Aktīvās sastāvdaļas: fentanils
MATRIFEN transdermālie plāksteri 12 mikrogrami stundā
MATRIFEN 25 mikrogrami / stundā transdermāli plāksteri
MATRIFEN 50 mikrogrami / stundā transdermāli plāksteri
MATRIFEN 75 mikrogrami / stundā transdermāli plāksteri
MATRIFEN 100 mikrogrami / stundā transdermāli plāksteri
Indikācijas Kāpēc lieto Matrifen? Kam tas paredzēts?
Matrifen transdermālais plāksteris satur aktīvo vielu fentanilu. Fentanils pieder pie spēcīgu pretsāpju zāļu grupas, ko sauc par opioīdiem, un darbojas, bloķējot sāpju signālus, kas nonāk smadzenēs. Fentanils pakāpeniski izdalās no plākstera, iziet caur ādu un nonāk ķermenī.
Matrifen lieto:
Pieaugušie: ilgstošas sāpes, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem.
Bērni: ilgstoša smagu hronisku sāpju ārstēšana bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau saņem opioīdu terapiju.
Viens transdermāls plāksteris mazina sāpes 72 stundas (3 dienas).
Matrifen plāksterus var lietot bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš sāpju ārstēšanai lietojuši opioīdu pretsāpju līdzekļus. Ja plāksteri tika izrakstīti jūsu bērnam, termins "jūs" ir uzskaitīts zemāk., Jāinterpretē kā "viņa" dēls ".
Kontrindikācijas Kad Matrifen nedrīkst lietot
Nelietojiet Matrifen šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir īslaicīgas sāpes (piemēram, pēc operācijas).
- Ja Jums ir smagas elpošanas grūtības.
- Ja jūsu centrālā nervu sistēma (piemēram, smadzenes vai muguras smadzenes) ir nopietni apdraudēta, piemēram, smadzeņu bojājumu dēļ.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Matrifen lietošanas
UZMANĪBU
Matrifen ir zāles, kas var apdraudēt bērnu dzīvību.
Tas attiecas arī uz jau izmantotajiem transdermālajiem plāksteriem.
Paturiet prātā, ka šo zāļu izskats bērniem var būt vilinošs un tas var būt nāvējošs.
Matrifen var izraisīt dzīvībai bīstamas blakusparādības cilvēkiem, kuri regulāri neizmanto noteiktās opioīdu zāles.
Plākstera nodošana citai personai
Plāksteri drīkst lietot tikai uz to pacientu ādas, kuriem to izrakstījis ārsts. Ir daži gadījumi, kad plāksteris ir nejauši piestiprināts pie ģimenes locekļa pēc cieša fiziska kontakta vai kopīgas gultas ar pacientu, kurš valkā plāksteri. Plākstera nodošana personai, kas to nelieto (īpaši bērnam), var izraisīt pārdozēšanu.
Ja plāksteris pāriet uz citas personas ādu, plāksteris nekavējoties jānoņem un jākonsultējas ar ārstu.
Pirms sākat lietot Matrifen, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- astma, elpošanas nomākums (samazināta elpošanas spēja) vai jebkura plaušu slimība
- neregulāra sirdsdarbība
- zems asinsspiediens
- traucēta aknu darbība
- traucēta nieru darbība
- nesenā galvas trauma vai smadzeņu slimība (piemēram, audzējs)
- ja Jums ir slimība, kas izraisa muskuļu nogurumu un vājumu (myasthenia gravis).
- Matrifen var izraisīt aizcietējumus. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā to novērst.
Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, jo ķermeņa temperatūras paaugstināšanās var izraisīt zāļu pārāk lielu nokļūšanu ādā. Tā paša iemesla dēļ jāizvairās no plākstera, kas uzklāts uz ādas, pakļaušanas tiešam karstumam, piemēram, lietojot apsildes spilventiņus, elektriskās segas, karstā ūdens maisiņus, apsildāmās ūdens gultas, saunas, saules lampas, solārijus, karstās vannas vai termiskās vannas. vannas ar hidromasāžu ar karstu ūdeni.
Jūs varat lietot dušu, valkājot plāksteri, un jums ir atļauts uzturēties ārā saulē, ja jūs karstās vasaras dienās aizsargājat plāksteri ar auduma slāni.
Transdermālo plāksteri nedrīkst sadalīt vai sagriezt.
Ja Matrifen lietojat ilgu laiku, Jums var mazināties sāpju mazināšana (tolerance pret zālēm) un fiziska vai garīga atkarība. Tomēr to reti novēro, ārstējot neoplastiskas izcelsmes sāpes.
Gados vecāki pacienti, lietojot Matrifen, jāuzrauga.
Bērni
Matrifen nedrīkst dot bērniem līdz 2 gadu vecumam vai bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, morfīnu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Matrifen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var ietekmēt Matrifen vai tas var ietekmēt to. Daži no tiem ir:
- Pretsāpju līdzekļi (piemēram, opioīdi, piemēram, morfīns un kodeīns), kā arī pentazocīns, nalbufīns un buprenorfīns
- zāles trauksmei un trankvilizatoriem, miega zāles un vispārēji anestēzijas līdzekļi, fenotiazīni (zāles psihozes ārstēšanai)
- Nomierinoši antihistamīna līdzekļi (dažas zāles pret alerģiju vai automašīnu slimībām izraisa miegainību)
- Zāles muskuļu relaksācijai
- dažas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns)
- Rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai)
- Ritonavīrs un nelfinavirs (pret HIV vīrusu).
- Itrakonazols, ketokonazols, flukonazols un vorikonazols (pret sēnīšu infekcijām).
- MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds depresijas ārstēšanai vai selegilīns Parkinsona slimības ārstēšanai) Jūs nedrīkstat lietot Matrifen 14 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
- Dažas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, citaloprams, duloksetīns, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns, venlafaksīns)
- Makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, troleandomicīns un klaritromicīns)
- Nefazodons (pret depresiju)
- Zāles, kas ārstē neregulāru sirdsdarbību, piemēram, amiodarons, diltiazems vai verapamils.
Matrifen kopā ar alkoholu
Lietojot Matrifen plāksterus, nelietojiet alkoholu, jo tas var palielināt nopietnu blakusparādību risku un izraisīt apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos, smagu miegainību un komu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Droša Matrifen lietošana grūtniecības laikā nav noteikta. Fentanilu nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils jaundzimušajam var izraisīt elpošanas grūtības. Fentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu (samazinātu elpošanas spēju) zīdaiņiem. Tāpēc zīdīšanas periods jāpārtrauc vismaz 72 stundas pēc plākstera noņemšanas. Nelietojiet Matrifen, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav uzskatījis, ka risks to nelietot pārsniedz Matrifen lietošanas risku. Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā jaundzimušajam var izraisīt abstinences simptomus.Ja Jums iestājas grūtniecība Matrifen lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fentanila transdermālais plāksteris var izraisīt miegainību; ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Matrifen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Devu nosaka ārsts, kurš to pielāgos jūsu individuālajām vajadzībām. Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.
Ieteicamā deva ir viens plāksteris ik pēc trim dienām. Atkarībā no jūsu reakcijas var būt jāpielāgo plākstera sastāvā esošā zāļu deva vai plāksteru skaits. Efekts tiek sasniegts 24 stundu laikā pēc pirmā plākstera uzlikšanas. Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Uzklājiet un nomainiet plāksteri
Katrs plāksteris satur pietiekami daudz medikamentu, lai izturētu 3 dienas (72 stundas). Plāksteri vienmēr vajadzētu nomainīt trešajā dienā, ja vien ārsts neliek rīkoties citādi. Pirms jauna plākstera uzlikšanas vienmēr noņemiet izmantoto plāksteri. Plāksteri vienmēr nomainiet vienā un tajā pašā dienas laikā, ik pēc 3 dienām (72 stundām). Ja izmantojat vairāk nekā vienu plāksteri, nomainiet visus plāksterus vienlaikus. Pierakstiet plākstera uzlikšanas dienu, datumu un laiku, lai jūs atcerētos, kad ir pienācis laiks to nomainīt. Šajā tabulā parādīts, kura nedēļas diena ir jāmaina.
Kur uzlikt plāksteri
Pieaugušie
- Uzklājiet plāksteri uz plakanas virsmas ķermeņa augšdaļā vai rokā
Bērni
- Vienmēr uzlīmējiet plāksteri muguras augšdaļā, lai bērnam būtu grūtāk to pieskarties vai noņemt
- Tomēr bieži pārbaudiet, vai plāksteris paliek pielipis pie ādas
- Ir svarīgi, lai bērns nenoņem plāksteri un neliek mutē, jo tas var būt dzīvībai bīstams vai pat letāls.
- Plākstera pilnīga iedarbība var aizņemt kādu laiku. Tādēļ jūsu bērnam līdz tam var būt nepieciešami papildu pretsāpju līdzekļi. Ja nepieciešams, ārsts jums ieteiks.
- Bērni ļoti rūpīgi jāuzrauga 48 stundas pēc tam, kad:
- pirmā plākstera uzlikšana
- ja tiek izmantots lielākas stiprības plāksteris
Jums un jūsu bērnam nelīmējiet plāksteri:
- Tajā pašā zonā divas reizes pēc kārtas
- Jūtīgās vietās, kas bieži pakļautas kustībai, āda ar nelielām brūcēm, plankumiem vai citiem ādas nelīdzenumiem
- Āda ar daudziem matiem. Ja tā, neskujiet tos (skūšanās kairina ādu). Tā vietā matus vajadzētu griezt pēc iespējas tuvāk ādai ar šķērēm.
Paies vairākas dienas, līdz varēsit uzlikt jaunu plāksteri tai pašai ādas zonai.
Uzklājiet plāksteri
1. solis Sagatavojiet ādu
- Pirms plākstera uzklāšanas pārliecinieties, ka jūsu āda ir pilnīgi sausa, tīra un vēsa.
- Ja jums ir jātīra āda, izmantojiet tikai aukstu ūdeni
- Pirms plākstera uzklāšanas nelietojiet ziepes vai citus tīrīšanas līdzekļus, krēmus, losjonus, eļļas vai talku
- Nelietojiet plāksteri pēc karstas vannas vai dušas.
2. solis Atveriet paciņu
- Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā
- Saplēsiet vai sagrieziet paciņu pie aizzīmogotās malas, kā parādīts bultiņā
- Viegli atveriet paciņas atlokus (ja izmantojat šķēres, nogrieziet pa paciņas noslēgto malu, lai nesabojātu plāksteri)
- Nelietojiet plāksteri, ja tas ir sadalīts, sagriezts vai ja tas izskatās bojāts
- Nekad nesadaliet un nesagrieziet plāksteri.
3. solis Atvienojiet un nospiediet
- Pārliecinieties, ka pēc tam plāksteris ir pārklāts ar vaļīgu kleitu un nav iestrēdzis zem stingras vai elastīgas saites.
- Uzmanīgi noņemiet pusi no spīdīgās aizsargplēves, sākot no plākstera centra. Centieties nepieskarties plākstera lipīgajai pusei.
- Piespiediet plākstera lipīgo pusi uz ādas.
- Noņemiet otru aizsargplēves daļu un piespiediet visu plāksteri uz ādas ar plaukstu
- Turiet to nospiestu vismaz 30 sekundes. Pārliecinieties, ka tas labi pielīp pie ādas, īpaši gar malām.
4. solis. Plākstera iznīcināšana
- Tūlīt pēc plākstera noņemšanas cieši salieciet to uz pusēm, lai lipīgā puse atkal aizvērtos.
- Ielieciet salocīto plāksteri oriģinālajā paciņā un iemetiet aptiekā zāļu savākšanas tvertnē
- Tā kā lietotie plāksteri joprojām satur zāles, kas var būt bīstamas bērniem un pat nāvējošas, glabājiet lietotos plāksterus bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
5. solis Mazgāšana
- Pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni.
Cik ātri plāksteris darbojas?
- Pirmā plākstera pilnīga iedarbība var ilgt pat dienu
- Ārsts var papildus dot Jums pretsāpju līdzekļus, ko lietot pirmajā dienā vai ilgāk
- Pēc tam plāksteris nepārtraukti mazinās sāpes, lai jūs varētu pārtraukt citu pretsāpju līdzekļu lietošanu. Tomēr ārsts laiku pa laikam var izrakstīt pretsāpju līdzekli.
Ja plāksteris pielīp citai personai (skatīt arī 2. sadaļu)
- Lietojiet plāksteri tikai uz tās personas ādas, kurai tas tika parakstīts
- Pārliecinieties, ka plāksteris nenokrīt un pielīp citai personai vai bērnam, īpaši, ja kopīgi lietojat gultu vai esat ļoti tuvu
- Ja plāksteris nejauši pielīp pie citas personas, nekavējoties noņemiet to un sazinieties ar savu ārstu.Cik ilgi jālieto plāksteris? Matrifen plāksteri ir paredzēti ilgstošām sāpēm.Ārsts jums pateiks, cik ilgi tos lietot.
Ja sāpes pastiprinās
- Ja, lietojot šos plāksterus, sāpes pastiprinās, ārsts var izrakstīt plāksteri ar lielāku stiprību vai papildus lietot pretsāpju līdzekļus (vai abus).
- Ja plākstera stipruma palielināšana nepalīdz, ārsts var izlemt pārtraukt plākstera terapiju.
Ja esat aizmirsis lietot vai nomainīt plāksteri:
Ja ārsts nav norādījis citādi, plāksteris jāmaina vienā un tajā pašā laikā ik pēc trim dienām. Ja esat aizmirsis to izdarīt, nomainiet to, tiklīdz atceraties.
Ja maināt plāksteri ļoti vēlu, sazinieties ar savu ārstu, jo jums var būt nepieciešami papildu pretsāpju līdzekļi, bet nelieciet citu plāksteri.
Ja pārtraucat lietot Matrifen
- Pirms pārtraucat lietot šos plāksterus, konsultējieties ar ārstu
- Ja jūs tos lietojat kādu laiku, jūsu ķermenis, iespējams, ir pieradis. Pārtraucot tos pēkšņi, viņai var rasties slikta dūša
- Ja pārtraucat lietot plāksterus, nesāciet tos lietot atkārtoti, iepriekš nejautājot savam ārstam. Sākot no jauna, jums var būt nepieciešams cita stipruma plāksteris.
Ikdienas aktivitātes, lietojot plāksterus
- Plāksteri ir ūdensizturīgi
- Jūs varat dušā vai peldēties, valkājot plāksteri, bet neberzējiet to, kur atrodas plāksteris.
- Ja ārsts piekrīt, plākstera nēsāšanas laikā varat nodarboties ar vingrošanu vai sportu
- Jūs varat arī peldēt, uzklājot plāksteri, bet:
- neizmantojiet apsildāmus burbuļvannas
- nelieciet pār plāksteri stingru vai elastīgu joslu
- Nepakļaujiet plāksteri tiešiem siltuma avotiem, piemēram, ventilatora sildītājiem, karstā ūdens pudelēm, elektriskajām segām, apsildāmām ūdens gultām, siltuma vai sauļošanās lampām, intensīvai saulei, ilgstošām karstām vannām vai saunām. Tie var ietekmēt zāļu uzsūkšanos. āda.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Matrifen
Ja esat pielīmējis vairāk plāksteru nekā noteikts, noņemiet plāksterus un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lūdzot viņu viedokli par risku.
Visbiežāk sastopamā pārdozēšanas pazīme ir samazināta elpošanas spēja. Simptomi ir palēnināta vai pavājināta elpošana. Ja tā notiek, noņemiet plāksterus un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Gaidot ārstu, cilvēks jātur nomodā, laiku pa laikam runājot ar viņu vai pakratot.
Citas pārdozēšanas pazīmes vai simptomi ir miegainība, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, lēna sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, dziļa sedācija, muskuļu koordinācijas zudums, skolēnu (mazo skolēnu) sašaurināšanās un krampji.
Pārdozēšanas pazīmes ir apgrūtināta elpošana vai sekla elpošana, pārmērīga miegainība, nespēja skaidri domāt, normāli staigāt vai runāt, kā arī justies vāji, apreibusi vai apjukusi.
Blakusparādības Kādas ir Matrifen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, noņemiet plāksteri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība
- Ja jūtaties neparasti miegains, elpojiet lēnāk vai vājāk nekā parasti. Ļoti reti šīs elpošanas grūtības var būt dzīvībai bīstamas vai pat letālas, īpaši pacientiem, kuri iepriekš nekad nav lietojuši spēcīgus opioīdu pretsāpju līdzekļus (piemēram, Matrifen vai morfīnu). Ja jūs vai jūsu partneris vai aprūpētājs pamanāt, ka jūs vai jūsu mazulis elpojat lēnāk vai vājāk, turpiniet kustēties un runājiet pēc iespējas vairāk
- Pēkšņs sejas vai rīkles pietūkums, smags kairinājums, ādas apsārtums vai pūslīši. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes. Tas notiek tikai nelielā skaitā cilvēku.
- Krampji, krampji. Šie efekti rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem.
- Samazināta apziņa vai samaņas zudums. Šie efekti rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- miegainība,
- reibonis,
- galvassāpes,
- slikta dūša, vemšana
- aizcietējums.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- paaugstināta jutība,
- apetītes zudums, grūtības aizmigt,
- apjukums, depresija, trauksme, halucinācijas,
- drebuļi,
- dedzinoša sajūta uz ādas (parestēzija),
- reibonis,
- neregulāra sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība,
- augsts asinsspiediens,
- caureja, sausa mute, kuņģa izmaiņas,
- svīšana,
- nieze, izsitumi, apsārtums,
- muskuļu spazmas,
- urinēšanas grūtības,
- nogurums,
- roku, potīšu vai pēdu pietūkums,
- vājums,
- slikta dūša, aukstuma sajūta.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
- Atmiņas zudums,
- satraukts, dezorientēts, satraukts vai neparasti bezrūpīgs
- jutības samazināšanās sajūta, īpaši uz ādas,
- lēna sirdsdarbība
- zilgana ādas krāsa,
- zems asinsspiediens,
- zarnu aizsprostojums,
- ekzēma un / vai citi ādas stāvokļi, ieskaitot ādas reakcijas plākstera lietošanas vietā,
- muskuļu raustīšanās,
- seksuālās disfunkcijas,
- drudzis, gripas sindroms, ķermeņa temperatūras izmaiņas, abstinences efekti (vemšana, aizcietējums, caureja, trauksme vai drebuļi).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- sarukuši skolēni,
- tievās vai resnās zarnas daļēja obstrukcija.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- galvassāpes,
- slikta pašsajūta,
- aizcietējums, caureja,
- nieze.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- alerģiskas reakcijas,
- apetītes zudums, sāpes vēderā,
- miega traucējumi, miegainība, nogurums, vājums,
- uztraukuma vai depresijas sajūta, halucinācijas (redzot vai dzirdot lietas, kas tur nav),
- reibonis
- trīce, samazināta sajūta, īpaši ādā,
- sausa mute,
- izsitumi, pārmērīga svīšana, ādas apsārtums,
- muskuļu spazmas,
- urinēšanas grūtības,
- roku, potīšu vai pēdu pietūkums,
- ādas reakcijas plākstera lietošanas vietā.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- apjukums,
- tirpšanas sajūta,
- sarukuši skolēni,
- reibonis,
- zilgana ādas krāsa, ekzēma un / vai citi ādas bojājumi, ieskaitot dermatītu plākstera lietošanas vietā,
- zāļu lietošanas pārtraukšanas efekti (piemēram, slikta dūša, slikta dūša, caureja, trauksme vai drebuļi), gripai līdzīgi simptomi.
Citas blakusparādības
Ilgstoši lietojot fentanilu, var attīstīties samazināta pretsāpju iedarbība (tolerance), fiziska un psiholoģiska atkarība.
Opioīdu abstinences simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi) var rasties dažiem pacientiem, kuri pāriet no iepriekšējiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem uz Matrifen transdermālo plāksteri.
Izsitumi uz ādas, nieze vai svīšana (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Jūs varat pamanīt izsitumus, apsārtumu vai vieglu ādas niezi plākstera lietošanas vietā. Tas parasti ir viegls un izzūd pēc plākstera noņemšanas. Ja tas nenotiek vai ja plāksteris ļoti kairina ādu, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Neizmantotos un lietotos plāksterus uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Liels daudzums zāļu paliek transdermālos plāksteros pat pēc lietošanas.
Nelietot Matrifen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Rīkojieties ar plāksteri
Nejauša vai nelietota plākstera nejauša iedarbība, īpaši bērniem, var izraisīt letālu iznākumu. Izlietotie plāksteri jāsaliek uz pusēm, lai lipīgā daļa aizvērtos pati un būtu droši jāiznīcina. Neizlietotie plāksteri jānogādā slimnīcā vai aptieka.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos, tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Matrifen transdermālais plāksteris satur
Aktīvā viela ir: fentanils.
Ir 5 dažādi plākstera stiprumi (skatīt tabulu zemāk)
Citas sastāvdaļas ir: dipropilēnglikols, hidroksipropilceluloze, dimetikons, adhezīvs silikons (izturīgs pret aminoskābēm), etilēnvinilacetāts (EVA, atbrīvošanas membrāna), polietilēna tereftalāts (PET, pārklājuma plēve), ar fluorpolimēru pārklāts poliesteris (aizsargplēve) un drukas tinte.
Matrifen ārējais izskats un iepakojums
Matrifen ir skaidrs, taisnstūrveida plāksteris; katrs plāksteris ir iepakots karstumizturīgā maisiņā, kas izgatavots no papīra, alumīnija un poliakrilnitrila (PAN). Transdermālie plāksteri ir uzdrukāti krāsā ar nosaukumu, aktīvās vielas nosaukumu un stiprumu:
- 12 mikrogrami / stundā plāksteris: brūns druka
- Plāksteris 25 mikrogrami stundā: sarkana druka
- 50 mikrogrami stundā: zaļa druka
- 75 mikrogrami / stundā plāksteris: zila druka
- 100 mikrogrami / stundā plāksteris: pelēka druka
Plāksteri tiek piegādāti iepakojumā, kas satur 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 un 20 plāksterus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MATRIFEN TRANSDERMĀLAIS PATCH
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Matrifen 12 mcg / stundā: katrs transdermālais plāksteris satur 1,38 mg fentanila 4,2 cm² plāksterī un atbrīvo 12 mcg / stundā fentanila
Matrifen 25 mikrogrami / stundā: katrs transdermālais plāksteris satur 2,75 mg fentanila 8,4 cm² plāksterī un atbrīvo 25 mikrogramus fentanila stundā
Matrifen 50 mcg / stundā: katrs transdermālais plāksteris satur 5,50 mg fentanila 16,8 cm² plāksterī un atbrīvo 50 mcg stundā fentanila
Matrifen 75 mcg / stundā: katrs transdermālais plāksteris satur 8,25 mg fentanila 25,2 cm² plāksterī un atbrīvo 75 mcg stundā fentanila
Matrifen 100 mikrogrami / stundā: katrs transdermālais plāksteris satur 11,0 mg fentanila 33,6 cm² plāksterī un atbrīvo fentanila 100 mikrogramus stundā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Transdermāls plāksteris.
Taisnstūrveida, caurspīdīgs plāksteris ar noņemamu aizsargplēvi. Aizsargplēve ir platāka par plāksteri.
Plāksteri ir marķēti ar krāsainu apdruku, uz kura ir nosaukums un deva:
12 mcg / stundā plāksteris: brūna druka
25 mcg / stundā plāksteris: sarkana druka
50 mcg / stundā plāksteris: zaļa druka
75 mcg / stundā plāksteris: zila druka
100 mcg / stundā plāksteris: pelēka druka
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Pieaugušie:
Hroniskas stipras sāpes, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Bērni:
Smagu hronisku sāpju ilgstoša ārstēšana bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Fentanila transdermālie plāksteri atbrīvo aktīvo vielu 72 stundu laikā. Fentanila izdalīšanās ātrums ir 12, 25, 50, 75 un 100 mcg / stundā, un atbilstošā aktīvā virsma ir 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 un 33,6 cm².
Nepieciešamā fentanila deva tiek individuāli pielāgota, un tā regulāri jānovērtē pēc katras ievadīšanas.
Sākuma devas izvēle:
Fentanila devas līmenis ir balstīts uz iepriekšējo opioīdu lietošanu, un tajā tiek ņemta vērā iespējamā tolerances attīstība, vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, pacienta vispārējais veselības stāvoklis un slimības smaguma pakāpe.
Pieaugušie
Opioīdu toleranti pacienti
Par devām pacientiem, kas ir toleranti pret opioīdiem, kuri pāriet no perorālas vai parenterālas terapijas uz ārstēšanu ar Matrifen, skatiet šo Equianalgesic Efficiency Conversion tabulu. Lai sasniegtu vispiemērotāko minimālo Matrifen devu, pamatojoties uz atbildes reakciju un turpmāku pretsāpju nepieciešamību, devu var titrēt, vajadzības gadījumā palielinot vai samazinot, mainot 12 vai 25 mcg / stundā.
Pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus
Sākotnējā deva nedrīkst pārsniegt 12 mikrogramus stundā, ja nav pilnībā zināms, kā sāpīgais stāvoklis reaģē uz opioīdiem.
Klīniskā pieredze ar transdermāliem plāksteriem, kuru pamatā ir fentanils, ir ierobežota pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus. Ja terapija ar fentanilu saturošiem transdermāliem plāksteriem tiek uzskatīta par piemērotu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, ieteicams šos pacientus titrēt līdz visaugstākajai devai. opioīdus (piemēram, morfīnu, hidromorfonu, oksikodonu, tramadolu un kodeīnu), lai sasniegtu ekvianalģisko devu, kas atbilst transdermālajiem plāksteriem, kuru pamatā ir fentanils. Pēc tam šiem pacientiem var izrakstīt transdermālu plāksteri, kura pamatā ir fentanils. Devu var titrēt, palielinot vai nepieciešamības gadījumā samazinās ar 12 vai 25 mcg / stundā, lai sasniegtu vispiemērotāko transdermālo plāksteru uz fentanila bāzes minimālo devu, pamatojoties uz atbildes reakciju un papildu pretsāpju līdzekli. (skatīt arī apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” lietošanai " - Opioīdus iepriekš neārstējuši pacienti un neiecietīgi stāvokļi anza pret opioīdiem).
Equianalgesic efektivitātes konvertēšana
1. Aprēķiniet pretsāpju līdzekļa devu, kas nepieciešama iepriekšējo 24 stundu laikā.
2. Iegūto daudzumu pārvērst morfīna iekšķīgi lietojamā devā, izmantojot 1. tabulu. Visas šīs tabulas IM un perorālās devas tiek uzskatītas par līdzvērtīgām pretsāpju iedarbībai līdz 10 mg IM morfīna.
3. Lai iegūtu Matrifen devu, kas atbilst aprēķinātajai 24 stundu morfīna devai, izmantojiet 2. tabulu vai 3. devu tabulu, kā norādīts tālāk.
2. tabulā ir norādītas devas pieaugušiem pacientiem, kuri vairākas nedēļas ir saņēmuši stabilu terapiju ar perorālu morfīnu vai citu tūlītējas darbības opioīdu un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija (perorālā morfīna konversijas attiecība pret transdermālo fentanilu ir aptuveni 150: 1).
3. tabulā ir norādītas devas pieaugušiem pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija (perorālā morfīna un transdermālā fentanila konversijas attiecība ir aptuveni 100: 1).
2. un 3. tabulu nedrīkst izmantot, lai pārietu no fentanila transdermālas terapijas uz ārstēšanu ar citu opioīdu.
1. tabula. Ica potences ekvalanģētikas konversija
* Pamatojoties uz vienas devas pētījumiem, kur i.m. Lai panāktu līdzvērtīgu efektivitāti, minētā līdzekļa iedarbība tika salīdzināta ar morfīnu.
** Morfīna IM / perorālo devu efektivitātes attiecība 3: 1 ir balstīta uz pētījumu, kas veikts pacientiem ar hroniskām sāpēm.
2. tabula. Ieteicamā Matrifen sākuma deva, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuri vairākas nedēļas ir saņēmuši stabilu morfīna perorālu terapiju vai tūlītējas darbības opioīdu terapiju un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija)
Konversijas shēmas ir balstītas uz klīniskiem pētījumiem. Ir konstatēts, ka shēmas, kuru pamatā ir citi pētījumi, ir noderīgas klīniskajā praksē, un tās var izmantot.
3. tabula Ieteicamā Matrifen sākuma deva, pamatojoties uz morfīna dienas devu perorāli (pacientiem, kuri ilgstoši lieto stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija)
Iepriekšējā pretsāpju terapija pakāpeniski jāpārtrauc pēc pirmā transdermālā plākstera uzlikšanas, līdz tiek sasniegta Matrifen pretsāpju iedarbība. Gan opioīdus iepriekš neārstējušiem (opioīdus iepriekš neārstējušiem), gan opioīdu tolerantiem pacientiem sākotnējais Matrifen pretsāpju iedarbības novērtējums nav jāveic, pirms plāksteris ir uzklāts vismaz 24 stundas, jo fentanila koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās šajā laika posmā.
Devas titrēšana un uzturošā terapija
Plāksteris jāmaina ik pēc 72 stundām. Deva jānosaka individuāli, līdz tiek panākts līdzsvars starp pretsāpju iedarbību un panesamību. Pacientiem, kuriem ir izteikta pretsāpju efektivitātes samazināšanās laika posmā no 48 līdz 72 stundām pēc lietošanas, var būt nepieciešams fentanilu nomainīt pēc 48 stundām. Deva 12 mcg / stundā ir piemērota devas pielāgošanai sadaļā „Ja tiek atsāpināta nepietiekams pēc sākotnējā lietošanas perioda, devu var palielināt pēc 3 dienām, līdz vēlamais efekts tiek sasniegts katram pacientam. Turpmāka devas pielāgošana parasti jāveic ar soli 12 mcg / h vai 25 mcg / h, lai gan ir nepieciešami papildu pretsāpju līdzekļi un jāņem vērā pacienta sāpju apjoms. Devas pielāgošanai un devām virs 100 mcg stundā vienlaikus var izmantot vairāk nekā vienu plāksteri. Izrāvienu sāpju gadījumā pacientiem periodiski var būt nepieciešamas papildu devas īslaicīgas darbības pretsāpju līdzekļa. Ja Matrifen deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver papildu vai alternatīvas atsāpināšanas metodes vai alternatīva opioīdu ievadīšana.
Opioīdu abstinences simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības") ir aprakstīti, pārejot no ilgstoša morfīna uz transdermālu fentanilu, neraugoties uz pietiekamu pretsāpju iedarbību. Atcelšanas simptomu gadījumā ieteicams tos ārstēt ar mazām īslaicīgas darbības morfīna devām. .
Matrifen pārtraukšana
Ja ir nepieciešams pārtraukt plākstera lietošanu, tas jāaizstāj ar citām opioīdu zālēm pakāpeniski, sākot ar mazu devu un pakāpeniski palielinot. Fentanila līmenis pakāpeniski samazinās pēc plākstera noņemšanas; tas ilgst vismaz 17 stundas. Serums fentanila koncentrācija samazinās par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Parasti opioīdu atsāpināšanas pārtraukšana jāveic pakāpeniski, lai novērstu abstinences simptomus (sliktu dūšu, vemšanu, caureju, trauksmi, muskuļu trīci).
2. un 3. tabulu nedrīkst izmantot pārejai no Matrifen uz citu terapiju, lai izvairītos no jaunas pretsāpju devas pārvērtēšanas ar iespējamu pārdozēšanas risku.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Vecāka gadagājuma vai kachektiski pacienti rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav pārdozēšanas simptomu, un deva, iespējams, jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pacientiem ar drudzi
Pacientiem drudža epizožu laikā var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pediatriskā populācijā
Bērni no 16 gadu vecuma: Ievērojiet pieaugušo devu
Bērni vecumā no 2 līdz 16 gadiem:
Matrifen drīkst ievadīt tikai bērniem, kuri ir toleranti pret opioīdiem (2 līdz 16 gadu vecumam) un kuri jau saņem zāles, kas ir vismaz līdzvērtīgas 30 mg morfīna devai dienā. Lai pediatriskos pacientus pārietu no perorālajiem opioīdiem uz Matrifen, skatiet sadaļu "Zāļu ekviangeloģiskā spēka pārveide" (1. tabula) un "Ieteicamā Matrifen sākuma deva, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu" (4. tabula).
4. tabula. Ieteicamā Matrifen sākuma deva, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu¹
¹ Klīniskajos pētījumos šie perorālie morfīna devu diapazoni tika izmantoti par pamatu pārejai uz Matrifen
² Pāreja uz Matrifen devām, kas lielākas par 25 mcg / stundā, ir vienāda gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Pašlaik klīniskajos pētījumos ir maz informācijas par bērniem, kuri dienā saņem vairāk nekā 90 mg morfīna. Pediatrijas pētījumos nepieciešamā fentanila transdermālā plākstera deva tika aprēķināta tradicionālā veidā: 30 mg līdz 44 mg perorāli dienā morfīna vai līdzvērtīgu opioīdu devu aizstāja ar 12 mcg / stundā fentanila plāksteri. Jāatzīmē, ka šis bērniem paredzētais pārveidojums attiecas tikai uz pāreju no perorālā morfīna (vai tā ekvivalenta) uz fentanila plāksteriem. Pētīto konversiju nevar izmantot, lai pārvērstu pāreju no fentanila uz citiem opioīdiem, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.
Pirmās Matrifen plākstera devas pretsāpju iedarbība nebūs optimāla pirmajās 24 stundās. Pēc tam pirmajās 12 stundās pēc pārejas uz Matrifen pacientiem jādod ierastā pretsāpju līdzekļa deva. Nākamo 12 stundu laikā , pacientiem jālieto parastā pretsāpju līdzekļu deva.Šie pretsāpju līdzekļi jāievada atbilstoši klīniskajai vajadzībai.
Tā kā fentanila līmenis sasniedz maksimumu pēc 12 - 24 stundu ilgas ārstēšanas, ieteicams vismaz 48 stundas pēc Matrifen terapijas uzsākšanas vai pēc atveseļošanās novērot, vai pacientam nav blakusparādību, tostarp hipoventilācijas, - devas titrēšana (skatīt arī 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Devas titrēšana un uzturēšana
Ja Matrifen pretsāpju iedarbība ir nepietiekama, jāievada papildu morfīna vai cita īslaicīgas darbības opioīda deva. Atkarībā no palielinātajām pretsāpju vajadzībām un sāpēm, ko piedzīvo bērns, var pieņemt lēmumu palielināt devu. L "deva pielāgošana jāveic pakāpeniski, izmantojot 12 mikrogramus stundā.
Lietošanas veids
Transdermālai lietošanai
Fentanila transdermālais plāksteris jāpieliek uz nekairinātas, neapstarotas ādas uz stumbra vai augšdelma gludas virsmas. Maziem bērniem vēlamā lietošanas vieta ir muguras augšdaļa, lai mazinātu risku, ka bērns noņems plāksteri. Pirms plākstera uzklāšanas mati ir jāapgriež (neskujoti) aplikācijas zonā (vēlama vieta bez matiem). Ja vieta, kur jāpielīmē plāksteris, pirms uzklāšanas ir jānotīra, to veic ar tekošu ūdeni. Nedrīkst lietot ziepes, eļļas, losjonus, alkoholu vai citus līdzekļus, kas var kairināt ādu vai mainīt tās īpašības. Pirms plākstera uzklāšanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
Pirms lietošanas plāksteri jāpārbauda Transdermālos plāksterus nedrīkst sadalīt vai griezt (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tā kā transdermālais plāksteris no ārpuses ir aizsargāts ar ūdensnecaurlaidīgu aizsargplēvi, ir iespējams nēsāt plāksteri ātras dušas laikā.
Matrifen plāksteris ir jānoņem no aizsargmaisiņa, vispirms salokot iecirtumu (kas atrodas netālu no maisiņa etiķetes bultiņas uzgaļa) un pēc tam uzmanīgi saplēšot maisiņu gar iecirtumu. aizzīmogotā mala, lai nesabojātu plāksteri iekšpusē.
Fentanila transdermālais plāksteris jāpieliek, tiklīdz iepakojums ir atvērts, izvairoties pieskarties plākstera lipīgajai pusei.
Pēc aizsargkārtas noņemšanas transdermālais plāksteris ir stingri jānospiež apmēram 30 sekundes ar atvērtu plaukstu uz lietošanas vietas, pārliecinoties, ka kontakts uzklāšanas zonā ir pilnīgs, īpaši gar malām. Var būt nepieciešama papildu transdermālā plākstera fiksācija. Pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni.
Fentanila transdermālais plāksteris ir jālieto nepārtraukti 72 stundas, pēc tam transdermālais plāksteris ir jānomaina. Jauns transdermāls plāksteris vienmēr jāuzliek citā vietā nekā iepriekšējais. To pašu lietošanas vietu var atkārtoti izmantot tikai pēc vismaz 7 dienu intervāla.
Norādījumus par iznīcināšanu skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas -
Matrifen ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fentanilu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūtas vai pēcoperācijas sāpes, jo devas titrēšana nav iespējama īslaicīgā lietošanā un var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas risku.
Smaga elpošanas nomākums.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pacienti, kuriem ir bijušas nopietnas blakusparādības, jānovēro 24 stundas pēc transdermālā plākstera noņemšanas, jo fentanila koncentrācija serumā pakāpeniski samazinās un pēc 17 stundām samazinās par aptuveni 50% (diapazons no 13 līdz 22).
Fentanila transdermālie plāksteri pirms un pēc lietošanas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nesagrieziet transdermālos plāksterus. Plāksteri, kas ir sadalīts, sagriezts vai jebkādā veidā bojāts, nedrīkst lietot.
Elpošanas nomākums
Tāpat kā citiem spēcīgiem opioīdiem, dažiem pacientiem ar fentanila transdermālo plāksteri var rasties ievērojama elpošanas nomākums; Pacienti jānovēro attiecībā uz šiem efektiem. Elpošanas nomākums var saglabāties pat pēc plākstera noņemšanas. Elpošanas nomākuma biežums palielinās, palielinot fentanila devu (skatīt 4.9. Apakšpunktu Pārdozēšana, kas saistīta ar depresiju. CNS aktīvās zāles var palielināt elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Serotonīna sindroms
Ieteicama piesardzība, ja fentanila transdermālos plāksterus lieto vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko sistēmu.
Potenciāli dzīvībai bīstama serotonīna sindroma attīstība var rasties, vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), un dažas zāles, kas maina serotonīna metabolismu (ieskaitot monoamīnoksidāzi). Inhibitori [MAOI]) Serotonīna sindroms var rasties pat ieteicamās devās.
Serotonīna sindroms var ietvert izmaiņas garīgajā stāvoklī (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), veģetatīvo nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras izmaiņas (piemēram, hiperrefleksiju, motora koordinācijas traucējumus, stīvumu) un / vai kuņģa -zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšana, caureja).
Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, fentanila transdermālie plāksteri nekavējoties jāpārtrauc.
Hroniskas plaušu slimības
Fentanils var izraisīt smagākas blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvu elpošanas ceļu slimību vai citām plaušu slimībām. Šādiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas ātrumu un palielināt elpceļu pretestību.
Atkarība no narkotikām un ļaunprātīgas izmantošanas iespēja
Atkārtota opioīdu, piemēram, fentanila, lietošanas gadījumā var rasties tolerance, fiziska un psiholoģiska atkarība. Jatrogēnas atkarības parādīšanās pēc opioīdu ievadīšanas ir reta. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi atkarība no narkotikām / alkohola lietošana, ir lielāks risks saslimt ar atkarību un ļaunprātīgu izmantošanu opioīdu terapijas laikā. Pacientus ar paaugstinātu ļaunprātīgas izmantošanas risku joprojām var pienācīgi ārstēt ar modificētu darbību opioīdu preparāti, tomēr šie pacienti būs jāuzrauga, lai noteiktu ļaunprātīgu izmantošanu, ļaunprātīgu izmantošanu vai atkarību. Fentanilu var ļaunprātīgi izmantot līdzīgi kā citus opioīdu agonistus. Tīša Matrifen ļaunprātīga izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un / vai nāvi.
Palielināts intrakraniālais spiediens
Matrifen jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret CO2 aiztures intrakraniālo iedarbību, piemēram, pacientiem ar intrakraniālu hipertensiju, apziņas traucējumiem vai komu. Fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzējiem.
Sirds slimība
Fentanils var izraisīt bradikardiju, un tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar bradiaritmiju.
Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar akūtu hipovolemiju. Vienlaicīgas simptomātiskas hipotensijas un / vai hipovolemijas gadījumā tie jānovērš pirms ārstēšanas uzsākšanas ar transdermāliem fentanila plāksteriem.
Aknu mazspēja
Tā kā fentanils aknās tiek metabolizēts par neaktīviem metabolītiem, aknu mazspēja var aizkavēt tā elimināciju. Ja pacienti ar aknu darbības traucējumiem lieto fentanilu transdermāli, tie rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju, un nepieciešamības gadījumā jāsamazina fentanila deva (skatīt 5.2. Apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Nieru mazspēja
Mazāk nekā 10% fentanila izdalās caur nierēm nemainītā veidā, un atšķirībā no morfīna nav zināmu aktīvo metabolītu, kas tiek izvadīti caur nierēm. Ja pacienti ar nieru mazspēju saņem transdermālu fentanilu, tie rūpīgi jānovēro attiecībā uz fentanila toksicitātes pazīmēm un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Drudzis / ārējā siltuma pielietošana
Farmakokinētikas modelis liecina, ka, ja ādas temperatūra sasniedz 40 ° C, fentanila koncentrācija serumā var palielināties par aptuveni vienu trešdaļu. Tādēļ pacienti ar drudzi jānovēro attiecībā uz opioīdu blakusparādībām un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo fentanila deva. Pastāv iespēja, ka no temperatūras atkarīga fentanila izdalīšanās palielināšanās no sistēmas var izraisīt iespējamu pārdozēšanu un nāvi. Klīniskās farmakoloģijas pētījums, kas veikts veseliem pieaugušie pētnieki parādīja, ka siltuma pielietošana fentanila transdermālajai sistēmai palielināja vidējās fentanila AUC vērtības par 120% un vidējās Cmax vērtības par 61%.
Visiem pacientiem jābrīdina, ka, nēsājot plāksteri, nepakļaujiet fentanila transdermālā plākstera lietošanas vietu tiešam ārējam siltuma avotam, piemēram, sildvirsmām, elektriskām segām, karstā ūdens gultām, siltuma lampām vai solārijiem. , karstā ūdens pudeles, ilgstošas karstas vannas, saunas un karstā ūdens burbuļvannas, jo temperatūra var palielināt fentanila izdalīšanos no plākstera.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem:
Transdermāla fentanila vienlaicīga lietošana ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu, nelfinavīru, nefazodonu, verapamilu, fentanila koncentrāciju plazmā, kas var palielināties vai palielināties) var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā situācijā ir nepieciešama īpaša pacienta uzmanība un novērošana, tādēļ nav ieteicams vienlaikus lietot transdermālu fentanilu un CYP3A4 inhibitorus, ja vien pacients netiek rūpīgi uzraudzīts. Pacienti, īpaši tie, kas lieto transdermālos fentanila un CYP3A4 inhibitorus, jānovēro, vai nav elpošanas nomākuma pazīmju, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo devas.
Gados vecāki pacienti
Intravenozo fentanila pētījumu rezultāti liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt zemāka eliminācijas spēja, pagarināts zāļu eliminācijas pusperiods un tie var būt jutīgāki pret zālēm nekā jaunāki pacienti. Fentanila toksicitātes pazīmes un nepieciešamības gadījumā deva jāsamazina (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Kuņģa-zarnu trakta
Opioīdi palielina kuņģa -zarnu trakta gludo muskuļu tonusu un samazina to virzošās kontrakcijas. Tā rezultātā kuņģa -zarnu trakta tranzīta laika pagarināšanās var būt atbildīga par aizcietējumiem, ko izraisa fentanils. Pacienti jāinformē par aizcietējumu novēršanas pasākumiem un jāapsver caurejas profilakses lietošana. Jāievēro piesardzība pacientiem ar hronisku aizcietējumu. Ja ir zināms vai ir aizdomas par paralītisku ileusu, ārstēšana ar fentanila plāksteriem jāpārtrauc.
Nejauša iedarbība, pārnesot plāksteri
Nejauša fentanila plākstera pārnešana uz ādas, kas nelieto plāksteri (īpaši bērnam), guļot vienā gultā vai ciešā fiziskā kontaktā, var izraisīt opioīdu pārdozēšanu, ja persona nelieto plāksteri. . Pacienti jābrīdina, ka, ja notiek plākstera pārnešana, nodotais plāksteris nekavējoties jānoņem no nelietotāja ādas (skatīt 4.9. Apakšpunktu "Pārdozēšana").
Lietošana bērniem
Matrifen nedrīkst ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuri nekad nav lietojuši opioīdus (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids). Smagas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas iespēja pastāv neatkarīgi no ievadītās Matrifen transdermālās sistēmas devas.
Fentanila transdermālais plāksteris nav pētīts bērniem līdz 2 gadu vecumam. Matrifen drīkst dot tikai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri panes opioīdus (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids). Matrifen nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērniem, ievērojiet piesardzību, izvēloties Matrifen lietošanas vietu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids), un pārbaudiet, vai plāksteris ir labi pielīmēts.
Barošanas laiks
Tā kā fentanils izdalās mātes pienā, transdermālā fentanila lietošanas laikā zīdīšana jāpārtrauc (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
Pacienti ar myasthenia gravis
Var rasties neepilepsijas (mio) kloniskas reakcijas. Esiet piesardzīgs, ārstējot pacientus ar myasthenia gravis.
Vienlaicīga agonistu / antagonistu lietošana
Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu lietošana, ieskaitot opioīdus, sedatīvus līdzekļus, miega līdzekļus, vispārējos anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, muskuļu relaksantus, sedatīvus antihistamīna līdzekļus un alkoholiskos dzērienus, var izraisīt papildus nomācošu iedarbību; tie var izraisīt hipoventilāciju, hipotensiju un dziļu sedāciju, komu vai nāvi. Tādēļ transdermāla fentanila vienlaicīga lietošana ar kādu no šīm zālēm prasa īpašu pacienta uzmanību un novērošanu.
Fentanils, zāles ar augstu klīrensu, ātri un plaši metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4.
Transdermāla fentanila vienlaicīga lietošana ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu, nelfinavīru, nefazodonu, verapzemila plazmas fentanila koncentrāciju, kas var palielināt un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā situācijā ir piemērota īpaša pacienta uzmanība un novērošana. Transdermāla fentanila un asins inhibitoru CYP3A4 vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien pacients netiek rūpīgi novērots (skatīt arī Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga citohroma CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana var samazināt fentanila koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko efektu. Tam var būt nepieciešama transdermāla fentanila devas pielāgošana. Pārtraucot ārstēšanu ar citohroma CYP3A4 induktoriem, indukcijas radītā iedarbība pakāpeniski samazinās, un tas var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kā rezultātā var palielināties vai pagarināties gan terapeitiskā, gan nevēlamā iedarbība un iespējama smaga elpošanas nomākums. Šādā gadījumā rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāpielāgo deva.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI):
Transdermāla fentanila lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga MAOI lietošana. Ir ziņots par nopietnu un negaidītu mijiedarbību ar MAOI, piemēram, opioīdu iedarbības pastiprināšanos vai serotonīnerģiskās iedarbības pastiprināšanos. Šī iemesla dēļ fentanilu nevajadzētu lietot. 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAOI.
Serotonīnerģiskas zāles
Transdermāla fentanila vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) vai serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAO), var palielināt serotonīna sindroma risku, kas var izraisīt dzīvību. draudīgs stāvoklis
Vienlaicīga agonistu / antagonistu lietošana
Vienlaicīga buprenorfīna, nalbufīna vai pentazocīna lietošana nav ieteicama. Tiem piemīt augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar salīdzinoši zemu raksturīgo aktivitāti un tādējādi daļēji antagonizē fentanila iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem. Atkarīgs no opioīdiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4) .
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par fentanila transdermālo lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3. Preklīniskie dati par drošību). tas iziet caur placentu sievietēm agrīnās grūtniecības stadijās. Jaundzimušo abstinences sindroms ir konstatēts zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ilgstoši lietoja transdermālo fentanilu. Fentanilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams.
Transdermāla fentanila lietošana dzemdību laikā nav ieteicama, jo to nedrīkst lietot akūtu vai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Turklāt, tā kā fentanils iziet caur placentu, transdermāls fentanils dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt elpošanas nomākumu.
Barošanas laiks
Fentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu zīdainim. Tādēļ transdermālā fentanila terapijas laikā un vismaz 72 stundas pēc plākstera noņemšanas zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Transdermālais fentanils var samazināt garīgās un / vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Transdermālā fentanila drošība tika novērtēta 1854 indivīdiem, kuri piedalījās 11 klīniskajos pētījumos (dubultmaskēts transdermāls fentanils [placebo vai aktīva kontrole] un / vai atklāts transdermāls fentanils [bez kontroles vai aktīvas kontroles]), iesaistot hronisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanu. vai ļaundabīgas sāpes. Šie pacienti bija lietojuši vismaz 1 transdermāla fentanila devu un ir drošības datu avots.
Pamatojoties uz drošības datiem, kas apkopoti šajos klīniskajos pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības (blakusparādības) bija (ar biežumu%): slikta dūša (35,7%), vemšana (23,2%), aizcietējums (23,1%), miegainība (15,0%) , reibonis (13,1%) un galvassāpes (11,8%).
Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, kas reģistrētas šajos klīniskajos pētījumos ar fentanila transdermālo lietošanu, tostarp iepriekš minētās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības.
Uzskaitītajās biežuma kategorijās tiek izmantota šāda vienošanās:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
5. tabula. Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem un bērniem
Tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi, atkārtota fentanila lietošana var izraisīt toleranci, fizisku un psiholoģisku atkarību (skatīt apakšpunktu 4.4, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Opioīdu abstinences sindroma simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un trīce) dažiem pacientiem var rasties pēc pārejas no iepriekšējiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem uz fentanila transdermālajiem plāksteriem vai pēkšņi pārtraucot terapiju (skatīt 4.2. Apakšpunktu, Devas un lietošanas veids). ) Jaundzimušajiem ir bijuši ļoti reti jaundzimušo abstinences sindroma gadījumi, kad mātes grūtniecības laikā ilgstoši lietoja transdermālo fentanilu (skatīt apakšpunktu 4.6, “Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods”).
Pediatrijas subjekti
Ar fentanila transdermālo plāksteri ārstēto bērnu un pusaudžu blakusparādību raksturojums ir līdzīgs pieaugušajiem. Pediatriskā populācijā nav konstatēti citi riski, izņemot tos, kas paredzēti, lietojot opioīdus sāpju mazināšanai saistībā ar nopietnām slimībām, un šķiet, ka nav īpašu risku, kas saistīts ar pediatriju, lietojot fentanila transdermālo plāksteri bērniem. 2 gadus veci vai vecāki, ja to lieto pareizi. Pediatrijas klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotās blakusparādības bija drudzis, vemšana un slikta dūša.
Fentanila transdermālo plāksteru drošums tika novērtēts 289 bērniem (
Pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no šiem 3 klīniskajiem pētījumiem ar bērniem, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (blakusparādības) (piemēram, sastopamība ≥10%) bija (ar biežumu%): vemšana (33, 9%), slikta dūša ( 23,5%). galvassāpes (16,3%), aizcietējums (13,5%), caureja (12,8%) un nieze (12,8%). 6. tabulā ir norādītas visas blakusparādības, par kurām ziņots pediatrijas pacientiem, kuri tika ārstēti ar fentanila transdermālajiem plāksteriem iepriekš minētajos klīniskajos pētījumos.
Nevēlamo blakusparādību iedalīšanai biežuma kategorijās pediatriskā populācijā, kas norādītas 6. tabulā, tika izmantoti tie paši kritēriji, kas tika izmantoti 5. tabulā.
6. tabula Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu blakusparādības bērniem
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Fentanila pārdozēšanas izpausmes izpaužas tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanā, visnopietnākā iespējamā ietekme ir elpošanas nomākums.
Ārstēšana
Tūlītēji pretpasākumi elpošanas nomākuma ārstēšanai ietver plākstera noņemšanu un pacienta fizisku vai verbālu stimulāciju. Pēc šīm darbībām var ievadīt īpašu opioīdu antagonistu, piemēram, naloksonu.
Pārdozēšanas izraisīta elpošanas nomākums var pārsniegt opioīdu antagonista darbības laiku. Intervāls starp i.v. devām rūpīgi jānosaka, jo pēc plākstera noņemšanas ir iespējama atkārtota narkotizācija; var būt nepieciešama atkārtota naloksona ievadīšana vai nepārtraukta infūzija.Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt akūtas sāpes un kateholamīnu izdalīšanos.
Ja klīniskais stāvoklis to attaisno, ir jānodrošina un jāuztur elpceļi, iespējams, ar orofaringālo vai endotraheālo caurulīti, kā arī jāievada skābeklis un attiecīgi jāpalīdz vai jākontrolē elpošana. Jāsaglabā atbilstoša ķermeņa temperatūra un šķidruma uzņemšana.
Ja attīstās smaga vai pastāvīga hipotensija, jāapsver hipovolēmijas iespējamība un stāvoklis jāārstē ar "adekvātu parenterālu šķidruma terapiju".
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, opioīdi
ATĶ kods: N02AB03
Matrifen ir transdermāls plāksteris, kas nepārtraukti izdala fentanilu. Fentanils ir opioīdu pretsāpju līdzeklis ar afinitāti pret μ receptoriem. Galvenā farmakoloģiskā iedarbība ir sāpju mazināšana un sedācija. Pacientiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti opioīdu iedarbībai, sāpes samazināsies, ja fentanila koncentrācija būs no 0,3 līdz 1,5 ng / ml. Šajā pacientu grupā blakusparādību biežums palielināsies, koncentrācijai serumā pārsniedzot 2 ng / ml. Attīstoties progresīvai tolerancei, palielināsies gan minimālā efektīvā fentanila koncentrācija, gan ar blakusparādībām saistītā koncentrācija. Pielaides attīstība dažādās tēmās ievērojami atšķiras.
Pediatriskā populācija
Transdermālā fentanila drošums tika novērtēts trīs atklātos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 289 pediatrijas pacienti ar hroniskām sāpēm vecumā no 2 līdz 18 gadiem; no tiem 66 bērni bija vecumā no 2 līdz 6 gadiem. Šajos pētījumos morfīna perorālā deva no 30 mg līdz 45 mg tika aizstāta ar fentanila transdermālo plāksteri 12 mcg stundā. Sākotnējā deva 25 mikrogrami stundā vai vairāk tika izmantota 181 pacientam, kuri iepriekš lietoja vismaz 45 mg opioīdu dienas devas vienā morfīna devā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Fentanila transdermālais plāksteris ļauj sistēmiski atbrīvot fentanilu 72 stundu lietošanas laikā.
Uzsūkšanās:
Pēc plākstera pirmās uzklāšanas fentanila koncentrācija serumā pakāpeniski palielinās, parasti izlīdzinās no 12 līdz 24 stundām un atlikušajās 72 lietošanas stundās saglabājas samērā nemainīga. Pēc otrās 72 stundu lietošanas tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija serumā, kas tiek saglabāta turpmāka tāda paša izmēra plākstera lietošanas laikā. Fentanila uzsūkšanās dažādās lietošanas vietās var nedaudz atšķirties Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc plākstera uzlikšanas uz krūtīm, salīdzinot ar augšdelmu un muguru, tika novērota relatīvi zemāka fentanila uzsūkšanās (aptuveni 25%).
Izplatīšana:
Fentanila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 84%.
Biotransformācija:
Fentanilam ir lineāra kinētika, un tas galvenokārt tiek metabolizēts aknās caur CYP3A4. Galvenais metabolīts, norfentanils, nav aktīvs.
Eliminācija:
Kad fentanila plāksteris ir noņemts, fentanila koncentrācija plazmā pakāpeniski samazinās un samazinās par aptuveni 50% 13 - 22 stundu laikā pieaugušajiem vai 22 - 25 stundu laikā bērniem. Nepārtraukta fentanila uzsūkšanās no ādas izraisa lēnāku zāļu izzušanu no seruma nekā pēc intravenozas infūzijas. Aptuveni 75% fentanila izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā, un mazāk nekā 10% - nemainītā veidā. Aptuveni 9% devas izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt metabolītu veidā.
Farmakokinētika īpašās grupās
Aknu vai nieru darbības traucējumi var izraisīt koncentrācijas palielināšanos serumā. Gados vecākiem, kaktiskiem vai parasti nabadzīgiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss, kas var izraisīt ilgāku savienojuma terminālo eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Atkarībā no svara, klīrenss (L / h / kg) pediatriskiem pacientiem, šķiet, ir par 82% lielāks bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un par 25% lielāks bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem, salīdzinot ar bērniem vecumā no 11 līdz 16 gadiem , kuriem, šķiet, ir tāds pats klīrenss kā pieaugušajiem. Šie konstatējumi tika ņemti vērā, nosakot piesardzības pasākumus dozēšanā bērniem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte un genotoksicitāte.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota žurku augļu auglības samazināšanās un mirstības palielināšanās. Tomēr nav pierādīta teratogēna iedarbība.
Mutagenitātes testi ar baktērijām un grauzējiem deva negatīvus rezultātus. Tāpat kā citi opioīdi, fentanils in vitro ir parādījis mutagēnu iedarbību zīdītāju šūnās. Mutagēns risks terapeitiskos apstākļos šķiet maz ticams, jo šo iedarbību izraisīja tikai ļoti augsta koncentrācija.
Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Dipropilēnglikols
Hidroksipropilceluloze
Dimetikons
Līmes silikons (izturīgs pret aminoskābēm)
Atbrīvošanas membrāna, etilēnvinilacetāts (EVA)
Pārsega plēve, polietilēntereftalāta (PET) plēve
Noņemama aizsargplēve, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve
Drukas tinte
06.2 Nesaderība "-
Lai izvairītos no iejaukšanās Matrifen adhezīvajās īpašībās, krēmus, eļļas, losjonus vai pulverus vai citus pulverus nedrīkst lietot ādas zonā, kur jāpielīmē Matrifen plāksteris.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Katrs transdermālais plāksteris ir iepakots karstumizolētā papīra, alumīnija un poliakrilnitrila (PAN) maisiņā.
Iepakojumi:
1 plāksteris, 3 plāksteri, 5 plāksteri, 10 plāksteri un 20 plāksteri
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Norādījumus par plākstera uzlikšanu skatīt 4.2. Drošības un farmakokinētikas dati par citām lietošanas vietām nav pieejami.
Transdermālajos plāksteros pat pēc lietošanas paliek liels fentanila daudzums. Izlietotie transdermālie plāksteri jāsaliek kopā ar lipīgajām virsmām iekšpusē, lai netiktu pakļauta atbrīvošanas membrānai, un drošības un vides apsvērumu dēļ ir jāiznīcina. saskaņā ar vietējiem noteikumiem vai jāatdod aptiekā vai slimnīcā.Visas neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem vai jāatdod aptiekā vai slimnīcā.
Pēc plākstera uzlikšanas vai noņemšanas nomazgājiet rokas ar ūdeni.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
GRÜNENTHAL ITĀLIJA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
12 mcg / stundā:
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 1 plāksteris - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 2 plāksteri - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 3 plāksteri - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 4 plāksteri - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 5 plāksteri - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 8 plāksteri - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 10 plāksteri - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 16 plāksteri - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 20 plāksteri - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / stundā:
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 1 plāksteris - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 2 plāksteri - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 3 plāksteri - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 4 plāksteri - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 5 plāksteri - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 8 plāksteri - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 10 plāksteri - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 16 plāksteri - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 20 plāksteri - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / stundā:
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 1 plāksteris - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 2 plāksteri - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 3 plāksteri - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 4 plāksteri - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 5 plāksteri - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 8 plāksteri - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 10 plāksteri - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 16 plāksteri - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 20 plāksteri - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / stundā:
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 1 plāksteris - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 2 plāksteri - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 3 plāksteri - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 4 plāksteri - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 5 plāksteri - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 8 plāksteri - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 10 plāksteri - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 16 plāksteri - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 20 plāksteri - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / stundā:
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 1 plāksteris - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 2 plāksteri - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 3 plāksteri - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 4 plāksteri - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 5 plāksteri - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 8 plāksteri - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 10 plāksteri - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 16 plāksteri - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / stundā Transdermālie plāksteri 20 plāksteri - AIC n. 037405255 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmā atļauja: 2007. gada 10. oktobrī
Atjaunošana: 2010. gada 16. septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 17. oktobris