Trevaclyn

LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas

Kas ir Trevaclyn?

Trevaclyn ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (pazīstama arī kā niacīns vai B3 vitamīns) un laropiprantu. Zāles ir pieejamas modificētas darbības tablešu veidā. Ar "modificētu atbrīvošanu" mēs domājam, ka abas aktīvās sastāvdaļas dažu stundu laikā no tabletes izdalās ar dažādu ātrumu.

Kāpēc lieto Trevaclyn?

Trevaclyn lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm pacientiem ar dislipidēmiju (ārkārtīgi augsts tauku līmenis asinīs), īpaši kombinētas kombinētas dislipidēmijas un primāras hiperholesterinēmijas gadījumā. Pacientiem ar jauktu kombinētu dislipidēmiju asinīs ir augsts "sliktā" holesterīna (ZBL) un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems "labā" holesterīna (ABL) līmenis. Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kad holesterīna koncentrācija asinīs ir augsta. Ar "primāro" mēs domājam, ka hiperholesterinēmijai nav identificējama cēloņa.
Trevaclyn parasti ordinē kopā ar statīnu (standarta zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja tikai statīna efektivitāte ir nepietiekama. Trevaclyn lieto atsevišķi tikai pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Trevaclyn?

Trevaclyn sākuma deva ir viena tablete vienu reizi dienā četras nedēļas; pēc tam devu palielina līdz divām tabletēm vienu reizi dienā. Zāles lieto iekšķīgi, kopā ar ēdienu, vakarā vai pirms gulētiešanas. Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sadalīt, salauzt, sasmalcināt vai košļāt.
Trevaclyn nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo ​​trūkst informācijas par šīs grupas zāļu drošumu un iedarbīgumu. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un tās nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Kā Trevaclyn darbojas?

Abām Trevaclyn aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Nikotīnskābe ir dabiski sastopama viela, ko lieto kā vitamīnu mazās devās. Lielākās devās tas samazina tauku līmeni asinīs, izmantojot mehānismu, kas vēl nav ideāls
skaidrs. Piecdesmito gadu vidū viela pirmo reizi tika izmantota kā zāles, kas spēj mainīt tauku koncentrāciju asinīs, taču tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas apsārtuma) dēļ.
Tiek uzskatīts, ka ar nikotīnskābi saistītais pietvīkums ir atkarīgs no ādas šūnām, kas atbrīvo vielu, ko sauc par "prostaglandīnu D2" (PGD2), kas paplašina (paplašina) ādas asinsvadus. Laropiprants bloķē receptorus, pie kuriem āda parasti piestiprinās. PGD2: Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas traukus, un karstuma viļņu biežums un intensitāte tiek samazināta.
Trevaclyn tabletēs laropiprants ir atrodams vienā no slāņiem. Otrs slānis satur nikotīnskābi. Kad pacients lieto tableti, laropiprants vispirms izdalās asinsritē un bloķē PGD2 receptorus. Nikotīnskābe no otra slāņa izdalās lēnāk un iedarbojas uz zālēm, kas maina lipīdu profilu.

Kā noritēja Trevaclyn izpēte?

Trevaclyn iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Trevaclyn tika pētīts četros pamatpētījumos pacientiem ar hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju.
Divos pētījumos tika aplūkota Trevaclyn spēja mainīt tauku līmeni asinīs. Pirmajā pētījumā tika salīdzināta Trevaclyn efektivitāte ar nikotīnskābes monoterapiju vai placebo (fiktīva ārstēšana), lai samazinātu ZBL holesterīna līmeni kopumā 1613 pacientiem. Pētījumā tika aplūkoti arī karstuma viļņu simptomi, izmantojot īpašu anketu.
Otrajā pētījumā tika salīdzināta Trevaclyn un simvastatīna (statīna) kombinācija ar tikai Trevaclyn vai tikai simvastatīnu 1398 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Trešajā un ceturtajā pētījumā tika aplūkota laropipranta efektivitāte, samazinot nikotīnskābes izraisīto pietvīkumu. Tajos kopumā bija 2 349 pacienti, kuri alternatīvi lietoja Trevaclyn vai nikotīnskābi. Karstās zibspuldzes tika mērītas, izmantojot karstās zibspuldzes simptomu anketu.

Kāds ir Trevaclyn iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Trevaclyn efektīvi samazina ZBL holesterīna līmeni asinīs. Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn, tika samazināts par 19%, salīdzinot ar 1% pacientiem, kuri lietoja placebo. Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmenis vēl vairāk samazinājās, lietojot Trevaclyn kopā ar simvastatīnu (samazinājums par 48%). , salīdzinot ar Trevaclyn monoterapiju (samazinājums par 17%) vai tikai ar simvastatīnu (samazinājums par 37%).
Laropipranta pievienošana nikotīnskābei samazināja nikotīnskābes izraisīto pietvīkuma simptomus. Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Trevaclyn, ziņoja par mērenu, smagu vai ārkārtēju pietvīkumu nekā pacientiem, kuri lietoja tikai nikotīnskābi. Ceturtajā pētījumā tika novēroti karstuma viļņi pacientiem, kuri lieto Trevaclyn, mazāk dienu nekā tiem, kuri lietoja tikai nikotīnskābi.

Kāds risks pastāv, lietojot Trevaclyn?

Visbiežāk novērotās Trevaclyn blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir karstuma viļņi. Pilns Trevaclyn izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Trevaclyn nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu vielu. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, aktīvu kuņģa čūlu vai asiņošanu.

Kāpēc Trevaclyn tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Trevaclyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku dislipidēmijas ārstēšanā, īpaši pacientiem ar jauktu kombinētu dislipidēmiju un pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju. Komiteja ieteica izsniegt Trevaclyn reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Trevaclyn:

2008. gada 3. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Merck Sharp & Dohme Ltd. Trevaclyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Trevaclyn EPAR versiju, lūdzu, noklikšķiniet šeit .

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008.

Šajā lapā publicētā informācija par Trevaclyn var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.