Kas ir Qutenza?
Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, ar kuru zāles nonāk ādā), kas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
Kāpēc lieto Qutenza?
Qutenza lieto perifēro neiropātisko sāpju (nervu bojājumu izraisītu sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem bez diabēta. To var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Qutenza?
Plāksteris jāuzliek ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ārsta uzraudzībā. Qutenza tiek uzklāts uz sāpīgākajām epidermas vietām. Ārsta ziņā ir noteikt sāpīgās vietas, atzīmējot tās uz ādas. Qutenza jāuzklāj uz sausas, neskartas un nekairinātas ādas. Plāksterus var nogriezt līdz iederas skartās ādas zonā. Nav ieteicams pacientam vienlaikus uzlikt vairāk kā četrus plāksterus. Pirms plākstera uzklāšanas ādas laukums jāapstrādā ar vietējo anestēzijas līdzekli, lai tas notirpinātu; tas palīdz mazināt diskomfortu.Kvutenza jālieto 30 minūtes, ja to uzklāj uz pēdām, un 60 minūtes, ja to uzklāj uz citām pēdas daļām. Pēc plākstera noņemšanas notīriet vietu, izmantojot komplektā esošo tīrīšanas želeju. Var paiet viena diena vai divas nedēļas, līdz Qutenza efekts būs jūtams. Ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem atkarībā no pacienta simptomiem.
Qutenza var izraisīt dedzinošu sajūtu uz ādas. Tāpēc, lai uzliktu un noņemtu plāksteri, veselības aprūpes speciālistiem jāvalkā nitrila cimdi.
Kā Qutenza darbojas?
Qutenza aktīvā sastāvdaļa, kapsaicīns, ir viela, ko parasti satur čilli, kas ir "selektīvs agonists" "potenciālajam pārejošajam vaniloidālajam receptoram 1" (TRPV1). Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas atrodams ādas nociceptoros (sāpju receptoros) ādā. Qutenza satur lielas kapsaicīna devas, kas ātri izdalās un izraisa "TRPV1 receptoru ultrastimulāciju. Pārmērīgas stimulācijas rezultātā receptori kļūst" nejutīgi "un vairs nespēj reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēro neiropātiju sāpes.
Kā noritēja Qutenza izpēte?
Qutenza iedarbību salīdzināja ar kontroles plāksteriem, kas satur mazāku kapsaicīna daudzumu (0,04%) četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1619 pieaugušie ar vidēji smagām vai smagām neiropātiskām sāpēm. Visiem pacientiem bija neiropātiskas sāpes postherpetiskas neiralģijas dēļ (sāpes, kas rodas pacientiem ar Sv. Antona ugunsgrēku, infekciju, ko izraisīja vējbaku zoster vīruss) vai ar HIV saistīta neiropātija (infekcijas izraisīti nervu bojājumi). No HIV). Galvenais efektivitātes rādītājs bija 24 stundu sāpju indeksa rādītāja samazināšanās 8 vai 12 nedēļu laikā pēc plākstera uzlikšanas.
Kāds ir Qutenza iedarbīgums šajos pētījumos?
Qutenza efektīvāk mazināja neiropātiskās sāpes nekā kontroles plāksteri. Divos pētījumos ar pacientiem ar postherpetisku neiralģiju sāpju indeksa rādītāja samazinājums bija par 30% un 32% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, salīdzinot ar 20% un 24% pacientiem, kuri saņēma plāksterus. Vienā no pētījumiem ar pacientiem ar Ar HIV saistīta neiropātija pacientiem, kuri saņēma Qutenza, pēc 12 nedēļām sāpju indeksa rādītājs samazinājās par 23%, salīdzinot ar 11%. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar HIV saistītu neiropātiju, Qutenza nebija efektīvāks par kontroli, lai gan tas samazināja sāpes par 30%.
Kāds pastāv risks, lietojot Qutenza?
Visbiežāk novērotās Qutenza blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes un eritēma (apsārtums) lietošanas vietā. Pilnu Qutenza izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Qutenza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kapsaicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Qutenza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Qutenza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Qutenza reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Qutenza lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Qutenza, plāno nodrošināt, ka visās dalībvalstīs ir pieejams izglītības plāns veselības aprūpes speciālistiem, kuri izrakstīs Qutenza. Šajā programmā būs informācija par Qutenza ievadīšanu, pārvaldīšanu un iznīcināšanu, kā arī brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro ārstēšanas laikā.
Cita informācija par Qutenza:
2009. gada 15. maijā Eiropas Komisija izsniedza Qutenza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Astellas Pharma Europe BV. Tirdzniecība paliek spēkā piecus gadus, pēc tam to var atjaunots.
Lai iegūtu pilnu Qutenza EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Qutenza - kapsaicīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
