Aktīvās sastāvdaļas: mikonazols (mikonazola nitrāts)
DAKTARIN 100 mg maksts svecītes
DAKTARIN 400 mg mīkstas maksts kapsulas
DAKTARIN 1200 mg mīkstas maksts kapsulas
Daktarin lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādu izmēru iepakojumiem: - DAKTARIN 100 mg maksts svecītes, DAKTARIN 400 mg maksts mīkstās kapsulas, DAKTARIN 1200 mg maksts mīkstās kapsulas
- DAKTARIN 2% maksts krēms
- DAKTARIN 2% želeja iekšķīgai lietošanai
- DAKTARIN 0,2% maksts šķīdums
Kāpēc lieto Daktarin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretsēnīšu līdzeklis ginekoloģiskai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Vietēja vulvovaginālas kandidozes un grampozitīvu baktēriju izraisītu superinfekciju ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Daktarin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem imidazola atvasinājumiem vai kādu no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Daktarin lietošanas
Lai izvairītos no infekcijas vai atkārtotas infekcijas avotiem, ieteicams ievērot šādus higiēnas pasākumus:
- glabājiet dvieļus un apakšveļu personīgai lietošanai, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanās;
- regulāri nomainiet apakšveļu, lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās.
Jūsu seksuālajam partnerim var būt nepieciešama arī ārstēšana, ja viņš ir inficēts. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
DAKTARIN netīra ādu un apģērbu.
Ja rodas sensibilizācija vai alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
DAKTARIN olšūnas un maksts mīkstās kapsulas nedrīkst lietot vienlaikus ar prezervatīviem vai lateksa diafragmām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Daktarin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ja lietojat perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo šīs zāles var mainīt to iedarbību.
Citu zāļu (piemēram, perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu un fenitoīna) efektivitāte un nevēlamās blakusparādības, ja tās lieto vienlaikus ar mikonazolu, var palielināties, tādēļ, ja lietojat citas zāles, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Izvairieties no DAKTARIN olšūnu un maksts kapsulu saskares ar gumijas (lateksa) kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, prezervatīviem vai diafragmām. DAKTARIN sastāvdaļas var sabojāt gumiju (lateksu), samazinot kontracepcijas un aizsardzības efektivitāti pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja rodas sensibilizācija vai alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības vai zīdīšanas laikā produktu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ko ziņot.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Mīkstās maksts kapsulas satur nātrija etil-p-hidroksibenzoātu un nātrija propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Daktarin: Devas
Ievietojiet olu vai kapsulu dziļi maksts.
Labākais veids, kā to izdarīt, ir gulēt uz muguras, ceļgaliem nekustoties un atdaloties. Ieteicams to ievietot pirms gulētiešanas, lai ola vai kapsula paliktu vietā visu nakti.
Maksts svecītes 100 mg
Reizi dienā (vakarā pirms gulētiešanas) ievietojiet olu pēc iespējas dziļāk maksts.
Ārstēšana jāturpina divas nedēļas, pat pēc niezes, apsārtuma vai bālganas izdalīšanās (leikorejas) izzušanas.
Ārstēšanu var turpināt arī menstruāciju laikā.
Ja efekta nav, konsultējieties ar ārstu.
Mīkstās maksts kapsulas 400 mg
Ievietojiet vienu kapsulu pēc iespējas dziļāk maksts katru vakaru 3 vakarus pēc kārtas.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Pilns terapeitiskais kurss (3 vai 6 dienas saskaņā ar ārsta recepti) vienmēr jāievēro pat tad, ja simptomi (nieze, apsārtums vai leikoreja) ātri izzūd.
Ārstēšanu var turpināt arī menstruāciju laikā.
Mīkstās maksts kapsulas 1200 mg
Ievietojiet kapsulu pēc iespējas dziļāk maksts, vēlams vakarā.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Pilns ārstēšanas kurss (2 dienas) vienmēr jāievēro pat tad, ja simptomi (nieze, apsārtums vai leikoreja) ātri izzūd.
Ārstēšanu var turpināt arī menstruāciju laikā.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam):
DAKTARIN olšūnu un maksts kapsulu drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Daktarin
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu DAKTARIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
DAKTARIN olšūnas un maksts kapsulas ir paredzētas vietējai lietošanai, nevis iekšķīgai lietošanai.
DAKTARIN olšūnu un maksts kapsulu lietošana lielākos daudzumos, nekā noteikts, nedrīkst radīt trauksmi, parasti nav bīstama; šajā gadījumā, kā arī nejaušas zāļu norīšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Informācija ārstam:
Ja nejauši norijāt DAKTARIN olšūnas un maksts kapsulas, izmantojiet atbilstošu atbalstošu terapiju. Citu zāļu (piemēram, perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu un fenitoīna) efektivitāte un blakusparādības, ja tās lieto vienlaikus ar mikonazolu, var palielināties.
Ja jums ir kādi jautājumi par DAKTARIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Daktarin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DAKTARIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Īpaši ārstēšanas sākumā ir ziņots par dažiem traucējumiem, piemēram, apsārtumu, maksts kairinājumu, diskomfortu vulvovaginālā, niezi un dedzinošu sajūtu dzimumorgānos, kas parasti spontāni izzūd. Ja nē un ja rodas nātrene, izsitumi uz ādas, sāpes vēderā, maksts izdalījumi vai galvassāpes pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu atbilstošu terapiju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena maksts olšūna satur: 100 mg mikonazola nitrāta. Palīgvielas: cietie pussintētiskie glicerīdi.
Viena 400 mg maksts mīkstā kapsula satur: 400 mg mikonazola nitrāta. Palīgvielas: augstas viskozitātes minerāleļļa (šķidrais parafīns), baltais vazelīns, želatīns, glicerīns, titāna dioksīds, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts.
Viena 1200 mg maksts mīkstā kapsula satur: 1200 mg mikonazola nitrāta. Palīgvielas: augstas viskozitātes minerāleļļa (šķidrais parafīns), baltais vazelīns, sojas lecitīns, želatīns, glicerīns, titāna dioksīds, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts.
ZĀĻU FORMAS UN IEPAKOJUMS
100 mg maksts pesāri - 15 pesāri
400 mg mīkstas maksts kapsulas - 3 kapsulas
1200 mg mīkstās maksts kapsulas - 2 kapsulas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DAKTARIN® olšūnas
DAKTARIN® maksts kapsulas
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
A maksts olšūna 100 mg satur: 100 mg mikonazola nitrāta, kas atbilst 87 mg mikonazola.
A maksts mīkstā kapsula 400 mg satur: 400 mg mikonazola nitrāta, kas atbilst 347 mg mikonazola.
A maksts mīkstā kapsula 1200 mg satur: 1200 mg mikonazola nitrāta, kas atbilst 1042 mg mikonazola.
03.0 ZĀĻU FORMA
100 mg maksts svecītes.
400 mg mīkstas maksts kapsulas.
1200 mg mīkstas maksts kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vietēja vulvovaginālas kandidozes un grampozitīvu baktēriju izraisītu superinfekciju ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ievietojiet olu vai kapsulu dziļi maksts.
Labākais veids, kā to izdarīt, ir gulēt uz muguras, ceļgaliem nekustoties un atdaloties. Ievietošana jāveic pirms gulētiešanas, lai ola vai kapsula paliktu vietā visu nakti.
100 mg maksts pesāri:
Reizi dienā (vakarā pirms gulētiešanas) ievietojiet olu pēc iespējas dziļāk maksts.
Ārstēšana jāturpina divas nedēļas, pat pēc niezes, apsārtuma vai leikorejas izzušanas.
Ārstēšanu var turpināt arī menstruāciju laikā.
Efekta trūkuma gadījumā ieteicams atkārtot mikrobioloģiskos testus, lai apstiprinātu diagnozi.
Mīkstās maksts kapsulas pa 400 mg:
Ievietojiet vienu kapsulu pēc iespējas dziļāk maksts katru vakaru 3 vakarus pēc kārtas.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Izteiktu infekciju gadījumā var būt vēlams izrakstīt ārstēšanu 6 dienas pēc kārtas
Pilns terapeitiskais kurss (3 vai 6 dienas saskaņā ar ārsta recepti) vienmēr jāievēro pat tad, ja simptomi (nieze, apsārtums vai leikoreja) ātri izzūd.
Ārstēšanu var turpināt arī menstruāciju laikā.
1200 mg mīkstas maksts kapsulas:
Ievietojiet kapsulu pēc iespējas dziļāk maksts, vēlams vakarā.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Izteiktu infekciju gadījumā var būt vēlams no sākuma noteikt garāku terapijas kursu.
Pilns ārstēšanas kurss (2 dienas) vienmēr jāievēro pat tad, ja simptomi (nieze, apsārtums vai leikoreja) ātri izzūd.
Ārstēšanu var turpināt arī menstruāciju laikā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas sensibilizācija vai alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Jāievēro atbilstoši profilaktiski higiēnas pasākumi, lai ierobežotu inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās iespēju.
Adekvāta terapija jāievēro arī partnerim, ja viņš ir inficēts.
DAKTARIN netīra ādu un apģērbu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no saskares ar dažiem lateksa izstrādājumiem, piemēram, diafragmas vai prezervatīva tipa kontracepcijas līdzekļiem, kā arī DAKTARIN maksts pesārijām un mīkstajām kapsulām, jo segu var sabojāt mīkstinošā bāze. Šādās situācijās var ieteikt lietot ginekoloģisko krēmu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan intravaginālā uzsūkšanās ir ierobežota, DAKTARIN grūtniecības pirmajā trimestrī drīkst lietot tikai tad, ja, pēc ārsta domām, paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Nav zināmi dati par mikonazola nitrāta izdalīšanos mātes pienā, tāpēc, lietojot DAKTARIN laktācijas periodā, jāievēro liela piesardzība.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ko ziņot.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vietējā ārstēšana ar DAKTARIN parasti ir labi panesama. Tomēr, īpaši ārstēšanas sākumā, ir ziņots par dažiem traucējumiem, piemēram, maksts kairinājumu, apsārtumu, niezi un dedzinošu sajūtu, iegurņa krampjiem, retāk izsitumiem uz ādas un galvassāpēm.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi:
Nejaušas norīšanas gadījumā īpašas problēmas nav gaidāmas. Tomēr, ja tas notiek vienlaikus ar citu zāļu, piemēram, kumarīna atvasinājumu, perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu un fenitoīna, uzņemšanu, pēdējo darbību un blakusparādības var pastiprināt.
Ārstēšana:
Ja nejauši norīts liels zāļu daudzums, vajadzības gadījumā izvēlieties atbilstošu kuņģa iztukšošanas metodi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Mikonazols sevī apvieno gan spēcīgu pretsēnīšu iedarbību pret parastajiem dermatofītiem un raugiem, gan antibakteriālu iedarbību pret dažiem grampozitīviem baciliem un kokiem.
Mikonazols sēnēs kavē ergosterola, kas ir būtiska sēnīšu šūnas membrānas integritātes un funkcionalitātes sastāvdaļa, biosintēzi un maina citu membrānas lipīdu komponentu sastāvu. Šis darbības mehānisms ietver sēnīšu šūnas nekrozi.
Mikonazols ļoti ātri iedarbojas uz niezi, kas bieži pavada infekcijas, ko izraisa dermatofīti un raugi, turklāt vēl pirms terapeitiskās iedarbības sākuma.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sistēmiskā absorbcija pēc intravaginālas ievadīšanas ir niecīga.
8 stundas pēc lietošanas 90% zāļu joprojām atrodas maksts, plazmā vai urīnā nav nekādu nemainītu zāļu pēdas.
Kas attiecas uz mīkstajām maksts kapsulām, tad pēc ievietošanas maksts ārējais apvalks ātri sadalās un aktīvā suspensija izdalās gandrīz uzreiz.
05.3 Preklīniskie drošības dati
-----
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
100 mg maksts pesāri: cietie pussintētiskie glicerīdi.
Mīkstās maksts kapsulas pa 400 mg: augstas viskozitātes minerāleļļa (šķidrais parafīns), baltais vazelīns, želatīns, glicerīns, titāna dioksīds, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts.
1200 mg mīkstas maksts kapsulas: augstas viskozitātes minerāleļļa (šķidrais parafīns), baltais vazelīns, sojas lecitīns, želatīns, glicerīns, titāna dioksīds, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts.
06.2 Nesaderība
Nav ko ziņot.
06.3 Derīguma termiņš
Maksts svecītes: 3 gadi
Mīkstas maksts kapsulas: 5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Maksts svecītes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Mīkstas maksts kapsulas: 400 mg: uzglabāt istabas temperatūrā (15 ° -30 ° C); 1200 mg: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Maksts svecītes: blisteris ar 15 iespaidiem. Litogrāfijas kartona kastīte ar lietošanas instrukciju - 15 olas
Mīkstas maksts kapsulasblisteri ar 3 un 2 nospiedumiem (attiecīgi iepakojumam pa 3 kapsulām pa 400 mg un iepakojumam ar 2 kapsulām pa 1200 mg). Litogrāfiska kartona kastīte ar lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
-----
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
100 mg maksts svecītes AIC 024957211
400 mg mīkstas maksts kapsulas AIC 024957312
1200 mg mīkstas maksts kapsulas AIC 024957173
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
100 mg maksts svecītes: 1979. gada 2. jūnijs / 2005. gada jūnijs
400 mg mīkstās maksts kapsulas: 1984. gada 25. oktobris / 2005. gada jūnijs
1200 mg mīkstās maksts kapsulas: 1984. gada 25. oktobris / 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/10/2007
