Kas ir Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop ir zāles, kas satur leflunomīdu kā aktīvo vielu un ir pieejamas tablešu veidā (apaļi balti 10 un 100 mg; trīsstūrveida dzelteni 20 mg).
Zāles ir identiskas Arava, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Arava, uzskatīja, ka zinātniskos datus par tām varētu izmantot arī Leflunomide Winthrop (“informēta piekrišana”).
Kāpēc lieto Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas un locītavu iekaisumu).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop terapija jāsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide Winthrop izrakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknas, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Ārstēšana ar Leflunomide Winthrop jāsāk ar “piesātinošo devu” 100 mg vienu reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 10-20 mg vienu reizi dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienu reizi dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu. Zāles parasti sāk darboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. Efekts var vēl vairāk uzlaboties līdz sešiem mēnešiem.
Kā Leflunomide Winthrop darbojas?
Leflunomide Winthrop aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmu, ko sauc par “limfocītiem”, ražošanu, kas ir atbildīgas par iekaisumu. Leflunomīds to dara, bloķējot fermentu, ko sauc par “dihidroorotāta dehidrogenāzi”, kas nepieciešams limfocītu vairošanai. Ja limfocītu ir mazāk, iekaisums samazinās un palīdz kontrolēt artrīta simptomus.
Kā noritēja Leflunomide Winthrop izpēte?
Reimatoīdā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu, un to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar metotreksātu vai sulfasalazīnu (citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai). Divi pētījumi ilga sešus mēnešus, bet divi - gadu. Abi garākie pētījumi vēlāk tika pagarināti, un pacienti turpināja lietot zāles vēl vismaz gadu.
Leflunomide Winthrop vairāk nekā sešus mēnešus salīdzināja ar placebo 186 pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, kas tika identificēti pēc konkrētiem slimības kritērijiem (Amerikas Reimatoloģijas koledžas atbildes reakcijas rādītāji reimatoīdā artrīta gadījumā un atbildes reakcijas kritēriji psoriātiskā artrīta gadījumā).
Kāds ir Leflunomide Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
"Reimatoīdā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop efektivitāte bija labāka par placebo un līdzvērtīga sulfasalazīna iedarbībai. No 49 līdz 55% pacientu, kuri lietoja Leflunomide Winthrop, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 26-28% pacientu, kuri lietoja placebo, un 54% pacientu, kas lietoja sulfasalazīnu. Šie rezultāti tika saglabāti pagarinājuma pētījumos. Pirmajā terapijas gadā Leflunomide Winthrop iedarbība bija līdzvērtīga metotreksāta efektivitātei, bet tikai tad, ja to lietoja kopā ar folātu (B vitamīna veids). Pagarinājuma pētījumā Leflunomide Winthrop neuzrādīja līdzvērtīgu iedarbību kā metotreksātam. .
Psoriātiskā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop bija efektīvāks par placebo, un atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 59% pacientu, kuri lietoja Leflunomide Winthrop, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri lietoja placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Leflunomide Winthrop?
Visbiežāk novērotās Leflunomide Winthrop blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), vieglas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis (muskuļu traumu marķieris), parestēzija (jušanas traucējumi) piemēram, tirpšana un dedzināšana), galvassāpes, reibonis, neliels asinsspiediena paaugstināšanās, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes iekaisums (piemēram, čūlas mutē), sāpes vēderā (sāpes vēderā), paaugstināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, nieze, sausa āda, tenosinovīts (cīpslu apvalka iekaisums), apetītes zudums, svara zudums un astēnija (vājums). Pilns Leflunomide Winthrop izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret leflunomīdu vai kādu citu vielu. Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot pacienti ar:
• aknu slimība;
• smagi imūndeficīta stāvokļi, piem. iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
• slikta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu (sarkano asins šūnu, balto asins šūnu vai trombocītu) līmenis citu slimību dēļ, kas nav reimatoīdais vai psoriātiskais artrīts;
• smagas infekcijas;
• vidēji smaga vai smaga nieru slimība;
• smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes reproduktīvā vecumā vai zīdīšanas laikā.
Ārstiem, kuri izraksta Leflunomide Winthrop, jāapzinās ar šīm zālēm saistītais aknu darbības traucējumu risks. Īpaša piesardzība jāievēro arī, pārejot pacientam uz Leflunomide Winthrop vai mainot pacientu, kurš lieto Leflunomide Winthrop uz citu ārstēšanu.
Kāpēc Leflunomide Winthrop tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Leflunomide Winthrop pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli (DMARD) un aktīvu psoriātisko artrītu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica reģistrācijas apliecības piešķiršanu Leflunomide Winthrop.
Cita informācija par Leflunomide Winthrop
Eiropas Komisija 2010. gada 8. janvārī izsniedza Sanofi-Aventis Deutschland GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Leflunomide Winthrop. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.
Lai iegūtu pilnu Leflunomide Winthrop EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Leflunomide Winthrop var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
.jpg)
