DEPAKIN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Depakin - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: valproiskābe (nātrija valproāts)

DEPAKIN 50 mg modificētas darbības granulas
DEPAKIN 100 mg modificētas darbības granulas
DEPAKIN 250 mg modificētas darbības granulas
DEPAKIN 500 mg modificētas darbības granulas
DEPAKIN 750 mg modificētas darbības granulas
DEPAKIN 1000 mg modificētas darbības granulas

Depakin iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:

DEPAKIN 50 mg modificētas darbības granulas, DEPAKIN 100 mg modificētas darbības granulas, DEPAKIN 250 mg modificētas darbības granulas, DEPAKIN 500 mg modificētas darbības granulas, DEPAKIN 750 mg modificētas darbības granulas, DEPAKIN 1000 mg modificētas darbības granulas
DEPAKIN 200 mg zarnās šķīstošās tabletes, DEPAKIN 500 mg zarnās šķīstošās tabletes, DEPAKIN 200 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
DEPAKIN 400 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Kāpēc lieto Depakin? Kam tas paredzēts?

Ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanā, jo īpaši šāda veida uzbrukumu gadījumā:

prombūtne
miokloniski
toniks
klonisks
atonisks
jaukts

un daļējas epilepsijas gadījumā:

vienkāršs vai sarežģīts
sekundāri vispārināts

Specifisku sindromu ārstēšanā (West, Lennox-Gastaut). Ārstējot mānijas epizodes, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai nav pieļaujams. Pacientiem, kuri ir reaģējuši uz valproātu akūtas mānijas gadījumā, var apsvērt terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes.

Kontrindikācijas Kad Depakin nedrīkst lietot

Akūts hepatīts
Hronisks hepatīts
Personas vai ģimenes anamnēzē ir smaga aknu slimība, īpaši zāļu izraisīta
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Aknu porfīrija
Asinsreces traucējumi

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Depakin lietošanas

Bērniem līdz trīs gadu vecumam pretepilepsijas līdzekļi, kas satur valproiskābi, ir tikai izņēmuma gadījumos pirmā izvēle

Aknu darbības testi jāveic pirms terapijas sākuma (skatīt "Kontrindikācijas") un periodiski jāatkārto pirmo 6 mēnešu laikā, īpaši riska grupas pacientiem (skatīt "Īpaši brīdinājumi").

Tāpat kā lielākajā daļā pretepilepsijas līdzekļu, var novērot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, īpaši terapijas sākumā; tie ir pārejoši un izolēti, kam nav klīnisku pazīmju. Šiem pacientiem ieteicams veikt padziļinātus laboratoriskos izmeklējumus (ieskaitot laiku līdz protrombīna līmenim). ), var apsvērt arī devas pielāgošanu un nepieciešamības gadījumā atkārtot testus.

Bērniem līdz 3 gadu vecumam Depakin jāievada monoterapijā, lai gan tā iespējamais ieguvums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānovērtē, salīdzinot ar šo pacientu aknu bojājuma vai pankreatīta risku (skatīt "Īpaši brīdinājumi").

Jāizvairās no vienlaicīgas salicilātu lietošanas bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo pastāv hepatotoksicitātes risks.

Pirms terapijas sākuma vai pirms operācijas, kā arī spontānu zilumu vai asiņošanas gadījumā ieteicams veikt asins analīzes (pilnu asins analīzi ar trombocītu skaitu, asiņošanas laiku un asinsreces testiem) un spontānu zilumu vai asiņošanas gadījumā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem ar nieru mazspēju vai hipoproteinēmiju deva jāsamazina. Tā kā koncentrācijas kontrole plazmā var būt maldinoša, deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai uzraudzībai.
Lai gan imūnsistēmas ir konstatētas tikai izņēmuma kārtā, lietojot valproātu, ir vērts apsvērt iespējamo valproāta ieguvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Tā kā ir ziņots par izņēmuma gadījumiem ar pankreatītu, pacientiem ar akūtām sāpēm vēderā nekavējoties jāveic medicīniskā pārbaude. Pankreatīta gadījumā valproāta terapija jāpārtrauc.
Ja ir aizdomas par urīnvielas cikla izmaiņām, pirms ārstēšanas jānovērtē hiperamonēmija, jo, lietojot valproātu, tā var pasliktināties (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Tādēļ, ja parādās tādi simptomi kā apātija, miegainība, vemšana, hipotensija un palielināts krampju biežums, jānosaka amonjaka un valproiskābes līmenis serumā; ja nepieciešams, zāļu deva jāsamazina. Ja ir aizdomas par urīnvielas cikla fermentatīvu pārtraukšanu, pirms terapijas uzsākšanas ar zālēm, kas satur valproiskābi, jānosaka amonjaka līmenis serumā.
Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jābrīdina par svara pieauguma risku un jāveic atbilstoši pasākumi, lai šo risku samazinātu (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem ar II tipa karnitīna palmitoiltransferāzes (CPT) deficītu jāinformē par paaugstinātu rabdomiolīzes risku, lietojot valproātu.
Nav ieteicams vienlaikus lietot valproiskābi / nātrija valproātu un zāles, kas satur karbapenēmus (skatīt mijiedarbību).
Sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt "Īpaši brīdinājumi")

Visas sievietes ar epilepsiju un reproduktīvā vecumā ir pienācīgi jāinformē par risku, kas saistīts ar grūtniecību.

Hematoloģija

Asins šūnu skaits, ieskaitot trombocītu skaitu, asiņošanas laiku un koagulācijas testus, jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, pirms operācijas vai zobu operācijas, kā arī spontānu zilumu vai asiņošanas gadījumā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). K antagonisti, ieteicams rūpīgi kontrolēt INR vērtības. - Kaulu smadzeņu bojājumi Pacienti ar iepriekšēju kaulu smadzeņu bojājumu rūpīgi jāuzrauga

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Depakin iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Valproāta ietekme uz citām zālēm

Neiroleptiķi, anti-MAO, antidepresanti un benzodiazepīni

Valproāts var pastiprināt citu psihotropo zāļu, piemēram, neiroleptisko līdzekļu, anti-MAO zāļu, antidepresantu un benzodiazepīnu, iedarbību; tādēļ ieteicama klīniskā uzraudzība un, ja nepieciešams, devas pielāgošana.

Fenobarbitāls

Tā kā valproāts palielina fenobarbitāla koncentrāciju plazmā (kavējot aknu katabolismu), īpaši bērniem var rasties sedācija. Tādēļ pirmajās 15 kombinētās terapijas dienās ir ieteicama klīniska uzraudzība, sedācijas gadījumā nekavējoties samazinot fenobarbitāla devas un, iespējams, kontrolējot fenobarbitāla līmeni plazmā.

Primidons

Valproāts palielina primidona līmeni plazmā, pastiprinot tā nevēlamās blakusparādības (piemēram, sedāciju); šī mijiedarbība izbeidzas ar ilgstošu ārstēšanu. Klīniska uzraudzība ir ieteicama, īpaši kombinētās terapijas sākumā, vajadzības gadījumā pielāgojot primidona devu.

Fenitoīns

Sākotnēji valproāts samazina kopējo fenitoīna koncentrāciju plazmā, bet palielina tā brīvo frakciju ar iespējamiem pārdozēšanas simptomiem (valproiskābe izspiež fenitoīnu no saistīšanās vietām ar proteīniem un palēnina tā aknu katabolismu). Tāpēc ieteicama klīniska uzraudzība; plazmas devas gadījumā Jāņem vērā brīvā frakcija. Pēc hroniskas ārstēšanas fenitoīna koncentrācija atgriežas sākotnējā pirmsvalproāta vērtībā.

Karbamazepīns

Ir ziņots par klīnisku toksicitāti, lietojot valproātu kopā ar karbamazepīnu, jo valproāts var pastiprināt karbamazepīna toksisko iedarbību. Klīniska uzraudzība ir ieteicama, īpaši kombinētās terapijas sākumā, vajadzības gadījumā pielāgojot devu.

Lamotrigīns

Depakīns samazina lamotrigīna metabolismu un palielina tā vidējo eliminācijas pusperiodu gandrīz divas reizes. Šī mijiedarbība var palielināt lamotrigīna toksicitāti, īpaši smagus izsitumus uz ādas. Tāpēc ieteicama klīniska novērošana un, ja nepieciešams, lamotrigīna deva jāsamazina.

Etosuksimīds

Valproāts var palielināt etosuksimīda koncentrāciju plazmā.

Zidovudīns

Valproāts var palielināt zidovudīna koncentrāciju plazmā, kā rezultātā palielinās zidovudīna toksicitāte.

Felbamato

Valproiskābe var samazināt felbamāta vidējo klīrensu līdz 16%.

Citu zāļu ietekme uz valproātu

Enzīmus inducējošie pretepilepsijas līdzekļi (īpaši fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns) samazina valproiskābes koncentrāciju serumā. Kombinētas terapijas gadījumā devas jāpielāgo atbilstoši asins līmenim.

No otras puses, felbamāta un valproāta kombinācija samazina valproiskābes klīrensu no 22% līdz 50% un līdz ar to palielina valproiskābes koncentrāciju plazmā, tādēļ ir jāuzrauga valproāta plazmas ātrums.

Meflokvīns palielina valproiskābes metabolismu un tam ir konvulsīvs efekts, tādēļ kombinētas terapijas gadījumā var rasties krampji.

Vienlaicīgi lietojot valproātu un vielas, kas ļoti saistās ar olbaltumvielām (acetilsalicilskābi), var palielināties valproiskābes brīvā koncentrācija serumā.

Zāles, kas satur valproiskābi, nedrīkst lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi, lai ārstētu drudzi un sāpes, īpaši zīdaiņiem un bērniem.

Ja vienlaikus tiek lietoti no K vitamīna atkarīgi antikoagulanti, rūpīgi jānovēro protrombīna laiks. Vienlaicīgi lietojot cimetidīnu vai eritromicīnu un fluoksetīnu, var palielināties valproiskābes līmenis serumā (samazināta aknu metabolisma dēļ).

Tomēr ir arī ziņojumi par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas fluoksetīna lietošanas tika samazināta valproiskābes koncentrācija serumā. Lietojot vienlaikus ar karbapenēmu saturošām zālēm, ir ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, kā rezultātā šo koncentrācija asinīs samazinās par 60-100% aptuveni divu dienu laikā. Tā kā zāles sāk strauji attīstīties un ievērojami samazinās, vienlaicīga karbapenēmu saturošu zāļu lietošana pacientiem, kuri stabilizējušies ar valproiskābi, netiek uzskatīta par iespējamu un tādēļ no tās jāizvairās (skatīt apakšpunktu “Lietošanas instrukcijas”).

Rifampicīns var samazināt valproiskābes līmeni plazmā, izraisot terapeitiskā efekta pārtraukšanu. Tādēļ, lietojot vienlaikus ar rifampicīnu, var būt nepieciešama valproāta devas pielāgošana.

Cita mijiedarbība

Valproāta un topiramāta vienlaicīga lietošana ir saistīta ar encefalopātijas un / vai hiperamonēmijas parādīšanos.

Pacienti, kuri tiek ārstēti ar šīm divām zālēm, īpaši jānovēro, vai nav hiperamonēmiskas encefalopātijas pazīmju un simptomu. Valproātam parasti nav enzīmu inducējoša efekta; līdz ar to tas nemazina estrogēna-progestīnu efektivitāti hormonālās kontracepcijas gadījumā.

Veseliem brīvprātīgajiem valproāts aizstāja diazepāmu no saistīšanās vietām ar plazmas albumīnu un kavēja tā metabolismu. Kombinētā terapijā brīvā diazepāma koncentrācija var palielināties, bet diazepāma brīvās frakcijas plazmas klīrenss un izkliedes tilpums var samazināties (par 25% un 20%). Pusperiods tomēr nemainās.

Veseliem cilvēkiem vienlaicīga ārstēšana ar valproātu un lorazepāmu izraisīja lorazepāma plazmas klīrensa samazināšanos par vairāk nekā 40%.

Pēc kombinētas ārstēšanas ar valproiskābi un klonazepāmu pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi epilepsijas lēkmju lēkmju neesamība.

Pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar valproiskābi, sertralīnu un risperidonu pacientam ar šizoafektīviem traucējumiem attīstījās katatonija.

Kvetiapīns

Vienlaicīga valproāta un kvetiapīna lietošana var palielināt neitropēnijas / leikopēnijas risku.

Vienlaicīga ēdiena uzņemšana būtiski neietekmē nātrija valproāta biopieejamību, ja to lieto kā modificētas darbības Depakin granulas.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Meitenes / pusaudži / sievietes reproduktīvā vecumā / grūtniecība

Depakin nedrīkst lietot meitenes, pusaudži, sievietes reproduktīvā vecumā un grūtnieces, ja vien alternatīva ārstēšana nav efektīva vai nav pieļaujama, jo tai ir augsts teratogēns potenciāls un attīstības traucējumu risks zīdaiņiem, kuri pakļauti valproāta dzemdei. Riski un ieguvumi ir rūpīgi jāpārskata regulāras ārstēšanas pārvērtēšanas laikā, pubertātes laikā un steidzami, ja sieviete reproduktīvā vecumā, kas tiek ārstēta ar Depakin, plāno vai iestājas grūtniecība.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode un jāinformē par risku, kas saistīts ar Depakin lietošanu grūtniecības laikā (skatīt "Grūtniecība").

Izrakstītājam ir jānodrošina, ka pacientam tiek sniegta visaptveroša informācija par riskiem, kā arī attiecīgie materiāli, piemēram, pacienta informatīvā brošūra, lai palīdzētu viņai izprast riskus.

Ārstam īpaši jāpārliecinās, ka pacients saprot:

Iedarbības risku raksturs un apmērs grūtniecības laikā, jo īpaši teratogēnie riski un riski, kas saistīti ar attīstības traucējumiem.
Nepieciešamība izmantot efektīvu kontracepcijas veidu.
Nepieciešamība regulāri pārskatīt ārstēšanu.
Nepieciešamība ātri konsultēties ar ārstu, ja domājat, ka Jums iestājas grūtniecība vai pastāv grūtniecības iespēja.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jādara viss iespējamais, lai pirms ieņemšanas, ja iespējams, pārietu uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu (skatīt "Grūtniecība").

Terapiju ar valproātu jāturpina tikai pēc tam, kad ārsts, kuram ir pieredze epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanā, atkārtoti novērtējis ārstēšanas ar valproātu ieguvumus un risku pacientam.

Nelielam skaitam pacientu, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, ir radušās domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ārstēšanas laikā ar valproātu nav ieteicams lietot alkoholu. Tā kā valproāts izdalās galvenokārt caur nierēm, daļēji kā ketonvielas, ketona ķermeņa izdalīšanās tests diabēta slimniekiem var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus.

HEPATOPĀTIJAS

Sākuma apstākļi

Ir ziņots par ārkārtīgi smagiem aknu bojājumiem, kas dažkārt ir bijuši letāli.

Pieredze epilepsijas jomā liecina, ka vislielākais risks pacientiem, īpaši vairāku pretkrampju terapijas gadījumu gadījumā, ir zīdaiņi un bērni līdz 3 gadu vecumam ar smagām epilepsijas formām, īpaši tiem, kuriem ir smadzeņu bojājumi, garīga atpalicība un (vai) ar iedzimtu vielmaiņas traucējumiem. vai deģeneratīva slimība.

Ja ārsts uzskata, ka ir svarīgi ievadīt zāles bērniem līdz trīs gadu vecumam, lai ārstētu epilepsijas veidu, kas reaģē uz valproātu, neskatoties uz aknu slimības risku, Depakin jālieto atsevišķi, lai samazinātu šo risku. 3 gadu vecumā saslimstība ievērojami samazinās un līdz ar vecumu pakāpeniski samazinās.

Vairumā gadījumu aknu bojājums radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.

Simptomatoloģija

Klīniskie simptomi ir būtiski agrīnai diagnostikai. Jo īpaši jāapsver divu veidu izpausmes, kas var rasties pirms dzelte, īpaši riska grupas pacientiem (skatīt "Sākuma apstākļi"):

epilepsijas slimniekiem atkal parādās krampji
nespecifiski simptomi, parasti strauja parādīšanās, piemēram, astēnija, anoreksija, letarģija, miegainība, dažreiz saistīta ar atkārtotu vemšanu un sāpēm vēderā.

Pacientiem (vai viņu vecākiem, ja viņi ir bērni) jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam, ja rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm. Papildus klīniskajām pārbaudēm nekavējoties jāveic aknu darbības asins ķīmiskās pārbaudes.

Noteikšana

Aknu darbība jāpārbauda pirms terapijas sākuma un periodiski pirmo 6 mēnešu laikā. Starp parastajām analīzēm visbūtiskākās ir tās, kas atspoguļo olbaltumvielu sintēzi, īpaši protrombīna laiku. Protrombīna aktivitātes procentuālās daļas apstiprinājums. Īpaši zems, īpaši, ja kas saistīta ar citiem patoloģiskiem bioloģiskiem konstatējumiem (ievērojams fibrinogēna un koagulācijas faktoru samazinājums; paaugstināts bilirubīna un transamināžu līmenis SGOT, SGPT, gamma-GT, lipāze, alfa-amilāze, glikēmija), jāpārtrauc valproāta terapija. Piesardzības nolūkos, ja tie tiek lietoti vienlaikus, jāpārtrauc arī salicilātu lietošana, jo tie tiek metabolizēti pa to pašu ceļu.

Četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma jāpārbauda koagulācijas parametru, piemēram, INR un PTT, SGOT, SGPT, bilirubīna un amilāzes, laboratoriskie testi.

Bērniem, kuriem nav patoloģisku klīnisku simptomu, katrā apmeklējumā jāpārbauda asins skaits, ieskaitot trombocītus, SGOT un SGPT.

PACREATĪTI

Ļoti reti ziņots par nopietnu pankreatītu, kas var būt letāls. Īpaši apdraudēti ir jaunāki bērni. Risks samazinās līdz ar vecumu. Smagi uzbrukumi, neiroloģiski traucējumi vai pretkrampju polifarmācija var būt riska faktori. Vienlaicīga aknu mazspēja ar pankreatītu palielina letāla iznākuma risku. Pacientiem, kuriem rodas akūtas sāpes vēderā, nekavējoties jāredz ārsts. Pankreatīta gadījumā valproāta lietošana jāpārtrauc.

Auglība, grūtniecība un zīdīšana

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Depakin nedrīkst lietot meitenes, pusaudži, sievietes reproduktīvā vecumā un grūtnieces, ja vien citas ārstēšanas metodes nav efektīvas vai nav panesamas. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jādara viss iespējamais, lai, pirms ieņemšanas, pārietu uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.

Grūtniecība

Iedarbības risks grūtniecības laikā saistībā ar valproātu

Gan valproāts, gan valproāts politerapijā ir saistīti ar patoloģiskiem grūtniecības iznākumiem. Pieejamie dati liecina, ka pretepilepsijas polifarmācija, ieskaitot valproātu, ir saistīta ar paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, salīdzinot ar valproātu atsevišķi.

Iedzimtas malformācijas

Meta analīzes dati (kas ietvēra reģistrus un kohortas pētījumus) parādīja, ka 10,73% epilepsijas sieviešu bērnu, kuri grūtniecības laikā tika pakļauti monoterapijai ar valproātu, cieš no iedzimtām malformācijām (95% TI: 8,16-13,29). Pastāv lielāks nopietnu anomāliju risks nekā vispārējā populācijā, kuras risks ir aptuveni 2-3%. Risks ir atkarīgs no devas, bet nevar noteikt sliekšņa devu, zem kuras risks nepastāv.

Pieejamie dati liecina par "palielinātu nopietnu un nelielu anomāliju biežumu. Visbiežāk sastopamie malformāciju veidi ir nervu caurules defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniosinostoze, sirds, nieru un uroģenitālie defekti, ekstremitāšu defekti (ieskaitot aplasiju). Divpusējs rādiuss ) un vairākas anomālijas, kas ietekmē dažādas organisma sistēmas.

Attīstības traucējumi

Dati parādīja, ka valproāta iedarbība dzemdē var nelabvēlīgi ietekmēt pakļauto bērnu garīgo un fizisko attīstību. Risks, šķiet, ir atkarīgs no devas, bet, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar noteikt robežvērtību, kas ir zemāka par slieksni. nav riska. Precīzs grūtniecības periods, kas apdraud šīs sekas, nav skaidrs, un nevar izslēgt riska iespējamību visā grūtniecības laikā.

Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas dzemdē bija pakļauti valproātam, liecina, ka līdz 30–40% gadījumu rodas agrīna attīstības kavēšanās, piemēram, aizkavēta runāšana un staigāšana, intelektuālo spēju pasliktināšanās, sliktas valodas prasmes (runāšana un izpratne) un atmiņas problēmas.

Inteliģences koeficients (IQ), kas izmērīts skolas vecuma bērniem (6 gadi) ar anamnēzē valproāta iedarbību dzemdē, bija vidēji par 7–10 punktiem zemāks nekā bērniem, kuri bija pakļauti citiem pretepilepsijas līdzekļiem. Lai gan nevar izslēgt traucējošu faktoru lomu, ir pierādījumi, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai, intelektuālo traucējumu risks var nebūt atkarīgs no mātes IQ.

Dati par ilgtermiņa rezultātiem ir ierobežoti.

Pieejamie dati rāda, ka bērniem, kas dzemdē ir pakļauti valproātam, ir lielāks autisma spektra traucējumu (aptuveni trīs reizes) un bērnības autisma (aptuveni piecas reizes) risks nekā vispārējai pētījuma populācijai.

Ierobežoti dati liecina, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai dzemdē, visticamāk, attīstīsies uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) simptomi.

Meitenes, pusaudži un sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt iepriekš un "Īpaši brīdinājumi")

Ja sieviete vēlas plānot grūtniecību

Grūtniecības laikā toniski-kloniski krampji un epilepsijas hipoksiskais stāvoklis var radīt īpašu nāves risku mātei un auglim.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai grūtniecību, valproāta terapija ir jāpārvērtē.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jādara viss iespējamais, lai pirms ieņemšanas pārietu uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu, ja iespējams.

Terapiju ar valproātu nedrīkst pārtraukt, ja ārsts, kuram ir pieredze epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanā, nav atkārtoti novērtējis ārstēšanas ar valproātu ieguvumus un riskus pacientam. Un ieguvumi, ārstēšanu ar valproātu turpina grūtniecības laikā, ieteicams:

Izmantojiet mazāko efektīvo devu un sadaliet valproāta dienas devu vairākās mazās devās, kas jālieto visas dienas garumā. Lai izvairītos no augstās maksimālās koncentrācijas plazmā, var būt vēlams lietot ilgstošas darbības zāļu formu, nevis ārstēšanu ar citiem preparātiem. Diena jāievada vairākās mazās devās visas dienas garumā sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, un noteikti laikā no 20. līdz 40. dienai pēc ieņemšanas Turklāt regulāri jākontrolē plazmas koncentrācija, ņemot vērā ievērojamas svārstības, kas var rasties grūtniecības laikā pat ar nemainīgu devu.
Folijskābes papildināšana pirms grūtniecības varētu samazināt neironu cauruļu defektu risku, kas raksturīgs visām grūtniecībām. Tomēr pieejamie pierādījumi neliecina, ka tas novērš iedzimtus defektus vai malformācijas valproāta iedarbības dēļ.
Izveidojiet specializētu pirmsdzemdību uzraudzību, lai noteiktu iespējamo nervu caurules defektu vai citu malformāciju rašanos. Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par risku un ieguvumiem, lietojot DEPAKIN grūtniecības laikā.

Riski jaundzimušajam

Ļoti reti ir ziņojumi par hemorāģisko sindromu jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja valproātu. Šis hemorāģiskais sindroms ir saistīts ar trombocitopēniju, hipofibrinogenēmiju un / vai citu koagulācijas faktoru samazināšanos. Ir ziņots arī par afibrinogēnēmiju, kas var būt letāla. Tomēr šis sindroms ir jānošķir no fenobarbitāla un enzīmu izraisošā K vitamīna faktoru samazināšanās. Līdz ar to jaundzimušajiem jāpārbauda trombocītu skaits, fibrinogēna līmenis plazmā, koagulācijas testi un asinsreces faktori.
Ir ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības trešajā trimestrī lietoja valproātu.
Ir bijuši ziņojumi par hipotireozi jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja valproātu.
Var rasties abstinences sindroms (piem.īpaši uzbudinājums, aizkaitināmība, paaugstināta uzbudināmība, nervozitāte, hiperkinēze, tonusa traucējumi, trīce, krampji un ēšanas traucējumi) jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī lietojušas valproātu.

Ārstēšanu ar valproiskābi grūtniecības laikā nedrīkst pārtraukt bez konsultēšanās ar ārstu, kā arī pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas vai nekontrolētas devas samazināšanas. Tas var izraisīt krampjus grūtniecei, kas var kaitēt mātei un / vai nedzimušajam bērnam.

Grūtniecība

Valproāts izdalās mātes pienā koncentrācijā no 1% līdz 10% no mātes seruma līmeņa. Ārstētu sieviešu zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, ir novēroti hematoloģiski traucējumi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").

Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no Depakin terapijas, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.

Auglība

Sievietēm, kuras lieto valproātu, ziņots par amenoreju, policistiskām olnīcām un paaugstinātu testosterona līmeni (skatīt "Blakusparādības"). Valproāta lietošana var pasliktināt arī vīriešu auglību (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Klīniskie gadījumi liecina, ka auglības disfunkcijas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar barbiturātiem vai citām zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, dažiem pacientiem var būt astēnijas, miegainības vai apjukuma izpausmes, kas tādējādi var mainīt reakciju uz spēju vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai veikt darbības. saistībā ar krišanas vai nelaimes gadījuma risku, spējas tiek traucētas neatkarīgi no pamatslimības.

Tādas pašas izpausmes var novērot arī pēc alkoholisko dzērienu dzeršanas. Par to jābrīdina tie subjekti, kuri apstrādes laikā varētu vadīt transportlīdzekļus vai apmeklēt darbības, kurām nepieciešama uzraudzības pakāpes integritāte.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Depakin: Devas

Starp perorālajām zāļu formām vispiemērotākais lietošanai bērniem līdz 11 gadu vecumam ir šķīdums iekšķīgai lietošanai un granulas.

DEPAKIN modificētās izdalīšanās granulas ir farmaceitiskā forma, kas piemērota ikvienam, īpaši bērniem (ja viņi spēj norīt mīkstu pārtiku), pieaugušajiem ar rīšanas grūtībām un gados vecākiem cilvēkiem.

Pamatojoties uz aktīvās sastāvdaļas daudzumu, 50 mg un 100 mg paciņas ir paredzētas bērniem.

DEPAKIN modificētās darbības granulas ir Depakin kontrolētas izdalīšanās formula, kas samazina maksimālo koncentrāciju un nodrošina regulārāku koncentrāciju plazmā visas dienas garumā.

Epilepsijas ārstēšana

Dienas deva jānosaka atkarībā no vecuma un ķermeņa svara, tomēr jāņem vērā arī individuālā plašā jutība pret valproātu.

Noteikta korelācija starp dienas devu, koncentrāciju serumā un terapeitisko iedarbību nav noteikta, un optimālā deva būtībā jānosaka atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai; papildus klīniskajai uzraudzībai var apsvērt valproiskābes līmeņa noteikšanu plazmā. uzbrukumi netiek sasniegti vai ja ir aizdomas par nevēlamiem notikumiem. Terapeitiskais diapazons parasti ir 40-100 mg / l (300-700 µmol / L).

Noteiktā deva jāsadala 2 reizes dienā.

Terapijas uzsākšana ar modificētas darbības DEPAKIN granulām (iekšķīgai lietošanai)

Pacientiem, kuri netiek ārstēti ar citām pretepilepsijas zālēm, vēlams devu palielināt pēc kārtas, ar 2-3 dienu intervālu, lai sasniegtu optimālo devu aptuveni vienas nedēļas laikā.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, aizstāšana ar modificētas darbības granulām DEPAKIN jāveic pakāpeniski, sasniedzot optimālo devu aptuveni divu nedēļu laikā, samazinot un pēc tam pārtraucot citu ārstēšanu.
Citas pretepilepsijas zāles jāpievieno pakāpeniski, ja nepieciešams (skatīt "Mijiedarbība").

Modificētas darbības DEPAKIN granulu iekšķīga lietošana: praktiski apsvērumi

Devas

Sākotnējā dienas deva parasti ir 10-15 mg / kg, pēc tam devas titrē līdz optimālajai devai (skatīt "Terapijas sākšana ar modificētas darbības DEPAKIN granulām").

Tas parasti ir no 20 līdz 30 mg / kg. Tomēr, ja uzbrukumu kontrole netiek panākta, ievērojot šo devu, ir iespējams atbilstošā veidā palielināt devu; pacienti rūpīgi jāuzrauga, saņemot dienas devas virs 50 mg / kg (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Bērniem parastā uzturošā deva ir aptuveni 30 mg / kg dienā.

Pieaugušajiem parastā uzturošā deva ir no 20 līdz 30 mg / kg dienā.

Gados vecākiem cilvēkiemLai gan modificētas darbības granulu DEPAKIN farmakokinētika ir mainīta, klīniskā nozīme ir ierobežota, un deva jānosaka, pamatojoties uz krampju kontroli.

Pacientiem ar nieru mazspēju vai hipoproteinēmiju jāapsver brīvās valproiskābes palielināšanās serumā un, ja nepieciešams, deva jāsamazina.

Ar bipolāriem traucējumiem saistītas mānijas epizodes

Pieaugušajiem:

Dienas deva jānosaka un jākontrolē ārstam individuāli.

Ieteicamā dienas sākuma deva ir 750 mg. Turklāt klīniskajos pētījumos sākotnējai devai 20 mg valproāta uz kg ķermeņa svara bija arī pieņemams drošības profils. Ilgstošās darbības zāļu formas var ievadīt vienu vai divas reizes dienā. Deva jāpalielina pēc iespējas ātrāk, lai sasniegtu zemāko terapeitiskā deva, ar kuru tiek sasniegts vēlamais klīniskais efekts. Dienas deva jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai, lai katram pacientam noteiktu zemāko efektīvo devu. Vidējā dienas deva parasti svārstās no 1000 līdz 2000 mg valproāta. Pacienti, kuri saņem dienas devu, kas lielāka par 45 mg / kg ķermeņa svara, rūpīgi jānovēro.

Ārstēšanas turpināšana mānijas epizodēs, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, jānosaka individuāli ar mazāko efektīvo devu.

Bērni un pusaudži:

Depakin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam mānijas ārstēšanai.

Meitenes, pusaudži, sievietes reproduktīvā vecumā un grūtnieces

Depakin jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanā. Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes ir neefektīvas vai nav panesamas (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi - grūtniecība") un ieguvumi un riski ir rūpīgi jāapsver. Lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā, Depakin vēlams ordinēt kā monoterapiju un ar mazāko efektīvo devu, ja iespējams, kā ilgstošas darbības zāļu formu.

Lietošanas veids abām indikācijām

DEPAKIN modificētās darbības granulas ir lodveida granulās bez garšas, un tās vēlams ievadīt sadalot uz mīksta ēdiena (jogurta, vārītiem augļiem, svaigiem sieriem utt.) Vai dzērieniem (apelsīnu sula utt.) Aukstā vai istabas temperatūrā.

DEPAKIN modificētās darbības granulas nedrīkst ievadīt kopā ar remdenu vai karstu ēdienu vai dzērieniem (zupām, kafiju, tēju utt.).

DEPAKIN modificētās darbības granulas nedrīkst ievadīt pudelē, jo tās var aizsprostot knupīti.

Lietojot kopā ar šķidrumiem, ieteicams skalot stiklu ar nelielu ūdens daudzumu, jo dažas granulas var pielipt pie stikla.

Ja vēlaties, granulas var ievietot tieši mutē un norīt ar ūdeni vai aukstiem dzērieniem vai istabas temperatūrā.

Preparāts nekavējoties jānorij, un to nedrīkst sakošļāt. To nevajadzētu uzglabāt vēlākai lietošanai.

Ņemot vērā izdalīšanās procesu un preparāta palīgvielu īpašības, granulu inertā matrica netiek absorbēta gremošanas traktā un pēc aktīvās sastāvdaļas izdalīšanās tiek izvadīta kopā ar izkārnījumiem.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Depakin

Ja esat lietojis / lietojis pārmērīgu Depakin devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

pazīmes un simptomi

Terapeitiskā seruma līmenī (50-100 µg / ml) valproiskābei ir salīdzinoši zema toksicitāte.Ļoti reti pieaugušajiem un bērniem ir novērota akūta valproiskābes saindēšanās, ja seruma līmenis pārsniedz 100 µg / ml.

Masīvas akūtas pārdozēšanas pazīmes parasti ietver komu ar muskuļu hipotoniju, hiporefleksiju, miozi, elpošanas funkcijas traucējumiem, metabolisko acidozi, hipotensiju, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus, asinsrites sabrukumu / šoku un hipernatremiju. Nātrija klātbūtne valproāta sastāvā var izraisīt hipernatriēmiju, ja to lieto pārdozēšanas gadījumā.

Gan pieaugušajiem, gan bērniem augsts seruma līmenis izraisa patoloģiskus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, paaugstinātu krampju tendenci un uzvedības izmaiņas.

Pēc masīvas pārdozēšanas ir notikuši nāves gadījumi, tomēr intoksikācijas prognoze parasti ir labvēlīga. Tomēr simptomi var būt dažādi, un ir ziņots par krampjiem ļoti augsta plazmas līmeņa klātbūtnē.

Ir ziņots par intrakraniālas hipertensijas gadījumiem, kas saistīti ar smadzeņu tūsku.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks antidots. Tādēļ pārdozēšanas klīniskā vadība jāaprobežojas ar vispārīgiem pasākumiem, kuru mērķis ir izvadīt toksīnus un atbalstīt dzīvībai svarīgās funkcijas.

Slimnīcas līmenī veicamajiem pasākumiem jābūt simptomātiskiem: kuņģa skalošana, kas var būt noderīga 10-12 stundas pēc norīšanas; sirds un elpošanas uzraudzība. Naloksons ir veiksmīgi lietots dažos atsevišķos gadījumos. Pārdozēšana, hemodialīze un hemoperfūzija ir veiksmīgi izmantoti.

Nejaušas DEPAKIN pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir šaubas par DEPAKIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Blakusparādības Kādas ir Depakina blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, DEPAKIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: ≥ 1/10

Bieži: ≥ 1/100,

Retāk: ≥ 1/1000,

Reti: ≥ 1/10000,

Ļoti rets:

Iedzimti, ģimenes un ģenētiski traucējumi

Iedzimtas anomālijas un attīstības traucējumi (skatīt "Īpaši brīdinājumi - grūtniecība").

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Bieži: var rasties smaga (dažreiz letāla) aknu disfunkcija, kas nav atkarīga no devas. Bērniem, īpaši kombinētā terapijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, aknu bojājumu risks ir ievērojami palielināts (skatīt "Īpaši brīdinājumi").

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: dažiem pacientiem ārstēšanas sākumā bieži rodas vemšana, smaganu slimības (galvenokārt smaganu hiperplāzija), stomatīts, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, bet parasti tās izzūd pēc dažām dienām, nepārtraucot ārstēšanu.

Retāk: paaugstināta siekalošanās, pankreatīts, dažreiz letāls (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un piesardzība lietošanā).

Endokrīnās patoloģijas

Retāk: neatbilstošs ADH sekrēcijas sindroms (SIADH), hiperandrogēnisms (hirsutisms, virilisms, pinnes, vīriešu alopēcija un / vai paaugstināts androgēnu hormonu līmenis).

Reti: hipotireoze (skatīt “Īpaši brīdinājumi”).

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Bieži: hiponatriēmija, no devas atkarīgs palielinājums vai svara zudums, palielināta apetīte un apetītes zudums. Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 75 bērni, ārstēšanas laikā ar valproiskābi saturošām zālēm tika novērota samazināta biotinidāzes aktivitāte. Bija arī ziņojumi par biotīna deficītu.

Reti: hiperamonēmija.

Mērena izolēta hiperamonēmija var rasties bez patoloģiskiem aknu darbības testiem, un tā nedrīkst būt iemesls ārstēšanas pārtraukšanai. Tomēr monoterapijas vai politerapijas (fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, topiramāts) laikā var rasties akūts hiperammonēmiskas encefalopātijas sindroms ar normālu aknu darbību un citolīzes neesamību. Valproāta izraisīts hiperamonēmijas encefalopātijas sindroms rodas akūtā formā, un to raksturo samaņas zudums, stupors, muskuļu vājums (muskuļu hipotensija), kustību traucējumi (horeoīdā diskinēzija), smagas ģeneralizētas izmaiņas EEG un fokālās un vispārējās neiroloģiskās pazīmes ar biežāku biežumu. no krampjiem. Tas var parādīties vairākas dienas vai nedēļas pēc terapijas uzsākšanas un regresē, pārtraucot valproāta lietošanu.Encefalopātija nav atkarīga no devas, un izmaiņas EEG raksturo lēnu viļņu parādīšanās un palielināta epilepsijas izdalīšanās.

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus)

Reti: mielodisplastiskais sindroms.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: trīce.

Bieži: no devas atkarīga parestēzija, ekstrapiramidāli traucējumi (nespēja mierīgi sēdēt, stīvums, trīce, lēnas kustības, piespiedu kustības, muskuļu kontrakcijas). stupors, stājas trīce, miegainība, krampji, nepietiekama atmiņa, galvassāpes, nistagms, reibonis dažas minūtes pēc intravenozas ievadīšanas, kas spontāni izzūd dažu minūšu laikā.

Retāk: spastiskums, ataksija, īpaši ārstēšanas sākumā, koma, encefalopātija, letarģija, atgriezenisks parkinsonisms.

Reti: atgriezeniska demence, kas saistīta ar atgriezenisku smadzeņu atrofiju, kognitīviem traucējumiem, apjukuma stāvokļiem.Stupors un letarģija, kas dažkārt noveda pie pārejošas komas (encefalopātija), bija atsevišķi gadījumi vai saistīti ar palielinātu krampju biežumu terapijas laikā, un tie samazinājās, pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu. Par šiem gadījumiem galvenokārt ziņots kombinētās terapijas laikā (īpaši ar fenobarbitālu vai topiramātu) vai pēc straujas valproāta devu palielināšanas.

Ir ziņots par sedāciju.

Psihiskie traucējumi

Bieži: apjukums, halucinācijas, agresija *, uzbudinājums *, uzmanības traucējumi *.

Retāk: aizkaitināmība, hiperaktivitāte un apjukums, īpaši ārstēšanas sākumā (reizēm agresija, uzvedības traucējumi).

Reti: patoloģiska uzvedība *, psihomotorā hiperaktivitāte *, mācīšanās traucējumi *

* Šīs blakusparādības galvenokārt novērotas bērniem

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži: anēmija, trombocitopēnija

Retāk: neitropēnija, leikopēnija vai pancitopēnija, sarkano asins šūnu hipoplāzija. Perifēra tūska, asiņošana

Reti: kaulu smadzeņu mazspēja, ieskaitot tīru kaulu smadzeņu aplaziju, kas ietekmē sarkanās asins šūnas.

Agranulocitoze, makrocītiskā anēmija, makrocitoze.

Diagnostikas testi

Bieži: svara pieaugums. Tā kā svara pieaugums ir policistisko olnīcu sindroma riska faktors, tas ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt "Piesardzība lietošanā").

Reti: samazināti koagulācijas faktori (vismaz viens), VIII faktora (fon Villebranda faktors) deficīts, patoloģiski koagulācijas testi (piemēram, protrombīna laika pagarināšanās, aktivētā daļējā tromboplastīna laika pagarināšanās, trombīna laika pagarināšanās, pagarināts INR) (skatīt arī " Grūtniecība ").

Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par fibrinogēna samazināšanos.

Biotīna / biotinidāzes deficīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: paaugstināta jutība, pārejoša un (vai) no devas atkarīga alopēcija.

Retāk: angioneirotiskā tūska, izsitumi, matu izmaiņas (piemēram, neparasta matu struktūra, matu krāsas izmaiņas, neparasta matu augšana)

Reti: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma. Narkotiku skriešanās sindroms ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), alerģiskas reakcijas.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Paaugstināts testosterona līmenis. Ir saņemti ziņojumi par policistisko olnīcu biežumu pacientiem, kuriem ir bijis ievērojams ķermeņa masas pieaugums.

Bieži: dismenoreja,

Retāk: amenoreja.

Reti: vīriešu neauglība.

Asinsvadu patoloģijas

Bieži: asiņošana (skatīt "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi")

Retāk: vaskulīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: hipotermija

Ausu un labirinta traucējumi

Bieži: kurlums, troksnis ausīs.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: izsvīdums pleirā

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk: nieru mazspēja

Reti: enurēze, tubulointersticiāls nefrīts, atgriezenisks Fankoni sindroms, darbības mehānisms vēl nav skaidrs.

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: sistēmiska sarkanā vilkēde, rabdomiolīze (skatīt Piesardzība lietošanā).

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ir ziņojumi par samazinātu kaulu minerālu blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Depakin. Mehānisms, kā Depakin ietekmē kaulu metabolismu, joprojām nav skaidrs.

Attiecībā uz nevēlamo ietekmi, kas saistīta ar S.N.C. un iespējamo teratogēno risku, tie varētu būt "retāk sastopami nekā tie, kas rodas pēc Depakin ievadīšanas. Faktiski DEPAKIN modificētās darbības granulām ir regulārāks plazmas profils un zemākas valproiskābes koncentrācijas svārstības, jo samazinās maksimālais līmenis (Cmax) un ar nemainīgu "kabeļa" līmeni.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers.” Informāciju par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, aizsargāt zāles no mitruma vai siltuma avotiem.

Nesasaldēt un nesasaldēt

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Depakin ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

CLENIL - pulveris ieelpošanai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Clenil 100 mcg pulveris ieelpošanai

Katrā piegādē ietilpst:

Aktīvā sastāvdaļa: beklometazona dipropionāts 100 mikrogrami.

Clenil 200 mcg pulveris ieelpošanai

Katrā piegādē ietilpst:

Aktīvā viela: beklometazona dipropionāts 200 mikrogrami.

Clenil 400 mcg pulveris ieelpošanai

Katrā piegādē ietilpst:

Aktīvā viela: beklometazona dipropionāts 400 mcg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris pulvinālajā inhalatorā.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Astmas slimības un bronhostenozes stāvokļa attīstības kontrole.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Viena Clenil 400mcg pulvera inhalācija divas reizes dienā vai viena Clenil 200mcg pulvera inhalācija 3-4 reizes dienā.

Pacientiem, kuriem astmas slimības kontrolei nepieciešamas lielākas devas, devu var palielināt līdz divām Clenil 400 mcg pulvera inhalācijām divas reizes dienā.

Bērni

Viena Clenil 100mcg pulvera inhalācija 2-4 reizes dienā vai viena Clenil 200mcg pulvera ieelpošana divas reizes dienā.

Lai iegūtu labus rezultātus, preparāts jālieto regulāri, pat asimptomātiskās fāzēs.

Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.

Clenil inhalācijas pulveris ir paredzēts tikai ieelpošanai.

Lietošanas instrukcija

Lai pareizi izmantotu, lūdzu, rūpīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus. Ja nepieciešams, sazinieties ar savu ārstu, lai iegūtu sīkāku skaidrojumu.

Clenil ir inhalācijas pulveris, kura pamatā ir mikronizēts beklometazona dipropionāts, kas sajaukts ar "nesēju", kas atrodas daudzdevu inhalatora ierīcē. Piegādes sistēmai nav nepieciešami propelenti un nav nepieciešama koordinācija starp piegādi un ieelpošanu

Pulvera inhalators jāuzglabā sausā vietā istabas temperatūrā.

Nenoņemiet aizsargvāciņu līdz lietošanas brīdim.

TO) Atvēršana

1) Atskrūvējiet aizsargvāciņu. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai iemutnis ir tīrs. Ja nepieciešams, notīriet iemuti ar neplūksnu papīra dvieli vai mīkstu drānu. Pirms pagrieziet inhalatoru, turiet to vertikāli un viegli piesitiet pie cietas virsmas, lai izlīdzinātu putekļus. kamera.

B) Notiek ielāde

2) Turot inhalatoru vertikālā stāvoklī, ar vienu roku nospiediet iemutņa brūno pogu, bet ar otru pagrieziet inhalatora korpusu pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pusi apgriezienu) līdz galam, un iemutņa atvere ir novietota tieši uz sarkanā punkta (devas iekraušanas pozīcija).

3) Turot inhalatoru vertikālā stāvoklī, pagrieziet inhalatora korpusu pulksteņrādītāja virzienā (pusi apgriezienu), līdz atskan "klikšķis", un caurums ir novietots tieši uz zaļā punkta (devas ievadīšanas stāvoklis).

C) Administrācija

4) Elpojiet dziļi mierīgi, nevis caur inhalatoru.

5) Novietojiet iemuti starp lūpām, turot inhalatoru vertikāli, un ieelpojiet caur muti pēc iespējas ātrāk un dziļāk. Dažas sekundes turiet elpu.

D) Slēgšana

6) Izņemiet inhalatoru no mutes un atkal uzskrūvējiet aizsargvāciņu.

Ģenerālās padomes

No devas ievietošanas fāzes līdz ieelpošanai vienmēr turiet inhalatoru vertikālā stāvoklī.

Ja jālieto deva, kas atbilst 2 inhalācijām, pirms ieelpošanas katru reizi ir nepieciešams pagriezt inhalatoru, kā aprakstīts iepriekš B punktā.

Lietošanas laikā pulvera līmenis pakāpeniski samazināsies ierīces caurspīdīgajā korpusā. Kad sarkanie stari inhalatora apakšā kļūst redzami zemā pulvera līmeņa dēļ, inhalators ir jānomaina, jo no tā brīdī, tas nebūs pareizs devas piegāde ir vairāk garantēta.

Pēc devas ieelpošanas un pirms inhalatora aizvēršanas pārbaudiet, vai caurums iemutnī ir novietots uz inhalatora korpusa zaļā punkta.

Pulvera klātbūtne mutē pēc ieelpošanas un neliela salda garšas sajūta ir apstiprinājums tam, ka deva ir ievadīta pareizi un aktīvā sastāvdaļa ir nonākusi plaušās.

Inhalators satur žāvējošu kapsulu, kas nodrošina pareizu mitruma līmeni izsmidzināšanas kamerā. Pēc inhalatora lietošanas vāciņš vienmēr jānoliek atpakaļ; turklāt inhalatoru nekad nedrīkst novietot tuvu avotiem. Karstums vai mitrums. Tomēr, ja inhalatoru īsu laiku (piemēram, 24 stundas) uzglabā bez vāciņa istabas temperatūrā, zāļu efektivitāte netiek ietekmēta.

Ja ieelpošanas vietā jūs iepūšat inhalatorā, tas nerada nekādas problēmas: ja to darāt, vienkārši pagrieziet inhalatoru un iztukšojiet dozēšanas kameru no pulvera. Ja uzskatāt, ka nejauši esat to izdarījis ievietojis kamerā divas vai vairākas devas.

Tīrīšanas instrukcijas

Lietošanas laikā iemutni regulāri notīriet ar neplūksnu papīra salveti vai mīkstu drānu.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kortizoniem vai kādu no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti jāinformē par pareizu inhalatora lietošanu un viņu kontrolēto metodi, lai nodrošinātu, ka zāles sasniedz plaušu mērķa zonas. Pacienti arī jābrīdina, ka Clenil pulveris ieelpošanai regulāri jālieto noteiktajās devās katru dienu ilgstoši, pat ja pacienti ir asimptomātiski.

Clenil inhalācijas pulveris nav efektīvs astmas lēkmju gadījumā, kad nepieciešams ātras darbības inhalējams bronhodilatators.Pacientiem jāiesaka nodrošināt šāda veida zāļu pieejamību.

Palielināts bronhodilatatoru, īpaši īslaicīgas darbības beta2-agonistu inhalējamo bronhodilatatoru, lietošana liecina par astmas slimību kontroles pasliktināšanos. Ja pacients uzskata, ka simptomātiska ārstēšana ar īslaicīgas darbības bronhodilatatoriem. Darbība kļūst mazāk efektīva vai ja lietojat vairāk inhalāciju nekā parasti , ir nepieciešama medicīniskā pārbaude.

Šādā situācijā pacienti ir atkārtoti jānovērtē un jāapsver nepieciešamība vai iespēja palielināt pretiekaisuma terapiju (piemēram, palielināt inhalējamo kortikosteroīdu devu vai sākt kursu ar perorāliem kortikosteroīdiem). Smagi astmas paasinājumi jāārstē parastajā veidā.

Ārstēšanu ar Clenil inhalācijas pulveri nedrīkst pēkšņi pārtraukt.

Ievērojama virsnieru funkcijas nomākšana notiek reti, lietojot inhalējamā beklometazona dipropionāta devu 1500 mcg dienā. Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar 2000 mikrogramiem dienā, samazinājās kortizola līmenis plazmā. Šādiem pacientiem virsnieru nomākuma risks jāsalīdzina ar terapeitisko ieguvumu, un jāveic piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu sistēmisku steroīdu pārklājumu ilgstošās stresa situācijās (piemēram, plānveida operācija).Ilgstošai hipotalāma - hipofīzes - virsnieru ass nomākšanai var būt sistēmiska iedarbība, lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šāda iedarbība ir mazāk iespējama nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamā ietekme Sistēmiskie traucējumi ietver Kušinga sindromu, Kušingo slimības pazīmes , virsnieru nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem). tādēļ ir svarīgi, lai inhalējamo kortikosteroīdu deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.

Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri tiek ārstēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Palēninātas augšanas gadījumā terapija jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu inhalējamā kortikosteroīda devu, līdz tiek sasniegta minimālā efektīvā deva. astmas kontrole. Turklāt ieteicams apsvērt, vai nosūtīt pacientu pie pediatra, kurš specializējas elpceļu slimībās.

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientu pārejai no nepārtrauktas sistēmiskas, ilgstošas vai lielas devas steroīdu terapijas uz beklometazona dipropionāta terapiju, jo nomāktas virsnieru funkcijas atjaunošanās var aizņemt ievērojamu laiku. Clenil pulveris inhalācijām sākotnēji jāievada, turpinot sistēmisko ārstēšanu; pēc aptuveni vienas nedēļas, kad pacients ir stabilizējies, sistēmiskos steroīdus var pakāpeniski samazināt. Samazinājuma apjomam jāatbilst sistēmiskā steroīda uzturošajai devai.Šī steroīda samazināšanās laikā regulāri jākontrolē virsnieru darbība.

Dažiem pacientiem ārstēšanas pārtraukšanas laikā rodas vispārējs savārgums, neskatoties uz to, ka elpošanas funkcija paliek nemainīga vai pat labāka. Ja vien nav objektīvu klīnisku virsnieru mazspējas pazīmju, šie pacienti jāmudina turpināt lietot inhalējamo Clenil pulveri un pārtraukt sistēmiskā steroīda lietošanu.

Šos piesardzības pasākumus nedrīkst piemērot pacientiem, kuri mazāk nekā 2 nedēļas saņem perorālu steroīdu terapiju. Pacientam ar astmas simptomiem var būt nepieciešams vienlaicīgi sākt lietot perorālo steroīdu un inhalējamo Clenil pulveri. Kad ir sasniegta laba astmas kontrole (uzraugot maksimālo izelpas plūsmu), perorālo steroīdu lietošanu var pārtraukt. Pēkšņi, atkal, ja tas ir ievadīts mazāk nekā 2 nedēļas. Ārstēšana ar Clenil pulveri inhalācijām jāturpina, lai saglabātu astmas slimības kontroli.

Pacientiem, kuri pārstājuši lietot perorālos kortikosteroīdus un kuriem ir virsnieru darbības traucējumi, stresa laikā var būt nepieciešama papildu sistēmiska steroīdu terapija, piemēram, astmas lēkmes pasliktināšanās gadījumā, krūšu kurvja infekciju gadījumā, vienlaicīgu nopietnu slimību gadījumā, operācijas, traumas utt.

Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju var izraisīt alerģiju (piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu), kas iepriekš tika kontrolēta ar sistēmisku ārstēšanu. Šīs alerģijas simptomātiski jāārstē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai vietējiem preparātiem, ieskaitot vietējos steroīdus.

Tāpat kā ar visiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi, vīrusu, baktēriju un sēnīšu acs, mutes un elpošanas ceļu infekcijām. Var būt nepieciešama bakteriāla elpceļu infekcija. Ārstēšanas pārtraukšana un īpaša terapija ar antibiotikas.

Šīs zāles satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sakarā ar ļoti zemo koncentrāciju plazmā, kas tiek sasniegta pēc ieelpošanas, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama. Tomēr, ja vienlaikus tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 enzīma inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, nelfinavīrs, ritonavīrs), var palielināties beklometazona sistēmiskā iedarbība.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Beklometazona dipropionāta lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pierādīta. Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar dzīvniekiem atklāja augļa kaitējuma biežuma palielināšanos, kuras nozīmīgums cilvēkiem tiek uzskatīts par nenoteiktu. Tā kā jaundzimušajiem pēc ilgstošas ārstēšanas ir iespējama virsnieru garozas funkcijas nomākšana, ieguvums mātei ir rūpīgi jāsalīdzina ar risku auglim.

Ir pamatoti pieņemt, ka šīs zāles ir mātes pienā, bet, lietojot inhalācijas devas, iespēja konstatēt nozīmīgu koncentrāciju mātes pienā ir zema.

Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ievērojamas inhalējamo kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipoadrenālismu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nekad nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nav ziņots par nopietnām nevēlamām sekām pēc Clenil inhalācijas pulvera lietošanas ieteicamajās devās.

Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz

ORGANISKĀ SISTĒMAS KLASE NEVĒLAMS PASĀKUMS BIEŽUMS Infekcijas un invāzijas Mutes kandidoze (mute un kakls) Ļoti bieži sastopams Imūnsistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām izpausmēm: Izsitumi uz ādas, niezoši nātrene, eritēma un zilumi Retāk Acu, sejas, lūpu un rīkles tūska Ļoti rets Elpošanas simptomi (aizdusa un / vai bronhu spazmas) Ļoti rets Anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas Ļoti rets Endokrīnās patoloģijas Kušinga sindroms, Kušingoīdu konformācijas, virsnieru nomākums Ļoti rets Psihiskie traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā") Psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem). Nezinams Acu slimības Katarakta, glaukoma Ļoti rets Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Aizsmakums, rīkles kairinājums bieži Paradoksāls bronhu spazmas, klepus Ļoti rets Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Sausa mute Ļoti rets Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Augšanas aizture (bērniem un pusaudžiem) Ļoti rets Diagnostikas testi Kaulu blīvuma samazināšanās Ļoti rets

Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, pēc devas lietošanas var rasties paradoksāls bronhu spazmas un tūlītēja sēkšanas pastiprināšanās. Tas nekavējoties jāārstē ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru. Ārstēšana ar Clenil pulveri inhalācijām nekavējoties jāpārtrauc, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.

Dažiem pacientiem, īpaši lietojot lielākas devas, rodas mutes un rīkles kandidoze (kandidoze).

Ieteicams tūlīt pēc ieelpošanas izskalot muti ar ūdeni.Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju.

Inhalējamiem kortikosteroīdiem var būt sistēmiska iedarbība, īpaši lielās devās, kas parakstītas ilgstoši. Tie ietver virsnieru garozas nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu minerālu blīvumu, kas izraisa osteoporozi, kataraktu un glaukomu un vienkāršus ādas zilumus, apakšējo elpceļu infekcijas, tostarp pneimoniju, gados vecākiem pacientiem un hronisku obstruktīvu plaušu slimību. (HOPS) .

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešama ārkārtas iejaukšanās. Virsnieru funkcijas atjaunošana tiek sasniegta dažu dienu laikā, un to var pārbaudīt, nosakot kortizolēmiju.

Ārstēšana ar Clenil inhalācijas pulveri jāturpina astmas kontrolei ieteicamajās devās.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pret astmas līdzekli lietojams glikokortikoīds inhalācijām, ATĶ kods: R03BA01.

Inhalācijas pulvera Clenil aktīvā sastāvdaļa ir beklometazona dipropionāts, kortikosteroīds ar spēcīgu pretiekaisuma un pretalerģisku lokālu iedarbību uz elpošanas ceļu gļotādu. Konkrēti, beklometazona dipropionātam ir izteikta antireaktīva iedarbība bronhu līmenī, samazinot tūsku un hipersekrēciju un kavējot bronhu spazmas parādīšanos. Inhalācijas veidā ievadīts beklometazona dipropionāts iedarbojas tikai uz elpošanas sistēmas struktūrām un nesatur ieteicamās devas. un inhibējoša iedarbība uz kortiko-virsnieru darbību.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc beklometazona dipropionāta ieelpošanas frakcija, kas uzsūcas tieši plaušās, aknās ātri metabolizējas par beklometazona-17-monopropionātu un pēc tam par neaktīvo metabolītu beklometazona spirtu.