Kas ir Adasuve - Loxapine?
Adasuve ir zāles, kas satur aktīvo vielu loksapīnu. Tas ir pieejams kā inhalācijas pulveris, kas atrodas vienreiz lietojamā pārnēsājamā inhalatorā (4,5 mg un 9,1 mg).
Kāpēc lieto Adasuve - Loxapine?
Adasuve lieto, lai ātri kontrolētu vieglu vai mērenu uzbudinājumu pieaugušajiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai raksturīgi vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (dzirdes vai redzes uztvere par neesošām lietām vai cilvēkiem), neuzticēšanās un maldi (kļūdaini uzskati). Bipolāri traucējumi ir garīga slimība, kurā laba humora periodi mijas ar depresijas periodiem. Uzbudinājums ir zināma abu šo garīgo slimību komplikācija.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Adasuve - Loxapine?
Adasuve drīkst lietot tikai slimnīcā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā. Pacientiem, kuriem attīstās bronhu spazmas (pārmērīga un ilgstoša elpceļu muskuļu kontrakcija), jābūt pieejamām arī elpceļus paplašinošām zālēm, ko sauc par īslaicīgas darbības beta agonistiem.
Ārstēšana ar Adasuve sākas, ieelpojot vienu 9,1 mg devu. Ja uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārsts pēc divām stundām var izrakstīt otru 9,1 mg devu. Ja pacients nepanes sākumposmu, var nozīmēt mazāku 4,5 mg devu. deva ir 9,1 mg vai ja mazāka deva tiek uzskatīta par piemērotāku.Pacienti vienu stundu pēc katras devas jānovēro, vai nav elpas trūkuma pazīmju.
Informācija par inhalatora lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Kā Adasuve - Loxapine darbojas?
Adasuve aktīvā viela loksapīns ir antipsihotiskas zāles. Smadzenēs šis princips saistās ar dažādiem receptoriem nervu šūnu virsmā un bloķē tos. Tādā veidā tas pārtrauc signālus, ko pārraida no vienas smadzeņu šūnas uz otru, izmantojot "neirotransmitētājus"-ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Loxapine galvenokārt darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijai un bipolāriem traucējumiem raksturīgajā uzbudinājumā, loksapīns palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot uzbudinājumu. Tam var būt nozīme arī tā iedarbībai uz citu neirotransmiteru receptoriem.
Kā noritēja Adasuve - Loxapine izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Adasuve iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Adasuve tika pētīts divos pamatpētījumos. Vienā pētījumā piedalījās 344 pacienti ar šizofrēniju, bet otrajā - 314 pacienti ar bipolāriem traucējumiem. Abos pētījumos salīdzināja 4,5 mg un 9,1 mg Adasuve ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu izmaiņas divas stundas pēc loksapīna devas ievadīšanas, novērtējot, izmantojot standarta uzbudinājuma skalu pacientiem ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem (pozitīvu un negatīvu simptomu skala, uzbudinājuma komponents: PEC rādītājs). PEC rādītāja samazināšanās norāda uz simptomu uzlabošanos.
Kāds ir Adasuve - Loxapine iedarbīgums šajos pētījumos?
Adasuve bija efektīvāks nekā placebo, lai kontrolētu uzbudinājumu. Pētījumā ar šizofrēnijas slimniekiem ar 4,5 mg Adasuve ārstētiem pacientiem PEC rādītājs vidēji samazinājās par 8,0 punktiem, bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 9,1 mg, vidējais samazinājums bija 8,7 punkti Pacientiem, kuri lietoja placebo, samazinājums bija 5,8 punkti.Pētījuma uzsākšanas PEC rādītājs šīm pacientu grupām bija robežās no 17 līdz 18.
Pētījumā ar pacientiem ar bipolāriem traucējumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar 4,5 mg Adasuve, vidējais PEC rādītājs samazinājās par 8,2 punktiem, bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 9,1 mg, - vidēji par 9,2 punktiem. Pacientiem, kuri lietoja placebo, samazinājums bija 4,7 punkti. PEC rādītājs pētījuma sākumā šīm pacientu grupām bija robežās no 17 līdz 18.
Kāds pastāv risks, lietojot Adasuve - Loxapine?
Pētījumos ar uzbudinātiem pacientiem bronhu spazmas tika ziņotas kā retāk sastopama, bet nopietna blakusparādība, savukārt pacientiem ar aktīvu elpceļu slimību bronhu spazmas tika ziņotas kā bieža un bieži nepieciešama ārstēšana ar beta agonistu. Īslaicīga darbība. Visbiežāk novērotās Adasuve blakusparādības ir disgeizija (garšas traucējumi), sedācija vai miegainība un reibonis Pilns visu Adasuve izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Adasuve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret loksapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar tādiem simptomiem kā sēkšana un elpas trūkums vai kuriem ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība.
Kāpēc Adasuve - Loxapine tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Adasuve ātri (dažu minūšu laikā) kontrolē vieglu vai mērenu uzbudinājumu pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem, kuri sadarbojas, izmantojot inhalatoru. CHMP atzīmēja, ka Adasuve lietošana nav invazīva. Attiecībā uz drošības profilu lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir salīdzināmas ar citām antipsihotiskām zālēm. Iespējamais bronhu spazmas risks tiek uzskatīts par vadāmu un tiek pienācīgi novērsts, veicot riska samazināšanas pasākumus. CHMP nolēma, ka Adasuve ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, un ieteica lietot šīs zāles. tirdzniecības atļauja.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Adasuve - Loxapine lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Adasuve, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts lietot Adasuve, saņemtu informācijas paketi, kas satur pamatinformāciju par zāļu lietošanu, kā arī svarīgu drošības informāciju.
Vairāk informācijas par Adasuve - Loxapine
Eiropas Komisija 2013. gada 20. februārī izsniedza Adasuve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Adasuve EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Adasuve terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Adasuve - Loxapine var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
