Aktīvās sastāvdaļas: bezūdens beklometazona dipropionāts, formoterola fumarāta dihidrāts
FORMODUAL 100 mikrogrami / 6 mikrogrami inhalācijas pulveris
Indikācijas Kāpēc lieto Formodual? Kam tas paredzēts?
FORMODUAL ir pulveris, kas tiek ieelpots caur muti un izdalīts tieši plaušās. Satur divas aktīvās sastāvdaļas: bezūdens beklometazona dipropionātu un formoterola fumarāta dihidrātu.
- Bezūdens beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko parasti dēvē par steroīdiem (tehniski kortikosteroīdi). Steroīdi spēj ārstēt un novērst astmas simptomus.Tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, tādējādi samazinot plaušu mazo elpceļu sienu pietūkumu un kairinājumu.
- Formoterola fumarāta dihidrāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, kas atslābina elpceļu muskuļus, tos paplašinot, tādējādi atvieglojot elpošanu un izelpošanu no plaušām.
Kopā šīs divas aktīvās sastāvdaļas atvieglo elpošanu, atvieglojot tādus simptomus kā elpas trūkums, sēkšana un klepus pacientiem ar astmu vai HOPS, kā arī palīdz novērst astmas simptomus.
Astma
FORMODUAL lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Ja Jums ir parakstīts FORMODUAL, iespējams, ka:
- astma netiek pietiekami kontrolēta, izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas darbības bronhodilatatorus,
- astma labi reaģē uz ārstēšanu gan ar kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
HOPS
FORMODUAL var lietot arī smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. HOPS ir hroniska plaušu elpceļu slimība, ko izraisa galvenokārt cigarešu smēķēšana.
Kontrindikācijas, kad Formodual nedrīkst lietot
Nelietojiet FORMODUAL
Ja Jums ir alerģija pret bezūdens beklometazona dipropionātu vai formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Formodual lietošanas
Nelietojiet šīs zāles akūtu astmas simptomu, piemēram, sēkšanas, sēkšanas un klepus, ārstēšanai vai, ja astma pasliktinās, vai akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Lai ārstētu simptomus, jums jāizmanto ātras darbības "atvieglojošais" inhalators, kas vienmēr jāņem līdzi.
Pirms FORMODUAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- sirds problēmas, kas ietver jebkura veida zināmas sirds slimības un / vai sirds funkcijas
- sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināts pulss vai sirdsklauves, vai ja jums ir teikts, ka sirdsdarbība ir patoloģiska
- augsts asinsspiediens
- artēriju sašaurināšanās (pazīstama arī kā ateroskleroze) vai ja jūs zināt, ka Jums ir aneirisma (patoloģiska asinsvadu sieniņu paplašināšanās)
- pārmērīga vairogdziedzera darbība
- zems kālija līmenis asinīs
- jebkādi aknu vai nieru darbības traucējumi
- diabēts. Ja jūs ieelpojat lielas formoterola devas, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, un tādēļ jums, iespējams, būs jāveic papildu testi, lai uzraudzītu cukura līmeni asinīs gan tad, kad sākat lietot šo inhalatoru, gan periodiski visā ārstēšanas laikā.
- virsnieru dziedzera audzējs (saukts par feohromocitomu)
- ja Jums ir nepieciešama anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida FORMODUAL lietošana var būt jāpārtrauc vismaz 12 stundas pirms anestēzijas.
- Ja Jūs lietojat vai esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai, vai ja Jums ir zināmas vīrusu infekcijas vai krūšu sēnīšu infekcijas.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, vienmēr pastāstiet ārstam pirms FORMODUAL lietošanas.
Ja neesat pārliecināts, vai varat lietot FORMODUAL, pirms inhalatora lietošanas konsultējieties ar ārstu, astmas māsu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Foster iedarbību
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot citus inhalatorus un bezrecepšu zāles. Tas ir nepieciešams, jo FORMODUAL var ietekmēt citu zāļu darbību, kā arī citas zāles var ietekmēt Foster darbu.
Nelietojiet šīs zāles kopā ar beta blokatoriem. Beta blokatori ir zāles, ko lieto dažādu slimību, tai skaitā sirdsdarbības traucējumu, augsta asinsspiediena vai glaukomas (paaugstināta acs spiediena) ārstēšanai. Ja lietojat beta blokatorus (ieskaitot acu pilienus), formoterola iedarbība var samazināties vai tikt atcelta.
FORMODUAL lietošana kopā ar šādām zālēm:
- citas zāles, kuru aktivitāte ir līdzīga formoterola iedarbībai (ti, beta adrenerģiskās zāles, ko parasti lieto astmas ārstēšanai)
- hinidīns, disopiramīds, prokainamīds (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
- daži antihistamīna līdzekļi, piemēram, terfenadīns (alerģisku reakciju ārstēšanai)
- monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti, piemēram, fenelzīns, izokarboksazīds, amitriptilīns un imipramīns; fenotiazīni (depresijas vai garīgu traucējumu ārstēšanai)
- L-DOPA (Parkinsona slimības ārstēšanai)
- L-tiroksīns (vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai)
- Zāles, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes kontrakcijas)
- Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI) (garīgu traucējumu ārstēšanai), ieskaitot zāles ar īpašībām, kas līdzīgas furazolidonam un prokarbazīnam
- digoksīns (sirds slimību ārstēšanai)
- Citas zāles astmas ārstēšanai (teofilīns, aminofilīns vai steroīdi)
- diurētiskie līdzekļi (tabletes urinēšanai)
- Daži anestēzijas līdzekļi
FORMODUĀLS ar alkoholu
Jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas, iepriekš nerunājot ar ārstu. Alkohols var samazināt sirds toleranci pret kādu no FORMODUAL aktīvajām sastāvdaļām - formoterolu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ārsts var nolemt periodiski izmērīt kālija līmeni asinīs, īpaši, ja astma ir smaga. Tāpat kā daudzi bronhodilatatori, FORMODUAL var izraisīt strauju kālija līmeņa pazemināšanos serumā (hipokaliēmiju).Tas ir tāpēc, ka skābekļa līmeņa pazemināšanās asinīs, kas saistīta ar dažām citām zālēm, ko lieto kopā ar Fostair, var pasliktināt kālija līmeņa pazemināšanos.
Ja ilgstoši esat lietojis lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas, stresa situācijās jums var būt nepieciešams vairāk kortikosteroīdu. Stresa situācijās var ietilpt hospitalizācija pēc nelaimes gadījuma, gūtas nopietnas traumas vai periods pirms operācijas. Šādos gadījumos ārsts izlems, vai palielināt kortikosteroīdu devu, un var izrakstīt steroīdus tabletēs vai steroīdus injekcijām.
Ja jums ir nepieciešama hospitalizācija, lūdzu, atcerieties, ja iespējams, visas zāles un inhalatorus, ieskaitot FORMODUAL, un visas zāles vai tabletes, kas iegādātas bez receptes, lietot oriģinālajā iepakojumā.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav klīnisku datu par FORMODUAL lietošanu grūtniecības laikā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. FORMODUAL grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to iesaka. Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc FORMODUAL lietošana zīdīšanas laikā vai FORMODUAL, bet jāatturas no zīdīšanas.Vienmēr rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikumus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka FORMODUAL ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr, ja pamanāt blakusparādības, piemēram, reiboni un / vai trīci, jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var būt traucēta.
FORMODUAL satur laktozes monohidrātu
Palīgviela laktozes monohidrāts satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas alerģiskiem pacientiem var izraisīt reakcijas.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Formodual: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
FORMODUAL nodrošina īpaši smalku pulveri, kas ļauj vairākām devā esošajām zālēm nokļūt plaušās. Pēc tam ārsts var izrakstīt jums mazāku šo inhalācijas zāļu devu, nekā lietojāt kopā ar citiem inhalatoriem.
Astma
Ārsts Jūs regulāri uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo Foster devu. Kad astma ir labi kontrolēta, ārsts var uzskatīt par lietderīgu pakāpeniski samazināt FORMODUAL devu.Nekādā gadījumā nedrīkst mainīt devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Cik daudz FORMODUAL lietot:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Ieteicamā šo zāļu deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 inhalācijas.
Nepalieliniet devu.
Ja domājat, ka zāles nedarbojas, pirms devas palielināšanas vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Ieteicamā deva ir divas inhalācijas no rīta un divas inhalācijas vakarā.
Atcerieties: lai novērstu simptomu pasliktināšanos vai pēkšņu astmas lēkmi, vienmēr nēsājiet līdzi ātras darbības "glābšanas" inhalatoru.
Kā lietot FORMODUAL:
FORMODUAL paredzēts lietošanai inhalācijām.
Šajā iepakojumā jūs atradīsit inhalatoru, ko sauc par Nexthaler, kas ir ievietots termiski noslēgtā aizsargmaisiņā, kas satur zāles pulvera veidā. Inhalators Nexthaler ļauj ieelpot zāles.
Ja iespējams, ieelpojot stāviet vai sēdiet taisni.
Ja esat aizmirsis lietot FORMODUAL
Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo pareizā laikā. Nelietojiet dubultu devu.
Ja pārtraucat lietot FORMODUAL:
Pat ja jūtaties labāk, nepārtrauciet FORMODUAL lietošanu un nesamaziniet tā devu. Ja plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu. Ir ļoti svarīgi, lai FORMODUAL lietotu katru dienu, kā noteicis ārsts, pat ja nav simptomu.
Ja elpošana paliek nemainīga:
Ja pēc FORMODUAL ieelpošanas simptomi neuzlabojas, iespējams, ka ierīci lietojat nepareizi. Tāpēc pārbaudiet šīs lietošanas instrukcijas beigās sniegtos norādījumus par pareizu ierīces lietošanu un / vai sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, lai izskaidrotu, kā to pareizi lietot.
Ja astma pasliktinās
: Ja simptomi pasliktinās vai ir grūti kontrolējami (piemēram, ja jūs biežāk lietojat "atvieglojošo" inhalatoru) vai ja "atvieglojošais" inhalators neuzlabo simptomus, jums jāturpina lietot FORMODUAL, bet pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas. Ārsts var izlemt mainīt Fostair devu vai izrakstīt papildu vai alternatīvu ārstēšanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Formodual
- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu. Ņemiet zāles līdzi, lai veselības aprūpes speciālists saprastu, kuras zāles esat lietojis;
- Var rasties nevēlamas blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt neparastus simptomus, jo jums var būt nepieciešams turpināt izmeklēšanu vai veikt nepieciešamos ārstēšanas pasākumus.
Blakusparādības Kādas ir Formodual blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā ar citām inhalācijas procedūrām, tūlīt pēc FORMODUAL lietošanas pastāv sēkšanas, klepus un sēkšanas pasliktināšanās risks, un to sauc par paradoksālu bronhu spazmu. Ja tas notiek, jums nekavējoties jāpārtrauc tā lietošana. pēc iespējas ātrāk iedarbojas uz atvieglojošu inhalatoru, lai ārstētu simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģiskas reakcijas, tai skaitā ādas alerģijas, ādas nieze, izsitumi, apsārtusi āda, ādas vai gļotādu, īpaši acu, sejas, lūpu un rīkles, pietūkums.
Turpmākās iespējamās Fostair blakusparādības ir uzskaitītas zemāk biežuma secībā.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums rodas kāda no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām un ja šīs sekas Jums rada satraukumu vai ir smagas intensitātes vai saglabājas vairākas dienas
- ja viņš kaut kādu iemeslu dēļ ir noraizējies vai ir kaut kas, ko viņš nesaprot.
Ārsts novērtēs astmas pakāpi un, ja nepieciešams, sāks citu ārstēšanas kursu.
Jums var likt nelietot FORMODUAL vēlreiz.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- trīce.
- pneimonija (plaušu infekcija) pacientiem ar HOPS
Pastāstiet ārstam, ja, lietojot Fostair, Jums rodas kāds no šiem simptomiem, tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
- drudzis vai drebuļi.
- palielināta gļotu veidošanās, mainās gļotu krāsa.
- pastiprināts klepus vai apgrūtināta elpošana.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- saaukstēšanās simptomi, iekaisis kakls
- sēnīšu infekcijas (mutes un rīkles). Izskalot muti vai noskalot ar ūdeni un tīrīt zobus tūlīt pēc ieelpošanas var palīdzēt novērst šīs nevēlamās sekas.
- astmas simptomu pasliktināšanās, apgrūtināta elpošana
- aizsmakums
- klepus - neparasti ātra sirdsdarbība
- neparasti lēna sirdsdarbība
- nomācošas sāpes krūtīs
- galvassāpes
- slikta pašsajūta
- noguruma vai nervozitātes sajūta
- izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG)
- zems kortizola līmenis urīnā vai asinīs
- augsts kālija līmenis asinīs
- augsts glikozes līmenis asinīs
- augsts tauku līmenis asinīs.
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas inhalējamas zāles, kas satur beklometazona dipropionātu un / vai formoterolu, ir:
- sirdsklauves - nevienmērīga sirdsdarbība
- neparasta vai izmainīta garša
- muskuļu sāpes un muskuļu krampji
- nemiers, reibonis
- nemiera sajūta
- miega traucējumi
- kālija līmeņa pazemināšanās asinīs
- asinsspiediena paaugstināšanās / pazemināšanās.
Inhalējamo kortikosteroīdu lietošana lielās devās un ilgstoši var izraisīt sistēmisku iedarbību, tai skaitā:
- virsnieru darbības traucējumi (virsnieru nomākums)
- kaulu retināšana
- augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem
- paaugstināts acs spiediens (glaukoma), katarakta
- straujš svara pieaugums, īpaši sejā un rumpī
- miega traucējumi, depresija vai raizes, uzbudinājums, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība. Šīs sekas biežāk rodas bērniem.
- Nenormāla uzvedība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aploksnes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Izņemiet inhalatoru no aizsargmaisiņa tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Pirms aploksnes atvēršanas pirmo reizi:
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Pēc maisiņa pirmās atvēršanas:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Pēc paciņas pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā.
Izmantojiet etiķeti uz kastes, lai uzrakstītu aploksnes atvēršanas datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko FORMODUAL satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: bezūdens beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts.
Katrā iepriekš izsniegtajā izsmidzinātājā ir 100 mikrogrami bezūdens beklometazona dipropionāta un 6 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst 81,9 mikrogramu bezūdens beklometazona dipropionāta un 5 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai, ko ieelpo caur iemuti.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts (kas satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu) un magnija stearāts.
FORMODUAL izskata un iepakojuma satura apraksts
Šīs zāles ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, kas atrodas plastmasas inhalatorā, ko sauc par Nexthaler.
Katrā iepakojumā ir viens, divi vai trīs inhalatori, katrs ar 120 inhalācijām.
Katrs inhalators ir iepakots termiski noslēgtā aizsargmaisiņā (alumīnija folijas iepakojumā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FORMODUAL 100/6 MCG SPIEDIENA RISINĀJUMA IEDALĪŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrā izsniegšanas reizē (no dozēšanas vārsta) ir:
100 mikrogrami beklometazona dipropionāta un 6 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta.
Tas ir ekvivalents inhalējamai devai (no iemutņa) - 84,6 mcg beklometazona dipropionāta un 5,0 mcg formoterola fumarāta dihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Spiediena šķīdums ieelpošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Astma
Formodual ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai, ja ir lietderīgi lietot kombinētu preparātu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta2 agonistu):
-pacientiem, kuri nepietiekami tiek kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un inhalējamiem ātras darbības beta2 agonistiem, kurus lieto "pēc vajadzības" vai
-pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti gan ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības beta2 agonistiem.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu HOPS (FEV1 svarīgi simptomi, neraugoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Formodual paredzēts lietošanai inhalācijām.
Devas
ASTMA
Formodual nav indicēts astmas sākotnējai ārstēšanai. Formodual sastāvdaļu deva katram pacientam ir atšķirīga, un tā ir jāpielāgo atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Ja pacientam nepieciešama citu devu kombinācija, nevis pieejamā ar fiksēto kombināciju, atbilstošas beta2 agonistu un / vai kortikosteroīdu devas jānosaka atsevišķos inhalatoros.
Formulā esošajam beklometazona dipropionātam raksturīgs īpaši smalku daļiņu sadalījums, lai noteiktu spēcīgāku efektu nekā beklometazona dipropionāta preparāti ar ne-smalku daļiņu sadalījumu (100 μg īpaši smalka beklometazona dipropionāta Formodual sastāvā ir ekvivalents 250 mcg beklometazona dipropionāta ne-smalkā formā). Tādēļ kopējai beklometazona dipropionāta dienas devai, ko ievada Formodual, jābūt mazākai par beklometazona dipropionāta kopējo dienas devu, ko ievada ne-smalka beklometazona dipropionāta formula.
Tas jāņem vērā, pacientam pārejot no ne īpaši smalka beklometazona dipropionāta preparāta uz Formodual; beklometazona dipropionāta devai jābūt mazākai, un tā būs jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Ir divas ārstēšanas metodes:
A. Uzturošā terapija: Formodual lieto kā regulāru uzturošu terapiju ar citu ātras darbības bronhodilatatoru, kas jālieto pēc vajadzības.
B. Uzturošā un atvieglojošā terapija: Formodual lieto kā regulāru uzturošo un atvieglojošo terapiju, reaģējot uz astmas simptomiem.
A. Uzturošā terapija
Pacientiem jāiesaka, lai ārkārtas lietošanai vienmēr būtu pieejams cits ātras darbības bronhodilatators.
Ieteicamā deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma:
Viena vai divas inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 inhalācijas.
B. Uzturošā un atvieglojošā terapija
Pacienti lieto Foster ikdienas uzturošo devu un vajadzības gadījumā lieto arī Foster, reaģējot uz astmas simptomiem.
Uzturošā un atvieglojošā terapija īpaši jāapsver pacientiem ar:
• nepietiekama astmas kontrole un nepieciešamība pēc atvieglojošiem medikamentiem;
• astmas paasinājumi, kuriem agrāk bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās
Pacientiem, kuri bieži lieto lielu skaitu Foster inhalāciju, nepieciešama rūpīga ar devu saistītu blakusparādību uzraudzība.
Ieteicamā deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma :
Ieteicamā uzturošā deva ir 1 inhalācija divas reizes dienā (viena inhalācija no rīta un viena ieelpošana vakarā).
Reaģējot uz simptomiem, pacientiem jāveic papildu inhalācijas. Ja simptomi saglabājas pēc dažām minūtēm, jāveic turpmāka inhalācija.
Maksimālā dienas deva ir 8 inhalācijas.
Pacientiem, kuriem ikdienā bieži jālieto pretsāpju līdzekļi, ļoti ieteicams konsultēties ar ārstu. Viņu astmas stāvoklis ir atkārtoti jānovērtē un jāpārskata uzturošā terapija.
Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam:
Formodual drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, vēl nav pierādīta. Nav pieejami dati par Formodual lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam. Ir pieejami tikai ierobežoti dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Tādēļ, kamēr nav pieejami papildu dati, Formodual lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Ārsts regulāri jākontrolē pacienti, lai nodrošinātu, ka Foster deva paliek optimāla un ka tā tiek mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma. Deva jāpielāgo līdz mazākajai devai, kas ir pietiekama, lai saglabātu efektīvu simptomu kontroli.
Kad simptomu kontrole ir sasniegta ar zemāko ieteicamo devu, kā nākamo soli var izmēģināt tikai inhalējamos kortikosteroīdus.
Pacientiem jāiesaka lietot Formodual katru dienu, pat ja tas ir asimptomātisks.
HOPS
Ieteicamā deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma:
Divas inhalācijas divas reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas:
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Nav pieejami dati par Formodual lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lietošanas veids
Lai nodrošinātu pareizu zāļu ievadīšanu, ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ir jāparāda pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru.
Pareiza spiediena inhalatora lietošana ir būtiska veiksmīgai ārstēšanai.
Pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā aprakstītās lietošanas instrukcijas.
Formodual inhalators ir aprīkots ar devas skaitītāju dozatora aizmugurē, kas norāda atlikušo devu skaitu. Iepakojumā 120 katru reizi, kad pacients nospiež kārbu, tiek izsniegta zāļu deva, un devas skaitītājs pēc tam mērogojas ar skaitli. Iepakojumā, kurā ir 180 pūtieni, katru reizi, kad pacients nospiež baloniņu, devas skaitītāju svari tiek niecīgi, un atlikušo devu skaits tiek parādīts ar intervālu 20. Pacienti jābrīdina, lai viņi nenolaida inhalatoru, jo tas var izraisīt devas skaitītāja pakāpeniskās numerācijas aktivizēšana.
Pārbaudiet inhalatora darbību
Pirms inhalatora pirmās lietošanas vai ja inhalators nav lietots 14 dienas vai ilgāk, pacientam jāizpūš gaisā, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas pareizi.
Lietojot inhalatoru pirmo reizi, devas skaitītāja logā jāparādās skaitlim 120 vai 180.
Kad vien iespējams, ieelpojot, pacientiem vajadzētu stāvēt vai sēdēt taisni.
Inhalatora lietošana
1. Pacientiem jānoņem aizsargapvalks no iemutņa un jāpārbauda, vai iemutnis ir tīrs, bez putekļiem un netīrumiem vai citiem svešķermeņiem.
2. Pacientiem jāizelpo pēc iespējas lēnāk un dziļāk.
3. Pacientiem vajadzētu turēt kannu vertikāli, ar regulatora korpusu uz augšu, un pēc tam cieši aizvērtu iemutni novietot starp lūpām.
4. Tajā pašā laikā pacientiem lēnām un dziļi jāieelpo caur muti. Kad viņi sāk ieelpot, viņiem jānospiež inhalatora augšdaļa, lai ievadītu devu.
5. Pacientiem vajadzētu pēc iespējas ilgāk aizturēt elpu un beidzot noņemt inhalatoru no mutes un lēnām izelpot.
Lai ievadītu papildu devu, pacientiem vajadzētu turēt inhalatoru vertikāli apmēram pusminūti un atkārtot 2. līdz 5. darbību.
SVARĪGI: Pacientiem nevajadzētu veikt 2. līdz 5. darbību pārāk ātri.
Pēc lietošanas pacientiem jāaizver inhalators ar aizsargvāciņu un jāpārbauda devu skaitītājs.
Pacientiem jāiesaka iegādāties jaunu inhalatoru, kad skaitītājs vai indikators rāda skaitli 20. Viņiem jāpārtrauc inhalatora lietošana, kad skaitītājs rāda skaitli 0, jo ierīcē palikušais zāļu daudzums var nebūt pietiekams, lai nodrošinātu pilnu inhalatoru. devu.
Ja pēc ieelpošanas tiek novērota migla, kas izplūst no inhalatora vai no mutes sāniem, procedūra jāatkārto no 2. darbības.
Pacientiem ar vāju satvērienu var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām.Tad rādītājpirksti jānovieto inhalatora augšdaļā un abi īkšķi uz inhalatora pamatnes.
Pēc katras inhalācijas pacientiem jāskalo mute vai noskalo ar ūdeni vai jātīra zobi (skatīt apakšpunktu 4.4).
TĪRĪŠANA
Pacientiem jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu norādījumus par tīrīšanu. Lai regulāri tīrītu inhalatoru, pacientiem jānoņem uzgali no iemutņa un jānoslauka iemutņa iekšpuse un ārpuse ar sausu drānu. Viņi nedrīkst izņemt kārbu no dozatora un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus iemutņa tīrīšanai. iemutnis.
Pacienti, kuriem ir grūtības sinhronizēt aerosola aktivizēšanu ar iedvesmu, var izmantot AeroChamber Plus starplikas ierīci. Šiem pacientiem ārsts, farmaceits vai medmāsa jāinformē par pareizu inhalatora un starplikas lietošanu un kopšanu, kā arī jākontrolē lietošanas veids. lai nodrošinātu optimālu inhalējamo zāļu izplatīšanos plaušās.
Šo rezultātu var sasniegt pacienti, kuri lieto AeroChamber Plus veicot ieelpošanu nepārtraukti, lēni un dziļi caur starpliku, bez kavēšanās starp piegādi un ieelpošanu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret beklometazona dipropionātu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Formodual jālieto piesardzīgi (kas var ietvert uzraudzību) pacientiem ar sirds aritmiju, īpaši trešās pakāpes atrioventrikulārās blokādes un tahiaritmijas (ātra un / vai neregulāra sirdsdarbība), idiopātiskas subvalvulārās aortas stenozes, smagas obstruktīvas hipertrofiskas kardiomiopātijas sirds slimības gadījumos. īpaši akūts miokarda infarkts, sirds išēmija, sastrēguma sirds mazspēja, okluzīvas asinsvadu slimības, jo īpaši ateroskleroze, arteriālā hipertensija un aneirisma.
Jāievēro piesardzība arī, ārstējot pacientus ar zināmu vai iespējamu QTc intervāla pagarināšanos neatkarīgi no tā, vai tas ir iedzimts vai zāļu izraisīts (QTc> 0,44 sekundes). Formoterols pats par sevi var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Jāievēro piesardzība arī tad, ja Formodual lieto pacienti ar tirotoksikozi, cukura diabētu, feohromocitomu un neārstētu hipokaliēmiju.
Terapija ar β2 agonistu zālēm var izraisīt smagu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu astmu, jo šo efektu var pastiprināt hipoksija. Hipokaliēmiju var pastiprināt arī vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.5). Jāievēro piesardzība arī "nestabilas astmas gadījumā, ja var lietot dažus" pēc nepieciešamības "bronhodilatatorus.Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Formoterola ieelpošana var izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, un tādēļ diabēta slimniekiem pastāvīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Ja jāveic anestēzija ar halogēniem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina, lai Formodual netiktu ievadīts vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma, jo pastāv sirds aritmiju risks.
Tāpat kā visas inhalējamās zāles, kas satur kortikosteroīdus, Formodual piesardzīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai mierīgu plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu infekcijām elpceļos.
Ārstēšanu ar Formodual nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ārstam jāpievērš liela uzmanība, ja pacients uzskata, ka ārstēšana nav efektīva. Bronhodilatatoru "pastiprināta" lietošana pēc nepieciešamības norāda uz pamata stāvokļa pasliktināšanos un attaisno terapijas maiņu. Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un ārsts steidzami jānovērtē ārstam. Jāapsver nepieciešamība pēc pastiprinātas terapijas ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem. Terapija vai jāuzsāk antibiotiku terapija, ja ir aizdomas par infekciju. Pacientiem nevajadzētu uzsākt terapiju ar Foster paasinājuma laikā vai ja viņiem ir ievērojami pasliktinājusies vai akūta astmas pasliktināšanās. Terapijas laikā ar Foster smagas astmas izraisīti un paasinājumi var rasties nevēlamas blakusparādības. Pacientiem jālūdz turpināt ārstēšanu, bet jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja astmas simptomi saglabājas nekontrolējami vai pasliktinās pēc Formodual terapijas uzsākšanas. Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, kas tūlīt palielina sēkšanu un paātrina elpošanu pēc lietošanas. Ja tas notiek, nekavējoties jāievada ieelpojot ātras darbības bronhodilatators. Formodual lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāveic alternatīva terapija. Formodual nedrīkst izmantot kā sākotnējo astmas terapiju. Pacientiem jāiesaka, lai akūtu astmas lēkmju ārstēšanā vienmēr būtu pa rokai ātras darbības bronhodilatators, kas var būt vai nu Formodual (pacientiem, kuri lieto Formodual kā uzturošo un atvieglojošo terapiju), gan cita ātra bronhodilatatora darbība (visiem pacientiem, kas lieto Formodual tikai kā uzturošo terapiju). Pacientiem jāatgādina lietot Formodual katru dienu, kā noteikts, pat ja tas ir asimptomātisks. Formodual jālieto pēc vajadzības, reaģējot uz astmas simptomiem, bet tie nav paredzēti regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms fiziskiem vingrinājumiem. Šim lietojumam jāapsver cits ātras darbības bronhodilatators.
Ja astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt iespēju pakāpeniski samazināt Foster devu. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt pacientus, ja ārstēšana tiek samazināta. Jāizmanto mazākā efektīvā Formodual deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ordinē ilgstoši un lielās devās. Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šīs sekas rodas daudz retāk nekā perorāli. Iespējamie sistēmiskie efekti ietver: Kušinga sindromu, Kušingoīdu aspektu, virsnieru nomākumu, samazinātu kaulu minerālu blīvumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu un glaukomu, un retāk - virkni psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorisku hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresija vai agresija (īpaši bērniem). Tāpēc ir svarīgi, lai pacients tiktu regulāri pārbaudīts un lai inhalējamā kortikosteroīda deva būtu zemākā iespējamā deva, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Vienas devas farmakokinētikas dati (skatīt 5.2. Apakšpunktu) ir parādījuši, ka FORMODUAL lietošana kopā ar AeroChamber Plus starplikas ierīci, salīdzinot ar standarta dozatora lietošanu, nepalielina kopējo formoterola sistēmisko iedarbību un samazina beklometazona sistēmisko iedarbību. 17-monopropionāts; kamēr palielinās nemainīts beklometazona dipropionāts, kas caur plaušām sasniedz sistēmisko cirkulāciju; tomēr, tā kā kopējā beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta sistēmiskā iedarbība nemainās, tas nepalielina sistēmiskas iedarbības risku, lietojot FORMODUAL kopā ar iepriekš minēto starplikas ierīci.
Ilgstoši lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas, var rasties virsnieru nomākums un akūta virsnieru krīze. Bērni līdz 16 gadu vecumam, kuri lieto / ieelpo lielākas par ieteicamajām beklometazona dipropionāta devām, var būt īpaši pakļauti riskam. Kas var izraisīt akūtas virsnieru krīzes ietver traumu, operāciju, infekciju vai jebkuru citu gadījumu, kas saistīts ar strauju devas samazināšanu. Simptomi parasti ir neskaidri un var ietvert anoreksiju, sāpes vēderā, svara zudumu, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, samaņas līmeņa pazemināšanos, hipoglikēmiju un krampji. Stresa vai plānveida operācijas laikā jāapsver nepieciešamība pēc papildu sistēmiskā kortikosteroīdu lietošanas. Pārejot uz terapiju ar Formodual, jābūt īpaši uzmanīgam, īpaši, ja ir pamats domāt virsnieru funkcijas traucē iepriekšējā sistēmiskā steroīdu terapija.
Pacientiem, kuri no perorālās terapijas ir pārgājuši uz inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ilgstoši var palikt virsnieru rezerves pasliktināšanās risks. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem iepriekš bija nepieciešami ārkārtas kortikosteroīdi lielās devās vai kuri ilgstoši ārstēti ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devām. Vienmēr jāapsver atlikušo traucējumu iespēja ārkārtas vai plānveida stresa situācijās un jāapsver atbilstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Pirms plānveida procedūru pieņemšanas virsnieru darbības traucējumu pakāpei var būt nepieciešama speciālista konsultācija.
Pneimonija HOPS slimniekiem
Pacientiem ar HOPS, kuri saņem inhalējamus kortikosteroīdus, ir palielināts pneimonijas, tai skaitā pneimonijas, kam nepieciešama hospitalizācija, sastopamība. Ir daži pierādījumi par palielinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu, taču tas nav pārliecinoši pierādīts pētījumos Nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu par riska pakāpes atšķirībām klasē. Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību HOPS slimniekiem, jo šāda veida infekciju klīniskās izpausmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
HOPS slimnieku pneimonijas riska faktori ir smēķēšana, vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Pacienti jābrīdina, ka Formodual satur nelielu daudzumu etanola (aptuveni 7 mg uz vienu reizi); tomēr parastās devās etanola daudzumam nav nozīmes un tas nerada risku pacientam.
Pacientiem pēc noteiktās devas ieelpošanas vajadzētu izskalot muti vai noskalot ar ūdeni vai tīrīt zobus, lai samazinātu orofaringālās kandidozes infekcijas risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Beklometazona dipropionāts ļoti ātri metabolizējas, izmantojot esterāzes, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Izvairieties no beta blokatoru lietošanas pacientiem ar astmu (ieskaitot acu pilienus). Ja beta blokatori tiek ievadīti pārliecinošu iemeslu dēļ, formoterola iedarbība samazināsies vai tiks atcelta. No otras puses, citu beta adrenerģisko zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt potenciāli papildinošu iedarbību, tādēļ, parakstot teofilīnu vai citus beta adrenerģiskos līdzekļus vienlaikus ar formoterolu, jāievēro piesardzība.
Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu, fenotiazīniem, antihistamīna līdzekļiem, monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt sirds kambaru aritmiju risku.
Turklāt L-dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var mainīt sirds toleranci pret beta-2 simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām, piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var izraisīt hipertensijas reakcijas.
Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta halogenētā ogļūdeņraža anestēzija, pastāv augsts aritmiju risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt beta2 agonistu iespējamo hipokaliēmijas efektu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis glikozīdiem, hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju.
Formodual satur nelielu daudzumu etanola. Ir teorētiska mijiedarbības iespēja īpaši jutīgiem pacientiem, kuri lieto disulfiramu vai metronidazolu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav pieredzes vai datu par propelenta HFA-134a drošību cilvēkiem grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tomēr pētījumi par HFA-134a ietekmi uz reproduktīvo funkciju un embrija-augļa attīstību dzīvniekiem neatklāja klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Grūtniecība
Nav atbilstošu klīnisku datu par Formodual lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot kombinācijā ar beklometazona dipropionātu un formoterolu, ir konstatētas reproduktīvās toksicitātes pazīmes pēc lielas sistēmiskas iedarbības (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību) Beta2 tokolītiskās iedarbības dēļ. -simpatomimētiskie līdzekļi, darba laikā jāievēro īpaša piesardzība. Formoterola lietošana grūtniecības laikā un īpaši vēlīnā grūtniecības laikā vai dzemdību laikā nav ieteicama, ja vien nav pieejama cita (un drošāka) alternatīva. Formodual grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Barošanas laiks
Nav atbilstošu klīnisku datu par Formodual lietošanu zīdīšanas laikā cilvēkiem.
Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem nav datu, ir pamatoti pieņemt, ka beklometazona dipropionāts, tāpat kā citi kortikosteroīdi, izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai formoterols nonāk mātes pienā, bet tas ir konstatēts dzīvnieku pienā.
Formodual lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Maz ticams, ka Formodual ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tā kā Formodual satur beklometazona dipropionātu un formoterola fumarāta dihidrātu, pēc veida un smaguma sagaidāmās blakusparādības ir saistītas ar katru no abām sastāvdaļām. Pēc abu aktīvo sastāvdaļu vienlaicīgas lietošanas nav novērotas papildu blakusparādības.
Blakusparādības, kas saistītas ar beklometazona dipropionātu un formoterolu, lietojot vai nu kā fiksētu kombināciju (Formodual), vai kā atsevišķas sastāvdaļas, ir uzskaitītas zemāk, uzskaitītas pēc orgānu un sistēmu klasifikācijas.
Frekvences ir definētas šādi:
ļoti bieži (≥1 / 10)
bieži (≥ 1/100 e
retāk (≥1 / 1000 un
Biežas un retākas blakusparādības rodas no klīnisko pētījumu datiem ar astmu un HOPS slimniekiem.
Galvenā klīniskajā pētījumā ar HOPS pacientiem tika ziņots par vienu nopietnu pneimonijas gadījumu pacientam, kurš tika ārstēts ar Fostair. Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot Formodual HOPS klīniskajos pētījumos, bija: kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs un priekškambaru mirdzēšana.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Starp novērotajām blakusparādībām parasti ir saistītas ar formoterolu:
hipokaliēmija, galvassāpes, trīce, sirdsklauves, klepus, muskuļu spazmas un QTc intervāla pagarināšanās.
Blakusparādības, kas parasti saistītas ar beklometazona dipropionātu, ir: mutes sēnīšu infekcijas, mutes kandidoze, disfonija, rīkles kairinājums.
Disfoniju un kandidozi var mazināt, noskalojot vai izskalojot muti ar ūdeni vai tīrot zobus pēc produkta lietošanas. Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju, turpinot ārstēšanu ar Formodual.
Inhalējamo kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāta) sistēmiska iedarbība var rasties, īpaši, ja ilgstoši tiek lietotas lielas zāļu devas, un tā var būt: virsnieru nomākums, samazināts kaulu minerālvielu blīvums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma ( skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties arī paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, nieze, eritēma un acu, sejas, lūpu un rīkles tūska.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Ir pētītas Formodual inhalācijas devas līdz divpadsmit kumulatīvām aktivācijām (kopā 1200 mcg beklometazona dipropionāta un 72 mcg formoterola) pacientiem ar astmu. Šīs kumulatīvās ārstēšanas metodes neizraisīja patoloģiskas dzīvības pazīmes vai īpaši nopietnas vai smagas blakusparādības.
Pārmērīgas formoterola devas var izraisīt beta-2 adrenerģiskiem agonistiem raksturīgus efektus: sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, trīci, miegainību, sirdsklauves, tahikardiju, ventrikulāru aritmiju, QTc intervāla pagarināšanos, metabolisko acidozi, hipokaliēmiju, hiperglikēmiju.
Formoterola pārdozēšanas gadījumā ir norādīta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Smagos gadījumos nepieciešama hospitalizācija. Var apsvērt kardioselektīvo beta blokatoru lietošanu, taču tikai ar īpašu piesardzību, jo tie var izraisīt bronhu spazmu.Jāpārbauda kālija līmenis serumā.
Akūtas beklometazona dipropionāta inhalācijas lielākās devās, nekā ieteikts, var izraisīt īslaicīgu virsnieru funkcijas nomākumu. Šajā gadījumā ārkārtas pasākumi nav nepieciešami, jo virsnieru funkcija tiek atjaunota pēc dažām dienām, kā to apstiprina plazmas kortizola mērījumi. Šiem pacientiem ārstēšana jāturpina ar devām, kas ir pietiekamas astmas kontrolei.
Hroniska inhalējamā beklometazona dipropionāta pārdozēšana: virsnieru nomākuma risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Var būt nepieciešama virsnieru rezerves kontrole. Ārstēšana jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģiskie līdzekļi un citas zāles elpceļu obstruktīvo slimību ārstēšanai.
ATĶ kods: R03 AK08.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Formodual satur beklometazona dipropionātu un formoterolu. Šīm divām aktīvajām sastāvdaļām ir atšķirīgs darbības mehānisms. Tāpat kā ar citām inhalējamo kortikosteroīdu un beta2 agonistu kombinācijām, tiek novērota papildinoša iedarbība attiecībā uz astmas paasinājumu samazināšanos.
Beklometazona dipropionāts
Beklometazona dipropionātam, ko ievada ieelpojot, ieteicamās devās, piemīt pretiekaisuma iedarbība, kas raksturīga plaušu glikokortikoīdiem, līdz ar to samazinās simptomi un saasinās astma, un tai ir mazāk negatīvas ietekmes nekā sistēmiska kortikosteroīdu lietošana.
Formoterols
Formoterols ir selektīvs beta-2-adrenerģiskais agonists, kas pacientiem ar atgriezeniskiem elpceļu šķēršļiem rada bronhu gludo muskuļu relaksāciju. Bronhodilatatora efekts parādās ātri, 1-3 minūšu laikā pēc ieelpošanas, un pēc vienas devas lietošanas tas ilgst 12 stundas.
ASTMA
Formodual uzturošās terapijas klīniskā efektivitāte
Formoterola pievienošana beklometazona dipropionātam klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem uzlaboja astmas simptomus un plaušu darbību un samazināja paasinājumus.
24 nedēļu ilgā pētījumā Formodual ietekme uz plaušu darbību bija vismaz vienāda ar beklometazona dipropionāta un formoterola ekspromta kombinācijas iedarbību, un tā bija labāka par beklometazona dipropionāta monoterapiju.
Formodual uzturēšanas un atslodzes terapijas klīniskā efektivitāte
48 nedēļu paralēlas grupas klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 1701 astmas slimnieks, Formodual efektivitāti salīdzinošās terapijas (1 inhalācija divas reizes dienā) un nepieciešamās terapijas (kopā līdz 8 inhalācijām) dienā salīdzināja ar Formodual ievadīto efektivitāti. kā uzturoša terapija (1 inhalācija divas reizes dienā) un salbutamols pēc vajadzības pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nekontrolētu astmu. Rezultāti parādīja, ka Formodual lietoja kā uzturošo terapiju un terapiju pēc nepieciešamības ievērojami pagarināja laiku līdz pirmā smaga paasinājuma sākumam (*) Salīdzinot ar Fosteru, ko lieto kā uzturošo terapiju, un salbutamolu pēc vajadzības (pPP). Smagu astmas paasinājumu biežums vienam pacientam gadā ievērojami samazinājās uzturošajā un atvieglojošajā terapijā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar salbutamolu: attiecīgi 0,1476 pret 0 , 2239 (statistiski nozīmīgs samazinājums: lpp
Piezīme *: Smagu paasinājumu definē kā tādu astmas stāvokļu pasliktināšanos, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība, vai sistēmisku steroīdu lietošana ilgāk par 3 dienām.
Citā klīniskajā pētījumā vienreizēja FORMODUAL 100/6 mikrogramu deva izraisīja ātru bronhodilatatora efektu un ātru elpas trūkuma simptomu atvieglošanu, līdzīgi tiem, kas iegūti, lietojot 200 mikrogramus salbutamola devā astmas slimniekiem, kad tiek izmantots provokācijas tests. bronhu sašaurināšanās.
HOPS
Divos 48 nedēļu pētījumos pacientiem ar smagu HOPS (30%
Pivotāls pētījums parādīja ievērojamu plaušu funkcijas uzlabošanos (primārā parametra izmaiņas FEV1 pirms devas) salīdzinājumā ar formoterolu pēc 12 ārstēšanas nedēļām (koriģēta vidējā atšķirība starp Formodual un formoterolu: 69 ml), kā arī katrā klīnikas apmeklējuma laikā visu ārstēšanas periodu (48 nedēļas).
Pētījums parādīja, ka vidējais paasinājumu skaits vienam pacientam gadā (paasinājuma biežums, primārais parametrs) statistiski ticami samazinājās, lietojot Formodual, salīdzinot ar ārstēšanu ar formoterolu (koriģēts vidējais rādītājs 0,80 pret 1,12 grupā, kas tika ārstēta ar formoterolu, koriģēta attiecība 0,72, ārstēšana rokas) vai ne, vienlaikus lietojot tiotropija bromīdu.
Otrs galvenais pētījums, kas bija trīs grupu, randomizēts, paralēlas grupas pētījums, kurā piedalījās 718 pacienti, apstiprināja Formodual pārākumu salīdzinājumā ar ārstēšanu ar formoterolu, ņemot vērā FEV1 pirms devas izmaiņas ārstēšanas beigās. (48 nedēļas) un pierādīja, ka Formodual nav zemāks par fiksēto devu budezonīda / formoterola kombināciju tam pašam parametram.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Sistēmiskā aktīvo vielu beklometazona dipropionāta un formoterola iedarbība fiksētā kombinācijā Formodual tika salīdzināta ar atsevišķu sastāvdaļu iedarbību.
Farmakokinētikas pētījumā, kas tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri tika ārstēti ar vienu Formodual fiksētās kombinācijas devu (4 pūtieni pa 100/6 mcg) vai vienu beklometazona dipropionāta CFC devu (4 pūtieni pa 250 mcg) un formoterola HFA (4 pūtieni pa 6 mcg) ), beklometazona dipropionāta (beklometazona-17-monopropionāta) galvenā aktīvā metabolīta AUC un tā maksimālā koncentrācija plazmā pēc fiksētās kombinācijas ievadīšanas bija attiecīgi par 35% un 19% zemāka, salīdzinot ar preparātu, kas nav īpaši smalks CFC beklometazons. dipropionāts, atšķirībā no absorbcijas ātruma, kas ir ātrāks (0,5 pret 2 stundām) ar fiksētu saistību, salīdzinot ar beklometazona dipropionātu tikai īpaši smalkā CFC formā.
Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētas kombinācijas vai ekstemporas kombinācijas ievadīšanas, un sistēmiskā absorbcija pēc Formodual ievadīšanas ir nedaudz augstāka, salīdzinot ar exemporane kombināciju.
Nav pierādījumu par beklometazona dipropionāta un formoterola farmakokinētisku vai farmakodinamisku (sistēmisku) mijiedarbību.
Pētījumā, kas tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, AeroChamber Plus starplikas ierīces lietošana palielināja beklometazona dipropionāta, beklometazona 17 monopropionāta un formoterola aktīvā metabolīta sadalījumu plaušās attiecīgi par 41% un 45%, salīdzinot ar regulatora lietošanu. Formoterola kopējā sistēmiskā iedarbība nemainījās, beklometazona 17-monopropionāta gadījumā tā samazinājās par 10% un palielinājās, ja beklometazona dipropionāts nemainījās.
Plaušu nogulsnēšanās pētījums, kas veikts ar stabiliem HOPS pacientiem, veseliem brīvprātīgajiem un astmas slimniekiem, parādīja, ka vidēji 33% nominālās devas tiek nogulsnēti HOPS slimnieku plaušās, salīdzinot ar 34% veseliem cilvēkiem un 31% astmas slimnieku. Beklometazona 17-monopropionāta un formoterola iedarbības līmenis plazmā bija salīdzināms trijās grupās 24 stundu laikā pēc ieelpošanas. Kopējā beklometazona dipropionāta iedarbība HOPS slimniekiem bija augstāka nekā iedarbība, kas novērota pacientiem, astmas slimniekiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Beklometazona dipropionāts
Beklometazona dipropionāts ir priekšzāles ar vāju saistīšanās afinitāti pret glikokortikoīdu receptoriem, kas ar esterāžu palīdzību tiek hidrolizēts līdz aktīvajam metabolītam beklometazon-17-monopropionātam, kam ir spēcīgāka lokāla pretiekaisuma aktivitāte nekā beklometazona dipropionātam.
Absorbcija, izplatība un biotransformācija
Inhalējamais beklometazona dipropionāts ātri uzsūcas caur plaušām; pirms absorbcijas tas tiek plaši pārveidots par tā aktīvo metabolītu, beklometazon-17-monopropionātu, izmantojot esterāzes, kas atrodamas vairākos audos. Norītā beklometazona dipropionāta bioloģiskā pieejamība ir niecīga, tomēr pirmssistēmiskā pārvēršanās par beklometazona-17-monopropionātu izraisa 41% absorbciju kā aktīvu metabolītu.
Palielinoties ieelpotajai devai, sistēmiskā iedarbība palielinās aptuveni lineāri. Absolūtā biopieejamība ieelpojot ir aptuveni 2% un 62% no nominālās devas attiecīgi nemodificētam beklometazona dipropionātam un beklometazona-17-monopropionātam.
Pēc intravenozas ievadīšanas beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta izplatību raksturo augsts plazmas klīrenss (attiecīgi 150 un 120 l / stundā), neliels beklometazona dipropionāta (20 l) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un plašāks izkliedes sadalījums audos aktīvajam metabolītam (424L).
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
Eliminācija
Izvadīšana ar fekālijām ir galvenais beklometazona dipropionāta eliminācijas ceļš, galvenokārt polāro metabolītu veidā. Beklometazona dipropionāta un beklometazona-17-monopropionāta terminālais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,5 stundas un 2,7 stundas.
Īpašas populācijas
Beklometazona dipropionāta farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr, tā kā beklometazona dipropionāts strauji metabolizējas, izmantojot zarnu šķidrumā, serumā, plaušās un aknās esošās esterāzes, lai iegūtu polārākus produktus-beklometazona-21-monopropionātu. , beklometazona-17-monopropionāts un beklometazons, beklometazona dipropionāta farmakokinētiku un drošības profilu nedrīkst mainīt aknu darbības traucējumi.
Tā kā ne beklometazona dipropionāts, ne tā metabolīti netika konstatēti urīnā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav paredzama sistēmiskas iedarbības palielināšanās.
Formoterols
Absorbcija un izplatība
Pēc ieelpošanas formoterols uzsūcas gan no plaušām, gan no kuņģa -zarnu trakta.
Inhalējamās devas daļa, kas tiek norīta pēc ievadīšanas ar dozētu inhalatoru (MDI), var svārstīties no 60% līdz 90%.
Vismaz 65% no norītās devas uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Maksimālā nemainītā zāļu koncentrācija plazmā tiek sasniegta no 0,5 līdz 1 stundai pēc iekšķīgas lietošanas. Formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61-64% un 34% albumīna saistīšanās.
Terapeitiskās devās sasniegtajās koncentrācijas vērtībās nav saistoša piesātinājuma.Rēķinātais eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 2-3 stundas.
Formoterola uzsūkšanās pēc 12 līdz 96 mcg formoterola fumarāta devu ieelpošanas ir lineāra.
Biotransformācija
Formoterols tiek plaši metabolizēts, galvenokārt tieši konjugējot fenola hidroksilgrupu. Konjugāts ar glikuronskābi ir neaktīvs.
Otrs galvenais ceļš ietver O-demetilēšanu, kam seko fenola 2-hidroksilgrupas konjugācija. Formoterola O-demetilēšanā ir iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19 un CYP2C9. Aknas ir galvenā metabolisma vieta. Formoterols terapeitiski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus.
Eliminācija
Formoterola kumulatīvā ekskrēcija ar urīnu pēc vienreizējas ieelpošanas no pulvera inhalatora palielinās lineāri devu diapazonā no 12 līdz 96 mcg. Vidēji no 8% līdz 25% devas izdalās attiecīgi nemainītā formoterola un kopējā formoterola veidā. Pamatojoties uz koncentrāciju plazmā, kas tika mērīta pēc vienas 120 mikrogramu devas ieelpošanas 12 veseliem brīvprātīgajiem, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 stundas. Enantiomēri (RR) un (SS) veido attiecīgi aptuveni 40% un 60% no nemainītā medikamenta, kas izdalās ar urīnu. Abu enantiomēru relatīvā attiecība pie pētītajām devām paliek nemainīga, un enantiomēra relatīvā uzkrāšanās nenotiek. uz otru pēc atkārtotas devas. Pēc iekšķīgas lietošanas (40 līdz 80 mikrogrami) veseliem brīvprātīgajiem 6% līdz 10% devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu; līdz 8% devas tika konstatēta glikuronīda veidā.
67% no perorālās formoterola devas izdalās ar urīnu (galvenokārt metabolītu veidā), bet pārējais - ar izkārnījumiem.Formoterola nieru klīrenss ir 150 ml / min.
Īpašas populācijas
Aknu / nieru darbības traucējumiFormoterola farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tomēr, tā kā formoterols tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā, pacientiem ar smagu aknu cirozi var sagaidīt pastiprinātu iedarbību.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar beklometazona dipropionātu un formoterolu kombinācijā vai atsevišķi, tika novērota toksicitāte, galvenokārt saistīta ar pārspīlētu farmakoloģisko aktivitāti. Šī iedarbība ir saistīta ar beklometazona dipropionāta imūnsupresīvo aktivitāti un labi zināmo formoterola ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, galvenokārt redzams suņiem. Lietojot kombināciju, netika novērota toksicitātes palielināšanās vai neparedzēti rezultāti.
Reprodukcijas pētījumi ar žurkām parādīja no devas atkarīgu iedarbību.
Šī kombinācija ir saistīta ar samazinātu sieviešu auglību un embrija-augļa toksicitāti. Lielas kortikosteroīdu devas grūsniem dzīvniekiem izraisa augļa attīstības anomālijas, tai skaitā aukslēju šķeltni un dzemdes augšanas aizturi, un, visticamāk, sekas, kas novērotas, lietojot beklometazona dipropionāta / formoterola kombināciju, ir saistītas ar beklometazona dipropionātu. ar augstu sistēmisko iedarbību uz aktīvo metabolītu beklometazona-17-monopropionātu (200 reizes lielāks nekā pacientiem paredzamais līmenis plazmā). Turklāt pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts grūtniecības un dzemdību ilguma palielināšanās, kas attiecināma uz labi zināma beta2 simpatomimētisko līdzekļu tokolītiskā iedarbība Šie efekti tika novēroti, kad formoterola līmenis mātes plazmā bija zemāks par paredzēto pacientiem, kuri tika ārstēti ar Formodual.
Ģenotoksicitātes pētījumi, kas veikti ar beklometazona dipropionāta / formoterola kombināciju, neliecina par mutagēnu potenciālu.Par ierosināto kombināciju nav veikti kancerogenitātes pētījumi. Tomēr dzīvniekiem zināmie dati par atsevišķām sastāvdaļām neliecina par iespējamu kancerogenitātes risku cilvēkiem.
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem par drošumu farmakoloģijā, atkārtotu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, preklīniskie dati par propelentu bez CFC HFA-134a neatklāj īpašu bīstamību cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Norflurāns (HFA-134a), bezūdens etanols, sālsskābe.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
20 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Pirms izsniegšanas pacientam:
Uzglabāt ledusskapī (2–8 ° C) (līdz 15 mēnešiem).
Pēc izdalīšanas:
Neuzglabāt temperatūrā virs 25 ° C (līdz 5 mēnešiem).
Tvertne satur spiediena šķidrumu. Nepakļaujiet temperatūrai, kas augstāka par 50 ° C. Neizdurt trauku.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Inhalācijas šķīdums ir iepakots zem spiediena esošā alumīnija traukā, kas noslēgts ar dozēšanas vārstu, ievietots polipropilēna dozatorā, kurā ir iemutnis un kas ir aprīkots ar plastmasas aizsargvāciņu.
Katrā iepakojumā ir:
spiediena trauks ar 120 pūtieniem vai spiediena trauks ar 180 pūtieniem
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Aptiekām:
Uz iepakojuma ievadiet pacientam izsniegšanas datumu.
Pārliecinieties, ka starp izsniegšanas datumu un pacientu līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz iepakojuma, ir vismaz 5 mēneši.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Itālija
Pārdevējs:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
FORMODUĀLS 100/6 mcg vienā izsmidzināšanas šķīdumā ieelpošanai - 120 pūtieni
AIC N. 037778014
FORMODUĀLS 100/6 mcg vienā izsmidzināšanas šķīdumā ieelpošanai - 180 pūtieni
AIC N. 037778026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
21/09/2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada septembris
