Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Antalfebal? Kam tas paredzēts?
ANTALFEBAL ir pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, NPL).
ANTALFEBAL lietojumi
- Vieglas vai mērenas sāpes
- Drudzis
Kontrindikācijas Kad Antalfebal nedrīkst lietot
Nedodiet un nelietojiet ANTALFEBAL, ja Jums ir:
- Alerģija (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu, citu pretiekaisuma līdzekli, Allura Red AC krāsu vai jebkuru citu ANTALFEBAL sastāvdaļu.
- Alerģiskas reakcijas izpausmes pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, piemēram: - astmas lēkmes - deguna gļotādas pietūkums - ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, nātrene vai tamlīdzīgi)
- Aktīva gastroduodenāla asiņošana vai čūlas (peptiskas čūlas) vai atkārtota gastroduodenāla asiņošana vai čūlas anamnēzē (vismaz divas atšķirīgas zināmas čūlas vai asiņošanas epizodes)
- Iepriekšējās kuņģa -zarnu trakta perforācijas vai asiņošanas epizodes, kas saistītas ar iepriekšējo NPL terapiju
- Iepriekšējās smadzeņu asiņošanas (cerebrovaskulāra parādība) vai citas aktīvas asiņošanas epizodes
- Iepriekšēji smagi nieru vai aknu darbības traucējumi
- Iepriekšēja smaga sirds mazspēja
- Nesenie ievērojami šķidruma zudumi (ko izraisa vemšana, caureja vai šķidruma trūkums).
Nelietojiet ANTALFEBAL pēdējā grūtniecības trimestrī.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Antalfebal lietošanas
Lai samazinātu nevēlamus notikumus, ieteicams pēc iespējas īsākā laikā lietot mazāko efektīvo devu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai 4 ārstēšanas dienas bez ārsta / farmaceita ieteikuma. Nopietnu slimību klātbūtnē un / vai lietojot citas zāles, piemēram, antibiotikas, zāles pret atgrūšanu orgānu transplantācijas gadījumā vai antikoagulantus, pirms ANTALFEBAL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Drošība kuņģa -zarnu traktā
Izvairieties no ANTALFEBAL vienlaicīgas lietošanas ar NPL zālēm, ieskaitot tā sauktos COX-2 inhibitorus (selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus). Vienlaicīgas citu NPL zāļu lietošanas gadījumā ANTALFEBAL rūpīgi jālieto pēc ārsta receptes.
Pirms ANTALFEBAL lietošanas vēdera sāpju ārstēšanai ieteicams konsultēties ar ārstu. Ārstēšanas laikā visiem NPL ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, dažkārt letālu, ar brīdinājuma pazīmēm vai bez tām, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Asinsvadu, asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielas NPL devas pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 2. sadaļu "Kas jāzina pirms ANTALFEBAL lietošanas"). Šiem pacientiem ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko ieteicamo devu.
Kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) ir indicēta šai pacientu grupai, kā arī tiem, kam nepieciešama vienlaicīga nelielu acetilsalicilskābes (ASS) devu vai citu zāļu lietošana, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta risku.
Pacientiem ar iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta blakusparādību izpausmēm ieteicams konsultēties ar ārstu par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 2. sadaļu "Vienlaicīga lietošana"). citām zālēm ") Ja pacientam, kas saņem ANTALFEBAL, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Īpaša uzmanība jāpievērš NPL ievadīšanai pacientiem ar pozitīvu kuņģa -zarnu trakta slimību vēsturi (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šo zāļu lietošana var pasliktināt šos stāvokļus (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Pretiekaisuma / pretsāpju līdzekļi, piemēram, ibuprofēns, var būt saistīti ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes vai insulta risku, īpaši, ja tos lieto lielās devās. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Pirms ANTALFEBAL lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
- sirds problēmas, tai skaitā sirdslēkme, stenokardija (sāpes krūtīs) vai ja Jums ir bijusi sirdslēkme, koronāro artēriju šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta cirkulācija kājās vai pēdās artēriju sašaurināšanās vai bloķēšanas dēļ) vai jebkāda veida insults ( ieskaitot "mini-insultu" vai "TIA", pārejošu išēmisku lēkmi);
- augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, sirds slimības vai insults ģimenes anamnēzē vai ja esat smēķētājs.
Ādas reakcijas
Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par smagām ādas reakcijām ar apsārtumu un tulznu veidošanos, dažkārt letālu (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze / Laiela sindroms) (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Vislielākais šo reakciju attīstības risks rodas ārstēšanas sākumposmā: vairumam pacientu reakcija sākas terapijas pirmajā mēnesī. ANTALFEBAL lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Medicīniskā uzraudzība ir nepieciešama īpaši šādos gadījumos:
- Akūta intermitējoša porfīrija.
- Dažām autoimūnām slimībām (sistēmiska sarkanā vilkēde un jauktas saistaudu slimības) ANTALFEBAL drīkst lietot tikai pēc "rūpīgas ieguvuma / riska attiecības izvērtēšanas".
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi vai hroniska iekaisīga zarnu slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība).
- Hipertensija vai sirds mazspēja.
- Nieru vai aknu darbības traucējumi.
- Alerģijas (piemēram, reakcijas uz citām zālēm, astma, siena drudzis), hroniska deguna gļotādas tūska vai hroniskas elpceļu slimības, kas to kavē.
- Ļoti reti novērotas akūtas smagas paaugstinātas jutības epizodes (piemēram, anafilaktiskais šoks). Pēc pirmajām smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc ANTALFEBAL lietošanas nekavējoties pārtrauciet terapiju un meklējiet medicīnisko palīdzību.
- Infekcijas: Ibuprofēns var maskēt šīs pazīmes, īpaši vējbakas gadījumā. Ja, lietojot ANTALFEBAL, Jums rodas vai pasliktinās infekcijas pazīmes (piemēram, eritēma, tūska, hipertermija, sāpes, drudzis), nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. (Skatīt arī 4. "Iespējamās blakusparādības").
- Ibuprofēns, ANTALFEBAL aktīvā sastāvdaļa, var īslaicīgi kavēt trombocītu darbību (trombocītu agregāciju). Līdz ar to pacienti ar asinsreces traucējumiem jāārstē īpaši piesardzīgi.
- Vienlaicīgas antikoagulantu vai hipoglikemizējošu zāļu lietošanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asinsreces un cukura līmeni asinīs. Ilgstoši lietojot ANTALFEBAL, ir jāpārbauda aknu vērtības, nieru darbība un asins skaits.
- Ķirurģisku procedūru gadījumā informējiet ārstu vai zobārstu, ja pacients tiek ārstēts ar ANTALFEBAL.
- Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus, var rasties galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt, palielinot zāļu devu. Ja, neskatoties uz ANTALFEBAL lietošanu, galvassāpes atkārtojas, konsultējieties ar ārstu.
- Parasti pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, jo īpaši daudzu pretsāpju aktīvo sastāvdaļu kombinācija, var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).
- Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Visos šajos gadījumos pirms šo zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Antalfebal iedarbību
Ja pacients nesen ir lietojis citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
ANTALFEBAL var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles. Piemēram:
- zāles, kurām ir antikoagulanta iedarbība (t.i., vielas, kas šķidrina asinis, novēršot trombu veidošanos, piemēram, aspirīns / acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns)
- zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, piemēram, atenolols, angiotenzīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns)
Arī dažas citas zāles var ietekmēt vai ietekmēt ārstēšanu ar ANTALFEBAL. Tāpēc pirms ANTALFEBAL lietošanas kopā ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastiprināta iedarbība un / vai blakusparādības
- Ja vienlaikus ar ibuprofēnu lieto šādas zāles, to koncentrācija asinīs var palielināties: - digoksīns (kardioaktīvs līdzeklis) - fenitoīns (pretkrampju līdzeklis) - litijs (līdzeklis, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai).
Pareizas lietošanas gadījumā (ne ilgāk kā 4 dienas) parasti nav jāpārbauda litija, digoksīna un fenitoīna līmenis serumā.
- Līdzekļi, kas kavē asins recēšanu
- Metotreksāts (līdzeklis audzēju vai dažu reimatisku slimību ārstēšanai): nelietojiet ANTALFEBAL 24 stundu laikā pirms vai pēc metotreksāta lietošanas. Abu šo zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt lielāku metotreksāta koncentrāciju un pastiprināt tā blakusparādības.
- Acetilsalicilskābe un citi pretiekaisuma pretsāpju līdzekļi, tostarp COX-2 inhibitori (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas stāvokļa ārstēšanai) un kortizona preparāti (glikokortikoīdi): paaugstināts čūlu un asiņošanas risks kuņģa -zarnu trakts.
- Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfinpirazonu (līdzekļi podagras ārstēšanai): šie līdzekļi var aizkavēt ibuprofēna elimināciju. Var rasties ibuprofēna uzkrāšanās organismā, pastiprinoties tā blakusparādībām.
Efekta pavājināšanās
- Zāles, kas palielina šķidruma izvadīšanu (diurētiskie līdzekļi) un zāles hipertensijas ārstēšanai (antihipertensīvie līdzekļi)
- AKE inhibitori (līdzekļi sirds mazspējas un hipertensijas ārstēšanai): paaugstināts nieru darbības traucējumu risks.
- Neliela acetilsalicilskābes deva: var mazināt acetilsalicilskābes devas ietekmi uz trombocītu agregāciju (skatīt 2. sadaļu "Uzmanīgi ievērojiet ANTALFEBAL lietošanas instrukcijas").
Citas iespējamās mijiedarbības
- Zidovudīns (zāles AIDS ārstēšanai): hemofilijas slimniekiem ar HIV infekciju ir paaugstināts asiņošanas risks locītavās un pēc sasitumiem.
- Ciklosporīns (zāles ar imūnsupresīvu efektu, piemēram, orgānu transplantācijas gadījumā un reimatisma ārstēšanai): nieru bojājumu risks.
- Takrolims: nieru bojājumu risks.
- Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (daži diurētiskie līdzekļi): vienlaikus lietojot, var paaugstināties kālija līmenis.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (līdzekļi, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs): vienlaicīgas lietošanas gadījumā pārbaudiet glikēmijas vērtības pat tad, ja atšķirībā no citiem NSPL mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vēl nav aprakstīta.
- Antikoagulanti: Ir atsevišķi ziņojumi par mijiedarbību starp ibuprofēnu un antikoagulantiem. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams kontrolēt asins recēšanu.
ANTALFEBAL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
ANTALFEBAL lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholiskos dzērienus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Šīs zāles ir īpaši izstrādātas īslaicīgai lietošanai bērniem, tomēr, ja, lietojot ANTALFEBAL, tiek konstatēta grūtniecība, par to jāinformē ārsts. Ja vien ārsts nav norādījis citādi, izvairieties no šo zāļu lietošanas pirmajos 6 grūtniecības mēnešos.Grūtniecības pēdējā trimestrī ANTALFEBAL ir kontrindicēts, un tāpēc to nedrīkst lietot, jo palielinās komplikāciju risks mātei un bērnam. Zāles pieder zāļu grupai (NPL), kas var pasliktināt sieviešu auglību.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Barošanas laiks
Neliels daudzums aktīvās sastāvdaļas ibuprofēna un tā katabolisma produkti izdalās mātes pienā. Līdz šim nav zināms risks zīdainim, un tādēļ zīdīšanu nevajadzētu pārtraukt, ja ieteicamā deva tiek lietota maksimāli ieteicamajā 4 dienu laikā viegla vai mērena drudža vai sāpju gadījumā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īstermiņa ANTALFEBAL lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no ANTALFEBAL sastāvdaļām
Zāles satur saharozi (5 ml sīrupa satur aptuveni 1,5 g saharozes). Šie dati ir svarīgi diabēta slimnieka gadījumā. Ja pacients nepanes dažus cukurus, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Zāles satur Allura Red AC krāsvielu (5 ml sīrupa satur 0,035 mg), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot pretsāpju līdzekli: Devas
Ievadot ANTALFEBAL, vienmēr stingri ievērojiet šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus. Šaubu vai neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja ārsts nav norādījis citādi, ievērojiet šādas standarta devas:
Ja bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem, un pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu. Maksimālās vienreizējās devas ievadīšanas gadījumā pagaidiet vismaz 4 stundas pirms nākamās devas ievadīšanas.
Pirms lietošanas enerģiski sakratiet pudeli. Lai iegūtu precīzu devu, iepakojumā ir graduēta mērglāze, 5 ml sīrupa atbilst 100 mg ibuprofēna. ANTALFEBAL var lietot vienlaikus vai starp ēdienreizēm. Pacientiem ar kuņģa jutību ieteicams lietot ANTALFEBAL ēšanas laikā.
Lietošanas ilgums
Nelietojiet ANTALFEBAL ilgāk par 4 dienām, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu. Ja simptomi šajā laikā saglabājas vai pasliktinās, apmeklējiet ārstu.
Ieteicams informēt ārstu vai farmaceitu, ja jums šķiet, ka ANTALFEBAL iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.
Īpašas pacientu grupas
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt 2. sadaļu "Nedodiet un nelietojiet ANTALFEBAL, ja Jums tas ir").
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 2. sadaļu "Nedodiet un nelietojiet ANTALFEBAL, ja Jums tas ir").
Bērni
ANTALFEBAL nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam vai ķermeņa svaram, kas mazāks par 5 kg, jo nav atbilstošas dokumentālās pieredzes šajā vecuma grupā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Antalfebal
Ja esat lietojis ANTALFEBAL vairāk nekā noteikts
Iespējamie zāļu pārdozēšanas simptomi ir šādi:
- centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis un reibonis, nejutīgums un bezsamaņa (ieskaitot krampjus bērniem);
- kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, asiņošana no kuņģa -zarnu trakta;
- nieru un aknu darbības traucējumi;
- asinsspiediena pazemināšanās;
- samazināta elpošanas aktivitāte (elpošanas nomākums);
- zilgani purpursarkana ādas un gļotādu krāsa (cianoze).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja jums ir aizdomas par ANTALFEBAL pārdozēšanu. Ārsts izlems, kādi pasākumi jāveic atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes.
Ja esat aizmirsis lietot ANTALFEBAL
Nedodiet / nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Antalfebal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ANTALFEBAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem ārstētajiem tās izpaužas. Ja tiek novērotas šādas blakusparādības, informējiet savu ārstu, kurš izlems, kā rīkoties tālāk.
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, atsaucei izmanto šādus sastopamības rādītājus:
Tālāk sniegtajā blakusparādību sarakstā ir iekļautas visas blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri lieto ibuprofēnu, ieskaitot blakusparādības, kas rodas pacientiem ar reimatismu, ilgstoši ārstējot ar lielām zāļu devām. Ziņotajos sastopamības rādītājos ir iekļauti ļoti reti gadījumi, kas skar īstermiņa -pastāvīga dienas devu lietošana līdz maksimāli 1200 mg ibuprofēna zāļu formām, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai, kas atbilst 60 ml ANTALFEBAL. Jāatzīmē, ka šādas blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no devas un atšķiras no no pacienta līdz pacientam. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla), kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 2. punktu "Stingri ievērojiet ANTALFEBAL lietošanas instrukcijas"). "). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, gremošanas traucējumiem, sāpēm vēderā, vēdera izeju, hematemēzi, čūlaino stomatītu (mutes gļotādas iekaisums ar čūlu), zarnu slimību, piemēram, kolīta, saasināšanos. čūlaino slimību un Krona slimību (skatīt 2. sadaļu "Stingri ievērojiet ANTALFEBAL lietošanas instrukcijas"). Kuņģa gļotādas iekaisums novērots retāk. Jo īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma. Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Var ziņot par tādām zālēm kā ANTALFEBAL būt saistīts ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Sirds kaites
Ļoti reti: sirdsdarbība (sirdsklauves), sirds mazspēja, sirdslēkme (miokarda infarkts)
Limfātiskās un asins sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). Pirmie simptomi var būt drudzis, iekaisis kakls, virspusēji mutes dobuma bojājumi, gripai līdzīgi traucējumi, izteikts nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana. Gadījumos nekavējoties pārtrauciet terapiju. un meklēt medicīnisko palīdzību Nekad nelietojiet pretsāpju vai pretdrudža zāles bez ārsta konsultācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis un reibonis, nejutīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: troksnis ausīs (troksnis ausīs)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un neliels asins zudums kuņģa -zarnu traktā, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt sarkano asins šūnu zudumu (anēmija)
Retāk: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) ar asiņošanas un čūlas iespējamību, mutes gļotādas iekaisums ar čūlu (čūlainais stomatīts), čūlaina kolīta vai Krona slimības saasinājums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts)
Ļoti reti: barības vada iekaisums (ezofagīts) un aizkuņģa dziedzeris (pankreatīts), sašaurināšanās veidošanās resnajās un tievajās zarnās, kas parādās membrānas veidā (zarnu diafragmas atrezija).
Ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, hematemēze, asinis izkārnījumos un / vai izkārnījumi kļūst melni, nekavējoties pārtrauciet ANTALFEBAL lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: pastiprināta ūdens aizture audos (tūska), īpaši pacientiem ar hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms (ūdens uzkrāšanās organismā [tūska] un izteikta olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu), iekaisuma nieru slimība (intersticiāls nefrīts) ), kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju.
Var rasties arī nieru audu bojājumi (papilāru nekroze) un lielāka urīnskābes koncentrācija asinīs.
Samazināta urīna izdalīšanās, ūdens uzkrāšanās organismā (tūska) un vispārēja savārguma sajūta var būt nieru slimības izpausme vai izraisīt nieru mazspēju.
Šo simptomu klātbūtnes vai pasliktināšanās gadījumā nekavējoties pārtrauciet ANTALFEBAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Ādas un zemādas audu izmaiņas
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi ar eritēmu un pūslīšu veidošanos (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze / Laiela sindroms), matu izkrišana (alopēcija) Izņēmuma gadījumos "vējbakas infekcijas vai sejas erysipelas / St Anthony uguns var izraisīt smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī "Infekcijas un invāzijas").
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: ar infekciju saistītu iekaisumu pasliktināšanās (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstība), kas sakrīt ar noteiktu pretiekaisuma līdzekļu lietošanu (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, pie kuriem pieder arī ANTALFEBAL).
Ir novēroti smadzeņu garozas iekaisuma simptomi (aseptisks meningīts), piemēram, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, kakla stīvums vai miegainība. Pacientiem, kuri jau ir cietuši no autoimūnām slimībām (sistēmiska sarkanā vilkēde un jauktas saistaudu slimības), šķiet, ir lielāks risks.
Ja, lietojot ANTALFEBAL, parādās vai pasliktinās infekcijas pazīmes (piemēram, eritēma, tūska, hipertermija, sāpes, drudzis), nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu (skatīt arī 2. sadaļu "Īpaši nepieciešama medicīniska uzraudzība").
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: augsts asinsspiediens (arteriālā hipertensija)
Imūnās sistēmas traucējumi (paaugstinātas jutības reakcijas)
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (ar iespējamu asinsspiediena pazemināšanos). Pārtrauciet ANTALFEBAL lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi var būt: sejas, mēles un balsenes pietūkums ar elpceļu sašaurināšanos, sēkšana, sirdsklauves, hipotensija vai pat letāls šoks.
Allura Red AC krāsa var izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja parādās viens no šiem simptomiem, kas var rasties pēc pirmās lietošanas, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi, īpaši ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts aknu iekaisums (hepatīts). Ilgstošas lietošanas gadījumā ieteicams regulāri kontrolēt aknu rādītājus.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
Nevēlamas blakusparādības pasliktināšanās vai nevēlamas blakusparādības gadījumā, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši termiski uzglabāšanas apstākļi.
Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas ir 6 mēneši.Pēc šī perioda atlikušās zāles jāiznīcina.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko ANTALFEBAL satur
Aktīvā viela ir ibuprofēns: 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ibuprofēna.
Citas sastāvdaļas ir: kālija acesulfāms, glicerīns, nātrija benzoāts (E211), polisorbāts 80, saharoze, želatinizēta kukurūzas ciete, attīrīts ūdens, ksantāna sveķi, bezūdens citronskābe, Allura Red AC krāsviela (E129), burbuļu gumijas aromāts, kas sastāv no mākslīgā arbūza aromāta , dabīgs un mākslīgs arbūzu aromāts un salda maisījuma garša.
ANTALFEBAL farmaceitiskā forma un iepakojums
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
ANTALFEBAL ir rozā suspensija, kas pieejama iepakojumā pa vienai pudelei, kas satur 100, 150, 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ANTALFEBĀLI BĒRNI 100 MG / 5 ML MUTĪGĀ PAKARA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur
100 mg ibuprofēna (atbilst 2%).
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 1,5 g saharozes un 0,035 mg Allura Red krāsas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Rozā suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vieglas vai mērenas sāpes. Drudzis.
04.2 Devas un lietošanas veids
ANTALFEBAL deva ir atkarīga no vecuma vai ķermeņa masas.
Parasti kopējā dienas deva ir 20-30 mg ibuprofēna uz kg ķermeņa svara, sadalot 3-4 atsevišķās devās. Ieteicamo kopējo dienas devu nedrīkst pārsniegt.
Ja bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem, un pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Ja tiek lietota maksimālā vienreizējā deva, intervālam starp vienu un nākamo devu jābūt 4 stundām.
Pirms lietošanas pudele enerģiski jāsakrata.Lai nodrošinātu precīzu devu, iepakojumā ir mērglāze.
ANTALFEBAL var lietot vienlaikus un starp ēdienreizēm. Pacientiem ar kuņģa jutīgumu ieteicams ANTALFEBAL lietot ēšanas laikā.
ANTALFEBAL nedrīkst lietot ilgāk par 4 dienām, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai zobārstu. Ja simptomi šajā laikā saglabājas vai pasliktinās, apmeklējiet ārstu.
Lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, ieteicams pēc iespējas īsākā laikā lietot mazāko efektīvo devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Īpašas pacientu grupas
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāsamazina (pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).
Bērni
ANTALFEBAL nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam vai ķermeņa svaram līdz 5 kg, jo nav pietiekamas pieredzes, lai pamatotu tā lietošanu šajā vecuma grupā.
04.3 Kontrindikācijas
§ Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu ibuprofēnu, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), Allura Red AC krāsvielu vai jebkuru palīgvielu;
§ astmas lēkmes, deguna gļotādas tūska vai ādas reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;
§ peptiska čūla / aktīva asiņošana vai peptiska čūla / atkārtota asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas noteiktas čūlas vai asiņošanas epizodes);
§ kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai perforācijas pozitīva vēsture, kas saistīta ar iepriekšēju ārstēšanu ar NPL;
§ smadzeņu asinsrites traucējumi vai cita aktīva asiņošana;
§ smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
§ smaga sirds mazspēja;
§ pēdējie trīs grūtniecības mēneši (sk. 4.6. Punktu)
§ ievērojama šķidruma zuduma gadījumā (ko izraisa vemšana, caureja vai šķidruma trūkums).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa -zarnu trakta drošība
ANTALFEBAL lietošana kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, nav ieteicama.
Lai samazinātu nevēlamus notikumus, ieteicams pēc iespējas īsākā laikā lietot minimālo efektīvo devu (skatīt apakšpunktu 4.2 un kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas riskus).
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, jo īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, dažreiz letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija
Ārstēšanas laikā visiem NPL ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, dažkārt letālu, ar brīdinājuma pazīmēm vai bez tām, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
GI asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielas NPL devas pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), un gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko ieteicamo devu.
Kombinācija ar aizsargvielām (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) ir indicēta šai pacientu grupai, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga nelielu acetilsalicilskābes devu lietošana vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta risku (skatīt zemāk). un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo ārstam par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija rodas pacientiem, kuri saņem ANTALFEBAL, ārstēšana jāpārtrauc.
Īpaša uzmanība jāpievērš NPL ievadīšanai pacientiem ar pozitīvu kuņģa -zarnu trakta slimību vēsturi (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šo zāļu lietošana var pasliktināt šos stāvokļus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Īpaša piesardzība (intervija ar ārstu vai farmaceitu) pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. kopumā epidemioloģiskie pētījumi nav pierādījuši, ka ibuprofēna lietošana nelielās devās (piemēram, 1200 mg dienā) ir saistīta ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām ar letālu iznākumu, tai skaitā pīlinga dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). šo reakciju risks terapijas sākumposmā: vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. ANTALFEBAL lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar:
§ akūta intermitējoša porfīrija,
§ sistēmiska sarkanā vilkēde un jauktas saistaudu slimības,
§ kuņģa -zarnu trakta traucējumi, čūlainais kolīts vai Krona slimība,
§ hipertensija, tūska,
§ sirdskaite,
§ nieru darbības traucējumi,
§ aknu darbības traucējumi,
§ alerģijas (piemēram, ādas reakcijas pret citiem līdzekļiem, astma, siena drudzis), hroniska gļotādu tūska vai elpceļu aizsprostojums,
§ infekcijas, jo ibuprofēns var maskēt šīs pazīmes, īpaši vējbakas gadījumā.
Ja lietojat ibuprofēnu, pastāv bakteriālo mīksto audu infekciju saasināšanās vai novēlotas diagnostikas risks. (Lietošanas instrukcijā pacients ir informēts, ka infekcijas gadījumā zāles jālieto tikai pēc ārsta ieteikuma, jo dažu infekciju risks var palielināties).
Ļoti reti novērotas akūtas smagas paaugstinātas jutības epizodes (piemēram, anafilaktiskais šoks).
Kad pēc ANTALFEBAL lietošanas / ievadīšanas parādās pirmie paaugstinātas jutības reakcijas simptomi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu. Nepieciešamie medicīniskie pasākumi jāveic speciālistam medicīniskajam personālam atbilstoši izpausmēm. Ibuprofēns var īslaicīgi kavēt trombocītu darbību (trombocītu agregāciju). Līdz ar to pacienti ar asinsreces traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Ilgstošas ANTALFEBAL lietošanas gadījumā ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru darbības un asins analīzes.
Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, var rasties galvassāpes, tāpēc tās nevajadzētu ārstēt ar turpmākām zāļu devām.
Parastā pretsāpju līdzekļu lietošana, bet jo īpaši vairāku pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu un pakļaut nieru mazspējas riskam (pretsāpju nefropātija).
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Informācija par kādu no ANTALFEBAL sastāvdaļām
Zāles satur saharozi (5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur aptuveni 1,5 g). Jāizvairās no šo zāļu lietošanas pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību. Turklāt tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Zāles satur Allura Red AC krāsu (0,035 mg), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi, ja to lieto vienlaikus ar šādām zālēm:
Citi NPL, ieskaitot salicilātus
Sinerģiskas iedarbības dēļ vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas un čūlu risku. Tāpēc jāizvairās no ibuprofēna un citu NPL vienlaicīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Digoksīns, fenitoīns, litijs
Vienlaicīga ANTALFEBAL un digoksīna, fenitoīna vai litija preparātu lietošana var paaugstināt šo zāļu līmeni serumā. Pareizi lietojot (maksimāli 4 dienas), litija, digoksīna un fenitoīna līmeņa noteikšana serumā parasti nav nepieciešama.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti
NPL var pasliktināt diurētisko līdzekļu un citu hipertensiju darbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem vai gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna receptoru II antagonistu lietošana, kas inhibē ciklooksigenāzi, var vēl vairāk pasliktināties nieru darbības traucējumi, ieskaitot akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Līdz ar to vienlaicīga lietošana prasa īpašu piesardzību, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāuzrauga nieru darbība.
Vienlaicīga ANTALFEBAL un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.
Kortikosteroīdi
Palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai čūlas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
Palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Acetilsalicilskābe
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var mazināt acetilsalicilskābes devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr datu nepietiekamība un neskaidrības par to piemērošanu klīniskajai situācijai nozīmē, ka nevar izdarīt stingrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, un neuzskata, ka klīniski nozīmīga ietekme, kas rodas no gadījuma rakstura ibuprofēna lietošanas (sk. 5.1. ).
Metotreksāts
ANTALFEBAL ievadīšana 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas var izraisīt tā koncentrāciju augstā līmenī un tās toksikoloģiskās iedarbības pastiprināšanos.
Ciklosporīns
Ciklosporīna ietekmi uz nieru darbības traucējumiem palielina vienlaicīga dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana. Šo efektu nevar izslēgt, ja vienlaikus lieto ciklosporīnu un ibuprofēnu.
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Klīniskie pētījumi ir parādījuši mijiedarbību starp nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). Lai gan mijiedarbība starp ibuprofēnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem līdz šim nav aprakstīta, vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Takrolīms
Nefrotoksicitātes risks ir lielāks abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Zidovudīns
Vienlaicīgas ārstēšanas laikā HIV pozitīviem pacientiem ar noslieci uz asiņošanu palielinājās hemartrozes un hematomas risks.
Probenecīds un sulfinpirazons:
Zāles, kas satur probenecīdu vai sulfinpirazonu, var aizkavēt ibuprofēna elimināciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija-augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risks. Tiek lēsts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana pierādīts, ka tas izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību no embrija un augļa. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuriem organogēnā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kas cenšas grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai un devai pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligohidramniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un nedzimušajam bērnam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst. Līdz ar to ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Neliels daudzums aktīvās sastāvdaļas ibuprofēna un tā katabolisma produkti izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim jaundzimušajam nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi, zīdīšanu nevar pārtraukt, ja tiek lietota ieteicamā deva īslaicīgai vieglu vai mērenu sāpju vai drudža ārstēšanai.
Auglība
Ir daži pierādījumi, ka vielas, kas kavē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sievietes auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īstermiņa ANTALFEBAL lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības grupā par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību sarakstā ir iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējoties ar ibuprofēnu, tostarp tās, kas rodas pacientiem ar reimatismu, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar lielām devām. Biežums, kas ietver arī ļoti retus gadījumus, attiecas uz īstermiņa ietekmi. dienas devu lietošana līdz maksimāli 1200 mg ibuprofēna perorāli un 1800 mg ibuprofēna svecītēs.
Tālāk norādīto nevēlamo blakusparādību gadījumā jāņem vērā, ka tās parasti ir atkarīgas no devas un ir subjektīvas.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta paasinājumu un Krona slimību (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts tika novērots retāk. Jo īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs gan no devas, gan ārstēšanas ilguma.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīnisko pētījumu un epidemioloģisko izmeklējumu dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošas terapijas laikā, var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insults) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sirds patoloģijas
Ļoti reti: sirdsklauves, sirds mazspēja, miokarda infarkts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze).
Pirmie simptomi var būt drudzis, iekaisis kakls, virspusēji mutes dobuma bojājumi, gripai līdzīgi traucējumi, izteikts nogurums, deguna asiņošana un ādas asiņošana.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams regulāri kontrolēt asins skaitu.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis un svārstības, miegainība, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: troksnis ausīs.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa -zarnu trakta sāpes, piemēram, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, meteorisms, caureja, aizcietējums un asins zudums kuņģa -zarnu traktā, kas izņēmuma gadījumos var izraisīt anēmiju.
Retāk: kuņģa -zarnu trakta čūlas, iespējama asiņošana un perforācija. Čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4), gastrīts.
Ļoti reti: ezofagīts, pankreatīts, zarnu atrezijas veidošanās diafragmā.
Smagu epigastrisku sāpju, hematemēzes vai melēnas gadījumā pacientam nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, ko var pavadīt akūta nieru mazspēja.
Retos gadījumos var rasties izmaiņas nieru audos (papilāru nekroze) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs. Līdz ar to regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Izņēmuma gadījumos "vējbakas infekcijas" laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī "Infekcijas un invāzijas").
Infekcijas un invāzijas
Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ļoti reti ziņots par infekcijas izraisīta iekaisuma paasinājumu (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstību). Šis notikums var būt saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānismu.
Ja ANTALFEBAL lietošanas laikā sākas vai pasliktinās "infekcija", pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Ir jāpārliecinās, vai ir norādes pretinfekcijas / antibiotiku terapijas uzsākšanai.
Ļoti reti ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu novēroti aseptiska meningīta simptomi ar kakla stīvumu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai miegainību. Pacientiem ar autoimūnām slimībām (SLE, jauktas saistaudu slimības), šķiet, ir nosliece.
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti: arteriālā hipertensija.
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem uz ādas un niezi, kā arī astmas lēkmes (dažreiz ar hipotensiju). Šādu notikumu gadījumā pacientam nekavējoties jāinformē ārsts un jāpārtrauc ANTALFEBAL lietošana.
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi var būt: sejas, mēles un balsenes pietūkums ar elpceļu sašaurināšanos, sēkšana, sirdsklauves, hipotensija vai pat letāls šoks. Allura Red AC krāsa var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ja parādās viens no šiem simptomiem, kas var rasties pēc pirmās lietošanas, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi, aknu bojājumi, īpaši ilgstošas terapijas laikā, aknu mazspēja, akūts hepatīts.
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: psihotiskas reakcijas, depresija.
04.9 Pārdozēšana
a) Pārdozēšanas simptomi:
Pārdozēšanas simptomi var novērot centrālās nervu sistēmas darbības, piemēram, galvassāpes, reiboni, reiboni un samaņas zudumu, kā arī sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu. Var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
b) Pārdozēšanas ārstēšana:
Nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi, propionskābes atvasinājumi. ATĶ kods: M01AE01
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas ir pierādījis savu efektivitāti klasiskos iekaisuma modeļos, kavējot prostaglandīnu sintēzi.Cilvēkiem ibuprofēns samazina ar iekaisumu saistītu drudzi, pietūkumu un sāpes. Turklāt ibuprofēns kavē trombocītu agregāciju, ko izraisa ADP (adenozīna di-fosfāts) un kolagēns.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var mazināt acetilsalicilskābes devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā, lietojot vienu 400 mg ibuprofēna devu 8 stundu vai 30 minūšu laikā pēc acetilsalicilskābes tūlītējas darbības devas (81 mg), tika novērota mazāka ASS ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. , datu trūkums un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu, un šķiet, ka ibuprofēna "gadījuma rakstura lietošanas" rezultātā nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Līdz šim nav veikti šo zāļu farmakokinētikas pētījumi ar bērniem. Tomēr literatūras dati apstiprina, ka ibuprofēna uzsūkšanās, izplatīšanās, metabolisms un eliminācija bērniem ir līdzīga pieaugušajiem.
Pēc iekšķīgas lietošanas daļa ibuprofēna jau uzsūcas kuņģī, bet pārējā - tievajās zarnās. Pēc metabolisma aknās (hidroksilēšanas, karboksilēšanas) visi farmakoloģiski neaktīvie metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (90%), bet arī ar žulti Eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru slimībām ir 1,8-3,5 stundas, un plazmas olbaltumvielas saistās aptuveni 99%.
Maksimālā koncentrācija plazmā rodas 1-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniska toksicitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem novērtētā ibuprofēna subhroniskā un hroniskā toksicitāte izpaužas kā kuņģa -zarnu trakta bojājumi un čūlas.
Mutagēns un kancerogēns potenciāls.
Mutagenitātes pētījumi in vitro un in vivo nesniedza klīniski nozīmīgas norādes par ibuprofēna mutagēno iedarbību.
Pētījumi ar žurkām un pelēm par šīs vielas kancerogēno potenciālu neliecināja par kancerogēnas iedarbības pazīmēm.
Reproduktīvā toksicitāte
Ibuprofēns noveda pie ovulācijas kavēšanas trušiem un kavēja implantāciju dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm). Eksperimentālie pētījumi ar divām dzīvnieku sugām parādīja, ka ibuprofēns šķērso placentu.Pēc mātītēm toksisku devu ievadīšanas žurku pēcnācējiem tika novērots lielāks malformāciju (kambaru starpsienas defektu) biežums.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kālija acesulfāms, glicerīns, nātrija benzoāts (E211), polisorbāts 80, saharoze, kukurūzas ciete, attīrīts ūdens, ksantāna sveķi, citronskābe, alurasarkanā AC krāsa (E129), burbuļu aromāts, kas sastāv no mākslīgā arbūzu aromāta, dabīgās garšas un mākslīgā arbūza un salda maisījuma garša.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
100 ml, 150 ml un 200 ml polipropilēna pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna un polietilēna vāciņu.
Devas noteikšanai katrs iepakojums ir aprīkots ar polipropilēna mērīšanas vāciņu (sertificēta medicīnas ierīce), lai pēc vajadzības dozētu suspensiju (2,5 ml, 5 ml un 10 ml).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai - 1 pudele 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai - 1 pudele 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai - 1 pudele 200 ml AIC 041630031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada 17. septembris