Aktīvās sastāvdaļas: escīns, tetrakaīns (tetrakaīna hidrohlorīds)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KRĒMS - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrā svecītē ir:
Aktīvās sastāvdaļas: escīns 5 mg, tetrakaīna hidrohlorīds 45 mg.
100 g ziedes satur:
Aktīvās sastāvdaļas: escīns 0,5 g, tetrakaīna hidrohlorīds 4,5 g.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Svecītes, ziede
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Anorektālās varikozas sindroms, ārējie un iekšējie hemoroīdi; hemoroīda komplikācijas: anālais sastrēgums, anālais nieze. Proctiti. Anālās plaisas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Svecītes:
Viena svecīte no rīta, viena svecīte vakarā.
Pēc defekācijas ieteicams lietot svecīti.
Lai atvieglotu lietošanu, pirms lietošanas svecītes ieteicams dažas minūtes ievietot ledusskapī vai ledus ūdenī.
Ziede:
Viena lietošana no rīta un otra vakarā (2 cm gara ziedes sloksne).
Iepakojums ir aprīkots ar kanulu intrarektālai lietošanai.
Pēc defekācijas ieteicams lietot ziedi endorektāli.
04.3 Kontrindikācijas -
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret vienu vai vairākām sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt, jo ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt aktīvo sastāvdaļu sistēmisku uzsūkšanos.
Brīdinājumi:
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav ziņots par zāļu mijiedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības laikā nav acīmredzamu kontrindikāciju, tomēr tiek uzskatīts par lietderīgu izslēgt zāļu lietošanu pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Lietojot Recto-Reparil, nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Par tiem netika ziņots.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Recto-Reparil zāles sastāv no pretiekaisuma un tūskas (escīna) un vietējas anestēzijas līdzekļa (tetrakaīns) kombinācijas.
Escin ir apveltīts ar izteiktu vietēju pretiekaisuma un tūsku mazinošu aktivitāti, tam ir arī flebotoniska un aizsargājoša iedarbība uz kapilāro endotēliju, un tāpēc tas spēj veikt atslābinošu un pretiekaisuma efektu.
Escīna antihemorrhoidālo darbību Recto-Reparil pabeidz tetrakaīna klātbūtne-viela, kurai ir labi zināms vietējās anestēzijas efekts.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Zāļu lokāla lietošana adekvātās devās parasti izraisa ierobežotu uzsūkšanos. Aescīna pētījumi, kas veikti ar marķēto produktu, ir parādījuši, ka iekšējos orgānos, žulti un urīnā ir minimāls daudzums, tomēr laika gaitā tas strauji samazinās.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksikoloģiskie testi laboratorijas dzīvniekiem ir parādījuši Recto-Reparil labvēlīgus datus par akūtu toksicitāti un lielisku hronisku panesamību, nemainot galveno orgānu un sistēmu funkcionalitāti.
Recto-Reparil nav arī teratogēnas un fetotoksiskas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
- 40 g ziedes caurule:
Taukskābju poliglikoliskais kotensīds g 2,0, taukskābju poliglikola esteris g 21, piesātināto taukskābju spirtu poliglikola esteris g 3, daļējs taukskābju glicerīds g 7, metil-p-hidroksibenzonāts g 0,1, skābes linol-linolskābes 20 esteris g, anoksīds SBN 0,5 g, dejonizēts ūdens 41,4 g.
- 10 svecītes:
Polisorbitāna monostearāts 500 mg, titāna dioksīds 30 mg, linola-linolēnskābes etilesteris 250 mg, anoksīds SBN 15 mg, cinka oksīds 100 mg, pussintētiskie glicerīdi 2055 mg.
06.2 Nesaderība "-
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš "-
Ziede un svecītes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kastīte ar 10 svecītēm; 40 g ziedes tūbiņa.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Skatīt informāciju sadaļā "Devas un lietošanas veids".
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Ķelne (Vācija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Recto-Reparil svecītes AIC n. 023470053
Recto-Reparil ziede AIC n. 023470065
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atjaunošana: 2000. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2000. gada jūnijs
