Aktīvās sastāvdaļas: Dutasterīds
Avodart 0,5 mg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Avodart? Kam tas paredzēts?
Avodart lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu prostatu (labdabīgu prostatas hiperplāziju) - ļaundabīgu prostatas izmēra palielināšanos, ko izraisa pārmērīga hormona dihidrotestosterona ražošana.
Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
Ja prostatas tilpums palielinās, tas var izraisīt problēmas ar urinēšanu, piemēram, apgrūtinātu urinēšanu un nepieciešamību bieži urinēt. Tas var izraisīt arī lēnāku un mazāk spēcīgu urīna plūsmu. Ja to neārstē, pastāv risks, ka urīna plūsma tiks pilnībā bloķēta (akūta urīna aizture). Tam nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, lai noņemtu vai samazinātu prostatu. Avodart samazina prostatas izmēru ražo dihidrotestosteronu, kas veicina prostatas tilpuma samazināšanos un mazina simptomus. Tas samazina akūtas urīna aiztures risku un nepieciešamību pēc operācijas.
Avodart var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par tamsulozīnu (lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai).
Kontrindikācijas Kad Avodart nedrīkst lietot
Nelietojiet Avodart
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dutasterīdu, citiem 5-alfa reduktāzes inhibitoriem, soju, zemesriekstiem vai kādu citu Avodart sastāvdaļu.
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums.
Šīs zāles ir paredzētas tikai vīriešiem. To nedrīkst lietot sievietes, bērni vai pusaudži.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Avodart lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Avodart, nepieciešama šādos gadījumos
- Dažos klīniskajos pētījumos vairāk pacientiem, kuri lietoja dutasterīdu un citas zāles, ko sauc par alfa blokatoriem, piemēram, tamsulosīnu, bija sirds mazspēja nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar dutasterīdu vai tikai ar alfa blokatoru. Sirds mazspēja nozīmē, ka sirds nesūknē asinis tik labi, kā vajadzētu.
- Pārliecinieties, ka ārsts apzinās jūsu aknu darbības traucējumus. Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda aknu slimība, Avodart lietošanas laikā var būt nepieciešama papildu pārbaude.
- Sievietēm, bērniem un pusaudžiem jāizvairās no saskares ar Avodart kapsulām, kas izplūst, jo aktīvā viela uzsūcas caur ādu. Ja nokļūst uz ādas, nekavējoties nomazgājiet skarto zonu ar ziepēm un ūdeni.
- Dzimumakta laikā izmantojiet prezervatīvu. Dutasterīds ir konstatēts vīriešu spermā, kas lieto Avodart. Ja jūsu partneris ir vai varētu būt stāvoklī, jums jāizvairās no viņas pakļaušanas spermai, jo dutasterīds var ietekmēt normālu zēna attīstību. Ir pierādīts, ka dutasterīds samazina spermatozoīdu skaitu, spermas daudzumu un spermas kustīgumu. Tas var samazināt viņas auglību.
- Avodart ietekmē PSA (prostatas specifiskā antigēna) testu, ko dažos gadījumos izmanto, lai noteiktu prostatas vēža klātbūtni. Jūsu ārstam jāapzinās šī ietekme un viņš joprojām var pasūtīt testu, lai noskaidrotu, vai Jums ir prostatas vēzis. vēzis. Ja Jums jāveic PSA tests, pastāstiet ārstam, ka lietojat Avodart.Vīriešiem, kuri lieto Avodart, regulāri jāveic PSA tests.
- Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās vīrieši ar paaugstinātu prostatas vēža risku, vīriešiem, kuri lietoja Avodart, bija smagāks prostatas vēzis biežāk nekā vīriešiem, kuri nelietoja Avodart. Avodart ietekme uz šo smago prostatas vēža formu nav skaidra.
- Avodart var izraisīt krūšu palielināšanos un maigumu. Ja tas rada bažas vai ja pamanāt krūšu gabaliņus vai izdalījumus no krūtsgala, par šīm izmaiņām jākonsultējas ar ārstu, jo tās var būt nopietna stāvokļa pazīmes, piemēram, krūts vēzis.
Ja jums ir kādi jautājumi par Avodart lietošanu, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Avodart iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes. Dažas zāles var mijiedarboties ar Avodart un var palielināt blakusparādību rašanās iespēju. Šīs zāles ietver:
- verapamils vai diltiazems (hipertensijas ārstēšanai)
- ritonavīrs vai indinavīrs (HIV ārstēšanai)
- itrakonazolu vai ketokonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- nefazodons (antidepresants)
- alfa blokatori (prostatas palielināšanai vai hipertensijai).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Jūsu Avodart deva var būt jāsamazina.
Avodart lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Avodart var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Sievietes, kas ir stāvoklī vai var būt stāvoklī, nedrīkst rīkoties ar noplūdušām kapsulām. Dutasterīds uzsūcas caur ādu un var traucēt bērna tēviņa normālu attīstību. Tas ir īpaši riskanti pirmajās 16 grūtniecības nedēļās.
Dzimumakta laikā izmantojiet prezervatīvu. Dutasterīds ir konstatēts vīriešu spermā, kas lieto Avodart. Ja jūsu partneris ir stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jums jāizvairās no tā, lai viņš nonāktu saskarē ar spermu. Ir pierādīts, ka Avodart samazina spermatozoīdu skaitu, spermas daudzumu un spermas kustību. Tāpēc vīriešu auglība var samazināties.
Ja grūtniece ir nonākusi saskarē ar dutasterīdu, jautājiet padomu savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Avodart ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Avodart sastāvdaļām
Šīs zāles satur sojas lecitīnu, kas var saturēt sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Avodart: Devas
Vienmēr lietojiet Avodart tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja nelietojat to regulāri, var tikt ietekmēta PSA līmeņa pārbaude. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz Avodart lietot
- Parastā deva ir viena kapsula (0,5 mg), kas jālieto vienu reizi dienā. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni. Nesakošļājiet un neatveriet kapsulas. Saskare ar kapsulu saturu var kairināt muti vai kaklu.
- Ārstēšana ar Avodart ir ilgstoša. Daži cilvēki pamana simptomu agrīnu uzlabošanos. Tomēr citiem var būt nepieciešams lietot Avodart 6 mēnešus vai ilgāk, pirms tas sāk darboties. Turpiniet lietot Avodart tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Avodart
Ja esat lietojis Avodart vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Avodart kapsulu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Avodart
Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet papildu kapsulas. Lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Avodart
Nepārtrauciet Avodart lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Var paiet 6 mēneši vai ilgāk, lai pamanītu uzlabojumus.
- Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Avodart blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Avodart var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Ļoti reti sastopama alerģiska reakcija Alerģisku reakciju pazīmes var būt:
- izsitumi (kas var būt niezoši)
- nātrene
- plakstiņu, sejas, lūpu, roku vai kāju pietūkums.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, un pārtrauciet Avodart lietošanu.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, kas ārstēti ar Avodart:
- impotence (nespēja sasniegt vai uzturēt "erekciju")
- samazināta dzimumtieksme (libido)
- grūtības ar ejakulāciju
- krūšu palielināšanās vai sāpīgums (ginekomastija)
- reibonis, lietojot tamsulosīnu.
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 pacientiem, kas ārstēti ar Avodart:
- matu izkrišana (parasti no ķermeņa) vai matu augšana.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt Avodart temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot Avodart pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera alumīnija folijas.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Ja jums ir kādas neizmantotas Avodart kapsulas, nemetiet tās kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Atdodiet tās famacistam, kurš organizēs to iznīcināšanu. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
CITA INFORMĀCIJA
Ko Avodart satur
Aktīvā viela ir dutasterīds.
Katra mīkstā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda.
Palīgvielas ir:
- kapsulas kodols: kapronskābes / kaprīnskābes un butilhidroksitoluola mono un diglicerīdi (E321).
- kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triglicerīdi (vidēja ķēde), lecitīns.
Avodart ārējais izskats un iepakojums
Avodart mīkstās kapsulas ir dzeltenas, iegarenas, necaurspīdīgas, mīkstas želatīna kapsulas ar uzdruku GX CE2.
Tie ir pieejami iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 90 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AVODART 0,5 MG MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīksta kapsula.
Mīkstās želatīna kapsulas ir necaurspīdīgas, dzeltenas, iegarenas, uzdrukātas ar GX CE2.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna aiztures un operācijas riska samazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas ietekmi un klīnisko pētījumu laikā analizētajām populācijām skatīt 5.1.
04.2 Devas un lietošanas veids
Avodart var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar alfa blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus)
Ieteicamā Avodart deva ir viena kapsula (0,5 mg) dienā perorāli. Kapsulas jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt vai atvērt, jo saskare ar kapsulas saturu var izraisīt mutes un rīkles gļotādas kairinājumu. Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Lai gan var novērot agrīnu uzlabošanos, tās var būt nepieciešamas līdz 6 mēnešus pirms atbildes reakcijas uz ārstēšanu Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Nieru mazspēja
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav gaidāma (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dutasterīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
Avodart ir kontrindicēts:
- sievietes, bērni un pusaudži (skatīt 4.6. apakšpunktu)
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret dutasterīdu, citiem 5-alfa reduktāzes inhibitoriem, soju, zemesriekstiem vai kādu citu palīgvielu.
- pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kombinētā terapija jānosaka, rūpīgi apsverot ieguvumu risku iespējamā paaugstinātā nevēlamo blakusparādību (tai skaitā sirds mazspējas) riska dēļ un pēc alternatīvu ārstēšanas iespēju, tostarp monoterapijas, izvērtēšanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Sirdskaite
Divos četrus gadus ilgos klīniskajos pētījumos sirds mazspējas (ziņoto notikumu, galvenokārt sirds mazspējas un sastrēguma sirds mazspējas) kopējais biežums bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Avodart un alfa blokatoru, īpaši tamsulosīna, kombināciju. atrodams starp subjektiem, kuri nav ārstēti ar asociāciju. Šajos divos pētījumos sirds mazspējas sastopamības biežums bija zems (≤1%) un dažādos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Ietekme uz prostatas specifisko antigēnu (PSA) un prostatas vēža noteikšanu
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Avodart un periodiski pēc tam pacientiem jāveic taisnās zarnas izmeklēšana, kā arī citi prostatas vēža novērtējumi.
Prostatas specifiskā antigēna (PSA) koncentrācija serumā ir svarīga sastāvdaļa, lai noteiktu prostatas vēža klātbūtni.Avodart izraisa PSA vidējās koncentrācijas serumā samazināšanos par aptuveni 50% pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Avodart, pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar Avodart jānosaka sākotnējais PSA. Pēc tam ieteicams regulāri pārbaudīt PSA vērtības. Jebkurš apstiprināts pieaugums no zemākā PSA līmeņa ārstēšanas laikā ar Avodart var liecināt par prostatas vēža (īpaši augstas pakāpes vēža) klātbūtni vai tā trūkumu. atbilstību ārstēšana ar Avodart, un tā ir rūpīgi jāapsver, pat ja šīs vērtības joprojām ir normas robežās vīriešiem, kuri nelieto 5α reduktāzes inhibitoru (skatīt apakšpunktu 5.1). Interpretējot PSA vērtību pacientam, kas lieto Avodart, salīdzināšanai jāizvērtē iepriekšējās PSA vērtības.
Ārstēšana ar Avodart netraucē izmantot PSA kā līdzekli prostatas vēža diagnostikas atbalstam pēc tam, kad ir noteikts jauns sākumstāvoklis (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Kopējais PSA līmenis serumā atgriežas sākotnējā stāvoklī sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Brīvās frakcijas attiecība pret kopējo PSA paliek nemainīga pat Avodart iedarbības laikā. Ja ārsts izvēlas izmantot bezmaksas PSA procentu, lai diagnosticētu prostatas vēzi vīriešiem, kuri ārstēti ar Avodart, korekcija nav nepieciešama.
Prostatas vēzis un augstas pakāpes vēzis
Klīniskā pētījuma (REDUCE pētījuma) rezultāti vīriešiem, kuriem ir augsts prostatas vēža risks, atklāja, ka "ar Glutason 8-10 prostatas vēzi biežāk saslimst ar vīriešiem, kas ārstēti ar dutasterīdu, salīdzinot ar placebo ārstētiem vīriešiem. Starp dutasterīdu un augstas pakāpes prostatas vēzi ir Vīriešiem, kuri lieto Avodart, regulāri jāpārbauda prostatas vēža risks, ieskaitot PSA testēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapsulas nav neskartas
Dutasterīds uzsūcas caur ādu, tāpēc sievietēm, bērniem un pusaudžiem jāizvairās no saskares ar noplūdušām kapsulām (skatīt apakšpunktu 4.6). Saskaroties ar noplūdušām kapsulām, skarto zonu nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Aknu darbības traucējumi
Dutasterīds nav pētīts pacientiem ar aknu slimībām. Lietojot dutasterīdu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2., 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
Krūts vēzis
Klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1) un pēcreģistrācijas periodā ziņots par krūts vēzi vīriešiem, kuri ārstēti ar dutasterīdu (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Ārstiem jāmāca saviem pacientiem nekavējoties ziņot par jebkādām izmaiņām krūšu audos, piemēram, gabaliņiem vai sprauslas izdalījumiem. Pašlaik nav skaidrs, vai pastāv cēloņsakarība starp vīriešu krūts vēža parādīšanos un dutasterīda ilgstošu lietošanu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Informāciju par PSA līmeņa pazemināšanos serumā dutasterīda lietošanas laikā un norādes prostatas vēža noteikšanai skatīt 4.4.
Citu zāļu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru un / vai P-glikoproteīna inhibitoru lietošana
Dutasterīds galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā. Izglītība in vitro norāda, ka šo metabolismu katalizē CYP3A4 un CYP3A5. Formāli mijiedarbības pētījumi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav veikti. Tomēr farmakokinētikas pētījumā nelielam skaitam pacientu, kas vienlaikus tika ārstēti ar verapamilu vai diltiazēmu (mēreni CYP3A4 inhibitori un P-glikoproteīna inhibitori), dutasterīda koncentrācija serumā vidēji palielinājās 1,6 līdz 1,8 reizes, salīdzinot ar citiem pacientiem.
Ilgstoša dutasterīda kombinācija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 enzīma inhibitori (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nefazodons, itrakonazols, ketokonazols iekšķīgi), var palielināt dutasterīda koncentrāciju serumā. Turpmāka 5-alfa reduktāzes inhibīcija, visticamāk, nenotiks pēc paaugstinātas dutasterīda iedarbības. Tomēr, ja tiek novērotas blakusparādības, var apsvērt iespēju samazināt dutasterīda dozēšanas biežumu. pirms jauna līdzsvara stāvokļa sasniegšanas var būt nepieciešama vienlaicīga terapija.
Dutasterīda farmakokinētiku neietekmē 12 g kolestiramīna lietošana vienu stundu pēc vienas 5 mg dutasterīda devas ievadīšanas.
Dutasterīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Dutasterīds neietekmē varfarīna vai digoksīna farmakokinētiku. Tas norāda, ka dutasterīds neinhibē / neinducē CYP2C9 vai P-glikoproteīnu transportētāju. in vitro norāda, ka dutasterīds neinhibē CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 enzīmus.
Neliela 2 nedēļu pētījuma laikā (N = 24) ar veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem dutasterīds (0,5 mg dienā) neietekmēja tamsulosīna vai terazosīna farmakokinētiku. Šajā pētījumā nebija arī norāžu par farmakodinamisko mijiedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietēm Avodart lietošana ir kontrindicēta.
Auglība
Ir ziņots, ka dutasterīds veseliem cilvēkiem ietekmē spermas īpašības (spermatozoīdu skaita samazināšanos, spermatozoīdu tilpuma un motilitātes samazināšanos) (skatīt apakšpunktu 5.1). Nevar izslēgt vīriešu auglības samazināšanās iespēju.
Grūtniecība
Tāpat kā citi 5-alfa reduktāzes inhibitori, dutasterīds kavē testosterona pārvēršanos dihidrotestosteronā, un, lietojot grūtniecei, tas var kavēt ārējo dzimumorgānu attīstību vīrieša auglim (skatīt apakšpunktu 4.4). Neliels dutasterīda daudzums tika atklāts to personu spermā, kuras lietoja 0,5 mg Avodart dienā. Nav zināms, vai vīrieša auglis tiks negatīvi ietekmēts, ja māte tiks pakļauta pacienta spermai, kas tiek ārstēta ar dutasterīdu (risks ir vislielākais pirmajās 16 grūtniecības nedēļās).
Tāpat kā ar visiem 5-alfa reduktāzes inhibitoriem, kad pacienta "partneris" ir stāvoklī vai var iestāties grūtniecība, pacientam ieteicams izvairīties no sava "partnera" pakļaušanas spermai, izmantojot prezervatīvu.
Informāciju par preklīniskajiem datiem skatīt 5.3.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai dutasterīds izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz dutasterīda farmakodinamiskajām īpašībām, ārstēšana ar dutasterīdu neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
AVODART MONOTERAPIJĀ
Aptuveni 19% no 2 167 pacientiem, kas tika ārstēti ar dutasterīdu 2 gadu, III fāzes, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, pirmajā ārstēšanas gadā radās blakusparādības. Lielākā daļa notikumu bija viegli vai vidēji smagi un radās reproduktīvajā sistēmā. Atklātā pētījuma pagarinājumā par vēl 2 gadiem blakusparādību profils nemainījās.
Nākamajā tabulā parādītas blakusparādības, kas radušās kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, ir notikumi, kurus pētnieks uzskata par saistītiem ar narkotikām (ar "sastopamības biežumu, kas lielāks vai vienāds ar" 1%), par kuriem ziņots, ka "biežums pacientiem, kas ārstēti ar dutasterīdu, ir lielāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem pirmajā gads Nevēlamie notikumi, kas gūti pēcreģistrācijas pieredzē, tika identificēti pēc spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem; tāpēc reālais sastopamības biežums nav zināms:
AVODART KOMBINĀCIJĀ AR ALFAS BLOKĒJOŠO TAMSULOZINU
Dati no 4 gadu CombAT pētījuma, kurā tika salīdzināti 0,5 mg dutasterīda (n = 1623) un tamsulozīna 0,4 mg (n = 1611) vienreiz dienā un kombinācijā (n = 1610), parādīja, ka nevēlamu notikumu biežums, pēc pētnieka domām, ir saistīts pirmajā, otrajā, trešajā un ceturtajā ārstēšanas gadā bija attiecīgi 22%, 6%, 4% un 2%, ārstējot dutasterīda / tamsulosīna kombināciju, 15%, 6%, 3% un 2% ar dutasterīda monoterapija un 13%, 5%, 2% un 2%, lietojot tamsulosīna monoterapiju. Vislielākais nevēlamo blakusparādību biežums kombinētās terapijas grupā pirmajā ārstēšanas gadā bija saistīts ar lielāku reproduktīvo traucējumu, īpaši ejakulācijas traucējumu, biežumu, novērota šajā grupā.
Turpmāk minētie pētnieku vērtētie ar narkotikām saistītie nevēlamie notikumi tika ziņoti ar "sastopamību, kas lielāka vai vienāda" 1% pirmajā ārstēšanas gadā CombAT pētījumā; šādu notikumu biežums četru ārstēšanas gadu laikā ir parādīts tabulā:
a) Kombinācija = 0,5 mg dutasterīda vienu reizi dienā plus 0,4 mg tamsulosīna vienu reizi dienā.
b) Sirds mazspēja kā salikts termins, ko veido sastrēguma sirds mazspēja, sirds mazspēja, kreisā kambara mazspēja, akūta sirds mazspēja, kardiogēns šoks, akūta kreisā kambara mazspēja, labā kambara mazspēja, akūta labā kambara mazspēja, kambaru mazspēja, sirds un plaušu mazspēja, sastrēguma kardiomiopātija .
c) Iekļauts krūšu jutīgums un palielināšanās.
CITI DATI
Pētījums REDUCE atklāja lielāku Gleason 8-10 prostatas vēža sastopamību vīriešiem, kas ārstēti ar dutasterīdu, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu). Nav noskaidrots, vai dutasterīda ietekme uz prostatas tilpuma samazināšanos vai ar pētījumiem saistīti faktori ietekmēja šī pētījuma rezultātus.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādiem gadījumiem: vīriešu krūts vēzis (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Pētījumos ar Avodart brīvprātīgajiem vienreizējas dutasterīda dienas devas līdz 40 mg dienā (80 reizes lielāka par terapeitisko devu) tika ievadītas 7 dienas, neradot būtiskas bažas par drošību. Klīniskajos pētījumos pacientiem tika ievadītas 5 mg dienas devas 6 mēnešus bez papildu blakusparādību izpausmēm, kas novērotas, lietojot 0,5 mg terapeitiskās devas. Avodart nav specifiska antidota, tādēļ, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbilstoša simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: testosterona-5-alfa-reduktāzes inhibitori.
ATĶ kods: G04C B02.
Dutasterīds samazina cirkulējošo dihidrotestosterona (DHT) līmeni, inhibējot gan 1., gan 2. tipa 5-alfa reduktāzes izoenzīmus, kas ir atbildīgi par testosterona pārvēršanu DHT.
AVODART MONOTERAPIJĀ
Ietekme uz DHT / testosteronu
Avodart dienas devas ietekme uz DHT samazināšanu ir atkarīga no devas un tiek novērota 1-2 nedēļu laikā (attiecīgi par 85% un 90%).
Pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kas tika ārstēti ar 0,5 mg dutasterīda dienā, DHT vidējā seruma līmeņa pazemināšanās vienā gadā bija 94% un divus gadus - 93%, un vidējā testosterona līmeņa paaugstināšanās serumā bija 19% gan viena, gan divu gadu vecumā.
Ietekme uz prostatas tilpumu
Ievērojams prostatas tilpuma samazinājums tika pierādīts jau vienu mēnesi pēc ārstēšanas sākuma un turpinājās līdz divdesmit ceturtajam mēnesim (akūta urīna aizture un operācija, kas saistīta ar labdabīgu prostatas hiperplāziju).
KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
Avodart 0,5 mg dienā vai placebo novērtēja 4 325 vīriešiem ar vidēji smagiem vai smagiem labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomiem, kuriem prostatas tilpums bija ≥ 30 ml un PSA vērtība robežās no 1,5 līdz 10 ng / ml, trīs primāro pētījumu laikā efektivitātes, daudzcentru, 2 gadu, daudznacionālu, placebo kontrolētu, dubultmaskētu pētījumu. Pēc tam pētījumus turpināja ar atklātu pagarinājumu līdz 4 gadiem, un visi pacienti, kas palika pētījumā, tika ārstēti ar dutasterīdu tādā pašā 0,5 mg devā. 37% pacientu sākotnēji tika randomizēti placebo un 40% pacientu, kuri tika randomizēti ārstēšanai ar dutasterīdu Lielākā daļa no 2340 subjektiem (71%) atklātajā pagarinājumā pabeidza papildu divus gadus ilgu atklātu ārstēšanu.
Vissvarīgākie klīniskās efektivitātes parametri bija Amerikas Urologu asociācijas simptomu indekss (AUA-SI), maksimālā urīna plūsma (Qmax) un akūtas urīna aiztures un ķirurģiskas operācijas, kas saistītas ar labdabīgu prostatas hiperplāziju.
AUA-SI ir 7 jautājumu anketa par simptomiem, kas saistīti ar "labdabīgu prostatas hiperplāziju ar maksimālo punktu skaitu 35. Sākotnēji vidējais rādītājs bija aptuveni 17." placebo grupā pēc sešiem mēnešiem, viena un diviem ārstēšanas gadiem bija vidējais uzlabojumi attiecīgi par 2,5, 2,5 un 2,3 punktiem, savukārt Avodart grupā bija attiecīgi 3,2, 3,8 un 4,5 punkti. Atšķirības starp grupām bija statistiski nozīmīgas. AUA-SI uzlabojums, kas novērots dubultmaskētās ārstēšanas pirmajos 2 gados, tika saglabāts vēl 2 gadus pēc atklāto pētījumu pagarināšanas.
Qmax (maksimālā urīna plūsma)
Vidējais sākotnējais Qmax pētījumos bija aptuveni 10 ml / s (normāls Qmax ≥ 15 ml / sek).
Pēc viena un divu gadu ārstēšanas plūsma placebo grupā uzlabojās attiecīgi par 0,8 un 0,9 ml / sek., Un Avodart grupā - attiecīgi par 1,7 un 2,0 ml / sek. Atšķirība starp abām grupām bija statistiski nozīmīga no pirmā līdz divdesmit ceturtajam mēnesim. Maksimālā urīna plūsmas ātruma palielināšanās, kas novērota dubultmaskētās terapijas pirmajos 2 gados, tika saglabāta vēl 2 gadus pēc atklāto pētījumu pagarināšanas.
Akūta urīna aizture un operācija
Pēc divu gadu ārstēšanas akūtas urīna aiztures biežums bija 4,2% placebo grupā, salīdzinot ar 1,8% Avodart grupā (riska samazinājums par 57%). Šī atšķirība ir statistiski nozīmīga un norāda, ka 42 pacienti (95% TI 30- 73) jāārstē divus gadus, lai izvairītos no viena akūtas urīna nepietiekamības gadījuma.
Ar BPH saistītu operāciju biežums pēc diviem gadiem bija 4,1% placebo grupā un 2,2% Avodart grupā (riska samazinājums par 48%). Šī atšķirība ir statistiski nozīmīga un norāda, ka 51 pacients (95% TI 33–109) jāārstē divus gadus, lai izvairītos no operācijas.
Matu sadalījums
Dutasterīda ietekme uz matu sadalījumu III fāzes programmas laikā nav oficiāli pētīta, tomēr 5-alfa-reduktāzes inhibitori var samazināt matu izkrišanu un izraisīt matu augšanu cilvēkiem ar matu izkrišanas tipa vīriešiem (vīriešu androgēnā alopēcija).
Vairogdziedzera funkcija Vairogdziedzera funkcija tika novērtēta viena gada pētījumā ar veseliem vīriešiem. Ārstēšanas laikā ar dutasterīdu brīvā tiroksīna līmenis saglabājās stabils, bet TSH līmenis nedaudz palielinājās (līdz 0,4 MCIU / ml), salīdzinot ar placebo viena gada ārstēšanas beigās. Tomēr, tā kā TSH līmenis bija mainīgs, TSH vidējais diapazons (1,4–1,9 MCIU / ml) saglabājās normas robežās (0,5–5/6 MCIU / ml), brīvais tiroksīns palika stabils normas robežās un bija līdzīgs gan placebo, gan dutasterīds, TSH izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām. Visos klīniskajos pētījumos netika konstatēts, ka dutasterīds nelabvēlīgi ietekmētu vairogdziedzera darbību.
Krūšu audzējs
2 gadus ilgos klīniskajos pētījumos, kas nodrošināja 3374 pacienta gadu dutasterīda iedarbību, un reģistrējoties 2 gadu atklātajā klīniskajā programmā, ārstētiem pacientiem tika ziņots par 2 krūts vēža gadījumiem. 1 gadījums pacientam, kas saņēma placebo. 4 gadus ilgos CombAT un REDUCE klīniskajos pētījumos, kuros tika konstatēta 17489 pacienta gadu dutasterīda iedarbība un 5027 gadus ilga dutasterīda un tamsulosīna kombinācijas pacienta iedarbība, nevienā ārstēšanas grupā netika ziņots par krūts vēža gadījumiem.
Pašlaik nav skaidrs, vai pastāv cēloņsakarība starp vīriešu krūts vēža parādīšanos un dutasterīda ilgstošu lietošanu.
Ietekme uz vīriešu auglību
Dutasterīda 0,5 mg dienā ietekme uz spermas īpašībām tika novērtēta veseliem brīvprātīgajiem vecumā no 18 līdz 52 gadiem (n = 27 dutasterīds, n = 23 placebo) 52 ārstēšanas nedēļu un 24 nedēļu pēcpārbaudes laikā. 52. nedēļā vidējais kopējā spermatozoīdu skaita, spermas tilpuma un spermas kustības samazinājuma procents, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, bija attiecīgi 23%, 26%un 18%dutasterīda grupā, ja tika koriģētas izmaiņas no vērtības. grupa. Spermatozoīdu koncentrācija un morfoloģija nemainījās. Pēc 24 nedēļu novērošanas vidējās procentuālās izmaiņas kopējā spermas skaitā dutasterīda grupā saglabājās par 23% zemākas nekā sākotnēji. Lai gan visu parametru vidējās vērtības visos kontroles intervālos palika normas robežās un neatbilda iepriekš noteiktiem klīniski nozīmīgu izmaiņu kritērijiem (30%), diviem subjektiem dutasterīda grupā spermatozoīdu skaits samazinājās vairāk nekā 90% no sākotnējā stāvokļa 52. nedēļā, daļēja atveseļošanās 24. novērošanas nedēļā. Nevar izslēgt vīriešu auglības samazināšanās iespēju.
AVODART KOMBINĀCIJĀ AR ALFAS BLOKĒJOŠO TAMSULOZINU
Avodart 0,5 mg dienā (n = 1623), tamsulosīns 0,4 mg dienā (n = 1611) vai Avodart 0,5 mg kombinācija ar 0,4 mg tamsulosīna (n = 1610) tika novērtēti vienā daudzcentru, daudznacionālā, randomizētā, dubultmaskētā veidā paralēlas grupas pētījums (CombAT pētījums) vīriešiem ar vidēji smagiem vai smagiem BPH simptomiem, kuriem prostatas tilpums bija lielāks / vienāds ar 30 ml un PSA vērtības robežās no 1,5 līdz 10 ng / ml. Aptuveni 53% pacientu iepriekš bija ārstēti ar 5 alfa reduktāzes inhibitoru vai alfa blokatoru. Primārais efektivitātes rādītājs pirmajos 2 ārstēšanas gados bija izmaiņas starptautiskajā prostatas simptomu rādītājā (IPSS)-8 jautājumu rīks, kas balstīts uz AUA-SI anketu ar papildu dzīves kvalitātes jautājumu. Sekundārie efektivitātes parametri pēc 2 ārstēšanas gadiem ietvēra maksimālo urīna plūsmas ātrumu (Qmax) un prostatas tilpumu. Kombinācija ieguva nozīmīgumu IPSS no 3. mēneša, salīdzinot ar Avodart, un no 9. mēneša, salīdzinot ar tamsulosīnu .. Qmax kombinācija nozīmību sasniedza no 6. mēneša, lietojot gan Avodart, gan tamsulosīnu.
Primārais efektivitātes parametrs pēc 4 ārstēšanas gadiem bija laiks līdz pirmā AUR notikuma sākumam (akūta urīna aizture - akūta urīna aizture) vai ar BPH saistīta operācija.
Pēc 4 gadu ārstēšanas kombinētā terapija statistiski nozīmīgi samazināja ar AUR vai BPH saistītas operācijas risku (65,8% riska samazinājums p
Sekundārie efektivitātes parametri pēc 4 ārstēšanas gadiem ietvēra laiku līdz klīniskai progresēšanai (definēts kā: IPSS pasliktināšanās ≥ 4 punkti, ar BPH saistīti AUR notikumi, nesaturēšana, urīnceļu infekcijas un nieru mazspēja), izmaiņas starptautiskajā prostatas simptomā Rezultāts (IPSS), maksimālais urīna plūsmas ātrums (Qmax) un prostatas tilpums. Rezultāti pēc 4 gadu ārstēšanas ir parādīti zemāk:
Sākotnējās vērtības ir vidējās vērtības, un izmaiņas no sākotnējās vērtības ir koriģētas vidējās izmaiņas.
* Klīniskā progresēšana tika definēta kā: IPSS pasliktināšanās ≥ 4 punkti, ar BPH saistīti AUR notikumi, nesaturēšana, urīnceļu infekcijas un nieru mazspēja.
# Mērīts atsevišķos centros (13% randomizēto pacientu)
a Kombinācijā sasniegtais nozīmīgums (lpp
b Nozīme, kas iegūta kombinācijā (lpp
Sirdsdarbības traucējumi
Četrus gadus ilgā pētījumā par BPH Avodart kombinācijā ar tamsulosīnu 4844 vīriešiem (CombAT pētījums) sirds mazspējas sastopamības biežums kombinētajā grupā (14/1610; 0,9%) bija lielāks nekā abas monoterapijas grupas: Avodart, (4/1623; 0,2%) un tamsulosīns, (10/1611; 0,6%).
Atsevišķā 4 gadus ilgā pētījumā, kurā piedalījās 8231 vīrietis vecumā no 50 līdz 75 gadiem, ar iepriekšēju prostatas vēža biopsiju un sākotnējo PSA, starp 2,5 ng / ml un 10,0 ng / ml vīriešiem vecumā no 50 līdz 60 gadiem vai 3 ng / ml un 10,0 ng / ml vīriešiem, kas vecāki par 60 gadiem (REDUCE pētījums), pacientiem, kuri lietoja Avodart 0,5 mg vienu reizi dienā (30/4105), bija lielāks sirds mazspējas biežums, ko saprot kā kombinētu terminu ; 0,7%), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (16/4126; 0,4%). Šī pētījuma post-hoc analīze parādīja lielāku sirds mazspējas biežumu kā kombinētu terminu subjektiem, kuri vienlaikus lieto Avodart un alfa blokatorus (12/1152; 1,0%), salīdzinot ar subjektiem, kuri lieto Avodart un kuriem nav alfa blokatoru (18/2953 ; 0,6%), placebo un vienu alfa blokatoru (1/1399;
PROSTATAS VĒZIS UN AUGSTĀ GADA VĒZIS
4 gadu placebo un Avodart salīdzinošā pētījumā 8231 vīrietis vecumā no 50 līdz 75 gadiem ar iepriekšēju negatīvu biopsiju attiecībā uz prostatas vēzi un sākotnējo PSA-no 2,5 ng / ml līdz 10,0 ng / ml vīriešiem vecumā no 50 līdz 60 gadiem vai 3 ng / ml un 10,0 ng / ml vīriešiem, kas vecāki par 60 gadiem (REDUCE pētījums), 6 706 pacientiem bija pieejami prostatas adatas biopsijas dati (galvenokārt nepieciešams protokols), lai noteiktu Gleason rezultātu. subjektiem, kuriem pētījumā diagnosticēts prostatas vēzis. Lielākā daļa biopsijā konstatējamu prostatas vēža veidu abās ārstēšanas grupās tika klasificēti kā prostatas vēzis. zemas pakāpes (Gleason 5-6; 70%).
Gleason 8-10 prostatas vēža sastopamība bija lielāka Avodart grupā (n = 29; 0,9%), salīdzinot ar placebo grupu (n = 19; 0,6%) (p = 0,15). 1. un 2. gadā pacientu skaits ar Gleason 8-10 vēzi bija līdzīgs Avodart grupā (n = 17; 0,5%) un placebo grupā (n = 18; 0, 5%). 3. un 4. gadā Avodart grupā tika diagnosticēts vairāk Gleason 8-10 audzēju (n = 12; 0,5%) nekā placebo grupā (n = 1;
4 gadus ilgā BPH pētījumā (CombAT), kurā netika veikta protokola biopsija un visas prostatas vēža diagnozes tika balstītas uz aizdomām par audzēja ("cēloņa") biopsiju, Gleason rādītāju vēža rādītāji bija 8-10 (n = 8; 0,5) %) Avodart, (n = 11; 0,7%) tamsulosīnam un (n = 5; 0,3%) kombinētai terapijai.
Attiecības starp Avodart un augstas pakāpes prostatas vēzi nav skaidras.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienas 0,5 mg dutasterīda devas iekšķīgas lietošanas laiks līdz maksimālajai dutasterīda koncentrācijai serumā ir 1-3 stundas. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60%. Pārtika neietekmē dutasterīda bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Dutasterīdam ir liels izkliedes tilpums (300-500 l) un tas ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām (> 99,5%). Pēc ikdienas lietošanas dutasterīda koncentrācija serumā pēc viena mēneša sasniedz 65% no līdzsvara koncentrācijas un pēc trim mēnešiem-aptuveni 90%.
Līdzsvara koncentrācija serumā aptuveni 40 ng / ml (Css) tiek sasniegta pēc sešu mēnešu ārstēšanas ar 0,5 mg vienu reizi dienā. Dutasterīda daudzums, kas no seruma nonāk sēklas šķidrumā, vidēji ir 11,5%.
Eliminācija
Dutasterīds tiek plaši metabolizēts in vivo. In vitro, dutasterīdu metabolizē citohroms P450 3A4 un 3A5 līdz trim monohidroksilētiem metabolītiem un vienam dihidroksilētam metabolītam.
Pēc 0,5 mg dutasterīda perorālas lietošanas līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai 1,0% līdz 15,4% (vidēji 5,4%) no ievadītās devas izdalās nemainītā veidā dutasterīds. %, 21%, 7% un 7% ar narkotikām saistīti savienojumi un 6 nelieli metabolīti (katrs mazāk par 5%). Tikai neizmainīta dutasterīda pēdas (mazāk nekā 0,1% no devas) atklājas cilvēka urīnā.
Dutasterīda eliminācija ir atkarīga no devas, un šķiet, ka process ir aprakstīts ar diviem eliminācijas ceļiem paralēli-vienu, kas ir piesātināms klīniski nozīmīgās koncentrācijās, un otru, kas nav piesātināms.
Ja serumā ir zema koncentrācija (mazāk nekā 3 ng / ml), dutasterīds tiek ātri attīrīts no koncentrācijas atkarīgiem un no koncentrācijas neatkarīgiem eliminācijas procesiem. Vienreizējas 5 mg vai mazākas devas uzrāda ātru klīrensu un īsu pusperiodu no 3 līdz 9 dienām.
Terapeitiskās koncentrācijās pēc atkārtotām 0,5 mg / dienā devām dominē lēnāks lineārais eliminācijas ceļš un eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-5 nedēļas.
Pensionāriem
Dutasterīda farmakokinētika tika novērtēta 36 veseliem vīriešiem vecumā no 24 līdz 87 gadiem, ievadot vienu 5 mg dutasterīda devu. Netika novērota būtiska vecuma ietekme uz dutasterīda iedarbību, tomēr pusperiods bija īsāks vīriešiem līdz 50 gadu vecumam. Pusperiods statistiski neatšķīrās, salīdzinot vecuma grupu 50–69 gadi. .
Nieru mazspēja
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Tomēr cilvēka urīnā tiek konstatēts mazāk nekā 0,1% no 0,5 mg dutasterīda devas līdzsvara stāvoklī, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav gaidāma klīniski nozīmīga dutasterīda koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4.3). Tā kā dutasterīds tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, sagaidāms, ka šiem pacientiem dutasterīda līmenis paaugstināsies un dutasterīda eliminācijas pusperiods tiks pagarināts (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pašreizējie dati, kas iegūti no toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurku tēviņiem tika konstatēts samazināts prostatas un sēklas pūslīšu svars, samazināta dzimumorgānu dziedzeru sekrēcija un samazināti auglības rādītāji (dutasterīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ). Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Tāpat kā ar citiem 5-alfa reduktāzes inhibitoriem, žurku vai trušu tēviņu tēviņiem feminizācija tika novērota, lietojot dutasterīdu grūtniecības laikā. Dutasterīds tika konstatēts žurku mātīšu asinīs pēc pārošanās ar dutasterīdu ārstētiem tēviņiem. Kad dutasterīds tika ievadīts primātiem grūsnības laikā, vīriešu dzimuma augļu feminizācija netika novērota asinīs, kas bija vismaz augstāks par paredzēto pēc iziešanas caur spermu cilvēkam. Maz ticams, ka tas ietekmēs augļa tēviņu. Negatīvs pēc dutasterīda pārnešanas caur spermu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas kodols:
kaprilskābes / kaprīnskābes mono- un diglicerīdi,
butilēts hidroksitoluols (E321).
Kapsulas apvalks:
želeja,
glicerīns,
titāna dioksīds (E171),
dzeltenais dzelzs oksīds (E172),
vidējas ķēdes triglicerīdi,
lecitīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgs PVC / PVDC plēves blisteris, kas satur 10 mīkstas želatīna kapsulas iepakojumā pa 10, 30, 50, 60 un 90 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Dutasterīds uzsūcas caur ādu, tādēļ jāizvairās no saskares ar noplūdušām kapsulām. Saskaroties ar noplūdušām kapsulām, skarto zonu nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni (skatīt apakšpunktu 4.4).
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Avodart 0,5 mg mīkstās kapsulas - 30 kapsulas A.I.C.: 035895010 / M
Avodart 0,5 mg mīkstās kapsulas - 90 kapsulas A.I.C.: 035895022 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada 11. marts / 2007. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 27. aprīlis
