Aktīvās sastāvdaļas: Amisulprīds
SULAMID 50 mg tabletes
Kāpēc lieto Sulamid? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Psiholeptiskie līdzekļi, benzamīdi.
Terapeitiskās indikācijas
Dysthymia ārstēšana (īstermiņa un vidēja termiņa).
Kontrindikācijas Kad Sulamid nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Feohromocitoma.
No prolaktīna atkarīgu audzēju, piemēram, hipofīzes prolaktinomu un piena audzēju, vienlaicīga lietošana.
Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Nelietot bērniem un jebkurā gadījumā lietot tikai pubertātes beigās.
Kombinācija ar šādiem medikamentiem, jo var rasties torsades de pointes:
- Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
- III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols; - citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, metadons, eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns (skatīt "Mijiedarbība").
Kombinācija ar levodopu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Grūtniecība (skatīt "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sulamid lietošanas
Gados vecākiem pacientiem amisulprīds, tāpat kā citas neiroleptiskas zāles, jālieto īpaši piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo hipotensijas un sedācijas risku. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.
Tā kā zāles tiek izvadītas caur nierēm, nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina vai var izrakstīt periodisku ārstēšanu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir epilepsijas epizodes, ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro. Tāpat kā lietojot citus antidopamīnerģiskos līdzekļus, īpaša piesardzība jāievēro, parakstot amisulprīdu parkinsona slimniekiem, jo slimība var pasliktināties.
Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nevar izvairīties no neiroleptiskas ārstēšanas.
Pacientiem, kas ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu, novērota hiperglikēmija. Tādēļ pacientiem, kuriem ir noteikta cukura diabēta diagnoze vai kuriem ir diabēta riska faktori, terapijas ar amisulprīdu laikā jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole.
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot Sulamid, ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asiņu diskraziju (skatīt "Blakusparādības"), tādēļ nepieciešama "tūlītēja hematoloģiskā izmeklēšana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sulamid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Kontrindicētas asociācijas
Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes:
- Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
- III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols; citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, metadons, eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns.
Levodopa: savstarpēja levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbības antagonisms. Amisulprīds var neitralizēt dopamīna agonistu, piemēram, bromokriptīna un ropinirola, iedarbību.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas, piemēram, ar zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju, piemēram, hipokaliēmiskiem diurētiskiem līdzekļiem, stimulējošiem caurejas līdzekļiem, amfotericīnu B i.v., glikokortikoīdiem, tetrakozaktīdiem.
Hipokaliēmija ir jālabo.
Asociācijas nav ieteicamas
Amisulprīds var pastiprināt alkohola iedarbību.
Zāles, kas palielina Torsades de Pointes risku vai var pagarināt QT:
- zāles, kas izraisa bradikardiju: beta blokatori, kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems un verapamils, klonidīns, guanfacīns, digitalis.
- neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, pimozīds, haloperidols, imipramīna antidepresanti, litijs
- daži antihistamīna līdzekļi
- daži pretmalārijas līdzekļi (piemēram, meflokvīns)
Asociācijas ir rūpīgi jāapsver
- CNS nomācoši līdzekļi: miega līdzekļi, trankvilizatori, anestēzijas līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, nomierinoši H1 antihistamīni, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi, klonidīns un atvasinājumi.
- antihipertensīvās zāles un citas hipotensīvas zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ārstēšanas laikā ar neiroleptiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šo sindromu raksturo: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmija), paaugstinātas kreatīna fosfokināzes vērtības, apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Hipertermijas gadījumā, īpaši lielās devās, ārstēšana ar visām antipsihotiskajām zālēm, ieskaitot amisulprīdu, jāpārtrauc.
QT intervāla pagarināšana
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
"Blakus efekti"). Ir zināms, ka šis efekts palielina smagu ventrikulāru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, risku. Pirms ievadīšanas un, ja iespējams, atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ieteicams kontrolēt faktorus, kas varētu veicināt šo ritma traucējumu rašanos, piemēram:
- bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē;
- elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;
- iedzimts vai iegūts pagarināts QT intervāls;
- nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt izteiktu bradikardiju (
Smadzeņu asinsrites traucējumi
Randomizētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoriem Sulamid jālieto piesardzīgi.
Gados vecāki pacienti ar demenci
Gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks. Analizējot septiņpadsmit placebo kontrolētus klīniskos pētījumus (10 nedēļu modālais ilgums) pacientiem, kuri lielākoties lietoja netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika atklāts 1,6 līdz 1 nāves risks pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm. 7 reizes vairāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. 10 nedēļu kontrolētā pētījumā mirstība ar zālēm ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5%, salīdzinot ar 2,6% placebo grupā. Lai gan nāves cēloņi netipisku antipsihotisko līdzekļu klīniskajos pētījumos bija dažādi, lielākā daļa no tiem bija kardiovaskulāri (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekciozi (piemēram, pneimonija). Novērošanas pētījumi liecina, ka, tāpat kā ar netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar parastajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem var arī palielināt mirstību. Nav skaidrs, cik lielā mērā novērošanas pētījumos konstatēto mirstības palielināšanos var attiecināt uz antipsihotiskām zālēm, nevis dažām īpašām pacienta īpašībām.
Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Sulamid un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Atteikšanās simptomi, tostarp slikta dūša, vemšana un bezmiegs, ir aprakstīti pēc pēkšņas antipsihotisko līdzekļu terapeitisko devu pārtraukšanas. Psihotiski simptomi var arī atkārtoties, un, lietojot amisulprīdu, ir ziņots par piespiedu kustību traucējumiem (piemēram, akatīziju, distoniju un diskinēziju), tādēļ ieteicams amisulprīda lietošanu pārtraukt pakāpeniski.
Barošanas laiks
Sulamid lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods").
Auglība, grūtniecība, zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tas ir kontrindicēts apstiprinātas vai iespējamas grūtniecības gadījumā. Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas parastos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Sulamid, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības uzņemt pārtiku (skatīt "Blakusparādības"). Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu. Nav novērota teratogēna iedarbība.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā; tāpēc zīdīšana nav ieteicama (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Auglība
Dzīvniekam amisulprīds neuzrādīja tiešu toksicitāti reproduktīvajai funkcijai. Novērota auglības samazināšanās, kas saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību (prolaktīna mediētā iedarbība).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus:
Pat tad, ja to lieto saskaņā ar ieteikumiem, amisulprīds var izraisīt miegainību, un tāpēc var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
SULAMID satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Sulamid: Devas
Viena tablete dienā vai otrs medicīniskais atzinums.
Gados vecāki pacienti: Amisulprīda drošība ir novērtēta ierobežotam vecāka gadagājuma pacientu skaitam. Amisulprīds jālieto īpaši uzmanīgi, ņemot vērā iespējamo hipotensijas vai sedācijas risku. Devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādītās devas samazināšana.Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas gadījumā.
Bērni: Amisulprīda efektivitāte un drošība no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Tādēļ amisulprīda lietošana no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama. Amisulprīds ir kontrindicēts bērniem līdz pubertātei, jo tā drošība vēl nav noskaidrota (skatīt "Kontrindikācijas").
Nieru mazspēja: amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina uz pusi pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min un līdz trešdaļai pacientiem ar klīrensu no 10 līdz 30 ml / min.
Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml / min), šiem pacientiem ieteicams ievērot īpašu piesardzību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Aknu mazspēja: amisulprīds tiek vāji metabolizēts, tāpēc deva nav jāsamazina.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sulamid?
Pieredze ar amisulprīda pārdozēšanu ir ierobežota. Ir ziņots par zāļu zināmās farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanos. Tie ietver miegainību, sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidālus simptomus un komu. Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, galvenokārt kombinācijā ar citiem līdzekļiem. Psihotropi akūtas pārdozēšanas gadījumā jāapsver iespēja lietot vairākas zāles.
Tā kā amisulprīds ir slikti dializēts, hemodialīze nav lietderīga zāļu izvadīšanai. Nav specifiska antidota. Tādēļ ir jāievieš atbilstoši terapeitiskie pasākumi un rūpīgi jānovēro dzīvībai svarīgās funkcijas: nepārtraukta sirdsdarbības kontrole (QT intervāla pagarināšanās risks), līdz pacients nav stabilizējas Ja parādās smagi ekstrapiramidāli simptomi, jālieto antiholīnerģiskas zāles.
Nejaušas SULAMID devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par SULAMID lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sulamid blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, SULAMID var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības tika sakārtotas biežuma klasēs, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100; 1/1000; 1/10 000;
Klīnisko pētījumu dati
Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamus notikumus no pamatslimības simptomiem.
- Nervu sistēmas patoloģijas
Ļoti bieži: var parādīties ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, trīce, stīvums, hipokinēzija, paaugstināta siekalošanās, akatīzija, diskinēzija. Šie simptomi parasti ir viegli, lietojot optimālas devas, un daļēji atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus, pat bez amisulprīda lietošanas pārtraukšanas. Ekstrapiramidālo simptomu biežums, kas atkarīgs no devas, joprojām ir ārkārtīgi zems, lietojot devas no 50 līdz 300 mg dienā.
Bieži: var rasties akūta distonija (spazmatisks tortikollis, okulogēriskā krīze, trisms), kas ir atgriezeniska, lietojot pretparkinsonisma zāles, pat nepārtraucot ārstēšanu ar amisulprīdu. Miegainība.
Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt ar mēli un / vai seju, parasti, tāpat kā visiem neiroleptiskiem līdzekļiem pēc ilgstošas ārstēšanas. Ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem ir neefektīva vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
- Psihiskie traucējumi
Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, psihomotoriska uzbudināmība, orgasma traucējumi.
Biežums nav zināms: apjukums.
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
- Endokrīnās patoloģijas
Bieži: Amisulprīds izraisa atgriezenisku prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Šis pieaugums var būt saistīts ar galaktorejas, amenorejas, dismenorejas, ginekomastijas, sāpēm krūtīs un erektilās disfunkcijas parādīšanos.
- Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: hiperglikēmija (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Biežums nav zināms: hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.
- Sirds un asinsvadu patoloģijas
Bieži: hipotensija.
Retāk: bradikardija.
- Diagnostikas testi
Bieži: svara pieaugums.
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, īpaši transamināžu līmenis.
- Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: alerģiskas reakcijas. Tika novēroti arī: tendence uz zemas intensitātes drebuļiem, zemas intensitātes aizdusa, muskuļu sāpes.
Pēcreģistrācijas dati
Šādas blakusparādības tika ziņotas tikai kā spontāni ziņojumi:
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (skatīt "Piesardzība lietošanā").
- Nervu sistēmas patoloģijas
Biežums nav zināms: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kas ir dzīvībai bīstama komplikācija (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
- Sirds patoloģijas
Biežums nav zināms: QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirds kambaru fibrilāciju vai sirdsdarbības apstāšanos, pēkšņu nāvi (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
- Asinsvadu patoloģijas
Biežums nav zināms: vēnu trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
- Ādas un zemādas audu bojājumi:
Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene.
- Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis
Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods")
Ziņošana par blakusparādībām
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: 50 mg amisulprīda
Palīgvielas: nātrija karboksimetilciete (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.
Zāļu forma un saturs
12 tabletes iekšķīgai lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SULAMID 50 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvs princips: amisulprīds 50 mg
PalīgvielasLaktozes monohidrāts 34,8 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dysthymia ārstēšana (īstermiņa vai vidēja termiņa).
04.2 Devas un lietošanas veids
Viena tablete dienā vai otrs medicīniskais atzinums.
Gados vecāki pacienti: amisulprīds jālieto īpaši uzmanīgi, ņemot vērā iespējamo hipotensijas vai sedācijas risku. Devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādītās devas samazināšana.
Bērni: Amisulprīda efektivitāte un drošība no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav noteikta. Tādēļ amisulprīda lietošana no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama. Amisulprīds ir kontrindicēts bērniem līdz pubertātei (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru mazspēja: amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina uz pusi pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min un līdz trešdaļai pacientiem ar klīrensu no 10 līdz 30 ml / min. Dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss) nav pieejami
Aknu mazspēja: amisulprīds tiek vāji metabolizēts, tāpēc deva nav jāsamazina.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Feohromocitoma.
No prolaktīna atkarīgu audzēju, piemēram, hipofīzes prolaktinomu un piena audzēju, vienlaicīga lietošana.
Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Nelietot bērniem un jebkurā gadījumā lietot tikai pubertātes beigās.
Saistība ar šādām zālēm iespējamai torsades de pointes parādībai:
• Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
• III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
• citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, metadons, eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Kombinācija ar levodopu (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Ārstēšanas laikā ar neiroleptiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šo sindromu raksturo: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmija), paaugstinātas kreatīna fosfokināzes vērtības, apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Hipertermijas gadījumā, īpaši lielās devās, ārstēšana ar visām antipsihotiskajām zālēm, ieskaitot amisulprīdu, jāpārtrauc.
• Tāpat kā lietojot citus antidopamīnerģiskos līdzekļus, īpaša piesardzība jāievēro, parakstot amisulprīdu parkinsona slimniekiem, jo slimība var pasliktināties. Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nevar izvairīties no neiroleptiskas ārstēšanas.
• QT intervāla pagarināšana
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Amisulprīds izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ir zināms, ka šis efekts palielina nopietnu kambaru aritmiju, piemēram, torsades de pointes, risku.
Pirms ievadīšanas un, ja iespējams, atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ieteicams kontrolēt faktorus, kas varētu veicināt šo ritma traucējumu rašanos, piemēram:
• bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē;
• elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;
• iedzimts vai iegūts pagarināts QT intervāls;
• nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt izteiktu bradikardiju (
• Smadzeņu asinsrites traucējumi
Randomizētos klīniskos pētījumos pret Aptuveni trīs reizes palielinājās cerebrovaskulāru traucējumu risks gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoriem Sulamid jālieto piesardzīgi.
• Gados vecāki pacienti ar demenci
Gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks.
Analizējot septiņpadsmit placebo kontrolētus klīniskos pētījumus (10 nedēļu modālais ilgums) pacientiem, kuri lielākoties lietoja netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, tika atklāts 1,6 līdz 1 nāves risks pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm. 7 reizes vairāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. 10 nedēļu kontrolētā pētījumā mirstība ar zālēm ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5%, salīdzinot ar 2,6% placebo grupā.
Lai gan nāves cēloņi netipisku antipsihotisko līdzekļu klīniskajos pētījumos bija dažādi, lielākā daļa no tiem bija kardiovaskulāri (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekciozi (piemēram, pneimonija).
Novērošanas pētījumi liecina, ka, tāpat kā ar netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar parastajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem var arī palielināt mirstību.
Nav skaidrs, cik lielā mērā novērošanas pētījumos konstatēto mirstības palielināšanos var attiecināt uz antipsihotiskām zālēm, nevis dažām īpašām pacienta īpašībām.
• Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Sulamid un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
• Hiperglikēmija novērota pacientiem, kuri ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu. Tādēļ pacientiem, kuriem ir noteikta cukura diabēta diagnoze vai kuriem ir diabēta riska faktori, terapijas ar amisulprīdu laikā jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole.
• Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir epilepsijas epizodes, ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
• Tā kā zāles tiek izvadītas caur nierēm, nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina vai var nozīmēt periodisku ārstēšanu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• Gados vecākiem pacientiem amisulprīds, tāpat kā citas neiroleptiskas zāles, jālieto īpaši piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo hipotensijas un sedācijas risku.
• Atteikšanās simptomi ir aprakstīti pēc pēkšņas antipsihotisko līdzekļu terapeitisko devu pārtraukšanas. Lietojot amisulprīdu, ir ziņots par piespiedu kustību traucējumu (piemēram, akatīziju, distoniju un diskinēziju) attīstību, tāpēc ieteicams pakāpeniski pārtraukt amisulprīda lietošanu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SULAMID satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Kontrindicētas asociācijas
Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes:
- Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds;
- III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
- citas zāles, piemēram, bepridils, cisaprīds, sultoprīds, tioridazīns, metadons, eritromicīns, iv vinkamīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns.
Levodopa: savstarpēja levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbības antagonisms.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu izmaiņas, piemēram, ar zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju, piemēram, hipokaliēmiskiem diurētiskiem līdzekļiem, stimulējošiem caurejas līdzekļiem, amfotericīnu B i.v., glikokortikoīdiem, tetrakozaktīdiem.
Hipokaliēmija ir jālabo.
Asociācijas nav ieteicamas
Amisulprīds var pastiprināt alkohola iedarbību.
Zāles, kas palielina torsades de pointes risku vai var pagarināt QT:
- zāles, kas izraisa bradikardiju: beta blokatori, kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems un verapamils, klonidīns, guanfacīns; digitalis.
- neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, pimozīds, haloperidols, imipramīniskie antidepresanti, litijs.
Asociācijas ir rūpīgi jāapsver
- CNS nomācoši līdzekļi: miega līdzekļi, trankvilizatori, anestēzijas līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, nomierinoši H1 antihistamīni, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiskie līdzekļi, klonidīns un atvasinājumi.
- antihipertensīvās zāles un citas hipotensīvas zāles.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tas ir kontrindicēts apstiprinātas vai iespējamas grūtniecības gadījumā.
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā Sulamid, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
Dzīvniekiem amisulprīds neuzrādīja tiešu toksicitāti reproduktīvajai funkcijai. Novērota auglības samazināšanās, kas saistīta ar zāļu farmakoloģisko iedarbību (iedarbība, ko nodrošina prolaktīns).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai amisulprīds izdalās mātes pienā; tāpēc lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat tad, ja to lieto atbilstoši ieteikumiem, amisulprīds var izraisīt miegainību, un tāpēc var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības tika sakārtotas biežuma klasēs, izmantojot šādu konvenciju:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100;
Klīnisko pētījumu dati
Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības. Jāatzīmē, ka dažos gadījumos var būt grūti atšķirt nevēlamus notikumus no pamatslimības simptomiem.
• Nervu sistēmas patoloģijas
Ļoti bieži: var parādīties ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, trīce, stīvums, hipokinēze, paaugstināta siekalošanās, akatīzija, diskinēzija. Šie simptomi parasti ir viegli, lietojot optimālas devas, un daļēji atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus, pat bez amisulprīda lietošanas pārtraukšanas. Ekstrapiramidālo simptomu biežums, kas atkarīgs no devas, joprojām ir ārkārtīgi zems, lietojot devas no 50 līdz 300 mg dienā.
Bieži: var rasties akūta distonija (spazmatisks tortikollis, okulogēriskā krīze, trisms), kas ir atgriezeniska, lietojot pretparkinsonisma zāles, pat nepārtraucot ārstēšanu ar amisulprīdu.
Miegainība.
Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt ar mēli un / vai seju, parasti, tāpat kā visiem neiroleptiskiem līdzekļiem pēc ilgstošas ārstēšanas. Ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem ir neefektīva vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Krampji.
• Psihiskie traucējumi
Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, psihomotoriska uzbudināmība, orgasma traucējumi.
• Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
• Endokrīnās slimības
Bieži: Amisulprīds izraisa atgriezenisku prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Šis pieaugums var būt saistīts ar galaktorejas, amenorejas, dismenorejas, ginekomastijas, sāpēm krūtīs un erektilās disfunkcijas parādīšanos.
• Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: hiperglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Sirds un asinsvadu slimības
Bieži: hipotensija.
Retāk: bradikardija.
• Diagnostikas testi
Bieži: svara pieaugums.
Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, īpaši transamināžu līmenis.
• Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: alerģiskas reakcijas.
Tika novēroti arī: tendence uz zemas intensitātes drebuļiem, zemas intensitātes aizdusa, muskuļu sāpes.
Pēcreģistrācijas dati
Šādas blakusparādības tika ziņotas tikai kā spontāni ziņojumi:
• Nervu sistēmas patoloģijas
Biežums nav zināms: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Sirds slimības
Biežums nav zināms: QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes,
kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirds kambaru fibrilāciju vai sirdsdarbības apstāšanos, pēkšņa nāve (skatīt apakšpunktu 4.4.).
• Asinsvadu patoloģijas
Biežums nav zināms: vēnu trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Ādas un zemādas audu bojājumi:
Biežums nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene.
• Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis
Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par zāļu zināmās farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanos. Tie ietver miegainību, sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidālus simptomus un komu. Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropiem līdzekļiem.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāapsver iespēja lietot vairākas zāles.
Tā kā amisulprīds ir slikti dializēts, hemodialīze nav lietderīga zāļu izvadīšanai. Nav specifiska antidota. Tādēļ ir jāievieš atbilstoši terapeitiskie pasākumi un rūpīgi jānovēro dzīvībai svarīgās funkcijas: nepārtraukta sirdsdarbības kontrole (QT intervāla pagarināšanās risks), līdz pacients nav stabilizējas Ja parādās smagi ekstrapiramidāli simptomi, jālieto antiholīnerģiskas zāles.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, benzamīdi - ATĶ kods: N05AL05
Amisulprīds ir molekula, kas pieder aizvietoto benzamīdu grupai.
Amisulprīds ar lielu afinitāti selektīvi saistās ar cilvēka dopamīna receptoru D2 un D3 apakštipiem, bet tam nav afinitātes pret D1, D4 un D5 receptoru apakštipiem.
Amisulprīdam nav afinitātes pret serotonīnerģiskiem, a-adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem H1 receptoriem, un tas nesaistās ar sigmas vietām.
Dzīvniekiem amisulprīds lielās devās galvenokārt bloķē posinaptiskos D2 receptorus, kas atrodas limbiskās struktūrās, salīdzinot ar tiem, kas atrodas striatumā.
Nelielās devās amisulprīds galvenokārt bloķē pirmssinaptiskos D2 / D3 receptorus, izraisot dopamīna izdalīšanos, kas ir atbildīga par zāļu inhibējošo iedarbību.
Turklāt samazināta amisulprīda tendence radīt ekstrapiramidālas blakusparādības var būt saistīta ar tā preferenciālo aktivitāti limbiskā līmenī.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem amisulprīdam ir divi uzsūkšanās maksimumi, pirmais ātri tiek sasniegts stundu pēc ievadīšanas, bet otrais-pēc 3-4 stundām. Atbilstošā koncentrācija plazmā ir 39 ± 3 un 54 ± 4 ng / ml pēc 50 mg lietošanas.
Izkliedes tilpums ir 5,8 litri / kg. Tā kā saistīšanās ar olbaltumvielām ir zema (16%), mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 48%. Amisulprīds ir vāji metabolizēts: ir identificēti divi neaktīvi metabolīti, kas atbilst aptuveni 4% devas. Nav uzkrāšanās, un kinētika pēc nemainīgas lietošanas paliek nemainīga. Pēc perorālas lietošanas amisulprīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas.
Amisulprīds neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. 50% intravenozas devas izdalās ar urīnu, no kuriem 90% tiek izvadīti pirmajās 24 stundās. Nieru klīrenss ir aptuveni 20 l / h vai 330 ml / min.
Ēdiens, kas bagāts ar ogļhidrātiem (šķidrā daļa ir vienāda ar 68%), ievērojami samazina amisulprīda AUC, Tmax un Cmax, bet pēc maltītes ar augstu tauku saturu izmaiņas nav pamanāmas. Tomēr šo datu nozīme klīniskajā praksē nav zināma.
Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju eliminācijas pusperiods nemainās, bet sistēmiskais klīrenss samazinās 2,5-3 reizes. Vieglas nieru mazspējas gadījumā amisulprīda AUC palielinās divas reizes un, ja mērena nieru mazspēja. Tomēr pieredze ir ierobežota, un nav datu par devām virs 50 mg.
Amisulprīds ir slikti dializēts.
Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) farmakokinētikas dati ir ierobežoti un liecina, ka pēc 50 mg perorālas devas lietošanas Cmax, T½ un AUC palielinās par 10–30%. Dati par atkārtotām devām nav pieejami.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Veikto panesamības pētījumu visaptverošs novērtējums liecina, ka amisulprīdam nav vispārēja, orgāniem raksturīga, teratogēna, mutagēna un kancerogēna riska. Izmaiņas, kas novērotas žurkām un suņiem, lietojot devas, kas ir zemākas par maksimāli pieļaujamo, eksperimentā paredzētajos apstākļos ir atkarīgas vai nu no farmakoloģiskās iedarbības, vai bez būtiskas toksikoloģiskas nozīmes. Tika pārbaudīts, ka maksimālā panesamā deva žurkām (200 mg) / kg / dienā) un suņiem (120 mg / kg / dienā), kas izteikti kā AUC, ir attiecīgi 2 un 7 reizes lielākas nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem. Pelēm (līdz 120 mg / kg / dienā) un žurkām (līdz 240 mg / kg / dienā) netika konstatēts kancerogēns risks, kas būtu būtisks cilvēkiem, kas žurkām atbilst 1,5-4. reizes lielāka par cilvēkam paredzēto AUC.
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, trušiem un pelēm netika atklāts zāļu teratogēns vai embriotoksisks potenciāls.
Amisulprīdam nav arī mutagēnas iedarbības (5 mutagēnuma testi).
Atklātie efekti ir attiecināmi uz visiem antidopamīna līdzekļiem. To antagonistiskā darbība izpaužas uz adenopofīzes receptoriem, kas veicina prolaktīna izdalīšanos, kas no attāluma ietekmē hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru asi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
nātrija karboksimetilciete (A tips), laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 12 tabletēm necaurspīdīgā PVC / alumīnija blisterī.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LABORATORI BALDACCI S.p.A - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA
Saskaņā ar SANOFI-AVENTIS S.p.A licenci
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 027547013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1993. gada 5. marts
Atjaunošana: 2008. gada 5. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada marts
