Aktīvās sastāvdaļas: Gabesāta mezilāts
FOY 100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Foy? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Gabesāta mezilāts pieder pie SERPIN kategorijas, tas ir, serīna proteāzes inhibitori, vielas, kas ražotas dažādās ķermeņa daļās. Tā ir sintētiska narkotika (bez proteīna rakstura) un ar zemu molekulmasu, ar augstu kavējošu iedarbību pret kallikreīnu, tripsīns, kā arī spēcīga relaksējoša iedarbība uz Oddi sfinkteru.
Pateicoties šīm īpašībām, produktam ir pozitīva ietekme uz simptomu novēršanu un akūta pankreatīta patoģenētisko mehānismu korekciju, kas saistīta ar pārmērīgu vai nekontrolētu proteolītisko enzīmu izdalīšanos.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Akūts pankreatīts.
Kontrindikācijas Kad Foy nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret gabesāta mezilātu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Foy lietošanas
Produktam var būt antikoagulanta iedarbība.
Dažos pētījumos, kas veikti suņiem lielās devās, tika novērots daļēja tromboplastīna laika samazināšanās.
Šis notikums līdz šim nav novērots Foy terapijas laikā cilvēkiem.
Šo zāļu lietošana lielās devās var izraisīt nekrotiskas čūlas injekcijas vietā un gar asinsvadiem, kur tā var bojāt asinsvadu sieniņu, izraisot flebītu un paša asinsvada stīvumu.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Ja injekcijas vietā rodas sāpes, apsārtums vai iekaisums, ārstēšana jāpārtrauc vai jāmaina injekcijas vieta un jāveic atbilstoši pasākumi.
Lietošanas laikā pacients pastāvīgi jāuzrauga.
Var rasties šoks, anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdas reakcijas.
Asinsspiediena pazemināšanās, sasprindzinājuma, elpas trūkuma, samaņas zuduma, rīkles / balsenes tūskas, niezes vai savārguma gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
Pacienti arī rūpīgi jānovēro attiecībā uz iespējamo: agranulocitozi, leikopēniju, trombocitopēniju un hiperkaliēmiju.
Ja tiek konstatētas novirzes, ārstēšana jāpārtrauc un hiperkaliēmijas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi.
Ja: galvassāpes, samazināts daļējs tromboplastīna laiks, tendence uz asiņošanu, hipotensija, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, nieze vai sejas sastrēgumi, deva jāsamazina. Noturības gadījumā nepārtraukti pārtrauciet ārstēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Foy iedarbību
Nav zināma zāļu mijiedarbība.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietojiet, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
. Ja ir konstatēta vai domājama grūtniecība, ieteicams Foy devu saglabāt minimālajā efektīvajā līmenī un tikai indikāciju gadījumā, kas norāda uz dzīvībai bīstamu stāvokli grūtniecei.
No otras puses, nav pieejami dati par iespējamo izdalīšanos mātes pienā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Foy: Devas
Sāciet ārstēšanu ar 1–3 flakoniem dienā (100–300 mg gabesāta mezilāta) ar intravenozu pilienu infūziju ar ātrumu, kas nepārsniedz 8 ml minūtē, un pēc tam samaziniet devu, ņemot vērā klīniskā attēla uzlabošanos. Ja nepieciešams, tajā pašā dienā ir iespējams palielināt iepriekš norādīto devu par 1-3 flakoniem.
Ievadiet speciālo šķīdinātāju flakonā, kas satur Foy pulveri.Šādi iegūtais šķīdums vēl jāatšķaida 500 ml Ringera šķīduma vai 5% glikozes.
Šādi sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai jāuzglabā ledusskapī (3 ° C), kur tas paliek stabils apmēram 5 dienas.
Šķīdumu ieteicams ievadīt i.v. lēni, pielāgojot ātrumu tā, lai nepārsniegtu 2,5 mg gabesāta mezilāta uz kg ķermeņa masas un stundā.
Vienlaicīgas terapijas gadījumā ar citām parenterālām zālēm gabesāta mezilāts jāievada atsevišķi.
Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta simptomiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem: Pēc fizioloģisko funkciju samazināšanās gados vecākiem cilvēkiem ieteicams pastāvīgi uzraudzīt un ievērot piesardzības pasākumus, piemēram, samazināt devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Foy
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
Blakusparādības Kādas ir Foy blakusparādības
No klīniskā pētījuma, kas tika veikts aptuveni 4000 ar Foy ārstētiem pacientiem, parādījās dažādas blakusparādības; galvenie no tiem ir parādīti tabulā zem sistēmas un biežuma:
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur: Aktīvā sastāvdaļa: 100 mg gabesāta mezilāta. Viena ampula ar šķīdinātāju satur: ūdeni injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. "100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 flakons + 1 ampula ar šķīdinātāju 5 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FOY 100 MG pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 100 mg gabesāta mezilāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūts pankreatīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sāciet ārstēšanu ar 1–3 flakoniem dienā (100–300 mg gabesāta mezilāta) ar intravenozu pilienu infūziju ar ātrumu, kas nepārsniedz 8 ml minūtē, un pēc tam samaziniet devu, ņemot vērā klīniskā attēla uzlabošanos. Ja nepieciešams, tajā pašā dienā ir iespējams palielināt iepriekš norādīto devu par 1-3 flakoniem.
Ievadiet speciālo šķīdinātāju flakonā, kas satur Foy pulveri.Šādi iegūtais šķīdums vēl jāatšķaida 500 ml Ringera šķīduma vai 5% glikozes.
Šādi sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai jāuzglabā ledusskapī (3 ° C), kur tas paliek stabils apmēram 5 dienas.
Šķīdumu ieteicams ievadīt i.v. lēni, pielāgojot ātrumu tā, lai nepārsniegtu 2,5 mg gabesāta mezilāta uz kg ķermeņa masas un stundā.
Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta simptomiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem:
Pēc fizioloģisko funkciju samazināšanās gados vecākiem cilvēkiem ieteicams pastāvīgi uzraudzīt un ievērot piesardzības pasākumus, piemēram, samazināt devu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gabesāta mezilātu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produktam var būt antikoagulanta iedarbība.
Dažos pētījumos, kas veikti suņiem lielās devās, tika novērots daļēja tromboplastīna laika samazināšanās.
Šis notikums līdz šim nav novērots Foy terapijas laikā cilvēkiem.
Zāles ievadīšanas laikā (skatīt arī 4.2. Punktu) ieteicams pielāgot infūzijas ātrumu tā, lai tas nepārsniegtu 2,5 mg / kg stundā. Vienlaicīgas terapijas gadījumā ar citām parenterāli lietojamām zālēm gabesāta mezilāts jāievada atsevišķi.
Šo zāļu lietošana lielās devās var izraisīt nekrotiskas čūlas injekcijas vietā un gar asinsvadiem, kur tā var bojāt asinsvadu sieniņu, izraisot flebītu un paša asinsvada stīvumu.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Ja injekcijas vietā parādās sāpes, apsārtums vai iekaisums, ārstēšana jāpārtrauc vai jāmaina injekcijas vieta un jāveic atbilstoši pasākumi.
Lietošanas laikā pacients pastāvīgi jāuzrauga. Var rasties šoks, anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdas reakcijas.
Asinsspiediena pazemināšanās, sasprindzinājuma, elpas trūkuma, samaņas zuduma, rīkles / balsenes tūskas, niezes vai savārguma gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
Pacienti arī rūpīgi jānovēro attiecībā uz iespējamo: agranulocitozi, leikopēniju, trombocitopēniju un hiperkaliēmiju.
Ja tiek konstatētas patoloģiskas vērtības, ārstēšana jāpārtrauc un hiperkaliēmijas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi.
Ja: galvassāpes, samazināts daļējs tromboplastīna laiks, tendence uz asiņošanu, hipotensija, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, nieze vai sejas sastrēgumi, deva jāsamazina. Noturības gadījumā nepārtraukti pārtrauciet ārstēšanu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nezinams.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pastāvīgas vai domājamas grūtniecības laikā ieteicams Foy devu saglabāt minimālajā efektīvajā līmenī (pelēm, lietojot devas 100 mg / kg dienā, tika novērots augļa svara zudums) un tikai indikācijām, kas nozīmē dzīvību. draudot grūtniecei.
Barošanas laiks
Nav pieejami dati par iespējamo izdalīšanos mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav svarīgi, jo Foy tiek ievadīts tikai slimnīcā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
No klīniskā pētījuma, kas tika veikts aptuveni 4000 ar Foy ārstētiem pacientiem, parādījās dažādas blakusparādības; galvenie no tiem ir parādīti tabulā zem sistēmas un biežuma:
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, antifibrinolītiskie līdzekļi, proteāzes inhibitori
- ATĶ kods: B02AB
Ir pierādīts, ka gabesāta mezilāts (GM) ir īpaši aktīvs kā tripsīna, fosfolipāzes A, plazmīna, kallikreīna un trombīna inhibitors (pat ja nav AT III), labvēlīgi traucējot aizkuņģa dziedzera hiperproteāziju, fibrinolīzi, koagulāciju un hinīnu. antitrombocītu īpašības, nodrošina aizsargājošu iedarbību uz eksperimentāli izraisītu akūtu pankreatītu žurkām un trušiem, kavējošu iedarbību uz izraisītu DIC trušiem, žurkām un suņiem, aizsargājošu iedarbību dažāda veida šoka gadījumā. Turklāt sunim varēja pierādīt acīmredzamu Oddi sfinktera atbrīvojošo darbību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
ĢM pussabrukšanas periods ir aptuveni 60 sekundes. Ievadīts iv veseliem vīriešiem ar ātrumu 2 mg / kg / h, maksimālo koncentrāciju sasniedz 5-10 minūtēs no ievadīšanas sākuma ar principā nemainītu aktīvo vielu līmeni asinīs vienāds ar 109 ng / ml. Lietojot devu 4 mg / kg / h, nemetabolizētā produkta līmenis asinīs ir vienāds ar 265 ng / ml.
Pēc intravenozas ievadīšanas tas ātri metabolizējas par guanidinokaproīnskābi un parabenzoātu (abi neaktīvi). Eliminācija notiek 24 stundu laikā galvenokārt ar urīnu, minimāli izdaloties ar žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes pētījumos ir konstatētas LD50 vērtības (mg / kg) robežās no 8000 līdz 260 mg / kg un no 7770 līdz 81 mg / kg attiecīgi pelēm un žurkām, ja tās lieto perorāli vai intravenozi.
GM ir apmierinoši panesams atkārtotai ievadīšanai dažādām dzīvnieku sugām.
Žurkām 40 mg / 5 ml / kg deva liecināja par mirstību proporcijā 4/10 no dzimuma, ekstremitāšu stīvumu, elpošanas kavēšanu, hemoglobīna, hematokrīta un protrombīna laika samazināšanos. Trušiem ārstēšana 6 mēnešus, lietojot 10, 20, 40, 80 un 160 mg / kg / dienā intravenozas devas, neietekmēja, izņemot nelielu lokālu kairinājumu inokulācijas vietās. Suņiem, ārstējot ar 40 mg / kg / dienā 14 dienas, ievērojami samazinājās daļējs tromboplastīna laiks, palielinājās aknu svars ar vieglu vēdera deģenerāciju. Deva 640 mg / kg dienā izraisīja arī hematokrīta un trombocītu samazināšanos un sārmainās fosfatāzes un alanīna aminotransferāzes palielināšanos.
Dati par augļa toksicitāti parādīja, ka netoksiska ietekme uz māti un ieņemšanas produktu bija attiecīgi 50 mg / kg, 20 mg / kg un 10 mg / kg pelēm, žurkām un trušiem. Produkts nerada ietekmi uz auglību un reproduktīvo spēju, lietojot maksimālās devas no 12 līdz 36 mg / kg.
Turklāt savienojums nerada mutagēnus efektus, kā to pierāda pētījumi ar dažādām ģenētiskajām sistēmām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķīdinātāja ampula: ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Vienlaicīgas terapijas gadījumā ar citām parenterāli lietojamām zālēm gabesāta mezilāts jāievada atsevišķi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pagatavotais šķīdums, kas sagatavots, pievienojot flakonam atbilstošā šķīdinātāja flakona saturu, ir stabils 24 stundas istabas temperatūrā un 5 dienas ledusskapī (3 ° C).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulvera flakons
I tipa, bezkrāsains, neitrāla stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un "Flip-off" tipa alumīnija / plastmasas vāciņu.
Šķīdinātāja flakons
I tipa neitrāla stikla flakons, bezkrāsains.
"100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 flakons + 1 ampula ar šķīdinātāju 5 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 flakons + 1 ampula ar šķīdinātāju 5 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 28.04.1993
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.05.2008
