Aktīvās sastāvdaļas: Ambroksols (Ambroksola hidrohlorīds)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sīrups
FLUIBRON 30 mg tabletes
Fluibron iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sīrups, FLUIBRON 30 mg tabletes
- FLUIBRON Bērni 15 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai FLUIBRON 7,5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vai aerosols
- FLUIBRON Adult 30 mg putojošās tabletes
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml šķīdums smidzināšanai
Indikācijas Kāpēc lieto Fluibron? Kam tas paredzēts?
FLUIBRON satur ambroksolu, aktīvo sastāvdaļu, kas pieder pie mukolītisko līdzekļu klases, kas darbojas, padarot gļotas šķidrāku un tādējādi vieglāk izvadāmu.
FLUIBRON lieto pacientiem ar akūtām elpošanas ceļu slimībām, kurām raksturīgas biezas un viskozas gļotas.
Kontrindikācijas Kad Fluibron nedrīkst lietot
Nelietojiet FLUIBRON šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ambroksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir smaga aknu un / vai nieru slimība.
Nelietojiet FLUIBRON bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluibron lietošanas
Pirms FLUIBRON lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir kuņģa bojājumi (peptiska čūla);
- ja Jums ir "viegli vai vidēji" nieru darbības traucējumi;
- pirmajos trīs grūtniecības mēnešos vai ja barojat bērnu ar krūti.
UZMANĪBU: Ārstēšanas laikā ar tādām zālēm kā ambroksols ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN). Šo slimību sākotnējie simptomi var līdzināties gripai: drudzis, muskuļu un rīkles sāpes, deguna iekaisums (iesnas), klepus.
Ja pamanāt ādas vai gļotādas bojājumus, pārtrauciet FLUIBRON lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluibron iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērni
Nelietojiet FLUIBRON bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo mukolītiskie līdzekļi var aizsprostot elpceļus (bronhus).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet FLUIBRON pirmajos trīs grūtniecības mēnešos vai barojot bērnu ar krūti, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
FLUIBRON neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
FLUIBRON tabletes satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
FLUIBRON granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur
- sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- azo krāsviela (E110 dzelteni oranža S): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
FLUIBRON sīrups satur:
- sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts: kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluibron: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
FLUIBRON tabletes
Sākuma deva ir 1 tablete 3 reizes dienā; Uzturošā deva ir 1 tablete 2 reizes dienā.
FLUIBRON granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Sākuma deva ir 1 paciņa 3 reizes dienā; Uzturošā deva ir 1 paciņa 2 reizes dienā.
FLUIBRON sīrups
Sākuma deva ir 10 ml sīrupa 3 reizes dienā, ja vien ārsts nav norādījis citādi; tad 5 ml 3 reizes dienā.
Bērni
Izmantojiet tikai FLUIBRON sīrupu.
Bērni no 2 līdz 5 gadiem: deva ir 2,5 ml sīrupa 3 reizes dienā, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Bērni vecāki par 5 gadiem: deva ir 5 ml FLUIBRON sīrupa 3 reizes dienā, ja vien ārsts nav norādījis citādi. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Lietošanas veids
Lietojiet FLUIBRON iekšķīgi (iekšķīgi) šādi:
- tabletes: lietojiet tabletes pēc ēšanas, uzdzerot šķidrumu;
- granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: ņemiet granulas, izšķīdinot to ūdenī;
- sīrups: lietojiet mērtrauku ar graduētām atzīmēm 10 ml, 5 ml un 2,5 ml, kas atrodas iepakojumā, lai ieņemtu pareizo devu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluibron
Ja esat lietojis FLUIBRON vairāk nekā noteikts, palielinās blakusparādību rašanās risks. Nejaušas FLUIBRON pārdozēšanas / pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot FLUIBRON
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Fluibron blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet FLUIBRON lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem: nieze, plankumi uz ādas (nātrene, izsitumi), sejas, acu, lūpu un / vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) ar elpošanas grūtībām. alerģija (paaugstināta jutība) Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
mainīta vai samazināta garšas sajūta (disgeizija), samazināta mutes un rīkles (mutes dobuma) jutība (hipestēzija), slikta dūša.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, sausa mute.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
galvassāpes.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
elpceļu (bronhu) aizsprostojums, rīkles sausums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu medicīna.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko FLUIBRON satur
Aktīvā viela ir: ambroksola hidrohlorīds.
FLUIBRON tabletes
Viena tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda. Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
FLUIBRON granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda. Citas sastāvdaļas ir: sorbīts, mannīts, apelsīnu aromāts, citronskābes monohidrāts, glicīns, arābu sveķi, nātrija saharīns, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, oranži dzeltens S (E 110).
FLUIBRON sīrups
1 ml satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda. Citas sastāvdaļas ir: 70% sorbīta nekristalizējams šķīdums, glicerīns, citronskābes monohidrāts, nātrija saharīns, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, zemeņu aromāts, koriģējošs aromāts, silikona suspensija, attīrīts ūdens.
FLUIBRON ārējais izskats un iepakojums
FLUIBRON tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20 vai 30 tabletēm.
FLUIBRON sīrups ir pieejams 200 ml pudelē, kas aprīkota ar mērglāzi ar gradācijas atzīmēm 10 ml, 5 ml un 2,5 ml. FLUIBRON granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejamas iepakojumos, kas satur 30 vai 60 paciņas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUIBRON
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fluibron 30 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 30 mg ambroksola hidrohlorīda
Palīgvielas: 48 mg laktozes monohidrāta
Fluibron 15 mg / 5 ml sīrups
5 ml sīrupa satur:
Aktīvā viela: ambroksola hidrohlorīds 15 mg
Palīgvielas: sorbīts 1,5 g
Metil-p-hidroksibenzoāts 0,005 g
Propil-p-hidroksibenzoāts 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvā viela: 30 mg ambroksola hidrohlorīda
Palīgvielas: sorbīts 2696,5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pieaugušo tabletes, sīrups, granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Fluibron ir indicēts akūtu elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, kam raksturīga bieza un viskoza hipersekrēcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes:
Pieaugušie: sākumā 1 tablete 3 reizes dienā, uzturošā terapijā 1 tablete 2 reizes dienā.
Tabletes ieteicams lietot pēc ēšanas, uzdzerot šķidrumu.
Sīrups:
Pieaugušie: sākumā 10 ml 3 reizes dienā, pēc tam 5 ml 3 reizes dienā Bērni no diviem līdz pieciem gadiem: 2,5 ml 3 reizes dienā; piecu gadu laikā: 5 ml 3 reizes dienā.
Ārstēšanas sākumā devu pēc ārsta domām var palielināt vai pat dubultot 10 ml = 30 mg. Pievienotajā mērglāzē ir gradācijas zīmes 10 ml, 5 ml un 2,5 ml.
Paciņas pieaugušajiem: sākumā 1 paciņa Pieaugušie 3 reizes dienā, uzturošā terapijā 2 paciņas Pieaugušie dienā, izšķīdināti ūdenī.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu un / vai nieru darbības traucējumi.
Pediatriskā populācija
zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju.
Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ.
Tādēļ tos nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem ar peptisku čūlu Fluibron jālieto piesardzīgi.
Ir ziņots par ārkārtīgi retiem smagiem ādas bojājumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas īslaicīgi saistīti ar atkrēpošanas līdzekļu, piemēram, ambroksola hidrohlorīda, lietošanu. Lielāko daļu šo gadījumu var izskaidrot ar pacienta pamatslimības smagumu un / vai vienlaicīgu terapiju. Turklāt Stīvensa-Džonsona sindroma vai TEN sākotnējā fāzē pacientiem var rasties nespecifiski gripai līdzīgi prodromi, piemēram, drudzis, ķermeņa sāpes, iesnas, klepus un iekaisis kakls. Šo maldinošo nespecifisko gripai līdzīgo prodromu dēļ var sākt simptomātisku ārstēšanu ar zālēm pret klepu un saaukstēšanos. Tādēļ, ja parādās jauni ādas vai gļotādu bojājumi, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un piesardzības nolūkos jāpārtrauc ārstēšana ar ambroksola hidrohlorīdu.
Vieglas vai vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā Fluibron drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Tāpat kā jebkuras citas zāles ar metabolismu aknās, kam seko eliminācija caur nierēm, smagas nieru mazspējas gadījumā var rasties aknās radīto ambroksola metabolītu uzkrāšanās.
Brīdinājumi par dažām Fluibron sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Formulas "granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai" un "sīrups" satur sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Sīrups satur arī parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētu veidu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pēc ambroksola lietošanas bronhu -plaušu sekrēcijās un siekalās palielinās antibiotiku (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna) koncentrācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ambroksola hidrohlorīds šķērso placentas barjeru. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Klīniskie pētījumi un plašā klīniskā pieredze pēc 28. grūtniecības nedēļas neliecināja par kaitīgu ietekmi uz augli.
Tomēr ieteicams ievērot parastos piesardzības pasākumus attiecībā uz zāļu lietošanu grūtniecības laikā.Īpaši pirmajā trimestrī Fluibron lietošana nav ieteicama.
Ambroksola hidrohlorīds izdalās mātes pienā.
Lai gan nav gaidāma negatīva ietekme uz zīdaiņiem, Fluibron lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteicamās devas, zāles parasti ir labi panesamas. Terapijas laikā ar ambroksola hidrohlorīdu novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (bieži):
Ļoti bieži ≥1 / 10
Bieži ≥ 1/100 e
Retāk ≥ 1/1 000 un
Reti ≥1 / 10 000 e
Ļoti rets
Nav zināms un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi Fluibron pārdozēšanas gadījumi.
Simptomi, kas novēroti nejaušas pārdozēšanas un / vai zāļu kļūdu gadījumos, atbilst ambroksola hidrohlorīda paredzamajām blakusparādībām, lietojot ieteicamās devas, un var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Ņemiet vērā, ka pacients vienlaikus nav lietojis citas zāles.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar klepus nomācošiem līdzekļiem; mukolītisks. ATĶ kods: R05CB06.
Ambroksols darbojas, regulējot sekrēciju transportēšanu visā elpošanas kokā. Tam ir arī izteikta mukolītiska un mukoregulējoša aktivitāte. Farmakoloģiskā iedarbība izpaužas kā gļotu kvalitāte, ciliāru funkcija un alveolāro virsmaktīvo vielu ražošana.
Gļotu kvalitāte: ambroksols stimulē serozo dziedzeru šūnu darbību, izvada jau izveidojušās gļotu granulas, normalizē sekrēcijas viskozitāti un visbeidzot regulē elpošanas koka tubulo-acināro dziedzeru darbību.
Ciliariskā funkcija: ambroksols palielina gan vibrējošā epitēlija mikrovillu skaitu, gan ciliāru kustību biežumu, līdz ar to palielinot izdalītā sekrēcijas transportēšanas ātrumu, un, visbeidzot, normalizē elpošanas tonusu, uzlabojot atkrēpošanu.
Palielināta virsmaktīvās vielas ražošana: ambroksols stimulē II tipa pneimocītus, lai palielinātu alveolāro virsmaktīvo vielu ražošanu, tādējādi nodrošinot plaušu audu stabilitāti, ļaujot pareizi attīrīt bronhiolo-alveolu un beidzot atvieglojot elpošanas mehāniku un veicinot gāzu apmaiņu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ambroksola biopieejamība cilvēkiem tika novērtēta pēc zāļu iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, tika secināts, ka ambroksols ātri uzsūcas caur zarnu traktu. Pusperiods ir aptuveni 10 stundas, un maksimālais līmenis serumā tiek sasniegts ap 2. stundu.Zāles gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm metabolītu veidā vai nemainās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtās toksicitātes indekss. Atkārtotas devas pētījumos, lietojot perorālās devas 150 mg / kg dienā (pele, 4 nedēļas), 50 mg / kg dienā (žurkas, 52 un 78 nedēļas), netika konstatēts nevēlamas blakusparādības līmenis (NOAEL), 40 mg / kg / dienā (trušiem, 26 nedēļas) un 10 mg / kg / dienā (suns, 52 nedēļas). No toksikoloģijas viedokļa mērķa orgāns netika atklāts. Četru nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumi ar ambroksola hidrohlorīdu žurkām (4, 16 un 64 mg / kg dienā) un suņiem (45, 90 un 120 mg / kg dienā (infūzija 3 stundas dienā)) neuzrādīja toksicitāti. un sistēmiska, ieskaitot histopatoloģiju. Visas nelabvēlīgās sekas bija atgriezeniskas.
Pēc pētījumiem, kas veikti ar perorālām devām līdz 3000 mg / kg dienā žurkām un līdz 200 mg / kg dienā trušiem, ambroksola hidrohlorīds nebija ne embriotoksisks, ne teratogēns. Lietojot devas līdz 500 mg / kg dienā, netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu auglību. Peri- un postnatālās attīstības pētījumā NOAEL tika konstatēti devā 50 mg / kg dienā.
Lietojot 500 mg / kg dienā, ambroksola hidrohlorīds bija viegli toksisks mātēm un pēcnācējiem, par ko liecina aizkavēta ķermeņa masas attīstība un dzemdību skaita samazināšanās.
Genotoksicitātes pētījumi in vitro (Eimsa tests un hromosomu aberācijas) un in vivo (peles mikrokodolu tests) neatklāja ambroksola hidrohlorīda mutagēno potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg / kg / dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg / kg / dienā) attiecīgi 105 un 116 nedēļas tika ārstēti ar pārtikas un zāļu maisījumu. ambroksola hidrohlorīda onkogēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Sīrups: 70% sorbīta nekristalizējams šķīdums, glicerīns, citronskābes monohidrāts, sukraloze, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, dabīgs aveņu aromāts, silikona emulsija, attīrīts ūdens.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pieaugušie: sorbīts, mannīts, apelsīnu aromāts, citronskābes monohidrāts, glicīns, arābu sveķi, nātrija saharīns, silīcija dioksīds, bezūdens koloidāls, oranži dzeltens S (E 110).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 5 gadi.
Sīrups - paciņas Pieaugušie: 3 gadi.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes -. Iekšējais iepakojums: blisteri ar PVC / Al savienojumu. Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Sīrups. Iekšējais iepakojums: dzintara krāsas III tipa stikla pudele ar vāciņu un plastmasas bērniem piemērotu vāciņu. Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pieaugušie. Iekšējais iepakojums: karstumizolējamas paciņas ar papīru, kas pielīmēts pie alumīnija kopā ar zema blīvuma polietilēnu (LDPE). Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
"Fluibron 30 mg tabletes" kastīte ar 20 tabletēm
"Fluibron 30 mg tabletes" kastīte ar 30 tabletēm
"Fluibron 15 mg / 5 ml sīrupa" pudele ar 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai" kastīte ar 30 paciņām
"Fluibron Adults 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai" kastīte ar 60 paciņām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Fluibron 30 mg tabletes: 20 tabletes 024596013
Fluibron 30 mg tabletes: 30 tabletes 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sīrups: 200 ml pudele 024596037
Fluibron Adults 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 30 paciņas 024596090
Fluibron Adults 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 60 paciņas 024596102
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Tabletes - sīrups: 03/03/1982.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai Pieaugušie: 20.12.1984.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
