Kas ir Olazax?
Olazax ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tas ir pieejams apaļās, dzeltenās tabletēs (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg).
Olazax ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Zyprexa.
Kāpēc lieto Olazax?
Olazax ir indicēts pieaugušo šizofrēnijas ārstēšanai. Šizofrēnija ir garīgi traucējumi, kam raksturīgi vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (dzirdēt vai redzēt lietas, kas tur nav), aizdomas un maldi (nepatiesi uzskati). Olazax ir arī efektīvs, lai saglabātu klīnisko uzlabošanos pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olazax lieto arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu (īpaši paaugstināta garastāvokļa) ārstēšanai pieaugušajiem. Šīs zāles var lietot arī, lai novērstu šo epizožu atkārtošanos (recidīvu) pieaugušajiem ar bipolāriem traucējumiem (psihiskiem traucējumiem, kam raksturīgas pārmaiņus eiforijas un depresijas fāzes), kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Olazax?
Ieteicamā Olazax sākuma deva mainās atkarībā no ārstējamo traucējumu veida: 10 mg dienā šizofrēnijas un mānijas epizožu profilakses gadījumā, 15 mg dienā mānijas epizožu ārstēšanai, ja vien to nelieto kombinācijā ar citiem. ja sākuma deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un terapijas panesamības pakāpes. Parastā deva var svārstīties no 5 līdz 20 mg dienā. Sākotnējo devu var būt nepieciešams samazināt līdz 5 mg dienā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Olazax darbojas?
Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis, kas pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no tradicionālajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Lai gan precīzs olanzapīna darbības mehānisms nav zināms, tas saistās ar vairākiem dažāda veida receptori, kas atrodami smadzeņu nervu šūnu virsmā. Tas traucē signālus, kas tiek pārraidīti starp smadzeņu šūnām, izmantojot “neirotransmiterus”, ti, ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar spēju bloķēt neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir saistīti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu darbības normalizēšanu. , samazinot šo slimību simptomus.
Kā noritēja Olazax izpēte?
Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumu sniegšanu, kas pierāda, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Zyprexa. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekvivalentām, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās sastāvdaļas līmeni.
Kāds ir Olazax ieguvums un risks?
Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Olazax ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalents Zyprexa. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zyprexa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Olazax
2009. gada 11. decembrī Eiropas Komisija izlaida Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "reģistrācijas apliecība" Olazax, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus un to var atjaunot pēc šī perioda.
Lai iegūtu pilnu Olazax EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Olazax var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
.jpg)
