Aktīvās sastāvdaļas: hlortalidons
IGROTON 25 mg tabletes
Kāpēc lieto Igroton? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Diurētiskie līdzekļi - nesaistīti sulfonamīdi.
Terapeitiskās indikācijas
Arteriālā hipertensija monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Tūska pēc vieglas vai vidēji smagas sirds, nieru vai aknu mazspējas; pirmsmenstruālā tūska un idiopātiskas formas.
Kontrindikācijas Kad Igroton nedrīkst lietot
Anūrija; smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) un smaga aknu mazspēja; individuāla paaugstināta jutība pret hlortalidonu un citiem sulfonamīda atvasinājumiem vai jebkuru citu palīgvielu; ugunsizturīga hipokaliēmija vai apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu kālija zudumu, hipatremiju; simptomātiska hiperkalciēmija un hiperurikēmija (podagra vai urīnskābes akmeņi anamnēzē). Kontrindicēts grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Igroton lietošanas
Igroton jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu dēļ var izraisīt aknu komu, īpaši pacientiem ar aknu cirozi (skatīt Kontrindikācijas).
Pacientiem ar smagu nieru slimību Igroton jālieto piesardzīgi. Šādiem pacientiem tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt azotēmiju, un ietekme uz atkārtotu lietošanu var būt kumulatīva.
Elektrolīti
Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem ir saistīta ar elektrolītu darbības traucējumiem, piemēram, hipokaliēmiju, hipomagnēmiju, hiperkalciēmiju un hiponatriēmiju. Hipokaliēmija var sensibilizēt sirdi vai krasi palielināt tās reakciju uz digitālās vielas toksisko iedarbību. Tāpat kā visi tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī Igroton izraisītais kālija izdalīšanās ar urīnu ir atkarīgs no devas un atšķiras atkarībā no pacienta lieluma. 25-50 mg / dienā kālija koncentrācijas samazināšanās serumā vidēji 0,5 mmol / L. Hroniskas ārstēšanas gadījumā kālija koncentrācija serumā jākontrolē terapijas sākumā un pēc tam pēc 3-4 nedēļām. Pēc tam pārbaudes jāveic ik pēc 4-6 mēnešiem - ja kālija elektrolītu līdzsvaru neietekmē papildu faktori (piemēram, vemšana, caureja, nieru darbības izmaiņas utt.). Ja nepieciešams, Igroton var kombinēt ar perorālu kālija papildterapiju vai kāliju aizturošu diurētisku līdzekli (piemēram, triamterēnu). Kombināciju gadījumā jākontrolē kālija līmenis serumā. Ja hipokaliēmiju papildina klīniskas pazīmes (piemēram, muskuļu vājums, parēze un EKG izmaiņas), Igroton lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri jau saņem AKE inhibitorus, jāizvairās no Igroton saistīšanas ar kālija sāļiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem.
Seruma elektrolītu kontrole ir īpaši indicēta gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar aknu cirozes izraisītu ascītu un pacientiem ar tūsku nefrotiskā sindroma dēļ. Šī pēdējā stāvokļa gadījumā Igroton drīkst lietot tikai stingrā uzraudzībā pacientiem ar normālu kālija koncentrāciju asinīs un bez šķidruma samazināšanās pazīmēm.
Metabolisma ietekme
Igroton var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, tomēr hroniskas ārstēšanas laikā podagras lēkmes rodas reti. Lai gan glikozes toleranci var nelabvēlīgi ietekmēt, ārstēšanas laikā cukura diabēts rodas ļoti reti. Ir ziņots par nelielu un daļēji atgriezenisku kopējā holesterīna, triglicerīdu vai zema blīvuma lipoproteīnu koncentrācijas palielināšanos plazmā pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar tiazīdiem vai tiazīdiem līdzīgiem diurētiskiem līdzekļiem. Šo atklājumu klīniskā nozīme tiek apspriesta
. Igroton nedrīkst lietot kā pirmās izvēles zāles ilgstošai ārstēšanai pacientiem ar atklātu cukura diabētu vai pacientiem, kuri tiek ārstēti no hiperholesterinēmijas (diēta vai kombinēta terapija).
Citi efekti
AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību pastiprina līdzekļi, kas palielina cirkulējošā renīna aktivitāti (diurētiskie līdzekļi). Ieteicams samazināt diurētiskā līdzekļa devu vai pārtraukt tā lietošanu 2-3 dienas un / vai uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem ar mazu sākuma devu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Igroton iedarbību
Tā kā diurētiskie līdzekļi palielina litija līmeni asinīs, tie jākontrolē pacientiem, kuri saņem litiju un hlortalidonu. Ja litijs ir izraisījis poliūriju, diurētiskiem līdzekļiem var būt paradoksāls antidiurētisks efekts.
Diurētiskie līdzekļi pastiprina kureras atvasinājumu un antihipertensīvo līdzekļu darbību (piemēram, guanetidīns, metildopa, beta blokatori, vazodilatatori, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori).
Diurētisko līdzekļu hipokaliēmisko efektu var pastiprināt kortikosteroīdi, AKTH, β2 agonisti, amfotericīns un karbenoksolons.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu devu.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu izraisītā hipokaliēmija vai hipomagnēmija var veicināt digitālās darbības izraisītas sirds aritmijas (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Vienlaicīga dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (piemēram, indometacīna) lietošana var samazināt diurētisko līdzekļu diurētisko un antihipertensīvo aktivitāti; ir bijuši atsevišķi nieru darbības pasliktināšanās gadījumi pacientiem ar noslieci uz predispozīciju.
Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt paaugstinātas jutības reakciju biežumu pret alopurinolu, palielināt amantadīna izraisītu blakusparādību risku, palielināt diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību un samazināt citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to mielosupresīvo iedarbību. .
Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu bioloģisko pieejamību, acīmredzot kuņģa-zarnu trakta motorikas un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanās dēļ.
Anjonu apmaiņas sveķu, piemēram, holestiramīna, klātbūtnē var tikt traucēta tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu uzsūkšanās.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagrai līdzīgu komplikāciju risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Igroton, īpaši terapijas sākumā, var palēnināt pacienta refleksus, piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Igroton, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, var samazināt placentas asins piegādi. Tiazīdi un līdzīgi diurētiskie līdzekļi iekļūst augļa asinsritē un var izraisīt plazmas elektrolītu attēla traucējumus. Pēc tiazīdu un līdzīgu diurētisko līdzekļu lietošanas ziņots. Jaundzimušo trombocitopēnijas gadījumi Tāpēc Igroton nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav alternatīvu drošāku ārstēšanas metožu.
Tā kā hlortalidons nonāk mātes pienā, zīdīšanas laikā jāizvairās no terapijas.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Igroton: Devas
Tāpat kā ar visiem diurētiskiem līdzekļiem, terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Devas jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz klīnisko ainu un pacienta individuālo reakciju.
Ja vienu devu ordinē katru dienu un katru otro dienu, to vēlams lietot no rīta, brokastu laikā. Hipertensija Klīniski lietderīgā devu diapazons ir 12,5-50 mg dienā. Ieteicamās sākuma devas ir 12,5 vai 25 mg dienā, pēdējās ir pietiekamas, lai vairumam pacientu radītu maksimālu hipotensīvo efektu. Ar noteiktu devu tiek sasniegts pilns efekts. pēc 3-4 nedēļām. Ja asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, lietojot 25 vai 50 mg dienā, ieteicama kombinēta ārstēšana ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem, rezerpīnu) (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Īpašas izcelsmes tūska (skatīt indikācijas)
Zemākā efektīvā deva jānosaka individuāli un jālieto tikai ierobežotu laiku. Ieteicams, lai deva nepārsniegtu 50 mg dienā.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama arī zemākā standarta efektīvā Igroton deva. Gados vecākiem pacientiem hlortalidona eliminācija notiek lēnāk nekā veseliem jauniem pieaugušajiem, lai gan absorbcija ir vienāda. Tādēļ gados vecāki pacienti, kuri tiek ārstēti ar hlortalidonu, rūpīgi jāuzrauga.
Igroton un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi zaudē diurētisko efektu, ja kreatinīna klīrenss ir <30 ml / min.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Igroton
Saindēšanās gadījumā, ko izraisa pārdozēšana, var rasties: nestabilitātes sajūta, slikta dūša, miegainība, hipovolēmija, hipotensija, sirds aritmijas un muskuļu spazmas.
Gaidot ārstu, izraisiet vemšanu.
Blakusparādības Kādas ir Igroton blakusparādības?
Elektrolītiskie un vielmaiņas traucējumi:
Ļoti bieži sastopams:īpaši, lietojot lielākas devas, hipokaliēmiju, hiperurikēmiju un paaugstinātu lipīdu līmeni plazmā.
Bieži: hiponatriēmija, hipomagnēmija un hiperglikēmija.
Reti: glikozūrija, metaboliskā diabēta un podagras saasināšanās.
Ļoti rets: hipohlorēmiskā alkaloze.
Āda:
Bieži: nātrene un citi izsitumu veidi uz ādas.
Reti: fotosensibilizācija.
Aknas:
Reti: intrahepatiska kolostāze, dzelte.
Kardiovaskulārā sistēma
Bieži: ortostatiska hipotensija, ko var pastiprināt alkohols, anestēzijas līdzekļi vai sedatīvi līdzekļi.
Reti: sirds aritmijas.
Centrālā nervu sistēma:
Bieži: reibonis;
Reti: galvassāpes.
Kuņģa-zarnu trakta:
Bieži: anoreksija un nelielas sāpes kuņģa -zarnu traktā.
Reti: viegla slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, caureja, iespējams aizcietējums.
Ļoti rets: pankreatīts.
Asinis:
Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze un eozinofīlija.
Citi:
Bieži: impotence.
Reti: redzes traucējumi.
Ļoti rets: īpatnēja plaušu tūska (elpošanas traucējumi). Alerģisks zarnu nefrīts un vaskulīts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu. Šis datums attiecas uz neskartu, pareizi uzglabātu iepakojumu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Sastāvs
Viena tablete satur: 25 mg hlortalidona. Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; nātrija karmeloze; sarkanais dzelzs oksīds; dzeltenais dzelzs oksīds.
Zāļu forma un saturs
Kastīte ar 30 tabletēm pa 25 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IGROTON 25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur: 25 mg hlortalidona.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes (ar iegrieztu atzīmi vienā pusē).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Arteriālā hipertensija: monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Tūska pēc sirds mazspējas, viegla vai mērena nieru vai aknu mazspēja; pirmsmenstruālā tūska un idiopātiskas formas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tāpat kā ar visiem diurētiskiem līdzekļiem, terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Devas jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz klīnisko ainu un pacienta individuālo reakciju.
Ja vienu devu ordinē katru dienu un katru otro dienu, to vēlams lietot no rīta, brokastu laikā.
Hipertensija
Klīniski lietderīgā devu diapazons ir 12,5-50 mg dienā. Ieteicamās sākuma devas ir 12,5 vai 25 mg dienā, pēdējās ir pietiekamas, lai vairumam pacientu radītu maksimālu hipotensīvo efektu. Attiecībā uz konkrētu devu pilns efekts tiek sasniegts pēc 3-4 nedēļas. Ja asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, lietojot 25 vai 50 mg dienā, ieteicama kombinēta ārstēšana ar citām antihipertensīvām zālēm (piemēram, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem, rezerpīnu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Īpašas izcelsmes tūska (skatīt indikācijas)
Zemākā efektīvā deva jānosaka individuāli un jālieto tikai ierobežotu laiku. Ieteicams, lai deva nepārsniegtu 50 mg dienā.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama arī zemākā standarta efektīvā Igroton deva (skatīt Farmakokinētiskās īpašības).
Gados vecākiem pacientiem hlortalidona eliminācija notiek lēnāk nekā veseliem jauniem pieaugušajiem, lai gan absorbcija ir vienāda. Tādēļ gados vecāki pacienti, kuri tiek ārstēti ar hlortalidonu, rūpīgi jāuzrauga.
Igroton un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi zaudē diurētisko efektu, ja ir kreatinīna klīrenss
04.3 Kontrindikācijas
Anūrija; smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) un smaga aknu mazspēja; individuāla paaugstināta jutība pret hlortalidonu un citiem sulfonamīda atvasinājumiem vai jebkuru citu palīgvielu.
Ugunsizturīga hipokaliēmija vai apstākļi, kas saistīti ar paaugstinātu kālija zudumu, hiponatriēmiju un hiperkalciēmiju Simptomātiska hiperurikēmija (podagra vai urīnskābes akmeņi anamnēzē). Kontrindicēts grūtniecības laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Igroton jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu dēļ var izraisīt aknu komu, īpaši pacientiem ar aknu cirozi (skatīt Kontrindikācijas).
Pacientiem ar smagu nieru slimību Igroton jālieto piesardzīgi. Šādiem pacientiem tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt azotēmiju, un ietekme uz atkārtotu lietošanu var būt kumulatīva.
Piesardzības pasākumi
Elektrolīti
Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem ir saistīta ar elektrolītu darbības traucējumiem, piemēram, hipokaliēmiju, hipomagnēmiju, hiperkalciēmiju un hiponatriēmiju.
Hipokaliēmija var sensibilizēt sirdi vai krasi palielināt tās reakciju uz digitalis toksisko iedarbību.
Tāpat kā visi tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī Igroton izraisītā kālija izdalīšanās ir atkarīga no devas un ir atšķirīga. Lietojot 25-50 mg dienā, kālija koncentrācijas samazināšanās serumā vidēji ir vienāda ar 0,5 mmol / l. Hroniskas ārstēšanas gadījumā kālija koncentrācija serumā jākontrolē terapijas sākumā un pēc tam pēc 3-4 nedēļām. Pēc tam pārbaudes jāveic ik pēc 4-6 mēnešiem-ja kālija elektrolītu līdzsvaru neietekmē papildu faktori (piemēram, vemšana, caureja, nieru darbības izmaiņas utt.). Ja nepieciešams, Igroton var kombinēt ar perorālu kālija papildterapiju vai kāliju aizturošu diurētisku līdzekli (piemēram, triamterēnu). Kombināciju gadījumā jākontrolē kālija līmenis serumā Ja hipokaliēmiju papildina klīniskas pazīmes (piemēram, muskuļu vājums, parēze un EKG izmaiņas), Igroton lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri jau saņem AKE inhibitorus, jāizvairās no Igroton saistīšanas ar kālija sāļiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem.
Seruma elektrolītu kontrole ir īpaši indicēta gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar aknu cirozes izraisītu ascītu un pacientiem ar tūsku nefrotiskā sindroma dēļ. Šī pēdējā stāvokļa gadījumā Igroton drīkst lietot tikai stingrā uzraudzībā pacientiem ar normālēmisku stāvokli, kuriem nav tilpuma samazināšanās pazīmju.
Metabolisma ietekme
Igroton var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, tomēr hroniskas ārstēšanas laikā podagras lēkmes rodas reti.
Lai gan glikozes toleranci var nelabvēlīgi ietekmēt, ārstēšanas laikā cukura diabēts rodas ļoti reti.
Ir ziņots par nelielu un daļēji atgriezenisku kopējā holesterīna, triglicerīdu vai zema blīvuma lipoproteīnu koncentrācijas palielināšanos plazmā pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar tiazīdu vai similtiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem. Šo atklājumu klīniskā nozīme tiek apspriesta.
Igroton nedrīkst lietot kā pirmās izvēles zāles ilgstošai ārstēšanai pacientiem ar atklātu cukura diabētu vai pacientiem, kuri tiek ārstēti no hiperholesterinēmijas (diēta vai kombinēta terapija).
Citi efekti
AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību pastiprina līdzekļi, kas palielina cirkulējošā renīna aktivitāti (diurētiskie līdzekļi). Ieteicams samazināt diurētiskā līdzekļa devu vai pārtraukt tā lietošanu 2-3 dienas un / vai uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem ar mazu sākuma devu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā diurētiskie līdzekļi palielina litija līmeni asinīs, tie jākontrolē pacientiem, kuri saņem litija un hlortalidona terapiju. Ja litijs ir izraisījis poliūriju, diurētiskiem līdzekļiem var būt paradoksāls antidiurētisks efekts.
Diurētiskie līdzekļi pastiprina kureras atvasinājumu un antihipertensīvo līdzekļu darbību (piemēram, guanetidīns, metildopa, beta blokatori, vazodilatatori, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori).
Diurētisko līdzekļu hipokaliēmisko efektu var pastiprināt kortikosteroīdi, AKTH, β2 agonisti, amfotericīns un karbenoksolons.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu devu.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu izraisītā hipokaliēmija vai hipomagnēmija var veicināt digitālās darbības izraisītas sirds aritmijas (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Vienlaicīga dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (piemēram, indometacīna) lietošana var samazināt diurētisko līdzekļu diurētisko un antihipertensīvo aktivitāti; ir bijuši atsevišķi nieru darbības pasliktināšanās gadījumi pacientiem ar noslieci uz predispozīciju.
Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt paaugstinātas jutības reakciju biežumu pret alopurinolu, palielināt amantadīna izraisītu blakusparādību risku, palielināt diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību un samazināt citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to mielosupresīvo iedarbību. .
Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu bioloģisko pieejamību, acīmredzot kuņģa-zarnu trakta motorikas un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanās dēļ.
Anjonu apmaiņas sveķu, piemēram, holestiramīna, klātbūtnē var tikt traucēta tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu uzsūkšanās.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagrai līdzīgu komplikāciju risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Igroton, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, var samazināt placentas asins piegādi.
Tiazīdi un līdzīgi diurētiskie līdzekļi iekļūst augļa asinsritē un var izraisīt traucējumus plazmas elektrolītu attēlā. Pēc tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu un līdzīgu diurētisko līdzekļu lietošanas ziņots par jaundzimušo trombocitopēnijas gadījumiem. Tādēļ Igroton nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav alternatīvu drošāku terapiju.
Tā kā hlortalidons nonāk mātes pienā, zīdīšanas laikā jāizvairās no terapijas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Igroton, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt pacienta spēju reaģēt, piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežuma novērtējums: ļoti reti ≥0,01% a retāk no ≥0,1% pie ≥1% pie ≥10%
Elektrolītu un vielmaiņas traucējumi
Ļoti bieži sastopams: īpaši, lietojot lielākas devas, hipokaliēmiju, hiperurikēmiju un paaugstinātu lipīdu līmeni plazmā.
Bieži: hiponatriēmija, hipomagnēmija un hiperglikēmija.
Reti: hiperkalciēmija, glikozūrija, vielmaiņas diabēta saasināšanās un podagra.
Ļoti rets: hipohlorēmiskā alkaloze.
Āda
Bieži: nātrene un citi izsitumu veidi uz ādas.
Reti: fotosensibilizācija.
Aknas
Reti: intrahepatiska kolostāze, dzelte.
Kardiovaskulārā sistēma
Bieži: ortostatiska hipotensija, ko var pastiprināt alkohols, anestēzijas līdzekļi vai sedatīvi līdzekļi.
Reti: sirds aritmijas
Centrālā nervu sistēma
Bieži: reibonis.
Reti: parestēzija, galvassāpes.
Kuņģa-zarnu trakta
Bieži: anoreksija un nelielas kuņģa -zarnu trakta sāpes.
Reti. viegla slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums.
Ļoti rets: pankreatīts.
Asinis
Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze un eozinofīlija.
Citi
Bieži: impotence.
Reti: redzes traucējumi.
Ļoti rets: īpatnēja plaušu tūska (elpošanas traucējumi). Alerģisks zarnu nefrīts un vaskulīts.
04.9 Pārdozēšana
Izpausmes un simptomi
Saindēšanās gadījumā pārdozēšanas dēļ var rasties reibonis, slikta dūša, miegainība, hipovolemija, hipotensija un elektrolītu traucējumi, kas saistīti ar sirds aritmiju un muskuļu spazmām.
Ārstēšana
Vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana un aktīvās ogles ievadīšana, ja pacients ir pie samaņas. Var būt nepieciešama mākslīga plazmas papildināšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi - nesaistīti sulfonamīdi.
ATĶ kods: C03BA04.
Hlortalidons, Igroton aktīvā viela, ir benzotiazīdu grupas diurētisks līdzeklis, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir saistīts ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem un kam ir ilgstoša iedarbība. Tas galvenokārt darbojas distālās nieru kanāliņu līmenī (pirmais salocītais trakts), kavējot NaCl- ( antagonizējot Na + -Cl- koptransportu) un veicinot Ca ++ reabsorbciju (izmantojot nezināmu mehānismu). "Palielināta Na + un ūdens caurlaide savākšanas kanāliņa garozas traktā un / vai" palielināts plūsmas ātrums palielina sekrēcijā un K + un H + izdalīšanā. Cilvēkiem ar normālu nieru darbību pēc 12,5 mg Igroton lietošanas tiek izraisīta diurēze. Nātrija un hlorīda izdalīšanās ar urīnu relatīvais pieaugums un mazāk izteiktais kālija pieaugums urīnā ir atkarīgi no devas un rodas gan normāliem, gan tūskas pacientiem. Diurētiskais efekts rodas 2-3 stundu laikā, maksimumu sasniedz pēc 4-24 stundām un var saglabāties 2-3 dienas.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu izraisītā diurēze sākotnēji samazina plazmas tilpumu, sirdsdarbību un sistēmisko spiedienu. Var aktivizēties renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma.
Hipertensijas pacientiem hlortalidons var mēreni pazemināt asinsspiedienu. Nepārtrauktas lietošanas gadījumā hipotensīvā iedarbība tiek saglabāta, domājams, perifērās pretestības samazināšanās dēļ; sirds jauda atgriežas iepriekšējā vērtībā, plazmas tilpums nedaudz samazinās un cirkulējošā renīna aktivitāte var palielināties.
Pēc ilgstošas lietošanas Igroton antihipertensīvā iedarbība ir atkarīga no devas, lietojot devas no 12,5 līdz 50 mg dienā.Devas palielināšana virs 50 mg palielina vielmaiņas komplikācijas un reti ir labvēlīga terapeitiskā iedarbība.
Tāpat kā ar citiem diurētiskiem līdzekļiem, lietojot Igroton vienu pašu, spiediena kontrole tiek panākta pusei pacientu ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Parasti gados vecāki un melnādaini pacienti labi reaģē uz diurētiskiem līdzekļiem, ko lieto kā galveno ārstēšanu. Randomizēti klīniskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem parādīja, ka gados vecākiem pacientiem dominējošas hipertensijas vai sistoliskās hipertensijas ārstēšana ar nelielām tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, tai skaitā hlortalidona, devām samazina smadzeņu asinsvadu (sirdslēkmes), koronāro un kopējo sirds un asinsvadu saslimstību un mirstību.
Ārstēšana kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem pastiprina ietekmi uz asinsspiediena pazemināšanos. Lielā daļā pacientu, kuri nereaģē adekvāti uz monoterapiju, "līdz ar to var panākt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos".
Tā kā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot Igroton, samazina Ca ++ izdalīšanos, tos lietoja, lai novērstu atkārtotu kalcija oksalāta nierakmeņu veidošanos. Turklāt gados vecākām sievietēm ir novērota kaulu masas samazināšanās. nefrogēns diabēts insipidus. Darbības mehānisms nav noskaidrots.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un koncentrācija plazmā
Perorālās 50 mg devas bioloģiskā pieejamība ir 64%.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8-12 stundas pēc ievadīšanas. 25 un 50 mg devām vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 1,5 mcg / ml (4,4 mcmol / L) un 3,2 mcg / ml (9,4 mcmol / L). Devām līdz 100 mg c "ir proporcionāls AUC pieaugums. Pēc atkārtotas 50 mg dienas devas vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā 7,2 mcg / ml (21,2 mcmol / l), mērot 24 stundu devas beigās intervālu, tiek sasniegts pēc 1-2 nedēļām.
Izplatīšana
Sakarā ar lielo eritrocītu uzkrāšanos un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, asinīs ir tikai neliela brīva hlortalidona daļa.
Ar augstu saistīšanās afinitātes pakāpi ar eritrocītu karboanhidrāzi, tikai aptuveni 1,4% no kopējā hlortalidona daudzuma tiek atrasti plazmā līdzsvara stāvoklī ārstēšanas laikā ar 50 mg devām. In vitro hlortalidons saistās ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 76% un lielākā daļa no tā ir saistīta ar albumīnu.
Hlortalidons šķērso placentu un nonāk mātes pienā. Mātēm, kas saņēma 50 mg hlortalidona katru dienu pirms un pēc dzemdībām, hlortalidona līmenis augļa pilnās asinīs bija aptuveni 15% no mātes asinīs. Hlortalidona koncentrācija amnija šķidrumā un mātes pienā bija aptuveni 4% no mātes asinīs.
Vielmaiņa
Metabolisms un izdalīšanās caur aknām caur žulti ir neliels eliminācijas ceļš. 120 stundu laikā aptuveni 70% devas izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, lielākoties nemainītā veidā.
Eliminācija
Hlortalidons tiek izvadīts no visas asins un plazmas cirkulācijas, eliminācijas pusperiods ir aptuveni 50 stundas. Pēc hroniskas lietošanas eliminācijas pusperiods nemainās.Lielākā daļa absorbētās hlortalidona devas tiek izvadīta caur nierēm, vidējais nieru klīrenss ir 60 ml / min.
Īpašas pacientu grupas
Izmaiņas nieru darbībā nemaina hlortalidona farmakokinētiku, jo zāļu afinitāte pret eritrocītu karboanhidrāzi ir ierobežojošais faktors zāļu izvadīšanai no asinīm vai plazmas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecākiem pacientiem hlortalidona eliminācija notiek lēnāk nekā veseliem jauniem pieaugušajiem, lai gan absorbcija ir vienāda.
Tādēļ ir indicēta rūpīga medicīniska uzraudzība gados vecākiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hlortalidonu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Eksperimenti ar gēnu mutāciju indukciju baktērijās vai kultivētās zīdītāju šūnās ir devuši negatīvus rezultātus. Ar ļoti citotoksiskiem testiem kāmju olnīcu šūnu kultūrās tiek ierosinātas hromosomu aberācijas. Tomēr eksperimenti, kas veikti ar DNS pašdziedinošo indukcijas spēju. Žurku hepatocītos vai peles kaulu smadzeņu mikrokodolos vai žurku aknās neatklāja nekādus pierādījumus par hromosomu bojājumu indukciju. Tāpēc tiek uzskatīts, ka kāmja olnīcu šūnu testu rezultāti ir iegūti no apsvērumiem, kas saistīti ar citotoksicitāti, nevis genotoksicitāti. Var secināt, ka hlortalidons nerada mutagēzes risku cilvēkiem.
Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar hlortalidonu nav veikti.
Teratogēni pētījumi ar žurkām un trušiem neatklāja nekādu teratogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze; magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; nātrija karmeloze; sarkanais dzelzs oksīds; dzeltenais dzelzs oksīds.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Netoksisks PVC blisteris
Kastīte ar 30 tabletēm 25 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Amdipharm
3 Burlington road, Dublin 4 Temple Chambers - Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 016861015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 29.7.1981; atjaunošana: 30.11.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada jūlijs
