LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Zimulti - rimonabants?
ZIMULTI ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu. Tas ir pieejams asaru formas baltās tabletēs.
Kāpēc lieto Zimulti - rimonabantu?
ZIMULTI lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus:
• kuriem ir aptaukošanās (ļoti liekais svars) un kuru ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 30 kg / m2;
• vai kuriem ir liekais svars (ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 27 kg / m2) un kuriem ir riska faktori, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (patoloģisks tauku līmenis asinīs).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zimulti - rimonabantu?
Viena ZIMULTI tablete tiek lietota dienā, no rīta pirms brokastīm pacientiem arī jāievēro diēta ar mazāk kalorijām un jāpalielina fiziskās aktivitātes. Zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Zimulti - rimonabants darbojas?
ZIMULTI aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot noteikta veida receptorus, 1. tipa kanabinoīdu (CB1) receptorus. Šie receptori ir atrodami nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto, lai kontrolētu pārtikas uzņemšanu.Receptori ir arī taukaudos (taukaudos).
Kā noritēja Zimulti izpēte - rimonabants?
ZIMULTI iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Tika veikti četri ZIMULTI pētījumi ar pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kopumā iesaistot aptuveni 7000 pacientu, kuru svars pētījuma sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg. Viens pētījums bija vērsts uz pacientiem ar patoloģisku tauku līmeni asinīs un vēl viens pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Pētījumos tika salīdzināta ZIMULTI un placebo (fiktīvā ārstēšana) ietekme uz svara zudumu viena līdz divu gadu laikā.Viens pētījums arī pētīja, kā zaudējumu var saglabāt otrajā gadā.
Tika veikti arī četri ZIMULTI pētījumi, salīdzinot ar placebo, kā palīglīdzeklis smēķēšanas atmešanai vairāk nekā 7000 pacientiem un mērot zāļu lietošanas ietekmi 10 nedēļu laikā (vienu gadu vienā no pētījumiem) uz smēķēšanas atmešanu un recidīviem nākamajā gadā. .
Kāds ir Zimulti - rimonabanta ieguvums šajos pētījumos?
Pēc viena gada visi pacienti, kuri tika ārstēti ar ZIMULTI, bija zaudējuši vairāk svara nekā cilvēki, kuri saņēma placebo: vidēji zaudējums bija par 4,9 kg lielāks nekā placebo, izņemot diabēta slimnieku pētījumu, kurā svara zuduma atšķirība bija 3,9 kg. Zāles arī samazināja svara atjaunošanas risku.
Pētījumi par smēķēšanas atmešanu nav snieguši konsekventus rezultātus, un ZIMULTI ietekmi šajā jomā ir grūti novērtēt. Uzņēmums ir nolēmis atsaukt smēķēšanas atmešanas pieteikumu, tāpēc ZIMULTI nav ieteicams kā smēķēšanas atmešanas līdzeklis.
Kāds risks pastāv, lietojot Zimulti - rimonabantu?
Pētījumu laikā visbiežāk novērotās ZIMULTI blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas. Pilns ZIMULTI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ZIMULTI nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret rimonabantu vai citām zāļu sastāvdaļām, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti. ZIMULTI nedrīkst lietot pacientiem ar ilgstošu depresiju vai ārstētiem ar antidepresantiem, jo nelielai pacientu daļai tas var palielināt depresijas risku, ieskaitot domas par pašnāvību. Pacientiem ar depresijas simptomiem jākonsultējas ar ārstu un, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana. ZIMULTI jālieto piesardzīgi kombinācijā ar noteiktām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonavīru (lieto HIV infekcijai) vai telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Kāpēc Zimulti - rimonabants tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka ZIMULTI efektīvi samazina aptaukošanās vai liekā svara pacientu svaru ar saistītu (-iem) riska faktoru (-iem). Tā nolēma, ka ieguvumi, lietojot ZIMULTI, ir lielāki par riskiem, ja to lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu pacientus ar aptaukošanos un lieko svaru ar tādiem riska faktoriem kā 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija, un tādēļ ir ieteicams izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Zimulti - rimonabantu
2006. gada 19. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra sanofi-aventis "atļauju
laižot tirgū ZIMULTI, derīgs visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu ZIMULTI novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Zimulti - rimonabantu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
