Kas ir Xiapex - kolagēnaze?
Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu Clostridium histolyticum kolagenāzi.
Kāpēc lieto Xiapex - Collagenase?
Xiapex ir indicēts Dupuitrena kontraktūras ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Dupuitrena kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki rokas pirksti noliecas plaukstas virzienā, nespējot pilnībā izstiepties. To izraisa plaukstas zemādas audu sabiezēšana, kas tādējādi veido "auklas", kas ir atbildīgas par pirkstu kontraktūru. Xiapex ir indicēts pacientiem, kuriem plaukstās ir akordi, kas ir pietiekami biezi, lai tos varētu izjust.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā tiek izmantots Xiapex - Collagenase?
Xiapex jāievada ārstam, kurš ir pietiekami apmācīts zāļu pareizā ievadīšanā un kuram ir pieredze Dupuitrena slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Ārsts injicē atbilstošu Xiapex devu tieši taustāmā virknē pacienta plaukstā. Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pagarināt pirkstu, veicot "pagarināšanas procedūru" apmēram 10-20 sekundes, lai atvieglotu virknes pārrāvumu. Jūs varat apstrādāt vienu virkni vienlaikus. Apmierinoša reakcija ar vienu "injekciju un ar vienu "pagarinājumu, procedūru var atkārtot ar ikmēneša intervālu līdz ne vairāk kā trim ievadēm vienā virknē. Lai iegūtu papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp norādījumus par pagarinājuma procedūras veikšanu, lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (pievienots EPAR).
Kā darbojas Xiapex - Collagenase?
Pacientiem ar Dupuitrena kontraktūru plaukstā esošās auklas, kas novērš pirkstu izstiepšanos, sastāv no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām. Xiapex satur divu "kolagenāzes" maisījumu, kas ir fermenti, kas noārda kolagēnu. Virknē kolagēnāzes iznīcina kolagēna šķiedras, tādējādi vājinot un degradējot virkni, dažreiz ar pirkstu pagarinājuma palīdzību.
Xiapex esošās kolagenāzes tiek iegūtas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Kā noritēja Xiapex - Collagenase izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Xiapex iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Xiapex tika salīdzināts ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) divos lielos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 374 pieaugušie ar Dupuitrena kontraktūru. Šīs zāles pacientiem tika ievadītas trīs reizes; trīs mēnešus pēc pēdējās. veic, lai noteiktu locītavu elastības pakāpi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālā daļa, kuriem visvairāk skarto locītavu varēja saliekt uz priekšu ne vairāk kā par 5 grādiem.
Kāds ir Xiapex - Collagenase ieguvums šajos pētījumos?
Xiapex Dupuytren kontraktūras ārstēšanā bija efektīvāks par placebo. Starp pacientiem, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64% (130 no 203) ar Xiapex ārstētajiem varēja pagarināt pirkstus līdz 5 grādiem, salīdzinot ar 7% (7 no 103) pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. . Otrajā pētījumā Xiapex grupā reģistrētie procenti bija 44% (20 no 45), salīdzinot ar 5% (1 no 21) placebo grupā.
Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex - Collagenase?
Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, zilumi, asiņošana un maigums. Reakcijas injekcijas vietā bija ļoti biežas un par tām ziņoja lielākā daļa pacientu. Tās galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas reakcijas un parasti izzuda nedēļas vai divu nedēļu laikā. Pilns Xiapex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Xiapex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Xiapex - Collagenase tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Xiapex - Collagenase lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, ir jānodrošina, lai visi ārsti, kuri var lietot šīs zāles, būtu atbilstoši apmācīti zāļu pareizā ievadīšanā un viņiem būtu pieredze Dupuitrena slimības diagnostikā un ārstēšanā. Uzņēmumam arī jāorganizē apmācību programma ārstiem par pareizu zāļu lietošanu un iespējamām blakusparādībām.
Vairāk informācijas par Xiapex - Collagenase
2011. gada 28. februārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Pfizer Limited Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Xiapex - Collagenase var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
