Kas ir Pandemrix?
Pandemrix ir vakcīna, ko injicē. Tas satur deaktivizētu (nogalinātu) gripas vīrusu frakcijas. Pandemrix satur gripas celmu, ko sauc par A / California / 7/2009 (H1N1) v tipa celmu (X-179A).
Kāpēc lieto Pandemrix?
Pandemrix ir vakcīna aizsardzībai pret "pandēmisko gripu". To drīkst lietot tikai pret A pandēmisko gripu (H1N1), ko "Pasaules Veselības organizācija" oficiāli paziņoja 2009. gada 11. jūnijā. "Pandēmiskā gripa ir tad, kad jauns gripas vīrusa celms var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo neesat pret to imunizēts (aizsargāts). Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandemrix ievada, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Pandemrix?
Pandemrix ievada vienā devā, injicējot pleca muskulī. Pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma var ievadīt otru devu. Otrā deva jāievada bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem.
Kā Pandemrix darbojas?
Pandemrix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargspēju) aizsargāties pret slimību. Pandemrix satur nelielu daudzumu vīrusa A (H1N1) v hemaglutinīnu (virsmas proteīnu), kas izraisa pašreizējo pandēmiju. Vīruss vispirms tika inaktivēts, lai neizraisītu nekādas slimības.
Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja organisms atkal tiks pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas.Tas palīdzēs aizsargāt ķermeni no vīrusa izraisītām slimībām.
Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas, ar šķīdinātāju. Iegūtā "emulsija" tiks injicēta. Šķīdinātājs satur "palīgvielu" (eļļu saturošu savienojumu), lai uzlabotu imūnreakciju.
Kā noritēja Pandemrix izpēte?
Sākotnēji Pandemrix tika izstrādāta kā paraugvakcīna, izmantojot gripas vīrusa H5N1 celmu ar nosaukumu A / Vietnam / 1194/2004. Uzņēmums pētīja šīs vakcīnas prototipa spēju izraisīt antivielu veidošanos. ("Imunogenitāte") pret šo gripas vīrusa celms pirms pandēmijas.
Pēc H1N1 pandēmijas sākuma uzņēmums vīrusa celmu Pandemrix aizstāja ar pandēmiju izraisošo celmu H1N1 un iesniedza datus par šo aizstāšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Uzņēmums iepazīstināja ar trīs notiekošo pētījumu rezultātiem:
• Pētījumā, kurā piedalījās 130 veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem, Pandemrix H1N1 (ar divu devu shēmu) spēju izraisīt imūnreakciju salīdzina ar eksperimentālās vakcīnas spēju, kas satur vīrusu materiālu. reizes lielāks bez palīgvielas;
- Viens pētījums salīdzina Pandemrix spēju (divu devu shēmā) ar Pandemrix spēju vienā devā izraisīt imūnreakciju 120 veseliem vecākiem cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem;
- Pētījumā ar veseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem Pandemrix efektivitāte, lietojot "pilnu devu" 0,5 ml, tika salīdzināta ar "pusi devu" - 0,25 ml.
Kāds ir Pandemrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka paraugvakcīna izraisa antivielu aizsargājošu līmeni vismaz 70% cilvēku, kuros tā tika pētīta. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas parādīja, ka vakcīna izraisīja atbilstošu aizsardzības līmeni. CHMP arī pauda gandarījumu, ka izmaiņas H1N1 celmā neietekmēja vakcīnas īpašības.
Visos trijos notiekošajos pētījumos CHMP pētīja, kā pirmā deva spēj izraisīt apmierinošu imūnreakciju. Pieaugušo pētījumā, kurā 61 subjektam tika dota tirgū piedāvātā Pandemrix H1N1 zāļu forma, to pacientu procentuālais daudzums, kuru antivielu līmenis asinīs bija pietiekami augsts, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas līmenis), bija 100%. Vecāku subjektu pētījumā šis rādītājs bija 87% (pamatojoties uz datiem par 120 subjektiem), bet bērnu pētījumā - 100% (pamatojoties uz datiem par pirmajiem 51 pētījumā iekļautajiem bērniem).
Kāds risks pastāv, lietojot Pandemrix?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Pandemrix (novērotas vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devām), ir reibonis, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums (nogurums). Pilnu Pandemrix izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Pandemrix nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai kādu no vielām, kas ir ļoti zemā koncentrācijā vakcīnā, piemēram, vistas vai olu proteīnus, ovalbumīnu ( olu baltumā atrodams proteīns), formaldehīds, gentamicīna sulfāts (antibiotika) un nātrija deoksiholāts. Tomēr pandēmijas gadījumā var būt lietderīgi vakcinēt šos pacientus, ja ir pieejams nepieciešamais aprīkojums atdzīvināšanai.
Kāpēc Pandemrix tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta, izmantojot paraugvakcīnu, un informāciju par celmu maiņu, ieguvumi no Pandemrix atsver risku gripas profilaksei oficiāli pasludinātajā H1N1 pandēmijas situācijā. Komiteja ieteica atbrīvot reģistrācijas apliecības Pandemrix.
Pandemrix tika reģistrētas "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskatīs visus pieejamos jaunos datus, vajadzības gadījumā atjauninot šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Pandemrix?
Uzņēmums, kas ražo Pandemrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti un iesniegs šos datus CHMP izvērtēšanai.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Pandemrix lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Pandemrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti tās lietošanas laikā, ti, informāciju par tās blakusparādībām un drošību bērniem, vecāka gadagājuma cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar medicīniskām problēmām. sistēma.
Cita informācija par Pandemrix:
2008. gada 20. maijā Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "tirdzniecības atļauja" H5N1 Pandemrix prototipa vakcīnai, derīga visā Eiropas Savienībā. H1N1 vakcīnas "reģistrācijas apliecība" tika piešķirta 2009. gada 29. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Pandemrix EPAR ar visjaunāko informāciju par vakcīnas lietošanu, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Pandemrix - gripas vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
