Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Cinacalcet Mylan ir zāles, ko lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
- sekundāras hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumiem. Hiperparatireoze ir stāvoklis, kad kakla epitēlijķermenīši ražo pārāk daudz parathormona (PTH), kas var izraisīt augsts kalcija līmenis asinīs un izraisa kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformācijas. "Sekundārais" nozīmē, ka "hiperparatireozi izraisa" cita slimība. Cinacalcet Mylan var lietot kā daļu no ārstēšanas shēmas, kas ietver fosfātus saistošas vielas vai D vitamīnu;
- hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) samazināšanai pacientiem ar paratheidītu (priekškambaru vēzis) vai primāru hiperparatireozi, kuriem nav iespējama ķirurģiska epitēlijķermenīšu izņemšana vai, pēc ārsta domām, nav piemērota "Primārais" nozīmē, ka "hiperparatireozi neizraisa" cita slimība.
Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) .Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ģenēriskajām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan ir pieejams 30, 60 un 90 mg tabletēs. Sekundārā hiperparatireoidisma gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienu reizi dienā. Devu pielāgo ik pēc 2-4 nedēļām, atkarībā no pacienta PTH līmeņa, līdz maksimālajai devai 180 mg vienu reizi dienā. jānovērtē vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas. Kalcija līmenis asinīs jāmēra bieži un vienas nedēļas laikā pēc katras devas pielāgošanas. Cinacalcet Mylan deva līmenis jāmēra katru mēnesi, un PTH līmenis jāmēra reizi 1-3 mēnešos.
Pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāru hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā. Deva jāpalielina ik pēc 2-4 nedēļām, nepārsniedzot maksimālo devu 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai kalcija koncentrācija asinīs atgrieztos normālā līmenī.
Cinacalcet Mylan jālieto ēšanas laikā vai neilgi pēc ēšanas. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
Cinacalcet Mylan aktīvā viela cinakalcets darbojas, palielinot kalcija jutīgo receptoru jutību uz parathormoniem, kas regulē PTH sekrēciju. Palielinot šo receptoru jutību, cinakalcets samazina PTH veidošanos paratheidīta dziedzeros. Samazinoties PTH līmenim, samazinās arī kalcija līmenis asinīs.
Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Mimpara. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir ieguvumi un riski, lietojot Cinacalcet Mylan?
Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Cinacalcet Mylan ir līdzvērtīga kvalitāte un bioloģiski līdzvērtīga Mimpara. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Mimpara gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Cinacalcet Mylan lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cinacalcet Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Cinacalcet Mylan tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Cinacalcet Mylan
Lai iegūtu vairāk informācijas par Cinacalcet Mylan terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilna atsauces zāļu EPAR versija ir atrodama arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šajā lapā publicētā informācija par Cinacalcet Mylan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.