Aktīvās sastāvdaļas: timolols, bimatoprosts
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Ganfort iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml acu pilieni, šķīdums
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas traukā
Indikācijas Kāpēc lieto Ganfort? Kam tas paredzēts?
GANFORT satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas (bimatoprostu un timololu); abi samazina spiedienu acs iekšienē. Bimatoprosts pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem, kas ir prostaglandīnu analogi. Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem.
Acs satur dzidru, uz ūdens bāzes veidotu šķidrumu, kas to baro iekšēji.Šis šķidrums tiek pastāvīgi izvadīts no acs un tiek ražots jauns šķidrums, lai aizstātu likvidēto. Ja šķidrums tiek iztīrīts pārāk lēni, spiediens acs iekšienē palielinās un laika gaitā var sabojāt redzi (slimība, ko sauc par glaukomu).
GANFORT darbojas, samazinot šķidruma veidošanos un palielinot izvadītā šķidruma daudzumu. Tas samazina spiedienu acs iekšienē.
GANFORT acu pilienus lieto paaugstināta acs spiediena ārstēšanai pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem. Šāds augsts spiediens var izraisīt glaukomu. Ārsts izrakstīs GANFORT, ja citi acu pilieni, kas satur beta blokatorus vai prostaglandīnu analogus, nav bijuši efektīvi.
Kontrindikācijas Kad Ganfort nedrīkst lietot
Nelietojiet GANFORT acu pilienus, šķīdumu
- ja Jums ir alerģija pret bimatoprostu, timololu, beta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) GANFORT sastāvdaļu;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijušas elpošanas problēmas, piemēram, astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu un / vai ilgstošu klepu)
- ja Jums ir sirds problēmas, piemēram, zems sirdsdarbības ātrums, sirds blokāde vai sirds mazspēja
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ganfort lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi
- sirds slimība, ko izraisa koronāro artēriju problēmas (simptomi var būt sāpes vai sasprindzinājums krūtīs, elpas trūkums vai aizrīšanās), sirds mazspēja, zems asinsspiediens
- sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība
- elpošanas problēmas, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība
- apstākļi sliktas asinsrites dēļ (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms)
- pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un simptomus
- diabētu, jo timolols var maskēt pārāk zema cukura līmeņa pazīmes un simptomus
- smagas alerģiskas reakcijas
- aknu vai nieru darbības traucējumi
- acu virsmas problēmas
- viena acs ābola slāņa atdalīšana pēc operācijas, lai samazinātu acs iekšējo spiedienu
- zināmi makulas tūskas riska faktori (tīklenes pietūkums acs iekšienē, kas pasliktina redzi), piemēram, kataraktas operācija
Pirms ķirurģiskas anestēzijas pastāstiet ārstam, ka lietojat GANFORT, jo timolols var izmainīt dažu anestēzijas laikā lietoto zāļu iedarbību.
GANFORT var izraisīt skropstu tumšošanos un pagarināšanos, kā arī var aptumšot ādu ap plakstiņu.Laika gaitā varavīksnenes krāsa var arī kļūt tumšāka. Šīs izmaiņas var būt pastāvīgas un visievērojamākās, ja tiek ārstēta tikai viena acs. GANFORT var izraisīt matu augšanu, ja tie nonāk saskarē ar ādas virsmu.
Bērni un pusaudži
GANFORT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ganfort iedarbību
GANFORT var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, vai tās var ietekmēt citas zāles, ieskaitot citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirds zāles, zāles diabēta ārstēšanai, hinidīnu (lieto sirds slimību un dažu malārijas veidu ārstēšanai) vai zāles depresijas ārstēšanai, kas pazīstamas kā fluoksetīns un paroksetīns.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet GANFORT, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to nav teicis.
Nelietojiet GANFORT, ja barojat bērnu ar krūti. Timololu var izdalīt mātes pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem pacientiem GANFORT var izraisīt neskaidru redzi. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
GANFORT satur benzalkonija hlorīdu
GANFORT satur konservantu, ko sauc par benzalkonija hlorīdu. Benzalkonija hlorīds var kairināt acis un blāvas mīkstās kontaktlēcas. Nelietojiet pilienus, valkājot kontaktlēcas. Pēc pilienu lietošanas pagaidiet vismaz 15 minūtes, pirms atkārtoti uzklājat lēcas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ganfort: Devas
Vienmēr lietojiet GANFORT tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parastā deva ir viens piliens dienā no rīta vai vakarā katrā acī, kurai nepieciešama ārstēšana. Lietojiet devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lietošanas instrukcija
Nelietojiet pudeli, ja pirms lietošanas vāciņa garantijas zīmogs nav neskarts.
- Nomazgā rokas. Tu noliec galvu atpakaļ un paskaties uz augšu.
- Lēnām velciet apakšējo vāku uz leju, lai izveidotu nelielu kabatu.
- Pagrieziet pudeli otrādi un viegli piespiediet, lai atbrīvotu vienu pilienu acu pilienu katrai ārstējamai acij.
- Atlaidiet apakšējo plakstiņu un aizveriet acis.
- Turot aci aizvērtu, nospiediet pirkstu pret aizvērtās acs stūri (vietā, kur acs saskaras ar degunu) un turiet 2 minūtes. Tas palīdzēs novērst GANFORT iekļūšanu pārējā ķermenī.
Ja piliens nenokļūst acī, atkārtojiet darbību.
Lai izvairītos no piesārņojuma, pudeles gals nedrīkst pieskarties acīm vai saskarties ar citām virsmām.Pēc pudeles lietošanas cieši aizveriet to, atkal uzskrūvējot vāciņu.
Ja lietojat GANFORT vienlaikus ar citām acu zālēm, atstājiet vismaz 5 minūtes starp GANFORT un citu zāļu lietošanu. Acu ziedes vai želejas jāizmanto pēdējās.
Ja esat aizmirsis lietot GANFORT
Ja esat aizmirsis lietot GANFORT, tiklīdz atceraties, ielejiet vienu pilienu un pēc tam atgriezieties pie parastā dozēšanas laika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot GANFORT
Lai tas darbotos pareizi, GANFORT jālieto katru dienu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ganfort
Ja esat iepilinājis vairāk GANFORT nekā noteikts, maz ticams, ka tas radīs nopietnas sekas. Ievadiet nākamo devu parastajā laikā. Ja tas jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Ganfort blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, GANFORT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūs varat turpināt lietot pilienus kā parasti, kamēr sekas nav nopietnas. Ja tas jūs satrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet GANFORT lietošanu, neapspriežoties ar ārstu.
Lietojot GANFORT, var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Acs līmenī: apsārtums.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 9 no 100 cilvēkiem)
- Acu līmenī: dedzināšana, nieze, dedzināšana, jutība pret gaismu, sāpes acī, lipīgas acis, sausas acis, svešķermeņa sajūta acī, nelielas čūlas uz acs virsmas, ar iekaisumu vai bez tā, grūtības skaidri redzēt , sarkani un niezoši plakstiņi, plakstiņu tumšums, ādas krāsa ap acīm, galvassāpes, skropstu pieaudzēšana, acu kairinājums, acu asarošana, plakstiņu pietūkums, redzes traucējumi.
- Citu ķermeņa daļu līmenī: iesnas, matu augšana ap acīm, reibonis.
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 9 no 1000 cilvēkiem)
- Acs līmenī: varavīksnenes iekaisums, konjunktīvas pietūkums (caurspīdīgs acs slānis), sāpīgi plakstiņi, nogurušas acis, skropstas, kas aug iekšpusē, varavīksnenes krāsas tumšums, iegrimušas acis, plakstiņa noņemšana no acs virsmas.
- Citu ķermeņa daļu līmenī: elpas trūkums.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms
- Acs līmenī: cistoīdā makulas tūska (tīklenes pietūkums acs iekšienē, kas pasliktina redzi), acu pietūkums, neskaidra redze.
- Citas ķermeņa daļas: apgrūtināta elpošana / sēkšana, alerģiskas reakcijas simptomi (pietūkums, sarkanas acis un izsitumi uz ādas), garšas izmaiņas, lēna sirdsdarbība, miega traucējumi, murgi, astma, matu izkrišana, nogurums.
Pacientiem, kuri lietoja bimatoprostu saturošus acu pilienus, ir novērotas papildu blakusparādības, tādēļ tās, iespējams, var rasties arī lietojot GANFORT:
- Skropstu tumšums, varavīksnenes tumšums, bieža mirgošana, retokulāra asiņošana (tīklenes asiņošana), iekaisums acs iekšienē
- Augsts asinsspiediens
- Vājums
- Dažu asins analīžu līmeņa paaugstināšanās, kas norāda uz aknu darbību
Pacientiem, kuri lietoja timolola saturošus acu pilienus, tika novērotas papildu blakusparādības, tādēļ tās, iespējams, parādīsies arī lietojot GANFORT. Tāpat kā citas lokālas oftalmoloģiskas zāles, timolols uzsūcas un nokļūst asinīs. Tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot intravenozus un / vai perorālus beta blokatorus. Blakusparādību iespējamība pēc acu pilienu ievadīšanas ir mazāka nekā pēc zāļu ievadīšanas mutē vai injekciju veidā. Starp uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām ir reakcijas, kas iekļautas acu slimību ārstēšanai izmantoto beta blokatoru klasē:
- Smagas alerģiskas reakcijas ar pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu, kas var būt dzīvībai bīstamas
- Zems cukura līmenis asinīs
- Depresija; atmiņas zudums
- Ģībonis insults; samazināta asins plūsma smadzenēs; myasthenia gravis pasliktināšanās (palielināts muskuļu vājums); tirpšanas sajūta
- Acs virsmas jutības samazināšanās; redzes dubultošanās; plakstiņa nokrišana, viena slāņa atdalīšana acs ābolā pēc spiediena samazināšanas operācijas acī; acs virsmas iekaisums
- Sirdskaite; neregulāra sirdsdarbība vai apstāšanās; lēna vai ātra sirdsdarbība; šķidruma, galvenokārt ūdens, uzkrāšanās organismā; sāpes krūtīs
- Zems asinsspiediens pietūkušas vai aukstas rokas, kājas un ekstremitātes asinsvadu sašaurināšanās dēļ
- Klepus
- Caureja; vēdersāpes; slikta dūša un vemšana; gremošanas traucējumi; sausa mute
- Sarkani, zvīņaini ādas plankumi ādas izsitumi
- Muskuļu sāpes
- Samazināta seksuālā vēlme; seksuāla disfunkcija
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot acu pilienus, kas satur fosfātus Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem bojājumiem acs priekšējā daļā (radzenē) ir radušās necaurspīdīgas vietas kalcija uzkrāšanās dēļ ārstēšanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā norādīto valsts ziņošanas sistēmu *. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot GANFORT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc atvēršanas šķīdumi var kļūt piesārņoti, kas var izraisīt acu infekcijas. Šī iemesla dēļ, pat ja neesat izlietojis visu šķīdumu, pudele jāizmet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Lai neaizmirstu, ierakstiet atvēršanas datumu lodziņā paredzētajā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko GANFORT satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: bimatoprosts 0,3 mg / ml un timolols 5 mg / ml, kas atbilst 6,8 mg / ml timolola maleāta.
- Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens. Lai šķīdums sasniegtu pareizo pH (skābuma) līmeni, iespējams, ir pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda.
GANFORT ārējā izskata un iepakojuma apraksts
GANFORT ir bezkrāsains vai nedaudz dzeltens, dzidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelē.
Katrā iepakojumā ir 1 vai 3 plastmasas pudeles ar skrūvējamu vāciņu.
Katra pudele ir aptuveni puse pilna un satur 3 ml šķīduma, kas ir pietiekams 4 nedēļām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML Acu pilieni, Šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta un 5 mg timolola (6,8 mg timolola maleāta veidā).
Palīgvielas
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Bezkrāsains vai nedaudz dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Acs iekšējā spiediena (IOP) samazināšana pieaugušiem pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu vai acs hipertensiju, kuri nepietiekami reaģē uz beta blokatoriem vai lokāliem prostaglandīnu analogiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus)
Ieteicamā deva ir viens piliens GANFORT skartajā (-ās) acī (-ēs) vienu reizi dienā, ko ievada no rīta vai vakarā.
Pieejamie literatūras dati par GANFORT liecina, ka vakara dozēšana var būt efektīvāka par rīta devu, samazinot IOP. Tomēr, lemjot par devu no rīta vai vakarā, jāņem vērā pacienta atbilstība (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu saskaņā ar shēmu. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā skartajā (-ās) acī (-ēs).
Nieru un aknu mazspēja
GANFORT nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, tādēļ, ārstējot pacientus ar šiem stāvokļiem, jāievēro piesardzība.
Pediatriskā populācija
GANFORT drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Ja nepieciešamas vairāk nekā vienas lokālas oftalmoloģiskas zāles, piliniet visas zāles ar vismaz 5 minūšu intervālu.
Lietojot nasolacrimal oklūziju vai aizverot plakstiņus uz 2 minūtēm, sistēmiskā absorbcija samazinās. Tas varētu izraisīt sistēmisku blakusparādību samazināšanos un vietējās aktivitātes palielināšanos.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Reaktīvi elpceļu traucējumi, ieskaitot pašreizējo vai iepriekšējo bronhiālo astmu un smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību.
• Sinusa bradikardija, slima sinusa sindroms, sino-priekškambaru blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, ko nekontrolē elektrokardiostimulators. Izteikta sirds mazspēja, kardiogēns šoks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, GANFORT sastāvā esošās aktīvās vielas (timolols / bimatoprosts) var absorbēt sistēmiski. Atsevišķu aktīvo vielu sistēmiskās absorbcijas palielināšanās netika novērota. Sakarā ar beta adrenerģisko komponentu timololu, tāda paša veida kardiovaskulārām, plaušu un citām nevēlamām blakusparādībām, kādas rodas, lietojot beta sistēmiskos blokatorus. lokāli lietojamu oftalmoloģisko zāļu lietošana ir zemāka nekā reakcijām pēc sistēmiskas lietošanas. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
Sirds darbības traucējumi
Pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, koronāro artēriju slimību, Prinzmetāla stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensīvu terapiju ar beta blokatoriem ir kritiski jāizvērtē un jāapsver terapija ar citām aktīvajām vielām.Pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām jānovēro, vai nav slimības pasliktināšanās pazīmju un nevēlamu blakusparādību.
Sakarā ar to negatīvo ietekmi uz vadīšanas laiku, beta blokatori piesardzīgi jālieto pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi.
Asinsvadu patoloģijas
Pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem / traucējumiem (t.i., progresējošas Reino parādības formas vai Reino sindroms) jāārstē piesardzīgi.
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Pēc dažu oftalmoloģisko beta blokatoru lietošanas ziņots par elpošanas reakcijām, tostarp nāvi no bronhu spazmas pacientiem ar astmu.
GANFORT jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu / vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) un tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Hipoglikēmija / diabēts
Zāles, kas izraisa beta adrenerģisko blokādi, pacientiem, kuriem ir spontāna hipoglikēmija, vai pacientiem ar nestabilu diabētu, jālieto piesardzīgi, jo beta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Beta blokatori var arī maskēt hipertireozes pazīmes.
Radzenes patoloģijas
-Oftalmoloģiskie blokatori var izraisīt sausas acis. Pacienti ar radzenes slimību jāārstē piesardzīgi.
Citi beta blokatori
Ietekme uz acs iekšējo spiedienu vai zināma beta blokatoru sistēmiskā iedarbība var pastiprināties, ja timololu lieto pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar sistēmisku beta blokatoru. Šo pacientu reakcija ir rūpīgi jāuzrauga. blokatori nav ieteicami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Anafilaktiskas reakcijas
Ārstēšanas laikā ar beta blokatoriem pacienti, kuriem anamnēzē ir dažāda veida alergēnu izraisītas atopijas vai smagas anafilaktiskas reakcijas, var vairāk reaģēt uz atkārtotu stimulāciju ar šiem alergēniem un nereaģēt uz adrenalīna devu, ko parasti lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai. .
Koroīda atdalīšanās
Ir ziņots par koroīda atslāņošanos, lietojot ūdens veidošanos kavējošu terapiju (piemēram, timololu, acetazolamīdu) pēc filtrēšanas procedūrām.
Ķirurģiskā anestēzija
Oftalmoloģiskie preparāti, kuru pamatā ir α -blokatori, var bloķēt α -aktieru sistēmisko iedarbību, piemēram, adrenalīnu. Anesteziologs jāinformē, ja pacients lieto timololu.
Aknas
Pacientiem ar vieglu aknu slimību anamnēzē vai ar patoloģisku sākotnējo alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un / vai bilirubīna līmeni bimatoprosts vairāk nekā 24 mēnešus neizraisīja ar aknu darbību saistītas blakusparādības. Nav zināmu oftalmoloģiskā timolola blakusparādību aknu funkcijai.
Okulāri
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par skropstu pagarināšanas, plakstiņu vai periokulārās ādas tumšuma iespējamību un varavīksnenes brūnās pigmentācijas palielināšanos, jo šīs reakcijas ir novērotas ārstēšanas laikā ar bimatoprostu un GANFORT. L "Var palielināt varavīksnenes pigmentāciju. pastāvīga un var izraisīt atšķirības abu acu izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs. Pēc GANFORT lietošanas pārtraukšanas varavīksnenes pigmentācija var būt pastāvīga. Pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar GANFORT varavīksnenes pigmentācijas biežums bija 0,2%. Pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar acu pilieniem, kas satur tikai bimatoprostu, sastopamības biežums bija 1,5% un nepalielinājās pēc Ārstēšana ilgst 3 gadus. Pigmentācijas izmaiņas ir atkarīgas no melanīna satura pieauguma melanocītos, nevis no melanocītu skaita pieauguma. Ilgtermiņa galvenās varavīksnenes pigmentācija nav zināma. Varavīksnenes krāsas izmaiņas, kas novērotas, lietojot bimatoprostu oftalmoloģiski, var nebūt var novērot vairākus mēnešus vai gadus. Šķiet, ka nevus un varavīksnenes plankumus ārstēšana neietekmē. Dažiem pacientiem ir ziņots par periorbitālo audu pigmentācijas atgriezeniskumu.
Lietojot GANFORT, ziņots par makulas tūskas gadījumiem, tai skaitā cistoīdu makulas tūsku. Tādēļ GANFORT piesardzīgi jālieto pacientiem ar afakiju, pseidoafāķiskiem pacientiem ar lēcas aizmugurējās kapsulas plīsumu vai pacientiem ar zināmiem makulas tūskas riska faktoriem (piemēram, intraokulāra ķirurģija, tīklenes vēnu oklūzija, iekaisuma acu slimība un diabētiskā retinopātija).
GANFORT jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāru iekaisumu (piemēram, uveītu), jo iekaisums var saasināties.
Āda
Ir iespējama matu augšana ādas vietās, kas atkārtoti saskaras ar GANFORT. Tāpēc ir svarīgi lietot GANFORT saskaņā ar instrukcijām un izvairīties no skriešanas uz vaiga vai citām ādas vietām.
Palīgvielas
GANFORT sastāvā esošais konservants benzalkonija hlorīds var kairināt acis. Kontaktlēcas jāizņem pirms uzlikšanas un jāgaida vismaz 15 minūtes pirms nākamās uzlikšanas. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds mīkstina mīkstās kontaktlēcas, tāpēc jāizvairās no saskares ar lēcām.
Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju. Tādēļ pacientiem ar sausām acīm vai radzenes bojājumiem, kuri bieži vai ilgstoši lieto GANFORT, ir nepieciešama klīniska uzraudzība.
Citas patoloģijas
GANFORT nav pētīts pacientiem ar iekaisīgu acu slimību, neovaskulāru, iekaisumu, slēgta leņķa glaukomu, iedzimtu vai šaura leņķa glaukomu.
Pētījumos, kuros tika iesaistīta 0,3 mg / l bimatoprosta lietošana pacientiem ar glaukomu vai acu hipertensiju, tika pierādīts, ka biežāka acs iedarbība uz vairāk nekā 1 bimatoprosta dienas devu var samazināt IOP pazeminošo efektu. Pacienti, kuri lieto GANFORT kopā ar citiem prostaglandīnu analogiem, jānovēro, vai nemainās acs iekšējais spiediens.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši mijiedarbības pētījumi ar fiksētu bimatoprosta / timolola kombināciju nav veikti.
Papildu iedarbība, piemēram, hipotensija un / vai izteikta bradikardija, pastāv, ja oftalmoloģisko beta blokatoru šķīdumu lieto vienlaicīgi ar perorāliem kalcija kanālu blokatoriem, guanetidīnu, beta adrenerģiskiem blokatoriem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, antiaritmiskiem līdzekļiem (ieskaitot amiodaronu) un digitālā glikozīdiem.
Kombinējot ārstēšanu ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu, novērota sistēmiskas beta blokādes pastiprināšanās (piemēram, sirdsdarbības ātruma samazināšanās, depresija).
Reizēm ir ziņots par midriāzi, ko izraisa vienlaicīga oftalmoloģisko beta blokatoru un adrenalīna (epinefrīna) lietošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par bimatoprosta / timolola fiksētās kombinācijas lietošanu grūtniecēm. GANFORT nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
Bimatoprosts
Nav pieejami klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību. Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti lielās mātes toksiskās devās (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Timolols
Epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši malformējošu iedarbību, bet ir pierādījuši intrauterīnās augšanas kavēšanās risku perorālo beta blokatoru lietošanas laikā.
Turklāt jaundzimušajam, lietojot beta blokatorus mātei līdz dzemdībām, tika novērotas beta blokatora pazīmes un simptomi (piemēram, bradikardija, hipotensija, elpošanas traucējumi un hipoglikēmija). Ja GANFORT tiek lietots līdz dzemdībām, pirmajās dzīves dienās jaundzimušais rūpīgi jāuzrauga. Pētījumi ar timololu ārstētiem dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, lietojot ievērojami lielākas devas nekā tās, ko lieto klīniskajā praksē (skatīt apakšpunktu 5.3).
Barošanas laiks
Timolols
Beta blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot timolola terapeitiskās devas acu pilienos, ir maz ticams, ka mātes pienā ir pietiekams daudzums, lai jaundzimušajam radītu klīniskus beta blokatoru darbības simptomus. Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, skatīt 4.2.
Bimatoprosts
Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās mātes pienā, bet žurku pienā. Tādēļ GANFORT nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Nav datu par GANFORT ietekmi uz cilvēka auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
GANFORT neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tāpat kā ar citām oftalmoloģiskām zālēm, ja, lietojot pilienus, rodas īslaicīga redzes miglošanās, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jāgaida, līdz redze kļūst skaidra.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
GANFORT
Drošības profila kopsavilkums
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, izmantojot GANFORT, aprobežojās ar tām blakusparādībām, par kurām iepriekš ziņots atsevišķām aktīvajām vielām bimatoprostu un timololu. Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas jaunas GANFORT specifiskas blakusparādības.
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, izmantojot GANFORT, bija saistītas ar acīm, bija vieglas un neviena nebija smaga. Pamatojoties uz 12 mēnešu klīniskajiem datiem, visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas hiperēmija (pārsvarā līdz vieglai un, domājams, ka tai nav iekaisuma) aptuveni 26% pacientu, un tā rezultātā ārstēšana tika pārtraukta. pacientiem.
Blakusparādību tabula
Lietojot GANFORT, ziņots par šādām blakusparādībām (katrā sastopamības biežumā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā).
Zemāk uzskaitīto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Citas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot kādu no aktīvajām vielām (bimatoprostu vai timololu) un tādēļ var rasties arī lietojot GANFORT:
Bimatoprosts
Timolols
Tāpat kā citas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, GANFORT (bimatoprosts / timolols) uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā. Timolola uzsūkšanās var izraisīt līdzīgas nevēlamas blakusparādības, kādas novērotas sistēmiskiem beta blokatoriem. Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, skatīt 4.2. Apakšpunktu. Tālāk ir uzskaitītas citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot oftalmoloģiskos beta blokatorus un kuras, iespējams, var rasties arī lietojot GANFORT:
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot acu pilienus, kas satur fosfātus
Pacientiem ar smagiem radzenes bojājumiem ļoti reti ziņots par radzenes pārkaļķošanās gadījumiem, kas saistīti ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. *.
04.9 Pārdozēšana
Lokāla GANFORT pārdozēšana, visticamāk, nenotiks vai ir saistīta ar toksicitāti.
Bimatoprosts
Gadījumā, ja GANFORT tiek nejauši norīts, var būt noderīgi zināt, ka: divu nedēļu pētījumos ar žurkām un pelēm tika konstatēts, ka perorāla bimatoprosta devu lietošana līdz 100 mg / kg dienā nerada toksicitāti. Šī deva, izteikta mg / m2, ir vismaz 70 reizes lielāka par devu, kas ietverta GANFORT pudelē, nejauši ievadot 10 kg smagu bērnu.
Timolols
Sistemātiska timolola pārdozēšanas simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, galvassāpes, reibonis, elpas trūkums un sirdsdarbības apstāšanās. Pētījums ar dažiem pacientiem ar nieru mazspēju parādīja, ka timolols netiek ātri dializēts.
Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi - beta blokatori.
ATĶ kods: S01ED51.
Darbības mehānisms
GANFORT sastāvā ir divas aktīvās sastāvdaļas: bimatoprosts un timolols. Šie divi komponenti samazina paaugstinātu acs iekšējo spiedienu (IOP), pateicoties papildinošiem darbības mehānismiem, un kopējais efekts nosaka izteiktāku IOP samazināšanos, nekā tas tiek panākts, ievadot vienu vai otru sastāvdaļu atsevišķi. GANFORT iedarbojas ātri.
Bimatoprosts ir spēcīga acu hipotensīva aktīvā viela. Vai tas ir sintētisks prostamīds, kas strukturāli saistīts ar prostaglandīnu F2? (PGF2?), Bet kas nedarbojas, izmantojot nevienu zināmu prostaglandīnu receptoru. Bimatoprosts selektīvi atdarina nesen atklāto biosintētisko vielu - prostamīdu - iedarbību. Tomēr prostamidālais receptors vēl nav strukturāli identificēts. Darbības mehānisms, ar kuru bimatoprosts samazina acs iekšējo spiedienu cilvēkiem, ir gan trabekulārā, gan uveo-sklera ūdens šķidruma aizplūšanas palielināšanās.
Timolols neselektīvi bloķē beta1 un beta2 adrenerģiskos receptorus, kuriem nav būtiskas simpatomimētiskas aktivitātes, tiešas miokarda sedatīvas aktivitātes vai vietējas anestēzijas aktivitātes (membrānas stabilizators). Timolols pazemina IOP, samazinot ūdens šķidruma veidošanos. Precīzs darbības mehānisms nav skaidri noteikts, taču, visticamāk, tiks kavēta endogēnās beta-adrenerģiskās stimulācijas izraisītā pārmērīgā cikliskā AMP sintēze.
Klīniskie efekti
IAN samazinājums, ko rada GANFORT, nav mazāks par samazinājumu, kas iegūts, lietojot bimatoprosta (vienu reizi dienā) un timolola (divas reizes dienā) kombinēto terapiju.
Pieejamie literatūras dati par GANFORT liecina, ka vakara dozēšana var būt efektīvāka par rīta devu, samazinot IOP. Tomēr, lemjot par devu no rīta vai vakarā, jāņem vērā pacienta atbilstība.
Pediatriskā populācija
GANFORT drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zāles GANFORT
Bimatoprosta un timolola koncentrācijas noteikšana plazmā tika veikta krustošanās pētījumā ar veseliem cilvēkiem, salīdzinot monoterapiju un GANFORT.
Katras sastāvdaļas sistēmiskā absorbcija bija minimāla, un to neietekmēja vienlaicīga lietošana vienā formulējumā.
Divos 12 mēnešu pētījumos, kuros tika novērtēta sistēmiskā absorbcija, netika novērota nevienas sastāvdaļas uzkrāšanās.
Bimatoprosts
In vitro bimatoprosts labi iekļūst cilvēka radzenē un sklērā. Pēc okulāras ievadīšanas bimatoprosta sistēmiskā iedarbība ir ļoti zema, un laika gaitā uzkrāšanās neparādās. Pēc divu pilienu 0,03% bimatoprosta piliena ikdienas lietošanas divu nedēļu laikā koncentrācija asinīs sasniedza maksimumu 10 minūšu laikā pēc instilācija un 1,5 stundu laikā pēc ievadīšanas nokritās zem noteikšanas apakšējās robežas (0,025 ng / ml). Vidējās Cmax un AUC0-24 vērtības bija līdzīgas 7. un 14. dienā, un tās bija attiecīgi aptuveni 0,08 ng / ml un 0,09 ng • h / ml, norādot, ka zāļu lietošanas pirmajā nedēļā tika sasniegta nemainīga zāļu koncentrācija oftalmoloģiskā administrācija.
Bimatoprosts ir mēreni sadalīts ķermeņa audos, un sistēmiskais izkliedes tilpums cilvēkiem līdzsvara stāvoklī bija 0,67 l / kg. Cilvēka asinīs bimatoprosts galvenokārt atrodams plazmā. Bimatoprosta saistīšanās ar olbaltumvielām ir aptuveni 88%.
Pēc oftalmoloģiskas ievadīšanas bimatoprosts ir galvenā asinsrites sastāvdaļa, tiklīdz tiek sasniegta sistēmiskā cirkulācija. Bimatoprosts, pēc tam pakļauts oksidācijai, N-deetilēšanai un glikuronizācijai, veido dažādus metabolītus.
Bimatoprosts galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm. Līdz 67% no veseliem brīvprātīgajiem ievadītās intravenozās devas izdalījās ar urīnu, 25% no devas ar izkārnījumiem. Eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc intravenozas ievadīšanas, bija aptuveni 45 minūtes; kopējais asins klīrenss bija 1,5 l / h / kg.
Raksturojums gados vecākiem pacientiem
Pēc divām ikdienas devām bimatoprosta vidējā AUC0-24 vērtība 0,0634 ng & bullh; / ml gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem) bija ievērojami augstāka nekā veseliem jauniem cilvēkiem konstatētā vērtība 0,0218 ng • h / ml . Tomēr šis rezultāts nav svarīgs no klīniskā viedokļa, jo sistēmiska iedarbība gan gados vecākiem cilvēkiem, gan jauniem cilvēkiem, lietojot acis, saglabājās ļoti zema. Bimatoprosta uzkrāšanās asinīs laika gaitā nenotika, bet drošības profils abos gadījumos bija līdzīgs gados vecākiem un jauniem pacientiem.
Timolols
Pēc 0,5% acu pilienu ievadīšanas acīs pacientiem, kuriem tika veikta kataraktas operācija, 1 stundu pēc ievadīšanas timolola maksimālā koncentrācija ūdens šķidrumā bija 898 ng / ml. Uzsūcas sistēmiski un pēc tam galvenokārt metabolizējas aknās. timolola ilgums ir aptuveni 4-6 stundas. Timolols daļēji tiek metabolizēts aknās un izdalās caur nierēm kā tāds un kā metabolīti. Timolols būtiski nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Zāles GANFORT
Toksicitātes pētījumi pēc atkārtotas GANFORT lietošanas neatklāja nekādu īpašu risku cilvēkiem. Atsevišķu sastāvdaļu acu un sistēmiskās drošības profils bija skaidri definēts.
Bimatoprosts
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, genotoksicitāte, kancerogēns potenciāls.
Pētījumi ar grauzējiem ir izraisījuši sugai raksturīgu abortu, ja iedarbības līmenis ir 33 līdz 97 reizes lielāks nekā cilvēkam pēc acu ievadīšanas.
Pērtiķiem bimatoprosta ikdienas lietošana acīs katru gadu koncentrācijā ≥0,03% vienu gadu izraisīja varavīksnenes pigmentācijas palielināšanos un no devas atkarīgu atgriezenisku periokulāro efektu, kam raksturīga ievērojama augšējā un / vai apakšējā gļotāda un plaukstas plaisas paplašināšanās. Šķiet, ka varavīksnenes pigmentācijas palielināšanās ir saistīta ar pastiprinātu melanīna ražošanas stimulāciju melanocītos, nevis melanocītu skaita palielināšanos. Netika novērotas funkcionālas vai mikroskopiskas izmaiņas, kas saistītas ar periokulāro iedarbību, un darbības mehānisms, kas saistīts ar novērotajām periokulārajām izmaiņām, nav zināms.
Timolols
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds
Nātrija hlorīds
Divibāziskais nātrija fosfāta heptahidrāts
Citronskābes monohidrāts
Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas 25 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nepārsniedz 28 dienas 25 ° C temperatūrā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Piena baltas pudeles zema blīvuma polietilēnā ar uzskrūvējamu polistirola vāciņu. Katras pudeles tilpums ir 3 ml.
Pieejami šādi iepakojumi: kastīte ar 1 vai 3 pudelēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Allergan Pharmaceuticals Īrija
Castlebar Road
Vestporta
Co Mayo
Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 23. jūnijs