Aktīvās sastāvdaļas: Dihidrokodeīns
PARACODINA 10,25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Paracodina? Kam tas paredzēts?
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Klepus nomācošs līdzeklis.
Kontrindikācijas Kad Paracodina nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smaga aknu šūnu nepietiekamība, elpošanas mazspēja, stingrs aizcietējums.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pretsāpju-narkotisko līdzekļu grupai.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam un laktācijas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Paracodina lietošanas
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Terapijas laikā nav ieteicams vienlaikus lietot alkoholu.
Nedrīkst lietot tukšā dūšā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Paracodina iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, nomierinoši līdzekļi, trankvilizatori, antihistamīni un alkohols.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
PARACODINA Pilieni var izraisīt atkarību.
Gados vecākiem cilvēkiem preparāts jālieto piesardzīgi, īpaši lielās devās un / vai ilgstoši, jo opija alkaloīdi var izraisīt jau esošu simptomu pasliktināšanos (smadzeņu darbības traucējumi, grūtības urinēt utt.).
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (potenciāli aizkavēta tipa).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā opiāti šķērso placentāro barjeru, jaundzimušo elpošanas nomākums ir iespējams.
Grūtniecības un zīdaiņa vecumā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
PARACODINA Pilienus nedrīkst ievadīt zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā miegainība ārstēšanas laikā nav nekas neparasts, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai veic darbības, kurām nepieciešama modrība.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Paracodina: Devas
Vidējās devas (ja nav noteikts citādi):
Pieaugušie: 25-30 pilieni 3-4 reizes dienā
Zēni: 10-20 pilieni 3-4 reizes dienā
Bērni vecāki par 2 gadiem: 5-10 pilieni 1-2-3 reizes dienā
PARACODINA Gocce jālieto ar pilnu vēderu, uzdzerot nedaudz ūdens, vai uz cukura kuba.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Paracodine
Svarīgākie saindēšanās ar opioīdiem simptomi ir: dziļa koma, elpošanas ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, mioze, samazināta diurēze, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, plaušu tūska.
Ārkārtas ārstēšana vispirms nodrošina adekvātu elpošanas funkcijas atjaunošanu.
Izvēlētais antidots ir naloksons, kas jāievada intravenozi 0,4 mg devā.
Šo devu var atkārtot pēc 2-3 minūtēm. Bērniem ieteicamā deva ir 0,01 mg / kg.
Nejaušas pārmērīgas PARACODINA pilienu devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par PARACODINA pilienu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Paracodina blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PARACODINA Drops var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Terapeitiskās devās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā sedācija un / vai miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var parādīties smagākas nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
KĀ ATVĒRT PUDELI
Atvērt:
Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas
Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus atskrūvējiet
Aizvērt:
Pilnībā ieskrūvējiet kapsulu
SASTĀVS
1 ml (atbilst 31 pilienam) satur: Aktīvā viela: dihidrokodeīna rodanāts 10,25 mg. Palīgvielas: citronskābe, attīrīts ūdens, 95% etilspirts, medus aromāts, karamele (E 150), kakao esence, timiāna esence, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts, nātrija saharīns, saharoze.
1 piliens šķīduma satur 0,33 mg dihidrokodeīna rodanāta
ZĀĻU FORMA UN SATURS
PARACODINA 1 g / 100 g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 15 g pudele ar pilinātāju
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PARACODINA pilieni
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml (atbilst 31 pilienam) satur:
Aktīvs princips:
Dihidrokodeīna rodanāts 10,25 mg
1 piliens šķīduma satur 0,33 mg dihidrokodeīna rodanāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Klepus nomācošs līdzeklis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vidējās devas (ja nav noteikts citādi):
Pieaugušie: 25-30 pilieni 3-4 reizes dienā
Zēni: 10-20 pilieni 3-4 reizes dienā
Bērni vecāki par 2 gadiem: 5-10 pilieni 1-2-3 reizes dienā
PARACODINA Gocce jālieto ar pilnu vēderu, uzdzerot nedaudz ūdens, vai uz cukura kuba.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smaga aknu šūnu nepietiekamība, elpošanas mazspēja, stingrs aizcietējums.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, kā arī vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pretsāpju-narkotisko līdzekļu grupai.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam un laktācijas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
PARACODINA Pilieni var izraisīt atkarību.
Gados vecākiem cilvēkiem preparāts jālieto piesardzīgi, īpaši lielās devās un / vai ilgstoši, jo opija alkaloīdi var izraisīt jau esošu simptomu pasliktināšanos (smadzeņu darbības traucējumi, grūtības urinēt utt.).
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Terapijas laikā nav ieteicams vienlaikus lietot alkoholu.
Nedrīkst lietot tukšā dūšā.
Tāpēc zāles satur saharozi, tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Īpaši ātri metabolizatori un dihidromorfīna intoksikācija
Apmēram 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju, pat lietojot terapeitiskas devas, CYP2D6 enzīma augstās aktivitātes dēļ (īpaši ātrs metabolisms) var veidoties lielāks aktīvo morfīnam līdzīgo metabolisko vielu daudzums. Ziņots par vienu morfīna intoksikācijas gadījumu, lietojot īpaši ātras terapeitiskas kodeīna devas ar pavājinātu nieru darbību (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Opioīdu pārdozēšanas simptomi un to ārstēšana ir aprakstīti 4.9.
Ir ziņots par nāvējošu morfīna intoksikācijas gadījumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, kura māte bija ļoti ātrs metabolizētājs un ārstēts ar kodeīnu terapeitiskās devās (skatīt arī apakšpunktu 4.6).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, nomierinoši līdzekļi, trankvilizatori, antihistamīni un alkohols.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā opiāti šķērso placentāro barjeru, jaundzimušo elpošanas nomākums ir iespējams.
Grūtniecības un zīdaiņa vecumā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
PARACODINA Pilienus nedrīkst ievadīt zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā miegainība ārstēšanas laikā nav nekas neparasts, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Terapeitiskās devās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā sedācija un / vai miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var parādīties smagākas nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
04.9 Pārdozēšana
Svarīgākie saindēšanās ar opioīdiem simptomi ir: dziļa koma, elpošanas ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, mioze, samazināta diurēze, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, plaušu tūska.
Ārkārtas ārstēšana vispirms nodrošina adekvātu elpošanas funkcijas atjaunošanu.
Izvēlētais antidots tiek uzskatīts par naloksonu, kas jāievada intravenozi 0,4 mg devā. Šo devu var atkārtot pēc 2-3 minūtēm. Bērniem ieteicamā deva ir 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opija alkaloīdi un to atvasinājumi.
ATĶ kods: R05DA
Dihidrokodeīna rodanāts ir kodeīna atvasinājums, kam ir specifiska nomierinoša iedarbība uz klepus centru, kas atrodas smadzeņu stumbrā, tādējādi samazinot pārmērīga klepus biežumu un intensitāti.
Dihidrokodeīns iedarbojas uz elpošanas centru minimāli. Turklāt rodāniskajai sastāvdaļai, kas sāļo dihidrokodeīnu, ir sekretolītiska iedarbība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi, kas veikti, ievadot dihidrokodeīna rodanātu perorāli 0,2 mg / kg devās pieaugušiem trušu tēviņiem, ir dokumentējuši zāļu labo absorbciju kuņģa-zarnu traktā. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc ievadīšanas.
Īpašas pacientu grupas
Lēni un īpaši ātri CYP2D6 enzīma metabolizētāji
Dihidrokodeīns tiek metabolizēts galvenokārt glikurokonjugācijas ceļā, bet ar nelielu metabolisma ceļu, piemēram, O-demetilāciju, tas tiek pārveidots par dihidromorfīnu.Šo metabolisko transformāciju katalizē enzīms CYP2D6.Apmēram 7% kaukāziešu izcelsmes iedzīvotāju ģenētiskās variācijas dēļ ir CYP2D6 enzīma deficīts.Šos pacientus sauc par vājiem metabolizētājiem, un viņi, iespējams, nevar gūt labumu no paredzamā terapeitiskā efekta, jo viņi nespēj pārveidot dihidrokodeīnu par tā aktīvo metabolisko dihidromorfīnu.
Un otrādi, aptuveni 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ir īpaši ātri metabolizējoši. Šiem pacientiem ir viens vai vairāki CYP2D6 gēna dublikāti, un tāpēc tiem var būt augstāka dihidromorfīna koncentrācija asinīs, kā rezultātā palielinās blakusparādību risks (skatīt arī 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Īpaši uzmanīgi jāapsver īpaši ātru metabolizētāju esamība pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem var palielināties aktīvā metaboliskā dihidromorfīna-6-glikuronīda koncentrācija.
Ar CYP2D6 enzīmu saistīto ģenētisko variāciju var noskaidrot ar ģenētiskās tipizācijas testu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
----
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citronskābe, attīrīts ūdens, 95% etilspirts, medus aromāts, karamele (E 150), kakao esence, timiāna esence, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts, nātrija saharīns, saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar stikla pudeli ar pilinātāju ar "bērniem neatveramu" aizdari, kurā ir 15 g šķīduma
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā atvērt pudeli
Atvērt:
Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas
Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus atskrūvējiet
Aizvērt:
Pilnībā ieskrūvējiet kapsulu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C .: n. 015960014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 10.10.1959
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Noteikums datēts ar 12.01.2008
