.jpg)
Kas ir Prevenar 13?
Prevenar 13 ir vakcīna. Tā ir suspensija injekcijām, kas satur 13 dažādu veidu baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) daļas.
Kāpēc lieto Prevenar 13?
Prevenar 13 lieto, lai aizsargātu bērnus no sešu nedēļu līdz piecu gadu vecumam no invazīvām slimībām, pneimonijas (plaušu infekcijas) un akūta vidusauss iekaisuma (vidusauss iekaisums), ko izraisa S. pneumoniae. Invazīva slimība rodas, kad baktērija izplatās caur ķermeni, izraisot nopietnas infekcijas, piemēram, septicēmiju (asins infekcija) un meningītu (smadzeņu un mugurkaula membrānu infekcija).
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Prevenar 13?
Prevenar 13 vakcinācijas grafiks ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābūt balstītam uz oficiāliem ieteikumiem:
• Bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem parasti tiek ievadītas četras devas. Pirmās trīs devas tiek ievadītas ar viena mēneša intervālu starp katru devu. Pirmā deva parasti tiek ievadīta divu mēnešu vecumā, bet to var ievadīt jau pēc sešām nedēļām. Ceturtā deva, revakcinācija, tiek ievadīta vecumā no 11 līdz 15 mēnešiem. Alternatīvi, ja Prevenar 13 tiek ievadīts " Kā daļa no parastās imunizācijas programmas (ja visiem bērniem, kas atrodas noteiktā teritorijā, vakcīna tiek ievadīta vienlaikus), divu mēnešu un četru mēnešu vecumā var ievadīt divas devas, kam seko revakcinācija atbilstošā laika posmā no 11 līdz 15 mēnešu vecumā;
• Bērniem vecumā no septiņiem līdz 11 mēnešiem vispirms jāievada divas devas ar vismaz viena mēneša intervālu, kam seko trešā deva otrajā gadā;
• zīdaiņiem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāievada divas devas ar vismaz divu mēnešu intervālu;
• bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem jāievada tikai viena deva.
Prevenar 13 var lietot bērniem, kuri ir sākuši vakcinēties ar Prevenar (cita Eiropas Savienībā [ES] apstiprināta S. pneumoniae vakcīna, kas satur septiņu daļu no 13 Prevenar 13 S. pneumoniae veidiem). var pāriet uz Prevenar 13 jebkurā vakcinācijas grafika laikā Bērniem vecumā no viena līdz diviem gadiem, kuri ir vakcinēti ar Prevenar, jāsaņem divas Prevenar 13 devas.
Vakcīnu injicē augšstilba muskuļos bērniem līdz divu gadu vecumam vai plecu muskulī bērniem, kas vecāki par diviem gadiem.
Kā Prevenar 13 darbojas?
Vakcīnas "iemāca" imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsardzības sistēmai) aizsargāties pret noteiktu slimību. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo baktēriju kā "svešu" un ražo pret to antivielas. Ja pēc vakcinācijas baktērija tiek pakļauta iedarbībai, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret slimību.
Prevenar 13 satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no kapsulas, kas ieskauj S. pneumoniae baktēriju. Šie polisaharīdi tiek attīrīti un pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) vektoram, lai veicinātu imūnsistēmas labāku atpazīšanu. Vakcīna ir arī "adsorbēta" (fiksēta) alumīniju saturošā savienojumā, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Prevenar satur dažādu veidu S. pneumoniae polisaharīdus (4., 6.B, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotips). Eiropā tiek uzskatīts, ka atkarībā no valsts tie ir izraisījuši 73% līdz 100% invazīvu slimību gadījumu bērniem līdz piecu gadu vecumam. Seši papildu polisaharīdi, kas ietverti Prevenar 13 (bet ne Prevenar), izraisa no 16 līdz 60% gadījumu.
Kā noritēja Prevenar 13 izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem vakcīnas iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Prevenar 13 spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1266 vakcinēti veseli bērni vecumā no diviem līdz piecpadsmit mēnešiem. Prevenar 13 tika salīdzināts ar Prevenar. Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu imūnās atbildes reakcijas pret septiņi tiem kopīgi polisaharīdi Imūnreakcijas uz sešiem papildu polisaharīdiem Prevenar 13 tika salīdzinātas ar imūnreakciju pret polisaharīdiem Prevenar, kas nodrošināja zemāko imūnreakciju.
Papildu pētījumos tika aplūkota revakcinācijas ietekme, pārejot no Prevenar uz Prevenar 13 un lietojot Prevenar 13 kopā ar citām bērniem regulāri lietotajām vakcīnām.
Kāds ir Prevenar 13 iedarbīgums šajos pētījumos?
Prevenar 13 izraisīja vismaz tikpat efektīvu atbildes reakciju kā Prevenar sešiem no septiņiem S. pneumoniae polisaharīdiem, kas ir kopīgi ar pirmo pamatpētījumu, un pieciem no septiņiem otrajā. Gadījumos, kad reakcija uz Prevenar 13 bija mazāk efektīva nekā atsauces zāles, atšķirības tika uzskatītas par nelielām. Visi pārējie seši papildu polisaharīdi, kas bija Prevenar 13, izraisīja vismaz tikpat efektīvu reakciju kā Provenar pirmajā pamatpētījumā. Tas izrādījās taisnība pieciem no sešiem papildu polisaharīdiem otrajā pētījumā.
Papildu pētījumi parādīja, ka Prevenar 13 izraisīja antivielu ražošanas palielināšanos pēc revakcinācijas un atbalstīja Prevenar 13 maiņu bērniem, kuri sāka vakcināciju ar Prevenar. Šķiet, ka Prevenar 13 neietekmēja citu bērniem regulāri ievadīto vakcīnu imunogenitāti.
Kāds risks pastāv, lietojot Prevenar 13?
Visbiežāk novērotās Prevenar 13 blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir samazināta ēstgriba, drudzis, uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (ādas apsārtums vai sacietēšana, pietūkums, sāpes vai jutīgums), miegainība un sliktas kvalitātes miegs Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Prevenar 13, skatīt lietošanas instrukcijā.
Prevenar 13 nedrīkst lietot bērniem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu vielu vai pret difterijas toksoīdu (difteriju izraisošas baktērijas novājināts toksīns). Bērniem ar smagu drudzi nevajadzētu vakcinēties, kamēr viņi nav atveseļojušies; tomēr vakcināciju joprojām var veikt "vieglas infekcijas, piemēram," gripas, klātbūtnē.
Kāpēc Prevenar 13 tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka imūnsistēmas reakcija uz Prevenar 13 ir salīdzināma ar Prevanar reakciju, kas jau ir atļauta ES bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae. Komiteja arī norādīja, ka Prevenar 13 satur papildu polisaharīdus, kas iegūti no S. pneumoniae veidiem, kas ir atbildīgi par slimību Eiropā. CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Prevenar 13, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Prevenar 13
2009. gada 9. decembrī Eiropas Komisija izdeva Wyeth Lederle Vaccines S.A. "tirdzniecības atļauja" Prevenar 13, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Tirdzniecības atļauja" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot
Pilnu Prevenar 13 EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Prevenar 13 var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
