VERMOX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Vermox - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Mebendazols

VERMOX 100 mg tabletes
VERMOX 20 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Vermox iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

VERMOX 100 mg tabletes, VERMOX 20 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
VERMOX 500 mg tabletes

Kāpēc lieto Vermox? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

VERMOX (mebendazols) pieder prethelmintu zāļu kategorijai.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Infekcijas ar pinworms, apaļajiem tārpiem, pātagu tārpiem, āķtārpiem, strongyloīdiem, plakantārpiem. Jo īpaši tai ir spēcīga aktivitāte pret daudziem cilvēka parazītiskajiem tārpiem (= helmintiem), kas pieder nematodu un lenteņu grupām. VERMOX ir īpaši aktīvs pret:

Enterobius vermicularis (pinworm)
Ascaris lumbricoides (apaļtārpi)
Trichuris trichiura (pātagas tārps)
Ancylostoma duodenale (āķtārps)
Necator americanus (āķtārps)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (vientuļš tārps)

Kontrindikācijas Kad Vermox nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.VERMOX nedrīkst ievadīt, ja ir zināma vai aizdomas par grūtniecību, kā arī zīdīšanas laikā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vermox lietošanas

Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam: Tā kā trūkst visaptverošas dokumentācijas par bērniem līdz 1 gada vecumam un ir gadījuma rakstura ziņojumi par krampjiem šajā pacientu grupā, VERMOX drīkst ievadīt tikai tad, ja parazītu invāzija būtiski traucē uztura stāvoklis un fiziskā attīstība.

Gadījuma kontroles pētījuma rezultāti, kurā tika pētīts Stīvensa-Džonsona sindroma / toksiskas epidermas nekrolīzes (SJS / TEN) akūts notikums, liecināja par iespējamu saistību starp SJS / TEN un vienlaicīgu mebendazola un metronidazola lietošanu. Papildu informācija nav pieejama. Tādēļ jāizvairās no mebendazola un metronidazola vienlaicīgas lietošanas.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vermox iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Vienlaicīga ārstēšana ar cimetidīnu var kavēt mebendazola metabolismu aknās, kā rezultātā palielinās zāļu koncentrācija plazmā, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā. Šajā gadījumā ieteicams noteikt mebendazola koncentrāciju plazmā un pielāgot devu.

Jāizvairās no vienlaicīgas mebendazola un metronidazola lietošanas.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Zāles nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, vai barojat bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Vermox: Devas

Devas

1. OXYURIASES: vienreizēja 100 mg deva (viena tablete vai viena mērkarote, kas satur 5 ml suspensijas) iekšķīgi.

Oksiuriozes izraisītāja Enterobius evolūcijas cikls ir ļoti īss, tāpēc atkārtotas invāzijas risks ir ļoti augsts, īpaši lielās sociālajās kopienās. Šo iemeslu dēļ ārstēšanu ieteicams atkārtot pēc 2-4 nedēļām.

2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS UN MIXED INFESTATIONS: viena 100 mg deva (viena tablete vai viena mērkarote 5 ml suspensijas) iekšķīgi divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Atkārtojiet ārstēšanu 3 dienas pēc kārtas neatkarīgi no vecuma un pacienta svars.

3. TENIĀZE UN STRONGILODIĀZE:

Pieaugušie. trīs dienas pēc kārtas.

Bērni: viena 100 mg deva (viena tablete vai viena mērkarote 5 ml suspensijas) iekšķīgi divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs dienas pēc kārtas. Bērniem līdz 1 gada vecumam skatiet punktu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI".

Lietošanas veids

VERMOX ir tablešu un suspensijas veidā iekšķīgai lietošanai. Viena suspensijas mērkarote satur tādu pašu aktīvās vielas daudzumu kā viena tablete.

Tabletes var norīt, uzdzerot nedaudz ūdens, vai košļāt maltītes laikā. Ārstēšanai nav nepieciešams īpašs uztura režīms, kā arī caurejas līdzekļu lietošana.

Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.

Piemērota deva katrai indikācijai ļauj likvidēt visus tārpus vairāk nekā 90% pacientu pat smagas vai jauktas invāzijas gadījumā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vermox

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu VERMOX devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja tiek lietots vairāk nekā ieteiktais VERMOX daudzums vai ilgstoši, var rasties asins, nieru vai aknu darbības traucējumi, no kuriem daži var būt nopietni. Var rasties arī matu izkrišana, kas dažos gadījumos var būt pastāvīga. Jebkurā gadījumā ārstam rūpīgi jāuzrauga ilgstoša ārstēšana.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties vēdera krampji, slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījumā jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš iedos jums aktivēto ogli, lai absorbētu vēderā esošo VERMOX daudzumu.

Lai gan maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz tikai 3 dienām, retos gadījumos ir ziņots par atgriezeniskām aknu darbības izmaiņām, hepatītu un neitropēniju pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidatīdu slimību (= ehinokokozi) ar lielām devām un ilgstoši.

Nav specifiska antidota. Kuņģa skalošana var tikt veikta pirmās stundas laikā pēc norīšanas. Vajadzības gadījumā var ievadīt aktivēto ogli. Ja jums ir kādi jautājumi par VERMOX lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Vermox blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, VERMOX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanas laikā ar VERMOX:

Reibonis
Diskomforts un sāpes vēderā, meteorisms, caureja
Ādas izsitumi
Nātrene
Matu izkrišana, kas dažos gadījumos var būt pastāvīga
Asins un aknu darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumi, kas var rasties, ilgstoši lietojot VERMOX devās, kas ir ievērojami lielākas par ieteicamajām (daudz lielākas nekā parasti noteiktās).

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāds no šiem simptomiem:

Smaga ādas slimība, kas izpaužas kā izsitumi, pūslīši uz ādas un čūlas mutē, acu iekaisums vai anoģenitālais reģions un drudzis
Reakcija, kas rodas drīz pēc ievadīšanas un kurai raksturīgi izsitumi uz ādas, nieze, elpas trūkums un / vai sejas pietūkums.
Smaga paaugstinātas jutības reakcija, kas rodas drīz pēc ievadīšanas, kurai var būt raksturīga nātrene, nieze, pietvīkums, ģībonis un apgrūtināta elpošana, kā arī iespējamie simptomi.
Ir ziņots par krampjiem (krampjiem), arī jaundzimušajiem. Bērniem līdz 1 gada vecumam VERMOX drīkst dot tikai tad, ja ārsts to ir īpaši parakstījis.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

uzglabāšana

Tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Suspensija: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Bērnu necaurlaidīga aizdare: (tabletes)

Necaurspīdīgs blisteris

Bērnu necaurlaidīga aizdare: (balstiekārta)

Stikla pudele ar mērglāzi

Mērkausu lietošana: IELIET PAKARĪJUMU "MĒRĪŠANĀS BULTIŅĀ NORĀDĪTAJĀ DOLĀ" (kā aprakstīts zīmējumā)

Caurumi uz mērglāzes ļauj suspensijai izkļūt, ja tā tiek kļūdaini ielieta no pretējās puses uz bultiņas norādīto

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

Viena tablete satur:

AKTĪVĀ VIELA: 100 mg mebendazola.

PALĪGVIELAS: kukurūzas ciete, nātrija saharināts, nātrija laurilsulfāts, saulrieta dzeltenais, apelsīnu aromāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, cietes glikolāta nātrija sāls, talks, hidrogenēta kokvilnas eļļa.

Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:

AKTĪVĀ VIELA: mebendazols 20 mg.

PALĪGVIELAS: mikrokristāliskā celuloze un nātrija karmeloze, nātrija laurilsulfāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, citronskābes monohidrāts, metilceluloze, banānu aromāts, saharoze, attīrīts ūdens.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

100 mg tabletes - 6 tabletes

20 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai - pudele ar 30 ml

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Vermox varat atrast cilnē "Funkciju kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

VERMOX 100 mg tabletes un 20 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: 100 mg mebendazola

Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:

Aktīvā viela: 20 mg mebendazola

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

100 mg tabletes

20 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Infekcijas ar pinworms, apaļajiem tārpiem, whipworms, āķtārpi, strongyloids, plakantārpu.

VERMOX (mebendazols) ir benzimidazola sintēzes atvasinājums ar spēcīgu anthelmintisku aktivitāti pret nematodēm un cestoīdiem.

VERMOX cilvēkiem ir īpaši aktīvs pret:

• Enterobius vermicularis (pinworm)

• Ascaris lumbricoides (ascarid)

• Trichuris trichiura (pātaga)

• Ancylostoma duodenale (āķtārps)

• Necator Americanus (āķtārps)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• Taenia spp. (vientuļš tārps)

Piemērota deva katrai indikācijai ļauj likvidēt visus tārpus vairāk nekā 90% pacientu pat smagas vai jauktas invāzijas gadījumā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ossiuriasis: vienreizēja 100 mg deva (viena tablete vai viena mērkarote ar 5 ml suspensijas).

Oksiuriozes izraisītāja Enterobius evolūcijas cikls ir ļoti īss. Tāpēc atkārtotas inficēšanās risks ir ļoti augsts, īpaši lielās sociālajās kopienās. Šo iemeslu dēļ ieteicams atkārtot ārstēšanu pēc 2-4 nedēļām.

Askaridoze, trichocephalosis, āķtārpi un jauktas invāzijas: 100 mg (viena tablete vai viena mērkarote 5 ml suspensijas) divas reizes dienā (no rīta un vakarā), trīs dienas pēc kārtas, neatkarīgi no pacienta vecuma un svara.

Teniasis un strongyloidiasis

Pieaugušie. dienas.

Bērni: viena 100 mg deva (viena tablete vai viena mērkarote 5 ml suspensijas) divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs dienas pēc kārtas.

Bērniem līdz viena gada vecumam skatīt apakšpunktu 4.4.

Tabletes var norīt, uzdzerot nedaudz ūdens, vai košļāt maltītes laikā. Ārstēšanai nav nepieciešams īpašs uztura režīms, kā arī caurejas līdzekļu lietošana.Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.

04.3 Kontrindikācijas

VERMOX ir kontrindicēts cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā, lietojot VERMOX, bērniem, ieskaitot bērnus līdz viena gada vecumam, ļoti reti ziņots par krampju epizodēm (skatīt 4.8. Apakšpunktu). VERMOX 100 mg drīkst ievadīt tikai maziem bērniem gadījumos, kad parazītu invāzija būtiski traucē ar uztura stāvokli un fizisko attīstību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no mebendazola un metronidazola vienlaicīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods

VERMOX nedrīkst ievadīt apstiprinātas vai iespējamas grūtniecības gadījumā, kā arī zīdīšanas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu dati

VERMOX drošība tika novērtēta 6276 indivīdiem, kuri piedalījās 39 klīniskajos pētījumos, lai ārstētu atsevišķas vai jauktas parazitāras kuņģa -zarnu trakta invāzijas. Šajos 39 klīniskajos pētījumos ≥ 1% ar VERMOX ārstēto pacientu netika ziņots par blakusparādībām. Nevēlamās blakusparādības (ADR), par kurām ziņoja ≤1% pacientu, kuri tika ārstēti ar VERMOX, ir parādīti 1. tabulā.

1. tabula. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja ≤ 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar VERMOX 39 klīniskajos pētījumos Sistēmu un orgānu klasifikācija Negatīva reakcija Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā Caureja Meteorisms Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi

Pēcreģistrācijas dati

Blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas laikā, lietojot VERMOX (mebendazolu), ir iekļautas 2. tabulā. Katrā tabulā biežums ir norādīts saskaņā ar šādu vienošanos:

Ļoti bieži (≥1 / 10)

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥1 / 1000 līdz

Reti (≥1 / 10 000,

Ļoti rets (

2. tabulā blakusparādības ir norādītas pēc biežuma, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem.

2. tabula. Blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas laikā, lietojot VERMOX, dalīts ar biežuma kategoriju, kas aprēķināta pēc spontānas ziņošanas biežuma Sistēmu un orgānu klasifikācija Negatīva reakcija Biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti rets Neitropēnija Imūnsistēmas traucējumi Ļoti rets Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas Nervu sistēmas traucējumi Ļoti rets Krampji Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Ļoti rets Sāpes vēderā Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi Ļoti rets Hepatīts, patoloģiski aknu darbības testi Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti rets Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvena-Džonsona sindroms, eksantēma, angioneirotiskā tūska, nātrene, alopēcija

04.9 Pārdozēšana

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ievērojami lielākām devām nekā ieteikts vai ilgstoši, reti ziņots par šādām blakusparādībām: atgriezeniski aknu darbības traucējumi, hepatīts, neitropēnija un glomerulonefrīts. Izņemot glomerulonefrītu, par šīm blakusparādībām ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti ar standarta devām (skatīt 4.8.2. Apakšpunktu).

Simptomi

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties vēdera krampji, slikta dūša, vemšana un caureja.

Ārstēšana

Nav specifiska antidota. Pirmajā stundā pēc norīšanas var veikt kuņģa skalošanu, ja nepieciešams, var ievadīt aktivēto ogli.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anthelmintiskie līdzekļi iekšķīgai lietošanai, benzimidazola atvasinājumi.

ATĶ kods: P02CA01

Terapeitiskām indikācijām (skatīt 4.1. Apakšpunktu) mebendazols lokāli darbojas kuņģa lūmenā, traucējot šūnu tubulīna veidojumiem parazītu zarnās. Mebendazols specifiski saistās ar tubulīnu un izraisa ultrastrukturālas deģeneratīvas izmaiņas zarnās. Šī procesa rezultātā parazīti bloķē glikozes uzsūkšanos, traucējot gremošanas funkcijas, kas noved pie autolītiskā procesa.

Nav pierādījumu, ka VERMOX būtu efektīvs cysticercosis ārstēšanā.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas 0,1 mg / kg ķermeņa masas radioaktīvi iezīmēta mebendazola lietošanas tika novērota minimāla uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta. Parastās terapeitiskās devās biopieejamība ir zema, jo zāles izceļas ar izteiktu metabolisma pirmās caurlaides efektu un arī sliktas šķīdības dēļ. Aptuveni 90% no absorbētās frakcijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūtai ievadīšanai:

LD50 (albīnu žurka, per os): 1500 mg / kg; plaušas

LD50 (albīna pele, per os): 1500 mg / kg

Ilgstošai lietošanai:

Albīna žurka per os (28 dienas): maksimālā deva, kas neizraisīja izmaiņas 200 mg / kg dienā

Albīno žurka per os (180 dienas): maksimālā deva, kas neizraisīja izmaiņas 40 mg / kg dienā

Suns per os (180 dienas): maksimālā deva, kas neizraisīja izmaiņas 40 mg / kg dienā

Nav iespējamu kanceroģenēzes histoloģisko izpausmju.

Augļa toksicitāte:

Albīna žurka, per os: rezorbciju palielināšanās (30 mg / kg dienā)

Truši, perorāli: maksimālā deva, kas neizraisīja izmaiņas: 30 mg / kg dienā.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Viena tablete satur:

Palīgvielas: kukurūzas ciete, nātrija saharīnāts, nātrija laurilsulfāts, saulrieta dzeltenais, apelsīnu aromāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, cietes glikolāta nātrija sāls, talks, hidrogenēta kokvilnas eļļa.

Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze un nātrija karmeloze, nātrija laurilsulfāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, citronskābes monohidrāts, metilceluloze, banānu aromāts, saharoze, attīrīts ūdens.