Kas ir Fampyra - fampridīns?
Fampyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fampridīnu. Zāles ir pieejamas ilgstošās darbības tablešu veidā (10 mg).
Kāpēc lieto Fampyra - fampridīnu?
Fampyra ir indicēts staigāšanas uzlabošanai pieaugušiem multiplās sklerozes (MS) pacientiem ar staigāšanas traucējumiem.
Multiplā skleroze ir iekaisuma slimība, kas ietekmē nervu sistēmu, pakāpeniski iznīcinot nervu apvalku.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Fampyra - fampridīnu?
Ārstēšanu ar Fampyra drīkst veikt tikai pēc ārsta receptes un uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi, divas reizes dienā, ar 12 stundu intervālu. Tabletes jālieto tukšā dūšā.
Pēc divām ārstēšanas nedēļām pacienti jāpārbauda; ārstēšana jāpārtrauc, ja uzlabojumi netiek novēroti. Ārstēšana jāpārtrauc arī tad, ja pasliktinās staigāšanas spēja vai ja pacients nepaziņo, ka viņam ir ieguvums no ārstēšanas.
Kā Fampyra darbojas - fampridīns?
Ķermeņa muskuļi saraujas, jo tie saņem elektriskos impulsus, kas tiek pārraidīti caur nervu sistēmu. Multiplās sklerozes gadījumā elektrisko impulsu pārraide tiek traucēta, ja tiek bojāts nervu aizsargapvalks. Tā rezultātā rodas muskuļu vājums, muskuļu stīvums un grūtības staigāt.
Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators. Tas iedarbojas uz bojātām nervu struktūrām, neļaujot uzlādētām kālija daļiņām iziet no nervu šūnām. Tiek uzskatīts, ka šādā veidā tas rada efektu, kas ļauj elektriskajam impulsam turpināt ceļot pa nervu sistēmu, lai stimulētu muskuļus, atvieglojot staigāšanu.
Kā noritēja Fampyra izpēte - fampridīns?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Fampyra iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Uzņēmums iesniedza arī zinātniskās literatūras datus.
Tika veikti divi lieli pētījumi, kuros Fampyra salīdzināja ar placebo (vielu, kas neietekmē ķermeni) 540 pacientiem ar multiplo sklerozi. Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pastaigas ātruma uzlabojumi aptuveni 7,5 metru attālumā. Tika uzskatīts, ka pacienti ir reaģējuši uz ārstēšanu, ja vismaz trīs no četriem gadījumiem viņu staigāšanas ātrums bija lielāks par maksimālo ātrumu, kas reģistrēts pirms ārstēšana.
Kāds ir Fampyra - fampridīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Fampyra efektīvi uzlaboja staigāšanas ātrumu. Vienā no galvenajiem pētījumiem aptuveni 35% pacientu, kas tika ārstēti ar Fampyra, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 8% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Otrais pētījums parādīja līdzīgus rezultātus: 43% pacientu Fampyra grupā bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 9 % pacientu placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Fampyra - fampridine?
Visbiežāk novērotās Fampyra blakusparādības ir galvenokārt neiroloģiskas (t.i., nosakāmas nervos vai smadzenēs), t.i., krampji, bezmiegs, trauksme, līdzsvara problēmas, reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, tirpšana un tirpšana), trīce, galvassāpes un astēnija ( vājums). Visbiežāk novērotā klīniskās izpētes blakusparādība, kas skar aptuveni 12% pacientu, ir urīnceļu infekcija. Pilns Fampyra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Fampyra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fampridīnu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur fampridīnu, vai ar zālēm, kas pazīstamas kā “organisko katjonu nesēja 2 inhibitori”, piemēram, cimetidīnu. Fampyra nevar lietot pacienti, kuriem ir bijuši vai agrāk bijuši krampji, vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Kāpēc Fampyra - fampridine tika apstiprinātas?
CHMP uzskata, ka Fampyra, visticamāk, dos labumu aptuveni trešdaļai MS pacientu ar staigāšanas traucējumiem un ka šos ieguvumus var identificēt šajos indivīdos agrīnā ārstēšanas stadijā, ļaujot pārtraukt ārstēšanu citiem indivīdiem. Komiteja atzīmēja, ka pašlaik nav atļauts izmantot citas zāles multiplās sklerozes simptomu ārstēšanai un ka nopietnas Fampyra blakusparādības ir "reti sastopama parādība. Tāpēc CHMP secināja, ka Fampyra ieguvumi pacientiem, cilvēkiem ar staigāšanas traucējumiem un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Fampyra ir apstiprināts ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka tiek gaidīti papildu dati, jo īpaši par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz citiem staigāšanas spēju aspektiem. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, atjaunina šo kopsavilkumu. .
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fampyra - fampridine lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Fampyra, veiks ilgtermiņa pētījumu par zāļu efektivitāti un drošību. Pētījumā tiks aplūkota Fampyra ietekme uz citiem staigāšanas aspektiem, izņemot ātrumu, un tiks meklēti jauni veidi, kā agrīni noteikt pacientus, kas reaģē. Fampyra, lai ļautu ātri rīkoties ārstēšanas vadībā.
Cita informācija par Fampyra - fampridīnu
2011. gada 20. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Fampyra terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Fampyra - fampridīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
