Aktīvās sastāvdaļas: makrogols, nātrija un kālija sāļi
Colirei pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Colirei? Kam tas paredzēts?
Colirei satur aktīvās sastāvdaļas makrogolu un nātrija un kālija sāļus un pieder pie caureju veicinošu zāļu ar osmotisku iedarbību kategorijas - makrogols, kombinācijas.
Colirei lieto:
- aizcietējumu ārstēšana
- klīniskie apstākļi, kas prasa pilnīgu zarnu iztukšošanu (piemēram, sagatavošana pirms operācijām, diagnostikas testi utt.)
Kontrindikācijas Kad Colirei nedrīkst lietot
Nelietojiet Colirei šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret makrogolu un nātrija un kālija sāļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir caurums kuņģa vai zarnu sienā (kuņģa -zarnu trakta perforācija);
- ja Jums ir smagas zarnu iekaisuma slimības (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība un toksisks megakolons);
- zarnu aizsprostošanās formu gadījumā (okluzīva, subokluzīva vai stenotiska);
- pārtikas bloķēšanas vai palēnināšanās gadījumi kuņģa traktā (kuņģa stāze, dinamisks ileuss, paralītisks ileuss);
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes sāpes vēderā;
- ja Jums ir sāpīgs resnās zarnas iekaisums (akūts kolīts);
- ja Jums ir slikta dūša, vemšana;
- palielināta vai samazināta zarnu kustības gadījumā (peristaltika);
- taisnās zarnas asiņošanas gadījumā;
- smagas dehidratācijas gadījumā;
- bērniem līdz 8 gadu vecumam un sver mazāk par 20 kg.
Grūtniecības laikā Colirei lietošana nav ieteicama.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Colirei lietošanas
Pirms Colirei lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Colirei ar īpašu piesardzību
- ja Jums ir sirds vai nieru slimība (sirds vai nieru slimība).
- ja Jums ir nespēja norīt un ir traucēts garīgais stāvoklis, jo pastāv risks, ka kuņģa saturs var ieplūst plaušās (regurgitācijas aspirācija).
- gados vecākiem pacientiem vai cilvēkiem ar sliktu veselības stāvokli. Šādā gadījumā ārsts pirms Colirei izrakstīšanas rūpīgi izvērtēs saikni starp paredzamo ieguvumu un iespējamo risku.
Konsultējieties ar savu ārstu
- hronisku vai periodisku aizcietējumu ārstēšanā.
- ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām izmaiņām iepriekšējos zarnu paradumos (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas.
- kad caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu.
Paturiet prātā, ka:
- caurejas līdzekļu atkārtota lietošana var izraisīt atkarību vai dažāda veida bojājumus.
- Aizcietējuma ārstēšanai nav ieteicams ilgstoši lietot caurejas līdzekli.
- jāapsver zāļu lietošana kā papildu līdzeklis uztura korekcijai, lai ārstētu aizcietējumus (piemēram, augu šķiedru un šķidruma palielināšana uzturā, fiziskās aktivitātes un zarnu motilitātes atjaunošana).
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt:
- pastāvīga caureja ar ūdens, minerālvielu (īpaši kālija) un citu būtisku uztura faktoru zudumu.
- smagos gadījumos: dehidratācijas iespēja vai zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši, ja vienlaikus tiek ārstēta sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi vai kortikosteroīdi.
- atkarību, un tāpēc ir iespējams pakāpeniski palielināt devu
- hronisks aizcietējums
- normālu zarnu funkciju zudums (zarnu atonija).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Colirei iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas. Pēc zāļu lietošanas pirms Colirei lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Colirei kopā ar uzturu un dzērienu
Lakrica lietošana palielina zema kālija līmeņa asinīs (hipokaliēmijas) risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Colirei drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Colirei: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva zarnu attīrīšanas gadījumā ir:
Pieaugušie:
4 litri (16 paciņas pa 17,50 g, kas izšķīdināti 250 ml ūdens), kas jālieto vienā devā pēcpusdienā pirms izmeklējuma vai jāsadala divās devās, 2 litri vakarā pirms izmeklēšanas un 2 litri tajā pašā rītā no eksāmena.
Uzņemšanas daudzums ir 250 ml ik pēc 15 minūtēm, līdz tiek iztērēti 4 litri. Vēlams, lai katra atsevišķa deva tiktu ātri norīta.
Preparāts jānorij pēc 3-4 stundu badošanās. Jebkurā gadījumā cietu pārtiku nedrīkst lietot 2 stundas pirms uzņemšanas līdz testa veikšanai. Tā vietā varat dzert ūdeni.
Pirmā evakuācija parasti notiek aptuveni 90 minūtes pēc ievadīšanas.Jums jāturpina dzert, līdz izkārnījumi ir šķidri un dzidri (skaidra taisnās zarnas aizplūšana).
Lietošana bērniem (vecākiem par 8 gadiem un ķermeņa masu virs 20 kg) un pusaudžiem:
Ieteicamā deva ir 25-40 ml / kg / dienā, un tā jālieto katru stundu, līdz izkārnījumi ir šķidri un dzidri (dzidrs taisnās zarnas izplūdums).
Aizcietējuma ārstēšana:Pieaugušie, pusaudži un bērni (vecāki par 8 gadiem un sver vairāk nekā 20 kg):
- sāciet ārstēšanu ar divām paciņām dienā, vienu no rīta tukšā dūšā un otru vakarā pirms gulētiešanas.
- Ja tiek iegūts vienas evakuācijas rezultāts dienā, devu var samazināt līdz vienam paciņam dienā, pat divreiz ievadot pusi paciņas vai vienu paciņu katru otro dienu.
- pareizā deva ir minimālā, lai varētu viegli izvadīt mīkstos izkārnījumus.
- evakuācija notiek 24 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas.
- ārstēšana nepārsniedz trīs mēnešus; jebkurā gadījumā ievērojiet ārsta norādījumus.
- vienas paciņas saturu izšķīdina 250 ml krāna ūdens. Samazinātā puse paciņas deva jāizšķīdina glāzē ūdens - Nepievienojiet šķīdumam citas sastāvdaļas.
- ja tas netiek nekavējoties norīts, uzglabājiet šķīdumu ledusskapī un jebkurā gadījumā izmantojiet šķīdumu 48 stundu laikā pēc tā pagatavošanas.
- šķīdums ir patīkamāks, ja tas ir atdzisis
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Colirei
Nejaušas Colirei devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārāk lielas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju, kas izzūd 24-48 stundu laikā. Izrietošais šķidruma un elektrolītu zudums ir jānomaina. Parasti pietiek dzert / dot daudz šķidruma, īpaši augļu sulas. Pēc tam terapiju var atsākt ar mazākām devām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Colirei blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet Colirei lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram:
- nieze
- izsitumi uz ādas
- lokāls pietūkums, īpaši sejā vai rokās, lūpu vai rīkles pietūkums vai nieze (nātrene, tūska)
- elpošanas grūtības Citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Colirei.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- slikta dūša
- pilna vēdera sajūta (epigastriskā pilnība)
- vēdera uzpūšanās (vēdera uzpūšanās)
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- sāpes vēderā (vēdera krampji)
- Viņš atrāvās
- taisnās zarnas kairinājums
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- smaga caureja
- asiņošana no taisnās zarnas vai melni izkārnījumi (melēna)
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var rasties ar: niezi, izsitumiem, nātreni vai tūsku (pietūkums, īpaši sejā vai rokās; lūpu vai rīkles pietūkums vai nieze), apgrūtinātu elpošanu.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- sirds ritma izmaiņas (hipo-hiperkinētiskas sirds aritmijas)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot dzeltenās kartes shēmu vietnē www.mhra.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C) un jāizlieto 48 stundu laikā pēc pagatavošanas. Atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Colirei satur
Divpusējā paciņā 17,5 ir:
- Aktīvās sastāvdaļas ir:
- makrogols 4000 14 580 g
- bezūdens nātrija sulfāts 1422 g
- nātrija bikarbonāts 0,422 g
- nātrija hlorīds 0,365 g
- kālija hlorīds 0,185 g
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija ciklamāts, acesulfāms K, nātrija saharināts, maltodekstrīns, apelsīnu aromāts.
Colirei ārējais izskats un iepakojums
Colirei ir pulvera veidā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Katrā iepakojumā ir 8 vai 16 divpusējas paciņas pa 17,5 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
COLIREI pulveris iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrā divpusējā paciņā ir:
aktīvās sastāvdaļas: makrogols 4000 14,580 g, bezūdens nātrija sulfāts 1,422 g, nātrija bikarbonāts 0,422 g, nātrija hlorīds 0,365 g, kālija hlorīds 0,185 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Aizcietējumu ārstēšana
Klīniskie apstākļi, kuriem nepieciešama pilnīga resnās zarnas iztukšošana (piemēram, pirmsoperācijas sagatavošana, diagnostikas izmeklējumi utt.)
04.2 Devas un lietošanas veids -
Zarnu tīrīšana
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 4 litri (16 paciņas pa 17,50 g, kas izšķīdinātas 250 ml ūdens), kas jālieto vienā devā pēcpusdienā pirms izmeklējuma vai jāsadala divās devās, 2 litri vakarā pirms pārbaudes un 2 litri tajā pašā izmeklēšanas rītā. Uzņemšanas ātrums ir 250 ml ik pēc 15 minūtēm, līdz 4 litri ir izsmelti. Vēlams, lai katra atsevišķa deva tiktu ātri norīta. Pirmā evakuācija parasti notiek aptuveni 90 minūtes pēc pētījuma sākuma administrācija. Jums jāturpina dzert, līdz taisnās zarnas aizplūšana ir skaidra. Preparāts jānorij pēc 3-4 stundu badošanās. Jebkurā gadījumā cietu pārtiku nedrīkst lietot 2 stundas pirms uzņemšanas līdz izmeklēšanai. Ūdens padeve ir bez maksas. Šķīdums ir patīkamāks, ja tas ir atdzisis. Zāles parasti lieto iekšķīgi, bet tās var ievadīt ar nazogastrālo caurulīti nepārtrauktas infūzijas veidā. Šajā gadījumā ievadāmajam daudzumam jābūt no 20 līdz 30 ml uz vienu. minūtē.
Bērni (vecāki par 8 gadiem un sver vairāk nekā 20 kg) un pusaudži
Ieteicamā deva ir 25-40 ml / kg / stundā, līdz tiek iegūta skaidra taisnās zarnas aizplūde.
Aizcietējumu ārstēšana
Pieaugušie, pusaudži un bērni (vecāki par 8 gadiem un sver vairāk nekā 20 kg)
Sāciet ārstēšanu ar divām paciņām dienā, vienu no rīta tukšā dūšā un otru vakarā pirms gulētiešanas. Pēc vienas evakuācijas rezultāta dienā devu var samazināt līdz vienai paciņai dienā, pat divreiz ievadot pusi paciņas vai vienu paciņu katru otro dienu. Preparāta caureju veicinošais efekts rodas 24 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas. Pareiza deva ir minimālā, kas nepieciešama, lai viegli izvadītu mīkstos izkārnījumus. Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz trim mēnešiem; jebkurā gadījumā pacientam jāievēro recepte no ārsta.
Sagatavošanas metode
Viena paciņas saturu izšķīdina 250 ml krāna ūdens. Samazinātā puse paciņas deva jāizšķīdina glāzē ūdens.Ja tas netiek nekavējoties norīts, šķīdums jāuzglabā ledusskapī un jebkurā gadījumā jāizlieto 48 stundu laikā pēc tā pagatavošanas.
Nepievienojiet citas sastāvdaļas sagatavotajam šķīdumam.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai jebkuru no palīgvielām;
Kuņģa -zarnu trakta perforācija;
Nopietnas zarnu iekaisuma slimības (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība un toksisks megakolons);
Zarnu oklūzijas vai subokluzīvas vai stenotiskas formas, kuņģa stāze, dinamisks ileuss, paralītisks ileuss;
Nezināmas izcelsmes sāpes vēderā, akūts kolīts, slikta dūša, vemšana, izteikta peristaltikas akcentācija vai samazināšanās, asiņošana no taisnās zarnas (vienas vai vairāku šo pazīmju un simptomu klātbūtnei nepieciešama atbilstoša medicīniska palīdzība, lai izslēgtu tādu patoloģisku stāvokļu klātbūtni, kuriem tie ir kontrindicēti caurejas līdzekļu lietošana (sk. iepriekšējos punktus);
Smags dehidratācijas stāvoklis;
Bērni, kas jaunāki par 8 gadiem un sver mazāk par 20 kg;
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija, kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Atkārtota caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt atkarību vai dažāda veida bojājumus.
Zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar kardiopātiju vai nierēm, pacientiem ar rīšanas refleksu un garīgās veselības traucējumiem, jo pastāv regurgitācijas aspirācijas risks.
Gados vecākiem cilvēkiem vai sliktā veselības stāvoklī pirms izrakstīšanas rūpīgi jāizvērtē riska / ieguvuma attiecība.
Aizcietējuma ārstēšanai ilgstoši nav ieteicams lietot caurejas līdzekli. Aizcietējuma farmakoloģiskā ārstēšana jāuzskata par higiēniskās-diētiskās terapijas palīglīdzekli (piemēram, augu šķiedru un šķidruma palielināšana uzturā, fiziskās aktivitātes un zarnu kustību atjaunošana) ).
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Ārsta rūpīga izvērtēšana ir būtiska, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilga vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada sekas.
Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu darbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu. Tāpēc izvairieties no citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Lakrica lietošana palielina hipokaliēmijas risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pārāk lielas devas var izraisīt caureju, kas izzūd 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.Pēc tam terapiju var atsākt ar mazākām devām. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir: slikta dūša, epigastriskas pilnības sajūta un vēdera pietūkums; retāk: vēdera krampji, vemšana un taisnās zarnas kairinājums. Kontrolētos pētījumos nav ziņots par būtiskām izmaiņām attiecībā uz objektīviem (ķermeņa masas) dzīvībai svarīgiem (asinsspiediena) bioķīmiskajiem parametriem (hematokrīts, hemoglobīns, nātrijs, kālijs, hloremija, bikarbonāti un pCO2). Ir bijuši ziņojumi par hipo-hiperkinētiskām sirds aritmijām, kas, iespējams, ir sekundāras, mainoties vagālajam vai simpātiskajam tonim pēc spīduma izstiepšanās, paātrināta tranzīta, biežas defekācijas.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Bieži: vēdera uzpūšanās, slikta dūša
Retāk: sāpes vēderā, taisnās zarnas kairinājums, vemšana.
Reti: smaga caureja, asiņošana no taisnās zarnas vai melēna (melni izkārnījumi).
Vispārēji nemieri
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Tās var rasties ar: niezi, izsitumiem, nātreni vai tūsku (pietūkums, īpaši sejā vai rokās; lūpu vai rīkles pietūkums vai nieze), apgrūtinātu elpošanu.
04.9 Pārdozēšana -
Pārmērīgas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju; sekojošie šķidrumu un elektrolītu zudumi ir jānomaina. Parasti pietiek ar konservatīviem pasākumiem; jādod daudz šķidruma, īpaši augļu sulas.
Skatiet arī to, kas ir ziņots 4.4. Sadaļā par caureju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
ATC A06AD65: Terapeitisko zāļu kategorija: caurejas līdzekļi ar osmotisku iedarbību - makrogols, kombinācijas.
Sastāvs ir tāds, kas ļauj bloķēt ūdens un nātrija uzsūkšanos tievās zarnās un saglabāt intraralinālo izosmotisko saturu ārpusšūnu vidē, lai novērstu turpmāku hidroelektrolītisko apmaiņu visā zarnu traktā. Rezultāts ir tāds, ka salīdzinoši īsā laikā resnajā zarnā nonāk šķidrums, kas piesātina zarnu absorbcijas spēju (no 2 līdz 4 litriem normāliem cilvēkiem) un nosaka pakāpenisku ūdens satura pieaugumu. izkārnījumos, līdz ar atbilstošām devām tiek iegūta šķidra un skaidra taisnās zarnas izplūde. Šis efekts rodas, apvienojot galvenokārt divas molekulas: nātrija sulfātu un makrogolu (vai polietilēnglikola-PEG) 4000. Sulfāta jons ir slikti absorbējams un spēj krasi samazināt nātrija (un sekundāri ūdens) uzsūkšanos, izmantojot divus mehānismus : 1) neitrāla NaCl sūkņa kavēšana, aizvietojot Cl jonu; 2) negatīva transmukozāla potenciāla indukcija, pievienojot inertu, neabsorbējamu šķīstošu vielu (makrogolu ar molekulmasu no 3250 līdz 4000), kas ar devas atkarīgu iedarbību ar osmotisku mehānismu neļauj absorbēt ūdeni un līdz ar to intraluminālā tilpuma samazināšanās. Lai gan makromolas 4000 izmēra makromolekulas teorētiski var daļēji uzsūkties no kuņģa -zarnu trakta, pašlaik ir pārliecinoši pierādījumi, ka šim notikumam nav klīniski nozīmes. Farmakokinētikas testi, kas tika veikti, veseliem brīvprātīgajiem lietojot Macrogol 3350, izkārnījumos atgūstoties (vai ileostomizētos pacientiem ileostomizētiem pacientiem), zāļu sistēmiskā absorbcija svārstās no 0,06% līdz maksimāli 2,5%.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Kinētiku neietekmē zarnu gļotādas iekaisuma parādību klātbūtne. Faktiski ir novērots, ka pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību sistēmiskā absorbcija palielinās tikai niecīgi no 0,06% līdz 0,09%.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka pēc akūtas perorālas Macrogol 4000, LD50 attiecīgi 59 un 76 g / kg lietošanas žurkām un trušiem ar nieru un aknu bojājumu parādīšanos, žurkām ar devām 20 g / kg , ievērojami augstāks nekā tiem, ko lieto cilvēkiem 23 g / kg. Citos devas / atbildes reakcijas veida farmakoloģiskajos pētījumos ar makrogola devām no 500 līdz 8000 mg / kg iekšķīgi tie tika dokumentēti žurkām 2 nedēļu laikā pēc ievadīšanas, tikai vieglas trīce un caureja un reti krampju gadījumi, bet nav nāves gadījumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija ciklamāts, acesulfāms K, nātrija saharināts, maltodekstrīns, apelsīnu aromāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma. Pagatavotais šķīdums jāuzglabā 2-8 ° C temperatūrā (ledusskapī) un jāizlieto 48 stundu laikā pēc sagatavošanas. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kartona kastīte, kurā ir 8 vai 16 divpusējas paciņas pa 17,5 g.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpaši.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
COLIREI pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 16 divpusējas paciņas pa 17,5 g AIC 035704016
COLIREI pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 8 divpusējas paciņas pa 17,5 g AIC 035704028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
03/05/2004 (pirmā atļauja)
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2010. gada septembris