Aktīvās sastāvdaļas: Minoksidils
MINOXIMEN 5% šķīdums ādai
Minoximen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- MINOXIMEN 5% šķīdums ādai
- MINOXIMEN 2% šķīdums ādai
Kāpēc lieto Minoximen? Kam tas paredzēts?
Minoximen satur aktīvo sastāvdaļu minoksidilu un ir aktuāls līdzeklis matu augšanas stimulēšanai, uzklājot uz galvas ādas.
Šīs zāles ir paredzētas androgēnas alopēcijas (baldness) simptomātiskai ārstēšanai.
Minoximen efektivitāte nav noteikta šādos veidos: iedzimta alopēcija (pastāv no dzimšanas), lokalizēta vai vispārināta; cicatricial alopēcija (neatgriezenisks matu izkrišana, kas saistīta ar rētu veidošanos, parasti skalpa) dažāda veida (pēctraumatiska, psihiska vai infekcioza izcelsme); akūta izkliedēta alopēcija, ko izraisa toksiskas vielas vai medikamenti, kuros matu atjaunošanos nosaka konkrētā cēloņa apspiešana; Celsija zona (parasti atgriezeniska matu izkrišana skaidri noteiktās vietās, kas parasti ietver bārdu un galvas ādu).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3-4 mēnešu ārstēšanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Minoximen nedrīkst lietot
Nelietojiet Minoximen
- Ja Jums ir alerģija pret minoksidilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir koronāro artēriju slimība (izmaiņas asinsvados, kas nes asinis uz sirdi), aritmijas (izmaiņas sirds ritmā), sastrēguma sirds mazspēja (sirds nespēj nodrošināt pietiekami daudz skābekļa, kas vajadzīgs visam ķermenim) vai sirds slimības (slimības, kas ietekmē sirds vārstuļus).
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Ja Jums ir citas asinsrites vai sirds problēmas, tostarp hipertensija (augsts asinsspiediens), ārsts izlems, vai Minoximen Jums ir piemērots.
Ja Jums ir hipertensija (augsts asinsspiediens), pat ja jūs ārstējat šo slimību, ārstam Minoximen lietošanas laikā jums būs rūpīgi jāuzrauga.
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt "Bērni un pusaudži") un pieaugušiem pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minoximen lietošanas
Pirms Minoximen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms sākat ārstēšanu ar Minoximen, jums jāveic medicīniskā pārbaude, kuras laikā ārsts pārliecināsies, vai galvas āda ir normāla.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (paaugstinātu reaktivitāti) (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai izveidotu "adekvātu" terapija.
Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acīm, ādas bojājumiem, gļotādām) Minoximen izraisa dedzināšanu un kairinājumu. Šajā gadījumā nomazgājiet vietu ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Ja Jums ir citas sirds un asinsvadu problēmas, tostarp hipertensija (augsts asinsspiediens), lietojiet Minoximen tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Lai gan pieredze ar Minoximen lietošanu nav pierādījusi, ka minoksidils ir pietiekami absorbēts, lai radītu sistēmisku (visa organisma) iedarbību, daļa minoksidila uzsūcas caur galvas ādu un pastāv iespējamais ietekmes risks. Sistēmiska, piemēram, sāls un šķidruma aizture. ģeneralizēta un lokāla tūska (šķidruma aizture), perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās perikarda maisiņā), perikardīts (perikarda iekaisums), sirds tamponāde (šķidruma vai asiņu uzkrāšanās perikarda dobumā), tahikardija, stenokardija (sāpes krūtīs) ko izraisa nepietiekama skābekļa padeve sirdij) vai pastiprināta ortostatiska hipotensija (pēkšņs spiediena kritums, pārejot no guļus stāvokļa uz stāvus), ko izraisa zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, guanetidīns un tā atvasinājumi (skatīt "Citas zāles un Minoximen" un "Ja Jūs lietojat vairāk Minoximen nekā vajadzētu. ")
Ja Jums agrāk ir bijušas slēptas (slēptas) sirds problēmas, ārsts brīdinās, ka Minoximen var pasliktināt šīs problēmas. Ārsts periodiski pārbaudīs, vai nav aizdomas par minoksidila izraisītu sistēmisku iedarbību.
Pārtrauciet lietot Minoximen un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas sistēmiskas blakusparādības vai dermatoloģiskas (ādas) reakcijas.
Bērni un pusaudži
Minoximen lietošana nav ieteicama personām, kas jaunākas par 18 gadiem, jo tā panesamība un efektivitāte nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minoximen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pašlaik nav zināma mijiedarbība, kas saistīta ar Minoximen lietošanu.
Konsultējieties ar savu ārstu un lietojiet Minoximen piesardzīgi, ārstējot ar lokāliem kortikosteroīdiem (vietējiem pretiekaisuma līdzekļiem) vai vienlaikus ar dermatoloģiskām slimībām, jo Minoximen iedarbība pacientiem ar šīm slimībām pašlaik nav zināma.
Lai gan tas nav klīniski pierādīts, ortostatiskā hipotensija var palielināties, ja Jūs vienlaikus lietojat perifērus vazodilatatorus (zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē ķermeņa daļu, piemēram, roku un kāju asinsvadus).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Minoximen nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt "Nelietojiet Minoximen"). Minoximen ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Barošanas laiks
Minoximen nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt “Nelietojiet Minoximen šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Minoximen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Minoximen 5% ādas šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Minoximen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 ml divas reizes dienā, uzklājot uz galvas ādas, sākot no skartās vietas centra.
Deva nav atkarīga no apstrādājamās zonas lieluma.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml.
Pēc Minoximen lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Uzklājiet Minoximen tikai pilnīgi sausiem matiem un galvas ādai. Nelietojiet Minoximen citām ķermeņa zonām.
Noskrūvējiet vāciņu un ievietojiet pilinātāju uz pudeles. Pēc uzpildīšanas līdz 1 ml atzīmei uzklājiet galvas ādā dažus pilienus Minoximen un ar pirkstu galiem sadaliet šķidrumu pa visu pliku zonu (bez matiem).
Atkārtojiet, līdz tiek ievadīta pilna 1 ml deva. Lietošanas beigās pilinātāju stingri pieskrūvējiet pie pudeles.
Klīniskā pieredze, lietojot Minoximen, liecina, ka var būt nepieciešams lietot 2 reizes dienā 3-4 mēnešus, pirms parādās acīmredzamas matu augšanas pazīmes. Šo pazīmju parādīšanās un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga. Visos gadījumos ārstam būs jāizvērtē iespēja pārtraukt ārstēšanu, ja šajā periodā netiek novērots terapeitiskais rezultāts
Pēc terapijas pārtraukšanas pirms ārstēšanas stāvoklis atgriežas 3-4 mēnešu laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minoximen
Ja esat lietojis Minoximen vairāk nekā noteikts
Nejauša Minoximen norīšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības. Nejauša zāļu norīšana noved pie tā pilnīgas uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta, līdz ar to sistēmiska iedarbība ir saistīta ar tās vazodilatējošo darbību.
Pārāk daudz minoksidila lietošanas pazīmes un simptomi var būt kardiovaskulāra ietekme (kas ietekmē sirdi un asinsvadus), kas saistīta ar šķidruma aizturi, asinsspiediena pazemināšanos un tahikardiju.
Ja parādās iepriekš minētie simptomi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš izrakstīs Jums vispiemērotāko ārstēšanu.
Piemēram, šķidruma aizturi var ārstēt ar atbilstošu diurētisko terapiju (zāļu terapija, kas palielina urīna veidošanos un līdz ar to arī elimināciju).Tahikardiju var kontrolēt, ievadot beta blokatoru (zāles, kas iedarbojas uz sirds un asinsvadu sistēmu, samazinot sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu). Hipotensiju var ārstēt ar intravenozu fizioloģiskā šķīduma ievadīšanu. Jāizvairās no simpatomimētiskiem līdzekļiem (medikamentiem, kas spēj atdarināt simpātiskās nervu sistēmas ietekmi uz dažādiem orgāniem un audiem), piemēram, norepinefrīnu un adrenalīnu, jo tie pārmērīgi stimulē sirdi.
Ja esat aizmirsis lietot Minoximen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Minoximen blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības, kas var rasties, ir šādas:
Biežas blakusparādības
- vietējs kairinājums, kas izpaužas kā lobīšanās (ādas virsējā slāņa zudums), eritēma, dermatīts (ādas iekaisums), nieze, sausa āda, hipertrichoze (palielināti mati) vietās, kas nav apstrādātas ar Minoximen, dedzinoša sajūta un izsitumi
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka dermatoloģiskas reakcijas pacientiem ar Minoximen 5% ādas šķīdumu ārstē biežāk nekā pacientiem, kas ārstēti ar Minoximen 2% ādas šķīdumu.
Retas blakusparādības
- alerģiskas reakcijas (sensibilizācija, nātrene, ģeneralizēta eritēma un sejas tūska).
- reibonis, tirpšana, galvassāpes (galvassāpes), vājums, neirīts (nervu iekaisums).
- tūska (šķidruma uzkrāšanās).
- ekzēma (iekaisuma ādas reakcija).
- acu kairinājums.
- garšas maiņa.
- ausu infekcijas (īpaši ārējais vidusauss iekaisums).
- redzes traucējumi.
Blakusparādības, kas rodas reti
- matu anomālijas, matu izkrišanas paasinājums (palielinājums), alopēcija (matu daudzuma samazināšanās).
- sāpes krūtīs, asinsspiediena izmaiņas, sirdsdarbības ātruma izmaiņas.
- hepatīts (aknu iekaisums), nierakmeņi.
- seksuālās disfunkcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Minoximen satur
1 ml ādas šķīduma satur 50 mg minoksidila
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, alkohols, attīrīts ūdens.
Minoximen ārējais izskats un iepakojums
60 ml pudele ar skrūvējamu vāciņu, kas satur dzidru, bezkrāsainu vai nedaudz dzeltenu šķīdumu ar raksturīgu etanola (etilspirta) smaržu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINOXIMEN 5% ĀDAS RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml ādas šķīduma satur:
Aktīvā viela: minoksidils 5 g
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MINOXIMEN ir indicēts androgēnas alopēcijas simptomātiskai ārstēšanai.
MINOXIMEN efektivitāte šādās formās nav noskaidrota: lokalizēta vai ģeneralizēta iedzimta alopēcija; dažāda veida cicatricial alopēcija (pēctraumatiska, psihiska vai infekcioza izcelsme); akūta alopēcija, ko izkliedē toksiskas vielas, zāles, kurās ataug mati ir atkarīga no konkrētā cēloņa apspiešanas; Celsija apgabals.
Turklāt nav pierādīta MINOXIMEN panesamība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
TIKAI ĀRĪGAI LIETOŠANAI. Lietojiet MINOXIMEN tikai ievērojot norādījumus.
Devas
1 ml MINOXIMEN devas jālieto divas reizes dienā galvas ādā, sākot no skartās vietas centra. Deva nav atkarīga no apstrādājamās zonas lieluma. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml. Pēc MINOXIMEN lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Uzklājiet MINOXIMEN tikai uz pilnīgi sausiem matiem un galvas ādas. Nelietojiet MINOXIMEN uz citām ķermeņa zonām.
Klīniskā pieredze, lietojot MINOXIMEN, liecina, ka var būt nepieciešama aplikācija divas reizes dienā, kas ilgst 3-4 mēnešus, pirms parādās acīmredzamas matu augšanas pazīmes.Šo pazīmju parādīšanās un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga. Visos gadījumos ārstam būs jānovērtē, vai ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu, ja šajā periodā netiek novērots terapeitisks rezultāts.
Lietošanas veids
Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms zāļu lietošanas vai lietošanas
Atskrūvējiet vāciņu un ievietojiet pilinātāju. Pēc tam, kad tas ir piepildīts līdz atzīmei 1 ml, uzklājiet galvas ādai dažus pilienus MINOXIMEN un ar pirkstu galiem sadaliet šķidrumu pa visu pliko zonu. Atkārtojiet, līdz ir uzlikta visa 1 ml deva. "Izmantojiet, stingri pieskrūvējiet pilinātāju uz pudeli.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
MINOXIMEN nedrīkst lietot koronāro sirds slimību, aritmiju, sastrēguma sirds mazspējas vai valvulopātiju klātbūtnē. Saskaroties ar citiem sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, MINOXIMEN lietošana ir atkarīga no ārsta ieskatiem.Pacienti, kas cieš no hipertensijas, ieskaitot tos, kuri tiek ārstēti no šīs patoloģijas, ir rūpīgi jāuzrauga.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuriem plānota terapija ar MINOXIMEN, ir jābūt anamnēzei un jāveic fiziskas pārbaudes.Ārstam jāpārliecinās, vai pacienta galvas āda ir normāla.
Lai gan plašie klīniskie pētījumi, kas veikti ar MINOXIMEN, nav pierādījuši, ka minoksidils ir pietiekami absorbēts, lai radītu sistēmisku iedarbību, daļa minoksidila uzsūkšanās notiek caur galvas ādu un pastāv iespējama sistēmiska ietekme, piemēram, sāls un šķidruma aizture, tūska. vietēja, perikarda izsvīdums, perikardīts, sirds tamponāde, tahikardija, stenokardija vai paaugstināta ortostatiska hipotensija, ko izraisa antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, guanetidīns un atvasinājumi.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, jābrīdina, ka MINOXIMEN var pasliktināt šos traucējumus. Pacienti periodiski jānovēro, vai nav aizdomas par minoksidila izraisītu sistēmisku iedarbību.
Sistēmisku blakusparādību vai dermatoloģisku reakciju gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Kancerogenitātes eksperimentos, kas veikti žurkām un pelēm, ziņots par piena audzēju gadījumiem pelēm mātītēm un virsnieru un priekšādiņu audzējiem žurku tēviņiem. Tomēr nav pierādījumu, ka šie rezultāti varētu paredzēt līdzīgu risku cilvēkiem.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju.
Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acīm, ādas nobrāzumiem, gļotādām) Minoximen izraisa dedzināšanu un kairinājumu. Tāpēc vieta jāmazgā ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MINOXIMEN iedarbība pacientiem ar vienlaicīgām dermatoloģiskām slimībām vai pacienti, kas tiek ārstēti ar lokālu kortikosteroīdu terapiju vai citiem dermatoloģiskiem preparātiem, pašlaik nav zināma.
Pašlaik nav zināma mijiedarbība, kas saistīta ar MINOXIMEN lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
MINOXIMEN ietekme uz grūtniecību nav zināma. Sistēmiski ievadīts minoksidils izdalās mātes pienā. MINOXIMEN nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MINOXIMEN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežākās MINOXIMEN klīnisko pētījumu laikā novērotās blakusparādības bija nelielas dermatoloģiskas reakcijas. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija lokāls kairinājums, kas izpaužas kā lobīšanās, eritēma, dermatīts, nieze, sausa āda, hipertrichoze (citās vietās, izņemot tās, kuras ārstētas ar MINOXIMEN), dedzinoša sajūta un izsitumi. Klīniskajā pētījumā, kas tika veikts ar MINOXIMEN 5% šķīdumu ādai, MINOXIMEN 2% šķīdumu uz ādas un placebo, dermatoloģiskās reakcijas, parasti vidēji smagas, bija biežākas grupā, kas tika ārstēta ar 5% šķīdumu. 2% šķīduma un 5% šķīdumu grupās novēroto reakciju raksturs un smagums bija līdzīgs, bet to sastopamības biežums bija lielāks. Citas nevēlamas blakusparādības, kas radās reti, ir: alerģiskas reakcijas (sensibilizācija, nātrene, ģeneralizēta eritēma un sejas) tūska), reibonis, tirpšana, galvassāpes, vājums, neirīts, tūska, ekzēma, acu kairinājums, garšas traucējumi, ausu infekcijas (īpaši ārējais vidusauss iekaisums) un redzes traucējumi.
Reti sastopamas blakusparādības ir matu novirzes, matu izkrišanas paasinājums, alopēcija, sāpes krūtīs, asinsspiediena izmaiņas, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, hepatīts, nierakmeņi un seksuāla disfunkcija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša MINOXIMEN norīšana var izraisīt nopietnas nevēlamas sekas.
Pēc nejaušas norīšanas minoksidils pilnībā uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un var izraisīt sistēmisku iedarbību, kas saistīta ar tā vazodilatējošo darbību. Zāļu pārdozēšanas pazīmes un simptomi, visticamāk, ir kardiovaskulāra ietekme, kas saistīta ar šķidruma aizturi, asinsspiediena pazemināšanos un tahikardiju. Šķidruma aizturi var ārstēt ar atbilstošu diurētisko terapiju. Tahikardiju var kontrolēt, ievadot b-blokatoru. Hipotensiju var ārstēt, intravenozi ievadot parasto fizioloģisko šķīdumu. Jāizvairās no simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, norepinefrīna un adrenalīna, jo tie pārmērīgi stimulē sirdi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Ir pierādīts, ka minoksidils, lokāli lietojot, stimulē matu augšanu cilvēkiem ar androgēnu alopēciju. Matu augšanas stimulēšana parasti sākas pēc apmēram 3-4 mēnešu lietošanas un ir atšķirīga katram pacientam.Pamatojoties uz "ne-vilnas" matu skaitu, tika konstatēts, ka ataugšanas stimuls ir lielāks, lietojot MINOXIMEN 5% šķīdumu 2% šķīduma vietā. Pārtraucot MINOXIMEN lietošanu, jauna matu augšana un pirms ārstēšanas simptomi atkārtojas 3-4 mēnešu laikā. Precīzs MINOXIMEN darbības mehānisms androgēnas plikpaurības ārstēšanā nav zināms.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Lokāli lietots MINOXIMEN normālā un veselīgā ādā maz uzsūcas, un sistēmiskā cirkulācija nonāk mazāk nekā 2% no kopējās lietotās devas. Vienlaicīgu dermatoloģisku slimību ietekme uz absorbciju nav zināma.
Pēc MINOXIMEN lokālās lietošanas pārtraukšanas aptuveni 95% no sistēmiski absorbētā minoksidila tiek izvadīti 4 dienu laikā. Biotransformācijas procesi, kas notiek minoksidilā pēc MINOXIMEN lokālas lietošanas, vēl nav pilnībā noteikti.
Minoksidils nešķērso asins -smadzeņu barjeru.
Minoksidils un tā metabolīti ir hemodializējami un galvenokārt izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati par izmēģinājuma dzīvnieku ir šādi:
LD50, perorāla lietošana:
• žurka: no 1321 līdz 3492 mg / kg
• pele: no 2456 līdz 2648 mg / kg
LD50, ievadīšana uz ādas:
• žurka:> 2007 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols, alkohols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polietilēna pudele; skrūvējams vāciņš no polipropilēna ar polietilēna blīvi ar graduētu pilinātāju.
60 ml pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 026729032.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 15. novembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
