Aktīvās sastāvdaļas: hidrohlortiazīds
Esidrex 25 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Esidrex? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antihipertensīvs līdzeklis (tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis).
Terapeitiskās indikācijas
Sirds, nieru vai aknu izcelsmes tūska.
Hipertensija: atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Kontrindikācijas Kad Esidrex nedrīkst lietot
- Anūrija (nespēja urinēt);
- smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums <30 ml / min / 1,73 m2);
- smagas aknu mazspējas stāvokļi;
- paaugstināta jutība pret hidrohlortiazīdu vai kādu no palīgvielām vai citiem sulfonamīda atvasinājumiem;
- ugunsizturīga hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs) un hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs);
- hiperkalciēmija (augsts kalcija līmenis asinīs);
- simptomātiska hiperurikēmija (podagras vai urīnskābes akmeņu vēsture);
- hipertensija grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Esidrex lietošanas
Nieru mazspēja un nieru transplantācija
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi pacientiem ar hronisku nieru slimību var izraisīt azotēmiju. Lietojot Esidrex pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt elektrolītu līmeni asinīs, ieskaitot kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeni. Asinīs Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar nieru darbības traucējumi vai anūrija (skatīt Kontrindikācijas).
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nav pieredzes par Esidrex lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā deva nav jāpielāgo. Tiazīdi, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, lietojot cirozes ascīta ārstēšanai, var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, aknu encefalopātiju un aknu-nieru sindromu. Hidrohlortiazīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt Kontrindikācijas).
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Ārstēšanu ar Esidrex drīkst sākt tikai pēc hipokaliēmijas un vienlaicīgas hipomagnēmijas (zems magnija līmenis asinīs) novēršanas. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt jaunu hipokaliēmiju vai saasināt jau esošu hipokaliēmiju. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir stāvoklis, kas palielina kālija zudumu. Ja ārstēšanas laikā ar hidrohlortiazīdu attīstās hipokaliēmija, īpaši, ja tai ir klīniskas pazīmes (piemēram, muskuļu vājums, parēze, izmaiņas elektrokardiogrammā), ārstēšana ar Esidrex jāpārtrauc, līdz stabila kālija līdzsvara korekcija.
Tāpat kā visi tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, Esidrex izraisa no devas atkarīgu kālija zudumu.
Hroniskas ārstēšanas laikā kālija koncentrācija serumā jāpārbauda terapijas sākumā un pēc 3-4 nedēļām.Pēc tam - ja kālija līdzsvaru neietekmē citi faktori (piemēram, vemšana, caureja, nieru darbības traucējumi utt.), Pārbaude jāveic ik pēc 4-6 mēnešiem.
Pacientiem, kuri saņem digitalis, pacientiem, kuriem ir koronāro artēriju slimības pazīmes (ja vien viņi nesaņem arī AKE inhibitoru), pacientiem, kuri saņem lielas β-agonista devas, un visos gadījumos, kad kālija koncentrācija asinīs ir perorāls kālija sāls (piem. kālija hlorīds).
Ja perorālie kālija preparāti nav panesami, Esidrex var kombinēt ar kāliju aizturošu diurētisku līdzekli. Visos kombinētās ārstēšanas gadījumos rūpīgi jāuzrauga kālija līdzsvara uzturēšana un normalizēšanās.
Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar ugunsizturīgu hipokaliēmiju (skatīt Kontrindikācijas).
Pacientiem, kuri saņem arī AKE inhibitorus, angiotenzīna receptoru inhibitorus (ARB) vai tiešos renīna inhibitorus (DRI), jāizvairās no Esidrex kombinētas terapijas ar kālija sāli vai kāliju aizturošu diurētisku līdzekli.
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt jaunu hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi (ko izraisa hlorīda zudums) vai saasināt jau esošo hiponatriēmiju. Novērota hiponatriēmija, ko papildina neiroloģiski simptomi (slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu drīkst uzsākt tikai pēc esošās hiponatriēmijas korekcijas.Smagas vai straujas hiponatriēmijas gadījumā Esidrex terapijas laikā ārstēšana jāpārtrauc, līdz natremija normalizējas.
Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar ugunsizturīgu hiponatriēmiju (skatīt Kontrindikācijas).
Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, periodiski jākontrolē elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši kālija, nātrija un magnija.
Pacienti, kuriem ir bijis smags šķidruma un / vai nātrija zudums
Pacientiem, kuriem ir bijis smags šķidruma un / vai nātrija zudums, piemēram, tiem, kuri saņem lielas diurētisko līdzekļu devas, pēc Esidrex terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija. Esidrex drīkst lietot tikai pēc jebkāda esoša deficīta novēršanas. šķidrumi.
Asins elektrolītu kontrole ir īpaši indicēta gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā) aknu cirozes dēļ un pacientiem ar tūsku nefrotiskā sindroma (nieru slimības) dēļ.
Pēdējā gadījumā Esidrex drīkst lietot tikai stingrā uzraudzībā pacientiem ar normālu kālija līmeni asinīs, kuriem nav pazīmju par ķermeņa šķidruma samazināšanos vai smagu hipoalbuminēmiju (zems olbaltumvielu līmenis asinīs, ko sauc par albumīnu).
Sistēmiskā sarkanā vilkēde
Ir pierādīts, ka tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, saasina vai aktivizē sistēmisko sarkano vilkēdi.
Metabolisma un endokrīnās sistēmas ietekme
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var pasliktināt glikozes toleranci un paaugstināt holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs.
Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar simptomātisku hiperurikēmiju (podagru, urīnskābes akmeņiem) (skatīt Kontrindikācijas). Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni asinīs, samazinot urīnskābes elimināciju, un var izraisīt vai saasināt hiperurikēmiju, kā arī izraisīt podagru pacientiem ar predispozīciju.
Tiazīdi samazina kalcija izvadīšanu no urīna un, ja nav zināmu kalcija metabolisma traucējumu, var izraisīt intermitējošu un vieglu kalcija līmeņa paaugstināšanos asinīs. Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un tas jālieto tikai pēc iepriekšējas esoša hiperkalciēmija. Ja ārstēšanas laikā attīstās hiperkalciēmija, Esidrex lietošana jāpārtrauc. Tiazīdu terapijas laikā periodiski jākontrolē kalcija līmenis asinīs. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par latentu hiperparatireozi (pavājināta vairogdziedzera funkcija). Tiazīdu lietošana pirms lietošanas jāpārtrauc. veicot epitēlijķermenīšu funkcijas testus
Fotosensitivitāte
Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem ziņots par fotosensitivitātes reakciju gadījumiem (skatīt Nevēlamās blakusparādības). Ja ārstēšanas laikā ar Esidrex rodas fotosensitivitātes reakcijas, ārstēšanu ieteicams pārtraukt. Ja tiek uzskatīts par nepieciešamu atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ieteicams aizsargāt saules vai mākslīgo UVA staru iedarbībā esošās daļas.
Akūta slēgta leņķa glaukoma
Hidrohlortiazīds, sulfonamīds, ir saistīts ar īpatnēju reakciju, kas izraisa pārejošu akūtu tuvredzību un akūtu slēgta leņķa glaukomu. Simptomi ir redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs, un tie parasti rodas dažu stundu vai nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas ar zālēm. Neārstēta akūta slēgtā leņķa glaukoma var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Primārā ārstēšana ir iespējami ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja nevar kontrolēt acs iekšējo spiedienu, var būt jāapsver tūlītēja medicīniska vai ķirurģiska ārstēšana.
Riska faktori akūtas šaura leņķa glaukomas attīstībai var būt alerģija pret sulfonamīdiem vai penicilīnu
Citi piesardzības pasākumi
AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru inhibitoru (ARB) vai renīna inhibitoru (DRI) antihipertensīvo iedarbību pastiprina līdzekļi, kas palielina renīna aktivitāti plazmā (diurētiskie līdzekļi). Piesardzība jāievēro, pievienojot AKE inhibitoru (vai ARB vai DRI) Esidrex, īpaši pacientiem, kuriem ir bijis smags šķidruma un / vai nātrija zudums.
Hidrohlortiazīda izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties visiem pacientiem, bet biežāk pacientiem ar alerģiju un astmu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Esidrex iedarbību
Pirms jebkuru zāļu lietošanas kopā ar Esidrex konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Var būt nepieciešams mainīt devas, ievērot citus piesardzības pasākumus vai dažos gadījumos pārtraukt vienas no abām zālēm ievadīšanu; tas attiecas gan uz zālēm, kuras jānosaka ārstam, gan uz tām, kuras var iegādāties aptiekās bez receptes.
Šīs zāles var mijiedarboties ar Esidrex, ja tās lieto vienlaikus:
Litijs: Tiazīdi samazina litija elimināciju caur nierēm, tāpēc hidrohlortiazīds var palielināt litija toksicitātes risku. Nav ieteicams vienlaikus lietot litiju un hidrohlortiazīdu. Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, abu zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Zāles, kas var izraisīt Torsades de Pointes: Hipokaliēmijas riska dēļ hidrohlortiazīds jālieto piesardzīgi, ja to lieto kopā ar zālēm, kas var izraisīt Torsades de Pointes, īpaši Ia un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem un dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Zāles, kas ietekmē kālija līmeni serumā: diurētisko līdzekļu kāliju pazeminošo iedarbību asinīs var pastiprināt, vienlaikus lietojot kaliurētiskos diurētiskos līdzekļus (kas veicina kālija izdalīšanos ar urīnu), kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, adrenokortikotropo hormonu (AKTH), amfotericīnu, karbenoksolonu, penicilīnu G, salicilskābes atvasinājumi (skatīt piesardzību lietošanā)
Zāles, ko ietekmē kālija līmeņa izmaiņas serumā
Zāles, kas ietekmē nātrija līmeni asinīs: Diurētisko līdzekļu hiponatriēmisko iedarbību var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot tādas zāles kā antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi utt. Šo zāļu ilgstošai lietošanai jāievēro piesardzība.
Nospiedošie amīni (piemēram, norepinefrīns, adrenalīns): Hidrohlortiazīds var mazināt reakciju uz spiediena amīniem, piemēram, norepinefrīnu. Šīs iedarbības klīniskā nozīme ir neskaidra un nav pietiekama, lai izslēgtu to lietošanu.
Citas antihipertensīvas zāles: Tiazīdi pastiprina citu antihipertensīvo zāļu (piemēram, guanetidīna, metildopas, beta blokatoru, vazodilatatoru, kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru, ARB un DRI) antihipertensīvo darbību.
Digoksīns un citi digitālā glikozīdi: Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija var parādīties kā blakusparādības, kas veicina digitalis izraisītu sirds aritmiju rašanos.
D vitamīns un kalcija sāļi: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, ieskaitot hidrohlortiazīdu, un D vitamīna vai kalcija sāļu lietošana var pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos asinīs. Vienlaicīga tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuriem ir nosliece uz šo stāvokli (piemēram, hiperparatireozi, jaunveidojumiem vai D vitamīna izraisītiem stāvokļiem), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.
Pretdiabēta līdzekļi (piemēram, insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi): tiazīdi var pasliktināt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana (skatīt Piesardzība lietošanā) .Metformīnu jālieto piesardzīgi, jo pastāv laktacidozes risks, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja, kas saistīta ar hidrohlortiazīdu.
Beta blokatori un diazoksīds: vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, tai skaitā hidrohlortiazīda, un beta blokatoru lietošana var palielināt hiperglikēmijas risku. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var pastiprināt diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.
Zāles podagras ārstēšanai diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var palielināt paaugstinātas jutības reakciju biežumu pret alopurinolu.
Antiholīnerģiskie līdzekļi un citas zāles, kas ietekmē kuņģa kustīgumu: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību var palielināt antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns), acīmredzot kuņģa-zarnu trakta motilitātes un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanās dēļ. Un otrādi, paredzams, ka pro-kinētiskās zāles, piemēram, cisaprīds, samazinās tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu biopieejamību.
Amantadīns: vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu (ieskaitot hidrohlortiazīdu) lietošana var palielināt amantadīna izraisīto blakusparādību risku.
Jonu apmaiņas sveķi: holestiramīns vai kolestipols samazina tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, ieskaitot hidrohlortiazīdu, uzsūkšanos. Tas var izraisīt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu subterapeitisko efektu. Tomēr mijiedarbību var samazināt, pakāpeniski ievadot hidrohlortiazīdu un sveķus tā, lai hidrohlortiazīds tiktu ievadīts vismaz 4 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc sveķu ievadīšanas.
Citotoksiskie līdzekļi: Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var samazināt citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to mielosupresīvo iedarbību.
Nedepoliarizējoši skeleta muskuļu relaksanti: Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, uzlabo skeleta muskuļu relaksantu, piemēram, kurejas atvasinājumu, darbību.
Alkohols, barbiturāti vai narkotiskās vielas: vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ar vielām, kurām ir arī asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, samazinot simpātiskās nervu sistēmas darbību vai veicot tiešu asinsvadu paplašināšanos), var pastiprināt ortostatisko hipotensiju.
Metildopa: Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju, kas radusies, vienlaicīgi lietojot metildopu un hidrohlortiazīdu.
Joda kontrastvielas: Diurētisko līdzekļu dehidratācijas gadījumā palielinās akūtas nieru mazspējas risks, īpaši lietojot lielas jodu saturošu produktu devas. Pirms kontrastvielas ievadīšanas pacientiem jābūt hidratētiem.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX-2 inhibitorus) un acetilsalicilskābi: NPL var vājināt hidrohlortiazīda diurētisko un antihipertensīvo darbību. Vienlaicīga hipovolēmija var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota, īpaši pirmajā trimestrī. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami.
Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz tā darbības mehānismu, hidrohlortiazīda lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var pasliktināt augļa placentas perfūziju un izraisīt augļa un jaundzimušā ietekmi, piemēram, dzelti, elektrolītu darbības traucējumus un trombocitopēniju. Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot gestācijas tūskas, gestācijas hipertensijas vai preeklampsijas ārstēšana plazmas tilpuma samazināšanās un placentas hipoperfūzijas riska dēļ, kas nelabvēlīgi neietekmē slimības gaitu.
Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņemot retus gadījumus, kad nevar izmantot citu ārstēšanu.
Barošanas laiks
Hidrohlortiazīds nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi lielās devās izraisa intensīvu diurēzi, kas var kavēt piena veidošanos. Esidrex lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja Esidrex tiek lietots zīdīšanas laikā. Zīdīšanas laikā jāsamazina pēc iespējas zemāka deva .
Auglība
Nav datu par cilvēka auglību attiecībā uz hidrohlortiazīdu. Pētījumos ar dzīvniekiem hidrohlortiazīds neietekmē auglību un apaugļošanos.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Esidrex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr jāpatur prātā, ka retos gadījumos, īpaši terapijas sākumā, zāles var pasliktināt redzi (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktoze: ja ir konstatēta dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur kviešu ciete: var dot cilvēkiem ar celiakiju. Cilvēkiem ar alerģiju pret kviešiem (izņemot celiakiju) nevajadzētu lietot šīs zāles.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Esidrex: Devas
Devas
Iekšķīgai lietošanai.
Tāpat kā ar visiem diurētiskiem līdzekļiem, terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu. Deva jānosaka individuāli, pamatojoties uz klīnisko ainu un pacienta reakciju, lai iegūtu maksimālu terapeitisko ieguvumu un vismazāko ietekmi nevēlamo blakusparādību izteiksmē. Esidrex devu var ievadīt katru dienu kā vienu devu vai divās dalītās devās. To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Vispārējā populācija
Hipertensija
Efektīvā devu diapazons ir 12,5-50 mg dienā.Ieteicamā sākuma deva ir 12,5 vai 25 mg dienā.Pie noteiktas devas pilnīgs efekts tiek sasniegts pēc 3-4 nedēļām. Ja, lietojot 25 vai 50 mg dienā, asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, Esidrex ieteicams kombinēt ar citu antihipertensīvu līdzekli. Pirms Esidrex lietošanas kombinācijā ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna receptoru inhibitoru (ARB) vai tiešu renīna inhibitoru (DRI), jākoriģē nātrija un / vai šķidruma deficīts.
Sirds, nieru vai aknu izcelsmes tūska
Zemākā efektīvā deva jānosaka, titrējot, un tā jādod tikai ierobežotu laiku. Devas nedrīkst pārsniegt 50 mg dienā.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākotnējā deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Esidrex lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar anūriju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml / min / 1,73 m2).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā deva nav jāpielāgo. Tiazīdi, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, lietojot cirozes ascīta ārstēšanai, var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, aknu encefalopātiju un aknu-nieru sindromu. Hidrohlortiazīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Esidrex
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Esidrex devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
pazīmes un simptomi
Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu (kālija, hlora, nātrija) zudumu un dehidratāciju, ko izraisa pārmērīga diurēze. Visbiežāk sastopamās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir slikta dūša un miegainība. Zems kālija līmenis asinīs var izraisīt muskuļu spazmas un / vai pastiprināt sirds aritmijas, kas saistītas ar vienlaicīgu digitālo glikozīdu vai dažu antiaritmisku līdzekļu lietošanu. Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk atbalstoša ārstēšana.
Ārstēšana
Jāpiemēro vispārējie atbalsta pasākumi, kas tiek piemēroti visos pārdozēšanas gadījumos. Atbalsta terapija jāsāk arī tad, ja rodas simptomātiska hipotensija.
Ja jums ir šaubas par ESIDREX lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Esidrex blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Esidrex dažiem cilvēkiem var izraisīt blakusparādības.
Nevēlamās reakcijas ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu izkārtojumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: trombocitopēnija, dažreiz ar purpuru
Ļoti reti: agranulocitoze, kaulu smadzeņu nomākums, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
Nav zināms: aplastiskā anēmija
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstināta jutība Metabolisma un uztura traucējumi
Ļoti bieži: hipokaliēmija
Bieži: hiperurikēmija, hipomagnēmija, hiponatriēmija
Reti: hiperkalciēmija, hiperglikēmija, diabēta vielmaiņas stāvokļa pasliktināšanās
Ļoti reti: hipohlorēmiska alkaloze
Psihiskie traucējumi
Reti: depresija, miega traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, parestēzija
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi
Nav zināms: akūta slēgta leņķa glaukoma
Sirds patoloģijas
Reti: sirds aritmijas
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: ortostatiska hipotensija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: elpošanas traucējumi (ieskaitot pneimoniju un plaušu tūsku
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: samazināta ēstgriba, slikta dūša un vemšana
Reti: diskomforts vēderā, aizcietējums, caureja
Ļoti reti: pankreatīts
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: intrahepatiska holestāze, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nātrene un citi izsitumu veidi
Reti: fotosensitivitātes reakcijas
Ļoti reti: ādas sarkanai vilkēdei līdzīgas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes reaktivācija, nekrotizējošs vaskulīts un toksiska epidermas nekrolīze
Nav zināms: multiformā eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināms: muskuļu spazmas
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nav zināms: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bieži: impotence
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: astēnija, drudzis
Diagnostikas testi
Ļoti bieži: paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis
Reti: glikozūrija
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Lai tabletes nesasniegtu gaismu un mitrumu, uzglabājiet tās oriģinālajā iepakojumā.
Nelietot, ja ir acīmredzamas iepakojuma bojāšanās pazīmes.
Derīguma termiņš: pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs
Viena tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 25 mg hidrohlortiazīda.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; talks; kviešu ciete.
Zāļu forma un saturs
Kastīte ar 20 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ESIDREX 25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur: 25 mg hidrohlortiazīda.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kviešu ciete.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija: atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Sirds, nieru vai aknu izcelsmes tūska.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tāpat kā ar visiem diurētiskiem līdzekļiem, terapija jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Deva jānosaka individuāli, pamatojoties uz klīnisko ainu un pacienta reakciju, lai iegūtu maksimālu terapeitisko ieguvumu un vismazāko ietekmi nevēlamo blakusparādību izteiksmē.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Esidrex devu var ievadīt katru dienu kā vienu devu vai divās dalītās devās. To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Vispārējā populācija
Hipertensija
Efektīvā devu diapazons ir 12,5-50 mg dienā.Ieteicamā sākuma deva ir 12,5 vai 25 mg dienā.Pie noteiktas devas pilnīgs efekts tiek sasniegts pēc 3-4 nedēļām. Ja, lietojot 25 vai 50 mg dienā, asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, Esidrex ieteicams kombinēt ar citu antihipertensīvu līdzekli. Pirms Esidrex lietošanas kombinācijā ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna receptoru inhibitoru (ARB) vai tiešu renīna inhibitoru (DRI), jākoriģē nātrija un / vai šķidruma deficīts.
Sirds, nieru vai aknu izcelsmes tūska
Zemākā efektīvā deva jānosaka, titrējot, un tā jādod tikai ierobežotu laiku. Devas nedrīkst pārsniegt 50 mg dienā.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu). Esidrex lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar anūriju un pacientiem ar smagu nieru mazspēju (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) 2).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Tiazīdi, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, lietojot cirozes ascīta ārstēšanai, var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, aknu encefalopātiju un aknu sindromu. Hidrohlortiazīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, hidrohlortiazīda līdzsvara koncentrācija plazmā ir augstāka, bet sistēmiskais klīrenss ir ievērojami zemāks. Tādēļ ir rūpīgi jāuzrauga gados vecāki pacienti, kuri saņem hidrohlortiazīdu (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīda atvasinājumiem.
• Anūrija.
• Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) 2).
• Smagas aknu mazspējas stāvokļi.
• Ugunsizturīga hipokaliēmija un hiponatriēmija.
• Hiperkalciēmija.
• Simptomātiska hiperurikēmija.
• Hipertensija grūtniecības laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nieru mazspēja un nieru transplantācija
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi pacientiem ar hronisku nieru slimību var izraisīt azotēmiju. Lietojot Esidrex pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt elektrolītu līmeni serumā, ieskaitot kāliju, kreatinīnu un urīnskābes līmeni serumā. Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai anūrija (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 ml / min / 1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Nav pieredzes par Esidrex lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu). Tiazīdi, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, lietojot cirozes ascīta ārstēšanai, var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, aknu encefalopātiju un aknu-nieru sindromu. Hidrohlortiazīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Ārstēšanu ar Esidrex drīkst sākt tikai pēc hipokaliēmijas un vienlaicīgas hipomagnēmijas novēršanas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt jaunu hipokaliēmiju vai saasināt jau esošu hipokaliēmiju. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas izraisa palielinātu kālija zudumu, piemēram, sāls izšķērdējoša nefropātija un pirmsnieru (kardiogēna) nieru mazspēja. Ja attīstās hipokaliēmija, īpaši, ja tai ir klīniskas pazīmes (piemēram, muskuļu vājums, parēze, izmaiņas elektrokardiogrāfijā), ārstēšana ar Esidrex jāpārtrauc, līdz stabila kālija līdzsvara korekcija.
Tāpat kā ar visiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, arī Esidrex izraisītais kālija klīrenss ir atkarīgs no devas.Hroniskas terapijas laikā terapijas sākumā un pēc aptuveni 3-4 nedēļām jākontrolē kālija koncentrācija serumā. Pēc tam - ja kālija līdzsvaru neietekmē citi faktori (piemēram, vemšana, caureja, nieru darbības traucējumi utt.) - kālija līmeni var pārbaudīt ik pēc 4-6 mēnešiem.
Pacientiem, kuri saņem digitalis, pacientiem, kuriem ir koronāro artēriju slimības pazīmes (ja vien viņi nesaņem arī AKE inhibitoru), pacientiem, kuri
saņemt lielas β-adrenerģiskā agonista devas un visos gadījumos, kad kālija koncentrācija plazmā ir perorāls kālija sāls (piemēram, KCl). Ja perorālie kālija preparāti nav panesami, Esidrex var kombinēt ar kāliju aizturošu diurētisku līdzekli.
Visos saistītās terapijas gadījumos rūpīgi jāuzrauga kālija līdzsvara uzturēšana un normalizēšana.
Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar ugunsizturīgu hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem, kuri saņem arī AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus (ARB) vai tiešos renīna inhibitorus (DRI), jāizvairās no Esidrex kombinētas terapijas ar kālija sāli vai kāliju aizturošu diurētisku līdzekli.
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt jaunu hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi vai saasināt jau esošu hiponatriēmiju. Novērota hiponatriēmija, ko papildina neiroloģiski simptomi (slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu drīkst uzsākt tikai pēc esošās hiponatriēmijas korekcijas.Smagas vai straujas hiponatriēmijas gadījumā Esidrex terapijas laikā ārstēšana jāpārtrauc, līdz natremija normalizējas.
Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar ugunsizturīgu hiponatriēmiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, periodiski jākontrolē elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši kālija, nātrija un magnija.
Pacienti ar nātrija un / vai šķidruma trūkumu
Pacientiem ar nātrija un / vai šķidruma deficītu, piemēram, tiem, kuri saņem lielas diurētisko līdzekļu devas, pēc Esidrex terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.Esidrex drīkst lietot tikai pēc jebkāda esoša nātrija un / vai nātrija deficīta korekcijas.
Seruma elektrolītu kontrole ir īpaši indicēta gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar ascītu aknu cirozes dēļ un pacientiem ar tūsku nefrotiskā sindroma dēļ.
Pēdējā gadījumā Esidrex drīkst lietot tikai stingrā uzraudzībā pacientiem ar normālu kālija līmeni asinīs, kuriem nav šķidruma samazināšanās vai smagas hipoalbuminēmijas pazīmju.
Sistēmiskā sarkanā vilkēde
Ir pierādīts, ka tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, saasina vai aktivizē sistēmisko sarkano vilkēdi.
Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var pasliktināt glikozes toleranci un paaugstināt holesterīna un triglicerīdu līmeni serumā.
Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Esidrex ir kontrindicēts simptomātiskas hiperurikēmijas gadījumā (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, jo samazinās urīnskābes klīrenss, un var izraisīt vai saasināt hiperurikēmiju, kā arī izraisīt podagru pacientiem ar predispozīciju.
Tiazīdi samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu un, ja nav zināmu kalcija metabolisma traucējumu, var izraisīt intermitējošu un vieglu kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā. Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to drīkst lietot tikai pēc esošas hiperkalciēmijas novēršanas. jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā attīstās hiperkalciēmija. Ārstēšanas laikā ar tiazīdiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par latentu hiperparatireozi.
Fotosensitivitāte
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā ziņots par fotosensitivitātes reakciju gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja ārstēšanas laikā ar Esidrex rodas fotosensitivitātes reakcijas, ārstēšanu ieteicams pārtraukt. Ja tiek uzskatīts par nepieciešamu atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ieteicams aizsargāt saules vai mākslīgo UVA staru iedarbībā esošās daļas.
Akūta slēgta leņķa glaukoma
Hidrohlortiazīds, sulfonamīds, ir saistīts ar īpatnēju reakciju, kas izraisa pārejošu akūtu tuvredzību un akūtu slēgta leņķa glaukomu. Simptomi ietver akūtu redzes asuma samazināšanos vai sāpes acīs, un tie parasti parādās stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu terapijas uzsākšanas. Neārstēta akūta slēgta leņķa glaukoma var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Primārā ārstēšana ir iespējami ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja acs iekšējais spiediens paliek nekontrolēts, var būt jāapsver tūlītēja medicīniska vai ķirurģiska ārstēšana. Faktori
akūtas leņķa glaukomas attīstības risks var ietvert alerģiju pret sulfonamīdiem vai penicilīnu.
Citi piesardzības pasākumi
AKE inhibitoru, ARB vai DRI antihipertensīvo iedarbību pastiprina līdzekļi, kas palielina renīna aktivitāti plazmā (diurētiskie līdzekļi). Esidrex pievienojot AKE inhibitoru (vai ARB vai DRI), jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar smagu nātrija un / vai šķidruma deficītu.
Hidrohlortiazīda izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties visiem pacientiem, bet biežāk pacientiem ar alerģiju un astmu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Esidrex satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Esidrex satur kviešu cieti: Kviešu ciete var saturēt lipekli, bet tikai nelielā daudzumā, un tāpēc to uzskata par drošu cilvēkiem ar celiakiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šīs zāles var mijiedarboties ar Esidrex, ja tās lieto vienlaikus:
Litijs: Tiazīdi samazina litija nieru klīrensu, tādēļ hidrohlortiazīds var palielināt litija toksicitātes risku. Litija un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams rūpīgi ievērot. līmenis abu zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā.
Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes: Hipokaliēmijas riska dēļ hidrohlortiazīds jālieto piesardzīgi, ja to lieto kopā ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, jo īpaši Ia un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem un dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Zāles, kas ietekmē kālija līmeni serumā: Diurētisko līdzekļu hipokaliēmisko efektu var pastiprināt, vienlaikus lietojot kaliurētiskos diurētiskos līdzekļus, kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, adrenokortikotropo hormonu (AKTH), amfotericīnu, karbenoksolonu, penicilīnu G, salicilskābes atvasinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles, ko ietekmē kālija līmeņa izmaiņas serumā
Zāles, kas ietekmē nātrija līmeni serumā: Diurētisko līdzekļu hiponatriēmisko iedarbību var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot tādas zāles kā antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi uc Šo zāļu ilgstoša lietošana ir jāievēro.
Nospiedošie amīni (piemēram, norepinefrīns, adrenalīns): Hidrohlortiazīds var mazināt reakciju uz spiediena amīniem, piemēram, norepinefrīnu. Šīs iedarbības klīniskā nozīme ir neskaidra un nav pietiekama, lai izslēgtu to lietošanu.
Citas antihipertensīvas zāles: Tiazīdi pastiprina citu antihipertensīvo zāļu (piemēram, guanetidīna, metildopas, beta blokatoru, vazodilatatoru, kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru, ARB un DRI) antihipertensīvo darbību.
Digoksīns un citi digitālā glikozīdi: Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija var parādīties kā blakusparādības, kas veicina digitalis izraisītu sirds aritmiju rašanos.
D vitamīns un kalcija sāļi: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, ieskaitot hidrohlortiazīdu, un D vitamīna vai kalcija sāļu lietošana var pastiprināt kalcija līmeni serumā. Vienlaicīga tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuriem ir nosliece uz šo stāvokli (piemēram, hiperparatireozi, jaunveidojumiem vai D vitamīna izraisītiem stāvokļiem), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.
Pretdiabēta līdzekļi (piemēram, insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi): tiazīdi var pasliktināt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4). Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv laktacidozes risks, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja, kas saistīta ar hidrohlortiazīdu.
Beta blokatori un diazoksīds: vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, tai skaitā hidrohlortiazīda, un beta blokatoru lietošana var palielināt hiperglikēmijas risku. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var pastiprināt diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.
Zāles, ko lieto podagras ārstēšanai: Var būt nepieciešams pielāgot urikozūrisko zāļu devu, jo hidrohlortiazīds var palielināt urīnskābes līmeni serumā. Iespējams, jāpalielina probenecīda vai sulfinpirazona deva. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, tai skaitā hidrohlortiazīda, lietošana. , var palielināt paaugstinātas jutības reakciju biežumu pret allopurinolu. "
Antiholīnerģiskie līdzekļi un citas zāles, kas ietekmē kuņģa kustīgumu: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību var palielināt antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns), acīmredzot kuņģa-zarnu trakta motilitātes un kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanās dēļ. Un otrādi, paredzams, ka pro-kinētiskās zāles, piemēram, cisaprīds, samazinās tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu biopieejamību.
Amantadīns: vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu (ieskaitot hidrohlortiazīdu) lietošana var palielināt amantadīna izraisīto blakusparādību risku.
Jonu apmaiņas sveķi: kolestiramīns vai kolestipols samazina tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, ieskaitot hidrohlortiazīdu, uzsūkšanos. Tas var izraisīt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu subterapeitisko efektu. Tomēr mijiedarbību var samazināt, pakāpeniski ievadot hidrohlortiazīdu un sveķus. lai hidrohlortiazīds tiktu ievadīts vismaz 4 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc sveķu ievadīšanas.
Citotoksiskie līdzekļi: Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var samazināt citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to mielosupresīvo iedarbību.
Nedepoliarizējoši skeleta muskuļu relaksanti: Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, uzlabo skeleta muskuļu relaksantu, piemēram, kurejas atvasinājumu, darbību.
Alkohols, barbiturāti vai narkotiskās vielas: vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ar vielām, kurām ir arī asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, samazinot simpātiskās nervu sistēmas darbību vai veicot tiešu asinsvadu paplašināšanos), var pastiprināt ortostatisko hipotensiju.
Metildopa: Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju, kas radusies, vienlaicīgi lietojot metildopu un hidrohlortiazīdu.
Joda kontrastvielas: Diurētisko līdzekļu dehidratācijas gadījumā palielinās akūtas nieru mazspējas risks, īpaši lietojot lielas jodu saturošu produktu devas. Pirms kontrastvielas ievadīšanas pacientiem jābūt hidratētiem.
NPL un selektīvie Cox-2 inhibitori: vienlaicīga NPL (salicilskābes atvasinājumi, indometacīns) lietošana var samazināt Esidrex diurētisko un antihipertensīvo aktivitāti. Vienlaicīga hipovolemija var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota, īpaši pirmajā trimestrī. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami.
Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz tā darbības mehānismu, hidrohlortiazīda lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var traucēt augļa un placentas perfūziju un izraisīt augļa un jaundzimušā ietekmi, piemēram, dzelti, elektrolītu līdzsvara traucējumus un trombocitopēniju.
Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot gestācijas tūskas, gestācijas hipertensijas vai preeklampsijas gadījumā, jo pastāv plazmas tilpuma samazināšanās un placentas hipoperfūzijas risks, bez labvēlīgas ietekmes uz slimības gaitu.
Hidrohlortiazīdu grūtniecēm nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas gadījumā, izņemot retus gadījumus, kad nevar izmantot citu ārstēšanu.
Barošanas laiks
Hidrohlortiazīds nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.Lielas tiazīdu devas izraisa "intensīvu diurēzi, kas var kavēt piena veidošanos. Esidrex lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja Esidrex lieto zīdīšanas laikā, devas jāsaglabā normālā līmenī.
Auglība
Nav datu par cilvēka auglību attiecībā uz hidrohlortiazīdu. Pētījumos ar dzīvniekiem hidrohlortiazīds neietekmēja auglību un apaugļošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Esidrex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr jāpatur prātā, ka retos gadījumos, īpaši terapijas sākumā, zāles var izraisīt redzes pasliktināšanos (skatīt arī 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās reakcijas ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (? 1/10); bieži (? 1/100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu deficītu (hipokaliēmiju, hipohlorēmiju, hiponatriēmiju) un dehidratāciju, ko izraisa pārmērīga diurēze. Visbiežāk sastopamās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir slikta dūša un miegainība. Hipokaliēmija var izraisīt muskuļu spazmas un / vai pastiprināt sirds aritmijas, kas saistītas ar vienlaicīgu digitālo glikozīdu vai dažu antiaritmisku zāļu lietošanu.
Ārstēšana
Jāpiemēro vispārējie atbalsta pasākumi, kas tiek piemēroti visos pārdozēšanas gadījumos. Atbalsta terapija jāsāk arī tad, ja rodas simptomātiska hipotensija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi ar nelielu diurētisku iedarbību, tiazīdi
ATĶ kods: C03AA03
Hidrohlortiazīds, Esidrex aktīvā viela, ir benzotiadiazīna (tiazīdu) diurētisks līdzeklis. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi darbojas galvenokārt distālajā nieru kanāliņā (sākotnējā salocītā daļa), kavējot NaCl reabsorbciju (antagonizējot Na + -Cl -transportētāju) un veicinot Ca ++ jonu reabsorbcija (ar nezināmu mehānismu). "Palielināta Na + jonu un ūdens izdalīšanās garozas savākšanas kanāliņā un / vai" palielināta plūsma palielina K + un H + jonu sekrēciju un izdalīšanos.
Rezultātā palielinās nātrija un hlora izdalīšanās ar urīnu un neliels kālija izdalīšanās pieaugums ir atkarīgs no devas.
Diurētiskais un natriurētiskais efekts sākas 2 stundu laikā pēc perorālas hidrohlortiazīda lietošanas, maksimums sasniedz 4-6 stundas un var saglabāties 10-12 stundas.
Tiazīdu izraisīta diurēze vispirms izraisa plazmas tilpuma, sirds izvades un sistēmiskā arteriālā spiediena samazināšanos. Var aktivizēties renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma. Hroniskas ārstēšanas laikā hipotensīvā iedarbība saglabājas, iespējams, kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšanās dēļ; sirdsdarbība atgriežas pirms ārstēšanas vērtībās, un saglabājas tikai neliels plazmas tilpuma samazinājums, bet aktivitāte var palielināties.
Ilgstošas lietošanas gadījumā Esidrex antihipertensīvā iedarbība ir atkarīga no devas diapazonā no 12,5 līdz 50-75 mg dienā. Lielākajai daļai pacientu maksimālā hipotensīvā iedarbība tiek sasniegta, lietojot 50 mg dienā.
Dienas devas virs 50 mg reti palielina terapeitisko ieguvumu, bet palielina vielmaiņas blakusparādību risku.
Hidrohlortiazīda hipotensīvo iedarbību pastiprina kombinācija ar citiem antihipertensīviem preparātiem.Šādā veidā var panākt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos daudziem pacientiem, kuri nebija pietiekami reaģējuši uz monoterapiju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas, tāpat kā lietojot Esidrex tabletes, hidrohlortiazīds absorbē aptuveni 70% no ievadītās devas.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana vai tukšā dūšā izraisa izmaiņas klīniski nozīmīgās hidrohlortiazīda absorbcijā.Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju absorbcija samazinās.
Pēc vienreizēju 12,5 - 25 - 50 un 75 mg devu iekšķīgas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā attiecīgi 70, 142, 260 un 376 ng / ml tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc Esidrex lietošanas. hidrohlortiazīds ir proporcionāls devai.
Nepārtraukta lietošana nemaina hidrohlortiazīda likteni organismā. Pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar 50 mg hidrohlortiazīda dienā netika novērotas atšķirības absorbcijā, eliminācijā vai ekskrēcijā, salīdzinot ar īslaicīgu ārstēšanu. Atkārtotas 75 mg hidrohlortiazīda lietošanas gadījumā lpp. piem. Vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā 111 ng / ml tika novērota katru dienu 6 nedēļas.
Izplatīšana
Hidrohlortiazīds uzkrājas eritrocītos, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni 4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.Pēc 10 stundām koncentrācija eritrocītos ir aptuveni 3 reizes lielāka nekā plazmā.
Tiek lēsts, ka šķietamais izkliedes tilpums ir 4–8 l / kg, un tiek ziņots, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 40–70%.
Hidrohlortiazīds šķērso placentāro barjeru un nabas vēnā sasniedz līmeni, kas ir līdzīgs mātes plazmas līmenim. Zāles uzkrājas amnija šķidrumā, līdz pat 19 reizēm pārsniedzot plazmas koncentrāciju nabassaites vēnā. L "hidrohlortiazīds ir arī atrodams mātes pienā: ja katru dienu norij aptuveni 600 ml piena, jaundzimušais neuzņem vairāk par 0,05 mg zāļu.
Metabolisms un eliminācija
Hidrohlortiazīds tiek izvadīts no plazmas, pusperiods 6–15 stundas beigu fāzē. Pēc iekšķīgas lietošanas 60–80% devas tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā (95% kā nemainīts hidrohlortiazīds un aptuveni 4% kā 2-amino-4-hlor-m-benzolsulfosamīda hidrolizāts (ACBS).) Līdz 24% no perorālas devas var izdalīties ar izkārnījumiem, bet nenozīmīgs daudzums izdalās kopā ar žulti.
Pacientu raksturojums
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu). Nieru darbības traucējumu gadījumā palielinās vidējais maksimālais hidrohlortiazīda līmenis plazmā un AUC, un samazinās urīna ekskrēcijas ātrums. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots trīskāršs pieaugums. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju AUC palielinājās 8 reizes. Esidrex ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju vai smagu nieru mazspēju (GFR 2) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Gados vecākiem pacientiem Esidrex sākuma deva nav jāpielāgo. Ierobežoti dati liecina, ka hidrohlortiazīda sistēmiskais klīrenss ir samazinājies gan veseliem, gan hipertensīviem gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jauniem veseliem brīvprātīgajiem.
Aknu slimība būtiski nemaina hidrohlortiazīda farmakokinētiku, un parasti devas samazināšana nav nepieciešama.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Mutagēniskais potenciāls ir noteikts vairākās in vitro un in vivo testu sistēmās. Lai gan daži pozitīvi rezultāti tika iegūti in vitro pētījumos, visi in vivo pētījumi bija negatīvi. Tāpēc tika secināts, ka in vivo nav atbilstoša mutagēna potenciāla.
No pieejamajiem eksperimentālajiem datiem šķiet, ka žurkām un pelēm hidrohlortiazīdam nav kancerogēnas iedarbības (hepatocelulārie audzēji pelēm tika novēroti tikai tēviņiem, kuri tika ārstēti ar vislielākajām devām; tomēr šī sastopamība nepārsniedza kontrolēs vēsturiski konstatēto līmeni) .
Hidrohlortiazīds nebija teratogēns un neietekmēja auglību un apaugļošanos. 3 pārbaudītajās dzīvnieku sugās, ievadot devas, kas bija vismaz 10 reizes lielākas par ieteicamajām devām cilvēkiem, aptuveni 1 mg / kg, nav teratogēnas iedarbības. zīdītiem žurku mazuļiem ir saistīta ar lielo devu (15 reizes lielāka par cilvēka devu) un hidrohlortiazīda diurētisko iedarbību, kas attiecīgi ietekmē piena ražošanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; talks; kviešu ciete.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu tās no mitruma un gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Netoksiski PVC / PE / PVDC blisteri.
Kastīte ar 20 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 015094016.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1959. gada 13. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2015
