Kas ir NutropinAq?
NutropinAq ir šķīdums injekcijām, kas atrodas kārtridžā. Katrā kārtridžā ir 10 mg (atbilst 30 SV) aktīvās sastāvdaļas somatropīna.
Kāpēc lieto NutropinAq?
NutropinAq lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
• bērni ar augšanas mazspēju nepietiekama augšanas hormona dēļ;
• bērni, kuru īsais augums ir saistīts ar Tērnera sindromu (reta ģenētiska problēma, kas skar meitenes), ko apstiprina hromosomu analīze (DNS tests);
• pirmspubertātes bērni ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju līdz nieru transplantācijas brīdim.
NutropinAq lieto pieaugušo ārstēšanai šādos gadījumos:
• pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu (aizstājterapija) - trūkums var būt cēlonis pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas jānoskaidro pirms ārstēšanas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto NutropinAq?
Ārstēšana ar NutropinAq jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā. Zāles ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā (zem ādas), izmantojot speciāli NutropinAq kārtridžam paredzētu pildspalvu. Pacients vai aprūpētājs var injicēt NutropinAq tieši pēc tam, kad ir saņēmis atbilstošus norādījumus no ārsta vai medmāsas. Injekcijas vieta ir jāmaina katru dienu. Ārsts aprēķina devu katram pacientam atbilstoši viņa stāvoklim; šī deva laika gaitā var būt jāpielāgo, ņemot vērā atbildes reakciju, vecumu un ķermeņa svaru.
Kā NutropinAq darbojas?
Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīze (dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē). Šī viela stimulē augšanu bērnībā un pusaudža vecumā, ietekmējot arī to, kā organisms izmanto olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus. NutropinAq aktīvā sastāvdaļa, somatropīns ir līdzīgs cilvēka augšanas hormonam. To ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: šis hormons tiek ražots, iedarbinot baktēriju, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas ļauj to ražot. NutropinAq aizstāj dabisko hormonu.
Kā noritēja NutropinAq izpēte?
NutropinAq ir pētīts bērniem ar augšanas mazspēju augšanas hormona deficīta, Tērnera sindroma vai nieru slimības dēļ. NutropinAq ir pētīts arī 171 pieaugušam pacientam ar augšanas hormona deficītu. Šie pētījumi tika kontrolēti (NutropinAq salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar grupu, kas nekad neārstēja pacientus), izņemot pētījumus ar bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuriem nebija salīdzinājuma ar citu grupu. Galvenie mērījumi, kas tika veikti šajos pētījumos ar bērniem, bija augums pētījuma beigās un augšanas ātrums pētījuma laikā.Galvenie pieaugušo pētījumos veiktie mērījumi bija liesa ķermeņa masa un kopējais ķermeņa tauku zudums.
Kāds ir NutropinAq ieguvums šajos pētījumos?
NutropinAq bez ārstēšanas bērniem radīja ievērojami labāku izaugsmi, nekā gaidīts. Pieaugušajiem NutropinAq palielināja liesās ķermeņa masu un samazināja kopējo ķermeņa tauku daudzumu.
Kāds pastāv risks, lietojot NutropinAq?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem ir mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes) un tūska (pietūkums), kas rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem. Bērniem biežums ir mazāks (no 1 līdz 10 no 100 pacientiem). Citas blakusparādības, kas konstatētas šajā zemo frekvenču diapazonā, ir reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu sasprindzinājums), hipotireoze (samazināta vairogdziedzera aktivitāte), astēnija (vājums) un antivielu veidošanās (proteīni, kas tiek ražoti, reaģējot uz NutropinAq). . Pilns NutropinAq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
NutropinAq nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu vielu. NutropinAq nedrīkst lietot aktīva audzēja vai dzīvībai bīstamas slimības klātbūtnē. NutropinAq nedrīkst lietot, lai stimulētu to bērnu augšanu, kuriem ir sapludinājušās epifīzes (stāvoklis, kas sasniegts ar gariem kauliem, kad tie beidz augt). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Somatropīns var traucēt insulīna lietošanu organismā.Ārstēšanas laikā jākontrolē cukura līmenis asinīs, dažreiz, sākot insulīna terapiju vai, ja nepieciešams, to koriģējot.
Kāpēc NutropinAq tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka NutropinAq efektivitāte un drošība parasti ir salīdzināma ar citu rekombinanto cilvēka augšanas hormona zāļu iedarbību un drošību. Tika nolemts, ka ieguvums no NutropinAq ir lielāks nekā ieguvums no NutropinAq. augšanas hormona deficīta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Tāpēc CHMP ieteica izsniegt NutropinAq reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par NutropinAq
2001. gada 16. februārī Eiropas Komisija izsniedza Ipsen Ltd NutropinAq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2006. gada 16. februārī.
Lai iegūtu pilnu NutropinAq novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2006.
Šajā lapā publicētā informācija par NutropinAq - somatropīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
