Kas ir Copalia?
Copalia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Zāles ir pieejamas tablešu veidā (tumši dzeltenas un apaļas: 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; tumši dzeltenas un ovālas: 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; gaiši dzeltenas un ovālas: 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna).
Kāpēc lieto Copalia?
Copalia lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai amlodipīnu vai valsartānu. Termins "būtiski" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzamu iemeslu.Copalia nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Copalia?
Copalia lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienu reizi dienā, uzdzerot nedaudz ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā. Lietojamā Copalia deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās amlodipīna vai valsartāna devas. Pirms pārejas uz kombinēto tableti pacientam var būt nepieciešams lietot atsevišķas tabletes vai kapsulas. Copalia jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žults obstruktīviem traucējumiem (problēmas ar žults izvadīšanu).
Kā Copalia darbojas?
Copalia satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Šie ir divi antihipertensīvie līdzekļi, kas Eiropas Savienībā (ES) pieejami atsevišķi kopš deviņdesmito gadu vidus, un kas līdzīgi pazemina asinsspiedienu, proti, atslābina asinsvadus. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās ar to saistītie riski. Augsts asinsspiediens , piemēram, ar insultu.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tas izraisa kontrakciju. Samazinot plūsmu Kalcija iekļūšana šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot asinsvadu atslābināšanos.
Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas ir, tas bloķē organismā esošā hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Saista angiotenzīnu II, valsartāns bloķē hormonu, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Kā noritēja Copalia izpēte?
Tā kā amlodipīnu un valsartānu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza datus par abām vielām no iepriekšējiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī jaunus pētījumus par abu vielu lietošanu kombinācijā.
Tika veikti pieci pamatpētījumi, kuros kopumā piedalījās aptuveni 5200 pacientu, galvenokārt ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Divi no tiem (kopā gandrīz 3200 pacienti) salīdzināja amlodipīna, valsartāna vai abu vielu kombinācijas efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos citos pētījumos (1891 pacients) tika salīdzināta šīs kombinācijas ietekme uz pacientiem, kuru hipertensija nebija pietiekami kontrolēta ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna. Piektais, mazākais pētījums salīdzināja kombinācijas efektivitāti, salīdzinot ar lizinoprilu un hidrohlortiazīdu (cita izmantota kombinācija) hipertensijas ārstēšanai) 130 pacientiem ar smagu hipertensiju.Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena (izmērītā asinsspiediena) samazināšanās. starp diviem sirdspukstiem). Asinsspiedienu mēra "dzīvsudraba staba milimetros" (mmHg).
Uzņēmums arī iesniedza datus, kas parādīja, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs bija vienāds pacientiem, kuri tika ārstēti ar Copalia, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām zālēm atsevišķi.
Kāds ir Copalia iedarbīgums šajos pētījumos?
Pazeminot asinsspiedienu, amlodipīna un valsartāna kombinācija bija efektīvāka nekā placebo un valsartāns vai amlodipīns atsevišķi. Pētījumi, kuros salīdzināta kombinācijas efektivitāte pacientiem, kuri jau lieto amlodipīnu vai tikai valsartānu, parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja tikai valsartānu, asinsspiediens pazeminājās par 6,6 mmHg pēc astoņām nedēļām, savukārt pacientiem, kuri tika kombinēti ar valsartānu 5 vai 10 mg amlodipīna, samazinājums bija attiecīgi 9,6 un 11, 4 mmHg. Pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar amlodipīnu, samazinājums bija 10,0 mmHg, savukārt pacientiem, kuriem 160 mg valsartāna tika kombinēts ar amlodipīnu, samazinājums bija 11,8 mmHg.
Kāds risks pastāv, lietojot Copalia?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Copalia lietošanu (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažāda veida tūska (pietūkums), nogurums, apsārtums, astēnija. (vājums) un pietvīkums Pilns Copalia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Copalia nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu grupas zālēm, valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir grūtnieces ilgāk. nav ieteicams lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.Copalia nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žults darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode).
Kāpēc Copalia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot esenciālu hipertensiju, pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna monoterapiju vai valsartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Kopālija.
Cita informācija par Copalia:
2007. gada 16. janvārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Novartis Europharm Limited Copalia tirdzniecības atļauju visā ES.
Pilnu Copalia EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Copalia var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.