad kontracepcijas efektivitāte ir samazinājusies, izraisot neplānotu grūtniecību. Lai gan saistība nav pilnīgi skaidra, ampicilīna terapijas laikā var izmantot alternatīvus vai papildu kontracepcijas līdzekļus.
Metotreksāts: vienlaicīgi lietojot penicilīnus un metotreksātu, samazinājās klīrenss metotreksātu un tā toksicitāti. Pacienti rūpīgi jāuzrauga. Folijskābes devas var būt nepieciešams palielināt un ievadīšanas laiku pagarināt.
Probenecīds: vienlaicīga probenecīda lietošana samazina ampicilīna un sulbaktāma sekrēciju nieru kanāliņos; šis efekts palielina un pagarina seruma koncentrāciju, pagarina pusperiodu un palielina toksicitātes risku.
Mijiedarbība laboratorijas testos: Urīna analīzē var iegūt kļūdaini pozitīvu glikozūrijas rezultātu, izmantojot Benedikta reaģentu, Fēlinga reaģentu un Clinitest. Pēc ampicilīna lietošanas konjugētā estriola, estriola-glikuronīda, konjugētā estrona un estradiola grūtniecēm ir novērota pārejoša koncentrācijas samazināšanās. efekts var rasties arī kombinācijā ar nātrija sulbaktāma / nātrija amicilīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lai gan laboratorijas eksperimentos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna iedarbība, nav pierādīts, ka UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) var droši lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tāpēc grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada reālos gadījumos. nepieciešamība, tiešā ārsta uzraudzībā.
Sulbaktāms un ampicilīns ir atrodami nelielā koncentrācijā mātes pienā.
Sulbaktāms šķērso placentas barjeru.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par UNASYN (sulbaktāma / ampicilīna) ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citu parenterālu antibiotiku gadījumā, galvenā blakusparādība ir sāpes injekcijas vietā pēc intramuskulāras ievadīšanas. Ierobežotam skaitam pacientu pēc intravenozas ievadīšanas ir novērots flebīts vai reakcijas infūzijas vietā.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, caureja, enterokolīts un psudomembranozais kolīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: terapijas laikā ar nātrija sulbaktāma nātrija ampicilīna terapiju ziņots par anēmijas, hemolītiskās anēmijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas un eozinofilijas gadījumiem. Šīs reakcijas ir atgriezeniskas, pārtraucot terapiju, un tās jāuzskata par jutīguma pret zālēm simptomiem.
Aknu un žultsceļu traucējumi: hiperbilirubinēmija, aknu darbības traucējumi un dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, nieze un citas ādas reakcijas. Makulo-papulāri izvirdumi un nātrene. Reti Stīvensa-Džonsona sindroma, epidermas nekrolīzes un multiformas eritēmas gadījumi.
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktoīdas reakcijas un anafilaktiskais šoks.
Nervu sistēmas traucējumi: reti krampji, nejutīgums un galvassāpes.
Nieru un urīnceļu traucējumi: reti intersticiāla nefrīta gadījumi.
Izmeklējumi: iespējams pārejošs ASAT (SGOT) un ALAT (SGPT) pieaugums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis, reti novērota astēnija, paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.
Sekundārās reakcijas, kas saistītas tikai ar ampicilīna lietošanu, var novērot, lietojot nātrija sulbaktāma / ampicilīna nātrija kombināciju.
04.9 Pārdozēšana
Informācija par nātrija ampicilīna un sulbaktāma nātrija akūto toksicitāti cilvēkiem ir ierobežota. Zāļu pārdozēšana var izraisīt izpausmes, kas parasti ir intensīvākas vai vienlaicīgas, nekā ziņots par šīm zālēm kaitīgajām devām. paturiet prātā, ka liela antibiotiku koncentrācija. cerebrospinālais šķidrums beta-laktāms var izraisīt neiroloģiskus efektus, tostarp krampjus. Tā kā gan ampicilīns, gan sulbaktāms tiek izvadīti no asinsrites ar hemodialīzi, šo procedūru var izmantot pārdozēšanas gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
Penicilīnu kombinācija, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01CR01.
UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ir antibiotiku kombinācija starp neatgriezenisku beta-laktamāzes inhibitoru, sulbaktāmu un beta-laktamāzi jutīgu antibiotiku ampicilīnu. Šķiet, ka šai kombinācijai, tikai parenterālai lietošanai, ir plaša antibakteriāla aktivitāte. Grampozitīvi un gramnegatīvi, aerobie un anaerobie mikrobi, ieskaitot sugas, kas ražo beta-laktamāzi. Jāpatur prātā, ka baktērijas, par kurām zināms, ka tās ir izturīgas pret ampicilīnu, piemēram, Pseudomonas , Citrobacter un Enterobacter tie nav vienlīdz jutīgi pret UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nav uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.Sulbaktamam un ampicilīnam ir līdzīgas farmakokinētiskās īpašības: abu antibiotiku augsta koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc to kombinācijas intramuskulāras un intravenozas ievadīšanas. Abu zāļu pusperiods ir aptuveni viena stunda. Lielākā daļa UNASYN devas (sulbaktāms / ampicilīns) ) (75%) izdalās nemainītā veidā ar urīnu. UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) sasniedz terapeitisko koncentrāciju visos pārbaudītajos šķidrumos un audos. Iekļūšana cerebrospinālajā šķidrumā ir slikta, izņemot smadzeņu iekaisumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 žurkām un pelēm (intravenozi) vīriešiem un mātītēm ir lielāks par 1000 mg / kg. Ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un jūrascūciņām UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) neizraisīja būtiskus histopatoloģiskus bojājumus, kas ietekmēja galvenos orgānus un sistēmas (nieres, aknas utt.). Tāpat testi, kas tika veikti, lai novērtētu UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) iespējamo toksicitāti auglim, teratogēno aktivitāti, kā arī auglības kavēšanu, neuzrādīja nekādu šāda veida iedarbību uz zālēm. bija mutagēna aktivitāte, un truša vispārējā panesamība bija lieliska.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Intramuskulārai un intravenozai lietošanai bērniem: šķīdinātāja flakons ar ūdeni injekcijām
Intramuskulārai lietošanai: šķīdinātāja flakons satur 0,5% lidokaīna HCl
Intravenozai lietošanai: šķīdinātāja flakons ar ūdeni injekcijām
06.2 Nesaderība
UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ir fiziski saderīgs ar šādiem šķīdumiem: fizioloģisko šķīdumu, nātrija laktātu, Ringera laktāta šķīdumu. UNASYN (sulbaktāms / ampicilīns) ir mazāk stabils šķīdumos, kas satur dekstrozi vai citus ogļhidrātus (pagatavotais šķīdums jāizlieto 2-4 stundu laikā pēc izšķīdināšanas), un to nedrīkst sajaukt ar asins produktiem vai olbaltumvielu hidrolizātiem. Lietošanai kopā ar saderīgiem atšķaidītājiem skatīt attiecīgo tabulu 6.6.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla flakons ar pievienotu šķīdinātāja flakonu:
- 250 mg + 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar šķīdinātāju 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai: 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai: 1 pudele ar 3 g pulvera
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Itālijas pārstāvis
PFIZER ITĀLIJA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 flakons ar pulveri + 1 šķīdinātāja flakons 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" 1 flakons ar pulveri + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai" 1 flakons pulvera + 1 šķīdinātāja flakons 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai" 1 pudele ar 3 g pulvera - AIC n. 026360089
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai": 1990. gada 1. jūnijs/2005. gada 31. maijs
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai": 1987. gada 27. jūlijs/2005. gada 31. maijs
- "UNASYN 1 g + 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai": 1993. gada 27. aprīlis/2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada 15. janvāris
