SOLDESAM - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Soldesam - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: deksametazons

Soldesam 0,2% Pilieni iekšķīgai lietošanai

Soldesam iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:

Soldesam 0,2% Pilieni iekšķīgai lietošanai
Soldesam 0,2% ziede
Soldesam 4 mg / 1 ml injekcijas šķīdums
Soldesam 8 mg / 2 ml injekcijas šķīdums

Kāpēc lieto Soldesam? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa:

Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai.

Terapeitiskās indikācijas:

pretiekaisuma un pretalerģiska kortikoterapija, deģeneratīvs un posttraumatisks osteoartrīts, hronisks attīstības poliartrīts, ankilozējošais spondilartrīts, astmas stāvokļi, dermatīts un alerģiskas dermatozes un visos gadījumos, kad nepieciešama kortikoīdu terapija.

Kontrindikācijas Kad Soldesam nedrīkst lietot

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
sistēmiskas sēnīšu infekcijas, sistēmiskas bakteriālas infekcijas, izņemot gadījumus, kad tiek veikta specifiska pretinfekcijas terapija
Vietējās injekcijas:
- bakterēmija
- sistēmiskas sēnīšu infekcijas
- nestabilas locītavas
- infekcijas injekcijas vietā, piemēram, gonorejas, tuberkulozes vai tuberkulozes izraisīta septiska artrīta gadījumā,
- peptiska čūlas,
- psihoze,
- acu herpes simplex.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Soldesam lietošanas

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Ārstējot pacientus ar akūtām un hroniskām infekcijām, jāievēro piesardzības pasākumi. Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var būt starpposma infekcijas un tendence no infekcijas procesu puses ne lokalizēties. Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju.

Turklāt kortikosteroīdi var ietekmēt bakteriālo infekciju nitroblutetrazola testu un izraisīt kļūdaini negatīvus rezultātus. Kortikosteroīdi var aktivizēt latento amebiāzi. Tādēļ pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas pacientiem, kuri ir bijuši tropos, vai pacientiem ar caureju, ieteicams pārliecināties, vai nav latentas vai aktīvas amebiāzes.

Kortikosteroīdi var saasināt sistēmiskas sēnīšu infekcijas, un tādēļ tos nedrīkst lietot šādu infekciju klātbūtnē, ja vien tas nav nepieciešams, lai kontrolētu zāļu reakcijas, ko izraisa "amfotericīns B. D". Vienlaicīgai amfotericīna B un hidrokortizona lietošanai sekoja sastrēguma sirds hipertrofija.

Gan iekaisuma reakcijas, gan imūnās funkcijas nomākšana palielina uzņēmību pret infekcijām un to smagumu. Klīniskais attēls var būt neparasts, un nopietnas infekcijas, piemēram, septicēmija un tuberkuloze, var tikt maskētas un var sasniegt progresējošu stadiju pirms diagnozes noteikšanas.

Ļoti reti ziņots par audzēja sabrukšanas sindroma gadījumiem pacientiem ar ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām pēc deksametazona lietošanas atsevišķi vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem. Cilvēki, kuriem ir risks saslimt ar audzēja sabrukšanas sindromu, ir rūpīgi jāuzrauga, lai novērstu šādu parādību

Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem var rasties psihiskas izmaiņas, sākot no eiforijas, bezmiega, garastāvokļa izmaiņām, personības izmaiņām, smagas depresijas līdz reālām psihotiskām izpausmēm. Ja pastāv, psihisko nestabilitāti un psihotiskās tendences var pastiprināt kortikosteroīdi. Šķidruma klātbūtnei locītavās ir jāveic atbilstošas pārbaudes, lai izslēgtu septiskos procesus. Ievērojams sāpju pieaugums, ko papildina vietēja tūska, turpmāka locītavu kustību ierobežošana, drudzis un vispārējs savārgums, liecina par "septiska artrīta" klātbūtni. Ja rodas šī komplikācija un tiek apstiprināta sepses diagnoze, jāievieš atbilstošs ". -infekcijas terapija.

Lai kontrolētu slimību, jāizmanto mazākā iespējamā kortikosteroīdu deva, un, ja ir iespējams samazināt devu, tas jādara pakāpeniski. Ilgstošas terapijas laikā piesardzības nolūkos var būt piemērota pret čūlu ārstēšana, ieskaitot antacīdu.

Vidējas vai lielas hidrokortizona vai kortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi vai pārmērīgu kālija samazināšanos. Šāda iedarbība retāk rodas, lietojot sintētiskos atvasinājumus, ja vien tos neievada lielās devās. Var būt nepieciešama diēta ar zemu sāls daudzumu un kālija piedevas. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, kuri ir pakļauti ievērojamam stresam, ātras darbības kortikosteroīdu devas palielināšana ir norādīta pirms stresa situācijas, tās laikā un pēc tās. Jāņem vērā lēnāks absorbcijas ātrums, ko izraisa intramuskulāra ievadīšana.

"Sekundāro virsnieru garozas mazspēju, ko izraisa zāles, var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Tomēr šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties dažus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, ieteicams Hormonālā terapija Ja pacients jau tiek ārstēts ar steroīdiem, var būt nepieciešama devas palielināšana Tā kā mineralokortikoīdu sekrēcija var būt nepietiekama, ieteicams vienlaikus lietot sāļus un / vai mineralokortikoīdus.

Nepieciešamības gadījumā, piemēram, vīrusu un sēnīšu acu infekciju gadījumā, atbilstoša pretmikrobu terapija jāapvieno ar glikokortikoīdu terapiju.

Īpašas bažas rada vējbakas, jo šī parasti viegla slimība var būt letāla pacientiem ar imūndeficītu. Pacientiem (vai bērna vecākiem), kuriem nav amnētiska apstiprinājuma par šo slimību, jāizvairās no saskares ar cilvēkiem, kuriem ir vējbakas vai jostas roze, un, ja tie tiek atklāti, jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība. Pasīva imunizācija ar vējbaku zoster imūnglobulīnu (VZIG) ir nepieciešama pacientiem, kuri nav imunizēti un kuriem tiek veikta sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kuri pēdējo 3 mēnešu laikā ir lietojuši kortikosteroīdus; Ārstēšana jāsāk 10 dienu laikā pēc saslimšanas ar vējbaku vīrusu. Apstiprinot vējbakas diagnozi, slimībai nepieciešama speciālista aprūpe un steidzama medicīniska terapija. Kortikosteroīdus nedrīkst pārtraukt, bet devu var arī palielināt.

Pacientiem jāiesaka izvairīties no masalu vīrusa iedarbības un saskares gadījumā saņemt atbilstošu un steidzamu medicīnisku palīdzību; Var būt nepieciešama intramuskulāra imūnglobulīna profilakse.

Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt personām ar nepietiekamu imūnreakciju. Var samazināties antivielu reakcija uz citām vakcīnām.

Hroniskas ārstēšanas laikā attīstās virsnieru garozas atrofija, kas var saglabāties gadiem ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.

Pacientiem, kuri ir saņēmuši lielākas par fizioloģiskām sistēmisko kortikosteroīdu devu (aptuveni 1 mg deksametazona) ilgāk par 3 nedēļām, ārstēšanu nevar pārtraukt pēkšņi. Pakāpeniska devas samazināšana ir atkarīga no slimības atkārtošanās riska, slimības aktivitātes klīniskā novērtējuma ārstēšanas pārtraukšanas laikā un HPA ass nomākšanas iespējamības un pakāpes. Sasniedzot 1 mg dienas devu, deva jāsamazina lēnāk, lai ļautu HPA lai atgūtu pilnu efektivitāti.

Pēkšņa deksametazona devu pārtraukšana līdz 6 mg dienā ārstēšanai, kas ilgst līdz 3 nedēļām, maz ticams, ka izraisīs klīniski nozīmīgu HPA ass nomākšanu, tomēr ir dažas pacientu grupas, kurās ir lietderīgi pakāpeniski pārtraukt terapiju. terapijas kursi, kas ilgst 3 nedēļas vai mazāk. Piemēram, pacientiem, kuri saņem atkārtotu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju, pacientiem, kuri tika ārstēti ar īslaicīgu terapiju viena gada laikā pēc hroniskas terapijas pārtraukšanas, pacientiem ar citiem traucējumiem, kas izraisa virsnieru mazspēju, pacientiem, kuri tika ārstēti ar dienas devām līdz 6 mg deksametazona un hroniski ārstētiem pacientiem ar vakara devām.

Pēkšņa kortikosteroīdu devas samazināšanās pēc ilgstošas ārstēšanas var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju, hipotensiju un nāvi. Kortikosteroīdu atcelšana pēc hroniskas terapijas var izraisīt tādus simptomus (kortikosteroīdu abstinences sindroms) kā drudzis, mialģija, artralģija, rinīts, konjunktivīts, niezoši un sāpīgi ādas mezgliņi un svara zudums. Šie simptomi var rasties pacientiem pat bez virsnieru mazspējas simptomiem.

Hroniskas ārstēšanas laikā jebkurai vienlaicīgai slimībai, traumai vai operācijai ir nepieciešams īslaicīgi palielināt devu; ja kortikosteroīdu lietošana ir pārtraukta pēc ilgstošas terapijas, ārstēšana var būt uz laiku jāatjauno.

Pacientiem vienmēr jābūt līdzi veselības kartei, kas ziņo par notiekošo steroīdu terapiju, lai būtu skaidras vadlīnijas par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu jebkādu risku, norādot zāļu izrakstītāju, zāles, devu un ārstēšanas ilgumu. ārstēšana.

Reizēm ir bijuši ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, piemēram, glottis tūska, nātrene un bronhu spazmas, īpaši gadījumos, kad pacienta klīniskā vēsture apstiprina alerģiskas formas pret dažādām zālēm. Ja rodas šādas reakcijas, ieteicamas šādas procedūras. un lēna intravenoza adrenalīna injekcija, aminofilīna intravenoza ievadīšana un, ja nepieciešams, mākslīgā elpošana.

Kortikosteroīdus nedrīkst lietot smadzeņu bojājumu vai insulta ārstēšanā, jo to klīniskā lietderība ir neskaidra un pat bīstama pacientam.

Kortikosteroīdi var nomākt reakcijas uz ādas testiem. Kortikosteroīdu terapijas laikā pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām. Citas imūnās procedūras nevajadzētu īstenot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, īpaši lielās devās, ņemot vērā neiroloģisko komplikāciju risku un antivielu atbildes reakcijas trūkumu.

Hipoprotrombinēmijas gadījumā kortikosteroīdu terapijas laikā acetilsalicilskābe jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.

Steroīdi jālieto piesardzīgi, ja ir: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas risku; abscesi vai citas pirogēnas infekcijas; divertikulīts; nesenā zarnu anastomoze; aktīva vai latenta kuņģa čūla; nieru mazspēja; hipertensija; osteoporoze; myasthenia gravis. Gaisa embolija ir aprakstīta kā iespējama hiperkortonisma komplikācija.

Pacientiem ar hipotireozi un cirozi kortikosteroīdu iedarbība ir izteiktāka. Dažiem pacientiem steroīdi var palielināt vai samazināt mobilitāti un spermatozoīdu skaitu.

Īpaša uzmanība jāpievērš, novērtējot sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu pacientiem, kuri cieš no šādām slimībām, kurām nepieciešama rūpīga un bieža pacientu uzraudzība:

Osteoporoze (sievietēm ar menopauzi ir lielāks risks)
Sastrēguma hipertensija vai sirds mazspēja
Smagu afektīvu traucējumu vēsture (īpaši iepriekšējās steroīdu psihozes gadījumā)
Cukura diabēts (vai pozitīva diabēta ģimenes anamnēze)
Tuberkulozes vēsture, jo glikokortikoīdi var izraisīt reaktivāciju
Glaukoma (vai glaukomas ģimenes anamnēze) ar iespējamu redzes nervu bojājumu
Iepriekšējā miopātija, ko izraisīja kortikosteroīdi
Aknu mazspēja
Nieru mazspēja
Epilepsija
Kuņģa-zarnu čūlas
Migrēna
Dažas zarnu parazītu formas, piemēram, amebiāze
Nepilnīga strukturālā izaugsme, jo glikokortikoīdi hroniskā ārstēšanā var paātrināt epifīžu blīvējumu
Pacienti ar Kušinga sindromu
Ārstējot tendinītu vai tenosinovītu, jāievēro piesardzība, injicējot vietu starp oderējumu un pašu cīpslu, jo ir ziņots par cīpslu plīsuma gadījumiem
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu
Tas var veicināt sekundāru acu infekciju rašanos sēnīšu vai vīrusu dēļ
pacientiem vai viņu pirmās pakāpes ģimenes locekļiem ar smagiem afektīviem traucējumiem, tostarp depresiju vai mānijas depresiju vai steroīdu psihozi.
Pacienti un / vai viņu aprūpētāji jāinformē par iespējamo nopietno psihisko blakusparādību risku, kas var rasties pēc sistēmiskas steroīdu terapijas. Simptomi parasti parādās dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Riski var būt lielāki, lietojot lielākas devas pēc sistēmiskas iedarbības, lai gan devu līmeņi neļauj noteikt reakcijas, veidu, smagumu vai ilgumu. Vairums reakciju atjaunojas vai nu pēc devas samazināšanas, vai pēc devas pārtraukšanas, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana. Depresijas, pašnāvības domu vai jebkādu psiholoģisku brīdinājumu gadījumā meklēt medicīnisku palīdzību. Psihiski traucējumi var rasties gan sistēmisko steroīdu devas samazināšanas laikā, gan tūlīt pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots tikai reti.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Soldesam iedarbību

Zāles, kas inducē citohromu P450 3A4 (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, difenilhidantoīns, efedrīns, rifampicīns, rifabutīns, fenobarbitāls, fenilbutazons, primidons, aminoglutetimīds), var palielināt kortikosteroīdu metabolismu un pieprasīt lielāku kortikosteroīdu devu. Šī mijiedarbība var traucēt deksametazona nomākuma testus, kas, lietojot šīs zāles, jāinterpretē piesardzīgi.

Zāles, kas inhibē citohromu P450 3A4 (piemēram, ketokonazols un makrolīdi, piemēram, eritromicīns), var palielināt kortikosteroīdu koncentrāciju plazmā. Deksametazons ir mērens CYP 3A4 induktors. Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4 (piemēram, indinavīrs, eritromicīns), var palielināt to klīrensu, kā rezultātā samazinās koncentrācija plazmā. Vienlaicīgi lietojot amfotericīnu B un hidrokortizonu, var rasties sirds paplašināšanās un sastrēguma sirds mazspēja.

Myasthenia gravis gadījumā kortikosteroīdi antagonizē antiholīnesterāžu iedarbību.

Kumarīna antikoagulantu efektivitāti var uzlabot, vienlaikus lietojot kortikosteroīdus.

Protrombīna laiks un INR bieži jākontrolē, lai izvairītos no spontānas asiņošanas pacientiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdus un kumarīna antikoagulantus, jo dažos gadījumos kortikosteroīdi ir mainījuši atbildes reakciju uz šiem antikoagulantiem. Daži pētījumi liecina, ka iedarbība parasti rodas, pievienojot kortikosteroīdi kavē atbildes reakciju uz kumarīna savienojumiem, lai gan ir bijuši daži pretrunīgi ziņojumi, kas liecina par potenciālu. Ja kortikosteroīdus lieto vienlaikus ar kāliju noārdošiem diurētiskiem līdzekļiem, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav hipokaliēmijas.

Kortikosteroīdu terapijas laikā pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām.

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo pastāv neiroloģisku komplikāciju risks un nepietiekama antivielu reakcija.

Kortikosteroīdi antagonizē hipoglikemizējošo līdzekļu (ieskaitot insulīnu), antihipertensīvo līdzekļu, sirds glikozīdu un diurētisko līdzekļu terapeitisko iedarbību, bet pastiprinās acetazolamīda, cilpas diurētisko līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu un karbenoksolona hipokaliēmiskā iedarbība.

Kortikosteroīdi uzlabo salicilātu nieru klīrensu, steroīdu atcelšana var izraisīt "salicilāta intoksikāciju. Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju var būt" mijiedarbība ar salicilātiem. Turklāt, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi (vai citus NPL) un kortikosteroīdus, var palielināties kuņģa -zarnu trakta nelabvēlīgā ietekme Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām Pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma palīgvielu vidū ir nātrija benzoāts, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Lietošana bērniem

Bērni un pusaudži, kuriem tiek veikta hroniska kortikosteroīdu terapija, rūpīgi jānovēro attiecībā uz augšanu un attīstību.

Bērniem un pusaudžiem kortikosteroīdi izraisa neatgriezenisku augšanas aizturi.

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.

Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi:

Deksametazonu nedrīkst regulāri lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar elpošanas problēmām.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas biežas blakusparādības gados vecākiem cilvēkiem var būt saistītas ar nopietnākām sekām, īpaši osteoporozi, hipertensiju, hipokaliēmiju, diabētu, uzņēmību pret infekcijām un ādas novājēšanu. Lai izvairītos no letālām reakcijām, nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas vajadzības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus

Grūtniecība

Tā kā vēl nav pieejami atbilstoši pētījumi par kortikosteroīdiem saistībā ar cilvēka reproduktīvo funkciju, šo zāļu lietošana grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā prasa, lai iespējamie riski un ieguvumi, ko rada šīs zāles mātei un bērnam, būtu rūpīgi jāizvērtē novērtēts auglis.

Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ir ārstētas ar ievērojamām kortikosteroīdu devām, rūpīgi jāpārbauda, lai noskaidrotu visas hipoadrenālisma pazīmes.

Tāpat kā citas zāles, kortikosteroīdus drīkst parakstīt tikai tad, ja ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.

Kortikosteroīdu spēja šķērsot placentu dažādās zāļu grupās atšķiras, tomēr deksametazons viegli šķērso placentu.

Barošanas laiks

Kortikosteroīdi ir konstatēti mātes pienā, lai gan nav pieejami īpaši dati par deksametazonu, un tie var apturēt augšanu, traucēt endogēno kortikosteroīdu ražošanu vai izraisīt citas blakusparādības. Zīdaiņiem, kuru mātes ilgstoši ārstējas ar lielām sistēmisko kortikosteroīdu devām, var būt zināma virsnieru nomākuma pakāpe.

Mātēm, kuras saņem kortikosteroīdu terapiju, jāiesaka nebarot bērnu ar krūti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus:

Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Devas un lietošanas veids Kā lietot Soldesam: Devas

Devas, lietošanas veids un biežums

jāpielāgo atkarībā no gadījuma un terapeitiskās atbildes reakcijas.

Jāuzsver, ka devas vajadzības ir mainīgas un tām jābūt individuālām, pamatojoties uz ārstējamo slimību un pacienta reakciju.

Ārstēšanu var sākt, ievadot no 2 līdz 5 mg, sadalot 3 dienas devās, kas jāizšķīdina ūdenī, kratot pirms norīšanas. Tiklīdz uzlabošanās notiek, pakāpeniski samaziniet devu līdz minimālajai terapeitiski aktīvajai devai, kas var svārstīties no 0,25 līdz 2 mg dienā.

Orientējošā devu shēma:

1 ml = 32 pilieni = 2 mg 32 pilieni = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Ārstēšanas ilgums:

ir nepieciešama pastāvīga zāļu devas kontrole un pielāgošana. Ja pēc ilgstošas terapijas ievadīšana jāpārtrauc, deva vienmēr jāsamazina pakāpeniski.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Soldesam

pārdozēšanas gadījumā parādās šādi simptomi: aptaukošanās, muskuļu atrofija, osteoporoze, hipertrichoze, purpura, pūtītes (klīniskie simptomi); uzbudinājums, uzbudinājums (neiropsihiski simptomi), glikozes līmenis asinīs, hiperglikēmija, hipokaliēmija (bioloģiski simptomi), Kušinga sindroms, bērnu apstāšanās. Pārdozēšanas gadījumā lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.

Lai iegūtu sīkāku informāciju par zāļu lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu

Blakusparādības Kādas ir Soldesam blakusparādības

Kortizona terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:

Vielmaiņas un uztura traucējumi: nātrija aizture, ūdens aizture, kālija deficīts; hipokaliēmiska alkaloze; traucēta tolerance pret ogļhidrātiem; cukura diabēta patentēšana; palielināta nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem. Olbaltumvielu katabolisms ar negatīvu slāpekļa līdzsvaru, savukārt ilgstošas terapijas gadījumā attiecīgi jāpalielina olbaltumvielu attiecība, jāpalielina ķermeņa masa un jāpalielina apetīte.

Hidroelektrolītiskā līdzsvara izmaiņas, kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;

Sirdsdarbības traucējumi: jutīgiem pacientiem sastrēguma sirds dekompensācija sastrēguma sirds mazspēja predisponētiem indivīdiem Ir ziņojumi par sirds aritmiju un / vai asinsrites sabrukumu pēc ātras lielas intravenozas kortikosteroīdu devas ievadīšanas.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: limfātisko audu samazināšanās, leikocitoze.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, hipotensija vai šokam līdzīga reakcija, trombembolija, hematoma.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: muskuļu astēnija; steroīdu miopātija; muskuļu masas samazināšanās; osteoporoze; skriemeļu saspiešanas lūzumi; augšstilba kaula galvas un augšdelma kaula aseptiska nekroze; augšanas apstāšanās bērniem un pusaudžiem. Nesāpīga locītavas iznīcināšana (atgādina Šarko artropātiju, īpaši pēc atkārtotām intraartikulārām injekcijām), priekšlaicīga epifīžu blīvēšana, avaskulāra osteonekroze, proksimālā miopātija. Augšanas apstāšanās bērniem un pusaudžiem. Spontāni garu kaulu lūzumi; cīpslu plīsumi, kaulu trauslums, paasinājums pēc intraartikulāras injekcijas

Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas: skriemeļu saspiešanas lūzumi, bojājumi, saindēšanās un procedūras komplikācijas, piemēram, cīpslas plīsums.

Kuņģa -zarnu trakta patoloģijas: kuņģa čūla ar iespējamu perforāciju un asiņošanu; zarnu perforācijas, īpaši pacientiem ar iekaisīgām zarnu patoloģijām; pankreatīts; vēdera uzpūšanās; čūlainais ezofagīts, slikta dūša, savārgums, dispepsija.

Ādas un zemādas audu bojājumi: aizkavēta brūču dzīšana; plāna un maiga āda; ādas testu rezultātā radušās reakcijas var kavēt; petehijas un zilumi; eritēma; pastiprināta svīšana; dedzināšana un nieze, īpaši starpenes rajonā (pēc intravenozas injekcijas); citas ādas reakcijas, piemēram, alerģisks dermatīts, nātrene, angioneirotiskā tūska, hiperpigmentācija vai hipopigmentācija; hirsutisms, telangiektāzija, strijas un pūtītes, ādas un zemādas atrofija. sterili abscesi.

Psihiskie traucējumi: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa un personības izmaiņas, domas par pašnāvību, smaga depresija, mānija, maldi, halucinācijas un šizofrēnijas paasinājums, aizkaitināmība, trauksme, apjukums, psiholoģiska atkarība, reālas psihozes simptomi, amnēzija. Esoša emocionāla nestabilitāte vai kortikosteroīdi var pastiprināt psihotiskās tendences.

Nervu sistēmas traucējumi: krampji; palielināts intrakraniālais spiediens ar papillēmu bērniem (pseudotumor cerebri), parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas; kognitīvā disfunkcija, amnēzija, epilepsijas paasinājums.

Endokrīnās sistēmas traucējumi: hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšana; kušoidoidālais stāvoklis; augšanas apstāšanās bērniem; virsnieru garozas un sekundārās hipofīzes reakcijas trūkums, īpaši stresa periodos traumas, operācijas vai nopietnu slimību dēļ.

Samazināta tolerance pret ogļhidrātiem; latentā cukura diabēta izpausmes; palielināta nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem, hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums;

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: menstruālā cikla pārkāpumi un amenoreja; īslaicīga dedzinoša vai tirpšanas sajūta starpenes rajonā pēc intravenozas lielas fosfāta kortikosteroīdu devas injekcijas.

Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (vairumā gadījumu atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas).

Acu slimības: aizmugurējā subkapsulārā katarakta; paaugstināts acs iekšējais spiediens; glaukoma; eksoftalms, papillēma, radzenes vai sklēras retināšana. Reti akluma gadījumi, kas saistīti ar sejas un galvas bojājumiem.

Infekcijas un invāzijas: paaugstināta infekciju jutība un smagums (ar simptomu un klīnisko pazīmju nomākšanu), oportūnistiskas infekcijas, patentēta tuberkuloze, vīrusu vai mikotisku oftalmoloģisku slimību saasināšanās, kandidoze.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: limfātisko audu samazināšanās, leikocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, samazināta imūnā atbilde, samazināta reakcija uz vakcināciju un ādas testiem.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Izmantot ārsta personīgā uzraudzībā

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

Uzglabāšanas apstākļi pēc atvēršanas: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 60 dienas. Pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs: 100 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela: deksametazona nātrija fosfāts 200 mg

Palīgvielas: nātrija benzoāts, propilēnglikols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija saharīns, hidroksipropilbetaciklodekstrīns, nātrija EDTA, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.

Zāļu forma un saturs:

pilieni iekšķīgai lietošanai - šķīdums - stikla pudele ar pilinātāju 10 ml.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Soldesam ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

PĀRDOŠANA

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJAS RISINĀJUMS -1 ampula pa 1 ml satur: Aktīvā viela deksametazona nātrija fosfāts 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIJAS RISINĀJUMS -1 ampula pa 2 ml satur: Aktīvā viela deksametazona nātrija fosfāts 8 mg.

SOLDESAM 0,2% Mutes dobuma pilieni, šķīdums -100 ml pilienu iekšķīgai lietošanai satur: Aktīvā viela deksametazona nātrija fosfāts 200 mg.

PALĪGVIELAS: nātrija benzoāts

SOLDESAM 0,2% ziede -100 g ziedes satur: Aktīvā sastāvdaļa: deksametazona nātrija fosfāts 200 mg.

PALĪGVIELAS: Cetilspirts

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

• injicējams šķīdums

• šķīdumi iekšķīgai lietošanai

• ziede.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

SOLDESAM 4MG / 1ML NEPIECIEŠAMS RISINĀJUMS: pretiekaisuma kortikoterapija, deģeneratīvs un pēctraumatisks osteoartrīts, iekaisuma artrīts, hronisks attīstības poliartrīts, ankilozējošais spondilartrīts, astmas lēkmes.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTĒJAMS RISINĀJUMS: smadzeņu tūska, smadzeņu jaunveidojumi (kā palīgviela), dažādi ārkārtas stāvokļi un šoks: glottis tūska, pēctransfūzijas reakcijas, anafilakse utt.; hemorāģiskas, ķirurģiskas, septiskas, kardiogēnas traumas no apdegumiem.

SOLDESAM 0,2% Mutes dobuma pilieni: pretiekaisuma un pretalerģiska kortikoterapija, deģeneratīvs un pēctraumatisks osteoartrīts, hronisks attīstības poliartrīts, ankilozējošais spondilartrīts, astmas stāvoklis, alerģisks dermatīts un dermatozes un visos gadījumos, kad nepieciešama kortikosteroīdu terapija.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopiskais dermatīts (alerģiska ekzēma, zīdaiņu ekzēma, nummulāra ekzēma, nieze ar lichenifikāciju, ekzēmisks dermatīts, pārtikas ekzēma); kontaktdermatīts (kosmētikas, zāļu, ķīmisko vielu, audumu dēļ); nieze, ieskaitot anoģenitālu, nespecifisku; seborejas dermatīts, intertrigo.

04.2 Devas un lietošanas veids

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJAS RISINĀJUMS:

• intramuskulāri un intravenozi: jāpielāgo atkarībā no gadījuma un terapeitiskās atbildes reakcijas: indikatīvi viena ampula (4 mg) dienā, iespējams, atkārtota. Tiklīdz tiek sasniegts pozitīvs rezultāts, pakāpeniski samaziniet devu.

• intrasinoviālais ceļš mīkstajos audos: jāveic ar perfektu aseptiku un ar labu injekcijas tehniku, izmantojot šādas indikatīvās devas:

lielas locītavas (ceļgala) dažos gadījumos 2 mg 4 mg 0,5 ml 1 ml mazas locītavas (temporomandibulāra starpfalangu) 0,8-1 mg 0,2 - 0,25 ml sinoviālie maisiņi 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml cīpslu apvalki 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml infiltrējoties mīkstajos audos 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml zvanīgums 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml cīpslu cista 1-2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIJAS RISINĀJUMS:

SOLDESAM 8 mg / 2 ml devai jābūt individuālai, ņemot vērā ārstējamo slimību, tās smagumu un pacienta terapeitisko atbildes reakciju. Indikatīvi, norādītajā terapijā ieteicams ievadīt 32–96 mg dienā, sadalot 4–6 reizes.

SOLDESAM 0,2% Mutes dobuma pilieni: jāpielāgo atkarībā no gadījuma un terapeitiskās atbildes reakcijas.

Jāuzsver, ka devas vajadzības ir mainīgas un tām jābūt individuālām, pamatojoties uz ārstējamo slimību un pacienta reakciju. Orientējoši, ārstēšanu var sākt, ievadot no 2 līdz 5 mg 3 dienas devās, kas jālieto, izšķīdinot ūdenī, kratot pirms norīšanas. Tiklīdz uzlabošanās notiek, pakāpeniski samaziniet devu līdz minimālajai terapeitiski aktīvajai devai, kas var svārstīties no 0,25 līdz 2 mg dienā. 1 ml = 32 pilieni = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% EĻĻA: uzklājiet plānu ziedes kārtu, lēnām iemasējot. Operācija jāatkārto 2-3 reizes dienā.Ja ir nepieciešams izmantot oklūzijas pārsēju, uzklājiet ziedi uz apstrādājamās daļas, pārklājiet ar ūdensnecaurlaidīga materiāla (plastmasas) loksni un pēc tam pārsēja parasti. ik pēc 2 vai 3 dienām.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE RISINĀJUMS, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE RISINĀJUMS, SOLDESAM 0.2% ORĀLIE pilieni:,

• sistēmiskas sēnīšu infekcijas, sistēmiskas bakteriālas infekcijas, izņemot gadījumus, kad tiek veikta specifiska pretinfekcijas terapija

• Vietējās injekcijas:

- bakterēmija

- sistēmiskas sēnīšu infekcijas

- nestabilas locītavas

- infekcijas injekcijas vietā, piemēram, gonorejas vai tuberkulozes izraisīta septiska artrīta gadījumā

- tuberkuloze,

- peptiska čūlas,

- psihoze,

- acu herpes simplex.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: ādas tuberkuloze, herpes simplex, luetic un sēnīšu ādas bojājumi; vējbakas, vakcīnas pustulas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE RISINĀJUMS, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE RISINĀJUMS, SOLDESAM 0.2% ORĀLIE pilieni:

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Ārstējot pacientus ar akūtām un hroniskām infekcijām, jāievēro piesardzības pasākumi.

Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var būt starpposma infekcijas un tendence no infekcijas procesu puses ne lokalizēties. Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju.

SOLDESAM 4 mg / 1 ml šķīduma injekcijām un SOLDESAM 8 mg / 2 ml šķīduma injekcijām pašreizējās tuberkulozes gadījumā drīkst lietot tikai fulminējošas vai izplatītas tuberkulozes gadījumos, kad kortikosteroīdus lieto slimības ārstēšanai kopā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu. Ja kortikosteroīdi ir indicēti pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības atkārtota aktivizēšanās.

Ilgstošas kortikosteroīdu terapijas laikā šiem pacientiem jāveic ķīmoprofilakse.

Kortikosteroīdu intraartikulāra injekcija var izraisīt gan sistēmisku, gan lokālu iedarbību. Lai novērstu šķidruma klātbūtni locītavās, ir jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai izslēgtu septiskos procesus. Ievērojams sāpju pieaugums - kopā ar lokālu tūsku, turpmāku locītavu kustīguma ierobežojumu , drudzis un vispārējs savārgums - liecina par "septiska artrīta" klātbūtni. Ja rodas šī komplikācija un tiek apstiprināta sepses diagnoze, jāuzsāk atbilstoša pretinfekcijas terapija. Jāizvairās no vietējas steroīda injekcijas inficētajās vietās. Kortikosteroīdus nedrīkst injicēt nestabilās locītavās. Pacientiem ir skaidri jāuzsver, cik svarīgi ir ļaunprātīgi izmantot locītavas, ja ir panākts simptomātisks uzlabojums, kamēr iekaisuma procesa aktivitāte saglabājas.

Izvairieties no kortikosteroīdu injicēšanas cīpslās.Biežas intraartikulāras injekcijas var izraisīt locītavu bojājumus.

"Sekundāro virsnieru garozas mazspēju, ko izraisa zāles, var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Tomēr šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties dažus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, ieteicams atjaunot zāļu lietošanu. hormonu terapija. Ja pacients jau tiek ārstēts ar steroīdiem, var būt nepieciešama devas palielināšana. Tā kā minerālkortikoīdu sekrēcija var būt nepietiekama, ieteicams vienlaikus lietot sāļus un / vai mineralokortikoīdu. Jāveic atbilstoša pretmikrobu terapija. vajadzības gadījumā var būt saistīta ar glikokortikoīdu terapiju, piemēram, acu vīrusu un sēnīšu infekciju gadījumā.

Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt personām ar nepietiekamu imūnreakciju. Var samazināties antivielu reakcija uz citām vakcīnām.

Hroniskas ārstēšanas laikā attīstās virsnieru garozas atrofija, kas var saglabāties gadiem ilgi pēc terapijas pārtraukšanas. Pacientiem, kuri ir saņēmuši lielākas par fizioloģiskām sistēmisko kortikosteroīdu devu (aptuveni 1 mg deksametazona) ilgāk par 3 nedēļām, ārstēšanu nevar pārtraukt pēkšņi. Pakāpeniska devas samazināšana ir atkarīga no slimības atkārtošanās riska, slimības aktivitātes klīniskā novērtējuma ārstēšanas pārtraukšanas laikā un HPA ass nomākšanas iespējamības un pakāpes. Sasniedzot 1 mg dienas devu, deva jāsamazina lēnāk, lai ļautu HPA lai atgūtu pilnu efektivitāti.

Pēkšņa deksametazona devu pārtraukšana līdz 6 mg dienā ārstēšanai, kas ilgst līdz 3 nedēļām, maz ticams, ka izraisīs klīniski nozīmīgu HPA ass nomākšanu, tomēr ir dažas pacientu grupas, kurās ir lietderīgi pakāpeniski pārtraukt terapiju. terapijas kursi, kas ilgst 3 nedēļas vai mazāk. Piemēram, pacientiem, kuri saņem atkārtotu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju, pacientiem, kas ārstēti ar īslaicīgu terapiju viena gada laikā pēc hroniskas terapijas pārtraukšanas, pacientiem ar citiem traucējumiem, kas izraisa virsnieru mazspēju, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dienas devām līdz 6 mg deksametazona un hroniski ārstētiem pacientiem ar vakara devām.

Reizēm ir bijuši ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, piemēram, glottis tūska, nātrene un bronhu spazmas, īpaši gadījumos, kad pacienta klīniskā vēsture apstiprina alerģiju pret dažādām zālēm. Ja rodas šādas reakcijas, ieteicamas šādas procedūras: tūlītēja un lēna intravenoza adrenalīna injekcija, aminofilīna intravenoza ievadīšana un, ja nepieciešams, mākslīgā elpošana.

Kortikosteroīdus nedrīkst lietot smadzeņu bojājumu vai insulta ārstēšanā, jo to klīniskā lietderība ir neskaidra un pat bīstama pacientam. Kortikosteroīdi var nomākt reakcijas uz ādas testiem. Kortikosteroīdu terapijas laikā pacientus nedrīkst vakcinēt. Pret bakām Citas imūnās procedūras nedrīkst lietot jāievieš pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, īpaši lielās devās, ņemot vērā neiroloģisko komplikāciju risku un antivielu atbildes reakcijas trūkumu.

Hipoprotrombinēmijas klātbūtnē kortikosteroīdu terapijas laikā acetilsalicilskābe jālieto piesardzīgi.Pacientiem ar hipotireozi vai pacientiem ar aknu cirozi reakcija uz kortikosteroīdiem var palielināties.

Pacientiem ar hipotireozi un cirozi kortikosteroīdu iedarbība ir izteiktāka. Dažiem pacientiem steroīdi var palielināt vai samazināt mobilitāti un spermatozoīdu skaitu.

Jāievēro piesardzība, novērtējot sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu pacientiem ar šādiem stāvokļiem, kuriem nepieciešama rūpīga un bieža pacienta uzraudzība vai viņu pirmās pakāpes ģimenes locekļiem ar nopietniem afektīviem traucējumiem, tostarp depresiju vai mānijas depresijas slimību vai steroīdu psihozi:

• Osteoporoze (sievietēm menopauzes periodā ir lielāks risks)

• Hipertensija vai sastrēguma sirds mazspēja

• Smagu afektīvu traucējumu vēsture (īpaši iepriekšējās steroīdu psihozes gadījumā)

• Cukura diabēts (vai pozitīva diabēta ģimenes anamnēze)

• Tuberkulozes vēsture, jo glikokortikoīdi var izraisīt tās atkārtotu aktivizāciju

• Glaukoma (vai glaukomas ģimenes anamnēze) ar iespējamu redzes nervu bojājumu

• Kortikosteroīdu izraisīta iepriekšēja miopātija

• Aknu mazspēja

• Nieru mazspēja

• Epilepsija

• Kuņģa-zarnu čūlas

• Migrēna

• Dažas zarnu parazītu formas, piemēram, amebiāze

• Nepilnīga strukturāla augšana, jo glikokortikoīdi hroniskā ārstēšanā var paātrināt epifīžu blīvējumu

• Pacienti ar Kušinga sindromu

• Ārstējot tendinītu vai tenosinovītu, jāievēro piesardzība, injicējot vietu starp oderējumu un pašu cīpslu, jo ir saņemti ziņojumi par cīpslu plīsumu.

• Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu

• Tas var veicināt sekundāru acu infekciju rašanos sēnīšu vai vīrusu dēļ

• Pacientiem vai viņu pirmās pakāpes radiniekiem ar nopietniem afektīviem traucējumiem, tostarp depresiju vai mānijas depresiju vai steroīdu psihozi.

• Pacienti un / vai viņu aprūpētāji jāinformē par iespējamo nopietno psihisko blakusparādību risku, kas var rasties pēc sistēmiskas steroīdu terapijas. Simptomi parasti parādās dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Riski var būt lielāki, lietojot lielākas devas pēc sistēmiskas iedarbības, lai gan devu līmeņi neļauj noteikt reakcijas, veidu, smagumu vai ilgumu. Vairums reakciju atjaunojas vai nu pēc devas samazināšanas, vai pēc devas pārtraukšanas, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana. Depresijas, pašnāvības domu vai jebkādu psiholoģisku brīdinājumu gadījumā meklēt medicīnisku palīdzību. Psihiski traucējumi var rasties gan sistēmisko steroīdu devas samazināšanas laikā, gan tūlīt pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots tikai reti.

Lietošana bērniem

Bērni un pusaudži, kuriem tiek veikta hroniska kortikosteroīdu terapija, rūpīgi jānovēro attiecībā uz augšanu un attīstību.

Bērniem un pusaudžiem kortikosteroīdi izraisa neatgriezenisku augšanas aizturi.

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.

Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi:

Pieejamie pierādījumi liecina par ilgstošu nevēlamu notikumu attīstību neiroloģiskajā attīstībā pēc agrīnas ārstēšanas (

Deksametazonu nedrīkst regulāri lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar elpošanas problēmām.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kortizona epikutāna lietošana ilgstošas dermatozes ārstēšanā un ilgstoši var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos; šī parādība notiek vieglāk, ja tiek izmantota oklūzijas saite (jaundzimušajiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs) ja ir ādas infekcija, jāuzsāk atbilstoša pārklājuma terapija. Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Bizmukļa perforācijas gadījumā izvairieties no oftalmoloģiskas lietošanas un lietošanas ārējā auss kanālā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kas inducē citohromu P450 3A4 (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, difenilhidantoīns, fenobarbitāls, efedrīns, rifampicīns, rifabutīns, fenilbutazons, primidons, aminoglutetimīds), var palielināt kortikosteroīdu metabolismu un pieprasīt lielāku kortikosteroīdu devu. Šī mijiedarbība var traucēt deksametazona nomākuma testus, kas, lietojot šīs zāles, jāinterpretē piesardzīgi.

Myasthenia gravis gadījumā kortikosteroīdi antagonizē antiholīnesterāžu iedarbību.

Kumarīna antikoagulantu efektivitāti var uzlabot, vienlaikus lietojot kortikosteroīdus.

Kortikosteroīdu terapijas laikā pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām.

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo pastāv neiroloģisku komplikāciju risks un nepietiekama antivielu reakcija.

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur palīgvielas nātrija benzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas)

Ziedes palīgvielas ir cetilspirts, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ir ārstētas ar ievērojamām kortikosteroīdu devām, rūpīgi jāpārbauda, lai noskaidrotu visas hipoadrenālisma pazīmes. Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, tostarp aukslēju plaisu, intrauterīno augšanas aizturi un ietekmi uz smadzeņu augšanu un attīstību. Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi cilvēkiem palielinātu iedzimtu patoloģiju, piemēram, lūpu un aukslēju šķelšanos, biežumu. Lietojot ilgstoši vai atkārtoti grūtniecības laikā, kortikosteroīdi var palielināt intrauterīnās augšanas aizkavēšanās risku.

Tāpat kā citas zāles, kortikosteroīdus drīkst parakstīt tikai tad, ja ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.

Skatīt arī 5.3.

Kortikosteroīdu spēja šķērsot placentu dažādās zāļu grupās atšķiras, tomēr deksametazons viegli šķērso placentu.

Barošanas laiks

Mātēm, kuras saņem kortikosteroīdu terapiju, jāiesaka nebarot bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMS, SOLDESAM 8MG / 2ML RISINĀJUMS

NEPIECIEŠAMS, PĀRDOTSAM 0,2% Mutes dobuma pilieni:

kortizona terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:

Vielmaiņas un uztura traucējumi: nātrija aizture; ūdens aizture; kālija samazināšanās; hipokaliēmiska alkaloze; traucēta tolerance pret ogļhidrātiem; cukura diabēta patentēšana; palielināta nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem. Olbaltumvielu katabolisms ar negatīvu slāpekļa bilanci, bet ilgstošas ārstēšanas gadījumā olbaltumvielu attiecība ir attiecīgi jāpalielina, ķermeņa svars un apetīte jāpalielina.

Palielināta kalcija izdalīšanās

Hidro-elektrolītu līdzsvara izmaiņas kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju.

Sirds patoloģijas: Pacientiem, kuriem ir nosliece uz sastrēguma sirds dekompensāciju, sastrēguma sirds mazspēja predisponētiem indivīdiem. Ir ziņojumi par sirds aritmiju un / vai asinsrites sabrukumu pēc ātras lielas intravenozas kortikosteroīdu devas ievadīšanas.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: limfātisko audu samazināšanās, leikocitoze.

Asinsvadu patoloģijas: Hipertensija, hipotensija vai šokam līdzīga reakcija, trombembolija, hematoma

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: muskuļu astēnija; steroīdu miopātija; muskuļu masas samazināšanās; osteoporoze; skriemeļu saspiešanas lūzumi; augšstilba kaula galvas un augšdelma kaula aseptiska nekroze; augšanas apstāšanās bērniem un pusaudžiem. Nesāpīga locītavas iznīcināšana (atgādina Šarko artropātiju, īpaši pēc atkārtotām intraartikulārām injekcijām), priekšlaicīga epifīžu blīvēšana, avaskulāra osteonekroze, proksimālā miopātija. Augšanas apstāšanās bērniem un pusaudžiem. Spontāni garu kaulu lūzumi; cīpslu plīsumi, kaulu trauslums, paasinājums pēc intraartikulāras injekcijas.

Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas: Skriemeļu saspiešanas lūzumi, bojājumi, saindēšanās un procesuālas komplikācijas, piemēram, cīpslas plīsums.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: kuņģa čūla ar iespējamu perforāciju un asiņošanu; zarnu perforācijas, īpaši pacientiem ar iekaisīgām zarnu patoloģijām; pankreatīts; vēdera uzpūšanās; čūlainais ezofagīts, slikta dūša, savārgums, dispepsija.

Ādas un zemādas audu bojājumi: aizkavēta brūču dzīšana; plāna un maiga āda; ādas testu rezultātā radušās reakcijas var kavēt; petehijas un zilumi; eritēma; pastiprināta svīšana; dedzināšana un nieze, īpaši starpenes rajonā (pēc intravenozas injekcijas); citas ādas reakcijas, piemēram, alerģisks dermatīts, nātrene, angioneirotiskā tūska, hiperpigmentācija vai hipopigmentācija; hirsutisms, telangiektāzija, strijas un pūtītes. Ādas un zemādas atrofija. sterili abscesi.

Psihiskie traucējumi: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa un personības izmaiņas, domas par pašnāvību, smaga depresija, mānija, maldi, halucinācijas un šizofrēnijas paasinājums, aizkaitināmība, trauksme, apjukums, psiholoģiska atkarība, īstas psihozes simptomi, amnēzija, jau esoša emocionāla vai psihotiska nestabilitāte tendences var pastiprināt kortikosteroīdi.

Nervu sistēmas traucējumi: krampji; palielināts intrakraniālais spiediens ar papillēmu bērniem (pseudotumor cerebri), parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas; kognitīvā disfunkcija, epilepsijas saasināšanās.

Endokrīnās sistēmas traucējumi: Hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšana; kušoidoidālais stāvoklis; augšanas apstāšanās bērniem un pusaudžiem; virsnieru garozas un sekundārās hipofīzes reakcijas trūkums, īpaši stresa periodos traumas, operācijas vai nopietnu slimību dēļ.

Samazināta tolerance pret ogļhidrātiem; latentā cukura diabēta izpausmes; palielināta nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: menstruālā cikla pārkāpumi un amenoreja; īslaicīga dedzinoša vai tirpšanas sajūta starpenes rajonā pēc lielu kortikosteroīdu fosfātu devu intravenozas injekcijas.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (vairumā gadījumu atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas).

Acu slimības: aizmugurējā subkapsulārā katarakta; paaugstināts acs iekšējais spiediens; glaukoma; exophthalmos, papilledema, radzenes vai sklēras retināšana.

Reti akluma gadījumi, kas saistīti ar sejas bojājumu terapiju sejā un galvā.

Infekcijas un invāzijas: paaugstināta infekciju jutība un smagums (ar simptomu un klīnisko pazīmju nomākšanu), oportūnistiskas infekcijas, tuberkulozes slimība, vīrusu vai sēnīšu oftalmoloģisko slimību saasināšanās, kandidoze.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Limfātisko audu samazināšanās, leikocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi: Anafilaktiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, samazināta imūnā atbilde, samazināta reakcija uz vakcināciju un ādas testiem.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kortikosona terapijas laikā, īpaši intensīvi un ilgstoši, var rasties daži no šiem efektiem:

- dedzinošas sajūtas, nieze, kairinājums, ādas sausums, ādas atrofija, pūtītes izsitumi un hipopigmentācija;

- atrofijas un strijas, kas lokalizētas starpnozaru zonās, kuras ilgstoši apstrādātas ar oklūzijas pārsēju.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā parādās šādi simptomi: aptaukošanās, muskuļu atrofija, osteoporoze, hipertrichoze, purpura, pūtītes (klīniskie simptomi); uzbudinājums, uzbudinājums (neiropsihiski simptomi), glikozes līmenis asinīs, hiperglikēmija, hipokaliēmija (bioloģiski simptomi), Kušinga sindroms, bērnu apstāšanās. Pārdozēšanas gadījumā lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLDESAM, 8MG / 2ML INJECTABLE SOLDESAM, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīti sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi

ATĶ kods: H02AB02

PĀRDOŠANA 0,2% EĻĻA

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi lokālai lietošanai ādas slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: D07AB19

Glikokortikoīdus ražo un izdala virsnieru garoza, un tie ir neatņemama hipotalāma hipofīzes virsnieru ass (HPA) sastāvdaļa.

Gan dabiskie (kortizols), gan sintētiskie (piemēram, deksametazons, triamcinolons) glikokortikoīdi viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, rada dažādus vielmaiņas efektus un maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.

Glikokortikoīdus galvenokārt izmanto pretiekaisuma iedarbībai daudzu orgānu darbības traucējumu gadījumā.

Deksametazons ir sintētisks adrenokortikoīds, kam piemīt citu pamata glikokortikoīdu iedarbība un iedarbība, un tas ir viens no aktīvākajiem savienojumiem savā klasē.

Adrenokortikoīdi iedarbojas uz specifiskiem HPA ass receptoriem, kas atrodas uz šūnu membrānas. Citos audos adrenokortikoīdi izkliedējas caur šūnu membrānu, izmantojot citoplazmas receptorus, kas iekļūst šūnu kodolā un stimulē olbaltumvielu sintēzi. pretdrudža un imūnsupresīvs līdzeklis.

Deksametazonam piemīt pretiekaisuma iedarbība 7 reizes lielāka nekā prednizolonam un aptuveni 30 reizes lielāka nekā hidrokortizonam.

Deksametazonam ir maza tieksme veicināt nātrija un ūdens aizturi nierēs, tāpēc tas nepiedāvā pilnīgu aizstājterapiju, un tas jāpapildina ar sāli vai dezoksikortikosteronu.

SOLDESAM satur deksametazona šķīstošo atvasinājumu, proti, 21 -esterisko fosforskābes dinātrija sāli.

SOLDESAM 4 mg / 1 ml šķīduma injekcijām un SOLDESAM 8 mg / 2 ml šķīduma injekcijām iedarbība ir ātra, un tāpēc to ieteicams lietot akūtu slimību ārstēšanai, kas ir jutīgas pret kortikosteroīdu terapiju. Forma pilienu veidā ļauj noteikt maksimālo devu. cik vien iespējams, iespējams, atbilstošs atsevišķām ārstējamām saslimšanas formām, ņemot vērā atsevišķa pacienta smagumu un reaktivitāti. Turklāt ir iespējams noteikt regulāri samazinošu devu, lai ievadītu optimālo devu un pēc tam veiktu progresīvu "atšķiršanai". 0,2% ziedē piemīt laba vietējā terapeitiskā aktivitāte.

TOKSIKOLOĢISKIE DATI: akūta toksicitāte: LD50 (žurkām per os): 40,81 mg / kg deksametazona nātrija fosfāta.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās:

Kortikosteroīdi parasti uzsūcas caur kuņģa -zarnu traktu. Tās tiek absorbētas arī lokāli ievadot. Kortikosteroīdi var uzsūkties un radīt sistēmisku iedarbību pēc lokālas lietošanas, īpaši zem oklūzijas pārsēja vai ādas traumas gadījumā, vai lietojot rektāli (klizma). Ūdenī šķīstošu kortikosteroīdu formas ievada intravenozi, lai panāktu ātru reakciju; izmantojot taukus -šķīstošas kortikosteroīdu formas intramuskulāri, tiek iegūti efekti, kas ilgst ilgāk.

Deksametazona parenterāla absorbcija (IM vai IV)

Pēc deksametazona injekciju šķīduma ievadīšanas deksametazona nātrija fosfāts ātri hidrolizējas līdz deksametazonam. Pēc intravenozas deksametazona devas 20 mg maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5 minūšu laikā. Deksametazons (aptuveni 77%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.

Deksametazona uzsūkšanās caur muti

Pēc iekšķīgas lietošanas glikokortikoīdi labi uzsūcas, un to biopieejamība ir 60-100%. Pēc deksametazona ievadīšanas sistēmiski pieejamā procentuālā daļa ir 61-86%

Deksametazona uzsūkšanās lokāli

Nav pieejami dati par deksametazona uzsūkšanos pēc lokālas lietošanas

Izplatīšana

Kortikosteroīdi parasti uzsūcas caur kuņģa -zarnu traktu. Kortikosteroīdi ātri izplatās visos ķermeņa audos. Kortikosteroīdi dažādās pakāpēs šķērso placentu, un tos nelielā daudzumā var izdalīt caur mātes pienu (vai izdalīties mātes pienā).

Lielākā daļa asinsritē esošo kortikosteroīdu saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar globulīnu un mazāk ar albumīnu .. Kortikosteroīdus saistošajam globulīnam (transkortīnam) ir augsta afinitāte un zema saistīšanās spēja, bet albumīnam ir augsta saistīšanās un zema afinitāte. Sintētiskie kortikosteroīdi, salīdzinot ar dabiskajiem kortikosteroīdiem (kortizolu), mazāk saistās ar olbaltumvielām un tiem ir ilgāks pussabrukšanas periods.

Vielmaiņa

Kortikosteroīdi tiek metabolizēti galvenokārt aknās, bet arī citos audos un izdalās ar urīnu. Sintētisko kortikosteroīdu zemākā vielmaiņas aktivitāte un zemā saistīšanās saistība ar olbaltumvielām nosaka pēdējo lielāku iedarbību, salīdzinot ar dabiskajiem kortikosteroīdiem.

Pusperiods plazmā ir 3,5-4,5 stundas, bet, tā kā kortikosteroīdu iedarbība ilgst ilgāk nekā nozīmīgā steroīdu koncentrācija plazmā, plazmas pussabrukšanas periodam nav lielas nozīmes, bet bioloģiskā pussabrukšanas perioda lietošana ir nozīmīgāka.

Deksametazona bioloģiskais pussabrukšanas periods ir 36 "." 54 stundas; tādēļ deksametazona darbība ir piemērota apstākļos, kad ir vēlama nepārtraukta glikokortikoīdu iedarbība.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pētījumos ar dzīvniekiem aukslēju šķeltne tika novērota žurkām, pelēm, kāmjiem, trušiem, suņiem un primātiem, nevis zirgiem un aitām. Dažos gadījumos šīs novirzes bija saistītas ar centrālās nervu sistēmas un sirds defektiem.Primātiem iedarbība uz smadzenēm tika novērota pēc zāļu iedarbības. Tomēr intrauterīnā augšana var būt aizkavēta. Visi šie efekti tika novēroti lielās devās.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE RISINĀJUMS: fenols, nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, ūdens preparātiem

injicējams

SOLDESAM 0,2% Mutes dobuma pilieni: nātrija benzoāts, propilēnglikols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija saharīns, hidroksipropil-beta-ciklodekstrīns, nātrija EDTA, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens

SOLDESAM 0,2% EĻĻA: polietilēnglikols 400, polietilēnglikols 4000, cetilspirts