Kas ir Vedrop?
Vedrop ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu tokofersolānu.
Kāpēc lieto Vedrop?
Vedrop lieto, lai ārstētu vai novērstu E vitamīna deficītu (zems E vitamīna līmenis). Šīs zāles lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar iedzimtu vai iedzimtu hronisku holestāzi, kurā zarnas neuzsūc pietiekamu daudzumu E vitamīna. Hroniska iedzimta vai iedzimta holestāze ir iedzimta slimība, no kuras žults nevar plūst. aknas līdz zarnām. Žults ir aknās ražots šķidrums, ko izmanto, lai absorbētu taukus no zarnām.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Vedrop?
Ārstēšana ar Vedrop jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu vai iedzimtu hronisku holestāzi ārstēšanā.
Vedrop lieto iekšķīgi, ar ūdeni vai bez tā. Ieteicamā dienas deva ir 0,34 ml uz kilogramu ķermeņa masas. Deva jāpielāgo atbilstoši E vitamīna līmenim bērna asinīs. Šī vērtība ir regulāri jāpārbauda.
Kā Vedrop darbojas?
E vitamīns ir dabiska viela, ko organisms neražo, un tas ir jāpapildina ar pārtiku. Tas veic daudzas ķermeņa funkcijas, tostarp aizsargā nervu sistēmu. Tā kā E vitamīns izšķīst taukos, nevis ūdenī, to organisms absorbē tikai caur zarnu kopā ar tauku daļiņām. Pacientiem ar holestāzi zems E vitamīna līmenis var būt saistīts ar tauku malabsorbciju zarnās.
Vedrop aktīvā sastāvdaļa tokofersolāns sastāv no E vitamīna formas, kas šķīst ūdenī, pievienojot to ķimikālijai, ko sauc par polietilēnglikolu. Bērniem, kuriem ir grūtības uzņemt taukus un E vitamīnu no uztura, tokofersolānu var absorbēt no zarnām. Tas var paaugstināt E vitamīna līmeni asinīs un palīdzēt novērst neiroloģisku pasliktināšanos (traucējumus nervu sistēmā) E vitamīna trūkuma dēļ.
Kā noritēja Vedrop izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Vedrop iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lai pamatotu Vedrop lietošanu, farmācijas uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras, tostarp trīs pētījumu rezultātus, kuros kopumā piedalījās 92 bērni un pusaudži ar hronisku holestāzi, kuri tika ārstēti ar tokofersolānu aptuveni divu gadu laikā. visiem bija E vitamīna deficīts un tie nereaģēja uz citām perorālām E vitamīna terapijām. Galvenie efektivitātes kritēriji bija balstīti uz E vitamīna līmeni asinīs un to pacientu skaitu, kuru neiroloģiskie simptomi uzlabojās vai palika nemainīgi.
Sākotnēji uzņēmums iesniedza informāciju par Vedrop lietošanu arī pacientiem ar cistisko fibrozi, tomēr zāļu novērtēšanas laikā pieteikums tika atsaukts saistībā ar šo traucējumu.
Kāds ir Vedrop iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Vedrop koriģē E vitamīna līmeni pacientiem ar hronisku holestāzi un ka tas var uzlabot vai novērst neiroloģiskus simptomus, īpaši pacientiem, kas jaunāki par trim gadiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Vedrop?
Visbiežāk novērotā Vedrop blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Vedrop, skatīt lietošanas instrukcijā.
Vedrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tokofersolānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zāles nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Kāpēc Vedrop tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Vedrop, pārsniedz E vitamīna deficīta risku gremošanas traucējumu dēļ bērniem, kuri slimo ar iedzimtu hronisku holestāzi vai hronisku iedzimtu holestāzi, no dzimšanas (jaundzimušajiem līdz dzemdībām) līdz 16 vai 18 gadu vecumā, atkarībā no reģiona. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Vedrop reģistrācijas apliecību.
Vedrop tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība ir reta, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Vedrop. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jebkādu jaunu informāciju, kas varētu būt kļuvusi pieejama, un, ja nepieciešams, šis kopsavilkums tiks atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Vedrop?
Uzņēmums, kas ražo Vedrop, sadarbosies ar citiem farmācijas uzņēmumiem, lai novērtētu propilparabēna (konservants, kas atrodas Vedropā) iespējamo ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem. Uzņēmums arī plāno izveidot reģistru pacientiem ar iedzimtu vai iedzimtu hronisku holestāzi.
Cita informācija par Vedrop:
2009. gada 24. jūlijā Eiropas Komisija izlaida Orphan Europe S.A.R.L.
Vedrop "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Vedrop EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Vedrop -tokofersolan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
