Aktīvās sastāvdaļas: dekstrometorfāns (dekstrometorfāna hidrobromīds), doksilamīns (doksilamīna sukcināts), paracetamols
VICKS MEDINAIT “Sīrups” pudele 90 ml
VICKS MEDINAIT “Sīrups” pudele 180 ml
Kāpēc lieto Vicks Medinait? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Vicks Medinait ir "vairāku sastāvdaļu kombinācija šķidrā veidā, lai vienlaikus samazinātu visbiežāk sastopamos un svarīgākos saaukstēšanās un gripas simptomus".
KĀPĒC TO LIETO?
Aukstuma un gripas simptomu ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Vicks Medinait nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
No bērniem līdz 12 gadu vecumam. Astma, diabēts, glaukoma (augsts acs spiediens), prostatas hipertrofija (prostatas pietūkums), kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenoze (kuņģa -zarnu trakta un / vai urīnceļu un dzimumorgānu trakta sašaurināšanās), epilepsija, smagas aknu šūnas Paracetamola preparāti ir kontrindicēti pacientiem ar acīmredzamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību (īpaši ģenētiski asins traucējumi) un pacientiem ar smagu hemolītisko anēmiju (asins slimība). arī kontrindicēta pacientiem ar anamnēzi. kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes). Produkts ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju. vienlaicīga lietošana ar monoamīna inhibitoriem idāzi (zāles depresijas ārstēšanai) vai divu nedēļu laikā pēc šo zāļu lietošanas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vicks Medinait lietošanas
Nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam. Produkts satur cukuru, tas jāņem vērā zemas kaloritātes diētas gadījumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vicks Medinait iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar antidepresantiem (anti-MAO). Produkta lietošana nav ieteicama, ja pacients tiek ārstēts ar pretiekaisuma līdzekļiem. Lietojot alkoholu, miegazāles, sedatīvus vai trankvilizatorus, var rasties papildinoša iedarbība, tādēļ tos nevajadzētu lietot vienlaikus. (zāles tuberkulozes un spitālības ārstēšanai), cimetidīnu (zāles pret čūlu) vai pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu, karbamazepīnu un pat alkoholu, paracetamolu jālieto ļoti piesardzīgi un tikai stingrā ārsta uzraudzībā, jo šīs vielas var palielināt spēja izraisīt paracetamolu kaitīgu ietekmi uz aknām. Paracetamola lietošana var traucēt noteikt laboratoriskos testus, piemēram, urīnskābi (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikēmiju (ar glikozes oksidāzes metodi) -peroksidāze). Paracetamola uzsūkšanās ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons (zāles, ko izmanto, lai palielinātu kuņģa tranzīta ātrumu), un absorbcija var samazināties, lietojot kolestiramīnu (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai).
Pastāv mijiedarbības potenciāls starp šajās zālēs esošo dekstrometorfānu un zālēm, kas inhibē CYP2D6 izoenzīmu, piemēram, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, zāles depresijas ārstēšanai). NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu zāļu iedarbību. antihipertensīvās zāles. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Vicks Medinait vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību. Vienlaicīga antitrombocītu līdzekļu un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) lietošana var palielināt risku kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku.
KAD to var izmantot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pirms lietošanas jautājiet savam ārstam, ja Jums ir klepus, kas rodas ar pārmērīgu krēpu (gļotām) vai pastāvīgu klepu, piemēram, smēķēšana, astma vai emfizēma. Produkta sastāvā esošās lielas vai ilgstošas paracetamola devas var izraisīt izmaiņas aknu, nieru un asiņu izmaiņas, pat nopietnas. Paracetamolu drīkst lietot tikai pēc receptes pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, tostarp tiem, kam ir aknu slimība, kas nav ciroze, kas saistīta ar alkohola lietošanu. Pārmērīgas devas briesmas ir lielākas cilvēkiem ar aknu slimībām, kas saistītas ar alkohola lietošanu. Nelietot kopā ar citiem produktiem, kas satur paracetamolu. Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tas nesatur to pašu aktīvo sastāvdaļu, it kā paracetamols lieto lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Terapijas laikā ar perorālajiem antikoagulantiem devas jāsamazina. Retos gadījumos, kad rodas alerģiskas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc. Īpaša piesardzība jāievēro, nosakot devu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā viņu lielāku jutību pret antihistamīna līdzekļiem. Jāizvairās no Vicks Medinait lietošanas vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus. Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt "Kā lietot šīs zāles"). Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem. Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu "Kad to nevajadzētu lietot"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana. Pacienti ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti, īpaši gados vecāki cilvēki, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā. pacientiem, kuri lieto Vicks Medinait, rodas asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc. eso. NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku. Zāles jāievada ārsta uzraudzībā pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), hipertireozi (disfunkcija, kas saistīta ar pastiprinātu vairogdziedzera darbību). Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem, šķiet, ir lielāks risks: reakcijas sākums vairumā gadījumu notiek ārstēšanas sākumposmā. Vicks Medinait lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Tāpat pirms citu zāļu kombinācijas sazinieties ar savu ārstu. Skatiet arī sadaļu "Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt" zāļu iedarbību ".
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
KO JĀDAR Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vicks Medinait nedrīkst lietot grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā, kā arī jāizvairās no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai; mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās; dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu
Produkts var izraisīt miegainību (īpaši kopā ar alkohola vai citu zāļu lietošanu, kas var samazināt reakcijas laiku), tas jāņem vērā tiem, kas var vadīt transportlīdzekļus vai apmeklēt darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe, kas pēc produkta lietošanas jāatturas no šādiem pienākumiem.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Vicks Medinait: Devas
CIK DAUDZ:
Izmantojiet iepakojumā esošo mērglāzi. Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: viena līmeņa mērglāze (30 ml = 2 ēdamkarotes) vienu reizi dienā, ne ilgāk kā 3 dienas.
KAD un cik ilgi:
Produkts jālieto tikai pirms gulētiešanas nakts atpūtai un ar pilnu vēderu. Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem stingri jāievēro iepriekš norādītās devas. Pēc 3 dienu nepārtrauktas lietošanas bez redzamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vicks Medinait
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Vicks Medinait devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā vissvarīgākais simptoms ir pastāvīga miegainība. Šajā gadījumā ir nepieciešams konsultēties ar ārstu. Paracetamols var izraisīt smagus aknu darbības traucējumus, kas var izraisīt neatgriezeniskus tā funkcijas bojājumus (masveida nekrozi).
Simptomi
Paracetamols:
Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija (apetītes trūkums) un sāpes vēderā. Aknu bojājumi var rasties 12 līdz 48 stundas pēc norīšanas.Var rasties glikozes metabolisma traucējumi (cukura pārveidošanās organismā) un metaboliskā acidoze (asins skābju palielināšanās). Smagas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai (smadzeņu slimībai), komai un nāvei. Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja ar tubulāru nekrozi (ātra nieru funkcijas nomākšana, kas saistīta ar noteiktu šūnu iznīcināšanu). Ja nav smagu aknu bojājumu . Ir ziņots par sirds ritma izmaiņām. Citi simptomi var būt centrālās nervu sistēmas depresija, ietekme uz sirdi un nieru bojājumi.
Dekstrometorfāns vai doksilamīns:
Pēc dekstrometorfāna vai doksilamīna pārdozēšanas var rasties tādi simptomi kā uzbudinājums, apjukums, krampji un elpošanas nomākums.
Pārdozēšanas ārstēšana
Acetaminofēna pārdozēšanas novēršanai ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Neskatoties uz būtisku agrīnu simptomu trūkumu, pacientiem steidzami jādodas uz slimnīcu, lai saņemtu tūlītēju medicīnisko palīdzību, un ikvienam pacientam, kurš iepriekšējo 4 stundu laikā ir norijis aptuveni 7,5 g vai vairāk paracetamola, jāveic kuņģa skalošana. Var būt nepieciešama ievadīšana. intravenozu N-acetilcisteīnu, kam var būt labvēlīga ietekme vismaz 48 stundas pēc pārdozēšanas. Jābūt pieejamiem vispārējiem atbalsta pasākumiem.
Ja jums ir kādi jautājumi par Vicks Medinait lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Vicks Medinait blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Vicks Medinait var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Lietojot paracetamolu vai doksilamīnu, ļoti reti ziņots par nopietnām asins šūnu izmaiņām un samazināšanos, piemēram, trombocitopēniju, agranulocitozi, hemolītisko anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, pancitopēniju, taču tās ne vienmēr bija cēloņsakarības.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Retos gadījumos ar paracetamolu un doksilamīnu rodas alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un bronhu spazmas (bronhu muskuļu kontrakcija). Ir ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām (alerģiskām reakcijām), piemēram, angioneirotisko tūsku (plašu pietūkumu), balsenes tūsku (balsenes pietūkumu), anafilaktisku šoku (smagu alerģisku reakciju).
Nervu sistēmas traucējumi:
Miegainība ir bieži sastopama, lietojot doksilamīnu, un reti var rasties, lietojot dekstrometorfānu. Citas blakusparādības, kas biežāk rodas, lietojot antihistamīna līdzekļus, piemēram, doksilamīnu, ir galvassāpes, neskaidra redze un psihomotoriski traucējumi. Arī dekstrometorfāns reti ir saistīts ar reiboni.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Sausums mutē, aizcietējums (aizcietējums) un palielināts kuņģa reflukss var rasties, lietojot antihistamīna līdzekļus, piemēram, doksilamīnu. Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, kas reti var rasties, lietojot doksilamīnu vai dekstrometorfānu, ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja. Ir ziņots par vēdera uzpūšanos, dispepsiju, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta paasinājumu un Krona slimību. Gastrīts tika novērots retāk. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Izmaiņas aknu darbībā un hepatīts. Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi (šūnu bojājumus), kas var izraisīt neatgriezenisku tās funkciju bojājumu (masveida nekrozi).
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti, lietojot paracetamolu, var rasties paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), tai skaitā izsitumi uz ādas un nātrene. Lietojot paracetamolu, ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām (ieskaitot multiformas eritēmas gadījumus), bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensu -Džonsonu un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti). Lietojot pseidoefedrīnu un arī dekstrometorfānu, reti ziņots par izsitumiem, ar kairinājumu vai bez tā.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Antihistamīni, piemēram, doksilamīns, var izraisīt urīna aizturi vai urinēšanas grūtības, nieru izmaiņas (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija).
Citas nelabvēlīgas sekas:
Antihistamīni var izraisīt arī astēniju (noguruma sajūtu), fotosensitivitāti (jutību pret gaismu) un lielās devās krampjus, apgrūtinātu elpošanu bronhu sekrēciju sabiezēšanas dēļ un, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ekstrasistoles (neregulāru sirdsdarbību), tahikardiju (paātrinājumu). sirdsdarbība) un hipotensija (zems asinsspiediens). Saistībā ar ārstēšanu ar NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem) ziņots par tūsku (pietūkumu), hipertensiju (augstu asinsspiedienu) un sirds mazspēju.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Jebkuras sīrupa krāsas izmaiņas nemaina produkta kvalitāti. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS:
100 ml sīrupa satur:
AKTĪVĀS SASTĀVDAĻAS: dekstrometorfāna hidrobromīds 0,05 g, doksilamīna sukcināts 0,025 g, paracetamols 2 g.
PALĪGVIELAS: propilēnglikols, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija benzoāts, polietilēnglikols 300, cukurs (saharoze), glicerīns, anetols, hinolīna dzeltenais (E 104), izcili zilais FCF (E133), demineralizēts ūdens.
KĀ tas izskatās
Sīrups pudelēs pa 90 ml un 180 ml, ar 30 ml mērglāzi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml sīrupa satur:
Aktīvie principi
Dekstrometorfāna hidrobromīds 0,0500 g;
doksilamīna sukcināts 0,0250 g;
paracetamols 2,0000 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aukstuma un gripas simptomu ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: viena līmeņa mērglāze (30 ml = 2 ēdamkarotes) vienu reizi dienā, ne ilgāk kā 3 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret sastāvdaļām. Bērni līdz 12 gadu vecumam. Astma, diabēts, glaukoma, prostatas hipertrofija, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenoze, epilepsija, smaga aknu slimība vai smagi nieru darbības traucējumi. Līdzekļi, kuru pamatā ir paracetamols, ir kontrindicēti pacientiem ar acīmredzamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību un tiem, kuri cieš no. smaga hemolītiskā anēmija.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes). Smaga sirds mazspēja. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitoriem) vai divu nedēļu laikā pēc MAOI lietošanas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir klepus, kas rodas ar pārmērīgu flegmu (gļotām) vai pastāvīgs klepus, piemēram, smēķēšana, astma vai emfizēma.
Produkta sastāvā esošās lielas vai ilgstošas paracetamola devas var izraisīt "augsta riska aknu slimību un pat nopietnas izmaiņas nierēs un asinīs. Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, tostarp tiem, kam ir nieru aknu slimība.alkoholiskā ciroze Pārdozēšanas risks ir lielāks tiem, kam ir alkohola aknu slimība.
Nelietot kopā ar citiem līdzekļiem, kas satur paracetamolu. Produkta lietošana nav ieteicama, ja pacients tiek ārstēts ar pretiekaisuma līdzekļiem. Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem devas jāsamazina. Retos gadījumos, kad parādās alerģiskas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc. vecāka gadagājuma cilvēki, ņemot vērā viņu lielāku jutību pret antihistamīna līdzekļiem. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, hipertensiju, hipertireozi. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku. Papildu iedarbība var rasties, lietojot alkoholu, miega līdzekļus, sedatīvus līdzekļus vai trankvilizatorus, tāpēc tos nevajadzētu lietot vienlaikus.
Jāizvairās no Vicks Medinait lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). pacientiem, kuri lieto Vicks Medinait, ārstēšana jāpārtrauc NPL jāievada piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu - blakusparādības).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka būt pakļautam lielākam riskam: reakcija sākas vairumā gadījumu ārstēšanas sākumposmā. Vicks Medinait lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Produkts satur saharozi, tas jāņem vērā, ievērojot zemu kaloriju diētu. Pēc 3 dienu nepārtrauktas lietošanas bez redzamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu. Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas
Izmantojiet iepakojumā esošo mērglāzi. Produkts jālieto tikai pirms gulētiešanas nakts atpūtai un ar pilnu vēderu. Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem stingri jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar antidepresantiem (anti-MAO). Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns un šīs vielas var palielināt paracetamola hepatotoksicitāti.Paracetamola lietošana var traucēt urikēmijas noteikšanu (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeni asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi). Metoklopramīds vai domperidons var palielināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu, un uzsūkšanos var palielināt kolestiramīns samazina.
Pastāv mijiedarbības iespēja starp dekstrometorfānu un zālēm, kas inhibē CYP2D6 izoenzīmu, piemēram, SSAI (piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Vicks Medinait vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver. terapija.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt miegainību (īpaši kopā ar alkohola vai citu zāļu lietošanu, kas var samazināt reakcijas laiku), tas jāņem vērā tiem, kas var vadīt transportlīdzekļus vai apmeklēt darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe, kas pēc produkta lietošanas jāatturas no šādiem pienākumiem.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kopumā nopietnas blakusparādības nav paredzamas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Lietojot paracetamolu vai doksilamīnu, ļoti reti ziņots par asiņu diskrazijām, piemēram, trombocitopēniju, agranulocitozi, hemolītisko anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, pancitopēniju, taču tās ne vienmēr bija cēloņsakarības.
Imūnsistēmas traucējumi:
Retos gadījumos ar acetaminofēnu un doksilamīnu rodas alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, anafilakse un bronhu spazmas. Ir ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisko šoku.
Nervu sistēmas traucējumi:
Miegainība ir bieži sastopama, lietojot doksilamīnu, un reti var rasties, lietojot dekstrometorfānu. Citas blakusparādības, kas biežāk rodas, lietojot antihistamīna līdzekļus, piemēram, doksilamīnu, ir galvassāpes, neskaidra redze un psihomotoriski traucējumi. Arī dekstrometorfāns reti ir saistīts ar reiboni.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Sausums mutē, aizcietējums un palielināts kuņģa reflukss var rasties, lietojot antihistamīna līdzekļus, piemēram, doksilamīnu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi, kas reti var rasties, lietojot doksilamīnu vai dekstrometorfānu, ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja. Ir ziņots par vēdera uzpūšanos, dispepsiju, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta paasinājumu un Krona slimību (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts tika novērots retāk. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi:
Izmaiņas aknu darbībā un hepatīts. Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti, lietojot paracetamolu, var rasties paaugstināta jutība, tai skaitā izsitumi uz ādas un nātrene. Lietojot paracetamolu, ziņots par dažāda veida un smaguma ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas un bullozu reakciju gadījumus, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti). Lietojot pseidoefedrīnu un arī dekstrometorfānu, reti ziņots par izsitumiem, ar kairinājumu vai bez tā.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Antihistamīni, piemēram, doksilamīns, var izraisīt urīna aizturi vai grūtības urinēt, nieru izmaiņas (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija).
Citas nelabvēlīgas sekas:
Antihistamīni var izraisīt arī astēniju, fotosensitivitāti un lielās devās krampjus, apgrūtinātu elpošanu, ko izraisa bronhu sekrēciju sabiezēšana, un, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ekstrasistoles, tahikardiju un hipotensiju.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. Itālijas Zāļu aģentūras www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.
Simptomi
Paracetamols:
Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā. Aknu bojājumi var rasties 12 līdz 48 stundas pēc norīšanas. Var rasties glikozes metabolisma traucējumi un metaboliskā acidoze. Smagas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, komai un nāvei. Akūta nieru mazspēja ar akūtu cauruļveida nekrozi var attīstīties pat tad, ja nav smagu aknu bojājumu.
Citi simptomi var būt CNS nomākums, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi un nieru bojājumi.
Dekstrometorfāns vai doksilamīns:
Pēc dekstrometorfāna vai doksilamīna pārdozēšanas var rasties tādi simptomi kā uzbudinājums, apjukums, krampji un elpošanas nomākums.
Pārdozēšanas ārstēšana
Acetaminofēna pārdozēšanas novēršanai ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Neskatoties uz būtisku agrīnu simptomu trūkumu, pacientiem steidzami jādodas uz slimnīcu, lai saņemtu tūlītēju medicīnisko palīdzību, un ikvienam pacientam, kurš iepriekšējo 4 stundu laikā ir norijis aptuveni 7,5 g vai vairāk paracetamola, jāveic kuņģa skalošana.
Var būt nepieciešama perorāla metionīna vai intravenozas N-acetilcisteīna ievadīšana, kam var būt labvēlīga ietekme vismaz 48 stundas pēc pārdozēšanas. Jābūt pieejamiem vispārējiem atbalsta pasākumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Zāļu kategorija: klepus slāpētāji, izņemot asociācijas ar atkrēpošanas līdzekļiem.
ATĶ kods: R05DA20.
Vicks Medinait, lietojot iekšķīgi 2-4-8 ml / kg devās, normāla spiediena suņiem neizraisīja būtiskas izmaiņas asinsspiedienā vai sirds dinamikā, žults plūsmā vai divpadsmitpirkstu zarnas kustībā. Vicks Medinait ir pierādījis, ka jūrascūciņām ir izteikta pretklepus iedarbība, izmantojot amonjaka aerosola testus, akroleīna ieelpošanu un augšējā balsenes nerva elektrisko stimulāciju. Visbeidzot, Vicks Medinait jūrascūciņām ir parādījis ļoti nozīmīgu darbību, kas kavē histamīna bronhu spazmas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvās sastāvdaļas maksimālo līmeni asinīs sasniedz 30 līdz 40 minūtes pēc Vicks Medinait iekšķīgas lietošanas. Aktīvās sastāvdaļas ir plaši izplatītas audos un organiskajos šķidrumos, un to pussabrukšanas periods ir no 7 līdz pusotrai līdz 10 stundām. Lietojot Vicks Medinait, aktīvo sastāvdaļu biopieejamība izpaužas saskaņā ar līknēm, kas ir pilnīgi pārklātas ar līknēm, kas iegūtas, ievadot aktīvās sastāvdaļas atsevišķi un atsevišķi ūdens šķīdumos. To izvadīšana gandrīz pilnībā notiek caur nierēm, neliela daļa nemainīga, bet galvenokārt metabolītu veidā
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorālais LD50 pelēm ir 33,7 ml / kg, žurkām - 32,0 ml / kg un suņiem - lielāks par 15 ml / kg. Hroniskas perorālās toksicitātes pētījumos ar divām dzīvnieku sugām - suņiem un žurkām - netika konstatēts kaitējums pārbaudītajiem dzīvniekiem vai to orgāniem. Tika pierādīts, ka Vicks Medinait žurkām un trušiem nav teratogēnas iedarbības, kā arī neietekmēja pārbaudīto dzīvnieku auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija benzoāts, polietilēnglikols 300, cukurs (saharoze), glicerīns, anetols, hinolīna dzeltenais (E 104), izcili zilais FCF (E133), demineralizēts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nekad nav ziņots par nesaderību ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav. Jebkuras sīrupa krāsas izmaiņas nemaina produkta kvalitāti.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla pudele 90 un 180 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
VICKS MEDINAIT sīrups - 90 ml pudele A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sīrups - 180 ml pudele A.I.C. n. 024449062
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1981. gada jūnijs
Pēdējais atjaunošanas datums: 2016. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada janvāris
