Aktīvās sastāvdaļas: Budesonīds
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensija smidzināšanai
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensija smidzināšanai
Ir pieejami iepakojuma izmēri: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensija smidzināšanai, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensija smidzināšanai
- AIRCORT 100 mikrogrami suspensijas deguna aerosols, AIRCORT 50 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
- AIRCORT 200 mikrogrami / darbībā, inhalācijas suspensija zem spiediena, AIRCORT 400 mikrogrami / darbībā, inhalācijas suspensija zem spiediena
Kāpēc tiek izmantots Aircort? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Inhalējamie astmas slimnieki - glikokortikoīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Smidzināšanai paredzētā AIRCORT suspensija ir indicēta bronhiālās astmas ārstēšanai.
AIRCORT suspensija izsmidzināšanai ir indicēta arī ļoti smaga subglotiskā laringīta (pseidokrupas) ārstēšanā, kurā ir norādīta hospitalizācija.
Kontrindikācijas Ja Aircort nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aircort lietošanas
AIRCORT izsmidzinātāja suspensija nav paredzēta astmas akūtu epizožu ātrai uzlabošanai, kam nepieciešama īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Ārstam rūpīgi jānovērtē gadījumi, kad pacienti negūst labumu no īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošanas vai kuri palielina inhalāciju skaitu salīdzinājumā ar parasto. Šādos gadījumos ārstam jāizvērtē nepieciešamība pēc pastiprinātas terapijas ar pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, palielinot inhalējamā budezonīda devu vai uzsākot perorālo glikokortikosteroīdu terapijas kursu.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientu pārejai no perorālās steroīdu terapijas, jo virsnieru bojājuma risks var saglabāties ilgu laiku. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem nepieciešama ārkārtas terapija ar lielām kortikosteroīdu devām vai ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām. Šādiem pacientiem var parādīties virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi, ja tiek pakļauti smagam stresam. Stresa laikā vai plānveida operācijas gadījumā jāapsver papildu pārklājums ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Sistēmiskās glikokortikosteroīdu terapijas nomākšanas fāzē dažiem pacientiem var rasties vispārējs savārgums, piemēram, muskuļu un locītavu sāpes. Retos gadījumos, kad parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, jāaizdomājas par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamību. Šādos gadījumos dažreiz var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt perorālo glikokortikosteroīdu devu.
Dažiem pacientiem var rasties sistēmiskas glikokortikosteroīdu nomākšanas simptomi, piemēram, locītavu un / vai muskuļu sāpes, nogurums un depresija, neraugoties uz plaušu funkcijas saglabāšanu vai pat uzlabošanos perorālo steroīdu terapijas pārtraukšanas laikā. Šādi pacienti jāmudina turpināt terapiju ar AIRCORT pulverizatoru, bet jāuzrauga, vai nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju. Ja parādās virsnieru mazspējas pazīmes, sistēmiskā kortikosteroīda deva īslaicīgi jāpalielina un pārnešana uz AIRCORT suspensijas suspensiju var tikt turpināta vēlāk, lēnāk. Stresa laikā vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuri sistēmisko steroīdu terapiju aizstāj ar inhalācijas terapiju, var būt nepieciešama papildu sistēmiska kortikosteroīdu terapija.
Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju dažkārt var izpausties kā alerģija, piemēram, rinīts un ekzēma, ko iepriekš kontrolēja ar sistēmisku steroīdu terapiju. Šīs alerģiskās izpausmes simptomātiski jākontrolē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai lokāliem preparātiem.
Pavājināta aknu darbība ietekmē glikokortikosteroīdu elimināciju, kā rezultātā samazinās eliminācijas ātrums un palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Jums jāapzinās iespējamās sistēmiskās blakusparādības. Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola, HIV proteāzes inhibitoru vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika posmam starp abām procedūrām jābūt pēc iespējas ilgākam (skatīt arī "Mijiedarbība").
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi un pacientiem ar elpceļu sēnīšu vai vīrusu infekcijām. AIRCORT piesardzīgi jālieto pacientiem ar sēnīšu un vīrusu infekcijām (piemēram, masalām un vējbakām), kā arī pacientiem ar glaukomu un kataraktu.
Inhalējamo kortikosteroīdu terapijas laikā var rasties mutes kandidoze. Šai infekcijai var būt nepieciešama ārstēšana ar atbilstošu pretsēnīšu terapiju, un dažiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī Deva, lietošanas veids un laiks).
Ilgstoši ārstējot ar lielām Aircort devām, cilvēkiem var rasties lokāla un sistēmiska iedarbība.Sistēmiskā iedarbība ar inhalējamiem kortikosteroīdiem rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, Kušingoīdu aspektu, virsnieru darbības nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu minerālu blīvumu, kataraktu, glaukomu.
Reti var rasties virkne psiholoģisku un uzvedības efektu, tostarp psihomotoriska hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, uzvedības traucējumi (galvenokārt bērniem).
Tāpēc, pamatojoties uz iepriekš minēto, kad astmas kontrole ir sasniegta, uzturošajā terapijā izmantojamajai devai jābūt vismazāk efektīvai.
Ir svarīgi lietot devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts.
Jums nevajadzētu palielināt vai samazināt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. AIRCORT bērniem jālieto piesardzīgi.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, tūlīt pēc sēkšanas pastiprinoties pēc ievadīšanas. Ja tas notiek, inhalējamā budezonīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacients un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ietekme uz izaugsmi
Ieteicams periodiski kontrolēt bērnu augumu, ilgstoši ārstējoties ar inhalējamiem kortikosteroīdiem. Ja augšana palēninās, terapija jāpārvērtē, lai samazinātu inhalējamo kortikosteroīdu devu. Kortikosteroīdu terapijas ieguvumi un iespējamais augšanas nomākuma risks jāapsver un jāapsver pacienta nosūtīšana pie bērnu pulmonologa speciālista.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aircort iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai.
Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma p450 izoenzīms CYP3A4. Tādēļ šī fermenta inhibitori, piemēram, ketokonazols un itrakonazols, var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Tā kā nav pieejami dati, kas pamatotu ieteikumus par devu, jāizvairās no šo zāļu kombinācijas. Ja tas nav iespējams, starp abām procedūrām jāpaiet pēc iespējas ilgākam laikam un jāapsver budezonīda devas samazināšana.
Pamatojoties uz ierobežotu datu apjomu par šo mijiedarbību, lietojot lielas budezonīda devas, ko ievada inhalācijas ceļā, lietojot 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā, vienlaicīgi ar inhalējamu (vienu deva vienāda ar 1000 µg).
Sievietēm, kuras tika ārstētas arī ar estrogēnu un kontracepcijas steroīdiem, tika novērota paaugstināta plazmas koncentrācija un pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība, bet budezonīda un vienlaicīgas zemas devas perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā ietekme netika novērota.
Tā kā virsnieru darbību var kavēt, AKTH stimulācijas tests, lai diagnosticētu "hipofīzes nepietiekamību, var dot nepatiesus rezultātus (zemas vērtības)".
Lietojot ieteicamās devas, cimetidīnam ir neliela ietekme uz perorāli lietota budezonīda farmakokinētiku, kas nav klīniski nozīmīga.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lielu perspektīvu epidemioloģisko pētījumu rezultāti un pēcreģistrācijas pieredze pasaules mērogā neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz augļa / jaundzimušā veselību, lietojot inhalējamo budezonīdu grūtniecības laikā.
Tāpat kā ar citām zālēm, paredzētais ieguvums mātei, lietojot budezonīdu grūtniecības laikā, jāsalīdzina ar risku auglim.
Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot AIRCORT terapeitiskās devas, ietekme uz zīdaini nav gaidāma. Budezonīdu var lietot zīdīšanas laikā.
Uzturošā terapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divas reizes dienā) sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ar astmu slimojošiem zīdaiņiem rada budezonīda sistēmisku iedarbību.
Farmakokinētikas pētījumā aprēķinātā dienas deva zīdainim bija 0,3% no dienas devas, ko māte lietoja abiem devu līmeņiem, un vidējā koncentrācija zīdaiņiem plazmā bija 1/600 no koncentrācijas, kas novērota mātes plazmā, pieņemot, ka zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība. Zīdaiņu plazmas paraugos konstatētās budezonīda koncentrācijas vienmēr bija zemākas par kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti, lietojot inhalējamo budezonīdu, un uz to, ka pēc budezonīda terapeitisko devu lietošanas budezonīda terapeitisko devu diapazonā ir lineārs farmakokinētiskais profils, zīdaiņu iedarbība, iespējams, ir zema.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
AIRCORT izsmidzinātāja suspensija neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aircort: Devas
Bronhiālā astma
Sākotnējā deva: izsmidzināmās AIRCORT suspensijas deva ir individuāla.
Ieteicamā sākuma deva:
BĒRNI no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem: kopējā dienas deva 0,25 - 0,5 mg. Pacientiem, kuri saņem perorālu steroīdu terapiju, ir iespējams sākt ar lielāku sākotnējo kopējo dienas devu, piemēram, 1 mg. Lielāka deva (2 mg dienā) jāapsver tikai bērniem ar smagu astmu un ierobežotu laiku.
Pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem: 0,5-1 mg divas reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var vēl palielināt.
Gadījumos, kad nepieciešama lielāka terapeitiskā iedarbība, ir iespējams ievadīt lielākas AIRCORT suspensijas devas, ko paredzēts izsmidzināt; patiesībā sistēmiskās iedarbības risks ir zems, salīdzinot ar risku, kas konstatējams pēc ārstēšanas kombinācijā ar perorāliem steroīdiem.
Uzturošā deva: Uzturošā deva ir individuāla. Kad ir sasniegti vēlamie klīniskie rezultāti, uzturošā deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegts minimālais daudzums, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Efekta sākumsTrīs dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas var uzlaboties astmas kontrole un pēc AIRCORT inhalējamā izsmidzinātāja suspensijas ievadīšanas, lai gan maksimālais ieguvums tiek sasniegts pēc 2 - 4 nedēļām.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorāliem steroīdiem (skatīt arī Piesardzība lietošanā)
AIRCORT suspensija tiek izsmidzināta, var ļaut aizstāt vai ievērojami samazināt perorālo steroīdu devu, saglabājot astmas kontroli.
Uzsākot pāreju no perorālās kortikosteroīdu terapijas uz suspensiju AIRCORT, pacientam jābūt samērā stabilā fāzē. Pēc tam aptuveni 10 dienas tiek ievadīta liela AIRCORT deva kombinācijā ar iepriekš lietoto perorālo devu.Pēc tam perorālā steroīda devu pakāpeniski samazina, līdz tiek sasniegts minimālais nepieciešamais daudzums. Ieteicama lēna pāreja no perorālās steroīdu terapijas uz AIRCORT izsmidzinātāja suspensiju. Daudzos gadījumos perorālo steroīdu ir iespējams pilnībā aizstāt ar AIRCORT suspensiju, kas jāsmidzina.
Devas sadalīšana un sajaukšana
Smidzināšanai paredzēto AIRCORT suspensiju var sajaukt ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu un ar terbutalīna, salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija hromoglikāta vai ipratropija bromīda izsmidzināšanas šķīdumiem.
Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā.
Vienreizējas devas konteinera saturu var sadalīt, lai varētu pielāgot devu.
Uz smidzināšanas AIRCORT suspensijas vienas devas tvertnēm ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu. Ja jāizmanto tikai 1 ml, iztukšojiet vienas devas trauka saturu, līdz šķidruma virsma sasniedz norādīto līniju.
Pirms atlikušā šķidruma lietošanas uzmanīgi sakratiet saturu ar pagriežamām kustībām
Dozēšanas tabula
* Produkts jāsamaisa ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu, lai sasniegtu 2 ml tilpumu.
Subglottisks laringītsZīdaiņiem un bērniem ar subglottisku laringītu parastā deva ir 2 mg AIRCORT suspensijas izsmidzināšanai, ko var ievadīt vienu reizi vai ar divām 1 mg devām ar 30 minūšu intervālu. Atkārto ik pēc 12 stundām līdz 36 stundām vai līdz klīniskai uzlabošanai .
Piezīme:
Smidzināšanas laiks un izsmidzinātāja ievadītais zāļu daudzums ir atkarīgs no kompresora plūsmas ātruma un uzpildes tilpuma.
In vitro smidzinātāja ievadītais budezonīda daudzums svārstās no 30 līdz 70% no nominālās devas atkarībā no izmantotā smidzinātāja un kompresora veida, un ne visi smidzinātāji un kompresori ir piemēroti izsmidzināmās AIRCORT suspensijas lietošanai.
Lai iegūtu maksimālu budezonīda piegādi, ir nepieciešams kompresors, kas garantē plūsmu no 5 līdz 8 l / min un uzpildes tilpumu 2-4 ml. Pētījumi, kas veikti in vivo, ir parādījuši, ka pacientiem izsmidzinātā budezonīda deva svārstās no 11 līdz 22% no nominālās devas.
Bērniem mēs iesakām izmantot perfekti cieši pieguļošu sejas masku, kas spēj optimizēt ievadīto budezonīda devu.
Tā kā tiek piegādāts neliels budezonīda daudzums, AIRCORT suspensijas ievadīšanai smidzinātājā nedrīkst lietot ultraskaņas smidzinātājus.
Lietošanas instrukcija
Viegli sakratiet vienas devas trauku ar pagriežamu kustību.
Turiet vienas devas trauku vertikāli un atveriet, pagriežot vāku, līdz tas atveras.
Ievietojiet vienas devas trauka atvērto galu smidzinātāja tvertnē un lēnām nospiediet.
Piezīme: Pēc katras lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, lai samazinātu mutes dobuma un piena sēnīšu parādīšanos.
Ja tiek izmantota sejas maska, jāpārliecinās, ka maska labi pielīp izsmidzināšanas laikā. Pēc sejas maskas lietošanas nomazgājiet seju ar ūdeni, lai novērstu kairinājumu.
Tīrīšana: Smidzinātāja kamera ir jātīra pēc katras ievadīšanas. Nomazgājiet smidzinātāja kameru un iemuti vai sejas masku siltā krāna ūdenī, izmantojot maigu mazgāšanas līdzekli, vai ievērojiet ražotāja norādījumus. Labi izskalojiet un nosusiniet kameru, atkal pievienojot kompresoru un inhalatoru.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aircort
Akūta pārdozēšana ar AIRCORT suspensiju izsmidzināšanai, pat lielās devās, nedrīkst radīt klīniskas problēmas. Nejaušas AIRCORT devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par lidostas apturēšanas izmantošanu NEBULIZĀCIJAI, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Aircort blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, AIRCORT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskie pētījumi, literatūra un mārketinga pieredze liecina, ka var rasties šādas blakusparādības: Turpmākās definīcijas attiecas uz nevēlamo blakusparādību biežumu.
Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1000 līdz 1/10 000 līdz
* Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu; sejas ādas kairinājums, kas uzskaitīts zemāk
** Lūdzu, skatiet zemāk esošo sadaļu "Pediatriskā populācija".
Reti, nezināmu mehānismu gadījumā zāles, ko ievada ieelpojot, var izraisīt bronhu spazmas.
Ieelpojot glikokortikosteroīdus, reti var parādīties sistēmiskas glikokortikosteroīdu iedarbības pazīmes un simptomi, tai skaitā virsnieru hipofunkcionalitāte un samazināts augšanas ātrums, kas, iespējams, ir atkarīgs no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un individuālās jutības.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Pēc sejas maskas lietošanas smidzināšanai ir novēroti daži sejas ādas kairinājuma gadījumi.Lai novērstu kairinājumu, sejas āda pēc sejas maskas lietošanas ir jānomazgā.
Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) un kuri sāk ārstēšanu ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, ir paaugstināts pneimonijas attīstības risks. Tomēr 8 apvienotu klīnisko pētījumu svērtā novērtējumā, kas tika veikts 4643 pacientiem ar HOPS un ārstētiem ar budezonīdu, un 3643 pacientiem, kuri tika randomizēti ārstēšanai bez inhalējamiem kortikosteroīdiem, netika konstatēts paaugstināts pneimonijas attīstības risks. Pirmo 7 no šiem 8 klīniskajiem pētījumiem rezultāti tika publicēti metaanalīzē.
Pediatriskā populācija
Ņemot vērā augšanas kavēšanās risku pediatrijas pacientu populācijā, augšana jāuzrauga, kā aprakstīts sadaļā "Piesardzība lietošanā".
The lietošanas instrukcijā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu .
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Šis datums produktam nozīmē neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc norādītā derīguma termiņa beigām.
Saglabāšanas noteikumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Pēc alumīnija maisiņa atvēršanas vienas devas trauki ir derīgi 3 mēnešus.Pēc šī laika atlikušais produkts ir jālikvidē.
Pēc folijas maisiņa atvēršanas neizlietotās vienas devas tvertnes jāuzglabā maisiņā, kas pasargāts no gaismas.
Atvērtais vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā. Pēc šī laika atlikušais produkts ir jālikvidē.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensija smidzināšanai
1 vienas devas konteiners satur:
aktīvā viela: budezonīds 0,5 mg
Palīgvielas: Dinātrija edetāts; nātrija hlorīds; polisorbāts 80; bezūdens citronskābe; nātrija citrāts; ūdens injekcijām.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensija smidzināšanai
1 vienas devas trauks satur:
aktīvā viela: 1 mg budezonīda
Palīgvielas: Dinātrija edetāts; nātrija hlorīds; polisorbāts 80; bezūdens citronskābe; nātrija citrāts; ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Suspensija jāizsmidzina.
Katrā iepakojumā ir 20 vienas devas trauki, kas sadalīti 5 vienību sloksnēs alumīnija maisiņā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
Izsmidzināt AIRCORT suspensiju
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensija izsmidzināšanai
1 vienas devas konteiners satur:
aktīvais princips: budezonīds 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensija izsmidzināšanai
1 vienas devas konteiners satur:
aktīvais princips: budezonīds 1 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija jāizsmidzina
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smidzināšanai paredzētā AIRCORT suspensija ir indicēta bronhiālās astmas ārstēšanai.
AIRCORT suspensija izsmidzināšanai ir indicēta arī akūta laringotraheobronhīta (krustu) ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Bronhiālā astma:
Sākotnējā deva
Smidzināšanai paredzētās AIRCORT suspensijas deva ir individuāla.
Sākuma devai jābūt:
Bērni vecāki par 3 mēnešiem un līdz 12 gadu vecumam:
0,25-0,5 mg divas reizes dienā. Dažos gadījumos devu var vēl palielināt līdz 1 mg divas reizes dienā.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
0,5-1 mg divas reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var vēl palielināt.
Gadījumos, kad nepieciešama lielāka terapeitiskā iedarbība, ir iespējams ievadīt lielākas AIRCORT suspensijas devas, ko paredzēts izsmidzināt; patiesībā sistēmiskās iedarbības risks ir zems, salīdzinot ar risku, kas konstatējams pēc ārstēšanas kombinācijā ar perorāliem glikokortikosteroīdiem.
Uzturošā deva:
Uzturošā deva ir individuāla.
Kad ir sasniegti vēlamie klīniskie rezultāti, uzturošā deva pakāpeniski jāsamazina, līdz tiek sasniegts minimālais daudzums, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Efekta sākums:
Trīs dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas var uzlaboties astmas kontrole un pēc AIRCORT inhalējamā izsmidzinātāja suspensijas ievadīšanas, lai gan maksimālais ieguvums tiek sasniegts pēc 2 - 4 nedēļām.
Pacienti, kas ārstēti ar perorāliem steroīdiem:
AIRCORT suspensija tiek izsmidzināta, var ļaut aizstāt vai ievērojami samazināt perorālo steroīdu devu, saglabājot vai uzlabojot astmas kontroli.
Sākumā AIRCORT izsmidzinātāja suspensija jāievada kopā ar pacienta parasto perorālā steroīda uzturošo devu.
Pēc apmēram nedēļas perorālā steroīda devu pakāpeniski samazina, līdz tiek sasniegts minimālais nepieciešamais daudzums. Ieteicama lēna pāreja no perorālās steroīdu terapijas uz AIRCORT izsmidzinātāja suspensiju. Daudzos gadījumos perorālo steroīdu ir iespējams pilnībā aizstāt ar AIRCORT suspensiju, kas jāsmidzina.
Devas sadalīšana un sajaukšana
Smidzināšanai paredzēto AIRCORT suspensiju var sajaukt ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu un ar terbutalīna, salbutamola, fenoterola, acetilcisteīna, nātrija hromoglikāta vai ipratropija bromīda izsmidzināšanas šķīdumiem.
Maisījums jāizlieto 30 minūšu laikā.
Vienreizējas devas konteinera saturu var sadalīt, lai varētu pielāgot devu.
Uz smidzināšanas AIRCORT suspensijas vienas devas tvertnēm ir skaidri redzama līnija. Turot vienas devas trauku otrādi, līnija norāda 1 ml tilpumu. Ja jāizmanto tikai 1 ml, iztukšojiet vienas devas trauka saturu, līdz šķidruma virsma sasniedz norādīto līniju.
Pirms atlikušā šķidruma lietošanas uzmanīgi sakratiet saturu ar pagriežamām kustībām.
Devas tabula
* Produkts jāsamaisa ar 0,9% fizioloģisko šķīdumu, lai sasniegtu 2 ml tilpumu.
Laringotraheobronhīts:
Zīdaiņiem un bērniem parastā deva ir 2 mg AIRCORT suspensijas izsmidzināšanai, ko var ievadīt vienu reizi vai ar divām 1 mg devām ar 30 minūšu intervālu.
Piezīme:
Smidzināšanas laiks un izsmidzinātāja ievadītais zāļu daudzums ir atkarīgs no kompresora plūsmas ātruma un uzpildes tilpuma.
In vitro smidzinātāja ievadītais budezonīda daudzums svārstās no 30 līdz 70% no nominālās devas atkarībā no izmantotā smidzinātāja un kompresora veida, un ne visi smidzinātāji un kompresori ir piemēroti izsmidzināmās AIRCORT suspensijas lietošanai.
Lai iegūtu maksimālu budezonīda piegādi, ir nepieciešams kompresors, kas garantē plūsmu no 5 līdz 8 l / min un uzpildes tilpumu 2-4 ml.
Pētījumi, kas veikti in vivo, ir parādījuši, ka pacientiem izsmidzinātā budezonīda deva svārstās no 11 līdz 22% no nominālās devas.
Bērniem mēs iesakām izmantot perfekti cieši pieguļošu sejas masku, kas spēj optimizēt ievadīto budezonīda devu.
Tā kā tiek piegādāts neliels budezonīda daudzums, AIRCORT suspensijas ievadīšanai smidzinātājā nedrīkst lietot ultraskaņas smidzinātājus.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
AIRCORT izsmidzinātāja suspensija nav paredzēta astmas akūtu epizožu ātrai uzlabošanai, kam nepieciešama īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Ārstam rūpīgi jānovērtē gadījumi, kad pacienti negūst labumu no īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošanas vai kuri palielina inhalāciju skaitu salīdzinājumā ar parasto. Šādos gadījumos ārstam jāizvērtē nepieciešamība pēc pastiprinātas terapijas ar pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, palielinot inhalējamā budezonīda devu vai uzsākot perorālo glikokortikosteroīdu terapijas kursu.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientu pārejai no perorālās steroīdu terapijas, jo virsnieru bojājuma risks var saglabāties ilgu laiku. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem nepieciešama ārkārtas terapija ar lielām kortikosteroīdu devām vai ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devām. Pacientu aizkariem var būt virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi, ja tie tiek pakļauti smagam stresam. Stresa laikā vai plānveida operācijas gadījumā jāapsver papildu pārklājums ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Sistēmiskās glikokortikosteroīdu terapijas nomākšanas fāzē dažiem pacientiem var rasties vispārējs savārgums, piemēram, muskuļu un locītavu sāpes. Retos gadījumos, kad parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, jāaizdomājas par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamību.
Dažiem pacientiem var rasties sistēmiskas glikokortikosteroīdu nomākšanas simptomi, piemēram, locītavu un / vai muskuļu sāpes, nogurums un depresija, neraugoties uz plaušu funkcijas saglabāšanu vai pat uzlabošanos perorālo steroīdu terapijas pārtraukšanas laikā. Šādi pacienti jāmudina turpināt terapiju ar AIRCORT pulverizatoru, bet jāuzrauga, vai nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju. Ja parādās virsnieru mazspējas pazīmes, sistēmiskā kortikosteroīda deva īslaicīgi jāpalielina un pārnešana uz AIRCORT suspensijas suspensiju var tikt turpināta vēlāk, lēnāk. Stresa laikā vai smagas astmas lēkmes laikā pacientiem, kuri sistēmisko steroīdu terapiju aizstāj ar inhalācijas terapiju, var būt nepieciešama papildu sistēmiska kortikosteroīdu terapija.
Sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšana ar inhalācijas terapiju dažkārt var izpausties kā alerģija, piemēram, rinīts un ekzēma, ko iepriekš kontrolēja ar sistēmisku steroīdu terapiju. Šīs alerģiskās izpausmes simptomātiski jākontrolē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai lokāliem preparātiem.
Aknu darbības traucējumi var ietekmēt glikokortikosteroīdu elimināciju, tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
In vivo pētījumi parādīja, ka ketokonazola un itrakonazola (zināmi CYP3A4 aktivitātes inhibitori aknās un zarnu gļotādā - skatīt arī Mijiedarbība) iekšķīga lietošana var palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību. Tam ir ierobežota klīniska nozīme īslaicīgas ārstēšanas (1-2 nedēļas) gadījumā, taču tas jāņem vērā, ārstējoties ilgstoši.
Īpaši apsvērumi ir nepieciešami pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
AIRCORT piesardzīgi jālieto pacientiem ar sēnīšu un vīrusu infekcijām (piemēram, masalām un vējbakām), kā arī pacientiem ar glaukomu un kataraktu.
Vietējā un sistēmiskā ietekme uz ilgstošu ārstēšanu ar AIRCORT izsmidzinātāju cilvēkiem nav pilnībā zināma .. Kad astmas kontrole ir sasniegta, uzturošajā terapijā izmantojamai devai jābūt vismazāk efektīvai. AIRCORT bērniem jālieto piesardzīgi. Ārstiem rūpīgi jāuzrauga to bērnu un pusaudžu augšana, kuri lieto kortikosteroīdus jebkurā lietošanas veidā, un jāizvērtē kortikosteroīdu terapijas un astmas kontroles ieguvumi pret augšanas nomākšanas iespēju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanai.
Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma p450 izoenzīms CYP3A4. Tādēļ šī fermenta inhibitori, piemēram, ketokonazols un itrakonazols, var palielināt budezonīda sistēmisko iedarbību (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Lietojot ieteicamās devas, cimetidīnam ir neliela ietekme uz perorāli lietota budezonīda farmakokinētiku, kas nav klīniski nozīmīga.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā, rūpīgi izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
AIRCORT izsmidzinātāja suspensija neierobežo spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi, literatūra un mārketinga pieredze liecina, ka var rasties šādas blakusparādības:
Reti, nezināmu mehānismu gadījumā zāles, ko ievada ieelpojot, var izraisīt bronhu spazmas.
Ieelpojot glikokortikosteroīdus, reti var parādīties sistēmiskas glikokortikosteroīdu iedarbības pazīmes un simptomi, tai skaitā virsnieru hipofunkcionalitāte un samazināts augšanas ātrums, kas, iespējams, ir atkarīgs no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un individuālās jutības.
Pēc sejas maskas lietošanas smidzināšanai ir novēroti daži sejas ādas kairinājuma gadījumi.Lai novērstu kairinājumu, sejas āda pēc sejas maskas lietošanas ir jānomazgā.
04.9 Pārdozēšana
Akūta pārdozēšana ar AIRCORT suspensiju izsmidzināšanai, pat lielās devās, nedrīkst radīt klīniskas problēmas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretastmas līdzekļi, inhalatori, glikokortikoīdi.
ATĶ kods: R03BA
Vietējā pretiekaisuma darbība
Precīzs glikokortikoīdu darbības mehānisms astmas ārstēšanā nav pilnībā izprotams. Iespējams, svarīga ir pretiekaisuma aktivitāte, kas vērsta pret T šūnām, eozinofiliem un tuklajām šūnām, kā arī iekaisuma mediatoru izdalīšanās kavēšana un citokīnu izraisītas imūnās atbildes kavēšana. Budezonīda raksturīgā iedarbība, ko mēra kā afinitāti salīdzinājumos glikokortikoīdu receptoru, ir aptuveni 15 reizes lielāks nekā predmisolona.
Klīniskais pētījums, kas tika veikts ar astmas slimniekiem, kurā inhalējamā budezonīda ievadīšanu salīdzināja ar iekšķīgi lietojamu līdzīgu koncentrāciju plazmā, parādīja "pierādījumus par nozīmīgu efektivitāti, lietojot inhalācijas veidā, bet ne iekšķīgi, salīdzinot ar placebo. parastā tā sauktā budezonīda iedarbību, ko ievada ieelpojot, lielā mērā var saistīt ar lokālu iedarbību elpošanas traktā.
Provokatīvos pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem un pacientiem, ir pierādīts, ka budezonīdam piemīt anti-anafilaktiska un pretiekaisuma iedarbība, ko raksturo bronhu obstrukcijas pakāpes samazināšanās tūlītējā un vēlīnā alerģiskā reakcijā.
Elpošanas reakcija:
Ir pierādīts, ka hiperreaktīviem pacientiem budezonīds samazina elpceļu reaktivitāti pret histamīnu un methaholīnu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pieaugušajiem budezonīda sistēmiskā biopieejamība pēc suspensijas ievadīšanas ar strūklas smidzinātāju ir aptuveni 155 no nominālās devas un 40–70% no pacientiem ievadītās devas. Neliela daļa zāļu sistēmiskās pieejamības rodas no uzņemtajām zālēm. Pēc vienas 2 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta aptuveni 10-30 minūtes pēc izsmidzināšanas sākuma, ir aptuveni 4 nmol / l.
Izplatīšana
Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l / kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji 85-90%.
Biotransformācija
Aknu pirmās kārtas budezonīds strauji (> 90%) tiek metabolizēts par metabolītiem, kam raksturīga vāja glikokortikosteroīdu aktivitāte. Galvenie metabolīti ir 6-β-hidroksibudesonīds un 16-alfa-hidroksiprednizolons, salīdzinot ar budezonīdu, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāka par 1%. Budezonīda metabolismu galvenokārt nodrošina citohroma p450 izoenzīms CYP3A4.
Eliminācija
Budezonīda metabolīti izdalās atsevišķi vai konjugētā veidā, galvenokārt caur nierēm. Nemainīts budezonīds nav atrodams urīnā. Veseliem pieaugušajiem budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l / min), un pēc IV ievadīšanas terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 2/3 stundas.
Linearitāte
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, budezonīda kinētiskie parametri ir atkarīgi no devas.
Bērni
Pēc smidzinātāja suspensijas ievadīšanas astmas slimiem bērniem vecumā no 4 līdz 6 gadiem budezonīda sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 6% no nominālās devas un 26% no pacientiem ievadītās devas. Bērniem sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni uz pusi mazāka nekā veseliem pieaugušajiem. 4-6 gadus veciem bērniem ar astmu pēc 1 mg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta apmēram 20 minūtes pēc smidzināšanas sākuma, ir aptuveni 2,4 nmol / l.
4-8 gadus veciem bērniem ar astmu budezonīda sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,5 l / min. Attiecībā uz ķermeņa svaru, kas izteikts kilogramos, bērniem klīrenss3 ir aptuveni par 50% lielāks nekā pieaugušajiem. Bērniem ar astmu budezonīda terminālais pusperiods pēc ieelpošanas ir aptuveni 2,3 stundas.Šī vērtība ir līdzīga tai, kas novērota veseliem pieaugušajiem.
Bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam budezonīda iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienas 1 mg devas ievadīšanas izsmidzināšanas veidā ir salīdzināma ar to, ko novēroja veseliem pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar tādu pašu devu, izmantojot to pašu izsmidzināšanas sistēmu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtu, subakūtu un hronisku toksicitātes pētījumu rezultāti rāda, ka budezonīda sistēmiskā iedarbība ir vai nu mazāk izteikta, vai līdzīga tai, kas novērota pēc citu glikokortikosteroīdu lietošanas, piemēram, samazināts ķermeņa svars, palielināta limfmezglu un virsnieru audu atrofija.
Budesonīds, kas tika novērtēts ar 6 dažādiem testiem, neuzrādīja nekādu mutagēnu vai klastogēnu iedarbību.
Smadzeņu gliomu sastopamības pieaugums, kas konstatēts kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem, netika apstiprināts 2 turpmākajos pētījumos, kuros gliomu sastopamība tika novērota grupās, kuras tika ārstētas ar aktīvām zālēm (budezonīdu, prednizolonu, triancinolona acetātu). līdzīgi tam, kas novērots kontroles grupās.
Kancerogenitātes pētījumi žurku tēviņiem atklāja izmaiņas aknās (primārie hepatocelulārie jaunveidojumi), kas tika apstiprināti citā pētījumā, dzīvniekus ārstējot ar budezonīdu un atsauces glikokortikosteroīdiem. Šīs izpausmes, iespējams, ir saistītas ar glikokortikosteroīdu receptoru iedarbību un atspoguļo terapeitiskajai klasei raksturīgo efektu.
Pieejamā klīniskā pieredze rāda, ka nav pierādījumu, ka budezonīds vai citi glikokortikosteroīdi cilvēkiem izraisītu smadzeņu gliomas vai primārus hepatocelulārus jaunveidojumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
Saderīgus produktus skatīt 4.2.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Pēc alumīnija maisiņa atvēršanas vienas devas trauki ir derīgi 3 mēnešus.Pēc šī laika atlikušais produkts ir jālikvidē.
Pēc folijas maisiņa atvēršanas neizlietotās vienas devas tvertnes jāuzglabā maisiņā, kas pasargāts no gaismas.
Atvērtais vienas devas trauks jāizlieto 12 stundu laikā. Pēc šī laika atlikušais produkts ir jālikvidē.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vienas devas trauks zema blīvuma polietilēnā, kas satur 2 ml suspensijas.
Katrā iepakojumā ir 20 vienas devas trauki, kas sadalīti 5 vienību sloksnēs alumīnija maisiņā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Viegli sakratiet vienas devas trauku ar pagriežamu kustību.
Turiet vienas devas trauku vertikāli un atveriet, pagriežot vāku, līdz tas atveras.
Ievietojiet vienas devas trauka atvērto galu smidzinātāja tvertnē un lēnām nospiediet.
Piezīme:
Pēc katras lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni.
Ja tiek izmantota sejas maska, jāpārliecinās, ka maska labi pielīp izsmidzināšanas laikā. Pēc sejas maskas lietošanas nomazgājiet seju ar ūdeni, lai novērstu kairinājumu.
Tīrīšana:
Smidzinātāja kamera ir jātīra pēc katras ievadīšanas. Nomazgājiet smidzinātāja kameru un iemuti vai sejas masku siltā krāna ūdenī, izmantojot maigu mazgāšanas līdzekli, vai ievērojiet ražotāja norādījumus. Labi izskalojiet un nosusiniet kameru, atkal pievienojot kompresoru un inhalatoru.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensija izsmidzināšanai - 20 vienas devas trauki AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensija izsmidzināšanai - 20 vienas devas trauki AIC: 033736075
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada decembris
.jpg)
