Aktīvās sastāvdaļas: metoklopramīds (metoklopramīda hidrohlorīds), dimetikons, kālijs (kālija citrāts), citronskābe, nātrija bikarbonāts
Geffer putojošās granulas
Kāpēc tiek izmantots Geffer? Kam tas paredzēts?
Geffer pieder prokinetikas (zāles, kas paātrina kuņģa iztukšošanos) terapeitiskajai kategorijai: tās ir kombinētas zāles, kuru mērķis ir ārstēt traucējumus, ko izraisa kuņģa skābums (pārmērīga skābes daudzums kuņģī), pārēšanās, patoloģiska gaisa un gāzes klātbūtne kuņģī un gremošanas traucējumi.
Geffer lieto paaugstināta skābuma simptomu (sāpju un grēmas) ārstēšanai, ko papildina kuņģa tranzīta palēnināšanās (lēna gremošana), slikta dūša, aerofagija un meteorisms (situācijas, kurām raksturīga patoloģiska gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās. Kas izraisa atraugas). , spriedze un vēdera pietūkums).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Geffer nedrīkst lietot
Nelietojiet Geffer
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- ja esat "jaunāks par 16 gadiem (skatīt" Bērni un pusaudži ");
- ja lietojat zāles, kas pieder pie antiholīnerģisko līdzekļu grupas (zāles, kas kavē neirotransmitera acetilholīna iedarbību);
- gadījumos, kad zarnu motilitātes stimulēšana var būt bīstama, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, perforācijas, mehāniskas obstrukcijas (zarnu trakta aizsprostošanās) klātbūtnē.
- Ja Jums ir kāda no šīm slimībām: glaukoma (acu slimība, kurai raksturīgs paaugstināts acs spiediens), feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs), epilepsija, Parkinsona slimība un citi ekstrapiramidāli efekti (piespiedu kustību traucējumi), porfīrija, reta slimība, kurā tiek traucēta noteiktu enzīmu aktivitāte.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Geffer lietošanas
Pirms Geffer lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat vecāka gadagājuma cilvēks, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas pēc kārtas un jums jāievēro norādītās minimālās devas (skatīt "Kā lietot Geffer" un "Iespējamās nevēlamās blakusparādības"). Bērni un pusaudži Geffer nedrīkst dot bērniem līdz 16 gadu vecumam (skatīt "Nelietojiet Geffer šādos gadījumos").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Geffer iedarbību
Citas zāles un Geffer
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties no vienlaicīgas neiroleptisko līdzekļu (antipsihotisko līdzekļu, piemēram, fenotiazīnu, butirofenonu, tioksantēnu uc) un sedatīvu līdzekļu (trankvilizatoru) lietošanas, ja lietojat Geffer.
Centrālās nervu sistēmas nomācošo līdzekļu (morna atvasinājumi, miegazāles, anksiolītiskie līdzekļi, sedatīvie antihistamīni, sedatīvie antidepresanti, barbiturāti utt.) Un metoklopramīda nomierinošā iedarbība tiek pastiprināta. Geffer sastāvā esošais metoklopramīds palielina monoamīnoksidāzes inhibitoru (lieto depresijas gadījumā), simpatomimētisko līdzekļu (lieto, piemēram, asinsspiediena paaugstināšanai) un triciklisko antidepresantu iedarbību. Sakarā ar Geffer sastāvā esošā metoklopramīda zarnu tranzīta paātrinājumu, dažu zāļu absorbcija var būt traucēta.
Metoklopramīds var samazināt digoksīna (lieto sirds mazspējas gadījumā) daudzumu asinīs, vienlaikus palielinot ciklosporīna (lieto pret orgānu transplantāta atgrūšanu) daudzumu. Samazina apomorna ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (lieto Parkinsona slimības un erektilās disfunkcijas gadījumā).
Tas samazina cimetidīna (zāles pret čūlu) daudzumu asinīs, bet būtiski nemaina tā efektivitāti. Metoklopramīds mijiedarbojas ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, ko lieto pret depresiju), palielinot serotonīna sindroma (smagas intoksikācijas formas) risku.
Geffer kopā ar ēdienu, dzērienu un alkoholu
Tā kā alkohols pastiprina metoklopramīda nomierinošo iedarbību, Geffer lietošanas laikā nelietojiet alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošana, īpaši lielās devās, var izraisīt traucējumus, kas var mazināt modrību; ņemiet to vērā, vadot transportlīdzekļus vai potenciāli bīstamas mašīnas.
Geffer satur nātriju
Viena Geffer paciņa satur 287 mg (12,5 mmol) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Geffer satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Geffer: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Produkta lietošana ir ierobežota tikai pieaugušiem pacientiem.
Ieteicamā deva ir: 1 paciņa, izšķīdināta pusglāzē ūdens, 2-3 reizes dienā.
Nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma. Jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās nevēlamās sekas").
Geffer jālieto pirms ēšanas vai traucējumu sākumā.
Brīdinājums: pēc maksimāli 3 dienu ilgas ārstēšanas bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Geffer
Nejaušas Geffer pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Metoklopramīds var izraisīt apziņas stāvokļa izmaiņas, piemēram, miegainību un dezorientāciju, un var parādīties arī piespiedu kustības, kas galvenokārt rodas ekstremitāšu muskuļos.
Ilgstoša metoklopramīda lietošana var izraisīt galaktoreju (piena sekrēciju vīriešiem vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti) un amenoreju (menstruāciju neesamība).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Geffer blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk minētās blakusparādības ir reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- hiperprolaktinēmija (paaugstināts endokrīno dziedzeru izdalītā hormona prolaktīna līmenis asinīs);
- menstruālā cikla traucējumi;
- galaktoreja (piena izdalīšanās vīriešiem vai sievietēm, kas nav baro bērnu ar krūti);
- ginekomastija (krūšu attīstība) vīriešiem;
- miegainība;
- nogurums;
- reibonis;
- porfīrija (reta slimība, kurā tiek mainīta noteiktu enzīmu aktivitāte);
- dažāda veida ekstrapiramidālas reakcijas, parasti distoniskas. Tie var būt sejas spazmas, trismus (apakšžokļa spazmas, kas neļauj mutei atvērties), ekstra-acs muskuļu spazmas ar okulogīrisko krīzi (acis un plakstiņi ir sarullējuši), patoloģiskas galvas pozīcijas; šīs reakcijas parasti izzūd pēc 24 stundām. ārstēšanas pārtraukšana.
Pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs) ir ziņots par hipertensīvām krīzēm, kas dažreiz ir letālas. tādēļ Geffer lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Geffer šādos gadījumos").
Ir ziņots par tardīvās diskinēzijas attīstību (smaga ekstrapiramidāla tipa reakcija, kurai raksturīgas nejaušas ķermeņa kustības), kas, iespējams, ir neatgriezeniska, dažiem gados vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ilgstoši; tādēļ gados vecākiem pacientiem absolūti jāizvairās no terapijas, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Geffer satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: metoklopramīda hidrohlorīds, dimetikons, kālija citrāts, citronskābe, vīnskābe, nātrija bikarbonāts. Viena paciņa granulu un kūstoša satur 5 mg metoklopramīda hidrohlorīda, 50 mg dimetikona, 94,45 mg kālija citrāta, 670 mg citronskābes, 152 mg vīnskābes, 1050 mg nātrija bikarbonāta.
- Citas sastāvdaļas ir: apelsīnu aromāts, saharoze.
Geffer ārējā izskata apraksts un iepakojums
Geffer ir granulu veidā un izliekts ar apelsīnu garšu, iepakots vienas devas paciņās.Iepakojuma saturs ir 24 paciņas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
EFFERVESCENT GRANULATED GEFFER
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā putojošo granulu paciņā ir:
aktīvās sastāvdaļas: metoklopramīda hidrohlorīds 5 mg, dimetikons 50 mg, kālija citrāts 94,45 mg, citronskābe 670 mg, vīnskābe 152 mg, nātrija bikarbonāts 1050 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Putojošās granulas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska paaugstinātas skābuma (sāpju un grēmas) ārstēšana, ko papildina kuņģa tranzīta palēnināšanās, slikta dūša, aerofagija un meteorisms.
04.2 Devas un lietošanas veids
1 paciņa pusglāzē ūdens pirms ēšanas vai traucējumu rašanās laikā 2-3 reizes dienā.
Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Produkta lietošana ir ierobežota tikai pieaugušiem pacientiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vai palīgvielām.
Pacienti, kas slimo ar glaukomu, feohromocitomu, epilepsijas slimībām, Parkinsona slimību un citām atklātām ekstrapiramidālām slimībām vai tiek ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Gadījumi, kad zarnu motilitātes stimulēšana var būt bīstama, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, perforācijas, mehānisku šķēršļu klātbūtnē.
Pacienti ar porfīriju.
Bērni līdz 16 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairieties no vienlaicīgas neiroleptisko līdzekļu - fenotiazīnu, butirofenonu, tioksantēnu utt. - nomierinoši līdzekļi un alkohols (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Produkta lietošana var izraisīt traucējumus, piemēram, mainīt parasto modrības stāvokli; tas jāņem vērā pacientiem, kuri nodarbojas ar transportlīdzekļu vadīšanu vai strādā ar potenciāli bīstamām mašīnām (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
Pēc maksimāli 3 dienu ilgas ārstēšanas bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Gados vecāki pacienti nedrīkst ārstēt vairāk kā 3 dienas pēc kārtas (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un viņiem jāievēro norādītās minimālās devas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Viena Geffer paciņa satur 287 mg (12,5 mmol) nātrija: tas jāņem vērā hipertensijas gadījumā un visās situācijās, kad nepieciešama kontrolēta nātrija uzņemšana (pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, nieru mazspēju, nefrotisku sindromu utt.) .
Zāles satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību. Saharozes saturs paciņā ir 2,95 g: tas jāņem vērā diabēta vai zemas kaloritātes diētas gadījumā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metoklopramīda nomierinošo iedarbību pastiprina alkohols.
Antiholīnerģiskie līdzekļi un morfīna atvasinājumi antagonizē metoklopramīda ietekmi uz zarnu kustīgumu.
Tiek pastiprināta CNS nomācošo līdzekļu (morfīna atvasinājumi, hipnoinduktori, anksiolītiskie līdzekļi, sedatīvie antihistamīni, sedatīvie antidepresanti, barbiturāti utt.) Un metoklopramīda sedatīvā iedarbība.
Jāizvairās no metoklopramīda saistības ar zālēm, kas izraisa ekstrapiramidālu iedarbību, piemēram, fenotiazīniem, butirofenoniem un tioksantēniem (jo īpaši fenotiazīnu aktivitāte palielinās, neatkarīgi no ekstrapiramidālās iedarbības izskata vai pastiprināšanās).
Tas palielina MAOI, simpatomimētisko līdzekļu, triciklisko antidepresantu iedarbību.
Metoklopramīda prokinētiskās iedarbības dēļ dažu zāļu uzsūkšanās var būt traucēta.
Metoklopramīds var samazināt digoksīna biopieejamību, vienlaikus palielinot ciklosporīna biopieejamību.
Tas samazina apomorfīna ietekmi uz CNS un samazina cimetidīna bioloģisko pieejamību vidēji par aptuveni 22%, tomēr tam nav klīniski nozīmīgu seku.
Metoklopramīds mijiedarbojas ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), palielinot serotonīna sindroma risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoklopramīds lielās devās var samazināt modrību; tas jāņem vērā, vadot potenciāli bīstamus transportlīdzekļus vai mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc Geffer lietošanas tie var rasties reti (biežums)
Sistēmiskie efekti
Nogurums
Endokrīnā un vielmaiņas ietekme
Pacientiem ar feohromocitomu ziņots par hipertensīvām krīzēm, dažkārt ar letālu iznākumu; tādēļ Geffer lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta.
Pēc produkta lietošanas saistībā ar aktivitāti, kas veicina metoklopramīda prolaktīna sekrēciju, var rasties: hiperprolaktinēmija, menstruālā cikla traucējumi, galaktoreja un ginekomastija vīriešiem.
Ietekme uz nervu sistēmu
Lietojot metoklopramīdu, ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un dažāda veida ekstrapiramidālām reakcijām, kas parasti ir distoniskas. Tās var būt sejas spazmas, trisms, ekstra-acs muskuļu spazmas ar okulogīrijas krīzēm, neparasti galvas stāvokļi reakcijas parasti izzūd 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ir ziņots par potenciāli neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas attīstību dažiem gados vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ilgstoši; tādēļ gados vecākiem pacientiem ir pilnībā jāizvairās no terapijas, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas.
Ietekme uz vielmaiņu un uzturu
Ir ziņots par porfīrijas gadījumiem
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Metoklopramīds var izraisīt neirodistiskas reakcijas, miegainību, dezorientāciju, īpaši, ja plazmas līmenis ir> 100 ng / ml.
Var parādīties diskinēzijas, kas reaģē uz ārstēšanu ar diazepāmu vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Ilgstoša metoklopramīda lietošana var izraisīt arī galaktoreju un amenoreju, kas saistīta ar prolaktīna sekrēcijas stimulēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Prokinētika
ATĶ kods: A03FA99
Geffer ir kombinēts produkts, kas paredzēts kuņģa darbības traucējumu, pārēšanās, pārmērīgas gaisa un gāzes klātbūtnes kuņģī un gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Šādos apstākļos var parādīties tādi simptomi kā dedzināšana, vēdera spriedze un kuņģa pietūkums, slikta dūša.
Geffer sastāvā esošajam metoklopramīdam ir gremošanas trakta kustību paātrinoša aktivitāte, kas izraisa ātrāku kuņģa iztukšošanos, kā arī izteiktu pretvemšanas un pretvemšanas darbību.
Dimetikonam piemīt pretputu iedarbība, kas izraisa kuņģī esošo gaisa burbuļu saspiešanu un izvadīšanu, kā arī mazina saistītos simptomus.
Kālija citrātam, citronskābei, vīnskābei un nātrija bikarbonātam ir vietēja antacīda iedarbība kuņģī.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Metoklopramīda farmakoloģiskā aktivitāte sākas 30 līdz 60 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.
Zāles tiek metabolizētas aknās, izmantojot vienkāršus konjugācijas procesus.
Izvadīšana pārsvarā notiek ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Metoklopramīds
Akūta toksicitāte (LD50)
peles os> 5000 mg / kg
žurkas os> 5000 mg / kg
trušiem os> 5000 mg / kg
Hroniska toksicitāte
trušiem os 30 dienas līdz 250 mg / kg / dienā bez toksicitātes
jūrascūciņas os 48 dienas līdz 250 mg / kg / dienā, ja nav toksicitātes
žurka os 182 dienas līdz 300 mg / kg / dienā bez toksicitātes
suns os 120 dienas līdz 20 mg / kg / dienā toksicitātes neesamība
Teratoģenēze
SD žurkas un NZ truši (nav līdz 300 mg / kg per os).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apelsīnu garša, saharoze
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Papīra / alumīnija / polietilēna maisi litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 24 paciņām putojošo granulu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC. n. 023358068
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada aprīlis
