Kas ir Galvus?
Galvus ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu un ir pieejamas kā baltas vai nedaudz dzeltenīgas, apaļas tabletes (50 mg).
Kāpēc lieto Galvus?
Galvus ir indicēts 2. tipa cukura diabēta (no insulīna neatkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ("divējādā terapijā"), ja pacienta diabētu nepietiekami kontrolē tikai citas zāles. Galvus var lietot kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu, bet pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, tas tiek kombinēts tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
.
Kā lieto Galvus?
Pieaugušiem pacientiem ieteicamā Galvus dienas deva ir:
• kombinācijā ar metformīnu vai tiazolidīndionu - viena tablete no rīta un otra vakarā;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu - viena tablete no rīta.
Galvus dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg), un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Galvus lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) ar nieru slimību beigu stadijā. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā Galvus darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Galvus aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā.Ikretīni, kas izdalās asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu.
Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja cukura līmenis asinīs ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknās saražotā cukura daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Galvus izpēte?
Galvus iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Galvus tika pētīts arī septiņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Trīs no šiem pētījumiem aplūkoja Galvus iedarbību monoterapijā (atsevišķi) 2198 pacientiem, kuri nekad nebija ārstēti no diabēta, salīdzinot to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).
Pārējos četros pētījumos salīdzināja Galvus iedarbību, lietojot 50 vai 100 mg dienā 24 nedēļas, ar placebo iedarbību kombinācijā ar iepriekšēju ārstēšanu ar metformīnu (544 pacienti), pioglitazonu (tiazolidīndions, 463 pacienti). glimepirīds (sulfonilurīnvielas atvasinājums, 515 pacienti) vai insulīns (296 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par “glikozēto hemoglobīnu” (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas dod “norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Galvus iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Galvus palīdzēja samazināt HbA1c līmeni.
Tas pats par sevi izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par aptuveni 1% no sākotnējā līmeņa pēc 8% pēc 24 nedēļām, bet bija mazāk efektīvs nekā metformīns vai rosiglitazons.
Kā papildinājums iepriekšējai 2. tipa diabēta ārstēšanai Galvus pazemināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo. 100 mg dienas deva kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu bija efektīvāka nekā 50 mg deva, kā rezultātā HbA1c līmenis samazinājās par 0,8% līdz 1,0%. Kombinācijā ar glimepirīdu abas dienas devas ir 50 un 100 mg izraisīja samazinājumu par aptuveni 0,6%. Turpretim pacientiem, kuri iepriekšējai terapijai pievienoja placebo, tika novērotas pieticīgākas HbA1c līmeņa izmaiņas, sākot no 0 līdz 0 samazināšanās., 3%un pieaugums par 0,2%.
Lai gan Galvus pievienošana iepriekšējai insulīna terapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa pazemināšanos nekā placebo, šī samazinājuma apjoms ir tāds, ka tas netiek uzskatīts par nozīmīgu pacienta veselībai.
Zāļu novērtēšanas laikā ražotājs atsauca pieteikumu atļaujas saņemšanai par Galvus lietošanu kā monoterapiju un kā papildinājumu insulīna terapijai.
Kāds pastāv risks, lietojot Galvus?
Visbiežāk novērotā Galvus blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.Pilnu Galvus izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Galvus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Lietošana pacientiem ar sirds mazspēju jāierobežo līdz pacientiem ar vieglu sirds mazspēju.
Tā kā šķiet, ka vildagliptīns izraisa aknu darbības traucējumus, pacientiem pirms Galvus lietošanas un ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda aknas.
Kāpēc Galvus tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Galvus 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja to lieto kā divkāršu perorālu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Galvus reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Galvus
2007. gada 26. septembrī / oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Galvus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Galvus EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Galvus - vildagliptīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
