Aktīvās sastāvdaļas: kandesartāns, hidrohlortiazīds
CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletes
CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletes
Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletes, CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletes
- CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletes, CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletes
Kāpēc tiek lietotas ģenēriskas zāles - kandesartāns un hidrohlortiazīds? Kam tas paredzēts?
Zāļu nosaukums ir CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12,5 mg tabletes un CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12,5 mg tabletes.
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas: kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Tie darbojas kopā, lai pazeminātu asinsspiedienu
- Kandesartāna cileksetils pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Tas darbojas, izraisot asinsvadu atslābināšanos un paplašināšanos. Tas palīdz samazināt asinsspiedienu.
- Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem (kas palīdz urinēt). Tas palīdz organismam urīnā izvadīt ūdeni un sāļus, piemēram, nātriju. Tas palīdz samazināt asinsspiedienu.
Jūsu ārsts var izrakstīt Candesartan and Hydrochlorothiazide, ja Jūsu asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts tikai ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Kontrindikācijas Kandesartāna un hidrohlortiazīda nelietošanai - ģenēriskās zāles
Nelietojiet Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret sulfonamīda zālēm. Ja neesat pārliecināts, vai tas attiecas uz jums, konsultējieties ar ārstu.
- ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošanas arī agrīnās grūtniecības stadijās - skatīt sadaļu par grūtniecību)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir smaga aknu slimība vai žults aizsprostojums (problēma ar žults aizplūšanu no žultspūšļa)
- ja Jums pastāvīgi ir zems kālija līmenis asinīs
- ja Jums pastāvīgi ir augsts kalcija līmenis asinīs
- ja Jums ir bijusi podagra
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug lietošanas
Pirms Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir diabēts.
- Ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi.
- Ja Jums nesen veikta nieru transplantācija.
- Ja Jums ir vemšana, nesen Jums ir bijusi smaga vemšana vai caureja.
- Ja Jums ir virsnieru slimība, kas pazīstama kā Konna sindroms (saukts arī par primāro aldosteronismu).
- Ja Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE).
- Ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai parathormonu.
- Ja Jums ir zems asinsspiediens.
- Ja Jums kādreiz ir bijis insults.
- Ja Jums ir bijusi astma vai alerģija.
- Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Kandesartānu / hidrohlortiazīdu nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo, ja to lietojat šajā stadijā, tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim (skatīt sadaļu par grūtniecību).
- Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "AKE inhibitors" (piemēram, enalaprils, lizinoprils, ramiprils), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi
- aliskirēns
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā "Nelietot CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, ja".
Ja Jums ir paredzēta operācija, pastāstiet savam ārstam vai zobārstam, ka lietojat Candesartan un Hydrochlorothiazide.
CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici var palielināt ādas jutību pret sauli.
Bērni un pusaudži
Nav pieredzes par Candesartan un Hydrochlorothiazide lietošanu bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), tāpēc Candesartan and Hydrochlorothiazide nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, ir svarīgi pievērst uzmanību, jo šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt kandesartāna un hidrohlortiazīda - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Kandesartāns / hidrohlortiazīds var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt kandesartānu un hidrohlortiazīdu. Ja lietojat noteiktas zāles, ārstam var būt nepieciešams laiku pa laikam veikt asins analīzes, mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Citas zāles, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu, ieskaitot beta blokatorus, diazoksīdu un angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (AKE) inhibitorus, piemēram, enalaprilu, kaptoprilu, lizinoprilu vai ramiprilu.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, naproksēns, diklofenaks, celekoksibs vai etorikoksibs (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai).
- Acetilsalicilskābe (ja lietojat vairāk nekā 3 g dienā) (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai).
- Kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji (zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs).
- Kalcija vai D vitamīna piedevas.
- Zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, kolestipols vai kolestiramīns.
- Zāles diabēta ārstēšanai (perorālās tabletes vai insulīns).
- Zāles sirdsdarbības kontrolei (antiaritmiskie līdzekļi), piemēram, digoksīns un beta blokatori.
- Zāles, kuru darbību var ietekmēt kālija līmenis asinīs, piemēram, dažas antipsihotiskas zāles.
- Heparīns (zāles asins šķidrināšanai).
- Zāles, kas palīdz izvadīt urīnu (diurētiskie līdzekļi).
- Caurejas līdzekļi.
- Penicilīns (antibiotika).
- Amfotericīns (sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- Litijs (zāles garīgās veselības problēmām).
- Steroīdi, piemēram, prednizolons.
- Hipofīzes hormons (AKTH).
- Zāles vēža ārstēšanai.
- Amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai vai smagu vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai).
- Barbiturāti (nomierinoša līdzekļa veids, ko lieto arī epilepsijas ārstēšanai).
- Karbenoksolons (barības vada slimību vai mutes čūlu ārstēšanai).
- Antiholīnerģiskie līdzekļi, piemēram, atropīns un biperidēns.
- Ciklosporīns - zāles, ko izmanto orgānu transplantācijā, lai novērstu atgrūšanu.
- Citas zāles, kas var pastiprināt antihipertensīvo iedarbību, piemēram, baklofēns (zāles spazmas mazināšanai), amifostīns (lieto vēža ārstēšanai) un dažas antipsihotiskas zāles.
- Ja lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu
- Kandesartānu un hidrohlortiazīdu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
- Kad Jums parakstīts Candesartan and Hydrochlorothiazide Doc Generici, pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkohols var izraisīt vājumu vai vieglprātību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Ārsts parasti ieteiks Jums pārtraukt Candesartan un Hydrochlorothiazide Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord vietā lietot citas zāles. un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Kandesartāns / hidrohlortiazīds nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja bērns ir jaundzimušais vai piedzimis. priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Candesartan un Hydrochlorothiazide, daži cilvēki var justies noguruši vai apreibuši. Ja tas notiek ar jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici satur laktozi
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiksKandezartāna un hidrohlortiazīda lietošana
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi turpināt lietot Candesartan un Hydrochlorothiazide DOC Generici katru dienu.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas palīdzēs atcerēties to ņemt.
Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, tā dalījuma līnija palīdzēs jums salauzt tableti.
Ja esat aizmirsis lietot Candesartan / Hydrochlorothiazide
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Ja pārtraucat lietot Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva, asinsspiediens var atkal paaugstināties. Tāpēc nepārtrauciet Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Ja esat lietojis Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Candesartan un Hydrochlorothiazide - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir svarīgi apzināties šīs blakusparādības. Dažas kandesartāna un hidrohlortiazīda blakusparādības izraisa kandesartāna cileksetils, bet dažas - hidrohlortiazīds.
Pārtrauciet Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kāda no šīm alerģiskajām reakcijām:
- apgrūtināta elpošana, ar vai bez sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkuma
- sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas grūtības
- smags ādas nieze (ar paaugstinātiem pūslīšiem).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos asinīs. Jūsu izturība pret infekcijām var samazināties, un jūs varat pamanīt nogurumu, infekciju vai drudzi. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts laiku pa laikam var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Candesartan / Hydrochlorothiazide nav ietekmējis jūsu asinis (agranulocitoze).
Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Izmaiņas asins analīžu rezultātos:
- Zems nātrija daudzums asinīs. Ja samazinājums ir smags, jūs varat pamanīt vājumu, enerģijas trūkumu vai muskuļu krampjus.
- Palielināts vai samazināts kālija daudzums asinīs, īpaši, ja Jums jau ir nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja. Ja šis pieaugums vai samazinājums ir smags, jūs varat pamanīt nogurumu, vājumu, neregulāru sirdsdarbību vai tirpšanu.
- Palielināts holesterīna, cukura vai urīnskābes daudzums asinīs.
- Cukurs urīnā.
- Galvassāpes / vieglprātība vai vājums.
- Galvassāpes.
- Elpošanas ceļu infekcija.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Zems asinsspiediens. Tas var likt jums justies vājš vai apreibis.
- Apetītes zudums, caureja, aizcietējums, kuņģa kairinājums.
- Ādas izsitumi, gabalveida izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas, ko izraisa jutība pret saules gaismu.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana) .Ja tas notiek ar jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ietekme uz nieru darbību, īpaši, ja Jums jau ir nieru darbības traucējumi vai sirds mazspēja.
- Grūtības aizmigt, depresija, nemiers.
- Tirpšana vai tirpšana rokās vai kājās.
- Neskaidra redze uz īsu laiku.
- Nenormāla sirdsdarbība.
- Elpošanas grūtības (ieskaitot plaušu iekaisumu un šķidrumu plaušās).
- Augsta temperatūra (drudzis).
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums. Tas izraisa vidēji smagu vai smagu vēderu.
- Muskuļu krampji.
- Asinsvadu bojājumi, kas izraisa sarkanu vai purpursarkanu plankumu parādīšanos uz ādas.
- Sarkano vai balto asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās. Jūs varat pamanīt nogurumu, infekciju, drudzi, vieglu pietūkumu (zilumus).
- Smagi izsitumi, kas strauji attīstās ar pūslīšu veidošanos un lobīšanos uz ādas un dažreiz mutē.
- Esošu sarkanai vilkēdei līdzīgu reakciju pasliktināšanās vai neparastu ādas reakciju parādīšanās.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums.
- Nieze.
- Sāpes mugurā, sāpes locītavās un muskuļos.
- Izmaiņas aknu darbības veidā, ieskaitot aknu iekaisumu (hepatītu). Jūs varat pamanīt nogurumu, ādas un acu baltumu dzeltēšanu un gripai līdzīgus simptomus.
- Klepus.
- Slikta dūša.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu farmaceits Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: kandesartāna cileksetils un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 8/16 mg kandesartāna cileksetila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts un trietilcitrāts.
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici ārējais izskats un iepakojums
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un CH8 nospiedumu vienā pusē.
Iepakojuma lielums: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletes.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un CH16 nospiedumu vienā pusē.
Iepakojuma lielums: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CANDESARTAN UN HIDROHLOROTHIAZIDE DOC GENERICI TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tablete satur 8 mg kandesartāna cileksetila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 117,3 mg laktozes monohidrāta.
Viena Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tablete satur 16 mg kandesartāna cileksetila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 109,30 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un CH8 nospiedumu vienā pusē.
Candesartan un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un CH16 nospiedumu vienā pusē.
Tabletes dalījuma līnija ir atvieglot to laušanu, lai to vieglāk norīt, un to nedrīkst sadalīt vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ir indicēts:
• Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar monoterapiju ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ieteicamā Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Ieteicams titrēt atsevišķas sastāvdaļas (kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu). Ja tas ir klīniski lietderīgi, var apsvērt tiešu pāreju no ārstēšanas ar monoterapiju uz CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. Pārejot no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici var ievadīt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt, lietojot monoterapiju ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu vai kandesartānu un hidrohlortiazīdu mazākās devās (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Maksimālā antihipertensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Īpašas populācijas
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Intravaskulāra tilpuma samazināšanās
Pacientiem ar hipotensijas risku, piemēram, pacientiem ar iespējamu intravaskulārā tilpuma samazināšanos, ieteicams pakāpeniski palielināt kandesartāna cileksetila devu (šiem pacientiem var apsvērt sākuma devu 4 mg).
Nieru bojājumi
Šiem pacientiem vēlams lietot cilpas diurētiskos līdzekļus, nevis tiazīdus. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir <30 ml / min / 1,73 m² ķermeņa virsmas laukuma (BSA)) ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu. CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (ieteicamā kandesartāna cileksetila sākuma deva šiem pacientiem ir 4 mg). Kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirms pārejas uz CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ieteicama kandesartāna cileksetila devas titrēšana (šiem pacientiem ieteicamā kandesartāna cileksetila sākuma deva ir 4 mg).
Kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un / vai holestāzi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pediatriskā populācija
Kandesartāna / hidrohlortiazīda drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
CANDESARTAN un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici var lietot neatkarīgi no uztura.
Pārtika neietekmē kandesartāna bioloģisko pieejamību.
Nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp hidrohlortiazīdu un pārtiku.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, sulfonamīda atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Hidrohlortiazīds ir sulfonamīda atvasinājums.
• Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
• Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss
• Smagi aknu darbības traucējumi un / vai holestāze.
• Ugunsizturīga hipokaliēmija un hiperkalciēmija.
• Podagra.
Kandesartāna un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Izmainīta nieru darbība / nieru transplantācija
Šiem pacientiem vēlams lietot cilpas diurētiskos līdzekļus, nevis tiazīdus.Kad CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ordinē pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeni.
Kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošana pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija, nav pārbaudīta.
Nieru artēriju stenoze
Zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ieskaitot angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA), var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni asinīs pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai nieru artēriju stenozi vienas nieres klātbūtnē.
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Intravaskulāra tilpuma samazināšanās
Pacientiem ar intravaskulāru tilpumu un / vai nātrija deficītu var rasties simptomātiska hipotensija, kā aprakstīts citiem līdzekļiem, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu. Tādēļ Candesartan un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici lietošana nav ieteicama, kamēr šis stāvoklis nav novērsts.
Anestēzija un ķirurģija
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar angiotenzīna II antagonistiem, anestēzijas un operācijas laikā var rasties hipotensija renīna-angiotenzīna sistēmas blokādes dēļ. Ļoti reti hipotensija var būt tik smaga, ka ir pamatota intravenozu šķidrumu un / vai vazopresoru lietošana.
Izmainīta aknu darbība
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību vai progresējošu aknu slimību tiazīdi jālieto piesardzīgi, jo minimālas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas var izraisīt aknu komu.
Aortas un mitrālā stenoze (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija)
Tāpat kā ar citiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība ir ieteicama pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu aortas vai mitrālā stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju.
Primārais hiperaldosteronisms
Pacienti ar primāro aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, inhibējot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu. Tādēļ Candesartan un Hydrochlorothiazide DOC Generici lietošana šai populācijai nav ieteicama.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Periodiski jānosaka elektrolītu līmenis serumā ar atbilstošiem intervāliem. Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hiperkalciēmiju, hipokaliēmiju, hiponatriēmiju, hipomagnēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un izraisīt periodisku un vieglu kalcija koncentrācijas palielināšanos serumā.Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par latentu hiperparatireozi. Tiazīdu lietošana jāpārtrauc pirms parathormona funkciju pārbaudes.
Hidrohlortiazīds atkarībā no devas palielina kālija izdalīšanos ar urīnu, kas var izraisīt hipokaliēmiju.Šī hidrohlortiazīda iedarbība, šķiet, ir mazāk izteikta, ja to lieto kopā ar kandesartāna cileksetilu. Hipokaliēmijas risks var palielināties pacientiem ar aknu cirozi, strauju diurēzi, pacientiem ar nepietiekamu perorālu elektrolītu uzņemšanu un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdus vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH).
Ārstēšana ar kandesartāna cileksetilu var izraisīt hiperkaliēmiju, īpaši sirds mazspējas un / vai nieru darbības traucējumu gadījumā. Vienlaicīga Candesartan un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu, kālija piedevu, kāliju saturošu sāls aizstājēju vai citu zāļu lietošana, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, nātrija heparīns), var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos.
Kālija monitorings jāveic pēc vajadzības.
Tiazīdi palielina magnija izdalīšanos ar urīnu, kas var izraisīt hipomagnēmiju.
Metabolisma un endokrīnās sistēmas ietekme
Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var pasliktināt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļu, tostarp insulīna, devas pielāgošana. Tiazīdu terapijas laikā var izpausties latentais cukura diabēts. Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos. Lietojot Candesartan un Hydrochlorothiazide DOC Generici devas, ziņots tikai par minimālu iedarbību. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi palielina urīnēmiju un var izraisīt podagru pacientiem ar noslieci.
Fotosensitivitāte
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijām (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Fotosensitivitātes reakcijas gadījumā ieteicams ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt ārstēšanu, ieteicams aizsargāt atklātās ķermeņa daļas. ķermenis saules gaismā vai mākslīgos UVA staros.
Vispārīgi aspekti
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai ar nieru slimību, tai skaitā nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar citām zālēm, kas to ietekmē sistēma, ieskaitot AIIRA, ir saistīta ar akūtu hipotensiju, BUN, oligūriju vai, retos gadījumos, ar akūtu nieru mazspēju. Tāpat kā citu antihipertensīvo līdzekļu gadījumā, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai aterosklerozes cerebrovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu neatkarīgi no tā, vai pacientiem ir bijusi vai nav bijusi alerģija vai bronhiālā astma, bet šāda veida pacientiem tās ir biežāk.
Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt Candesartan un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici antihipertensīvo iedarbību.
Šo zāļu palīgviela ir laktoze, un tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu..
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt angiotenzīna II receptoru antagonistu terapiju (AIIRA). Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Savienojumi, kas pārbaudīti klīniskajos farmakokinētikas pētījumos, ietver varfarīnu, digoksīnu, perorālos kontracepcijas līdzekļus (t.i., etinilestradiolu / levonorgestrelu), glibenklamīdu un nifedipīnu. Šajos pētījumos netika atklāta klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība.
Hidrohlortiazīda kāliju noārdošo iedarbību var pastiprināt citas zāles, kas saistītas ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kaliurētiskie diurētiskie līdzekļi, caurejas līdzekļi, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna nātrijs G, salicilskābes atvasinājumi, steroīdi, AKTH).
Vienlaicīga Candesartan Teva un HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu, kālija piedevu vai kāliju saturošu sāls aizstājēju vai citu zāļu lietošana, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, nātrija heparīns), var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos. atbilstošā veidā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētisko līdzekļu izraisītā hipokaliēmija un hipomagnēmija predisponē digitālās glikozīdu un antiaritmisko līdzekļu iespējamo kardiotoksisko iedarbību. Lietojot CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici kopā ar šīm zālēm un šādām zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni.
• Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
• III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds)
• daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols, droperidols);
• citi (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, iv eritromicīns, halofantrīns, cheetanserīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfinadīns, vinkamīns iv)
Lietojot litiju vienlaikus ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem vai hidrohlortiazīdu, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksiskām reakcijām. Par līdzīgu iedarbību ziņots, lietojot AIIRA. Kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošana kopā ar litiju nav ieteicama.Ja kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Ja AIIRA lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (piemēram, selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g / dienā) un neselektīviem NPL), var samazināties antihipertensīvā iedarbība. ...
Tāpat kā lietojot AKE inhibitorus, vienlaikus lietojot AIIRA un NPL, var palielināties nieru darbības pasliktināšanās risks, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju un paaugstinātu kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem. Kombinācija jāievada piesardzīgi Sākot vienlaicīgu terapiju un periodiski pēc tam, pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Hidrohlortiazīda diurētisko, natriurētisko un antihipertensīvo iedarbību vājina nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL).
Holehlorotiazīda uzsūkšanos samazina kolestipols vai kolestiramīns.
Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošu muskuļu un skeleta relaksantu (piemēram, tubokurarīna) iedarbību.
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, jo samazinās izdalīšanās. Ja jāparaksta kalcija vai D vitamīna piedevas, jākontrolē kalcija līmenis serumā un attiecīgi jāpielāgo deva.
Tiazīdi var pastiprināt beta blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību, samazinot kuņģa -zarnu trakta motoriku un kuņģa iztukšošanās ātrumu.
Tiazīdi var palielināt amantadīna izraisītu blakusparādību risku.
Tiazīdi var samazināt citotoksisko zāļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to mielosupresīvo iedarbību.
Posturālo hipotensiju var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot alkoholu, barbiturātus vai anestēzijas līdzekļus.
Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var pasliktināt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu, tostarp insulīna, devas pielāgošana. Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv laktacidozes risks, ko var izraisīt "iespējama nieru mazspēja, kas saistīta ar hidrohlortiazīdu".
Hidrohlortiazīds var izraisīt arteriālās reakcijas samazināšanos uz spiediena amīniem (piemēram, adrenalīnu), bet ne tādu, kas likvidētu spiediena efektu.
Hidrohlortiazīds var palielināt akūtas nieru mazspējas risku, īpaši lietojot lielas jodu saturošas kontrastvielas devas.
Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagras tipa komplikāciju risku.
Vienlaicīga ārstēšana ar baklofēnu, amifostīnu, tricikliskiem vai neiroleptiskiem antidepresantiem var izraisīt antihipertensīvā efekta pastiprināšanos un izraisīt hipotensiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIRA):
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana (AIIRA) nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.4). AIIRA lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par risku, lietojot angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA), līdzīgs risks var pastāvēt arī attiecībā uz šo zāļu grupu. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīva antihipertensīva ārstēšana. Ar pierādītu lietošanas drošības profilu. grūtniecības laikā, ja vien nepārtraukta terapija ar AIIRA netiek uzskatīta par būtisku.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AIIRA iedarbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Ja AIIRA iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Hidrohlortiazīds:
Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota, īpaši pirmajā trimestrī. Ar pētījumiem ar dzīvniekiem nepietiek.
Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Ņemot vērā hidrohlortiazīda farmakoloģisko darbības mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var apdraudēt augļa un placentas perfūziju un izraisīt augļa un jaundzimušā ietekmi, piemēram, dzelti, elektrolītu līdzsvara traucējumus un trombocitopēniju.
Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot gestācijas tūskas, gestācijas hipertensijas vai preeklampsijas gadījumā, jo pastāv plazmas tilpuma samazināšanās un placentas hipoperfūzijas risks, un tas nelabvēlīgi neietekmē slimības gaitu.
Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas gadījumā grūtniecēm, izņemot retus gadījumus, kad nevar izmantot citu alternatīvu ārstēšanu.
Barošanas laiks
Angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIRA):
Tā kā nav pieejama informācija par kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošanu zīdīšanas laikā, kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošana nav ieteicama, un ir ieteicama alternatīva ārstēšana ar zināmu labāku drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Hidrohlortiazīds:
Hidrohlortiazīds minimālā daudzumā izdalās mātes pienā. Tiazīdi, izraisot intensīvu diurēzi lielās devās, var kavēt piena ražošanu. Kandesartāna un hidrohlortiazīda lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka, lietojot Candesartan and Hydrochlorothiazide, dažreiz var rasties reibonis vai reibonis.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Kontrolētos klīniskos pētījumos, kas tika veikti ar kandesartāna cileksetilu / hidrohlortiazīdu, blakusparādības bija vieglas un pārejošas. Ārstēšanas pārtraukšana blakusparādību dēļ bija līdzīga, lietojot kandesartāna cileksetilu / hidrohlortiazīdu (2,3-3,3%) un placebo (2,7-4,3%).
Klīniskajos pētījumos ar kandesartāna cileksetilu / hidrohlortiazīdu blakusparādības bija ierobežotas līdz tām, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kandesartāna cileksetilu un / vai hidrohlortiazīdu.
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot kandesartāna cileksetilu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē. No visaptverošas klīnisko pētījumu ar pacientiem ar hipertensiju datu analīzes, ar kandesartāna cileksetilu saistītās blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz sastopamības biežumu. vismaz par 1% lielāks nekā biežums, kas novērots, lietojot placebo.
4.8. Punkta tabulās izmantotās frekvences ir šādas:
Ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tikai hidrohlortiazīdu, parasti 25 mg vai lielākās devās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Pamatojoties uz farmakoloģiskiem apsvērumiem, galvenās kandesartāna cileksetila pārdozēšanas izpausmes ir simptomātiska hipotensija un reibonis. Atsevišķos ziņojumos par pārdozēšanu (līdz 672 mg kandesartāna cileksetila) pacients atveseļojās bez sekām.
Galvenā hidrohlortiazīda pārdozēšanas izpausme ir akūts šķidruma un elektrolītu zudums. Novēroti arī tādi simptomi kā reibonis, hipotensija, slāpes, tahikardija, kambaru aritmija, sedācija / apziņas traucējumi un muskuļu krampji.
Intervences metodes pārdozēšanas gadījumā
Nav pieejama īpaša informācija par Candesartan un Hydrochlorothiazide Pārdozēšanas ārstēšanu. Tomēr pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt šādus pasākumus.
Ja nepieciešams, jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana. Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un jāuzrauga dzīvībai svarīgās funkcijas. Pacients jānovieto guļus stāvoklī ar paceltām kājām. Ja tas nav pietiekami, plazma tilpums jāpalielina, ievadot izotonisku fizioloģisko šķīdumu. Jākontrolē un, ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis serumā un skābju un bāzes līdzsvars. Simpatomimētiskos līdzekļus var ievadīt, ja iepriekš minētie pasākumi bija nepietiekami.
Kandesartānu nevar izvadīt ar hemodialīzi. Hidrohlortiazīda daudzums, ko var izvadīt ar hemodialīzi, nav zināms.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti + diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods C09D A06.
Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir nozīme hipertensijas un citu sirds un asinsvadu slimību patofizioloģijā. Tam ir arī nozīme hipertrofijas un orgānu bojājumu patoģenēzē. Galvenās angiotenzīna II fizioloģiskās sekas kā vazokonstrikcija, aldosterona stimulēšana, sāls un ūdens līdzsvara regulēšana un šūnu augšanas stimulēšana notiek caur 1. tipa receptoriem (AT1).
Kandesartāna cileksetils ir zāles, kas ātri pārvēršas par aktīvo vielu kandesartānu, esteru hidrolīzes laikā absorbējot no kuņģa-zarnu trakta. Kandesartāns ir AIIRA selektīvs attiecībā uz AT1 receptoriem, ar ciešu saistīšanos un lēnu disociāciju no receptoriem. Viņam nav konkurences darbības.
Kandesartāns neietekmē AKE vai citas enzīmu sistēmas, kas parasti saistītas ar AKE inhibitoru lietošanu.Tā kā tas neietekmē kinīnu sadalīšanos vai citu vielu, piemēram, vielas P, metabolismu, angiotenzīna II receptoru antagonisti, visticamāk, nav saistīti ar klepu. Kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros kandesartāna cileksetilu salīdzināja ar AKE inhibitoriem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar kandesartāna cileksetilu, klepus biežums bija mazāks. Kandesartāns nesaista un nebloķē citus hormonu receptorus vai jonu kanālus, kas ir svarīgi sirds un asinsvadu sistēmas regulēšanai. L "AT1 receptoru antagonisms izpaužas ar devu saistītā renīna, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņa paaugstināšanās plazmā un aldosterona koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Kandesartāna cileksetila 8–16 mg (vidējā deva 12 mg) vienreiz dienā ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību tika novērtēta randomizētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 4937 gados vecāki pacienti (vecums 70–89 gadi; no kuriem 21% bija 80 gadus veci vai gados vecākiem pacientiem) ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, kas sekoja vidēji 3,7 gadus (pētījums par izziņu un prognozi gados vecākiem cilvēkiem). Pacienti pēc nepieciešamības saņēma kandesartānu vai placebo kopā ar citām papildu antihipertensīvām zālēm. Asinsspiediens tika samazināts no 166/90 līdz 145/80 mmHg kandesartāna grupā un no 167/90 līdz 149/82 mmHg kontroles grupā. Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības primārajā beigu punktā, galvenajos kardiovaskulārajos notikumos (mirstība no sirds un asinsvadu sistēmas, nāvējošs insults un nāvējošs miokarda infarkts). Kandesartāna grupā bija 26,7 notikumi uz 1000 pacientu gadiem, salīdzinot ar 30,0 gadījumiem uz 1000 pacientu gadiem kontroles grupā (relatīvais risks 0,89, 95% TI 0,75-1,06, p = 0,19).
Hidrohlortiazīds kavē aktīvo nātrija reabsorbciju, galvenokārt distālās nieru kanāliņās, un veicina nātrija, hlorīda un ūdens izdalīšanos. Kālija un magnija izdalīšanās caur nierēm palielinās atkarībā no devas, bet kalcijs tiek absorbēts lielākā mērā.Hidrohlortiazīds samazina plazmas tilpumu un ārpusšūnu šķidrumus, kā arī samazina sirdsdarbību un asinsspiedienu. Ilgstošas terapijas laikā perifērās pretestības samazināšanās veicina asinsspiediena pazemināšanos.
Plaši klīniskie pētījumi liecina, ka ilgstoša ārstēšana ar hidrohlortiazīdu samazina sirds un asinsvadu saslimstības un mirstības risku.
Kandesartānam un hidrohlortiazīdam piemīt papildinoša antihipertensīva iedarbība.
Pacientiem ar hipertensiju kandesartāna cileksetils / hidrohlortiazīds izraisa no devas atkarīgu un ilgstošu asinsspiediena pazemināšanos bez refleksu sirdsdarbības ātruma palielināšanās. Pēc terapijas pārtraukšanas netika novērota smaga vai pārmērīga pirmās devas hipotensija vai atsitiena efekts. Pēc vienas kandesartāna cileksetila / hidrohlortiazīda devas ievadīšanas antihipertensīvā iedarbība parasti sākas 2 stundu laikā. Turpinot ārstēšanu, maksimālā antihipertensīvā iedarbība uz asinsspiedienu tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas ilgstošas ārstēšanas laikā. Kandesartāna cileksetila / hidrohlortiazīda tabletes, lietojot vienu reizi dienā, nodrošina efektīvu un viendabīgu asinsspiediena pazemināšanos 24 stundu laikā, ar nelielu atšķirību starp maksimālās un minimālās ietekmes attiecību intervālā starp devām. Randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kandesartāns Cileksetils / hidrohlortiazīds 16 mg + 12,5 mg vienu reizi dienā ievērojami vairāk pazemināja asinsspiedienu un kontrolēja vairāk pacientu nekā losartāna / hidrohlortiazīda kombinācija 50 mg / 12,5 mg vienu reizi dienā.
Dubultmaskētos, randomizētos pētījumos blakusparādību, īpaši klepus, sastopamība bija mazāka ārstēšanas laikā ar kandesartāna cileksetilu / hidrohlortiazīdu, salīdzinot ar ārstēšanu ar AKE inhibitoru un hidrohlortiazīda kombinācijām.
Kandesartāna cileksetils / hidrohlortiazīds ir vienlīdz efektīvs visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma un dzimuma.
Pašlaik nav datu par kandesartāna cileksetila / hidrohlortiazīda lietošanu pacientiem ar nieru slimību / nefropātiju, pavājinātu kreisā kambara funkciju / sastrēguma sirds mazspēju un pēc miokarda infarkta.
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks. Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Vienlaicīga kandesartāna cileksetila un hidrohlortiazīda lietošana neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz nevienas no sastāvdaļām farmakokinētiku.
Absorbcija un izplatība
Kandesartāna cileksetilu
Pēc perorālas lietošanas kandesartāna cileksetilu pārvērš par aktīvo vielu kandesartānu. Kandesartāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pēc kandesartāna cileksetila šķīduma iekšķīgai lietošanai. Kandesartāna cileksetila tablešu formas relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir aptuveni 34% ar ļoti nelielu mainīgumu. Vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tiek sasniegta 3-4 stundas pēc tablešu lietošanas.Kandesartāna koncentrācija serumā palielinās lineāri, palielinoties devām terapeitiskā diapazonā. Abiem dzimumiem netika novērotas kandesartāna farmakokinētikas atšķirības. Pārtika zem seruma koncentrācijas laukuma (AUC) laika gaitā būtiski neietekmē.
Kandesartāns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 99%). Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,1 l / kg.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīds ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, un tā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%. Vienlaicīga lietošana kopā ar pārtiku palielina absorbciju par aptuveni 15%. Bioloģiskā pieejamība var samazināties pacientiem ar sirds mazspēju un izteiktu tūsku.
Hidrohlortiazīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 60%. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,8 l / kg.
Biotransformācija un eliminācija
Kandesartāna cileksetilu
Kandesartāns gandrīz nemainītā veidā tiek izvadīts caur urīnu un žulti, bet mazākā mērā - ar metabolismu aknās (CYP2C9). Pieejamie mijiedarbības pētījumi neliecina par ietekmi uz CYP2C9 un CYP3A4. Pamatojoties uz in vitro datiem, nav paredzama mijiedarbība in vivo ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4. Kandesartāna terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 9 stundas. Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās nav novērota. Kandesartāna eliminācijas pusperiods nemainās (aptuveni 9 stundas) pēc kandesartāna cileksetila kombinācijas ar hidrohlortiazīdu lietošanas. Pēc atkārtotas kombinācijas lietošanas, salīdzinot ar monoterapiju, papildu kandesartāna uzkrāšanās nenotiek.
Kopējais kandesartāna plazmas klīrenss ir aptuveni 0,37 ml / min / kg, bet nieru klīrenss ir aptuveni 0,19 ml / min / kg. Nieru ekskrēcija notiek gan glomerulārās filtrācijas, gan aktīvās tubulārās sekrēcijas rezultātā. Pēc 14C iezīmēta kandesartāna cileksetila perorālas devas aptuveni 26% devas izdalās ar urīnu kā kandesartāns un 7% kā neaktīvs metabolīts, bet aptuveni 56% no devu izkārnījumos konstatē kā kandesartānu un 10% - kā neaktīvo metabolītu.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīds netiek metabolizēts un gandrīz pilnībā izdalās nemainītā veidā ar glomerulārās filtrācijas un aktīvās tubulārās sekrēcijas palīdzību. Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods (t1 / 2) ir aptuveni 8 stundas. Aptuveni 70% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti urīnā. 48 stundas. Hidrohlortiazīda eliminācijas pusperiods nemainās (aptuveni 8 stundas) pēc hidrohlortiazīda kombinācijas ar kandesartāna cileksetilu ievadīšanas. Pēc atkārtotas kombinācijas lietošanas, salīdzinot ar monoterapiju, papildu hidrohlortiazīda uzkrāšanās nenotiek.
Farmakokinētika īpašās populācijās
Kandesartāna cileksetilu
Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) gan kandesartāna Cmax, gan AUC palielinās attiecīgi par aptuveni 50% un 80%, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem. Tomēr asinsspiediena reakcija un nevēlamo blakusparādību sastopamība ir līdzīga pēc vienas un tās pašas kandesartāna / hidrohlortiazīda devas ievadīšanas jauniem un gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kandesartāna Cmax un AUC atkārtotas lietošanas laikā palielinājās attiecīgi par aptuveni 50% un 70%, bet terminālais t1 / 2 nemainījās, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Atbilstošās izmaiņas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi aptuveni 50% un 110%. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kandesartāna terminālais t1 / 2 aptuveni divkāršojās. Farmakokinētiskais profils hemodialīzes pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Divos pētījumos abiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vienā pētījumā vidējais kandesartāna AUC palielinājās par aptuveni 20% un otrā pētījumā par 80% (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hidrohlortiazīds
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hidrohlortiazīda terminālais t1 / 2 termiņš ir pagarināts.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Kombinācijā netika novērota jauna toksiska iedarbība salīdzinājumā ar atsevišķām sastāvdaļām. Preklīniskajos drošības pētījumos pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem kandesartāns lielās devās ietekmēja nieru un sarkano asins šūnu parametrus. Kandesartāns izraisīja sarkano asins šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos. Kandesartāns ir izraisījis ietekmi uz nierēm (piemēram, reģenerāciju, dilatāciju un tubulāro bazofiliju; paaugstinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju plazmā), un tā var būt sekundāra hipotensīvās iedarbības rezultātā, izraisot nieru perfūzijas izmaiņas. Hidrohlortiazīda pievienošana uzlabo neirotoksicitāti. kandesartāns. Turklāt kandesartāns izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju / hipertrofiju. Šīs izmaiņas var uzskatīt par kandesartāna farmakoloģiskās iedarbības sekas un tām ir maza klīniskā nozīme.
Lietojot kandesartānu, ir novērota fetotoksicitāte progresējošas grūtniecības laikā. Hidrohlortiazīda pievienošana būtiski neietekmēja žurku, peļu un trušu augļa attīstību (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Kandesartānam un hidrohlortiazīdam piemīt genotoksiska iedarbība ļoti lielās koncentrācijās / devās. Dati par genotoksicitāti in vitro Un in vivo norāda, ka maz ticams, ka klīniskās lietošanas apstākļos kandesartānam un hidrohlortiazīdam būs mutagēna vai klastogēna iedarbība. Nevienam savienojumam netika novērotas kancerogēnas parādības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Hidroksipropilceluloze
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Trietilcitrāts
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC-PVDC / Al blisteri
Iepakojuma lielums: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
DOC Generici Srl, caur Turati 40, 20121 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 7 tabletes PVH -PVDC / AL blisterī
040508020 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 14 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508032 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 28 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508044 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 30 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508057 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 56 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508069 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 70 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508071 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 90 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508083 - 8 mg / 12,5 mg tabletes - 98 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 7 tabletes PVH -PVDC / AL blisterī
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 14 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 28 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 30 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 56 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 70 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 90 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tabletes - 98 tabletes PVC -PVDC / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2012. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada jūlijs
.jpg)