Kas ir Velmetia?
Velmetia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tas ir pieejams kapsulas formas tablešu veidā (rozā: 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; sarkana: 50 mg sitagliptīna un 1 000 mg metformīna hidrohlorīda).
Kāpēc lieto Velmetia?
Velmetia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Papildus diētai un vingrinājumiem to lieto šādi:
• pacientiem, kuri nav apmierinoši kontrolēti tikai ar metformīnu (pretdiabēta līdzeklis);
• pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, PPAR gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, vai ar insulīnu (cita veida zāles pret diabētu) pacientiem, kuri ar šīm zālēm un metformīnu netiek pietiekami kontrolēti.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Velmetia?
Velmetia lieto divas reizes dienā. Tabletes stiprums ir atkarīgs no citu pretdiabēta līdzekļu devas, ko pacients iepriekš lietojis. Ja Velmetia lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs).
Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā. Velmetia jālieto pēc ēšanas, lai izvairītos no kuņģa darbības traucējumiem, ko izraisa metformīns.
Kā Velmetia darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Katrai Velmetia aktīvajai sastāvdaļai, sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam, ir atšķirīga iedarbība.
Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot noārdīšanos
"inkretīna" hormonu organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēdienreizes, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad cukura līmenis asinīs ir paaugstināts. augsts, bet tas ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema.Sitagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Metformīns būtībā kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos
zarnās.Metformīns ES ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Velmetia izpēte?
Sitagliptīna monoterapiju ar nosaukumu Januvia / Xelevia / Tesavel var lietot kopā ar metformīnu un kopā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Uzņēmums iepazīstināja ar trīs Januvia / Xelevia pētījumu rezultātiem, lai pamatotu Velmetia lietošanu pacientiem, kuri, ārstējoties ar metformīnu, nebija pietiekami kontrolēti.
Divos pētījumos papildus metformīnam tika aplūkots sitagliptīns: pirmajā salīdzināja to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 701 pacientam, bet otrajā salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) 1172 pacientiem. Papildu pētījumā 441 pacientam salīdzināja sitagliptīnu ar placebo, ja to lietoja kā papildinājumu glimepirīdam (citam sulfonilurīnvielas atvasinājumam) ar metformīnu vai bez tā.
Velmetia lietošanas pamatošanai tika izmantoti trīs turpmāku pētījumu rezultāti. Pirmajā tika iekļauti 1091 pacients, kuri nebija apmierinoši kontrolējami tikai ar uzturu un fiziskiem vingrinājumiem, un salīdzināja Velmetia iedarbību ar metformīna vai sitagliptīna monoterapijas iedarbību. Otrajā pētījumā piedalījās 278 pacienti, kuri netika apmierinoši kontrolēti, lietojot metorfīnu un rosiglitazonu (PPAR-gamma agonists), un salīdzināja sitagliptīna vai placebo pievienošanas ietekmi. Trešajā bija 641 pacients, kuri nebija apmierinoši kontrolēti ar stabilu insulīna devu, no kuriem trīs ceturtdaļas arī lietoja metfomīnu. Šajā pētījumā tika salīdzināta arī sitagliptīna vai placebo pievienošanas ietekme. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda uz efektivitāti. glikozes līmeņa kontrolei asinīs.
Uzņēmums veica turpmākus pētījumus, lai pierādītu, ka Velmetia aktīvās vielas organisms asimilē tāpat kā abas zāles atsevišķi.
Kāds ir Velmetia iedarbīgums šajos pētījumos?
Velmetia bija efektīvāka nekā metformīns atsevišķi. 100 mg sitagliptīna pievienošana metformīnam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,67% (no aptuveni 8,0%), salīdzinot ar 0,02% samazinājumu pacientiem, kuri bija pievienojuši placebo. Sitagliptīna pievienošanas metformīnam efektivitāte bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Pētījumā, kurā sitagliptīnu pievienoja glimepirīdam un metformīnam, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,59%, salīdzinot ar 0,30% pieaugumu pacientiem, kuri pievienoja placebo .
Pirmajā no trim turpmākajiem pētījumiem Velmetia bija efektīvāks nekā metformīns vai sitagliptīns atsevišķi. Otrajā gadījumā HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 1,03% pacientiem, kuri pievienoja sitagliptīnu metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31% tiem, kas pievienoja placebo; visbeidzot, pēc 24 nedēļām tie samazinājās par 0,59% pacientiem, kuri pievienoja sitagliptīnu insulīna, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03% tiem, kas pievienoja placebo. Šajā efektā nebija atšķirību starp pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu, un pacientiem, kuri to nelietoja.
Kāds risks pastāv, lietojot Velmetia?
Visbiežāk novērotā Velmetia blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša .. Pilnu Velmetia izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Velmetia nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā precoma (bīstami apstākļi, kas var rasties diabēta gadījumā), nieru vai aknu darbības traucējumi, traucējumi, kas var ietekmēt nieres, vai slimība, kas izraisa samazinātu skābekļa piegādi audiem, piemēram, sirdij vai plaušu mazspēja vai nesenā sirdslēkme. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto pārmērīgu alkohola daudzumu vai cieš no alkoholisma, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Velmetia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Velmetia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Velmetia:
2008. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija izlaida uzņēmumu Merck Sharp & Dohme Ltd.
Velmetia "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Velmet EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Velmetia var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
