Kas ir NEVANAC?
NEVANAC ir dzeltena suspensija (acu pilieni), kas satur aktīvo vielu nepafenaku.
Kāpēc lieto NEVANAC?
NEVANAC lieto sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai, kas var
rodas pēc operācijas, lai noņemtu kataraktu no acs.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto NEVANAC?
NEVANAC deva ir viens piliens skartajā acī (-ēs) trīs reizes dienā, sākot no dienas pirms kataraktas operācijas. Ārstēšana tiek turpināta divas līdz trīs nedēļas pēc operācijas. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms operācijas sākuma. Ja tiek lietotas arī citas acu zāles, jāievēro intervāls. Vismaz piecas minūtes starp vienas zāles ievadīšanu un otrs.
Kā NEVANAC darbojas?
NEVANAC aktīvā viela nepafenaks ir amfenaka “priekštecis”. Tas nozīmē, ka acī tas tiek pārvērsts par amfenaku.Amfenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma procesā. Samazinot prostaglandīnu veidošanos acī, NEVANAC spēj samazināt acu operācijas izraisīto iekaisumu un sāpes.
Kā noritēja NEVANAC izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, NEVANAC iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. NEVANAC efektivitāte tika pārbaudīta četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 201 pacienti, kuriem tika veikta kataraktas operācija. Vienā pētījumā salīdzināja NEVANAC, ko lietoja vienu, divas vai trīs reizes dienā, ar placebo (viltus acu pilieni) 220 pacientiem. Pārējos trīs pētījumos, iesaistot kopā 981 pacientu, NEVANAC trīs reizes dienā lietoja salīdzinājumā ar placebo, ketorolaka acu pilieniem (cits NPL) vai ar placebo un ketorolaku. Galvenais efektivitātes rādītājs bija arī to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstēšana tika veikta vēlamo efektu (bez acs iekaisuma pazīmēm vai tikai nedaudz) vai to pacientu procentuālo daļu, kuriem ārstēšana nav devusi gaidīto rezultātu (ar mērenas vai smagas acs iekaisuma pazīmēm). Šie procenti tika izmērīti divas nedēļas pēc operācijas.
Kāds ir NEVANAC iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka NEVANAC ir efektīvāks par placebo un līdzvērtīgs ketorolakam, mazinot iekaisuma pazīmes. Pētījumā, kurā salīdzināja dažādas devas, pacientiem, kuri lietoja NEVANAC trīs reizes dienā, bija viszemākais ārstēšanas neveiksmes līmenis. Ja NEVANAC salīdzināja ar placebo, aptuveni 70% pacientu, kuri lietoja NEVANAC, pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju, salīdzinot ar 17% un 59% no tiem, kas lietoja placebo. Pētījumā, kurā NEVANAC salīdzināja ar ketorolaku, aptuveni 65% no abām pacientu grupām nebija vai nebija dažas iekaisuma pazīmes.
Kāds risks pastāv, lietojot NEVANAC?
Visbiežāk novērotās NEVANAC blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, punktveida keratīts (radzenes iekaisuma plankumi, caurspīdīgs slānis skolēna priekšā), sāpes acī, neskaidra redze, nieze acs, sausa acs, svešķermeņa sajūta acī un garoza uz plakstiņa malas.
Līdzīgas blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja placebo vai ketorolaka acu pilienus. Pilns NEVANAC izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NEVANAC nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nepafenaku, kādu citu sastāvdaļu vai pret citiem NPL. Tāpat kā citus NPL, NEVANAC nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk, lietojot aspirīnu vai citus NPL, ir bijusi astmas lēkme, nātrene vai deguna eju iekaisums. NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas izraisa mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu. Tāpēc cilvēkiem, kuri valkā mīkstas kontaktlēcas, jābūt uzmanīgiem.
Kāpēc NEVANAC tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NEVANAC, pārsniedz un rada risku, lai novērstu un ārstētu pēcoperācijas sāpes un iekaisumus, kas saistīti ar kataraktas operāciju. Komiteja ieteica to atbrīvot. NEVANAC reģistrācijas apliecība.
Cita informācija par NEVANAC:
2007. gada 11. decembrī Eiropas Komisija piešķīra Alcon Laboratories (UK) Ltd. reģistrācijas apliecību NEVANAC, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu NEVANAC EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007
Šajā lapā publicētā informācija par NEVANAC - nepafenaku var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
