Kas ir Optaflu?
Optaflu ir vakcīna, kas pieejama injekciju suspensijas veidā pilnšļircēs. Vakcīna kā aktīvās sastāvdaļas satur trīs dažādu gripas vīrusa celmu (veidu) inaktivēto virsmas antigēnu (ti, A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 un B / Malaizija / 2605/2004).
Kāpēc lieto Optaflu?
Optaflu lieto vakcinācijai pret gripu pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts slimības komplikāciju attīstības risks.Vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Optaflu?
Optaflu ievada vienā 0,5 ml injekcijā muskuļos, kas aptver pleca locītavu.
Kā Optaflu darbojas?
Optaflu ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret kādu slimību. Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusa celmu virsmas fragmentus. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst fragmenti. vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja nākotnē tiks pakļauts kādam no šiem vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdzēs organismam pasargāt sevi no slimībām, ko izraisa šie gripas vīrusu celmi.
Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus par gripas celmiem, kas jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai, un šie vīrusu celmi pirms vakcīnas lietošanas jāievieto Optaflu.Šobrīd Optaflu satur gripas fragmentus. vīrusu celmiem, kas, domājams, izraisīs gripu 2007./2008. gada sezonā saskaņā ar PVO ieteikumiem Ziemeļu puslodē un Eiropas Savienībā (ES). Optaflu sastāvā esošie vīrusu celmi būs jāaizstāj vēlreiz, pirms Vakcīnu var izmantot nākamajās sezonās.
Optaflu izmantotie vīrusi tiek audzēti zīdītāju šūnās, atšķirībā no tiem, kas ietverti citās gripas vakcīnās, kuras audzē vistu olās.
Kā noritēja Optaflu izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Optaflu iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Sākotnēji Optaflu efektivitāti novērtēja, izmantojot vakcīnas sastāvu, kas ietvēra vīrusu celmus, kuriem 2004./2005. Gada sezonā bija paredzēts izraisīt gripu. Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2 654 pieauguši pacienti, no kuriem aptuveni puse bija gados vecāki cilvēki (cilvēki vecāki par 60 gadiem). Optaflu iedarbību salīdzināja ar vakcīnas iedarbību. Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas un pēc trim nedēļām. Pašreizējās vakcīnas preparāta imunogenitāte tika apstiprināta 135 pieaugušajiem, no kuriem apmēram puse bija gados vecāki.
Kāds ir Optaflu iedarbīgums šajos pētījumos?
Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinošajai vakcīnai bija atbilstošs antivielu līmenis aizsardzībai pret visiem trim gripas celmiem, kā noteikts kritērijos, ko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) noteikusi gripas vakcīnām, kas ražotas no šūnas. kultūras. Abām vakcīnām ir līdzīgi rezultāti, stimulējot antivielu veidošanos pieaugušiem pacientiem, kuri ir jaunāki un vecāki par 60 gadiem.
Pašreizējā Optaflu sastāvā 2007./2008. Gada sezonai tika reģistrētas antivielu reakcijas pret trim gripas celmiem, kas iekļauti vakcīnā, līdzīgi tiem, kas novēroti pamatpētījumā.
Kāds risks pastāv, lietojot Optaflu?
Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, eritēma (ādas apsārtums), sāpes, savārgums un nogurums. Šīs reakcijas parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas. Pilnu Optaflu izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Optaflu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vielu. Cilvēki ar drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju nevar saņemt vakcīnu, kamēr nav pilnībā izārstēti.
Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Optaflu, ir lielāks par tā radīto risku gripas profilaksei pieaugušajiem, īpaši tiem, kam ir paaugstināts saistīto komplikāciju attīstības risks. Tādēļ Komiteja ieteica atbrīvot reģistrācijas apliecību. par Optaflu.
Vairāk informācijas par Optaflu
Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā piešķīra uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG ES mēroga Optaflu reģistrācijas apliecību.
Lai iegūtu pilnu Optaflu EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja: 1-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Optaflu - gripas vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.