OXIBUTININ EG - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Oxibutinin EG - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: oksibutinīns (oksibutinīna hidrohlorīds)

Oxibutinin EG 5 mg tabletes

Kāpēc lieto Oxibutinin Stada? Kam tas paredzēts?

Oxibutynin STADA pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem un spazmolītiskiem līdzekļiem.

Dažu urīnpūšļa sienas muskuļu (detrusora muskuļu) spazmas (kontrakcijas) izraisa pastiprinātu nepieciešamību urinēt. Oxibutynin EG atslābina šos muskuļus, un tāpēc to izmanto, lai kontrolētu urīnpūšļa darbību.

Oxibutynin STADA lieto, lai ārstētu hiperaktīvus urīnpūšļa traucējumus, kas saistīti ar šādiem simptomiem:

urinēšana pārāk bieži vai sajūta, ka jums ir nepieciešams urinēt pārāk bieži
urīna nesaturēšana (kad nespējat kontrolēt un turēt urīnu)

Oxibutynin STADA var lietot bērniem no 5 gadu vecuma, lai ārstētu:

urinēšanas kontroles zudums (urīna nesaturēšana)
palielināta nepieciešamība vai steidzamība urinēt
gultas mitrināšana, ja citas ārstēšanas metodes nav devušas rezultātus

Kontrindikācijas Oxibutynin EG nedrīkst lietot

Nelietojiet Oxibutynin STADA

Ja Jums ir alerģija pret oksibutinīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir paaugstināts acu spiediens (glaukoma)
Ja Jums ir aizsprostojums, kas apgrūtina urinēšanu
Kuņģa -zarnu trakta (kuņģa vai zarnu) obstrukcijas gadījumā
Ja jūsu zarnu darbība ir samazināta
Ja Jums ir smaga resnās zarnas iekaisuma slimība vai toksisks megakolons (pēkšņa apakšējo zarnu trakta palielināšanās)
Ja Jums ir myasthenia gravis. Tas ir stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu.
Ja pacients ir bērns, kas jaunāks par 5 gadiem.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Oxibutynin STADA lietošanas

Pirms Oxibutynin STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

persona, kas lieto zāles, ir bērns (līdz 5 gadu vecumam nav ieteicams)

Pirms Oxybutynin STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja kāds no turpmāk uzskaitītajiem apstākļiem vai slimībām skar jūs. Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja iepriekš esat slimojis ar kādu no šiem nosacījumiem:

Šie nosacījumi ietver:

Nervu sistēmas traucējumi. Piemēram:
- multiplā skleroze (slimība, kas ietekmē smadzenes un muguras smadzenes)
- autonomā neiropātija. Tā ir veģetatīvās nervu sistēmas slimība. Autonomā nervu sistēma ir nervu sistēmas daļa, kas kontrolē iekšējos orgānus. Šie nervi netiek apzināti kontrolēti un darbojas automātiski.
Parkinsona slimība un / vai uztveres traucējumu gadījumā. Šādos gadījumos oksibutinīns var izraisīt nevēlamu ietekmi uz nervu sistēmu.
bojāta diafragma, kas saistīta ar refluksa slimību vai citu nopietnu zarnu slimību
nieru un / vai aknu darbības traucējumi
hipertireoze (vairogdziedzera pārmērīga aktivitāte)
sirds slimība vai sirds mazspēja
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai neregulāra sirdsdarbība (aritmija)
augsts asinsspiediens (hipertensija)
prostatas dziedzera palielināšanās
drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
ja esat 65 gadus vecs vai vecāks

Esiet piesardzīgs, ja strādājat vai dzīvojat ļoti karstā vidē. Oxybutynin STADA liek jums mazāk svīst un var rasties karstuma dūriens.

Ilgstoša ārstēšana

Oxibutynin EG arī samazina siekalu veidošanos. Ilgstoša lietošana var izraisīt mutes dobuma traucējumus, piemēram:

kariess (bojāti zobi)
smaganu slimības (piemēram, periodonta slimība)
vispārējs savārgums, kas saistīts ar samazinātu siekalu veidošanos
strazds

Jums jāapzinās, ka ārstēšanas laikā var rasties "urīnceļu infekcija" .Ja domājat, ka Jums attīstās infekcija, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ārsts ārstēšanas laikā regulāri pārbaudīs jūsu redzi un spiedienu acī (acs iekšējo spiedienu) .Ja jums šķiet, ka nevarat pareizi fokusēt attēlus vai redze pēkšņi samazinās, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet Oxybutynin STADA, lai ārstētu stresu vai stresa nesaturēšanu (kad nevarat kontrolēt un noturēt urīnu).

Ja pacients ir bērns vai vecāka gadagājuma cilvēks, reakcija uz Oxybutynin STADA var būt lielāka. Ārsts var izlemt samazināt devu (sīkāku informāciju par Oxibutynin STADA devām skatīt 3. punktā).

Bērni

Oxibutynin, Oxibutynin STADA aktīvo vielu, nedrīkst dot bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt "NELIETOJIET Oxibutynin STADA").

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Oxybutynin STADA iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaša piesardzība, ja lietojat Oxybutynin vienlaikus ar kādu no šīm zālēm:

Amantadīns un citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, biperidēns, levodopa)
antihistamīna līdzekļi (zāles alerģiju, piemēram, siena drudža ārstēšanai)
antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns)
hinidīnu (sirds slimību ārstēšanai vai kā pretmalārijas zāles)
digitalis glikozīdi (sirds problēmu ārstēšanai)
tricikliskie antidepresanti (depresijas ārstēšanai)
atropīns un līdzīgi savienojumi (lieto kuņģa problēmu, piemēram, kairinātu zarnu sindroma, ārstēšanai)
dipiridamols (asins šķidrināšanai)
pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols, itrakonazols)
antibiotikas, ko sauc par "makrolīdiem" (piemēram, eritromicīnu)
zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt zarnu iekaisumu (ezofagītu), piemēram, bisfosfonāti (lieto kaulu slimību ārstēšanai)

Oksibutinīns var mainīt citu zāļu iedarbību, samazinot zarnu kustību. Turklāt šo zāļu lietošana kopā ar citām zālēm var mainīt oksibutinīna iedarbību.

. Oksibutinīns var arī mazināt zarnu darbību ietekmējošo zāļu (piemēram, cisaprīda, metoklopramīda, domperidona) iedarbību.

Oksibutinīns EG un alkohols

Oksibutinīns var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi. Miegainību var palielināt alkohola lietošana.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Oxibutynin STADA pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Ārsts var Jums parakstīt oksibutinīnu no ceturtā grūtniecības mēneša, ja uzskata, ka tas ir nepārprotami nepieciešams.

Nelietojiet Oxybutynin STADA, ja barojat bērnu ar krūti. Oksibutinīns var sasniegt bērnu caur mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oxibutynin STADA var ietekmēt jūsu reakcijas laiku un pasliktināt redzi. Lietojot šīs zāles, var rasties miegainība vai neskaidra redze. Tas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un veikt bīstamus darbus vai darbu bez droša atbalsta. Tas jo īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu, palielinot devu un mainot terapiju, kā arī kombinācijā ar alkoholu. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nestrādājiet bez droša atbalsta, ja pamanāt jebkādas blakusparādības, kas ietekmē jūsu reakcijas laiku vai pasliktina redzi.

Oxibutynin EG satur laktozi

Oksibutinīna tabletes satur piena cukuru (laktozi). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Oxibutynin EG: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Devas:

Pamatojoties uz Jūsu stāvokli, ārsts izlems, cik daudz Oxibutynin Stada Jums jālieto. Jums tiks ievadīta mazākā efektīvā deva.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie

Sāciet ārstēšanu ar 2,5 mg (pusi tabletes) Oxibutynin Stada trīs reizes dienā (atbilst 1½ tabletēm dienā).

Pēc tam devu palielinās līdz vienai Oxybutynin EG 5 mg tabletei divas vai trīs reizes dienā (atbilst 10-15 mg dienā).

Lietojiet dienas devu 2 vai 3 dalītās devās. Nedaliet devu vairāk kā 4 reizes dienā.

Maksimālā dienas deva pieaugušajiem ir 4 tabletes (atbilst 20 mg oksibutinīna)

Vecāki cilvēki

Sāciet ārstēšanu ar pusi tabletes Oxybutynin Stada 5 mg divas reizes dienā (atbilst 1 tabletei dienā vai 5 mg dienā).

Jūsu veselības stāvokļa ārstēšanai pietiek ar vienu Oxibutynin Stada tabletes devu 5 mg divas reizes dienā.

Bērni vecāki par 5 gadiem

Bērniem ārstēšana jāsāk ar pusi tabletes Oxibutinin Stada 5 mg divas reizes dienā (atbilst 1 tabletei vai 5 mg dienā). Pēc tam ārsts, pamatojoties uz viņa ķermeņa svaru, izlems, cik daudz zāļu jālieto bērnam.

Vecums Dienas deva 5-9 gadi 2,5 mg trīs reizes dienā 9-12 gadi 5 mg divas reizes dienā 12 gadus veci (vecāki par 38 kg) 5 mg trīs reizes dienā

Bērni nedrīkst lietot vairāk kā 3 tabletes dienā (atbilst 15 mg oksibutinīna).

Lietošanas veids

Norijiet katru tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Ārstēšanas ilgums

Ārsts jums pateiks, cik ilgi jālieto Oxibutynin Stada.

Ja esat aizmirsis lietot Oxibutynin STADA

Ja esat aizmirsis lietot Oksibutinīna devu, nākamo lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Oxibutynin STADA

Nepārtrauciet un nemainiet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Oxybutynin STADA pārdozēšanu

Ja kļūdas dēļ esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Blakusparādības Kādas ir Oxibutynin STADA blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādiem biežuma datiem:

Nopietnas blakusparādības:

pārtrauciet Oxibutynin Stada lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt šādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:

sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kā rezultātā apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī nieze un izsitumi. Tie var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi pret Oxybutynin STADA.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Sausa mute
reibonis
galvassāpes
miegainība
defekācijas grūtības, nepilnīga vai reta defekācija (aizcietējums)
slikta dūša
sausa āda

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

apjukums
Sāpes vēderā, vēdera krampji (diskomforts vēderā)
Gremošanas traucējumi (dispepsija)
griešanās (vertigo)
Neskaidra redze
Paplašināti skolēni (midriāze)
Sausa acs
Ādas apsārtums un pietvīkums (pēkšņs sejas pietvīkums)
Urinācijas traucējumi
Nespēja urinēt (urīna aizture)
Vaļīgi izkārnījumi (caureja)
slikta dūša (vemšana)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Apetītes zudums (anoreksija)
Nezināšana, kur atrodaties (dezorientācija)
Saistības
Garīgs vai fizisks nogurums (nogurums)
Jutība pret gaismu
Ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Apgrūtināta rīšana (disfāgija)

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Grēmas
Koncentrācijas un uzvedības traucējumi
Sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves)
Neregulāra sirdsdarbība (aritmija)

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

krampji (krampji)
acu slimība, kas izraisa paaugstinātu spiedienu acī (glaukoma)
Alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība):
- apsārtums (eritēma)
- izsitumi
- nātrene
- Jūsu āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu (fotosensitivitāte)
sejas, lūpu vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska)
Grūtības iegūt vai uzturēt erekciju (impotence)
saules dūriens

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

uztvert vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav klāt (halucinācijas)
nemiers (uzbudinājums)
bailes
murgi
sajūta, ka citi vēlas viņu vajāt (paranoja)
depresijas simptomi
atkarība (pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai narkotikas)
barības vada iekaisums skābes refluksa dēļ (gastroezofageālā refluksa slimība)
zarnu motilitātes traucējumi (pseidoobstrukcija) riska pacientiem (gados vecāki cilvēki vai pacienti ar sastrēgumiem un ārstēti ar citām zālēm, kas samazina zarnu motilitāti)
urīnceļu infekcijas
smagas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
atcerēšanās grūtības (kognitīvi traucējumi) (gados vecākiem cilvēkiem)
paaugstināts acu spiediens (acs hipertensija)
svīšana mazāk nekā parasti (hiperhidroze) Iepriekš minēto blakusparādību risks var samazināties, samazinot devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko Oxibutynin STADA satur

Aktīvā viela ir oksibutinīna hidrohlorīds.

Viena Oxybutynin STADA 5 mg tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

uzlabota celuloze
laktozes monohidrāts
magnija stearāts
talks

Oxybutynin Stada ārējais izskats un iepakojums

Oxibutynin STADA 5 mg tabletes ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes ar iegriezumu abās pusēs un ar uzrakstu „OBC5” vienā pusē.

Oxibutynin EG ir iepakots PVC / alumīnija blisteros, kas satur 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 vai 500 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par Oxybutynin STADA atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

OXIBUTIN EG 5 MG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

5 mg oksibutinīna hidrohlorīda

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Laktozes monohidrāts: 106,5 mg katrā tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Tabletes

Baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un ar apzīmējumu "OBC5" vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Simptomātiska detrusora muskuļu hiperaktivitātes ārstēšana (neirogēna vai idiopātiska detrusora muskuļa hiperaktivitāte) ar steidzamības un urinēšanas biežuma simptomiem un urīna nesaturēšanu.

Pediatriskā populācija

Oksibutinīna hidrohlorīds ir indicēts bērniem vecākiem par 5 gadiem:

• urīna nesaturēšana, steidzamība un biežums nestabilā urīnpūšļa stāvoklī idiopātiska hiperaktīva urīnpūšļa vai neirogēno urīnpūšļa traucējumu dēļ (detrusora muskuļa pārmērīga aktivitāte).

• Nakts enurēze, kas saistīta ar detrusora muskuļu pārmērīgu aktivitāti, kombinācijā ar terapiju, kas nav saistīta ar zālēm, ja nav atbildes reakcijas uz citu ārstēšanu.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Deva jānosaka katram gadījumam atkarībā no slimības smaguma pakāpes un pacienta klīniskās atbildes reakcijas. Parasti ir jānosaka un jāievada zemākā efektīvā deva, ievērojot šādas dozēšanas vadlīnijas:

Pieaugušie

1 tablete Oxibutynin EG 5 mg 2-3 reizes dienā (atbilst 10 - 15 mg oksibutinīna), sākot ar 2,5 mg oksibutinīna 3 reizes dienā. Oxibutinin Stada 5 mg jālieto 2-3 (ne vairāk kā 4) devās.

Pensionāriem

Sākotnējā deva, kas norādīta gados vecākiem cilvēkiem, ir ½ tabletes Oxibutynin Stada 5 mg divas reizes dienā (atbilst 5 mg oksibutinīna). Parasti var pietikt ar 10 mg devu divās dalītās devās, īpaši, ja pacients ir vājš. Gados vecākiem cilvēkiem eliminācijas pusperiods var palielināties.

Pediatriskā populācija

Bērni vecāki par 5 gadiem

Sākotnējā deva bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, ir ½ tabletes Oxybutynin Stada 5 mg divas reizes dienā (atbilst 5 mg oksibutinīna). Tabulā parādītas maksimālās dienas devas, kas aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa svaru (0,3 - 0,4 mg / kg ķermeņa svara dienā).

Tabula: Oksibutinīna devas

Vecums Dienas deva 5 - 9 gadi 7,5 mg, sadalīts 3 devās 9-12 gadi 10 mg, sadalot 2 devās Vecums no 12 gadiem (> 38 kg) 15 mg ievada 3 devās

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 4 tabletes (atbilst 20 mg oksibutinīna) pieaugušajiem un 3 tabletes (atbilst 15 mg oksibutinīna) bērniem.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni

Terapijas ilgumu noteiks ārsts.

04.3 Kontrindikācijas -

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu 6.1.

• Slēgta leņķa glaukoma vai citi apstākļi, kas saistīti ar ūdens šķidruma aizplūšanas samazināšanos (piemēram, šauri priekšējās kameras leņķi).

• Obstruktīva uropātija (piemēram, prostatas hipertrofija vai urīnizvadkanāla sašaurināšanās)

• Kuņģa -zarnu trakta obstrukcija, paralītisks ileuss, čūlains kolīts

• Zarnu atonija

• Smaga resnās zarnas paplašināšanās (toksiska mega kols)

• Myasthenia gravis

Lietošana bērniem

Oksibutinīna lietošana nav indicēta bērniem līdz 5 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Antiholīnerģiskie līdzekļi gados vecākiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo pastāv kognitīvo funkciju traucējumu risks.

Lietojot zāles vecākiem cilvēkiem un vājiem bērniem, jāievēro piesardzība, jo šiem indivīdiem var būt lielāka, jutīga reakcija uz oksibutinīnu, tāpēc gados vecākiem pacientiem un bērniem var būt nepieciešamas mazākas devas.

Jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar veģetatīvo neiropātiju (piemēram, tiem, kuriem ir Parkinsona slimība), hiatal trūce ar gastroezofageālā refluksa slimību vai jebkādiem citiem smagiem kuņģa -zarnu trakta motorikas traucējumiem.

Antiholīnerģiskas zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar hiatal trūci / gastroezofageālu refluksu un / vai vienlaicīgi lietojot zāles (piemēram, bisfosfonātus), kas var izraisīt vai saasināt ezofagītu.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:

Antiholīnerģiskas zāles var samazināt kuņģa -zarnu trakta motoriku, un tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta obstruktīviem traucējumiem, zarnu atoniju un čūlaino kolītu.

Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, īpaši pacientiem ar smagiem traucējumiem, jo nav pieejami farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu. Var būt nepieciešams samazināt devu.

Oksibutinīna hidrohlorīds var saasināt hipertireozes, koronāro sirds slimību, sastrēguma sirds mazspējas, sirds aritmiju, tahikardijas, hipertensijas, kognitīvo traucējumu un prostatas hipertrofijas simptomus.

Ir ziņots par CNH antiholīnerģisku iedarbību (piemēram, halucinācijas, uzbudinājums, apjukums, miegainība); uzraudzība ir ieteicama, jo īpaši pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas; Apsveriet iespēju pārtraukt terapiju vai samazināt devu, ja attīstās CNS antiholīnerģiska iedarbība.

Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar drudzi vai ja oksibutinīna hidrohlorīds tiek ievadīts augstas apkārtējās vides temperatūras klātbūtnē, jo oksibutinīna hidrohlorīds var izraisīt svīšanas samazināšanos (oksibutinīna hidrohlorīda blakusparādība) ar karstuma dūriena risku.

Oksibutinīns var izraisīt zobu kariesu, periodonta slimību, piena sēnīti un diskomforta sajūtu, ko izraisa siekalošanās samazināšanās vai kavēšana.

Ja uroģenitālā trakta infekcijas rodas ārstēšanas laikā ar oksibutinīnu, tas jāapvieno ar atbilstošu antibakteriālu terapiju.

Terapijas laikā ar oksibutinīnu regulāri jāpārbauda redzes asums un acs iekšējais spiediens, jo šīs zāles palielina šaura leņķa glaukomas risku.

Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas pēkšņs redzes asuma zudums.

Oksibutinīna hidrohlorīda tabletes nedrīkst lietot stresa vai stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai.

Jāievēro piesardzība pacientiem ar biežu vai nakts urinēšanu pēc sirds vai nieru mazspējas.

Pacientiem ar Parkinsona slimību un / vai kognitīvās spējas traucējumiem oksibutinīns var izraisīt neiropsihiskas blakusparādības.

Oxibutynin EG satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pediatriskā populācija

Oksibutinīna hidrohlorīds nav ieteicams bērniem līdz 5 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti.

Ir maz pierādījumu, kas apstiprinātu oksibutinīna lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts enurēzi (kas nav saistīta ar detrusora hiperaktivitāti).

Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, oksibutinīna hidrohlorīds jālieto piesardzīgi, jo tie var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, īpaši uz centrālo nervu sistēmu un psihiskām blakusparādībām.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Lietojot citus antiholīnerģiskus līdzekļus kopā ar oksibutinīnu, jāievēro piesardzība, jo var pastiprināties antiholīnerģiskā iedarbība.

Oksibutinīna antiholīnerģisko iedarbību pastiprina, vienlaicīgi lietojot citus antiholīnerģiskos līdzekļus vai zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram:

• amantadīns un citi pretparkinsonisma līdzekļi (piemēram, biperidēns, levodopa), antihistamīni, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns).

• hinidīns

• digitāls

• tricikliskie antidepresanti

• atropīns un radniecīgi savienojumi, piemēram, atropīna spazmolītiskie līdzekļi

• dipiridamols

Samazinot kuņģa -zarnu trakta kustīgumu, oksibutinīns var pasliktināt citu zāļu uzsūkšanos. Tā kā oksibutinīna hidrohlorīdu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4, nevar izslēgt mijiedarbību ar zālēm, kas inhibē šo izoenzīmu. Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru var kavēt oksibutinīna metabolismu un palielināt oksibutinīna iedarbību. Tas jāpatur prātā, vienlaikus lietojot oksibutinīnu un azola pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, ketokonazolu) vai makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīnu).

Ir pierādīts, ka itrakonazols kavē oksibutinīna metabolismu. Tā rezultātā oksibutinīna līmenis plazmā dubultojas, bet tikai par 10% palielinās aktīvā metabolīta līmenis. Tā kā metabolīts ir atbildīgs par aptuveni 90% antimuskarīna aktivitātes, izmaiņām, šķiet, ir mazāka klīniskā nozīme.

Prokinetisko zāļu (piemēram, cisaprīda, metoklopramīda, domperidona) ietekme uz kuņģa -zarnu trakta motoriku var samazināties pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar oksibutinīnu.

Vienlaicīga lietošana ar holīnesterāzes inhibitoriem var samazināt inhibitoru efektivitāti

holīnesterāze. Pacienti jābrīdina, ka alkohols var pastiprināt miegainību, ko izraisa antiholīnerģiski līdzekļi, piemēram, oksibutinīns (skatīt apakšpunktu 4.7).

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība:

Nav pieejama klīniska informācija par oksibutinīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvnieku audzēšanu parādīja toksisku ietekmi uz pēcnācējiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Tādēļ oksibutinīnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī, un tā lietošana otrajā un trešajā trimestrī ir jāierobežo līdz absolūtas nepieciešamības gadījumiem.

Barošanas laiks

Tā kā oksibutinīns izdalās mātes pienā, tā lietošana zīdīšanas laikā nav indicēta.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, šīs zāles var mainīt reakcijas laiku (var izraisīt miegainību) un redzes asumu (var izraisīt neskaidru redzi), lai samazinātu spēju rīkoties satiksmes situācijās, apkalpot mehānismus, veikt bīstamus darbus vai strādāt bez stabila atbalsta. lielāks terapijas sākumā, vienlaikus palielinot devu, pārtraucot zāļu lietošanu vai vienlaikus lietojot alkoholu.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Oksibutinīna blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar tā antiholīnerģisko iedarbību.Devas samazināšana var samazināt šo blakusparādību biežumu.

Blakus efekti Ļoti bieži (≥ 1/10) Bieži (≥1 / 100; Retāk (≥1 / 1000 Reti (≥1 / 10 000 Ļoti rets ( Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Infekcijas un invāzijas Urīnceļu infekcijas Imūnsistēmas traucējumi paaugstināta jutība Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis halucinācijas, dezorientācija, uzbudinājums, trauksme, pasivitāte koncentrēšanās un uzvedības traucējumi, paranoja murgi Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, miegainība reibonis, nogurums krampji kognitīvi traucējumi Acu slimības neskaidra redze, midriāze, sausas acis, jutība pret gaismu glaukoma acs hipertensija Sirds patoloģijas tahikardija sirdsklauves, aritmija Asinsvadu patoloģijas karstuma viļņi Kuņģa -zarnu trakta traucējumi aizcietējums, slikta dūša, sausa mute caureja, vemšana, diskomforts vēderā, dispepsija anoreksija, disfāgija grēmas, barības vada refluksa traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi sausa āda ādas apsārtums angioneirotiskā tūska, alerģiskas ādas reakcijas (eritēma, nātrene), fotosensitivitāte hipohidroze Nieru un urīnceļu traucējumi problēmas ar urinēšanu, urīna aizture impotence Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā saules dūriens

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Simptomi

Oksibutinīna pārdozēšanu raksturo antiholīnerģisku (nevēlamu) efektu pastiprināšanās. Pacientiem var rasties (pārspīlētas) centrālās nervu sistēmas reakcijas (piemēram, ataksija, apjukums, nervu nemiers, satraukums, halucinācijas, kas var izraisīt psihotisku uzvedību) un asinsrites sistēmas simptomi (piemēram, pietvīkums, asinsspiediena pazemināšanās, asinsrites mazspēja) , tahikardija un reibonis), kā arī skolēnu paplašināšanās (midriāze), drudzis, karstums, ādas apsārtums, sausas gļotādas, elpošanas mazspēja, paralīze un koma.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā un, ja iespējams, nekavējoties jāveic kuņģa skalošana un jāievada aktivētā ogle, lai novērstu uzsūkšanos.

Devas pieaugušajiem

Ievadiet 0,5 - 2 mg fizostigmīna, veicot lēnu intravenozu injekciju. Ja nepieciešams, atkārtojiet pēc 5 minūtēm līdz maksimālajai kopējai devai 5 mg.

Pediatriskā deva

Ievadiet 30 mikrogramus / kg fizostigmīna, veicot lēnu intravenozu injekciju. Ja nepieciešams, atkārtojiet pēc 5 minūtēm līdz maksimālajai kopējai devai 2 mg.

Izteikta nemiera vai uzbudinājuma gadījumā intravenozi ievadiet 10 mg diazepāma. Tahikardiju var mazināt, intravenozi ievadot propranololu, un urīna aiztures gadījumā turpiniet ievietot katetru urīnpūslī.

Ja muskuļu relaksējošais efekts progresē līdz elpošanas muskuļu paralīzei, būs jāizmanto mehāniskā ventilācija.

Drudzis jāārstē simptomātiski.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

ATC kods

G04B D04

Farmakoterapeitiskā kategorija

Antiholīnerģisks un spazmolīts

"Oksibutinīna hidrohlorīds (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-cikloheksilglikolāta hidrohlorīds)-" sintētiskais terciārais amīns "-ir antiholīnerģisks līdzeklis ar papildu spazmolītisku iedarbību uz urīnpūšļa gludajiem muskuļiem. antiholīnerģiska iedarbība ir aptuveni viena piektā daļa no atropīna iedarbības. Oksibutinīns palielina urīnpūšļa tilpumu, samazina detrusora muskuļa spontānu kontrakciju biežumu un aizkavē vēlmi urinēt. Līdz ar to oksibutinīns mazina simptomus, kas saistīti ar nestabilu urīnpūsli (urīna nesaturēšana).

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Oksibutinīns ātri uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 30 - 90 minūtēm. Ir novērotas lielas atšķirības plazmas koncentrācijās starp indivīdiem. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana, īpaši, ja ir bagāta ar taukiem, palēnina oksibutinīna uzsūkšanos, bet īpaši palielina biopieejamību.

Oksibutinīna hidrohlorīda iedarbības ilgums ir 6 - 10 stundas. Oksibutinīns tiek pakļauts plašam pirmās caurlaides metabolismam. Oksibutinīna hidrohlorīds tiek metabolizēts caur citohromu P3A4. Atkarībā no individuālās noslieces oksibutinīna metabolisms katram pacientam var ievērojami atšķirties.

Perorālā oksibutinīna hidrohlorīda bioloģiskā pieejamība ir 2 - 11%. Galvenie metabolīti ir neaktīvais 2,2 -fenilcikloheksilglikolskābes metabolīts un aktīvais metabolīts Nē.-disetiloksibutinīns ar farmakoloģisku iedarbību, kas līdzīga oksibutinīnam.

Oksibutinīna eliminācija ir divfāzu. N-disetiloksibutinīna metabolīta eliminācija ir vienfāzes.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir 2 stundas. Gados vecākiem pacientiem, īpaši vājiem, gados vecākiem pacientiem palielinās biopieejamība (AUC 2–4 reizes lielāka pēc vairākkārtējas lietošanas) un pusperiods (3–5 stundas).

Ir konstatēts, ka izdalīšanās ar urīnu ir vismaz 0,02% no ievadītās devas.Oksibutinīns saistās ar plazmas albumīnu 83-85%.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem vispārējās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neatklāja nekādu īpašu apdraudējumu cilvēkiem papildus informācijai, kas ietverta citās zāļu apraksta kopsavilkuma sadaļās.

Embrija-augļa pētījumi, kas veikti ar grūsnām žurkām, parādīja sirds malformāciju gadījumus. Lielākas devas liecināja par torakolumbālo ribu skaitu, kas ir lielāks nekā parasti, un augstāku jaundzimušo mirstības līmeni. Reproduktīvā toksicitāte radās tikai ar vispārēju toksisku ietekmi uz māti. Ja nav datu par iedarbību, šo novērojumu atbilstību nevar novērtēt.