Aktīvās sastāvdaļas: rokuronijs (rokuronija bromīds)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Kāpēc lieto rokuroniju - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Rocuronium Hospira ir daļa no zāļu grupas, ko sauc par muskuļu relaksantiem. Parasti nervi ar impulsu palīdzību nosūta ziņojumus muskuļiem. Rocuronium Hospira darbojas, bloķējot šos impulsus, lai muskuļi atslābtos. Operācijas laikā muskuļiem jābūt pilnībā atslābinātiem. Tas ļauj ķirurgam vieglāk veikt operāciju.
Pieaugušajiem un bērniem vispārējās anestēzijas laikā Rocuronium Hospira var izmantot, lai atvieglotu mēģenes ievietošanu elpceļos mākslīgai ventilācijai (mehāniski elpojoša elpošana) un nodrošinātu, ka procedūras laikā muskuļi ir atslābināti.
Ja esat pieaugušais, ārsts var lietot šīs zāles kā papildinājumu intensīvās terapijas nodaļai (piemēram, lai atvieglotu caurules ievietošanu elpceļos, kamēr saņemat mehānisku elpošanas palīdzību). To varētu ārstēt arī ar šīm zālēm ārkārtas situācijās, kad caurule ir ātri jāievieto trahejā.
Kontrindikācijas Kad rokuroniju nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Rocuronium Hospira
- ja Jums ir alerģija pret rokuronija bromīdu, bromīda jonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rocuronium lietošanas - ģenēriskas zāles
Pirms Rocuronium Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai anesteziologu:
- ja Jums ir alerģija pret kādu muskuļu relaksantu
- ja Jums ir nieru, sirds, aknu vai žults slimība
- ja Jums ir sirds slimība vai slimība, kas ietekmē asinsriti
- ja Jums ir bijusi nervu un muskuļu slimība, piemēram, poliomielīts, myasthenia gravis vai Eaton-Lambert sindroms
- ja Jums ir šķidruma aizture (tūska)
- ja Jums ir teicis, ka Jūsu asinīs ir zems kalcija (hipokalciēmija), kālija (hipokaliēmija) vai olbaltumvielu (hipoproteinēmija) līmenis
- ja Jums ir teikts, ka Jūsu asinīs ir augsts magnija (hipermagnēmija) vai oglekļa dioksīda (hiperkapnija) līmenis
- ja esat zaudējis daudz ūdens no ķermeņa, piemēram, slimojot, Jums ir bijusi caureja, svīšana
- ja Jums ir liekais svars (aptaukošanās)
- ja esat gados vecs
- ja ķermeņa temperatūra ir pārāk zema (hipotermija)
- ja Jums ir apdegumi
- ja Jums ir palielināts skābju daudzums asinīs (acidoze) • ja Jums ir pārmērīgs svara zudums un slikts fiziskais stāvoklis (kaheksija).
Bērni un geriatriskie pacienti
Rocuronium Hospira var lietot bērniem (zīdaiņiem un pusaudžiem) un gados vecākiem pacientiem, tomēr anesteziologam jānovērtē slimības vēsture.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt rokuronija - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes produktus un bezrecepšu zāles. Rocuronium Hospira var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt, jo īpaši: zāles (kortikosteroīdus), ja tās ilgstoši lieto kopā ar Rocuronium Hospira, piemēram, intensīvās terapijas laikā
- dažas antibiotikas
- dažas zāles sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (diurētiskie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, alfa blokatori) un hinidīns, magnija sāļi, ko var lietot kā caurejas līdzekļus vai dažām sirds slimībām, piemēram, preeklampsiju
- litijs, ko lieto depresijas slimību (bipolāru traucējumu) gadījumā
- dažas zāles epilepsijas ārstēšanai
- kalcija hlorīds un kālija hlorīds (zāles, kas maina kālija vai kalcija līmeni asinīs)
- daži proteāzes inhibitori, kas pazīstami kā gabeksāts un ulinastatīns (var lietot dažādu vīrusu infekciju vai klīnisku slimību, piemēram, pankreatīta, ārstēšanai)
- azatioprīns (lieto transplantāta atgrūšanas profilaksei un autoimūnu slimību ārstēšanai)
- teofilīns (lieto astmas ārstēšanai)
- zāles, ko lieto myasthenia gravis ārstēšanai (neostigmīns, edrofonijs, piridostigmīns)
- aminopiridīna atvasinājumi (zāles, ko lieto Eatona-Lamberta sindroma ārstēšanai)
- hinīns (lieto malārijas vai nakts kāju krampju ārstēšanai)
Ņemiet vērā, ka procedūras laikā Jums var tikt dotas citas zāles, kas var ietekmēt Rocuronium Hospira iedarbību. Tie ietver dažus anestēzijas līdzekļus, citus muskuļu relaksantus, zāles, piemēram, fenitoīnu un zāles, kas maina Rocuronium Hospira iedarbību. Rocuronium Hospira var izraisīt dažu anestēzijas līdzekļu iedarbību ātrāk. Jūsu anestēzijas ārsts to ņems vērā, nosakot pareizo Rocuronium Hospira devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai anesteziologu.
Dati par Rocuronium Hospira lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā cilvēkiem ir ļoti ierobežoti, un nav datu par sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Rocuronium Hospira drīkst lietot grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā tikai tad, ja ārsts nolemj, ka ieguvums atsver risku. Rocuronium Hospira var ievadīt ķeizargrieziena laikā. Nav datu par šo zāļu ietekmi uz auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Rocuronium Hospira spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tādēļ nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus pirmajās 24 stundās pēc atveseļošanās no šo zāļu iedarbības. Ārsts jums pateiks, kad varat atkal sākt vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc ārstēšanas jūs vienmēr vajadzētu pavadīt mājās atbildīgam pieaugušajam.
Rocuronium Hospira satur nātriju
Katrs Rocuronium Hospira mililitrs (ml) satur 1,56 mg nātrija. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, tāpēc tās praktiski nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot rokuroniju - ģenēriskās zāles: Devas
Deva
Anesteziologs aprēķinās nepieciešamo Rocuronium Hospira devu atbilstoši:
- anestēzijas veids
- paredzamais intervences ilgums
- citas zāles, ko lietojat
- par viņa veselības stāvokli.
Parastā deva ir 0,6 mg uz kg ķermeņa masas, un iedarbība ilgst 30-40 minūtes.
Kā tiek ievadīts Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira Jums ievadīs anesteziologs Rocuronium Hospira ievada intravenozi (vēnā) vai nu vienas injekcijas veidā, vai nepārtrauktas infūzijas veidā (pilienveida).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis rokuronija - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Jūsu anesteziologs Jūs rūpīgi uzraudzīs, kad esat pakļauts Rocuronium Hospira iedarbībai, tāpēc maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz Rocuronium Hospira. Tomēr, ja tā notiek, anestēzijas speciālists nodrošinās, ka anestēzija un mākslīgā ventilācija tiek turpināta līdz plkst. viņa atkal spēj elpot pati, un kamēr tas viss notiks, viņa tiks aizmigta.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai anesteziologam.
Blakusparādības Kādas ir rokuronija blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja šīs blakusparādības rodas anestēzijas laikā, tās ārstēs anesteziologs
Ja kāda blakusparādība kļūst nopietna, konsultējieties ar ārstu vai anesteziologu.
Tālāk norādītās blakusparādības ir novērotas zemāk norādītajā biežumā:
Retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100); Ļoti reti (<1/10 000);
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- zāles ir pārāk efektīvas vai nepietiekami efektīvas
- zāles iedarbojas ilgāk, nekā paredzēts
- samazina asinsspiedienu
- palielina sirdsdarbības ātrumu
- sāpes injekcijas vietas tuvumā.
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsrites sabrukums un šoks)
- sēkšana krūtīs
- muskuļu vājums
- pietūkums, izsitumi vai ādas apsārtums
- problēmas ar elpceļiem
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai anesteziologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pēc pirmās atvēršanas: Tā kā Rocuronium Hospira nesatur konservantus, šķīdums jāizlieto tūlīt pēc flakona atvēršanas. Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķidrumiem ir pierādīta atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 72 stundas 30 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ° C līdz 8 ° C temperatūrā.
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C). Rocuronium Hospira var uzglabāt ārpus ledusskapja maksimālajā temperatūrā 30oC ne ilgāk kā 12 nedēļas. Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja, tās nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī. Saglabāšanas periods nedrīkst pārsniegt stabilitātes periodu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Nelietojiet Rocuronium Hospira, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un tajā ir redzamas daļiņas.
Rocuronium Hospira nedrīkst izmest sadzīves atkritumos vai notekūdeņos. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Rocuronium Hospira satur
- Aktīvā viela ir rokuronija bromīds.
- katrs mililitrs (ml) satur 10 mg rokuronija bromīda.
- katrs 5 ml flakons satur 50 mg rokuronija bromīda.
- katrs 10 ml flakons satur 100 mg rokuronija bromīda.
- pārējās sastāvdaļas ir bezūdens nātrija acetāts, nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
- Katrs 5 ml Rocuronium Hospira flakons satur 7,8 mg nātrija.
- Katrs 10 ml Rocuronium Hospira flakons satur 15,6 mg nātrija.
Rocuronium Hospira ārējais izskats un iepakojums
Rocuronium Hospira ir bezkrāsains vai dzeltenīgi oranžs šķīdums injekcijām.
Tas ir pieejams 50 mg flakonos (10 flakoni iepakojumā) vai 100 mg flakonos (10 flakoni iepakojumā) rokuronija bromīda.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML Šķīdums injekcijām / infūzijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Rocuronium Hospira ml satur 10 mg rokuronija bromīda.
Katrs 5 ml flakons satur 50 mg rokuronija bromīda
Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rokuronija bromīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs 5 ml Rocuronium Hospira flakons satur 7,8 mg nātrija.
Katrs 10 ml Rocuronium Hospira flakons satur 15,6 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām / infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgi oranžs šķīdums
Šķīduma pH ir no 3,8 līdz 4,2
Osmolaritāte: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Rocuronium Hospira ir indicēts pieaugušiem un bērniem (jaundzimušajiem pusaudžiem [0 līdz skeleta muskuļiem operācijas laikā).
Pieaugušajiem Rocuronium Hospira ir indicēts arī, lai atvieglotu endotraheālo intubāciju ātras secības indukcijas laikā, un kā palīglīdzeklis intensīvās terapijas nodaļās (ICU), lai atvieglotu intubāciju un īslaicīgu mehānisko ventilāciju (skatīt arī 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tāpat kā citu muskuļu relaksantu gadījumā, Rocuronium Hospira ievadīšanu drīkst praktizēt vai uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts, kurš pārzina šo zāļu darbību un lietošanas metodes.
Tāpat kā citu muskuļu relaksantu gadījumā, Rocuronium Hospira deva jānosaka katram pacientam. Nosakot devu, jāņem vērā anestēzijas veids, paredzamais operācijas ilgums, sedācijas metode un paredzamais mehāniskās ventilācijas ilgums, iespējamā mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotajām zālēm un pacienta stāvoklis.
Lai novērtētu neiromuskulāro blokādi un atveseļošanos, ieteicams izmantot atbilstošu neiromuskulāro monitoringa tehniku.
Ķirurģiskas iejaukšanās
Inhalācijas anestēzijas līdzekļi pastiprina Rocuronium Hospira izraisīto neiromuskulāro bloķējošo efektu.
Šis uzlabojums kļūst klīniski nozīmīgs anestēzijas laikā, kad gaistošās vielas ir sasniegušas šai mijiedarbībai nepieciešamo audu koncentrāciju. Līdz ar to Rocuronium Hospira deva jāpielāgo, retāk ievadot mazākas uzturošās devas vai izmantojot ātrumu. infūziju ilgstošas iejaukšanās gadījumā (ilgāk par 1 stundu) inhalācijas anestēzijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pieaugušie
Pieaugušajiem šādas ieteicamās devas var izmantot kā vispārēju norādījumu endotraheālās intubācijas gadījumā, miorelaksācijai īslaicīgās un ilgstošās intervencēs un lietošanai intensīvās terapijas nodaļās.
Endotraheāla intubācija
Standarta deva intubācijai standarta anestēzijas laikā ir 0,6 mg / kg ķermeņa masas Rocuronium Hospira, kas gandrīz visiem pacientiem ir pietiekama, lai 60 sekunžu laikā radītu piemērotus apstākļus intubācijai. Lai atvieglotu endotraheālo intubāciju, veicot anestēziju ātrā secībā, ieteicama Rocuronium Hospira deva 1,0 mg / kg ķermeņa svara, kas gandrīz visiem pacientiem ir pietiekama, lai radītu apstākļus, kas piemēroti, ja Rocuronium Hospira ievada 0,6 mg / kg ķermeņa masas ātras secības anestēzijas ierosināšanai , pirms pacienta intubācijas ieteicams pagaidīt 90 sekundes.
Par Rocuronium Hospira lietošanu ātras secības anestēzijas indukcijas laikā pacientiem, kuriem veic ķeizargriezienu, skatīt apakšpunktu 4.6.
Uzturošās devas
Ieteicamā Rocuronium Hospira uzturošā deva ir 0,15 mg / kg ķermeņa svara; ilgstošas inhalācijas anestēzijas gadījumā deva jāsamazina līdz 0,075-0,1 mg / kg ķermeņa svara. Uzturošās devas jāievada, ja reakcijas uz neiromuskulāro stimulāciju amplitūda ir atgriezusies līdz 25% no kontroles vērtības vai ja ir 2 vai 3 atbildes reakcijas uz četru stimulāciju (TOF).
Nepārtraukta infūzija:
Ja Rocuronium Hospira ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, ieteicams ievadīt Rocuronium Hospira piesātinošo devu 0,6 mg / kg ķermeņa svara un, parādoties pirmajām neiromuskulārās blokādes atveseļošanās pazīmēm, sākt ievadīšanu infūzijas veidā. Infūzijas ātrums ir jāpielāgo, lai saglabātu neiromuskulārās reakcijas amplitūdu 10% no kontroles vērtības vai saglabātu 1 vai 2 atbildes reakcijas uz TOF stimulāciju. Pieaugušajiem infūzijas ātrums, kas nepieciešams, lai saglabātu neiromuskulāro blokādi. tas svārstās no 0,3 līdz 0,6 mg / kg / h intravenozas anestēzijas gadījumā un no 0,3 līdz 0,4 mg / kg / h inhalācijas anestēzijas gadījumā.
Ieteicams pastāvīgi uzraudzīt neiromuskulāro blokādi, jo infūzijas ātrums katram pacientam ir atšķirīgs un atkarīgs no anestēzijas metodes.
Tā kā deva ir individuāla, uzraudzība ir būtiska. Iepriekš minētās devas ir paredzētas kā orientējošas.
Pediatriskie pacienti
Zīdaiņiem (0–27 dienas), zīdaiņiem (28 dienas – 2 mēneši), maziem bērniem (3–23 mēneši), bērniem (2–11 gadi) un pusaudžiem (12–17 gadi) ieteicamā deva intubācijai standarta anestēzijas laikā un Uzturošā deva ir līdzīga tai, kas ieteicama pieaugušajiem.
Tomēr jaundzimušajiem un zīdaiņiem vienas devas iedarbības ilgums intubācijai būs ilgāks nekā bērniem (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Nepārtrauktai infūzijai pediatrijā, izņemot bērnus (2-11 gadus veci), infūzijas ātrums ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Bērniem no 2 līdz 11 gadu vecumam var būt nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
Bērniem (2-11 gadi) tādēļ ieteicams sākt ar to pašu sākotnējo infūzijas ātrumu, ko izmanto pieaugušajiem, un pēc tam to pielāgot, lai neiromuskulārās reakcijas amplitūda būtu 10% no kontroles vērtības vai lai saglabātu 1 vai 2 atbildes reakcijas uz TOF stimulāciju operācijas laikā.
Pieredze ar rokuroniju ātras secības anestēzijas ierosināšanai bērniem ir ierobežota.
Tādēļ šai pacientu kategorijai nav ieteicams lietot Rocuronium Hospira, lai atvieglotu endotraheālās intubāciju ātras secības indukcijas laikā.
Geriatriskie pacienti un pacienti ar aknu un / vai žults ceļu slimībām un / vai nieru mazspēju
Standarta deva geriatriskiem pacientiem un pacientiem ar aknu un / vai žults slimībām un / vai nieru mazspēju ikdienas anestēzijas laikā ir 0,6 mg / kg Rocuronium Hospira ķermeņa svara. Ja pacientiem, kuriem paredzams ilgstošs darbības laiks, anestēzijas indukcija ir ātra, jāapsver 0,6 mg / kg ķermeņa masas deva.
Neatkarīgi no anestēzijas metodes, ieteicamā uzturošā deva šai pacientu kategorijai ir starp 0,075–0,1 mg / kg Rocuronium Hospira un infūzijas ātrums ir robežās no 0,3–0,4 mg / kg / h (skatīt arī sadaļa Nepārtraukta infūzija).
Pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos
Ja zāles lieto pacientiem ar lieko svaru vai aptaukošanos (definēts kā pacienti, kuru ķermeņa svars pārsniedz 30% virs ideālā), deva jāsamazina, ņemot vērā ideālo ķermeņa svaru.
Intensīvās terapijas procedūras
Endotraheāla intubācija
Attiecībā uz endotraheālo intubāciju ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā izmantojiet tās pašas devas, kas norādītas iepriekš.
Uzturošās devas
Ieteicama sākotnējā Rocuronium Hospira piesātinošā deva 0,6 mg / kg ķermeņa svara, kam seko nepārtraukta infūzija, tiklīdz atbildes amplitūda atgriežas pie 10%, vai no brīža, kad no jauna parādās 1 vai 2 atbildes reakcijas uz TOF stimulāciju. Devas vienmēr jātitrē atkarībā no katra pacienta novērotā efekta. Pieaugušiem pacientiem ieteicamais sākotnējais infūzijas ātrums neiromuskulārās blokādes uzturēšanai ir 80-90% (1 vai 2 atbildes reakcijas uz TOF stimulāciju). 0,3-0,6 mg / kg / h pirmajā lietošanas stundā, un pēc tam nākamo 6-12 stundu laikā jāsamazina, ņemot vērā individuālo reakciju. Pēc tam individuālā nepieciešamā deva paliek samērā nemainīga.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši ievērojamu individuālu infūzijas ātruma mainīgumu, kas vidēji svārstās no 0,2 līdz 0,5 mg / kg / h atkarībā no orgānu (-u) mazspējas rakstura un apjoma, zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus un individuāli. Lai nodrošinātu optimālu pacienta kontroli, stingri ieteicams kontrolēt neiromuskulāro transmisiju. Ir pētīta zāļu lietošana līdz 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
Rocuronium Hospira nav ieteicams, lai atvieglotu mehānisko ventilāciju ICU bērniem un geriatriskiem pacientiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Rocuronium Hospira ievada intravenozi bolus veidā vai nepārtrauktas infūzijas veidā (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret rokuroniju, bromīda joniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā Rocuronium Hospira izraisa elpošanas muskuļu paralīzi, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, ir nepieciešama mākslīgā elpošana, līdz tiek atjaunota spontāna elpošana. Tāpat kā ar visiem muskuļu relaksantiem, ir svarīgi paredzēt jebkādas intubācijas grūtības, īpaši, ja zāles lieto kā daļu no ātrās secības indukcijas metodes. Intubācijas grūtību gadījumā, kam raksturīga klīniska nepieciešamība nekavējoties novērst izraisīto neiromuskulāro blokādi no rokuronija, jāapsver sugamadeksa lietošana.
Ir ziņots par atlikušās kurarizācijas gadījumiem, lietojot Rocuronium Hospira, tāpat kā citus muskuļu relaksantus. Lai izvairītos no komplikācijām, kas izriet no "iespējamās atlikušās kurarizācijas, pacientu ieteicams ekstubēt tikai pēc tam, kad viņš ir pietiekami atguvies no neiromuskulārās blokādes. Jāņem vērā arī citi faktori (piemēram, iespējamā zāļu mijiedarbība vai pacienta stāvoklis) ). spēj izraisīt atlikušo kuratorizāciju pēc ekstubācijas pēcoperācijas fāzē. Ja tas vēl nav daļa no parastās klīniskās prakses, apsveriet iespēju lietot antagonizējošus līdzekļus (piemēram, sugammadeksu vai acetilholīnesterāzes inhibitorus), jo īpaši, ja ir lielāka iespējamība, ka atlikušā kurarizācija notiks.
Ir svarīgi nodrošināt, lai pacients spontāni, dziļi un regulāri elpotu, pirms atstāt viņu vienu pēc anestēzijas.
Pēc muskuļu relaksantu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas. Lai ārstētu šādas reakcijas, vienmēr jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi. Īpaši iepriekšējo anafilaktisko reakciju gadījumā pret muskuļu relaksantiem jāievēro īpaši piesardzības pasākumi, jo ir ziņots par krusteniskas alerģijas gadījumiem pret muskuļu relaksantiem.
Parasti pēc ilgstošas muskuļu relaksantu ievadīšanas ICU ir novērota ilgstoša paralīze un / vai skeleta muskuļu vājums. Lai izvairītos no iespējamas neiromuskulārās blokādes pagarināšanās un / vai pārdozēšanas, muskuļu relaksantu lietošanas laikā ir stingri ieteicams kontrolēt neiromuskulāro transmisiju. Pacientiem jāsaņem arī atbilstoša atsāpināšana un sedācija.Musorelaksantu devu pēc tam titrē līdz individuālai reakcijai pieredzējušam ārstam, kurš pārzina šādu zāļu darbību un atbilstošas neiromuskulārās uzraudzības metodes, vai viņa uzraudzībā.
Par miopātijas parādīšanos regulāri ziņots pēc ilgstošas citu nedepolarizējošu muskuļu relaksantu ievadīšanas intensīvās terapijas nodaļā saistībā ar kortikosteroīdu terapiju.Tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem un muskuļu relaksantiem, to vajadzētu pēc iespējas ierobežot. pēdējo lietošanas laiku.
Ja intubācijai tiek izmantots suksametonijs, Rocuronium Hospira ievadīšana jāatliek, līdz pacients ir klīniski atveseļojies no suksametonija izraisītās neiromuskulārās blokādes.
Rocuronium Hospira farmakokinētiskās un / vai farmakoloģiskās īpašības var ietekmēt šādi apstākļi:
Aknu un / vai žults ceļu slimības un nieru mazspēja
Tā kā rokuronijs izdalās ar urīnu un žulti, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar klīniski nozīmīgu aknu un / vai žults slimību un / vai nieru mazspēju. Šiem pacientiem, lietojot 0,6 mg / kg ķermeņa masas, tika novērota rokuronija bromīda darbības pagarināšanās.
Pagarināts aprites laiks
Apstākļi, kas saistīti ar ilgstošu cirkulācijas laiku, piemēram, sirds un asinsvadu slimības, vecums un tūskas stāvoklis, kas izraisa izplatīšanās apjoma palielināšanos, var veicināt latentuma laika pagarināšanos. Darbības ilgumu var pagarināt arī plazmas klīrensa samazināšanās dēļ.
Neiromuskulārās slimības
Tāpat kā citi muskuļu relaksanti, Rocuronium Hospira jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar neiromuskulārām slimībām vai pēc poliomielīta, jo šādos gadījumos reakcija uz muskuļu relaksantiem var ievērojami pasliktināties. Šīs izmaiņas lielums un orientācija var ievērojami atšķirties. Tā kā nelielas Rocuronium Hospira devas ievadīšana var radīt dziļu efektu pacientiem ar myasthenia gravis vai myasthenic sindromu (Eaton-Lambert), zāles jātitrē atbilstoši iegūtajai atbildes reakcijai.
Hipotermija
Operācijas laikā hipotermijas apstākļos Rocuronium Hospira izraisītais neiromuskulāro bloķējošais efekts palielinās intensitātē un ilgumā.
Aptaukošanās
Tāpat kā citas muskuļu relaksācijas zāles, Rocuronium Hospira pacientiem ar aptaukošanos var izraisīt darbības ilguma pagarināšanos un spontānas atveseļošanās laiku, ja ievadītās devas tiek aprēķinātas, pamatojoties uz faktisko ķermeņa svaru.
Apdegumi
Tā kā pacientiem ar apdegumiem var attīstīties rezistence pret nedepolarizējošiem muskuļu relaksantiem, ieteicams titrēt, pamatojoties uz novēroto atbildes reakciju.
Pacienti, kuriem veic ķeizargriezienu
Muskuļu relaksantu izraisītas neiromuskulārās blokādes atcelšana var būt kavēta vai neapmierinoša pacientiem, kuri grūtniecības laikā lieto magnija sāļus toksēmijas dēļ, jo magnija sāļi pastiprina neiromuskulāro blokādi. Tādēļ šiem pacientiem rokuronija deva jāsamazina un jāsniedz skalārās devās, pamatojoties uz stimulējošo muskuļu atbilde.
Apstākļi, kas var pastiprināt Rocuronium Hospira iedarbību
Hipokaliēmija (piemēram, pēc smagas vemšanas, caurejas un diurētiskiem līdzekļiem), hipermagnēmija, hipokalciēmija (pēc masveida pārliešanas), hipoproteinēmija, dehidratācija, acidoze, hiperkapnija, kaheksija.
Tādēļ, ja iespējams, ir jālabo nopietni elektrolītu līdzsvara traucējumi, asins pH izmaiņas vai dehidratācija.
Katrs ml satur 1,56 mg nātrija. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts, ka šādām zālēm ir "ietekme uz nedepolarizējošu muskuļu relaksantu zāļu iedarbības intensitāti un / vai ilgumu:"
Citu zāļu ietekme uz Rocuronium Hospira
Efekta pastiprināšana
• Gaistoši halogenēti anestēzijas līdzekļi (piemēram, halotāns, enflurāns, metoksiflurāns)
pastiprināt Rocuronium Hospira izraisīto muskuļu blokādi. Ietekme kļūst acīmredzama tikai ar uzturošajām devām (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Ir arī iespējams, ka tiek kavēta acetilholīnesterāzes inhibitoru blokādes antagonizējošā darbība.
• Pēc intubācijas ar suksametoniju (skatīt apakšpunktu 4.4).
• lielas tiopentāla, metoesitāla, ketamīna, fentanila, gamma-hidroksibutirāta, etomidāta un propofola devas
• Citi nedepolarizējoši neiromuskulārie blokatori.
• Vienlaicīga kortikosteroīdu un Rocuronium Hospira lietošana ICU var izraisīt miopātiju vai neiromuskulārās blokādes ilguma pagarināšanos (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Citas zāles
- Antibiotikas: aminoglikozīdi, linkozamīdi (piemēram, linkomicīns un klindamicīns) polipeptīdu grupas antibiotikas, acilaminopenicilīna grupas antibiotikas, tetraciklīni, lielas metronidazola devas.
- Diurētiskie līdzekļi, hinidīns un tā hinīna izomērs, magnija sāļi, kalcija kanālu bloķējošie līdzekļi, litija sāļi, vietējie anestēzijas līdzekļi (i.v. lidokaīns, epidurālais bupivakaīns) un akūta fenitoīna un β -blokatoru lietošana.
Ir saņemti ziņojumi par atkārtotu terapiju pēc aminoglikozīdu, linkozamīdu, polipeptīdu un acilaminopenicilīna antibiotiku, hinidīna, hinīna un magnija sāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Samazināts efekts
• Iepriekšēja hroniska fenitoīna vai karbamazepīna lietošana
• proteāzes inhibitori (gabeksāts, ulinastatīns)
• Kalcija hlorīds, kālija hlorīds
• Noradrenalīns, azatioprīns (tikai pārejoša un ierobežota iedarbība), teofilīns
• Neostigmīns, edrofonijs, piridostigmīns, aminopiridīna atvasinājumi.
Mainīgs efekts
• Citu nedepolarizējošu muskuļu relaksantu lietošana kombinācijā ar Rocuronium Hospira var izraisīt blokādes pavājināšanos vai pastiprināšanos.
neiromuskulāri, atkarībā no to ievadīšanas secības un izmantotā muskuļu relaksanta veida.
• Suksametonija lietošana pēc Rocuronium Hospira lietošanas var pastiprināt vai vājināt Rocuronium Hospira izraisīto neiromuskulāro bloķējošo efektu.
Rocuronium Hospira ietekme uz citām zālēm
Rocuronium Hospira un lidokaīna kombinācija var izraisīt lidokaīna latentuma laika samazināšanos.
Pediatriskie pacienti
Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti. Mijiedarbība pieaugušajiem un attiecīgie īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā, kas uzskaitīti iepriekš (skatīt 4.4. Apakšpunktu), jāņem vērā arī pediatriskiem pacientiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par rokuronija bromīda iedarbību grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Ievērojot piesardzību, parakstot Rocuronium Hospira grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Ķeizargrieziens
Pacientiem, kuriem tiek veikts ķeizargrieziens, Rocuronium Hospira var izmantot kā daļu no ātrās secības indukcijas metodes, ja nav paredzamas intubācijas grūtības un tiek ievadīta pietiekama anestēzijas līdzekļa deva vai pēc atvieglotas intubācijas ar suksametoniju.
Ir pierādīts, ka Rocuronium Hospira, lietojot 0,6 mg / kg ķermeņa masas devās, ir drošs grūtniecēm, kurām tiek veikta ķeizargrieziena operācija. Rocuronium Hospira neietekmē Apgar rādītājus, augļa muskuļu tonusu vai "kardiorespiratorisko adaptāciju. Nabassaites asins analīzes liecina, ka rokuronija bromīds šķērso placentu tikai minimāli, neradot nekādas novērojamas jaundzimušā klīniskās sekas.
1. piezīme: Devas 1,0 mg / kg ķermeņa svara tika pētītas, veicinot ātras secības anestēziju, bet ne pacientiem, kuriem tiek veikta ķeizargrieziena operācija. Tādēļ šajā pacientu kategorijā ieteicams lietot tikai 0,6 mg / kg ķermeņa masas devu.
2. piezīme: Muskuļu relaksantu izraisītas neiromuskulārās blokādes atgriezeniskums var būt kavēts vai neapmierinošs pacientiem, kuri tiek ārstēti ar magnija sāļiem toksēmijas gravidarum dēļ, jo magnija sāļi palielina neiromuskulāro blokādi. Tādēļ šiem pacientiem Rocuronium Hospira deva jāsamazina un rūpīgi jāpielāgo atkarībā no reakcijas uz stimulāciju.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai Rocuronium Hospira izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja nenozīmīgu Rocuronium Hospira koncentrāciju mātes pienā.
Rocuronium Hospira drīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums atsver risku.
Auglība
Nav datu par rokuronija bromīda ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Rokuronijs ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nav ieteicams lietot potenciāli bīstamas mašīnas vai vadīt transportlīdzekli pirmajās 24 stundās pēc pilnīga atveseļošanās no rokuronija bromīda neiromuskulārās bloķēšanas darbības.
Tā kā Rocuronium Hospira lieto kā papildinājumu vispārējai anestēzijai, ambulatoriem pacientiem jāievēro tādi paši piesardzības pasākumi kā pēc vispārējās anestēzijas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādās kategorijās:
Retāk / reti (≥ 1/10 000 līdz
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Biežums ir aprēķini, kas iegūti no vispārējās literatūras pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati nespēj iegūt precīzus datus par saslimstību, tāpēc ziņošanas biežums ir sadalīts trīs, nevis piecās kategorijās.
Pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās zāļu blakusparādības ir anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas un ar tiem saistītie simptomi.
a Pēc ilgstošas lietošanas intensīvajā terapijā.
Miopātija
Ir ziņots par miopātijas gadījumiem pēc dažādu muskuļu relaksantu zāļu lietošanas ICU kombinācijā ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
Vietējās reakcijas injekcijas vietā
Ātrās anestēzijas indukcijas laikā ziņots par sāpēm injekcijas vietā, īpaši gadījumos, kad pacients vēl nebija pilnībā zaudējis samaņu, un jo īpaši, ja indukcijai tika izmantots propofols. Klīniskajos pētījumos sāpes injekcijas vietā tika novērotas 16 % pacientu, kuriem tiek veikta anestēzija ar propofolu ātrā secībā, un mazāk nekā 0,5% pacientu, kuriem tiek veikta ātra anestēzijas indukcija ar fentanilu un tiopentālu.
Klases efekti
Anafilaktiskas reakcijas
Lai gan ļoti reti ir ziņots par smagām anafilaktiskām reakcijām pret muskuļu relaksantiem, ieskaitot Rocuronium Hospira. Anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas ir: bronhu spazmas, kardiovaskulāras izmaiņas (piemēram, hipotensija, tahikardija, asinsrites sabrukums, šoks) un ādas izmaiņas (piemēram, angioneirotiskā tūska, nātrene). Šīs reakcijas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Ņemot vērā šo reakciju iespējamo smagumu, vienmēr jāapsver to rašanās iespēja un jāveic visi nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Palielinās histamīna līmenis
Tā kā muskuļu relaksanti var izraisīt histamīna izdalīšanos gan lokāli injekcijas vietā, gan sistēmiski, lietojot šīs zāles, iespējamā niezes un eritemātisku reakciju parādīšanās injekcijas vietā un / vai vispārējas histamīna (anafilaktoīdas) reakcijas, piemēram, bronhu spazmas un kardiovaskulāras izmaiņas, piem. hipotensija un tahikardija. Ar rokuronija bromīdu ārstētiem pacientiem ļoti reti ziņots par izsitumiem, eksantēmu, nātreni, bronhu spazmām un hipotensiju.
Klīniskajos pētījumos tika novērots tikai neliels plazmas vidējo histamīna vērtību pieaugums pēc ātras 0,3-0,9 mg / kg rokuronija bromīda bolus ievadīšanas.
Ilgstoša neiromuskulārā blokāde
Visbiežāk sastopamā nedepolarizējošo muskuļu relaksantu klases nevēlamā reakcija ir savienojuma farmakoloģiskās iedarbības pagarināšanās ilgāk par nepieciešamo laika posmu. Ietekme var būt no skeleta muskuļu vājuma līdz dziļajai un ilgstošai paralīzei. kas var izraisīt elpošanas mazspēju vai apnoja.
Pediatriskie pacienti
11 klīnisko pētījumu metaanalīzē ar pediatriskiem pacientiem (n = 704), kuri tika ārstēti ar rokuroniju (līdz 1 mg / kg), tika konstatēta tahikardija, kas tika identificēta kā zāļu nevēlama iedarbība (biežums 1,4%).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas un ilgstošas neiromuskulārās blokādes gadījumā pacientam jāpaliek kontrolētā ventilācijā un jāsedē. Ir divas iespējas, kā mainīt neiromuskulāro blokādi:
1) Pieaugušajiem sugammadeksu var izmantot, lai mainītu izteiktu, intensīvu (dziļu) blokādi. Ieteicama deva 16 mg / kg ķermeņa svara. Pēc sugammadeksa ievadīšanas pacients rūpīgi jānovēro, vai nav kontrolētas atgriešanās neiromuskulārās funkcijas;
2) pie pirmajām spontānas atveseļošanās pazīmēm atbilstošās devās var lietot acetilholīnesterāzes inhibitoru (piemēram, neostigmīnu, edrofoniju, piridostigmīnu).
Ja antiholīnesterāžu ievadīšana nespēj antagonizēt Rocuronium Hospira neiromuskulāro iedarbību, ventilācija jāturpina, līdz atsākas spontāna elpošana. Atkārtota acetilholīnesterāzes inhibitoru lietošana var būt bīstama.
Pētījumos ar dzīvniekiem smaga sirds un asinsvadu funkcijas nomākums, kas izraisīja sirds mazspēju, tika novērots tikai pēc 750 X ED90 (135 mg / kg rokuronija bromīda) kumulatīvās devas ievadīšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā kategorija (ATĶ kods): muskuļu relaksanti, līdzekļi ar perifēru darbību.
ATĶ kods: M03AC09.
Darbības mehānisms
Rocuronium Hospira ir nepolarizējošs neiromuskulārs blokators ar vidēju iedarbību un īsu latentumu, kam piemīt visas šīs grupas zāļu (ārstniecības līdzekļu) farmakoloģiskās īpašības. Tas konkurē ar acetilholīna nikotīna receptoriem, kas atrodas uz piedziņas plāksnes.
Šo darbību antagonizē acetilholīnesterāzes inhibitori, piemēram, neostigmīns, edrofonijs un piridostigmīns.
Farmakodinamiskā iedarbība
ED90 (deva, kas nepieciešama, lai samazinātu īkšķa reakciju uz elkoņa kaula nervu stimulāciju par 90%) intravenozas anestēzijas laikā ir aptuveni 0,3 mg / kg ķermeņa svara rokuronija bromīda. ED95 zīdaiņiem ir zemāks nekā pieaugušajiem un bērniem (attiecīgi 0,25, 0,35 un 0,40 mg / kg).
Klīniskais ilgums (laiks līdz spontānai atveseļošanai 25% no kontroles reakcijas) ir 30–40 minūtes, lietojot 0,6 mg / kg rokuronija bromīda. Kopējais ilgums (laiks, kas pagājis līdz spontānai 90% kontroles reakcijas atjaunošanai) ir 50 minūtes. Vidējais laiks līdz spontānai atveseļošanai no 25% līdz 75% atbildes reakcijas (atjaunošanās indekss) ir 14 minūtes pēc 0,6 mg / kg rokuronija bromīda bolus ievadīšanas.
Lietojot mazākas devas, kas vienādas ar 0,3-0,45 mg / kg ķermeņa svara (1-1,5 x ED90), latentuma laiks palielinās, kamēr darbības ilgums samazinās. Lietojot lielas devas, kas vienādas ar 2 mg / kg ķermeņa svara, klīniskais ilgums ir 110 minūtes.
Intubācija ikdienas anestēzijas laikā
60 sekunžu laikā pēc 0,6 mg / kg ķermeņa masas rokuronija bromīda intravenozas ievadīšanas (2 x ED90 intravenozas anestēzijas laikā) gandrīz visiem pacientiem var sasniegt atbilstošus apstākļus intubācijai. būt izcilam. 2 minūšu laikā tiek izveidota pilnīga muskuļu paralīze, kas piemērota jebkura veida operācijām.
Pēc 0,45 mg / kg ķermeņa masas rokuronija bromīda ievadīšanas nepieciešamas 90 sekundes, lai panāktu pieņemamus apstākļus intubācijai.
Ātra secības indukcija
Ātrās secības anestēzijas indukcijas laikā 1,0 mg / kg rokuronija bromīda ķermeņa masas ļauj 60 sekunžu laikā iegūt intuitīvus apstākļus 93% un 96% pacientu, kuri attiecīgi anestēzēti ar propofolu vai fentanilu / tiopentālu. % no šiem pacientiem stāvoklis tiek novērtēts kā lielisks. Ar šo devu klīniskais ilgums ir aptuveni 1 stunda, pēc kuras muskuļu blokādi var droši mainīt. Deva, kas vienāda ar 0,6 mg / kg ķermeņa svara rokuronija bromīdu, ļauj iegūt 60 sekundēs apstākļus, kas piemēroti intubācijai 81% un 75% pacientu, kuri tika anestēzēti attiecīgi ar propofolu vai fentanilu / tiopentālu, izmantojot ātrās secības indukcijas paņēmienu.
Pediatriskie pacienti
Vidējais laiks līdz zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, lietojot intubācijai izmantoto 0,6 mg / kg ķermeņa masas devu, ir nedaudz īsāks nekā pieaugušajiem. Salīdzinot pediatrijas pacientu grupas, tika konstatēts, ka zīdaiņiem un pusaudžiem sākuma laiks (1,0 minūtes) ir nedaudz garāks nekā zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (attiecīgi 0,4, 0,6 un 0,8 minūtes). Bērniem relaksācijas ilgums un atveseļošanās laiks mēdz būt jābūt īsākam nekā zīdaiņiem un pieaugušajiem. Salīdzinot bērnu pacientu grupas, tika konstatēts, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem vidējais laiks līdz T3 parādīšanās bija pagarināts (attiecīgi 56,7 un 60,7 minūtes), salīdzinot ar maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem (attiecīgi 45,4, 37,6 un 42,9).
Vidējais (SD) laiks līdz slimības sākumam un klīniskais ilgums pēc sākotnējās rokuronija devas * 0,6 mg / kg ievadīšanas sevoflurāna / slāpekļa oksīda un izoflurāna / slāpekļa oksīda anestēzijas laikā (uzturēšana) PP grupā (bērni)
* Rokuronija deva ievadīta 5 sekunžu laikā.
** Aprēķināts pēc rokuronija intubācijas devas ievadīšanas beigām
Geriatriskie pacienti un pacienti ar aknu un / vai žults slimībām un / vai ar nieru mazspēju
Rokuronija bromīda uzturošo devu 0,15 mg / kg ķermeņa masas iedarbības ilgums var būt nedaudz ilgāks anestēzijā ar enflurānu un izoflurānu geriatriskiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru slimībām (aptuveni 20 minūtes), salīdzinot ar pacientiem bez funkcionāliem traucējumiem. no izdalīšanās orgāniem, kuriem tiek veikta intravenoza anestēzija (aptuveni 13 minūtes). Pēc atkārtotu ieteicamo uzturošo devu ievadīšanas netika novērota uzkrāšanās ietekme (pakāpeniska darbības ilguma palielināšanās).
Intensīvās terapijas nodaļā
Pēc nepārtrauktas infūzijas ICU, laiks, kas nepieciešams, lai atgrieztos TOF attiecība vienāds ar 0,7 ir atkarīgs no blokādes līmeņa infūzijas beigās. Pēc nepārtrauktas infūzijas, kas ilgst 20 stundas vai ilgāk, vidējā vērtība (intervāls) laikā starp T2 reakcijas atkārtošanos uz TOF stimulāciju un atgriešanos pie TOF attiecība no 0,7 ir aptuveni 1,5 (1-5) stundas pacientiem, kuriem nav priekšstata par vairāku orgānu mazspēju, un līdz 4 stundām (1-25) pacientiem ar vairāku orgānu mazspēju.
Sirds un asinsvadu ķirurģija
Minimālas un klīniski nenozīmīgas izmaiņas visbiežāk sastopamajos parametros tika novērotas pacientiem, kuriem tika veikta sirds un asinsvadu operācija maksimālā bloka latentuma laikā, ko izraisīja Rocuronium Hospira ievadīšana 0,6-0,9 mg / kg ķermeņa svara, kardiovaskulāra, ti, palielināšanās līdz 9% sirdsdarbības ātrumā un līdz 16% vidējā arteriālā spiediena salīdzinājumā ar kontroles vērtībām.
Manas relaksācijas atgriezeniskums
Rokuronija darbību var antagonizēt, ievadot sugammadeksu, un lietojot acetilholīnesterāzes inhibitorus (neostigmīnu, piridostigmīnu vai edrofoniju). Sugammadeksu var ievadīt, veicot regulāru inversiju (ar vērtību 1-2 pēc stingumkrampjiem, līdz parādās T2) vai tūlītēju inversiju (3 minūtes pēc rokuronija bromīda ievadīšanas).
Acetilholīnesterāzes inhibitori var parādīties pēc T2 atbildes reakcijas parādīšanās vai pie pirmajām klīniskās atveseļošanās pazīmēm.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izplatīšana un iznīcināšana
Pēc vienas rokuronija bromīda bolus devas intravenozas ievadīšanas plazmas koncentrācijas tendence laika gaitā seko trim eksponenciālām fāzēm. Parastam pieaugušajam vidējais eliminācijas pusperiods (95% TI) ir 73. (66-80) minūtes, (šķietamais) izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pie 203 (193-214) ml / kg un plazmas klīrenss pie 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Lietojot nepārtrauktas infūzijas veidā, lai atvieglotu mehānisko ventilāciju 20 vai vairāk stundu laikā, vidējais eliminācijas pusperiods un vidējais (šķietamais) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī palielinās. Kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatēts, ka mainīguma pakāpe starp pacientiem, kas saistīta ar (vairāku) orgānu mazspējas raksturu un apjomu un pacienta individuālajām īpašībām. Pacientiem ar vairāku orgānu mazspēju tika novērots vidējais (+SD) eliminācijas pusperiods 21,5 (+3,3) stundas, (šķietamais) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī 1,5 (+0)., 8) l / kg- 1 un plazmas klīrenss 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronijs izdalās ar urīnu un žulti. Urīna izdalīšanās sasniedz aptuveni 40% 12-24 stundu laikā. Pēc radioaktīvi iezīmētas rokuronija bromīda devas ievadīšanas radioaktīvi iezīmētā barotne pēc 9 dienām vidēji izdalās ar urīnu un 43% ar izkārnījumiem. Apmēram 50% tiek atgūti kā rokuronija bromīds.
Biotransformācija
Plazmā netika atrasti metabolīti.
Pediatriskā populācija
Šķietamais izkliedes tilpums zīdaiņiem (3–12 mēneši) ir lielāks nekā vecākiem bērniem (1–8 gadi), kā arī pieaugušajiem. Bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam klīrenss ir lielāks un eliminācijas pusperiods ir aptuveni par 20 minūtēm īsāks nekā pieaugušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Rokuronija bromīda farmakokinētika pediatriskiem pacientiem (n = 146) vecumā no 0 līdz 17 gadiem tika noteikta, analizējot populācijas kopējos farmakokinētiskos datus, kas iegūti divos klīniskajos pētījumos ar sevoflurāna (indukcijas) un izoflurāna / slāpekļa oksīda (uzturošā) anestēziju. Visi farmakokinētiskie parametri bija lineāri proporcionāli ķermeņa svaram, par ko liecina līdzīgs klīrenss (l / kg / h). Izkliedes tilpums (l / kg) un eliminācijas pusperiods (h) samazinājās līdz ar vecumu (gadiem). Turpmāk ir apkopoti tipisku bērnu pacientu farmakokinētiskie parametri katrā vecuma grupā:
Aprēķinātie rokuronija bromīda farmakokinētiskie (PK) parametri (vidējais [SD]) tipiskiem pediatriskiem pacientiem sevoflurāna un slāpekļa oksīda (indukcijas) un izoflurāna / slāpekļa oksīda (uzturošās anestēzijas) laikā
Geriatriskie pacienti un pacienti ar aknu un / vai žults ceļu slimībām un / vai ar nieru mazspēju
Kontrolētos pētījumos plazmas klīrenss gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru mazspēju bija samazināts, tomēr lielākajā daļā pētījumu nesasniedza statistiskās nozīmības robežas. Pacientiem ar aknu mazspēju vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30 minūtēm un vidējais plazmas klīrenss samazinājās par 1 ml / kg / min.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ietekme neklīniskos pētījumos tika novērota tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkiem, kas liecina par nelielu klīnisko nozīmi.
Nav dzīvnieku modeļu, kas spētu pareizi reproducēt parasti ļoti sarežģīto priekšstatu par pacientu, kurš ievietots intensīvajā terapijā. Tāpēc Rocuronium Hospira drošības dati, ko izmanto, lai atvieglotu mehānisko ventilāciju intensīvās terapijas nodaļās, lielā mērā balstās uz klīnisko pētījumu rezultātiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• Bezūdens nātrija acetāts (E262)
• Nātrija hlorīds
• Ledus etiķskābe (lai koriģētu pH) (E260)
• Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH) (E524)
• Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Fizikālā nesaderība ir dokumentēta, ja Rocuronium Hospira pievieno šķīdumiem, kas satur šādas zāles: amfotericīnu, amoksicilīnu, azatioprīnu, cefazolīnu, kloksacilīnu, deksametazonu, diazepāmu, enoksimonu, eritromicīnu, famotidīnu, furosemīdu, nātrija hidrokortizona insulīnu, nātrija hidrokortizona insulīnu. tiopentāls, trimetoprims un vankomicīns. Rocuronium Hospira arī nav saderīgs ar Intralipid.
Rocuronium Hospira nekad nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas uzskaitītas 6.6.
Ja Rocuronium Hospira ievada tajā pašā infūzijas sistēmā, ko lieto citām zālēm, ir svarīgi, lai starp Rocuronium Hospira ievadīšanu un zālēm, kuru nesaderība ar Rocuronium Hospira jau ir pierādīta, būtu pienācīgi izskalota infūzijas līnija (piemēram, ar 0,9% NaCl). kuru saderība ar Rocuronium Hospira vēl nav noskaidrota.
06.3 Derīguma termiņš
Aizzīmogots flakons: 3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: Tā kā Rocuronium Hospira nesatur konservantus, šķīdums jāizlieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
Pēc atšķaidīšanas: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķidrumiem (skatīt 6.6. Apakšpunktu) ir pierādīta atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (skatīt 6.6. Apakšpunktu) 72 stundas 30 ° C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ° C līdz 8 ° C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos apstākļos aseptika.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C).
Rocuronium Hospira var uzglabāt ārpus ledusskapja maksimālajā temperatūrā 30oC ne ilgāk kā 12 nedēļas. Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja, tās nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī. Saglabāšanas periods nedrīkst pārsniegt stabilitātes periodu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml stikla flakons (I tips) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu. Flakona aizbāžņa gumija nesatur lateksu.
Katrs 50 mg flakons satur 5 ml šķīduma.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml stikla flakons (I tips) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu. Flakona aizbāžņa gumija nesatur lateksu.
Katrs 100 mg flakons satur 10 ml šķīduma.
Katrā iepakojumā ir 10 flakoni.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, jāizmanto tikai dzidri šķīdumi, kas praktiski nesatur daļiņas.
Ir pierādīta saderība ar šādiem infūzijas šķidrumiem.
Rocuronium Hospira nominālajās koncentrācijās 0,5 mg / ml un 2,0 mg / ml ir saderīgs ar:
0,9% NaCl, 5% glikozes, 5% glikozes 0,9% NaCl, ūdens injekcijām Ringera laktāta šķīdumā.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapole
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
042535017 "10 mg / ml šķīdums injekcijām vai infūzijām" 10 stikla flakoni pa 5 ml
042535029 "10 mg / ml šķīdums injekcijām vai infūzijām" 10 stikla flakoni pa 10 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 09/2014
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2014