Kas ir Tesavel?
Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tas ir pieejams apaļo tablešu veidā (rozā: 25 mg; smilškrāsas: 50 un 100 mg).
Kāpēc lieto Tesavel?
Tesavel lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Papildus diētai un vingrinājumiem to lieto šādi:
• atsevišķi, pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem un kuriem metformīns (pretdiabēta zāles) nav piemērots;
• kombinācijā ar metformīnu vai PPAR gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veids), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuru stāvokli nevar apmierinoši kontrolēt, lietojot tikai metformīnu vai PPAR gamma agonistu;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cita veida zāles pret diabētu) pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un kuriem metformīns nav piemērots;
• kombinācijā gan ar metformīnu, gan ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai PPAR gamma agonistu pacientiem, kuri ar šīm divām zālēm netiek pietiekami kontrolēti;
• kombinācijā ar insulīnu, kopā ar metformīnu vai bez tā, pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti ar stabilām insulīna devām.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Tesavel?
Tesavel lieto 100 mg devā vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Tesavel jālieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku.
Kā Tesavel darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tesavel aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. ja glikēmijas līmenis ir augsts, bet tas ir neefektīvs, ja glikozes līmenis asinīs ir zems.Sitagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un veicina 2. tipa diabēta kontroli.
Kā noritēja Tesavel izpēte?
Tesavel tika pētīts deviņos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un kuru glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:
• četros no šiem pētījumiem Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Tesavel vai placebo lietoja atsevišķi divos pētījumos, kuros piedalījās 1262 pacienti, kā papildinājumu metformīnam pētījumā, kurā piedalījās 701 pacients, un kā papildinājumu pioglitazonam (PPAR gamma agonists) pētījumā, kurā piedalījās 353 pacienti;
• Divos pētījumos Tesavel salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm. Pirmajā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu), kad tos lietoja kā papildinājumu metformīnam 1172 pacientiem. Otrajā pētījumā Tesavel salīdzināja ar metformīnu,
lietoja atsevišķi, 1 058 pacientiem;
• trīs citos pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo, kad tos pievienoja citiem
pretdiabēta zāles: glimepirīdam (citam sulfonilurīnvielas atvasinājumam) ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīna un rosiglitazona (PPAR gamma agonists) kombinācijai 278 pacientiem; un stabilu insulīna devu ar vai bez metformīna 641 pacientam.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Tesavel iedarbīgums šajos pētījumos?
Tesavel bija efektīvāks par placebo gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm. Pacientiem, kuri lietoja tikai Tesavel, HbA1c līmenis pēc 18 nedēļām samazinājās par 0,48% (no aptuveni 8,0% pētījumu sākumā) un pēc 24 nedēļām - par 0,61%. Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tie palielinājās attiecīgi par 0,12% un 0,18%. Tesavel pievienošana metformīnam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,67%, salīdzinot ar 0,02% samazinājumu pacientiem ar pievienotu placebo. Tesavel pievienošana pioglitazonam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,85%, salīdzinot ar 0,15% pacientiem ar pievienots placebo.
Pētījumos, kuros Tesavel salīdzināja ar citām zālēm, Tesavel pievienošana metformīnam bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Lietojot atsevišķi, Tesavel un metformīns samazināja līdzīgi HbA1c līmeni, bet Tesavel efektivitāte šķita nedaudz zemāka. nekā metformīns.
Citos pētījumos, kad Tesavel tika pievienots glimepirīdam (ar vai bez metformīna), HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,45%, salīdzinot ar 0,28% pieaugumu pacientiem, kam pievienots placebo. Pacientiem, kas pievienoja Tesavel metformīnam un rosiglitazonam, pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1,03%, salīdzinot ar 0,31% samazinājumu pacientiem, kas pievienoja placebo; visbeidzot, tie samazinājās par 0,59% pacientiem, kuri pievienoja Tesavel (kopā ar metformīnu vai bez tā) , salīdzinot ar 0,03% samazinājumu tiem, kas pievienoja placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Tesavel?
Visbiežāk novērotās Tesavel blakusparādības (parasti vairāk nekā 5% pacientu) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilns Tesavel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Tesavel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Tesavel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tesavel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Tesavel:
2008. gada 10. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Merck Sharp & Dohme Ltd. "tirdzniecības atļauju" Tesavel. Šīs atļaujas pamatā bija Januvia 2007. gadā piešķirtā atļauja ("informēta piekrišana"). Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus un to var atjaunot pēc šī perioda.
Lai iegūtu pilnu Tesavel EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Tesavel - sitagliptina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
