Aktīvās sastāvdaļas: Dienogest, etinilestradiols
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Novadien? Kam tas paredzēts?
Novadien ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko bieži sauc par tabletēm. Tas satur divu veidu hormonus: estrogēnu un progestīnu.
Novadien ir paredzēts grūtniecības novēršanai.
Kombinētās kontracepcijas tabletes aizsargā jūs no grūtniecības trīs veidos.
Šie hormoni:
- neļaut olnīcai ik mēnesi izlaist olu (ovulācija)
- tie arī padara šķidrumu (dzemdes kaklā) blīvāku, neļaujot spermai nokļūt olšūnā
- tie maina dzemdes gļotādu, lai samazinātu iespēju, ka tā pieņems apaugļotu olu.
Kontrindikācijas Kad Novadien nedrīkst lietot
Pirms sākat lietot Novadien, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstīti daži gadījumi, kad Jums būs jāpārtrauc Novadien lietošana vai var samazināties tablešu efektivitāte.Šādos gadījumos jums nedrīkst būt dzimumakts vai jums ir jāizmanto papildu nehormonāli kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode) dzimumakta laikā, lai nodrošinātu efektīvu kontracepciju. Nelietojiet kalendāro metodi vai ķermeņa temperatūras mērīšanas metodi. pamošanās, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt ķermeņa temperatūru un cikliskās izmaiņas dzemdes kakla gļotu sastāvā.
Atcerieties, ka kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes, piemēram, Novadien, neaizsargā jūs pret seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, AIDS) .Tas var palīdzēt tikai prezervatīvi.
Nelietojiet Novadien
Nelietojiet Novadien, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi "); ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults; ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija pectoris (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - īslaicīgi insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās: smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem, ļoti augsts asinsspiediens, ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs, slimība kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir alerģija pret dienogestu vai etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja jūs smēķējat (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi smaga aknu slimība un aknu darbība vēl nav normalizējusies; dzelte vai nieze visā ķermenī var būt aknu slimības pazīmes:
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir vai ir bijis vai ir aizdomas, ka Jums varētu būt krūts vai dzimumorgānu vēzis, piemēram, olnīcu vēzis, dzemdes kakla vēzis vai dzemdes vēzis;
- ja Jums rodas neizskaidrojama asiņošana no maksts;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Ja, lietojot Novadien, Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu Pa to laiku izmantojiet citu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Novadien lietošanas
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Novadien lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir diabēts
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Novadien")
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par poriju, izsitumi uz ādas ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gravidicum), nervu sistēmas slimība, kas izraisa pēkšņu ķermeņa kustības (Sidenham horeja))
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi hloazma (ādas krāsas izmaiņas, īpaši sejas vai kakla, ko sauc arī par “grūtniecības plāksteriem”). Ja tā, izvairieties no tiešas saules vai ultravioleto staru iedarbības.
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Novadien;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Novadien, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā neizmantošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Novadien saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā Ja neesat pārliecināts, pastāstiet savam ārstam, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku stāvokli, piemēram, "elpceļu infekciju (piemēram," saaukstēšanos ").
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem. Insulta simptomi dažreiz var būt īsi, gandrīz nekavējoties un pilnībā atveseļojoties, taču jums joprojām ir steidzami jāapmeklē ārsts, jo jums var būt cita insulta risks.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Novadien, dažu nedēļu laikā asins recekļu veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Novadien, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Novadien, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļu veidošanās risks, lietojot Novadien, ir zems, bet daži apstākļi palielinās risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir ģipsis. Iespējams, dažas nedēļas pirms operācijas vai pēc tam jāpārtrauc Novadien lietošana periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Novadien lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Jūsu ārsts var izlemt, ka Novadien lietošana jāpārtrauc.
Ja Novadien lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Novadien lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Novadien, ieteicams atmest smēķēšanu.Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Novadien lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Novadi un audzēji
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis ir atklāts nedaudz biežāk, taču nav noskaidrots, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, var gadīties, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, tiek diagnosticēts vairāk vēža, jo viņas biežāk iziet medicīniskās pārbaudes.
Pārtraucot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, krūts vēža sastopamība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar savu ārstu, ja jūtat gabaliņu.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neparastas stipras sāpes vēderā.
Dažos epidemioloģiskos pētījumos sievietēm, kuras lieto ilgstošas kombinētās tabletes, ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku, taču joprojām pastāv strīdi par to, cik lielā mērā tas var attiekties uz seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa, mulsinošo ietekmi.
Negaidīta asiņošana starp menstruācijām
Pirmajos Novadien lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana, kas nesakrīt ar intervālu). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro cēlonis.
Regulāras pārbaudes
Kad esat sācis lietot tabletes, ārsts vēlēsies jūs atkal redzēt, lai veiktu regulāras pārbaudes. Jūsu apmeklējumu biežumu un raksturu noteiks ārsts, un tas tiks pielāgots jūsu individuālajām vajadzībām un veselības stāvoklim.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Novadien iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles var kavēt tablešu pareizu darbību, tas ir, tās var samazināt kontracepcijas efektivitāti. Samazinātas efektivitātes pazīmes var būt asiņošana no kontroles zuduma. Šīs zāles ir, piemēram:
- zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, barbeksaklons;
- rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai);
- antibiotikas dažu infekciju ārstēšanai (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns, griseofulvīns);
- ritonavīrs, rifabutīns, nevirapīns;
- modana l (līdzeklis narkolepsijas, nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai);
- Tototerapijas līdzeklis, ko parasti sauc par asinszāli (Hypericum perforatum).
Novadien mijiedarbība ar citām zālēm var izraisīt pastiprinātu vai izteiktu blakusparādību rašanos.
Šādas zāles var pasliktināt Novadien panesamību:
- paracetamolu (sāpju un drudža ārstēšanai)
- askorbīnskābe (C vitamīns)
- atorvastatīns (lai samazinātu tauku daudzumu asinīs)
- troleandomicīns (antibiotika)
- imidazols - pretsēnīšu zāles (pret sēnīšu infekcijām), piemēram, ukonazols
- indinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai).
Novadien var ietekmēt citu zāļu metabolismu
Novadien var mazināt šādu zāļu efektivitāti vai panesamību:
- ciklosporīns (zāles imūnsistēmas nomākšanai)
- teofilīns (zāles astmas ārstēšanai)
- glikokortikoīdi (piemēram, kortizons)
- daži benzodiazepīni (antidepresanti), piemēram, diazepāms, lorazepāms
- klofibrāts (zāles, ko lieto, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs)
- paracetamols (zāles sāpju un drudža ārstēšanai)
- morfīns (ļoti spēcīgs pretsāpju līdzeklis)
- lamotrigīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Pirms jebkuru zāļu izrakstīšanas noteikti pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Novadien. Ārsts vai zobārsts var pateikt, vai un cik ilgi ir nepieciešams lietot papildu kontracepcijas pasākumus.
Ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm īsā laikā, citu zāļu lietošanas laikā un 7 dienas pēc to lietošanas jums būs jāizmanto arī papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi).
Sievietēm, kuras ārstē ar rifampicīnu, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas jāpārtrauc barjeras metode. Ja vienlaicīga zāļu lietošana pārsniedz Novadien tablešu blistera iepakojuma beigas, nākamais iepakojums jāsāk, negaidot intervālu bez tabletēm.
Ja lietojat tā saucamās zāles ar ilgstošu aknu enzīmu indukcijas efektu, konsultējieties ar ārstu, jo Novadien var nebūt Jums piemērots. (Izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas). Dažos gadījumos jums jāizvēlas nehormonāla kontracepcijas metode.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, Novadien nedrīkst lietot. Ja Jums iestājas grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Novadien lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jūs lietojat Novadien zīdīšanas laikā, tablete var samazināt piena daudzumu un mainīt piena sastāvu. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties pienā. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu. Tāpēc Novadien nedrīkst lietot lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Novadien neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Novadien satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Novadien: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Katrs Novadien blistera iepakojums satur 21 LM apvalkotās tabletes. Blistera iepakojums ir paredzēts, lai palīdzētu atcerēties lietot tableti.
Jums jāmēģina lietot tabletes katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā; ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu, tādā secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma.
Jums jālieto viena tablete dienā, līdz esat pabeidzis visas 21 tabletes iepakojumā. Tad viņam būs 7 dienas, kurās viņam nav jālieto tabletes.
Septiņu dienu laikā bez tabletes, otrajā vai trešajā dienā, jums parādīsies menstruācijai līdzīga asiņošana, kas ir jūsu ikmēneša cikls.
Sāciet nākamo iepakojumu astotajā dienā (pēc nedēļas pārtraukuma septītās dienas), pat ja asiņošana vēl nav apstājusies. Kamēr jūs turpināt pareizi lietot Novadien, katru jauno iepakojumu vienmēr sāksiet tajā pašā dienā, kad katru nedēļu, vienmēr vienā un tajā pašā mēneša dienā.
Ja lietojat Novadien šādā veidā, jūs tiksit pasargāts no grūtniecības pat 7 dienu laikā, kad tableti nelietojat.
Kad sākt pirmo iepakojumu
Ja iepriekšējā cikla laikā neesat lietojis perorālos kontracepcijas līdzekļus
Lietojiet pirmo tableti menstruāciju pirmajā dienā, kas ir menstruāciju pirmā diena, diena, kad sākat asiņot. Lietojiet tableti, kas atzīmēta ar šo nedēļas dienu.
Ja sākat lietot Novadien menstruāciju pirmajā dienā, jūs nekavējoties esat pasargāts no grūtniecības. Tas var sākties arī menstruāciju 2. līdz 5. dienā, taču šajā gadījumā pirmās 7 dienas jāizmanto papildu aizsardzības metodes (piemēram, prezervatīvs).
Pāreja no kombinētās hormonālās kontracepcijas (kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, maksts gredzens, transdermāls plāksteris)
Novadien lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc pēdējās iepriekšējās tabletes aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās sastāvdaļas) lietošanas, bet vēlākais nākamajā dienā pēc tam, kad iepriekšējās tabletes bez tablešu lietošanas dienas ir beigušās (vai pēc pēdējās Iepriekšējās tabletes neaktīvā tablete). Ja maināt maksts gredzenu vai plāksteri, ievērojiet ārsta ieteikumus.Pāreja no tikai progesterona metodes (tikai progesteronu saturoša tablete, injekcija, implants, progesteronu atbrīvojoša intrauterīna ierīce (IUS))
Pāreja no tikai progesteronu saturošām tabletēm var notikt jebkurā dienā (no implanta vai IUS izņemšanas dienā, no injicējamā kontracepcijas līdzekļa nākamajā injekcijas dienā), bet visos šajos gadījumos jums būs jālieto papildu aizsardzības līdzekļi pasākumi (piemēram, prezervatīvs) pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Ja jums ir kādas bažas vai citi jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pēc dzemdībām
Ja esat tikko dzemdējis, varat sākt lietot Novadien no 21 līdz 28 dienām pēc notikuma. Ja sākat pēc 28 dienām, pirmajās 7 lietošanas dienās jums jāizmanto papildu barjeras metode (piemēram, prezervatīvs). Novadien Ja pēc bērna piedzimšanas pirms Novadien uzsākšanas (vai atsākšanas) esat bijis dzimumaktā, vispirms jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Ja barojat bērnu ar krūti, lūdzu, izlasiet sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
Pēc aborta vai aborta
Pēc aborta vai aborta ārstam jāiesaka lietot tabletes.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Novadien
Ja esat lietojis Novadien vairāk nekā noteikts
Nav datu par Novadien pārdozēšanu. Akūta perorāla toksicitāte, ko izraisa citu perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšana pieaugušajiem un bērniem, ir lēna. Simptomi, kas šajos gadījumos var rasties, ir slikta dūša, vemšana un neliela asiņošana no maksts jaunām meitenēm. Parasti īpaša attieksme nav nepieciešama; ja nepieciešams, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Ja pamanāt, ka bērns ir lietojis vairāk nekā vienu tableti, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Novadien
Ja kavēšanās ir mazāka par 12 stundām
Ja lietojat tabletes, tiklīdz atceraties, jūs joprojām esat aizsargāts pret grūtniecību. Turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā. Tas var nozīmēt divu tablešu lietošanu vienā dienā.
Ja kavēšanās ir lielāka par 12 stundām
Ja tablešu lietošana kavējas vairāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties. Grūtniecības risks ir lielāks, ja aizmirstat lietot tableti iepakojuma sākumā vai pirms iepakojuma beigām. Šajā gadījumā viņam jāievēro šādi noteikumi:
Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā vienu tableti
Ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti, jautājiet padomu savam ārstam. Atcerieties, ka jūsu kontracepcijas aizsardzība nav efektīva.
Ko darīt, ja 1. nedēļā esat aizmirsis lietot tabletes
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Viņam jāizmanto arī barjeras metode, piem. prezervatīvs nākamajām 7 dienām. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā jums ir bijis dzimumakts, jums jāapsver grūtniecības iespēja. Šādā gadījumā pēc iespējas ātrāk lūdziet padomu savam ārstam.
Ko darīt, ja 2. nedēļā esat aizmirsis lietot tableti
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus, ja esat pareizi lietojis tabletes 7 dienas pirms aizmirstās tabletes.
Ko darīt, ja trešajā nedēļā esat aizmirsis lietot tableti
Nav nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes esat pareizi lietojis tabletes un ievērojat vienu no šīm divām iespējām:
- Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Pēc tam nākamā iepakojuma iepakojums jāsāk tūlīt pēc pēdējās tabletes lietošanas iepakojumā, ti, izlaižot intervālu bez tablešu lietošanas starp diviem iepakojumiem. Pēc otrā iepakojuma pabeigšanas asiņošana ir maz ticama, taču tablešu lietošanas dienās var būt asiņošana vai kontroles asiņošana.
- Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma.Šādā gadījumā jums nekavējoties jādodas uz laiku līdz 7 dienām bez tablešu lietošanas, ieskaitot laiku, kad esat aizmirsis tabletes, un tad turpiniet ar nākamo iepakojumu. Ja vēlaties sākt jaunu iepakojumu parastajā nedēļas dienā, varat izvēlēties periodu bez tabletēm, kas ir mazāks par 7 dienām.
Ja esat aizmirsis lietot tabletes un parastā intervālā bez tabletēm nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja. Šādā gadījumā pirms nākamā iepakojuma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Ko darīt, ja ir kuņģa problēmas
Ja 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas esat vemis vai Jums ir bijusi caureja, tabletes aktīvās vielas var pilnībā neuzsūkt organismā. Šādā gadījumā jāievēro iepriekš aprakstītie ieteikumi par aizmirstajām tabletēm. cik drīz vien iespējams, ne vēlāk kā 12 stundas. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, lūdzu, izpildiet norādījumus sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Novadien".
Ko darīt, ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes
Ja vēlaties aizkavēt menstruācijas, jums jāturpina lietot nākamo Novadien iepakojumu pēc pēdējās pašreizējā iepakojuma tabletes lietošanas, izlaižot periodu bez tablešu lietošanas. No šī otrā iepakojuma jūs varat lietot tik daudz tablešu, cik vēlaties, līdz līdz otrā iepakojuma beigām, blisteris, otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana vai plankumi (smērēšanās). Regulāra Novadien lietošana tiek atsākta pēc parastā 7 dienu intervāla bez tabletēm.
Ko darīt, ja vēlaties pārvietot ciklu
Ja pareizi lietojat Novadien, ikmēneša cikls vienmēr būs ik pēc 4 nedēļām tajā pašā nedēļas dienā. Ja vēlaties pārcelt menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nevis to, ko esat pieradis lietot ar pašreizējām tabletēm, varat saīsināt (bet nepagarināt) nākamo intervālu bez tabletēm par tik dienām, cik vēlaties. Piemēram, ja jūsu ikmēneša cikls parasti sākas piektdienā un vēlaties, lai tas sāktos otrdien (ti, trīs dienas agrāk), nākamā Novadien iepakojuma lietošana jāsāk trīs dienas agrāk. Jo īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāka iespēja ka otrā iepakojuma laikā Jums nebūs asiņošanas pārtraukšanas un var pazust kontroles asiņošana vai asins traipi.
Ja esat nokavējis ciklu
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes un nav bijušas kuņģa problēmas vai neesat lietojis citas zāles, tad maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot Novadien kā parasti.
Ja esat izlaidis divus ciklus pēc kārtas, iespējams, ka esat grūtniece, un jums nekavējoties jāredz ārsts. Jūs varat turpināt lietot tabletes tikai pēc grūtniecības testa veikšanas un pēc ārsta ieteikuma.
Ja vēlaties pārtraukt Novadien lietošanu
Jūs varat pārtraukt Novadien lietošanu jebkurā laikā. Ja nevēlaties grūtniecību, lūdziet ārstam ieteikt citas drošas kontracepcijas metodes.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Novadien blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Novadien var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar Novadien, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Novadien lietošanas".
Klīniskos pētījumos ar zālēm, kas satur 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola, tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- galvassāpes
- sāpes krūtīs, ieskaitot diskomfortu krūtīs un maigumu
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- dzimumorgānu iekaisums (vaginīts / vulvovaginīts), maksts sēnīšu infekcijas (kandidoze, vulvovaginālas infekcijas)
- palielināta apetīte
- nomākts garastāvoklis
- reibonis
- migrēna
- zems vai augsts asinsspiediens
- sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšējā un apakšējā kvadrantā, diskomforts / gon stundas)
- slikta dūša, vemšana vai caureja
- pinnes
- matu izkrišana (alopēcija)
- izsitumi uz ādas (ieskaitot plankumainus ādas izsitumus)
- nieze (dažos gadījumos visā ķermenī)
- neregulāras asiņošanas pārtraukšanas, tai skaitā smaga asiņošana (menorāģija), vāja asiņošana (hipomenoreja), reta asiņošana (oligomenoreja) un asiņošanas pārtraukšana (amenoreja)
- asiņošana starp periodiem (asiņošana no maksts un metrorāģija)
- menstruālās sāpes (dismenoreja), sāpes iegurnī
- krūšu palielināšanās, ieskaitot krūšu pietūkumu, krūšu tūsku
- izdalījumi no maksts
- olnīcu cistas
- ārkārtējs izsīkums, ieskaitot vājumu, nogurumu un vispārēju neveiklību
- svara izmaiņas (palielināšana, samazināšana vai lietošana)
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- dzemdes vai olnīcu caurules iekaisums
- dzemdes kakla iekaisums (cervicīts)
- urīnceļu iekaisums, urīnpūšļa iekaisums (cistīts)
- krūšu iekaisums (mastīts)
- sēnīšu infekcijas (piemēram, kandidoze), vīrusu infekcijas, aukstumpumpas
- drudzis (gripa), bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, deguna blakusdobumu infekcija (sinusīts)
- astma
- paātrināta elpošana (hiperventilācija)
- labdabīga proliferācija dzemdē (mioma)
- labdabīga proliferācija taukainos krūšu audos (krūšu lipoma)
- anēmija
- alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
- vīrišķība (vīrišķība)
- apetītes zudums (anoreksija)
- depresija, garastāvokļa svārstības, aizkaitināmība, agresija
- miegainība, miega traucējumi
- smadzeņu vai sirds asinsrites traucējumi, insults
- distonija (muskuļu traucējumi, kas izraisa, piemēram, patoloģisku stāju)
- sausas vai sāpīgas acis
- redzes traucējumi
- pēkšņs kurlums (dzirdes zudums), dzirdes sajūta
- troksnis ausīs
- vestibulārie traucējumi
- paātrināta sirdsdarbība
- tromboze, plaušu embolija
- vēnu iekaisums (trombs un bīts)
- varikozas vēnas (varikozas vēnas), diskomforts vai sāpes vēnās
- paaugstināts diastoliskais asinsspiediens (zemāka asinsspiediena vērtība)
- reibonis vai ģībonis, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa (ortostatiska disregulācija)
- karstuma viļņi
- kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), zarnu iekaisums (enterīts)
- kuņģa darbības traucējumi (dispepsija)
- ādas reakcijas / traucējumi, tai skaitā alerģiskas reakcijas, neirodermīts / atopiskais dermatīts, ekzēma, psoriāze
- spēcīga svīšana
- brūni un zeltaini pigmenta plankumi (saukti par grūtniecības plankumiem), īpaši uz sejas (hloazma), pigmentācijas traucējumi / pastiprināta pigmentācija
- taukainai ādai (seboreja)
- blaugznas
- lieki mati uz ķermeņa (hirsutisms)
- apelsīna miza (celulīts)
- zvaigzne nevus (centrālais sarkanais plankums un sarkanīgi paplašinājumi, kas izstaro uz āru kā zirnekļa tīkls)
- muguras sāpes, sāpes krūtīs
- diskomforts kaulos un muskuļos, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes rokās un kājās
- dzemdes kakla displāzija (patoloģiska šūnu augšana uz dzemdes kakla virsmas)
- sāpes vai cista dzemdes caurulē un olnīcās
- krūšu cistas, labdabīgi izaugumi krūtīs (brocistiskā mastopātija), iedzimts papildu piena dziedzeru pietūkums ārpus krūts (papildu krūts)
- sāpes dzimumakta laikā
- sekrēcija no piena dziedzeriem, piena sekrēcija
- menstruāciju traucējumi
- perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā)
- gripai līdzīga slimība uzņemšanas laikā, pireksija (drudzis)
- paaugstināts triglicerīdu vai holesterīna līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija)
- Kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: o kājā vai pēdā (DVT) vai plaušās (PE), vai sirdslēkme, vai insults, vai mini insults vai īslaicīgi simptomi, kas līdzīgi insulta simptomiem, kas pazīstami kā pārejoši išēmisks lēkme (TIA) vai asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Citas blakusparādības, kas novērotas tablešu lietotājiem, bet kuru precīzs biežums nav zināms: palielināta vai samazināta dzimumtieksme (libido), kontaktlēcu nesaderība, nātrene, mezglainā eritēma vai daudzformu.
Ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturošas zāles var izraisīt vai saasināt angioneirotiskās tūskas traucējumus (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir ziņots par šādām blakusparādībām, un tās ir apskatītas sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
- Asins recekļi
- augsts asinsspiediens
- aknu audzēji
- brūni plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma).
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums ir nedaudz palielinājies perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, pārmērīgais skaits ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku.
Plašāku informāciju skatiet sadaļās "Nelietojiet Novadien šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Novadien satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir dienogests un etinilestradiols.
Katra tablete satur: 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola.
- Citas sastāvdaļas ir:
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Povidons 30 K
Nātrija cietes glikolāts
Magnija stearāts
Attīrīts ūdens
Pārklājums:
Hipromeloze
Hidroksipropilceluloze
Talks
Hidrogenēta kokvilnas eļļa
Titāna dioksīds (E171)
Novadien ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Novadien 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVC / PVDC / alumīnija blisteros pa 21 tabletei.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola.
Palīgviela:
Katra apvalkotā tablete satur 57,17 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Izskats: Balta, noapaļota, abpusēji izliekta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu par Novadien izrakstīšanu, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Novadien, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Kā lietot Novadien
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, saskaņā ar kārtību, kas norādīta uz blistera iepakojuma. Katra tablete jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Katru nākamo iepakojumu sāks lietot pēc noteikta laika. 7 dienas bez tabletēm, kuru laikā parasti rodas asiņošana. Parasti tā sākas otrajā vai trešajā dienā pēc pēdējās tabletes un var nebūt apstājusies pirms nākamā iepakojuma lietošanas.
Kā sākt lietot Novadien
Ja iepriekš neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli (pēdējā mēneša laikā)
Novadien lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Pareizi lietojot, kontracepcijas aizsardzība tiek sasniegta no pirmās tablešu lietošanas dienas. Ja tablete tiek lietota laikā starp otrajā un piektajā dienā tablešu lietošanas pirmajās septiņās dienās jāizmanto papildu nehormonāla kontracepcijas metode (barjermetode).
Pārejot no citas kombinētās hormonālās kontracepcijas metodes (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens, transdermāls plāksteris)
Sievietei vēlams sākt lietot Novadien nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās aktīvās vielas saturošās tabletes) lietošanas, izmantojot iepriekšējo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā parastajā intervālā bez tablešu lietošanas. no iepriekšējās kombinētās perorālās kontracepcijas metodes.
Ja tiek izmantots maksts gredzens vai transdermāls plāksteris, sievietei jāsāk lietot Novadien vēlams izņemšanas dienā, bet vēlākais, kad vajadzēja veikt nākamo lietošanu.
Ja pārejat no tikai progesteronu saturošas kontracepcijas metodes (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcijas, implanti vai progesteronu atbrīvojoša intrauterīna ierīce (IUS))
Ja iepriekš esat lietojis mini tabletes, izmaiņas var veikt jebkurā nedēļas dienā; pāreja no implanta vai IUS jāveic izņemšanas dienā; pāreja no injicējamiem kontracepcijas līdzekļiem jāveic nākamajā injekcijas dienā. Visos šajos gadījumos pirmajās 7 Novadien lietošanas dienās ir nepieciešams papildus lietot nehormonālu kontracepcijas metodi (barjermetode).
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Sieviete var nekavējoties sākt terapiju; to darot, jums nav jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
Pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī
Sievietēm jāiesaka sākt lietot Novadien no 21 līdz 28 dienām pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta. Ja sākat vēlāk, sievietei jāiesaka pirmajos dažos gadījumos izmantot papildu barjermetodi. Tomēr, ja viņa jau ir bijusi dzimumakta laikā, grūtniecība ir jāizslēdz pirms faktiskā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai pacientam jāgaida pirmās menstruācijas.
Novadien lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti
Zīdīšanu skatīt apakšpunktā 4.6.
Aizmirsto tablešu ārstēšana
Ja viņa kavējas lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta.Pacientei tablete jālieto, tiklīdz viņa atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot vairāk nekā 12 stundas, lietojot kādu tableti, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Izlaisto tablešu lietošana var sekot šādiem diviem pamatnoteikumiem:
• tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām;
• Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, tablešu lietošana ir jāpārtrauc 7 dienas.
Līdz ar to ikdienas praksē var ieteikt:
1. nedēļa
Pēdējā izlaistā tablete pacientam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņa turpinās lietot tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jums jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība.
2. nedēļa
Pēdējā izlaistā tablete pacientam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņa turpinās lietot tabletes parastajā laikā. Ja pacients ir pareizi lietojis tabletes 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas pasākumus. Tomēr, ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti, 7 dienas būs jāveic papildu piesardzības pasākumi.
3. nedēļa
Drošuma samazināšanās risks ir ievērojams sakarā ar gaidāmo 7 dienu intervālu bez tabletēm. Tomēr, mainot tablešu lietošanas grafiku, joprojām var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos.
Tāpēc, ievērojot vienu no šīm divām iespējām, nav jāizmanto papildu kontracepcijas pasākumi, ar nosacījumu, ka 7 dienas pirms pirmās aizmiršanas pacients ir pareizi lietojis visas tabletes. Ja nē, jums jāievēro pirmā no šīm divām iespējām un jāveic papildu piesardzības pasākumi arī nākamajās 7 dienās.
Pēdējā izlaistā tablete pacientam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam viņa turpinās lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais blistera iepakojums jāsāk, tiklīdz beidzas lietotā, t.i., bez atstarpes starp abiem iepakojumiem. Maz ticams, ka pacientam būs pārtraukšanas periods pirms otrā iepakojuma pabeigšanas, tomēr tablešu lietošanas dienās viņai var parādīties smērēšanās vai asiņošana.
Pacients var arī pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Pēc tam viņai vajadzētu pārtraukt tablešu lietošanu līdz 7 dienām, ieskaitot dienas, kad viņa aizmirsa tabletes, un pēc tam turpināt ar nākamo blisteriepakojumu.
Ja pacients ir aizmirsis tabletes un pēc tam pirmajā pārtraukumā bez tablešu lietošanas nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Brīdinājumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Ja 3-4 stundu laikā pēc apvalkotās tabletes lietošanas rodas vemšana vai smaga caureja, uzsūkšanās var nebūt pilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
Šādos gadījumos pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (nomaiņas) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, attiecas brīdinājums par izlaisto tableti, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā "Aizmirsto tablešu lietošana". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas grafiku, papildus tablete (-es) jāņem no cita blistera iepakojuma.
Kā atlikt asiņošanas pārtraukšanu
Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot vēl viens Novadien blisteriepakojums, izvairoties no intervāla bez tabletēm. Kavēšanās ilgumu var pagarināt pēc vēlēšanās, līdz tabletes no otrā iepakojuma ir pilnībā izlietotas. Aizkavēšanās laikā sievietei var rasties izrāviena asiņošana vai smērēšanās. Pēc tam pēc regulāras Novadien lietošanas atsākšanas parastais 7 dienu intervāls bez tabletēm.
Lai menstruāciju pārvietotu uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete ir pieradusi saskaņā ar pašreizējo grafiku, viņai var ieteikt saīsināt intervālu bez tablešu lietošanas par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks intervāls, jo lielāks. ir varbūtība, ka Jums nebūs asiņošanas pārtraukšanas, bet tā vietā nākamā iepakojuma laikā (tāpat kā tad, kad aizkavējat mēnešreizes) rodas asiņošana un smērēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos: Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, zāles nekavējoties jāpārtrauc.
Novadien nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Pašreizējā vai iepriekšējā arteriālā trombembolija-arteriālā trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromālie stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība-pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
- cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
- smaga hipertensija
- smaga dislipoproteinēmija
• Smēķēšana (skatīt apakšpunktu 4.4);
• smaga aknu slimība, kas ir bijusi vai ir bijusi anamnēzē, līdz aknu funkcionālo rādītāju vērtības ir normalizējušās;
• aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), kas ir bijuši vai ir bijuši vēsturē;
• zināms vai aizdomas par seksuālo steroīdu izraisītu vēzi (piemēram, dzimumorgānu vai krūšu);
• Neatklāta maksts asiņošana;
• pašreizējais vai iepriekšējais ankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
[1] Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sieviešu gadu, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPKL relatīvo risku aptuveni 2,3-3,6, salīdzinot ar nelietošanu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Novadien piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Novadien lietošana jāpārtrauc.
Cirkulācijas traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Vēl nav zināms, kā risks, kas saistīts ar Novadien, ir salīdzināms ar šiem zemāka riska produktiem. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar KHK saistīto VTE risku, kā tā pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku, un fakts, ka VTE attīstības risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vēl nedēļas.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Epidemioloģiskie pētījumi ar sievietēm, kuras lieto KPK nelielās devās (1 VTE attīstīsies viena gada laikā. Ierobežoti epidemioloģiskie dati liecina, ka ar dienogestu saturošiem KHKL saistītais VTE risks var būt līdzīgs ar levonorgestrelu saturošiem KHKL riskam.
VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.VTE var būt letāla 1 līdz 2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Novadien ir kontrindicēts, ja sievietei ir dažādi riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Novadien ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Viena nopietna riska faktora vai vairāku vēnu vai artēriju slimības riska faktoru klātbūtne ir attiecīgi kontrindikācija. Jāapsver arī iespēja īstenot antikoagulantu terapiju. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem īpaši jāiesaka sazināties ar savu ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Ja ir aizdomas vai apstiprināta tromboze, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitāti, jāsāk atbilstoša kontracepcijas alternatīva.
Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (> 5 gadus), ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža attīstības risku, taču joprojām pastāv strīdi par to, cik tālu tas var būt saistīts ar seksuālās uzvedības un citu traucējošu ietekmi. faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
Meta analīze no 54 epidemioloģiskiem pētījumiem ziņoja, ka sievietēm, kuras parasti lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Palielināts risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reta parādība, krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits pašreizējos un nesenos perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājus ir neliels. saistībā ar kopējo krūts vēža attīstības risku.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto KPKL, novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Aknu vēža klātbūtne jāuzskata par daļu no diferenciāldiagnozes, ja sievietēm, kas lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai vēdera dobuma asiņošanas pazīmes.
Citas patoloģijas
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai kurām tas ir ģimenes anamnēzē, var būt paaugstināts pankreatīta risks, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Perorālo kontracepcijas līdzekļu "tūlītēja pārtraukšana" ir pamatota tikai šajos retos gadījumos. Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā sievietei, kurai iepriekš bija hipertensija, nemainīgas augsta asinsspiediena vērtības vai ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo ārstēšanu, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Pareiza uzvedība, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju var sasniegt normālas asinsspiediena vērtības.
Ir atzīmēts, ka šādi apstākļi var rasties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, taču pierādījumi par saistību ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ; žultsakmeņi; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes gravidarum; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas. dzimumhormoniem ir jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr diabēta sievietes ir jāsaglabā. Rūpīgi jāuzrauga, īpaši kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas sākuma stadijā.
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Medicīniskā apskate / vizīte
Pirms Novadien lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes vēsturi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Novadien saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi. Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo katrai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
Kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ja, piemēram, aizmirstas tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), ja rodas kuņģa -zarnu trakta traucējumi (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīgas terapijas laikā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cikla kontroles samazināšana
Lietojot visus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (asins plankumu parādīšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir jēga tikai pēc adaptācijas perioda. Apmēram trīs cikli.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc regulāriem iepriekšējiem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Starp tiem var būt arī skrāpēšana.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana var nenotikt laikā, kad netiek lietotas tabletes. Ja perorālie kontracepcijas līdzekļi, kuru pamatā ir kombinācija, ir lietoti saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, ir maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja kontracepcijas līdzeklis nav lietots saskaņā ar šiem norādījumiem pirms pirmās asiņošanas pārtraukšanas vai ja tas nav noticis divas reizes pēc kārtas, pirms kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas jāizslēdz grūtniecība.
Mijiedarbība ar citām zālēm, kas palielina dzimumhormonu klīrensu, var izraisīt izrāvienu asiņošanu un samazināt kontracepcijas efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.5).
Augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli ( Hypericum perforatum) nedrīkst lietot vienlaikus ar Novadien, ņemot vērā enogesta-etinilestradiola kombinācijas plazmu pazeminošo iedarbību un klīnisko efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šīs zāles satur 57,17 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Šādas aktīvās sastāvdaļas var samazināt Novadien sastāvā esošo dzimuma steroīdu koncentrāciju serumā:
- visas zāles, kas uzlabo kuņģa -zarnu trakta motoriku, piem. metaklopramīds;
- aktīvās sastāvdaļas, kas inducē mikrosomu fermentus aknās, piem. rifampicīns, rifabutīns, barbiturāti, pretepilepsijas zāles (piemēram, barbeksaklons, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, primidons, topiramāts un felbamāts), griseofulvīns, modafinils, asinszāle (Hypericum perforatum); ziņots, ka gan HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs), gan nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) ietekmē metabolismu aknās;
- dažas antibiotikas (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns) dažām sievietēm, iespējams, sakarā ar samazinātu estrogēnu enterohepatisko cirkulāciju.
Sievietēm, kuras īslaicīgi (līdz 1 nedēļai) ārstējas ar kādu no iepriekš uzskaitītajām zāļu grupām vai ar atsevišķām aktīvajām vielām, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem vai vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un 7 dienas pēc tās īslaicīgi jāizmanto barjermetode. apturēšana.
Sievietēm, kuras ārstē ar rifampicīnu, rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas jāpārtrauc barjermetode papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc tablešu gala beigām kombinētā perorālā kontracepcijas blistera iepakojumā, nākamā perorālā kontracepcijas paka jāsāk bez parastā intervāla bez tabletēm.
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aktīvām vielām, kas inducē aknu enzīmus, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Šādas aktīvās sastāvdaļas var palielināt Novadien sastāvā esošo dzimuma steroīdu koncentrāciju serumā:
- aktīvās vielas, kas kavē etinilestradiola sulfāciju kuņģa -zarnu trakta sieniņās, piemēram, askorbīnskābe vai paracetamols;
- atorvastatīns (etinilestradiola AUC palielinājās par 20%);
- aktīvās vielas, kas inhibē mikrosomu fermentus aknās, piemēram, pretsēnīšu imidazoli (piemēram, flukonazols), indinavīrs un troleandomicīns.
Pamatojoties uz inhibīcijas pētījumiem in vitro, dienogests neinhibē citohroma P450 enzīmu piemērotā koncentrācijā, tāpēc nav paredzama mijiedarbība ar šīm zālēm.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Tādēļ var palielināties plazmas un audu koncentrācija (piemēram, ciklosporīns, diazepāms un daži citi benzodiazepīni, teofilīns, glikokortikoīdi) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns, hlorofibrāts, paracetamols, morfīns, lorazepāms un citi benzodiazepīni).
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera un nieru un virsnieru funkcijas bioķīmiskos parametrus, olbaltumvielu (ar transporta funkcijām) līmeni plazmā, piemēram, globulīnu, kurā kortikosteroīdi un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametri un koagulācijas un fibrinolīzes parametri ir saistīti. Atšķirības parasti paliek normālās atsauces vērtības robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Novadien nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja Novadien lietošanas laikā iestājas grūtniecība, preparāts nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav parādījuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli. nejauši lietots grūtniecības laikā Šajos pētījumos Novadien netika iekļauts.
Pieejamie dati par Novadien lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par Novadien nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību un augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.3). Ietekme uz cilvēkiem nav zināma; tomēr vispārējā pieredze ar KPKL grūtniecības laikā neliecina, ka šādas blakusparādības patiešām rodas cilvēkiem.
Atkārtoti lietojot Novadien, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Zīdīšanas periodu var ietekmēt kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Nelieli kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu daudzumi perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā var izdalīties kopā ar pienu. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu. Tādēļ Novadien nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Novadien neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām KPKL lietotājiem skatīt apakšpunktu 4.4.
Blakusparādību biežums, lietojot 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola perorālajai kontracepcijai un vidēji smagu pūtītes ārstēšanai klīniskajos pētījumos (N = 4942), ir apkopots nākamajā tabulā.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir balstīts uz šādām kategorijām:
• Ļoti bieži (≥1 / 10)
• Bieži (≥ 1/100,
• Retāk (≥1 / 1000,
• Reti (≥1 / 10 000,
• Ļoti rets (
• Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
1 ieskaitot paātrinātu sirdsdarbību
2 ieskaitot sāpes vēdera augšējā un apakšējā kvadrantā, diskomfortu vēderā / pietūkumu
3 ieskaitot makulas izsitumus
4 ieskaitot vispārēju niezi
5 ieskaitot diskomfortu krūtīs un krūšu jutīgumu
6 ieskaitot menorāģiju, hipomenoreju, oligomenoreju un amenoreju
7 sastāv no asiņošanas no maksts un metrorāģijas
8 ieskaitot krūšu pietūkumu / pietūkumu
9 ieskaitot astēniju un vispārēju nespēku
10 ieskaitot svara pieaugumu, svara samazināšanu un svārstības
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombotisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un tas sīkāk aplūkots 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ir ziņots par šādām blakusparādībām, kas arī apskatītas 4.4.
• hipertensija;
• aknu audzēji;
• tādu apstākļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuriem saistība ar KPKL nav bijusi pārliecinoša: Krona slimība, čūlainais kolīts, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte;
• hloazma.
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēža diagnostikas biežums ir nedaudz palielinājies. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams līdz 40 gadu vecumam, to skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku.
Papildu informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts farmakovigilances sistēmu, lai "adresētu https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Etinilestradiola un dienogesta pārdozēšanas akūtā perorālā toksicitāte ir zema. Lietojot vairākas Novadien devas, toksisku simptomu iespējamība ir zema pat bērniem.
Simptomi, kas var rasties šādos gadījumos: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Parasti īpaša ārstēšana nav nepieciešama; ja nepieciešams, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas
ATĶ kods: G03AA16
Novadien ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnu iedarbību, kas satur etinilestradiolu kā estrogēnu un dienogestu kā progestīnu.
Darbības mehānisms
Novadien kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība; No kuriem vissvarīgākie tiek uzskatīti par ovulācijas kavēšanu un endometrija izmaiņām.
Dienogest ir noretisterona atvasinājums ar 10-30 reizes zemāku afinitāti pret progestīna receptoriem in vitro salīdzinot ar citiem sintētiskiem progestogēniem. In vivo dienogestam nav būtiskas androgēnu, mineralokortikoīdu vai glikokortikoīdu iedarbības.
Dienogests patstāvīgi kavē ovulāciju devā 1 mg dienā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Etinilestradiols (0,03 mg)
Uzsūkšanās
Pēc norīšanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc produkta norīšanas maksimālā koncentrācija plazmā 67 pg / ml tiek sasniegta 1,5 - 4 stundu laikā pēc norīšanas. Etinilestradiols tiek plaši metabolizēts pirmajā piegājienā un tiek plaši metabolizēts Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 44%.
Izplatīšana
Etinilestradiols ir ļoti, bet ne īpaši saistīts ar seruma albumīnu (aptuveni 98%). Etinilestradiols izraisa dzimumhormonu saistošā globulīna (SHBG) koncentrācijas palielināšanos serumā. Šķietamais etinilestradiola izkliedes tilpums ir 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts konjugācijai zarnu gļotādā un aknās.Galveno vielmaiņas ceļu attēlo aromātiska hidroksilēšana, bet tā metabolisms rada arī plašu hidroksilētu un metilētu metabolītu spektru, kas atrodami brīvā formā un konjugētā veidā ar glikuronīdiem un sulfātiem. Klīrenss ir aptuveni 2,3–7 ml / min / Kilograms.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis plazmā samazinās 2 fāzēs, pusperiods ir 1 un 10-20 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts nemainītā veidā ievērojamā daudzumā.Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīna / žults attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni viena diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Terapeitiskā cikla otrajā pusē tiek sasniegti līdzsvara stāvokļa apstākļi, un etinilestradiola līmenis serumā uzkrājas aptuveni 2 reizes.
Dienogest
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas Dienogest ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā 51 ng / ml tiek sasniegta 2,5 stundu laikā. Lietojot kopā ar etinilestradiolu, absolūtā biopieejamība ir 96%.
Izplatīšana
Dienogest saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar SHBG vai kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG). Brīvā dienogesta daļa plazmā ir 10%, bet 90% specifiski nesaistās ar albumīnu.Dienogest šķietamais izkliedes tilpums ir 37-45 l / kg.
Biotransformācija
Dienogests tiek metabolizēts galvenokārt hidroksilēšanas un alternatīvi glikuronizācijas ceļā. Tās metabolīti ir neaktīvi un ātri izdalās no plazmas; tāpēc metabolītus plazmā nevar noteikt ievērojamā daudzumā, izņemot nemainītu dienogestu. Kopējais klīrenss pēc vienas devas ievadīšanas (Cl / F) ir 3,6 l / h.
Eliminācija
Dienogesta pussabrukšanas periods ir aptuveni 9 stundas. Neizmainītā dienogesta daļa, kas izdalās caur nierēm, nav nozīmīga. Pēc 0,1 mg / kg perorālas devas izdalīšanās ar izkārnījumiem un urīnu ir aptuveni 3,2. Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 86% izdalās 6 dienu laikā, no kuriem 42% tiek izvadīti 24 stundu laikā, galvenokārt ar urīnu.
Stabila stāvokļa apstākļi
SHBG līmenis plazmā neietekmē dienogesta farmakokinētiku. Dienogesta līmenis serumā tiek uzkrāts aptuveni 1,5 reizes, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 4 dienu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Laboratorijas dzīvniekiem dienogesta un etinilestradiola iedarbība bija ierobežota līdz iedarbībai, kas saistīta ar atzīto farmakoloģisko iedarbību.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi parādīja tipisku progestogēnu iedarbību, piemēram, pastiprinātas novirzes pirms un pēc implantācijas, grūtniecības perioda pagarināšanās, palielināta perinatālā mirstība kucēniem. Pēc lielu dienogesta devu ievadīšanas grūtniecības vai zīdīšanas pēdējā posmā pēcnācēju auglība bija traucēta.
Etinilestradiols ir vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu estrogēna sastāvdaļa. Lielās devās tam ir embriotoksiska iedarbība un tas negatīvi ietekmē uroģenitālo orgānu attīstību.
Papildus iepriekš minētajiem faktoriem, kas raksturīgi kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai kopumā, parastās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecina par īpašu genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Povidons
Nātrija cietes glikolāts
Magnija stearāts
Attīrīts ūdens
Pārklājums:
Hipromeloze
Hidroksipropilceluloze
Talks
Hidrogenēta kokvilnas eļļa
Titāna dioksīds (E171)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / alumīnija blisteri
Iepakojumā 21 un 63 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Katānija (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 blisteris ar 21 tableti: AIC n. 041390016
3 blisteri pa 21 tabletei: AIC n. 041390028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2013. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada aprīlis
