Aktīvās sastāvdaļas: tiokonazols
TROSYD 1% krēms (tiokonazols)
TROSYD 1% ādas pulveris (tiokonazols)
TROSYD 1% ādas emulsija (tiokonazols)
Trosyd iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - TROSYD 1% krēms (tiokonazols), TROSYD 1% ādas pulveris (tiokonazols), TROSYD 1% ādas emulsija (tiokonazols)
- TROSYD 28% ādas šķīdums nagu lietošanai (tiokonazols)
- TROSYD 1% šķīdums ādai (tiokonazols)
Indikācijas Kāpēc lieto Trosyd? Kam tas paredzēts?
TROSYD ir lokāls pretsēnīšu līdzeklis, ko lieto ādas sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai.
KĀPĒC TO LIETO?
TROSYD lieto dermatomikozei, ko izraisa pret tiokonazolu jutīgi dermatofīti, raugi un citas sēnītes (infekcijas, ko izraisa ādas sēnītes). Zāles jutīgas grampozitīvas bakteriālas ādas infekcijas. Sakarā ar vienlaicīgu pretsēnīšu un antibakteriālu aktivitāti, tas ir īpaši indicēts jauktas ādas infekcijām.
Kontrindikācijas Kad Trosyd nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Trosyd lietošanas
KAD to var izmantot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Grūtniecība un zīdīšanas periods (sk. "KO DARĪT Grūtniecības un Zīdīšanas laikā")
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Trosyd iedarbību
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, bet, ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
KO JĀDAR Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā TROSYD drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas kopā ar viņu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ir svarīgi zināt, ka:
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Trosyd: Devas
Cik daudz
Produkts jāuzklāj plānā kārtā, viegli iemasējot skarto ādu un to tūlītējo apkārtni. Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
2 pieteikumi dienā: viens no rīta un viens vakarā. Ārstēšanas ilgums, kas nepieciešams, lai panāktu dziedināšanu, katram pacientam ir atšķirīgs un atkarībā no inficējošā aģenta un infekcijas vietas.
- Pityriasis versicolor (sēnīšu infekcija, kas rodas ar kafijas un piena krāsas plankumiem, parasti atrodas uz stumbra): vairumam pacientu parasti pietiek ar 7 dienu ārstēšanu.
- Tinea pedis (sēnītes pēdas): var būt nepieciešama ārstēšana līdz 6 nedēļām, īpaši hroniskas hiperkeratozes gadījumā
- Mikoze citās vietās (ķermenis, ādas krokas), kandidoze un eritrasma: nepieciešamās ārstēšanas ilgums parasti ir no 2 līdz 4 nedēļām.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
- TROSYD 1% krēms: produkts jālieto ar vieglu masāžu uz skartās ādas un tās, kas to ieskauj. Intertrigo zonās (ādas krokās) produkts jāpieliek nelielos daudzumos un labi jāizkliedē, lai izvairītos no macerācijas parādībām.
- TROSYD 1% pulveris ādai: produkts ir pieejams traukā, ar kuru to var tieši uzklāt vienmērīgā slānī uz skartās ādas un tās, kas to ieskauj.
- TROSYD 1% ādas emulsija: produkts jālieto ar maigu masāžu ar pirkstu galiem vai ar vates tamponu uz skartās ādas un tās, kas atrodas tieši ap to.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Trosyd
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nejaušas Trosyd norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Trosyd blakusparādības?
Ļoti retos gadījumos ir novērots viegls un pārejošs lokāls kairinājums. Tomēr, ja ir paaugstinātas jutības reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā. Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
TROSYD 1% krēms
1 g krējuma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Tiokonazols: 10 mg
Palīgvielas: polisorbāts 60; Sorbitāna monostearāts; Cetostearilspirts; 2-oktildodekanols; Cetilesteru vasks; Benzilspirts; Attīrīts ūdens.
TROSYD 1% ādas pūderis
100 g pulvera satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Tiokonazols: 1 g
Palīgvielas: talks; Magnija miristāts; Kaolīns; Nokrišņu silīcija dioksīds.
TROSYD 1% ādas emulsija
100 g emulsijas satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Tiokonazols: 1 g
Palīgvielas: Emulģējošais vasks; Cetilspirts; Cetilstearilspirts; Kokosriekstu eļļa Glicerilstearāts un palmitāts; Propilēnglikols; Benzilspirts; Attīrīts ūdens.
KĀ tas izskatās
- TROSYD 1% KRĒMS ir pieejams 1% krēma veidā 30 gramu mēģenē.
- TROSYD 1% ĀDAS PULVERIS ir pieejams 1% pulvera veidā 30 gramu pudelē.
- TROSYD 1% ĀDAS EMULZIJA ir 1% piena emulsijas veidā 30 gramu pudelē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TROSYD
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TROSYD 1% krēms
1 g krējuma satur:
Aktīvais princips:
Tiokonazols 10 mg.
TROSYD 1% ādas pūderis
100 g pulvera satur:
Aktīvais princips:
Tiokonazols 1 g.
TROSYD 1% ādas emulsija
100 g emulsijas satur:
Aktīvais princips:
Tiokonazols 1 g.
TROSYD 28% šķīdums ādai nagu lietošanai
100 g šķīduma satur:
Aktīvais princips:
Tiokonazols 28 g.
TROSYD 1% šķīdums ādai
Katrā 10 g šķīduma paciņā ir:
Aktīvais princips:
Tiokonazols 0,10 g.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Ādas pūderis.
Ādas emulsija.
Ādas šķīdums nagu lietošanai.
Ādas šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
TROSYD 1% krēms - 1% ādas pulveris - 1% ādas emulsija
Dermatomikoze, ko uztur dermatofīti, raugi un citas sēnītes, kas ir jutīgas pret tiokonazolu. Zāles jutīgas grampozitīvas bakteriālas ādas infekcijas. Sakarā ar vienlaicīgu pretsēnīšu un antibakteriālu aktivitāti, tas ir īpaši indicēts jauktas ādas infekcijām.
TROSYD 28% šķīdums ādai nagu lietošanai
Onihomikoze, ko uztur dermatofīti un raugi. Sakarā ar vienlaicīgu antibakteriālu aktivitāti tas ir īpaši indicēts jauktu infekciju gadījumā.
TROSYD 1% šķīdums ādai
TROSYD ādas šķīdums ir indicēts sēnīšu (dermatofītu un rauga) izraisītu ādas infekciju lokālai ārstēšanai, pat ja tas ir saistīts ar pret to jutīgu grampozitīvu baktēriju superinfekciju, kā papildinājums terapijai ar citiem specifiskiem vietējiem preparātiem. Ādas šķīdums ļauj vieglāk uzklāt visplašākajās dermatomikozēs un veic bezspalvainas vai matainas ādas medicīnisku tīrīšanu.
Turklāt, ļaujot apstrādāt lielu ādas virsmu, tas ļauj novērst patogēnu ne tikai vietās, kur ir konstatējamas ādas morfoloģiskās izmaiņas, bet arī tad, ja āda ir acīmredzami veselīga.
04.2 Devas un lietošanas veids
1% krēms - 1% pulveris - 1% ādas emulsija
TROSYD jālieto ar vieglu masāžu divas reizes dienā, no rīta un vakarā, uz skartās ādas un tieši uz tās.
• Intertrigo zonās TROSYD 1% krēms to vajadzētu lietot nelielos daudzumos un labi izkliedēt, lai izvairītos no macerācijas parādībām.
• TROSYD 1% ādas pūderis tas ir pieejams traukā, ar kuru to var tieši uzklāt vienmērīgā slānī.
• TROSYD 1% ādas emulsija tas jāpieliek ar pirkstu galiem un ar vates tamponu.
Ārstēšanas ilgums, kas nepieciešams, lai panāktu dziedināšanu, katram pacientam ir atšķirīgs un atkarībā no infekcijas izraisītāja un infekcijas vietas. Lielākajai daļai pacientu ar dziedināšanu parasti pietiek ar 7 dienu ārstēšanu. Pityriāze versicolor, bet smagu formu gadījumā ārstēšana var ilgt līdz 6 nedēļām Tinea pedis (sēnītes pēdas), īpaši attiecībā uz hronisku hiperkeratozes klīnisko daudzveidību. Ārstēšanas ilgums, kas nepieciešams dermatofītiskām infekcijām citās kandidozes un eritrasmas vietās, parasti ir no 2 līdz 4 nedēļām.
Trosyd 28% šķīdums ādai nagu lietošanai: TROSYD jālieto uz inficētā naga un periunguālajā reģionā divas reizes dienā, no rīta un vakarā, izmantojot speciālu suku. Trosyd šķīdinātājs izžūst 5 minūtēs, atstājot plānu caurspīdīgu un eļļainu plēvi. Pat ja šī plēve tiek noņemta pēc nejaušības principa, tas nemazina zāļu aktivitāti, un tāpēc tas nav jālieto atkārtoti. Ieteicams neizmantot oklūzijas pārsēju. Ārstēšanas ilgums, kas nepieciešams, lai panāktu dziedināšanu, katram pacientam ir atšķirīgs. pacientam, un tas ir saistīts ar infekcijas izraisītāju un bojājuma pakāpi.Parasti terapija var ilgt vidēji līdz 6 mēnešiem, bet to var pagarināt līdz pat gadam.
Trosyd 1% šķīdums ādai: Saskaroties ar ādu, tas veido putojošu šķīdumu: izmantojiet nepieciešamo šķīduma daudzumu attiecībā pret apstrādājamo ādas virsmu, izmantojot līdzekli kā šķidru mazgāšanas līdzekli, vienu reizi dienā, un dažas minūtes pēc uzklāšanas noskalojiet ar ūdeni. TROSYD 1% šķīdums ādai jāveic kopā ar vienlaicīgu specifisku lokālu pretsēnīšu terapiju, kas jāpiemēro pēc šķīduma lietošanas. Ārstēšanas ilgums, kas nepieciešams, lai panāktu dziedināšanu, ir atkarīgs no infekcijas izraisītāja un infekcijas vietas un parasti ir no diviem līdz četras nedēļas.
Pēc ārsta domām, lai samazinātu recidīvu risku, ārstēšanu ar ādas šķīdumu var turpināt pat pēc citu specifisku lokālu terapiju beigām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Grūtniecība (Trosyd ādas šķīdumam nagu lietošanai): skatīt 4.6.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma mijiedarbība vai nesaderība ar citiem medikamentiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Trosyd ādas šķīdums nagu lietošanai: Lai gan sistēmiskā absorbcija pēc lokālas lietošanas ir niecīga, tomēr, tā kā onihomikozes ārstēšana var ilgt daudzus mēnešus, Trosyd ādas šķīduma lietošana nagu lietošanai grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par TROSYD ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kā arī tas nav iedomājams.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ir novērots neliels un pārejošs lokāls kairinājums. Tomēr, ja ir paaugstinātas jutības reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai.
ATĶ kods: D01AC07.
TROSYD ir spēcīgs plaša spektra pretsēnīšu imidazola preparāts, kas in vitro ir parādījis fungicīdu iedarbību pret raugiem, piemēram, Candida albicans un citas sugas Candidapatogēniem dermatofītiem un citām sēnītēm, kurām ir arī antibakteriāla iedarbība pret dažiem grampozitīviem mikrobiem,Trichomonas un pret-Gardnerella vaginalis, derīgās īpašības jauktās infekcijas terapijā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem parādīja, ka TROSYD lietošana uz ādas neizraisa klīniski nozīmīgu uzsūkšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dažādām dzīvnieku sugām veiktie toksikoloģiskie testi parādīja, ka TROSYD ir labi panesams, tam nav fotosensibilizējošas, teratogēnas un mutagēnas aktivitātes. Perorālais LD50 ir 325 mg / kg žurkām un 380 mg / kg pelēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1% krējums: polisorbāts 60, sorbitāna monostearāts, cetostearilspirts, 2-oktildodekanols, cetilestervasks, benzilspirts, attīrīts ūdens.
1% ādas pulveris: talks, magnija miristāts, kaolīns, nogulsnēts silīcija dioksīds.
1% ādas emulsija: emulģējošais vasks, cetilspirts, cetilstearilspirts, kokosriekstu eļļa, glicerilstearāts un palmitāts, propilēnglikols, benzilspirts, attīrīts ūdens.
28% ādas šķīdums nagu lietošanai: undecilēnskābe, etilacetāts.
1% šķīdums ādai: monoetanolamīna laurilsulfāts, lecitinamīds, poliglikolums, undebenzofēns, pienskābe, nomierinošs lipoesenciāls, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
28% šķīdums ādai nagu lietošanai: 36 mēneši.
Visas pārējās zāļu formas: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
TROSYD 1% krēms: elastīga alumīnija caurule ar 30 gramiem.
TROSYD 1% pulveris ādai: 30 gramu polietilēna pudele.
TROSYD 1% ādas emulsija: 30 gramu polietilēna trauks.
TROSYD 28% šķīdums ādai nagu lietošanai: pudele ar 12 ml.
TROSYD 1% šķīdums ādai: iepakojumā 6 paciņas pa 10 gramiem.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Giuliani spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TROSYD 1% krēms: AIC Nr.: 025647013
TROSYD 1% pulveris ādai: AIC nr.: 025647037
TROSYD 1% ādas emulsija: AIC Nr.: 025647049
TROSYD 28% šķīdums ādai nagu lietošanai: AIC nr.: 025647114
TROSYD 1% šķīdums ādai AIC nr.: 025647138
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada 24. novembris
