Tresiba - degludec insulīns

Kas ir Tresiba - degludec insulīns?

Tresiba ir zāles, kas satur aktīvo vielu degludeka insulīnu. Tas ir pieejams injekciju šķīduma veidā kārtridžā (100 vienības / ml) un pildspalvveida pilnšļircē (100 vienības / ml un 200 vienības / ml).

Kāpēc lieto Tresiba - degludec insulīnu?

Tresiba lieto 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Tresiba - degludec insulīnu?

Tresiba jāievada vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Zāles ievada subkutāni, injicējot augšstilbā, augšdelmā vai vēdera sienā. Injekcijas zonas vienmēr ir jāmaina vienā un tajā pašā zonā, lai samazinātu lipodistrofijas risku (izmaiņas ķermeņa taukaudu sadalījumā) zemādas līmenī, kas var traucēt organismā uzsūktā Tresiba daudzumam.
Pareizā deva jānosaka atbilstoši pacientu individuālajām vajadzībām. 1. tipa diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto kombinācijā ar "ātras darbības insulīnu, ko injicē ēdienreizes laikā. 2. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba var lietot vienu pašu, kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm un ar ātras darbības ēdienreizes insulīns (lieto ēdienreizes laikā).

Kā Tresiba - Insulin degludec darbojas?

Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tresiba ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs dabiskajam insulīnam ar atšķirību, ka tas organismā uzsūcas daudz lēnāk un mērķa sasniegšanai nepieciešams ilgāks laiks. Tas nozīmē, ka Tresiba iedarbība ir ilgstoša. Tresiba darbojas kā dabiski ražots insulīns un veicina glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.

Kā noritēja Tresiba - insulīna degludec izpēte?

Tresiba iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Tresiba tika pētīts trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 1578 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, un sešos pamatpētījumos, kuros piedalījās 4076 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu 1. tipa Tresiba tika salīdzināts ar glargīna insulīnu vai detemīra insulīnu (citi ilgstošas ​​darbības insulīni). Pacientiem tika ievadīts arī ātras darbības ēdienreizes insulīns. Pētījumos ar 2. tipa cukura diabētu Tresiba salīdzināja ar glargīna insulīnu, detemira insulīnu vai sitagliptīnu (perorālās zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai); pacienti pēc vajadzības varētu lietot arī citus diabēta medikamentus vai ātras darbības insulīna ēdienreizes laikā.
Visos pētījumos tika mērīta vielas koncentrācija asinīs, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas ir hemoglobīna procentuālais daudzums asinīs, kas saistās ar glikozi. HbA1c norāda uz glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti.Trīs pētījumi ilga vienu gadu, seši tika veikti sešus mēnešus.

Kāds ir Tresiba - Insulin degludec iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi liecina, ka Tresiba ir vismaz tikpat efektīva kā citi ilgstošas ​​darbības insulīni, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu, un ir efektīvāka nekā sitagliptīns pacientiem ar cukura diabētu. 2. Pētījumā vidējais HbA1c līmeņa samazinājums, ārstējot ar Tresiba, bija 0.6% pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un 1.2% pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Kāds pastāv risks, lietojot Tresiba - Insulin degludec?

Visbiežāk novērotā Tresiba blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Tresiba nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degludec insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu.

Kāpēc Tresiba - Insulin degludec tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka Tresiba efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. Komiteja secināja, ka kopumā Tresiba ir droša un tās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu insulīna analogu blakusparādībām. , kurām netika ziņots par neparedzētām blakusparādībām. Tresiba arī konstatēja, ka tas samazina hipoglikēmijas risku naktī pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. CHMP atzīmēja, ka Tresiba lielākas stiprības preparāts atbilst "medicīniskai vajadzībai pacientiem, kuri nepieciešama lielāka insulīna deva (piemēram, cilvēkiem ar lieko svaru), un uzskatīja, ka tas varētu ļaut šiem pacientiem lietot koriģētu dienas devu bez divām injekcijām. Tomēr CHMP arī secināja, ka ir vajadzīgi pasākumi, lai sniegtu vairāk informācijas par jauno devu un samazinātu zāļu kļūdu risku, jo šīs zāles nav pazīstamas. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Tresiba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tresiba - Insulin degludec lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Tresiba, nodrošinās izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, ievadīs vai izrakstīs zāles pacientiem ar cukura diabētu, jo īpaši, lai informētu viņus par Tresiba lielām devām. Tajā tiks sagatavots arī izglītojošs materiāls, lai sniegtu norādījumus pacientiem par pareizu Tresiba lietošanu, kas jāsniedz ārstējošajam ārstam kopā ar atbilstošu apmācību.

Cita informācija par Tresiba - Insulin degludec

2013. gada 21. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Tresiba "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Tresiba terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2013.

Šajā lapā publicētā informācija par Tresiba - Insulin degludec var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.