LUXAZONE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Luxazone - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: deksametazons

Luxazone 2 mg / ml acu pilieni, suspensija
Luxazone 2 mg / g oftalmoloģiskā ziede

Kāpēc lieto Luxazone? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Kortikosteroīdi, kas nav saistīti

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Acu priekšējā segmenta alerģisku, iekaisīgu un sastrēguma slimību ārstēšanā un jo īpaši koroidīta, akūta un subakūta iridociklīta, radzenes tūskas, alerģiska konjunktivīta, priekšējā uveīta gadījumos.

Kontrindikācijas Kad Luxazone nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "SASTĀVS".
Intrakulāra hipertensija;
Akūts herpes simplex un vairums citu radzenes vīrusu slimību akūtā čūlainajā fāzē, izņemot kopā ar specifiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem herpes vīrusam, konjunktivīts ar čūlaino keratītu arī sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests);
Acu tuberkuloze;
Acu mikoze;
Akūtas strutainas oftalmijas, strutains un herpetisks konjunktivīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi;
Sty.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Luxazone lietošanas

Ilgstoša acu līdzekļu, kas satur kortikosteroīdus, lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus (skatīt punktu "NEVĒLAMĀ IETEKME"): nepārtraukta lietošana ilgāk par 1 mēnesi nav ieteicama.

Paaugstināts acs iekšējais spiediens un glaukoma

Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var paaugstināt acs iekšējo spiedienu jutīgiem indivīdiem, izraisot glaukomu ar redzes nerva bojājumiem, redzes asumu un redzes lauka defektiem.

Glaukomas klātbūtnē steroīdi jālieto piesardzīgi; Bieži jāpārbauda acs iekšējais spiediens.

Ilgstoša lietošana var izraisīt subkapsulāru aizmugurējo kataraktu, ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu.

Neapstrādātas akūtas infekcijas maskēšana

Neārstētu "akūtu acu infekciju" var maskēt vai pastiprināt tās darbību, lietojot steroīdus.

Sekundārās acu infekcijas

Ilgstoša steroīdu zāļu lietošana var nomākt imūnreakciju un tādējādi palielināt sekundāro acu infekciju risku no patogēniem, kas izdalās no acs audiem.

Radzenes sēnīšu infekcijas ir īpaši pakļautas attīstībai kopā ar ilgstošu steroīdu lietošanu; tādēļ šī iespēja jāapsver jebkura veida radzenes čūlas gadījumā, ja tiek lietots vai ir lietots steroīds. Ja nepieciešams, jānovāc sēnīšu kultūras.

Intraokulāro steroīdu lietošana var pagarināt gaitu un saasināt daudzu acs vīrusu infekciju (tai skaitā herpes simplex) smagumu.Steroīdu terapija stromas herpes simplex ārstēšanā prasa lielu piesardzību; ir nepieciešama bieža pārbaude, izmantojot spraugas lampu.

Vīrusu herpetiskā keratīta gadījumā nav ieteicams to lietot, jo to var atļaut stingrā oftalmologa uzraudzībā, jo īpaši attiecībā uz infekcijas iespējamo imūno ietekmi.

Radzenes un sklēras retināšana

Slimībās, kas izraisa radzenes un sklēras retināšanu, ir zināms, ka notiek zemeslodes perforācija.

Aizkavēta dzīšana un pūslīšu veidošanās

Steroīdu lietošana pēc kataraktas operācijas var aizkavēt dzīšanu un palielināt pūslīšu veidošanos.

Acu traumu un piesārņojuma iespēja

Lai novērstu acu ievainojumus vai piesārņojumu, jāuzmanās, lai pudeles vai caurules vāciņš nepieskartos acīm vai jebkurai citai virsmai. Izmantojot pudeli vai caurulīti vairāk nekā viena persona, infekcija var izplatīties.

Kad pudele vai tūbiņa netiek lietota, turiet to cieši noslēgtu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Luxazone iedarbību

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecība

Tā kā nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm, šis produkts grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim. Kortikosteroīdu lietošana grūtniecēm ir saistīta ar augļa attīstības anomālijām.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai lokālai Luxazone ievadīšanai būs tāda sistēmiska absorbcija, ka konstatējamais daudzums izdalās mātes pienā. Tāpēc to nav ieteicams lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Luxazone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tāpat kā citu acu zāļu gadījumā, ja lietošanas laikā rodas īslaicīga redzes miglošanās, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jāgaida, līdz redze kļūst skaidra.

Svarīga informācija par kādu no Luxazone acu pilienu suspensijas sastāvdaļām

Produkts satur nātrija sulfīta heptahidrātu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

Produkts satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Viela var arī blāvas mīkstas kontaktlēcas. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms instilācijas kontaktlēcas ir jānoņem, un tās var atkārtoti uzklāt pēc vismaz 15 minūtēm.

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Luxazone: Devas

Acu pilieni, suspensija: pēc acs kratīšanas uzklājiet acī 3-4 pilienus ik pēc 2-3 stundām saskaņā ar ārsta recepti.

Oftalmoloģiskā ziede: uzklājiet konjunktīvas maisiņā ik pēc 2-3 stundām saskaņā ar ārsta recepti.

Uzklājiet tieši konjunktīvas maisiņā.

Jāuzmanās, lai terapija netiktu pārtraukta priekšlaicīgi.

Pediatriskā populācija

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu ar bērniem.

Ilgstoša lietošana var radīt neērtības: tādēļ nav ieteicams lietot produktu nepārtraukti ilgāk par mēnesi.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Luxazone

Pārdozēšanas gadījumā uz laiku jāpārtrauc Luxazone lietošana, lai izvairītos no kairinājuma, čūlas vai akūtas glaukomas parādībām, tomēr pārtraukšana jāveic pakāpeniski.

Nejaušas norīšanas gadījumā lietojiet šķidrumu.

Blakusparādības Kādas ir Luxazone blakusparādības

Pēc Luxazone lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām:

Acu slimības

Acu kairinājums, acu dedzināšana

Imūnsistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ir ziņots par šādām blakusparādībām kā klases iedarbību, un tās var rasties arī lietojot Luxazone:

Acu slimības

Subkapsulāra katarakta, acu infekcija (ieskaitot baktēriju, sēnīšu un vīrusu infekcijas), acu kairinājums, acu perforācija (sklera vai radzenes perforācija), glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens, acs dedzinoša sajūta, neskaidra redze.

Ļoti reti ziņots par radzenes kalcifikācijas gadījumiem, kas saistīti ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu pacientiem ar radzenes nopietnu bojājumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Izmetiet konteineru 28 dienas pēc pirmās atvēršanas, pat ja vēl ir palicis kāds produkts.

Termiņš "> Cita informācija

SASTĀVS

1 ml acu pilienu, suspensijas satur:

Aktīvā viela: 2 mg deksametazona
Palīgvielas: nātrija fosfāts, nātrija sulfīta heptahidrāts, nātrija hlorīds, benzalkonija hlorīds, hidroksipropilmetilceluloze, polisorbitāna monooleāts, attīrīts ūdens.

1 g oftalmoloģiskās ziedes satur:

Aktīvā viela: 2 mg deksametazona
Palīgvielas: hlorbutanols, šķidrais parafīns, bezūdens lanolīns, baltais vazelīns.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, suspensija.

Oftalmoloģiskā ziede.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par Luxazone ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

LUXAZONE

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

1 ml Luxazone 2 mg / ml acu pilienu suspensijas satur 2 mg deksametazona

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

1 ml suspensijas satur 4,5 mg nātrija sulfīta heptahidrāta.

1 ml suspensijas satur 0,04 mg benzalkonija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

1 g Luxazone 2 mg / g oftalmoloģiskās ziedes satur 2 mg deksametazona

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Acu pilieni, suspensija

Oftalmoloģiskā ziede

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

04.2 Devas un lietošanas veids -

Devas

Acu pilieni, suspensija: Pēc pudeles kratīšanas iepiliniet acī 3 vai 4 pilienus ik pēc 2-3 stundām vai saskaņā ar ārsta recepti.

Oftalmoloģiskā ziede: Uzklājiet konjunktīvas maisiņā ik pēc 2-3 stundām vai saskaņā ar ārsta recepti.

Pediatriskā populācija

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu ar bērniem.

Lietošanas veids

Uzklājiet tieši konjunktīvas maisiņā.

Jāuzmanās, lai terapija netiktu pārtraukta priekšlaicīgi.

04.3 Kontrindikācijas -

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Intrakulāra hipertensija;

- akūts herpes simplex un vairums citu radzenes vīrusu slimību akūtā čūlainajā fāzē, izņemot kopā ar specifiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem herpes vīrusam, konjunktivītu ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests);

- acs tuberkuloze;

- acs mikoze;

- akūtas strutainas oftalmijas, strutains un herpetisks konjunktivīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi;

- Stī.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Ilgstoša kortikosteroīdu saturošu acu līdzekļu lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus (skatīt 4.8. Apakšpunktu): nepārtraukta lietošana ilgāk par 1 mēnesi nav ieteicama.

Paaugstināts acs iekšējais spiediens un glaukoma

Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var paaugstināt acs iekšējo spiedienu jutīgiem indivīdiem, izraisot glaukomu ar redzes nerva bojājumiem, redzes asumu un redzes lauka defektiem.

Glaukomas klātbūtnē steroīdi jālieto piesardzīgi; Bieži jāpārbauda acs iekšējais spiediens.

Ilgstoša lietošana var izraisīt subkapsulāru aizmugurējo kataraktu.

Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu.

Neapstrādātas akūtas infekcijas maskēšana

Neārstētu "akūtu acu infekciju" var maskēt vai pastiprināt tās darbību, lietojot steroīdus.

Sekundārās acu infekcijas

Ilgstoša steroīdu zāļu lietošana var nomākt imūnreakciju un tādējādi palielināt sekundāro acu infekciju risku no patogēniem, kas izdalās no acs audiem. Radzenes sēnīšu infekcijas ir īpaši pakļautas attīstībai saistībā ar ilgstošu steroīdu lietošanu; tādēļ šī iespēja ir jāapsver jebkura veida radzenes čūlas gadījumā, ja tiek lietots vai lietots steroīds, un, ja nepieciešams, jāsavāc sēnīšu kultūras.

Vīrusu herpetiskā keratīta gadījumā nav ieteicams to lietot, jo to var atļaut stingrā oftalmologa uzraudzībā, jo īpaši attiecībā uz infekcijas iespējamo imūno ietekmi.

Radzenes un sklēras retināšana

Slimībās, kas izraisa radzenes un sklēras retināšanu, ir zināms, ka notiek zemeslodes perforācija.

Aizkavēta dzīšana un pūslīšu veidošanās

Steroīdu lietošana pēc kataraktas operācijas var aizkavēt dzīšanu un palielināt pūslīšu veidošanos.

Acu traumu un piesārņojuma iespēja

Lai novērstu acu ievainojumus vai piesārņojumu, jāuzmanās, lai pudeles vai caurules vāciņš nepieskartos acīm vai jebkurai citai virsmai. Izmantojot pudeli vai mēģeni vairāk nekā viena persona, infekcija var izplatīties.

Kad pudele vai caurule netiek lietota, turiet to cieši noslēgtu.

Informācija tiem, kas nodarbojas ar sportu

Sportistiem jābrīdina, ka Luxazone satur deksametazonu, kas var izraisīt pozitīvu dopinga kontroles rezultātu.

Svarīga informācija par kādu no Luxazone acu pilienu suspensijas sastāvdaļām:

Produkts satur nātrija sulfīta heptahidrātu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Mijiedarbības pētījumi nav veikti

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

Tā kā nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm, šis produkts grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Kortikosteroīdu lietošana grūtniecēm ir saistīta ar augļa attīstības anomālijām.

Barošanas laiks

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Luxazone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Pēc Luxazone lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām:

Acu slimības

Acu kairinājums, acu dedzināšana

Imūnsistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ir ziņots par šādām blakusparādībām kā klases iedarbību un tās var rasties arī lietojot Luxazone:

Acu slimības

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot acu pilienus, kas satur fosfātus

Ļoti reti ziņots par radzenes kalcifikācijas gadījumiem, kas saistīti ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu pacientiem ar radzenes nopietnu bojājumu.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili. "

04.9 Pārdozēšana -

Iespējamai pārdozēšanai nepieciešams īslaicīgi pārtraukt ievadīšanu, lai izvairītos no kairinājuma, čūlas parādībām vai akūtas glaukomas. Tomēr šis pārtraukums jāīsteno pakāpeniski.

Ja nejauši norīts, atšķaidīšanai ņemiet šķidrumus.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīti kortikosteroīdi, ATĶ kods: S01BA01

Deksametazons ir kortikosteroīds, kam piemīt ievērojama vietēja pretiekaisuma aktivitāte (10 reizes lielāka par kortizola iedarbību, kas ir visspēcīgākais no dabiskajiem kortikosteroīdiem). Šo darbību veic, samazinot iekaisuma šūnu skaitu un fibrīna ražošanu. Deksametazons, tāpat kā citi steroīdi, samazina spēju dziedēt. Tas samazina kapilāru caurlaidību, balto asins šūnu skaitu un leikocītu migrāciju.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Zāles labi uzsūcas cilvēkiem ar radzenes bojājumiem un sasniedz ļoti efektīvu līmeni ūdens šķidrumā un dziļajos audos.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Aktīvās vielas pelēm intraperitoneāli LD 50 ir vienāds ar 410 g / kg, kas ir ievērojami lielāka deva nekā klīnikā.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

Acu pilieni, suspensija: nātrija hlorīds, mononātrija fosfāts, nātrija sulfīta heptahidrāts, benzalkonija hlorīds, hidroksipropilmetilceluloze, polisorbāts 80, attīrīts ūdens. Oftalmoloģiskā ziede: šķidrs parafīns, bezūdens lanolīns, hlorbutanols, baltais vazelīns.