Kas ir Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (dzeltens: 1,5 mg; oranžs: 3 mg; sarkans: 4,5 mg; sarkans un oranžs: 6 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Exelon kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES).Uzņēmums, kas ražo Exelon, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus izmanto Rivastigmine 1 A Pharma (“informēta piekrišana”).
Kāpēc lieto Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci, progresējošu smadzeņu slimību, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību. Rivastigmine 1 A Pharma lieto arī vieglas vai vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rivastigmine 1 A Pharma?
Ārstēšana ar Rivastigmine 1 A Pharma jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnostikā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejama persona, kas parasti rūpējas par pacientu, kas regulāri pārbauda, kā pacients lieto Rivastigmine 1 A Pharma. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr zāles rada labvēlīgu efektu, bet to var samazināt. pārtrauciet terapiju, ja pacientam rodas blakusparādības.
Rivastigmine 1 A Pharma jāievada divas reizes dienā, brokastīs un vakariņās. Kapsulas jānorij veselas. Sākuma deva ir 1,5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt ar 1,5 mg intervālu ar vismaz divu nedēļu intervālu līdz regulārai devai 3-6 mg divas reizes dienā. Lai iegūtu maksimālu labumu, ieteicams lietot vislielāko panesamo devu, bet nepārsniegt 6 mg divas reizes dienā.
Kā Rivastigmine 1 A Pharma darbojas?
Rivastigmine 1 A Pharma aktīvā viela rivastigmīns ir zāles pret demenci. Pacientiem ar Alcheimera tipa demenci vai Parkinsona slimības izraisītu demenci dažas nervu šūnas mirst smadzenēs, kā rezultātā samazinās neirotransmitera acetilholīna līmenis (ķīmiskā viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties). Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine 1 A Pharma veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kas palīdz mazināt Alcheimera tipa demences un Parkinsona slimības demences simptomus.
Kā noritēja Rivastigmine 1 A Pharma izpēte?
Rivastigmine 1 A Pharma tika pētīts trīs pamatpētījumos, iesaistot 2126 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci. Rivastigmine 1 A Pharma tika pētīts arī 541 pacientam ar Parkinsona slimības izraisītu demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, un Rivastigmine 1 A Pharma iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu atšķirības divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globāla (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas darbības) .
Turpmākais pētījums ar 27 pacientiem parādīja, ka Rivastigmine 1 A Pharma kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Kāds ir Rivastigmine 1 A Pharma iedarbīgums šajos pētījumos?
Rivastigmine 1 A Pharma simptomu kontrolei bija efektīvāka par placebo. Trīs Rivastigmine 1 A Pharma pētījumos pacientiem ar Alcheimera tipa demenci pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine 1 A Pharma devas no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija par 0,2 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni - 22,9 punkti sākumā pētījumā, kur zemāks rādītājs norāda uz labāku sniegumu. To salīdzināja ar 2,6 punktu pieaugumu salīdzinājumā ar 22,5 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. kopējais rādītājs, pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine 1 A Pharma, simptomi palielinājās par 4,1 punktu, salīdzinot ar līdz 4,4 pacientiem, kuri lieto placebo.
Pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, kuri lietoja Rivastigmine 1 A Pharma kapsulas, kognitīvie simptomi uzlabojās par 2,1 punktu, salīdzinot ar 0,7 punktu pasliktināšanos pacientiem, kuri lietoja placebo, sākot no sākotnēji aptuveni 24 punktiem. Turklāt kopējais simptomu rādītājs vairāk uzlabojās pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine 1 A Pharma.
Kāds risks pastāv, lietojot Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma blakusparādību veidi ir atkarīgi no ārstējamās demences veida. Parasti biežākās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša un vemšana, īpaši palielinot Rivastigmine 1 A Pharma devu. Pilns Rivastigmine 1 A Pharma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rivastigmine 1 A Pharma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Rivastigmine 1 A Pharma tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine 1 A Pharma ir mērena efektivitāte Alcheimera tipa demences simptomu ārstēšanā, lai gan dažiem pacientiem tas patiešām sniedz ievērojamu labumu. Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītās demences ārstēšanā Rivastigmine 1 A Pharma ieguvumi neatsver tā radīto risku. Tomēr pēc šī atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka zāļu pieticīgā efektivitāte dažiem pacientiem varētu būt labvēlīga.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, kas saistīti ar Rivastigmine 1 A Pharma, ir lielāki par tā risku, ārstējot vieglu vai vidēji smagu Alcheimera tipa demenci un vieglu līdz vidēji smagu demenci pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību. Komiteja ieteica piešķirt Rivastigmine 1 A Pharma reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rivastigmine 1 A Pharma
Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī piešķīra 1 A Pharma GmbH "Rivastigmine 1 A Pharma" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus un pēc šī perioda to var atjaunot.
Lai iegūtu pilnu Rivastigmine 1 A Pharma EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Rivastigmine 1 A Pharma var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
